Zyvox 600mg Linezolid Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce que Zyvox 600 mg et comment est-il utilisé ?

Zyvox est un médicament délivré sur ordonnance utilisé pour traiter les symptômes d'infections bactériennes telles que la pneumonie, les infections cutanées et les infections résistantes à d'autres antibiotiques. Zyvox 600 mg peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

Zyvox appartient à une classe de médicaments appelés antibiotiques, autres ; Oxazolidinones.

On ne sait pas si Zyvox est sûr et efficace chez les enfants.

Quels sont les effets secondaires possibles du Zyvox ?

Zyvox peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

• urticaire,
• difficulté à respirer,
• gonflement du visage ou de la gorge,
• réaction cutanée sévère,
• fièvre,
• mal de gorge,
• Yeux brûlants,
• douleurs cutanées,
• éruption cutanée rouge ou violette avec cloques et desquamation,
• problèmes de vue,
• changements dans votre vision,
• fortes douleurs à l'estomac,
• diarrhée aqueuse ou sanglante,
• convulsions,
• transpiration,
• se sentir anxieux ou tremblant,
• agitation,
• hallucinations,
• fièvre,
• frissons,
• rythme cardiaque rapide,
• rigidité musculaire,
• contractions musculaires,
• perte de coordination,
• nausée,
• vomissement,
• diarrhée,
• douleurs musculaires inhabituelles,
• difficulté à respirer,
• Douleur d'estomac,
• rythme cardiaque irrégulier,
• vertiges,
• avoir froid,
• se sentir très faible ou fatigué,
• confusion,
• plaies buccales,
• plaies cutanées,
• ecchymoses faciles,
• saignement inhabituel,
• peau pâle,
• mains et pieds froids,
• étourdissements, et
• essoufflement

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants de Zyvox incluent :

• nausée,
• vomissement,
• diarrhée,
• légère éruption cutanée,
• anémie (faible nombre de globules rouges),
• maux de tête, et
• vertiges

Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles du Zyvox. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

LA DESCRIPTION

ZYVOX 600mg IV Injection, les comprimés ZYVOX et ZYVOX pour suspension buvable contiennent du linézolide, qui est un agent antibactérien synthétique de la classe des oxazolidinones. Le nom chimique du linézolide est (S)-N-[[3-[3-Fluoro-4-(4morpholinyl)phényl]-2-oxo-5-oxazolidinyl]méthyl]-acétamide.

La formule empirique est C16H20FN3O4. Son poids moléculaire est de 337,35 et sa structure chimique est représentée ci-dessous :

ZYVOX 600mg IV Injection est fourni sous forme de solution isotonique stérile prête à l'emploi pour perfusion intraveineuse. Chaque mL contient 2 mg de linézolide. Les ingrédients inactifs sont le citrate de sodium, l'acide citrique et le dextrose dans un véhicule aqueux pour administration intraveineuse. La teneur en sodium (Na+) est de 0,38 mg/mL (5 mEq/poche de 300 mL et 1,7 mEq/poche de 100 mL).

Le comprimé ZYVOX pour administration orale contient 600 mg de linézolide sous forme de comprimé pelliculé. Les ingrédients inactifs sont l'amidon de maïs, la cellulose microcristalline, l'hydroxypropylcellulose, le glycolate d'amidon sodique, le stéarate de magnésium, l'hypromellose, le polyéthylène glycol, le dioxyde de titane et la cire de carnauba. La teneur en sodium (Na+) est de 2,92 mg par comprimé de 600 mg (0,1 mEq/comprimé).

ZYVOX 600 mg pour suspension buvable est fourni sous forme de granule/poudre aromatisé à l'orange pour constitution en une suspension pour administration orale. Après constitution, chaque 5 mL contient 100 mg de linézolide. Les ingrédients inactifs sont le saccharose, l'acide citrique, le citrate de sodium, la cellulose microcristalline et la carboxyméthylcellulose sodique, l'aspartame, la gomme xanthane, le mannitol, le benzoate de sodium, le dioxyde de silicium colloïdal, le chlorure de sodium et les arômes [voir INFORMATIONS PATIENTS ]. La teneur en sodium (Na+) est de 8,52 mg/5 mL (0,4 mEq/5 mL).

LES INDICATIONS

Pneumonie nosocomiale

ZYVOX est indiqué pour le traitement de la pneumonie nosocomiale causée par Staphylococcus aureus (isolats sensibles et résistants à la méthicilline) ou Streptococcus pneumoniae [voir Etudes cliniques ].

Pneumonie communautaire

ZYVOX 600 mg est indiqué pour le traitement de la pneumonie communautaire causée par Streptococcus pneumoniae, y compris les cas avec bactériémie concomitante, ou Staphylococcus aureus (isolats sensibles à la méthicilline uniquement) [voir Etudes cliniques ].

Infections compliquées de la peau et des structures cutanées

ZYVOX 600 mg est indiqué pour le traitement des infections compliquées de la peau et des annexes cutanées, y compris les infections du pied diabétique, sans ostéomyélite concomitante, causées par Staphylococcus aureus (isolats sensibles et résistants à la méthicilline), Streptococcus pyogenes ou Streptococcus agalactiae. ZYVOX n'a pas été étudié dans le traitement des ulcères de décubitus [voir Etudes cliniques ].

Infections non compliquées de la peau et des structures cutanées

ZYVOX 600 mg est indiqué pour le traitement des infections non compliquées de la peau et des tissus cutanés causées par Staphylococcus aureus (isolats sensibles à la méthicilline uniquement) ou Streptococcus pyogenes [voir Etudes cliniques ].

Infections à Enterococcus faecium résistant à la vancomycine

ZYVOX 600 mg est indiqué pour le traitement des infections à Enterococcus faecium résistant à la vancomycine, y compris les cas avec bactériémie concomitante [voir Etudes cliniques ].

Limites d'utilisation

• ZYVOX 600 mg n'est pas indiqué dans le traitement des infections à Gram négatif. Il est essentiel qu'un traitement Gram négatif spécifique soit initié immédiatement si un agent pathogène Gram négatif concomitant est documenté ou suspecté [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].
• L'innocuité et l'efficacité des formulations de ZYVOX 600 mg administrées pendant plus de 28 jours n'ont pas été évaluées dans des essais cliniques contrôlés [voir Etudes cliniques ].

Usage

Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de ZYVOX 600 mg et d'autres médicaments antibactériens, ZYVOX doit être utilisé uniquement pour traiter ou prévenir les infections dont il est prouvé ou fortement suspecté qu'elles sont causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte lors de la sélection ou de la modification du traitement antibactérien. En l'absence de telles données, l'épidémiologie locale et les schémas de sensibilité peuvent contribuer à la sélection empirique du traitement.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Posologie générale et administration

La posologie recommandée pour les formulations de ZYVOX 600 mg pour le traitement des infections est décrite dans le tableau 1.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire lors du passage de l'administration intraveineuse à l'administration orale.

Administration intraveineuse

ZYVOX 600mg IV Injection est fourni dans des poches de perfusion à dose unique prêtes à l'emploi. Les produits médicamenteux parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter les particules avant l'administration. Vérifiez s'il y a de petites fuites en pressant fermement le sac. Si des fuites sont détectées, jetez la solution, car la stérilité peut être altérée. Conservez les poches de perfusion dans le suremballage jusqu'à leur utilisation. Ranger à température ambiante. Protéger du gel. ZYVOX 600mg IV Injection peut présenter une couleur jaune qui peut s'intensifier avec le temps sans nuire à la puissance.

ZYVOX IV Injection doit être administré par perfusion intraveineuse sur une période de 30 à 120 minutes. Ne pas utiliser cette poche de perfusion intraveineuse dans des connexions en série. Aucun additif ne doit être introduit dans cette solution. Si ZYVOX 600 mg injection IV doit être administré en même temps qu'un autre médicament, chaque médicament doit être administré séparément conformément à la posologie et à la voie d'administration recommandées pour chaque produit. Jeter la portion inutilisée.

Si la même ligne intraveineuse est utilisée pour la perfusion séquentielle de plusieurs médicaments, la ligne doit être rincée avant et après la perfusion de ZYVOX IV Injection avec une solution de perfusion compatible avec ZYVOX 600 mg IV Injection et avec tout autre médicament administré via cette ligne commune. .

Compatibilités

Les solutions intraveineuses compatibles comprennent le chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP, le dextrose injectable à 5 %, USP et le lactate de Ringer injectable, USP.

Incompatibilités

Des incompatibilités physiques ont résulté de l'association de ZYVOX 600 mg IV injectable avec les médicaments suivants lors d'une administration simulée en Y : amphotéricine B, chlorpromazine HCl, diazépam, pentamidine isothionate, érythromycine lactobionate, phénytoïne sodique et triméthoprime-sulfaméthoxazole. De plus, une incompatibilité chimique s'est produite lorsque ZYVOX IV Injection a été associé à la ceftriaxone sodique.

Constitution de la suspension orale

ZYVOX pour suspension buvable est fourni sous forme de poudre/granule pour la constitution. Tapotez doucement le flacon pour détacher la poudre. Ajouter un total de 123 ml d'eau distillée en deux portions. Après avoir ajouté la première moitié, secouez vigoureusement pour mouiller toute la poudre. Ajouter ensuite la seconde moitié de l'eau et agiter vigoureusement pour obtenir une suspension homogène. Après constitution, chaque 5 mL de la suspension contient 100 mg de linézolide. Avant utilisation, mélanger délicatement en retournant le flacon 3 à 5 fois. Ne secouez pas. Conserver la suspension constituée à température ambiante. Utiliser dans les 21 jours après constitution.

COMMENT FOURNIE

Formes posologiques et points forts

ZYVOX 600mg IV Injection : 200 mg/100 mL (2 mg/mL) et 600 mg/300 mL (2 mg/mL) de linézolide à dose unique, sachets de perfusion en plastique souple prêts à l'emploi dans un suremballage en aluminium laminé.

Comprimé ZYVOX 600 mg :

Comprimé pelliculé blanc, en forme de capsule, gravé « ZYV » sur une face et « 600 » sur l'autre ZYVOX 600 mg pour suspension orale : granulé/poudre sec, blanc à blanc cassé, à saveur d'orange. Lorsqu'il est constitué selon les instructions, chaque flacon contiendra 150 ml d'une suspension fournissant l'équivalent de 100 mg de linézolide par 5 ml.

Stockage et manutention

Injection

ZYVOX 600mg IV L'injection est disponible dans des poches de perfusion en plastique flexibles à dose unique, prêtes à l'emploi, dans un suremballage en aluminium laminé. Les sacs et ports de perfusion ne sont pas fabriqués avec du latex de caoutchouc naturel. Les poches de perfusion sont disponibles dans les tailles d'emballage suivantes :

200 mg/100 mL (2 mg/mL) linézolide x 10 - CDN 0009-5137-04 600 mg/300 mL (2 mg/mL) linézolide x 10 - CDN 0009-5140-04

Comprimés

ZYVOX 600mg Comprimés sont disponibles comme suit :

600 mg (comprimés pelliculés blancs, en forme de capsule, gravés « ZYV » d'un côté et « 600 » de l'autre)

20 comprimés en flacon HDPE - CDN 0009-5138-02 Conditionnements unitaires de 30 comprimés - CDN 0009-5138-03

Suspension orale

ZYVOX pour suspension orale est disponible sous forme de granule/poudre sec, blanc à blanc cassé, aromatisé à l'orange. Lorsqu'il est constitué selon les instructions, chaque flacon contiendra 150 ml d'une suspension fournissant l'équivalent de 100 mg de linézolide par 5 ml. ZYVOX pour suspension orale est fourni comme suit :

100 mg/5 mL en flacons verre de 240 mL - CDN 0009-5136-01

Stockage et manutention

Conserver à 25 °C (77 °F). Protéger de la lumière. Conserver les flacons bien fermés pour les protéger de l'humidité. Il est recommandé de conserver les poches de perfusion dans le suremballage jusqu'à leur utilisation. Protéger les poches de perfusion du gel.

Distribué par Pharmacia & Upjohn Co Division de Pfizer Inc, NY, NY 10017. Révisé : novembre 2021.

EFFETS SECONDAIRES

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Adultes

L'innocuité des formulations de ZYVOX à 600 mg a été évaluée chez 2 046 patients adultes inscrits dans sept essais cliniques de phase 3 contrôlés par comparateur, qui ont été traités jusqu'à 28 jours.

Parmi les patients traités pour des infections non compliquées de la peau et des annexes cutanées (uSSSI), 25,4 % des patients traités par ZYVOX et 19,6 % des patients traités par un comparateur ont présenté au moins un événement indésirable lié au médicament. Pour toutes les autres indications, 20,4 % des patients traités par ZYVOX et 14,3 % des patients traités par le comparateur ont présenté au moins un événement indésirable lié au médicament.

Le tableau 2 montre l'incidence des effets indésirables toutes causes confondues liés au traitement signalés chez au moins 1 % des patients adultes dans ces essais par dose de ZYVOX.

Parmi les patients traités pour des uSSSI, 3,5 % des patients traités par ZYVOX et 2,4 % des patients traités par un comparateur ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables liés au médicament. Pour toutes les autres indications, des arrêts en raison d'événements indésirables liés au médicament sont survenus chez 2,1 % des patients traités par ZYVOX et 1,7 % des patients traités par le comparateur. Les événements indésirables liés au médicament les plus fréquemment signalés et ayant entraîné l'arrêt du traitement étaient les nausées, les maux de tête, la diarrhée et les vomissements.

Patients pédiatriques

La sécurité des formulations de ZYVOX a été évaluée chez 215 patients pédiatriques âgés de la naissance à 11 ans et chez 248 patients pédiatriques âgés de 5 à 17 ans (146 de ces 248 étaient âgés de 5 à 11 ans et 102 étaient âgés de 12 à 17 ans). Ces patients ont été inclus dans deux essais cliniques de phase 3 contrôlés par des comparateurs et ont été traités jusqu'à 28 jours. Dans l'étude portant sur des patients pédiatriques hospitalisés (de la naissance à 11 ans) atteints d'infections à Gram positif, qui ont été randomisés 2 contre 1 (linézolide : vancomycine), la mortalité était de 6,0 % (13/215) dans le bras linézolide et de 3,0 % (3/101) dans le bras vancomycine. Cependant, étant donné la maladie sous-jacente grave dans la population de patients, aucune causalité n'a pu être établie.

Parmi les patients pédiatriques traités pour des uSSSI, 19,2 % des patients traités par ZYVOX et 14,1 % des patients traités par un comparateur ont présenté au moins un événement indésirable lié au médicament. Pour toutes les autres indications, 18,8 % des patients traités par ZYVOX et 34,3 % des patients traités par le comparateur ont présenté au moins un événement indésirable lié au médicament.

Le tableau 3 montre l'incidence des effets indésirables toutes causes confondues liés au traitement signalés chez plus de 1 % des patients pédiatriques (et plus d'un patient) dans l'un ou l'autre groupe de traitement dans les essais de phase 3 contrôlés par comparateur.

Parmi les patients pédiatriques traités pour des uSSSI, 1,6 % des patients traités par ZYVOX et 2,4 % des patients traités par un comparateur ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables liés au médicament. Pour toutes les autres indications, des interruptions dues à des événements indésirables liés au médicament sont survenues chez 0,9 % des patients traités par ZYVOX et 6,1 % des patients traités par le comparateur.

Anomalies de laboratoire

ZYVOX a été associé à une thrombocytopénie lorsqu'il est utilisé à des doses allant jusqu'à 600 mg toutes les 12 heures pendant 28 jours maximum. Dans les essais contrôlés par comparateur de phase 3, le pourcentage de patients adultes ayant développé une numération plaquettaire substantiellement faible (définie comme moins de 75 % de la limite inférieure de la normale et/ou de la ligne de base) était de 2,4 % (intervalle entre les études : 0,3 à 10,0 %) avec ZYVOX 600 mg et 1,5 % (intervalle entre les études : 0,4 à 7,0 %) avec un comparateur. Dans une étude portant sur des patients pédiatriques hospitalisés dont l'âge s'étend de la naissance à 11 ans, le pourcentage de patients ayant développé une numération plaquettaire sensiblement faible (définie comme moins de 75 % de la limite inférieure de la normale et/ou de la ligne de base) était de 12,9 % avec ZYVOX 600 mg et 13,4 % avec la vancomycine. Dans une étude ambulatoire portant sur des patients pédiatriques âgés de 5 à 17 ans, le pourcentage de patients ayant développé une numération plaquettaire substantiellement faible était de 0 % avec ZYVOX et de 0,4 % avec le céfadroxil. La thrombocytopénie associée à l'utilisation de ZYVOX semble dépendre de la durée du traitement (généralement supérieure à 2 semaines de traitement). La numération plaquettaire de la plupart des patients est revenue à la normale/à la ligne de base au cours de la période de suivi. Aucun effet indésirable clinique lié n'a été identifié dans les essais cliniques de phase 3 chez des patients développant une thrombocytopénie. Des événements hémorragiques ont été identifiés chez des patients thrombocytopéniques dans le cadre d'un programme d'utilisation compassionnelle de ZYVOX ; le rôle du linézolide dans ces événements ne peut être déterminé [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Les changements observés dans d'autres paramètres de laboratoire, sans égard à la relation médicamenteuse, n'ont révélé aucune différence substantielle entre ZYVOX 600 mg et les comparateurs. Ces modifications n'étaient généralement pas cliniquement significatives, n'entraînaient pas l'arrêt du traitement et étaient réversibles. L'incidence des patients adultes et pédiatriques présentant au moins une valeur hématologique ou chimique sérique substantiellement anormale est présentée dans les tableaux 4, 5, 6 et 7.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de ZYVOX. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament :

• Myélosuppression (y compris anémie, leucopénie, pancytopénie et thrombocytopénie) [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ] ; anémie sidéroblastique.
• Neuropathie périphérique et neuropathie optique é