Tenormin 25mg, 50mg, 100mg Atenolol Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce que l'aténolol (Tenormin) et comment est-il utilisé ?

L'aténolol est un médicament d'ordonnance utilisé pour traiter les symptômes de l'hypertension artérielle, des douleurs thoraciques et chez les patients après une crise cardiaque. L'aténolol peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

L'aténolol est un bêta-bloquant, bêta-1 sélectif.

Quels sont les effets secondaires possibles de l'aténolol ?

L'aténolol peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

douleur thoracique nouvelle ou aggravée,
rythme cardiaque lent ou irrégulier,
étourdissement,
essoufflement,
gonflement,
prise de poids rapide,
sensation de froid dans les mains ou les pieds,

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants de l'aténolol comprennent :

vertiges
fatigue
humeur dépressive

Dites à votre médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de l'aténolol. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

LA DESCRIPTION

TENORMIN® (aténolol), un agent bloquant synthétique bêta1-sélectif (cardiosélectif) des récepteurs adrénergiques, peut être chimiquement décrit comme benzène acétamide, 4 -[2'-hydroxy- 3'-[(1- méthyléthyl)amino ] propoxy]-. Les formules moléculaires et structurales sont :

TENORMIN® (atenolol) Structural Formula Illustration

L'aténolol (base libre) a un poids moléculaire de 266. C'est un composé hydrophile relativement polaire avec une solubilité dans l'eau de 26,5 mg/mL à 37 °C et un coefficient de partage logarithmique (octanol/eau) de 0,23. Il est librement soluble dans HCl 1N (300 mg/mL à 25°C) et moins soluble dans le chloroforme (3 mg/mL à 25°C).

TENORMIN est disponible sous forme de comprimés de 25, 50 et 100 mg pour administration orale.

Ingrédients inactifs: Stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, povidone, glycolate d'amidon sodique.

Qu'est-ce que Tenormin 50mg Injection et comment est-il utilisé ?

Tenormin 25mg Injection est un médicament sur ordonnance utilisé pour traiter les symptômes de l'hypertension artérielle, des douleurs thoraciques et chez les patients après une crise cardiaque. Tenormin Injection peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

Tenormin 100mg Injection est un bêta-bloquant, bêta-1 sélectif.

Quels sont les effets secondaires possibles de Tenormin Injection?

Tenormin 25mg Injection peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

douleur thoracique nouvelle ou aggravée,
rythme cardiaque lent ou irrégulier,
étourdissement,
essoufflement,
gonflement,
prise de poids rapide,
sensation de froid dans les mains ou les pieds,

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants de Tenormin Injection comprennent :

vertiges
fatigue
humeur dépressive

Dites à votre médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Tenormin Injection. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

LA DESCRIPTION

TENORMIN® (aténolol), un agent bloquant synthétique bêta1-sélectif (cardiosélectif) des récepteurs adrénergiques, peut être chimiquement décrit comme benzèneacétamide, 4-[2'-hydroxy-3'- [(1 méthyléthyl)amino]propoxy] -. Les formules moléculaires et structurales sont :

C14H22N2O3

TENORMIN pour administration parentérale est disponible sous la forme de TENORMIN 100 mg IV injectable contenant 5 mg d'aténolol dans 10 ml de solution aqueuse stérile, isotonique, tamponnée au citrate. Le pH de la solution est de 5,5 à 6,5.

ingrédients inactifs : Chlorure de sodium pour l'isotonicité et acide citrique et hydroxyde de sodium pour ajuster le pH.

LES INDICATIONS

Hypertension

TENORMIN est indiqué dans le traitement de l'hypertension, pour abaisser la tension artérielle. L'abaissement de la pression artérielle réduit le risque d'événements cardiovasculaires mortels et non mortels, principalement des accidents vasculaires cérébraux et des infarctus du myocarde. Ces avantages ont été observés dans des essais contrôlés de médicaments antihypertenseurs d'une grande variété de classes pharmacologiques, y compris l'aténolol.

Le contrôle de l'hypertension artérielle doit faire partie d'une gestion globale des risques cardiovasculaires, y compris, le cas échéant, le contrôle des lipides, la gestion du diabète, la thérapie antithrombotique, l'arrêt du tabac, l'exercice et un apport limité en sodium. De nombreux patients auront besoin de plus d'un médicament pour atteindre leurs objectifs de tension artérielle. Pour des conseils spécifiques sur les objectifs et la gestion, consultez les directives publiées, telles que celles du Comité national mixte sur la prévention, la détection, l'évaluation et le traitement de l'hypertension artérielle (JNC) du National High Blood Pressure Education Program.

De nombreux médicaments antihypertenseurs, appartenant à une variété de classes pharmacologiques et avec différents mécanismes d'action, ont été montrés dans des essais contrôlés randomisés pour réduire la morbidité et la mortalité cardiovasculaires, et on peut conclure qu'il s'agit de la réduction de la pression artérielle, et non d'une autre propriété pharmacologique de les médicaments, qui est en grande partie responsable de ces avantages. Le bénéfice cardiovasculaire le plus important et le plus constant a été une réduction du risque d'accident vasculaire cérébral, mais des réductions de l'infarctus du myocarde et de la mortalité cardiovasculaire ont également été observées régulièrement.

Une pression systolique ou diastolique élevée entraîne un risque cardiovasculaire accru, et l'augmentation du risque absolu par mmHg est plus importante à des pressions artérielles plus élevées, de sorte que même des réductions modestes de l'hypertension sévère peuvent apporter des avantages substantiels. La réduction du risque relatif de la réduction de la pression artérielle est similaire dans les populations avec un risque absolu variable, de sorte que le bénéfice absolu est plus important chez les patients qui présentent un risque plus élevé indépendamment de leur hypertension (par exemple, les patients atteints de diabète ou d'hyperlipidémie), et ces patients seraient attendus bénéficier d'un traitement plus agressif à un objectif de tension artérielle plus basse.

Certains médicaments antihypertenseurs ont des effets plus faibles sur la pression artérielle (en monothérapie) chez les patients noirs, et de nombreux médicaments antihypertenseurs ont des indications et des effets supplémentaires approuvés (p. ex., sur l'angor, l'insuffisance cardiaque ou la néphropathie diabétique). Ces considérations peuvent guider le choix du traitement.

TENORMIN 50 mg peut être administré avec d'autres agents antihypertenseurs.

Angine de poitrine due à l'athérosclérose coronarienne

TENORMIN est indiqué pour la prise en charge à long terme des patients souffrant d'angine de poitrine.

Infarctus aigu du myocarde

TENORMIN est indiqué dans la prise en charge des patients hémodynamiquement stables présentant un infarctus aigu du myocarde avéré ou suspecté afin de réduire la mortalité cardiovasculaire. Le traitement peut être instauré dès que l'état clinique du patient le permet. (Voir DOSAGE ET ADMINISTRATION , CONTRE-INDICATIONS , et AVERTISSEMENTS .) En général, il n'y a aucune raison de traiter des patients comme ceux qui ont été exclus de l'essai ISIS-1 (pression artérielle inférieure à 100 mm Hg systolique, fréquence cardiaque inférieure à 50 bpm) ou qui ont d'autres raisons d'éviter le bêta-blocage. Comme indiqué ci-dessus, certains sous-groupes (par exemple, les patients âgés avec une pression artérielle systolique inférieure à 120 mm Hg) semblaient moins susceptibles d'en bénéficier.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Hypertension

La dose initiale de TENORMIN est de 50 mg administrée sous forme d'un comprimé par jour seul ou en association avec un traitement diurétique. Le plein effet de cette dose sera généralement observé en une à deux semaines. Si une réponse optimale n'est pas obtenue, la posologie doit être augmentée à TENORMIN 100 mg administré en un comprimé par jour. Il est peu probable que l'augmentation de la dose au-delà de 100 mg par jour produise d'autres avantages.

TENORMIN peut être utilisé seul ou en concomitance avec d'autres agents antihypertenseurs, y compris les diurétiques de type thiazidique, l'hydralazine, la prazosine et l'alpha-méthyldopa.

Angine de poitrine

La dose initiale de TENORMIN 50 mg est de 50 mg administrée en un comprimé par jour. Si une réponse optimale n'est pas obtenue dans un délai d'une semaine, la posologie doit être augmentée à TENORMIN 100 mg administré en un comprimé par jour. Certains patients peuvent nécessiter une dose de 200 mg une fois par jour pour un effet optimal.

Un contrôle sur vingt-quatre heures avec une administration une fois par jour est obtenu en administrant des doses plus importantes que nécessaire pour obtenir un effet maximal immédiat. L'effet précoce maximal sur la tolérance à l'exercice se produit avec des doses de 50 à 100 mg, mais à ces doses, l'effet à 24 heures est atténué, représentant en moyenne environ 50 % à 75 % de celui observé avec des doses orales de 200 mg une fois par jour.

Infarctus aigu du myocarde

Chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde certain ou suspecté, le traitement par TENORMIN 25 mg IV injectable doit être initié dès que possible après l'arrivée du patient à l'hôpital et après que l'éligibilité a été établie. Un tel traitement doit être initié dans une unité de soins coronariens ou similaire immédiatement après la stabilisation de l'état hémodynamique du patient. Le traitement doit commencer par l'administration intraveineuse de 5 mg de TENORMIN 100 mg en 5 minutes, suivie d'une autre injection intraveineuse de 5 mg 10 minutes plus tard. TENORMIN 50mg IV Injection doit être administré dans des conditions soigneusement contrôlées, y compris la surveillance de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de l'électrocardiogramme. Des dilutions de TENORMIN à 100 mg IV injectable dans du dextrose injectable USP, du chlorure de sodium injectable USP ou du chlorure de sodium et du dextrose injectable peuvent être utilisées. Ces adjuvants sont stables pendant 48 heures s'ils ne sont pas utilisés immédiatement.

Chez les patients qui tolèrent la dose intraveineuse complète (10 mg), les comprimés TENORMIN 50 mg doivent être initiés 10 minutes après la dernière dose intraveineuse suivie d'une autre dose orale de 50 mg 12 heures plus tard. Par la suite, TENORMIN 50 mg peut être administré par voie orale soit 100 mg une fois par jour, soit 50 mg deux fois par jour pendant 6 à 9 jours supplémentaires ou jusqu'à la sortie de l'hôpital. En cas de bradycardie ou d'hypotension nécessitant un traitement ou de tout autre effet indésirable, TENORMIN doit être arrêté. (Voir informations complètes sur la prescription avant de commencer le traitement avec les comprimés TENORMIN .)

Les données d'autres essais sur les bêta-bloquants suggèrent que s'il y a une question concernant l'utilisation d'un bêta-bloquant IV ou une estimation clinique qu'il existe une contre-indication, le bêta-bloquant IV peut être éliminé et les patients remplissant les critères de sécurité peuvent recevoir les comprimés TENORMIN 50 mg deux fois quotidiennement ou 100 mg une fois par jour pendant au moins sept jours (si l'administration IV est exclue).

Bien que la démonstration de l'efficacité de TENORMIN 100 mg repose entièrement sur les données des sept premiers jours post-infarctus, les données d'autres essais sur les bêta-bloquants suggèrent que le traitement par des bêta-bloquants efficaces dans le contexte post-infarctus peut être poursuivi pendant un à trois ans s'il y a aucune contre-indication.

TENORMIN est un traitement complémentaire au traitement standard de l'unité de soins coronariens.

Patients âgés ou patients atteints d'insuffisance rénale

TENORMIN est excrété par les reins; par conséquent, la posologie doit être ajustée en cas d'insuffisance rénale sévère. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage posologique, reflétant une fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux. L'évaluation des patients souffrant d'hypertension ou d'infarctus du myocarde doit toujours inclure une évaluation de la fonction rénale. On s'attendrait à ce que l'excrétion d'aténolol diminue avec l'âge.

Aucune accumulation significative de TENORMIN 100 mg ne se produit jusqu'à ce que la clairance de la créatinine tombe en dessous de 35 mL/min/1,73 m². L'accumulation d'aténolol et la prolongation de sa demi-vie ont été étudiées chez des sujets dont la clairance de la créatinine était comprise entre 5 et 105 mL/min. Les concentrations plasmatiques maximales ont été significativement augmentées chez les sujets dont la clairance de la créatinine était inférieure à 30 ml/min.

Les doses orales maximales suivantes sont recommandées pour les patients âgés souffrant d'insuffisance rénale et pour les patients souffrant d'insuffisance rénale due à d'autres causes :

Certains patients insuffisants rénaux ou âgés traités pour l'hypertension peuvent nécessiter une dose initiale plus faible de TENORMIN : 25 mg administrés en un comprimé par jour. Si cette dose de 25 mg est utilisée, l'évaluation de l'efficacité doit être faite avec soin. Cela devrait inclure la mesure de la pression artérielle juste avant la dose suivante (pression artérielle « creuse ») pour s'assurer que l'effet du traitement est présent pendant 24 heures complètes.

Bien qu'une réduction posologique similaire puisse être envisagée chez les patients âgés et/ou insuffisants rénaux traités pour des indications autres que l'hypertension, les données ne sont pas disponibles pour ces populations de patients.

Les patients sous hémodialyse doivent recevoir 25 mg ou 50 mg après chaque dialyse; cela doit être fait sous surveillance hospitalière car des chutes marquées de la pression artérielle peuvent survenir.

Arrêt du traitement chez les patients souffrant d'angine de poitrine

Si l'arrêt du traitement par TENORMIN est prévu, il doit être réalisé progressivement et les patients doivent être étroitement surveillés et conseillés de limiter leur activité physique au minimum.

COMMENT FOURNIE

TÉNORMINE 50mg Comprimés

Comprimés de 25 mg d'aténolol, CDN 0310-0107 (comprimés blancs ronds, plats et non enrobés identifiés par un « T » gravé sur une face et 107 gravé sur l'autre) sont fournis en flacons de 100 comprimés.

Comprimés de 50 mg d'aténolol, CDN 0310-0105 (comprimés blancs ronds, plats, non enrobés, identifiés par « TENORMIN » gravé sur un côté et 105 gravé sur l'autre côté, coupés en deux) sont fournis en flacons de 100 comprimés.

Comprimés de 100 mg d'aténolol, CDN 0310-0101 (comprimés blancs ronds, plats, non enrobés, identifiés par « TENORMIN » gravé sur un côté et 101 gravé sur l'autre côté) sont fournis en flacons de 100 comprimés.

Conserver à température ambiante contrôlée, 20-25°C (68-77°F) [voir USP ]. Répartir dans des récipients bien fermés et résistants à la lumière.

Distribué par : AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Wilmington, DE 19850. Révisé : octobre 2012

EFFETS SECONDAIRES

La plupart des effets indésirables ont été légers et transitoires.

Les estimations de fréquence dans le tableau suivant ont été dérivées d'études contrôlées chez des patients hypertendus dans lesquelles les effets indésirables étaient soit volontaires par le patient (études américaines) soit provoqués, par exemple, par une liste de contrôle (études étrangères). La fréquence rapportée des effets indésirables provoqués était plus élevée pour les patients traités par TENORMIN et le placebo que lorsque ces réactions étaient volontaires. Lorsque la fréquence des effets indésirables de TENORMIN et du placebo est similaire, la relation causale avec TENORMIN 25 mg est incertaine.

Infarctus aigu du myocarde

Dans une série d'études sur le traitement de l'infarctus aigu du myocarde, la bradycardie et l'hypotension sont survenues plus fréquemment, comme prévu pour tout bêtabloquant, chez les patients traités par l'aténolol que chez les patients témoins. Cependant, ceux-ci ont généralement répondu à l'atropine et/ou à l'arrêt d'une dose supplémentaire d'aténolol. L'incidence de l'insuffisance cardiaque n'a pas été augmentée par l'aténolol. Les agents inotropes étaient rarement utilisés. La fréquence signalée de ces événements et d'autres événements survenus au cours de ces enquêtes est indiquée dans le tableau suivant. Dans une étude portant sur 477 patients, les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'administration d'aténolol par voie intraveineuse et/ou orale :

Dans l'étude internationale sur la survie à l'infarctus (ISIS-1) qui a suivi, incluant plus de 16 000 patients, dont 8 037 ont été randomisés pour recevoir le traitement par TENORMIN à 50 mg, la posologie de TENORMIN par voie intraveineuse puis par voie orale a été interrompue ou réduite pour les raisons suivantes :

Au cours de l'expérience post-commercialisation avec TENORMIN 25 mg, les éléments suivants ont été rapportés en relation temporelle avec l'utilisation du médicament : élévation des enzymes hépatiques et/ou de la bilirubine, hallucinations, maux de tête, impuissance, maladie de La Peyronie, hypotension orthostatique pouvant être associée à une syncope, éruption psoriasiforme ou exacerbation du psoriasis, des psychoses, du purpura, de l'alopécie réversible, de la thrombocytopénie, des troubles visuels, de la maladie des sinus et de la bouche sèche. TENORMIN 50 mg, comme les autres bêta-bloquants, a été associé au développement d'anticorps antinucléaires (ANA), au syndrome lupique et au phénomène de Raynaud.

Effets indésirables potentiels

De plus, divers effets indésirables ont été signalés avec d'autres agents bêta-bloquants et peuvent être considérés comme des effets indésirables potentiels de TENORMIN.

Hématologique : Agranulocytose.

Allergique: Fièvre, associée à des douleurs et des maux de gorge, un laryngospasme et une détresse respiratoire.

Système nerveux central: Dépression mentale réversible évoluant vers la catatonie ; un syndrome aigu réversible caractérisé par une désorientation temporelle et spatiale ; Perte de mémoire à court terme; labilité émoti