Hytrin 1mg, 2mg, 5mg Terazosin hydrochloride Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce que Hytrin et comment est-il utilisé?

Hytrin est un médicament d'ordonnance utilisé pour traiter les symptômes de l'hypertrophie de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate) et de l'hypertension artérielle (hypertension). Hytrin 1 mg peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

Hytrin appartient à une classe de médicaments appelés alpha-bloquants, antihypertenseurs ; HBP, alpha-bloquants.

On ne sait pas si Hytrin est sûr et efficace chez les enfants.

Quels sont les effets secondaires possibles de Hytrin 1mg ?

Hytrin 5 mg peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

• battements de cœur rapides ou battants,
• flottant dans ta poitrine,
• étourdissement,
• gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, et
• érection du pénis douloureuse ou qui dure 4 heures ou plus

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants d'Hytrin comprennent:

• la faiblesse,
• vertiges,
• somnolence,
• nez bouché ou qui coule, et
• gonflement

Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Hytrin. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

LA DESCRIPTION

HYTRIN (chlorhydrate de térazosine), un agent bloquant sélectif des récepteurs adrénergiques alpha-1, est un dérivé de la quinazoline représenté par le nom chimique et la formule structurale suivants :

(RS)-Pipérazine, 1-(4-amino-6,7-diméthoxy-2-quinazolinyl)-4-[(tétra-hydro-2-furanyl)carbonyl]-, monochlorhydrate, dihydraté.

Le chlorhydrate de térazosine est une substance cristalline blanche, librement soluble dans l'eau et une solution saline isotonique et a un poids moléculaire de 459,93. Les comprimés HYTRIN (comprimés de chlorhydrate de térazosine) pour ingestion orale sont fournis en quatre dosages contenant du chlorhydrate de térazosine équivalant à 1 mg, 2 mg, 5 mg ou 10 mg de térazosine.

ingrédients inactifs

Comprimé de 1 mg : amidon de maïs, lactose, stéarate de magnésium, povidone et talc.

Comprimé de 2 mg : amidon de maïs, FD&C jaune n° 6, lactose, stéarate de magnésium, povidone et talc.

Comprimé de 5 mg : amidon de maïs, oxyde de fer, lactose, stéarate de magnésium, povidone et talc.

Comprimé de 10 mg : amidon de maïs, D&C jaune n° 10, FD&C bleu n° 2, lactose, stéarate de magnésium, povidone et talc.

LES INDICATIONS

HYTRIN (chlorhydrate de térazosine) est indiqué pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique. Il y a une réponse rapide, avec environ 70 % des patients présentant une augmentation du débit urinaire et une amélioration des symptômes de l'HBP lorsqu'ils sont traités avec HYTRIN (térazosine hcl) . Les effets à long terme d'HYTRIN (térazosine hcl) sur l'incidence de la chirurgie, de l'obstruction urinaire aiguë ou d'autres complications de l'HBP restent à déterminer.

Les comprimés HYTRIN (térazosine hcl) sont également indiqués pour le traitement de l'hypertension. Les comprimés HYTRIN (térazosine hcl) peuvent être utilisés seuls ou en association avec d'autres agents antihypertenseurs tels que des diurétiques ou des agents bloquants bêta-adrénergiques.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Si l'administration d'HYTRIN (chlorhydrate de térazosine) est interrompue pendant plusieurs jours, le traitement doit être repris en utilisant le schéma posologique initial.

Hyperplasie bénigne de la prostate

Dose initiale

1 mg au coucher est la dose initiale pour tous les patients, et cette dose ne doit pas être dépassée comme dose initiale. Les patients doivent être étroitement suivis lors de l'administration initiale afin de minimiser le risque de réponse hypotensive sévère.

Doses suivantes

La dose doit être augmentée progressivement à 2 mg, 5 mg ou 10 mg une fois par jour pour obtenir l'amélioration souhaitée des symptômes et/ou des débits. Des doses de 10 mg une fois par jour sont généralement nécessaires pour la réponse clinique. Par conséquent, un traitement avec 10 mg pendant au moins 4 à 6 semaines peut être nécessaire pour évaluer si une réponse bénéfique a été obtenue. Certains patients peuvent ne pas obtenir de réponse clinique malgré une titration appropriée. Bien que certains patients supplémentaires aient répondu à une dose quotidienne de 20 mg, le nombre de patients étudiés était insuffisant pour tirer des conclusions définitives sur cette dose. Il n'y a pas suffisamment de données pour soutenir l'utilisation de doses plus élevées chez les patients qui présentent une réponse inadéquate ou aucune réponse à 20 mg par jour.

Utiliser avec d'autres médicaments

La prudence s'impose lorsque les comprimés HYTRIN (chlorhydrate de térazosine) sont administrés en concomitance avec d'autres agents antihypertenseurs, en particulier le vérapamil, un inhibiteur calcique, afin d'éviter la possibilité de développer une hypotension importante. Lors de l'utilisation concomitante de comprimés HYTRIN (chlorhydrate de térazosine) et d'autres agents antihypertenseurs, une réduction de la posologie et une nouvelle titration de l'un ou l'autre des agents peuvent être nécessaires (voir PRÉCAUTIONS ). L'administration concomitante d'HYTRIN (térazosine hcl) avec un inhibiteur de la PDE-5 peut entraîner des effets hypotenseurs additifs et une hypotension symptomatique ; par conséquent, le traitement par inhibiteur de la PDE-5 doit être initié à la dose la plus faible chez les patients prenant HYTRIN (térazosine hcl).

Hypertension

La dose d'HYTRIN (chlorhydrate de térazosine) et l'intervalle entre les doses (12 ou 24 heures) doivent être ajustés en fonction de la réponse tensionnelle individuelle du patient. Voici un guide pour son administration :

Dose initiale

mg au coucher est la dose initiale pour tous les patients et cette dose ne doit pas être dépassée. Ce schéma posologique initial doit être strictement observé afin de minimiser le risque d'effets hypotenseurs graves.

Doses suivantes

La dose peut être lentement augmentée pour obtenir la réponse tensionnelle souhaitée. La gamme de doses habituelles recommandées est de 1 mg à 5 mg administrés une fois par jour; cependant, certains patients peuvent bénéficier de doses aussi élevées que 20 mg par jour. Les doses supérieures à 20 mg ne semblent pas avoir d'effet supplémentaire sur la tension artérielle et les doses supérieures à 40 mg n'ont pas été étudiées. La pression artérielle doit être surveillée à la fin de l'intervalle de dosage pour s'assurer que le contrôle est maintenu tout au long de l'intervalle. Il peut également être utile de mesurer la tension artérielle 2 à 3 heures après l'administration pour voir si les réponses maximales et minimales sont similaires et pour évaluer les symptômes tels que les étourdissements ou les palpitations qui peuvent résulter d'une réponse hypotensive excessive. Si la réponse est considérablement diminuée après 24 heures, une augmentation de la dose ou l'utilisation d'un schéma biquotidien peut être envisagée. Si l'administration de térazosine est interrompue pendant plusieurs jours ou plus, le traitement doit être repris en utilisant le schéma posologique initial. Dans les essais cliniques, à l'exception de la dose initiale, la dose était administrée le matin.

Utiliser avec d'autres médicaments

(voir au dessus )

COMMENT FOURNIE

Les comprimés HYTRIN 5 mg (comprimés de chlorhydrate de térazosine) sont disponibles en quatre dosages :

1mg , comprimés blancs (porte le Logo "A" d'Abbott et l'Abbo-Code DF) : Flacons de 100 ( CDN 0074-3322-13).

2mg , comprimés oranges (porte le Logo "A" d'Abbott et l'Abbo-Code DH) : Flacons de 100 ( CDN 0074-3323-13).

5mg , comprimés beiges (porte le Logo "A" d'Abbott et le DJ Abbo-Code) : Flacons de 100 ( CDN 0074-3324-13).

10 mg , comprimés verts (porte le Logo "A" d'Abbott et l'Abbo-Code DI) : Flacons de 100 ( CDN 0074-3325-13).

Stockage recommandé

Conserver en dessous de 86 °F (30 °C).

Laboratoires Abbott. North Chicago, Illinois 60064, États-Unis

EFFETS SECONDAIRES

Hyperplasie bénigne de la prostate

L'incidence des événements indésirables liés au traitement a été établie à partir d'essais cliniques menés dans le monde entier. Tous les événements indésirables signalés au cours de ces essais ont été enregistrés en tant qu'effets indésirables. Les taux d'incidence présentés ci-dessous sont basés sur les données combinées de six essais contrôlés par placebo portant sur l'administration une fois par jour de térazosine à des doses allant de 1 à 20 mg. Le tableau 1 résume les événements indésirables signalés chez les patients de ces essais lorsque le taux d'incidence dans le groupe térazosine était d'au moins 1 % et était supérieur à celui du groupe placebo, ou lorsque la réaction présente un intérêt clinique. L'asthénie, l'hypotension orthostatique, les étourdissements, la somnolence, la congestion nasale/rhinite et l'impuissance étaient les seuls événements significativement (p ≤ 0,05) plus fréquents chez les patients recevant de la térazosine que chez les patients recevant un placebo. L'incidence des infections des voies urinaires était significativement plus faible chez les patients recevant de la térazosine que chez les patients recevant un placebo. Une analyse du taux d'incidence des effets indésirables hypotenseurs (voir PRÉCAUTIONS ajusté en fonction de la durée du traitement médicamenteux a montré que le risque d'événements est le plus élevé au cours des sept premiers jours de traitement, mais se poursuit à tous les intervalles de temps.

D'autres événements indésirables ont été signalés, mais ceux-ci ne se distinguent généralement pas des symptômes qui auraient pu survenir en l'absence d'exposition à la térazosine. Le profil de sécurité des patients traités dans l'étude ouverte à long terme était similaire à celui observé dans les études contrôlées.

Les événements indésirables étaient généralement transitoires et d'intensité légère ou modérée, mais étaient parfois suffisamment graves pour interrompre le traitement. Dans les essais cliniques contrôlés par placebo, les taux d'interruption prématurée en raison d'événements indésirables n'étaient pas statistiquement différents entre les groupes placebo et térazosine. Les événements indésirables qui ont été gênants, à en juger par le fait qu'ils ont été signalés comme raison de l'arrêt du traitement par au moins 0,5 % du groupe térazosine et qu'ils ont été signalés plus souvent que dans le groupe placebo, sont présentés dans le tableau 2.

Hypertension

La prévalence des effets indésirables a été établie à partir d'essais cliniques menés principalement aux États-Unis. Tous les effets indésirables (événements) rapportés au cours de ces essais ont été enregistrés en tant qu'effets indésirables. Les taux de prévalence présentés ci-dessous sont basés sur les données combinées de quatorze essais contrôlés par placebo portant sur l'administration une fois par jour de térazosine, en monothérapie ou en association avec d'autres agents antihypertenseurs, à des doses allant de 1 à 40 mg. Le tableau 3 résume les effets indésirables rapportés chez les patients dans ces essais où le taux de prévalence dans le groupe térazosine était d'au moins 5 %, où le taux de prévalence pour le groupe térazosine était d'au moins 2 % et était supérieur au taux de prévalence pour le groupe placebo , ou lorsque la réaction présente un intérêt particulier. L'asthénie, la vision floue, les étourdissements, la congestion nasale, les nausées, l'œdème périphérique, les palpitations et la somnolence étaient les seuls symptômes significativement (p

D'autres effets indésirables ont été signalés, mais ceux-ci ne se distinguent généralement pas des symptômes qui auraient pu survenir en l'absence d'exposition à la térazosine. Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été signalés par au moins 1 % des 1 987 patients ayant reçu de la térazosine dans des essais cliniques contrôlés ou ouverts, à court ou à long terme, ou ont été signalés au cours de l'expérience de commercialisation :

Corps dans son ensemble

douleur thoracique, œdème facial, fièvre, douleur abdominale, douleur au cou, douleur à l'épaule

Système cardiovasculaire

arythmie, vasodilatation

Système digestif

constipation, diarrhée, bouche sèche, dyspepsie, flatulences, vomissements

Troubles métaboliques/nutritionnels

goutte

Système musculo-squelettique

arthralgie, arthrite, trouble articulaire, myalgie

Système nerveux

anxiété, insomnie

Système respiratoire

bronchite, rhume, épistaxis, grippe, augmentation de la toux, pharyngite, rhinite

Peau et appendices

prurit, éruption cutanée, transpiration

Sens spéciaux

vision anormale, conjonctivite, acouphènes

Système urogénital

fréquence urinaire, incontinence urinaire principalement signalée chez les femmes ménopausées, infection des voies urinaires.

Les effets indésirables étaient généralement d'intensité légère ou modérée, mais étaient parfois suffisamment graves pour interrompre le traitement. Les effets indésirables les plus gênants, d'après le fait qu'ils ont été signalés comme motif d'arrêt du traitement par au moins 0,5 % du groupe térazosine et qu'ils ont été signalés plus souvent que dans le groupe placebo, sont présentés dans le tableau 4.

Expérience post-commercialisation

L'expérience post-commercialisation indique que dans de rares cas, les patients peuvent développer des réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie, suite à l'administration de chlorhydrate de térazosine. Des cas de priapisme et de thrombocytopénie ont été rapportés au cours de la surveillance post-commercialisation. La fibrillation auriculaire a été rapportée.

Au cours de la chirurgie de la cataracte, une variante du syndrome de la petite pupille connue sous le nom de syndrome de l'iris flasque peropératoire (IFIS) a été rapportée en association avec un traitement par alpha-1 bloquant (voir PRÉCAUTIONS ).

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

L'administration concomitante d'HYTRIN (chlorhydrate de térazosine) avec un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (PDE-5) peut entraîner des effets hypotenseurs additifs et une hypotension symptomatique (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION ).

Dans des essais contrôlés, des comprimés d'HYTRIN (térazosine hcl) ont été ajoutés à des diurétiques et à plusieurs bêta-bloquants ; aucune interaction inattendue n'a été observée. Les comprimés HYTRIN (térazosine hcl) ont également été utilisés chez des patients recevant divers traitements concomitants ; bien qu'il ne s'agisse pas d'études d'interaction formelles, aucune interaction n'a été observée. Les comprimés HYTRIN (térazosine hcl) ont été utilisés en concomitance chez au moins 50 patients prenant les médicaments ou classes de médicaments suivants : 1) analgésique/anti-inflammatoire (par exemple, acétaminophène, aspirine, codéine, ibuprofène, indométhacine) ; 2) antibiotiques (par exemple, érythromycine, triméthoprime et sulfaméthoxazole) ; 3) anticholinergiques/sympathomimétiques (par exemple, chlorhydrate de phényléphrine, chlorhydrate de phénylpropanolamine, chlorhydrate de pseudoéphédrine) ; 4) antigoutteux (par exemple, allopurinol); 5) antihistaminiques (par exemple, chlorphéniramine); 6) agents cardiovasculaires (par exemple, aténolol, hydrochlorothiazide, méthyclothiazide, propranolol); 7) corticostéroïdes ; 8) agents gastro-intestinaux (par exemple, antiacides) ; 9) hypoglycémiques ; 10) sédatifs et tranquillisants (par exemple, diazépam).

Utiliser avec d'autres médicaments

Dans une étude (n = 24) où la térazosine et le vérapamil ont été administrés simultanément, l'ASC0-24 moyenne de la térazosine a augmenté de 11 % après la première dose de vérapamil et après 3 semaines de traitement par le vérapamil, elle a augmenté de 24 % avec des augmentations associées de la Cmax (25 %) et Cmin (32%) signifie. Le Tmax moyen de la térazosine est passé de 1,3 heure à 0,8 heure après 3 semaines de traitement au vérapamil. Aucune différence statistiquement significative n'a été trouvée dans le niveau de vérapamil avec et sans térazosine. Dans une étude (n = 6) où la térazosine et le captopril ont été administrés simultanément, l'élimination plasmatique du captopril n'a pas été influencée par l'administration concomitante de térazosine et les concentrations plasmatiques maximales de térazosine ont augmenté linéairement avec la dose à l'état d'équilibre après l'administration de térazosine plus captopril (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION ).

AVERTISSEMENTS

Syncope et effet ''première dose''

Les comprimés HYTRIN (térazosine hcl), comme les autres agents alpha-bloquants, peuvent provoquer une baisse marquée de la pression artérielle, en particulier une hypotension orthostatique, et une syncope en association avec la première dose ou les premiers jours de traitement. Un effet similaire peut être anticipé si le traitement est interrompu pendant plusieurs jours puis repris. Des syncopes ont également été rapportées avec d'autres agents bloquants alpha-adrénergiques en association avec des augmentations rapides de posologie ou l'introduction d'un autre médicament antihypertenseur. On pense que la syncope est due à un effet hypotenseur postural excessif, bien que parfois l'épisode syncopal ait été précédé d'un épisode de tachycardie supraventriculaire sévère avec des fréquences cardiaques de 120 à 160 battements par minute. De plus, la possibilité d'une contribution de l'hémodilution aux symptômes d'hypotension orthostatique doit être envisagée.

Pour diminuer le risque de syncope ou d'hypotension excessive, le traitement doit toujours être initié avec une dose de 1 mg de comprimés HYTRIN (térazosine hcl), administrée au coucher. Les comprimés de 2 mg, 5 mg et 10 mg ne sont pas indiqués comme traitement initial. La posologie doit ensuite être augmentée lentement, conformément aux recommandations de la rubrique Posologie et administration et des agents antihypertenseurs supplémentaires doivent être ajoutés avec prudence. Le patient doit être averti d'éviter les situations, telles que la conduite automobile ou des tâches dangereuses, où des blessures pourraient survenir si une syncope survenait au début du traitement.

Dans les premières études expérimentales, où des doses uniques croissantes jusqu'à 7,5 mg étaient administrées à des intervalles de 3 jours, la tolérance au phénomène de la première dose ne se développait pas nécessairement et l'effet « première dose » pouvait être observé à toutes les doses. Des épisodes de syncope sont survenus chez 3 des 14 sujets ayant reçu des comprimés d'HYTRIN (chlorhydrate de térazosine) à des doses de 2,5, 5 et 7,5 mg, qui sont supérieures à la dose initiale recommandée ; en outre, une hypotension orthostatique sévère (pression artérielle tombant à 50/0 mmHg) a été observée chez deux autres et des étourdissements, une tachycardie et des étourdissements sont survenus chez la plupart des sujets. Ces effets indésirables sont tous survenus dans les 90 minutes suivant l'administration.

Dans trois études sur l'HBP contrôlées par placebo 1, 2 et 3 (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE ), l'incidence de l'hypotension orthostatique chez les patients traités par la térazosine était de 5,1 %, 5,2 % et 3,7 %, respectivement.

Dans des essais cliniques à doses multiples portant sur près de 2 000 patients hypertendus traités par les comprimés HYTRIN (térazosine hcl), une syncope a été signalée chez environ 1 % des patients. La syncope n'était pas nécessairement associée uniquement à la première dose.

Si une syncope survient, le patient doit être placé en position allongée et traité de manière symptomatique si nécessaire. Il est prouvé que l'effet orthostatique des comprimés HYTRIN (térazosine hcl) est plus important, même en cas d'utilisation chronique, peu de temps après l'administration. Le risque d'événements est le plus élevé au cours des sept premiers jours de traitement, mais continue à tous les intervalles de temps.

Priapisme

Rarement (probablement moins d'une fois sur plusieurs milliers de patients), la térazosine et d'autres antagonistes α1 ont été associés au priapisme (érection pénienne douloureuse, soutenue pendant des heures et non soulagée par les rapports sexuels ou la masturbation). Deux ou trois douzaines de cas ont été signalés. Étant donné que cette affection peut entraîner une impuissance permanente si elle n'est pas traitée rapidement, les patients doivent être informés de la gravité de l'affection (voir PRÉCAUTIONS - Information pour les patients ).

PRÉCAUTIONS

Général

Cancer de la prostate

Le carcinome de la prostate et l'HBP provoquent bon nombre des mêmes symptômes. Ces deux maladies coexistent fréquemment. Par conséquent, les patients soupçonnés d'être atteints d'HBP doivent être examinés avant de commencer le traitement par HYTRIN (térazosine hcl) afin d'exclure la présence d'un carcinome de la prostate.

Syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (IFIS)

Le syndrome de l'iris flasque peropératoire (IFIS) a été observé lors d'une chirurgie de la cataracte chez certains patients sous/ou précédemment traités par des alpha-1-bloquants. Cette variante du syndrome de la petite pupille est caractérisée par la combinaison d'un iris flasque qui gonfle en réponse aux courants d'irrigation peropératoires, d'un myosis peropératoire progressif malgré une dilatation préopératoire avec des médicaments mydriatiques standard et d'un prolapsus potentiel de l'iris vers les incisions de phacoémulsification. L'ophtalmologiste du patient doit être préparé à d'éventuelles modifications de sa technique chirurgicale, telles que l'utilisation de crochets d'iris, d'anneaux dilatateurs d'iris ou de substances viscoélastiques. Il ne semble pas y avoir d'avantage à arrêter le traitement par alpha-1 bloquant avant la chirurgie de la cataracte.

Hypotension orthostatique

Bien que la syncope soit l'effet orthostatique le plus grave des comprimés HYTRIN (chlorhydrate de térazosine) (voir AVERTISSEMENTS ), d'autres symptômes d'abaissement de la pression artérielle, tels que des étourdissements, des étourdissements et des palpitations, étaient plus fréquents et sont survenus chez environ 28 % des patients dans les essais cliniques sur l'hypertension. Dans les essais cliniques sur l'HBP, 21 % des patients ont présenté un ou plusieurs des symptômes suivants : étourdissements, hypotension, hypotension orthostatique, syncope et vertiges. Les patients exerçant des professions dans lesquelles de tels événements représentent des problèmes potentiels doivent être traités avec une prudence particulière.

Informations pour les patients

(voir Notice patiente )

Les patients doivent être informés de la possibilité de symptômes syncopaux et orthostatiques, en particulier au début du traitement, et doivent éviter de conduire ou d'effectuer des tâches dangereuses pendant 12 heures après la première dose, après une augmentation de la posologie et après l'interruption du traitement lors de la reprise du traitement. Ils doivent être avertis d'éviter les situations où des blessures pourraient survenir si une syncope survenait au début du traitement par HYTRIN (térazosine hcl). Ils doivent également être informés de la nécessité de s'asseoir ou de s'allonger lorsque des symptômes d'hypotension artérielle surviennent, bien que ces symptômes ne soient pas toujours orthostatiques, et d'être prudents lorsqu'ils se lèvent d'une position assise ou couchée. Si des étourdissements, des étourdissements ou des palpitations sont gênants, ils doivent être signalés au médecin afin qu'un ajustement de la dose puisse être envisagé.

Les patients doivent également être informés qu'une somnolence ou une somnolence peuvent survenir avec les comprimés d'HYTRIN (térazosine hcl), ce qui nécessite la prudence chez les personnes qui doivent conduire ou utiliser des machines lourdes.

Les patients doivent être informés de la possibilité de priapisme à la suite d'un traitement par HYTRIN (térazosine hcl) et d'autres médicaments similaires. Les patients doivent savoir que cette réaction à HYTRIN (térazosine hcl) est extrêmement rare, mais que si elle n'est pas signalée immédiatement à un médecin, elle peut entraîner une dysfonction érectile permanente (impuissance).

Tests de laboratoire

Des diminutions faibles mais statistiquement significatives de l'hématocrite, de l'hémoglobine, des globules blancs, des protéines totales et de l'albumine ont été observées dans des essais cliniques contrôlés. Ces résultats de laboratoire ont suggéré la possibilité d'une hémodilution. Le traitement par HYTRIN (térazosine hcl) pendant 24 mois n'a eu aucun effet significatif sur les taux d'antigène prostatique spécifique (APS).

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

HYTRIN (térazosine hcl) s'est avéré dépourvu de potentiel mutagène lorsqu'il a été évalué in vivo et in vitro (le test d'Ames, la cytogénétique in vivo, le test de létalité dominante chez la souris, le test in vivo d'aberration chromosomique chez le hamster chinois et le test de mutation directe V79).

HYTRIN (térazosine hcl) , administré dans l'alimentation des rats à des doses de 8, 40 et 250 mg/kg/jour (70, 350 et 2100 mg/M2/jour), pendant deux ans, a été associé à une augmentation des tumeurs bénignes de la médullosurrénale chez les rats mâles exposés à la dose de 250 mg/kg. Cette dose correspond à 175 fois la dose humaine maximale recommandée de 20 mg (12 mg/M2). Les rats femelles n'étaient pas affectés. HYTRIN (térazosine hcl) n'a pas été oncogène chez la souris lorsqu'il a été administré dans l'alimentation pendant 2 ans à une dose maximale tolérée de 32 mg/kg/jour (110 mg/M2 ; 9 fois la dose maximale recommandée chez l'homme). L'absence de mutagénicité dans une batterie de tests, de tumorigénicité de tout type de cellule dans le test de cancérogénicité chez la souris, d'augmentation de l'incidence totale des tumeurs dans l'une ou l'autre espèce et de lésions prolifératives surrénaliennes chez les rats femelles, suggère un événement spécifique à l'espèce de rat mâle. De nombreux autres composés pharmaceutiques et chimiques divers ont également été associés à des tumeurs bénignes de la médullosurrénale chez les rats mâles sans preuve à l'appui de leur cancérogénicité chez l'homme.

L'effet d'HYTRIN (chlorhydrate de térazosine) sur la fertilité a été évalué dans une étude standard de fertilité/performance reproductive dans laquelle des rats mâles et femelles ont reçu des doses orales de 8, 30 et 120 mg/kg/jour. Quatre des 20 rats mâles ont reçu 30 mg/kg (240 mg/M2 ; 20 fois la dose maximale recommandée chez l'homme) et cinq des 19 rats mâles ont reçu 120 mg/kg (960 mg/M2 ; 80 fois la dose maximale recommandée chez l'homme) , n'a pas réussi à engendrer une portée. Le poids et la morphologie des testicules n'ont pas été affectés par le traitement. Cependant, les frottis vaginaux à 30 et 120 mg/kg/jour semblaient contenir moins de spermatozoïdes que les frottis des accouplements témoins et une bonne corrélation a été signalée entre le nombre de spermatozoïdes et la grossesse subséquente.

L'administration orale d'HYTRIN (chlorhydrate de térazosine) pendant un ou deux ans a provoqué une augmentation statistiquement significative de l'incidence de l'atrophie testiculaire chez les rats exposés à 40 et 250 mg/kg/jour (29 et 175 fois la dose maximale recommandée chez l'homme), mais pas chez les rats exposés à 8 mg/kg/jour (> 6 fois la dose humaine maximale recommandée). Une atrophie testiculaire a également été observée chez des chiens ayant reçu 300 mg/kg/jour (> 500 fois la dose maximale recommandée chez l'homme) pendant trois mois mais pas après un an lorsqu'ils ont reçu 20 mg/kg/jour (38 fois la dose maximale recommandée chez l'homme). ). Cette lésion a également été observée avec Minipress®, un autre agent bloquant sélectif de l'alpha-1 (commercialisé).

Grossesse

Effets tératogènes

Catégorie de grossesse C

HYTRIN (chlorhydrate de térazosine) n'a pas été tératogène chez le rat ou le lapin lorsqu'il a été administré par voie orale à des doses allant jusqu'à 280 et 60 fois, respectivement, la dose maximale recommandée chez l'humain. Des résorptions fœtales se sont produites chez des rats ayant reçu 480 mg/kg/jour, soit environ 280 fois la dose humaine maximale recommandée. Une augmentation des résorptions fœtales, une diminution du poids fœtal et une augmentation du nombre de côtes surnuméraires ont été observées chez les descendants de lapins ayant reçu 60 fois la dose maximale recommandée chez l'homme. Ces résultats (chez les deux espèces) étaient très probablement secondaires à la toxicité maternelle. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes et l'innocuité de la térazosine pendant la grossesse n'a pas été établie. HYTRIN (chlorhydrate de térazosine) n'est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour la mère et le fœtus.

Effets non tératogènes

Dans une étude de développement péri- et post-natal chez le rat, significativement plus de ratons sont morts dans le groupe recevant 120 mg/kg/jour (> 75 fois la dose maximale recommandée chez l'homme) que dans le groupe témoin pendant la période post-partum de trois semaines. .

Mères allaitantes

On ne sait pas si la térazosine est excrétée dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, la prudence s'impose lorsque les comprimés HYTRIN (térazosine hcl) sont administrés à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

La sécurité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été déterminées.

SURDOSAGE

Si un surdosage d'HYTRIN (térazosine hcl) entraîne une hypotension, le soutien du système cardiovasculaire est de première importance. La restauration de la tension artérielle et la normalisation de la fréquence cardiaque peuvent être accomplies en maintenant le patient en décubitus dorsal. Si cette mesure est insuffisante, le choc doit d'abord être traité avec des extenseurs de volume. Si nécessaire, des vasopresseurs doivent alors être utilisés et la fonction rénale doit être surveillée et soutenue au besoin. Les données de laboratoire indiquent que l'HYTRIN (térazosine hcl) est fortement liée aux protéines ; par conséquent, la dialyse peut ne pas être bénéfique.

CONTRE-INDICATIONS

Les comprimés HYTRIN (chlorhydrate de térazosine) sont contre-indiqués chez les patients connus pour être hypersensibles au chlorhydrate de térazosine.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Pharmacodynamie

Hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)

Les symptômes associés à l'HBP sont liés à l'obstruction de la sortie de la vessie, qui comprend deux composants sous-jacents : un composant statique et un composant dynamique. La composante statique est une conséquence d'une augmentation de la taille de la prostate. Au fil du temps, la prostate continuera à grossir. Cependant, des études cliniques ont démontré que la taille de la prostate n'est pas corrélée à la sévérité des symptômes de l'HBP ou au degré d'obstruction urinaire.1 La composante dynamique est fonction d'une augmentation du tonus des muscles lisses de la prostate et du col de la vessie, entraînant à la constriction de la sortie de la vessie. Le tonus musculaire lisse est médié par la stimulation nerveuse sympathique des récepteurs alpha-1 adrénergiques, qui sont abondants dans la prostate, la capsule prostatique et le col de la vessie. La réduction des symptômes et l'amélioration du débit urinaire après l'administration de térazosine sont liées à la relaxation des muscles lisses produite par le blocage des récepteurs alpha-1 adrénergiques dans le col de la vessie et la prostate. Parce qu'il y a relativement peu d'alpha-1 adrénergiques dans le corps de la vessie, la térazosine est capable de réduire l'obstruction de la sortie de la vessie sans affecter la contractilité de la vessie.

La térazosine a fait l'objet d'études approfondies chez 1222 hommes atteints d'HBP symptomatique. Dans trois études contrôlées par placebo, l'évaluation des symptômes et les mesures uroflowmetric ont été effectuées environ 24 heures après l'administration. Les symptômes ont été systématiquement quantifiés à l'aide de l'indice de Boyarsky. Le questionnaire évaluait à la fois les symptômes obstructifs (hésitation, intermittence, dribble terminal, altération de la taille et de la force du jet, sensation de vidange incomplète de la vessie) et irritatifs (nycturie, fréquence diurne, urgence, dysurie) en évaluant chacun des 9 symptômes de 0 à 3, pour un score total de 27 points. Les résultats de ces études ont indiqué que la térazosine améliorait de manière statistiquement significative les symptômes et les débits urinaires de pointe par rapport au placebo, comme suit :

Dans les trois études, les scores des symptômes et les débits urinaires de pointe ont montré une amélioration statistiquement significative par rapport au départ chez les patients traités par HYTRIN (térazosine hcl) à partir de la semaine 2 (ou de la première visite à la clinique) et pendant toute la durée de l'étude.

L'analyse de l'effet d'HYTRIN (térazosine hcl) sur les symptômes urinaires individuels a démontré que, par rapport au placebo, HYTRIN (térazosine hcl) améliorait significativement les symptômes d'hésitation, d'intermittence, d'altération de la taille et de la force du jet urinaire, de la sensation de vidange incomplète, du dribble terminal , fréquence diurne et nycturie.

Des évaluations globales de la fonction urinaire globale et des symptômes ont également été réalisées par des chercheurs qui ne connaissaient pas l'assignation au traitement du patient. Dans les études 1 et 3, les patients traités par HYTRIN (chlorhydrate de térazosine) ont présenté une amélioration globale significativement (p ≤ 0,001) supérieure à celle des patients traités par placebo.

Dans une étude à court terme (étude 1), les patients ont été randomisés pour recevoir 2, 5 ou 10 mg d'HYTRIN (térazosine hcl) ou un placebo. Les patients randomisés dans le groupe 10 mg ont obtenu une réponse statistiquement significative à la fois en termes de symptômes et de débit de pointe par rapport au placebo (Figure 1).

Figure 1. Étude 1

+ pour les valeurs de base, voir au-dessus du tableau * p ≤ 0,05, par rapport au groupe placebo

Dans un essai clinique à long terme, ouvert et non contrôlé par placebo, 181 hommes ont été suivis pendant 2 ans et 58 de ces hommes ont été suivis pendant 30 mois. L'effet d'HYTRIN (térazosine hcl) sur les scores de symptômes urinaires et les débits de pointe a été maintenu pendant toute la durée de l'étude (Figures 2 et 3) :

Figure 2. Changement moyen du score total des symptômes par rapport à l'étude initiale à long terme, ouverte et contrôlée sans placebo (N = 494)

* p ≤ 0,05 par rapport à la ligne de base moyenne = 10,7

Figure 3. Changement moyen du débit de pointe par rapport à l'étude initiale à long terme, ouverte, non contrôlée par placebo (N = 494)

* p ≤ 0,05 par rapport à la ligne de base moyenne = 9,9

Dans cet essai à long terme, les scores de symptômes et les débits urinaires de pointe ont montré une amélioration statistiquement significative suggérant une relaxation des cellules musculaires lisses.

Bien que le blocage des récepteurs alpha-1 adrénergiques diminue également la tension artérielle chez les patients hypertendus présentant une résistance vasculaire périphérique accrue, le traitement par la térazosine des hommes normotendus atteints d'HBP n'a pas entraîné d'effet hypotenseur cliniquement significatif :

Changements moyens de la tension artérielle entre le départ et la visite finale dans toutes les études en double aveugle contrôlées par placebo

Hypertension

Chez les animaux, la térazosine provoque une diminution de la tension artérielle en diminuant la résistance vasculaire périphérique totale. L'action hypotensive vasodilatatrice de la térazosine semble être produite principalement par le blocage des récepteurs alpha-1 adrénergiques. La térazosine diminue progressivement la tension artérielle dans les 15 minutes suivant l'administration orale.

Les patients des essais cliniques sur la térazosine ont reçu des schémas posologiques une fois par jour (la grande majorité) et deux fois par jour avec des doses totales généralement comprises entre 5 et 20 mg/jour, et ont présenté des symptômes légers (environ 77 %, pression diastolique de 95 à 105 mmHg) ou hypertension modérée (23 %, pression diastolique 105-115 mmHg). Étant donné que la térazosine, comme tous les antagonistes alpha, peut provoquer des chutes anormalement importantes de la pression artérielle après la première dose ou les premières doses, la dose initiale était de 1 mg dans pratiquement tous les essais, avec une titration ultérieure à une dose fixe spécifiée ou à une dose de sang spécifiée. point final de la pression (généralement une pression diastolique en décubitus dorsal de 90 mmHg).

Les réponses de pression artérielle ont été mesurées à la fin de l'intervalle de dosage (généralement 24 heures) et les effets se sont avérés persistants tout au long de l'intervalle, avec les réponses habituelles en décubitus dorsal de 5 à 10 mmHg systolique et de 3,5 à 8 mmHg diastolique supérieures au placebo. Les réponses en position debout avaient tendance à être un peu plus importantes, de 1 à 3 mmHg, bien que cela ne soit pas vrai dans toutes les études. L'ampleur des réponses tensionnelles était similaire à celle de la prazosine et inférieure à celle de l'hydrochlorothiazide (dans une seule étude sur des patients hypertendus). Dans les mesures 24 heures après l'administration, la fréquence cardiaque était inchangée.

Des mesures limitées de la réponse maximale (2 à 3 heures après l'administration) pendant l'administration chronique de térazosine indiquent qu'elle est supérieure à environ deux fois la réponse minimale (24 heures), ce qui suggère une certaine atténuation de la réponse à 24 heures, vraisemblablement due à une chute de la térazosine sanguine concentrations à la fin de l'intervalle de dose. Cette explication n'est cependant pas établie avec certitude et n'est pas cohérente avec la similarité de la réponse de la tension artérielle à une administration une fois par jour et deux fois par jour et avec l'absence d'une relation dose-réponse observée sur une plage de 5 à 20 mg, c'est-à-dire si les concentrations sanguines avaient chuté au point de produire moins que l'effet complet à 24 heures, un intervalle posologique plus court ou une dose plus importante aurait dû entraîner une réponse accrue.

D'autres études dose-réponse et dose-durée sont en cours. La tension artérielle doit être mesurée à la fin de l'intervalle entre les doses ; si la réponse n'est pas satisfaisante, les patients peuvent être essayés avec une dose plus élevée ou un schéma posologique biquotidien. Ce dernier doit également être pris en compte si des effets secondaires éventuellement liés à la pression artérielle, tels que des étourdissements, des palpitations ou des plaintes orthostatiques, sont observés dans les quelques heures suivant l'administration.

L'effet plus important sur la pression artérielle associé aux concentrations plasmatiques maximales (premières heures après l'administration) semble un peu plus dépendant de la position (plus important en position érigée) que l'effet de la térazosine à 24 heures et en position érigée, il y a également un 6-10 battement par minute augmentation de la fréquence cardiaque dans les premières heures suivant l'administration. Au cours des 3 premières heures suivant l'administration, 12,5 % des patients ont présenté une chute de pression systolique de 30 mmHg ou plus du décubitus dorsal à la position debout, ou une pression systolique debout inférieure à 90 mmHg avec une chute d'au moins 20 mmHg, comparativement à 4 % du groupe placebo. .

Les patients avaient tendance à prendre du poids pendant le traitement par la térazosine. Dans les essais de monothérapie contrôlés par placebo, les patients masculins et féminins recevant de la térazosine ont respectivement pris en moyenne 1,7 et 2,2 livres, par rapport à des pertes de 0,2 et 1,2 livre respectivement dans le groupe placebo. Les deux différences étaient statistiquement significatives.

Au cours des essais cliniques contrôlés, les patients recevant de la térazosine en monothérapie ont présenté une diminution faible mais statistiquement significative (chute de 3 %) par rapport au placebo du cholestérol total et des fractions combinées de lipoprotéines de basse densité et de très basse densité. Aucun changement significatif n'a été observé dans la fraction des lipoprotéines de haute densité et les triglycérides par rapport au placebo.

L'analyse des données de laboratoire clinique après l'administration de térazosine a suggéré la possibilité d'une hémodilution basée sur des diminutions de l'hématocrite, de l'hémoglobine, des globules blancs, des protéines totales et de l'albumine. Des diminutions de l'hématocrite et des protéines totales ont été observées avec l'alpha-blocage et sont attribuées à l'hémodilution.

Pharmacocinétique

Par rapport à la solution, le chlorhydrate de térazosine administré sous forme de comprimés HYTRIN (térazosine hcl) est essentiellement complètement absorbé chez l'homme. La nourriture avait peu ou pas d'effet sur le degré d'absorption, mais la nourriture retardait le temps de concentration maximale d'environ 1 heure. Il a été démontré que la térazosine subit un métabolisme de premier passage hépatique minimal et la quasi-totalité de la dose circulante est sous forme de médicament mère. Les concentrations plasmatiques culminent environ une heure après l'administration, puis diminuent avec une demi-vie d'environ 12 heures. Dans une étude qui a évalué l'effet de l'âge sur la pharmacocinétique de la térazosine, les demi-vies plasmatiques moyennes étaient de 14,0 et 11,4 heures pour le groupe d'âge ≥ 70 ans et le groupe d'âge de 20 à 39 ans, respectivement. Après administration orale, la clairance plasmatique a diminué de 31,7 % chez les patients âgés de 70 ans ou plus par rapport aux patients âgés de 20 à 39 ans.

Le médicament est fortement lié aux protéines plasmatiques et la liaison est constante sur la plage de concentration cliniquement observée. Environ 10 % d'une dose administrée par voie orale sont excrétés sous forme de médicament mère dans l'urine et environ 20 % sont excrétés dans les fèces. Le reste est éliminé sous forme de métabolites. L'insuffisance rénale n'a pas eu d'effet significatif sur l'élimination de la térazosine et un ajustement posologique de la térazosine pour compenser l'élimination du médicament pendant l'hémodialyse (environ 10 %) ne semble pas nécessaire. Dans l'ensemble, environ 40 % de la dose administrée est excrétée dans l'urine et environ 60 % dans les fèces. La disposition du composé chez les animaux est qualitativement similaire à celle chez l'homme.

RÉFÉRENCE

1. Lepor H. Rôle des alpha-bloquants adrénergiques dans le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate. Prostate 1990 ; 3:75-84.

INFORMATIONS PATIENTS

À PROPOS D'HYTRIN® (chlorhydrate de térazosine) (HI-TRIN)

Nom générique : térazosine

(ter-A-zo-sin) chlorhydrate

Lorsqu'il est utilisé pour traiter l'HYPERTENSION ou l'HYPERPLASIE BÉNIGNE DE LA PROSTATE (HBP)

Veuillez lire cette notice avant de commencer à prendre HYTRIN (térazosine hcl). Aussi, lisez-le chaque fois que vous recevez une nouvelle ordonnance. Ceci est un résumé et ne doit PAS remplacer une discussion approfondie avec votre médecin qui possède des informations supplémentaires sur HYTRIN (térazosine hcl). Vous et votre médecin devriez discuter d'HYTRIN (chlorhydrate de térazosine) et de votre état avant de commencer à le prendre et lors de vos examens réguliers.

HYTRIN (térazosine hcl) est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle. HYTRIN (térazosine hcl) est également utilisé pour traiter l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) chez les hommes. Cette notice décrit HYTRIN (térazosine hcl) comme traitement de l'hypertension ou de l'HBP.

Qu'est-ce que l'hypertension (hypertension artérielle) ?

La tension artérielle est la tension du sang dans les vaisseaux sanguins. Si le sang est pompé avec trop de force ou si les vaisseaux sanguins sont trop étroits, la pression du sang contre les parois des vaisseaux augmente.

Si l'hypertension artérielle n'est pas traitée, au fil du temps, l'augmentation de la pression peut endommager les vaisseaux sanguins ou entraîner un travail trop intense du cœur et réduire le flux sanguin vers le cœur, le cerveau et les reins. En conséquence, ces organes peuvent être endommagés et ne pas fonctionner correctement. Si l'hypertension artérielle est contrôlée, ces dommages sont moins susceptibles de se produire.

Options de traitement pour l'hypertension

Les traitements non médicamenteux sont parfois efficaces pour contrôler l'hypertension légère. Les changements de style de vie les plus importants pour abaisser la tension artérielle sont de perdre du poids, de réduire le sel, les graisses et l'alcool dans l'alimentation, d'arrêter de fumer et de faire de l'exercice régulièrement. Cependant, de nombreux patients hypertendus ont besoin d'un ou plusieurs médicaments en cours pour contrôler leur tension artérielle. Il existe différents types de médicaments utilisés pour traiter l'hypertension. Votre médecin vous a prescrit HYTRIN (térazosine hcl).

Ce que fait HYTRIN (térazosine hcl) pour traiter l'hypertension

HYTRIN (térazosine hcl) agit en relaxant les vaisseaux sanguins afin que le sang les traverse plus facilement. Cela aide à abaisser la tension artérielle.

Qu'est-ce que l'HBP ?

La prostate est une glande située sous la vessie des hommes. Il entoure l'urètre (you-REETH-rah), qui est un tube qui draine l'urine de la vessie. L'HBP est une hypertrophie de la prostate. Cependant, les symptômes de l'HBP peuvent être causés par une augmentation de la raideur des muscles de la prostate. Si les muscles à l'intérieur de la prostate se contractent, ils peuvent comprimer l'urètre et ralentir le flux d'urine. Cela peut entraîner des symptômes tels que :

• un jet faible ou interrompu lors de la miction
• un sentiment que vous ne pouvez pas vider complètement votre vessie
• une sensation de retard lorsque vous commencez à uriner
• un besoin d'uriner souvent, surtout la nuit, ou
• un sentiment que vous devez uriner tout de suite.

Options de traitement pour l'HBP

Il existe trois principales options de traitement pour l'HBP :

• Programme de surveillance ou "Watchful Waiting". Certains hommes ont une hypertrophie de la prostate, mais aucun symptôme, ou des symptômes qui ne sont pas gênants. Si cela s'applique, vous et votre médecin pouvez décider d'un programme de surveillance comprenant des examens réguliers, au lieu de médicaments ou d'une intervention chirurgicale.
• Médicament. Il existe différents types de médicaments utilisés pour traiter l'HBP. Votre médecin vous a prescrit HYTRIN (térazosine hcl). Voir "Ce que fait HYTRIN (térazosine hcl) pour traiter l'HBP" ci-dessous.
• Opération. Certains patients peuvent avoir besoin d'une intervention chirurgicale. Votre médecin peut décrire plusieurs interventions chirurgicales différentes pour traiter l'HBP. La meilleure procédure dépend de vos symptômes et de votre état de santé.

Que fait HYTRIN (térazosine hcl) pour traiter l'HBP

HYTRIN (térazosine hcl) détend l'étanchéité d'un certain type de muscle dans la prostate et à l'ouverture de la vessie. Cela peut augmenter le débit urinaire et/ou diminuer les symptômes que vous avez.

• HYTRIN (térazosine hcl) aide à soulager les symptômes de l'HBP. Cela ne change PAS la taille de la prostate, qui peut continuer à grossir. Cependant, une prostate plus volumineuse ne provoque pas nécessairement des symptômes plus importants ou plus graves.
• Si HYTRIN (térazosine hcl) vous aide, vous devriez remarquer un effet sur vos symptômes particuliers dans les 2 à 4 semaines suivant le début de la prise du médicament.
• Même si vous prenez HYTRIN (térazosine hcl) et que cela peut vous aider, HYTRIN (térazosine hcl) peut ne pas empêcher la nécessité d'une intervention chirurgicale à l'avenir.

Autres faits importants sur HYTRIN (térazosine hcl) pour l'HBP

• Vous devriez voir un effet sur vos symptômes dans 2 à 4 semaines. Ainsi, vous devrez continuer à consulter votre médecin pour vérifier vos progrès concernant votre HBP et surveiller votre tension artérielle en plus de vos autres examens réguliers.
• Votre médecin vous a prescrit HYTRIN (chlorhydrate de térazosine) pour votre HBP et non pour le cancer de la prostate. Cependant, un homme peut avoir une HBP et un cancer de la prostate en même temps. Les médecins recommandent généralement que les hommes soient examinés pour le cancer de la prostate une fois par an lorsqu'ils atteignent l'âge de 50 ans (ou 40 ans si un membre de la famille a eu un cancer de la prostate). Ces vérifications doivent se poursuivre même si vous prenez HYTRIN (térazosine hcl) . HYTRIN (térazosine hcl) n'est pas un traitement du cancer de la prostate.
• À propos de l'antigène spécifique de la prostate (PSA). Votre médecin peut avoir fait un test sanguin appelé PSA. Votre médecin sait que HYTRIN (térazosine hcl) n'affecte pas les niveaux de PSA. Vous voudrez peut-être demander à votre médecin plus à ce sujet si vous avez fait un test PSA.

Ce que vous devez savoir lorsque vous prenez HYTRIN (térazosine hcl) pour l'hypertension ou l'HBP

AVERTISSEMENTS

HYTRIN (térazosine hcl) peut provoquer une chute soudaine de la tension artérielle après la TOUTE PREMIÈRE DOSE. Vous pouvez vous sentir étourdi, vous évanouir ou vous sentir étourdi, en particulier après vous être levé du lit ou d'une chaise. Cela est plus susceptible de se produire après avoir pris les premières doses, mais peut survenir à tout moment pendant que vous prenez le médicament. Cela peut également se produire si vous arrêtez de prendre le médicament, puis reprenez le traitement.

En raison de cet effet, votre médecin peut vous avoir dit de prendre HYTRIN (chlorhydrate de térazosine) au coucher. Si vous prenez HYTRIN (chlorhydrate de térazosine) au coucher mais que vous devez vous lever du lit pour aller aux toilettes, levez-vous lentement et prudemment jusqu'à ce que vous soyez sûr de l'effet du médicament sur vous. Il est également important de se lever lentement d'une chaise ou d'un lit à tout moment jusqu'à ce que vous sachiez comment vous réagissez à HYTRIN (térazosine hcl) . Vous ne devez pas conduire ni effectuer de tâches dangereuses tant que vous n'êtes pas habitué aux effets du médicament. Si vous commencez à vous sentir étourdi, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.

• Vous commencerez par une dose de 1 mg d'HYTRIN (térazosine hcl). Ensuite, la dose sera augmentée au fur et à mesure que votre corps s'habituera à l'effet du médicament.
• D'autres effets secondaires que vous pourriez avoir en prenant HYTRIN (térazosine hcl) comprennent la somnolence, une vision floue ou trouble, des nausées ou des «gonflements» des pieds ou des mains. Discutez de tout effet inattendu que vous remarquez avec votre médecin.

Extrêmement rarement, HYTRIN (térazosine hcl) et des médicaments similaires ont provoqué une érection douloureuse du pénis, soutenue pendant des heures et non soulagée par les rapports sexuels ou la masturbation. Cette condition est grave et, si elle n'est pas traitée, elle peut être suivie d'une incapacité permanente à avoir une érection. Si vous avez une érection anormale prolongée, appelez votre médecin ou rendez-vous aux urgences dès que possible.

Comment prendre HYTRIN (térazosine hcl)

Suivez les instructions de votre médecin sur la façon de prendre HYTRIN (chlorhydrate de térazosine). Vous devez le prendre tous les jours à la dose prescrite. Discutez avec votre médecin si vous ne le prenez pas pendant quelques jours, vous devrez peut-être le reprendre à une dose de 1 mg et faire attention aux étourdissements possibles. Ne partagez pas HYTRIN (terazosin hcl) avec quelqu'un d'autre; il n'a été prescrit que pour vous.

Gardez HYTRIN (térazosine hcl) et tous les médicaments hors de la portée des enfants.

Conservez les comprimés à moins de 86 °F (30 °C)

POUR PLUS D'INFORMATIONS SUR L'HYTRINE (térazosine hcl) ET L'HYPERTENSION OU L'HBP, PARLEZ À VOTRE MÉDECIN, À VOTRE INFIRMIÈRE, À VOTRE PHARMACIEN OU À UN AUTRE FOURNISSEUR DE SOINS DE SANTÉ.