Flagyl 200mg, 400mg Metronidazole Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce que Flagyl et comment est-il utilisé ?

Flagyl est un médicament délivré sur ordonnance utilisé pour traiter les symptômes des infections bactériennes du vagin, de l'estomac, du foie, de la peau, des articulations, du cerveau et des voies respiratoires. Flagyl peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

Flagyl est un nitroimidazoles, inhibiteur du CYP3A4, modéré.

Quels sont les effets secondaires possibles de Flagyl 200mg ?

Flagyl 400 mg peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

• diarrhée,
• douleur ou difficulté à uriner,
• troubles du sommeil,
• la dépression,
• irritabilité,
• mal de tête,
• vertiges
• la faiblesse,
• étourdissement,
• ampoules ou ulcères dans la bouche,
• gencives rouges ou enflées, et
• difficulté à avaler

Informez votre médecin si vous ressentez des effets secondaires graves de Flagyl, notamment :

• engourdissement,
• picotements,
• douleur brûlante dans les mains ou les pieds,
• problèmes de vue,
• douleur derrière les yeux,
• voir des éclairs ou de la lumière,
• faiblesse musculaire,
• difficulté de coordination,
• difficulté à parler ou à comprendre ce qu'on vous dit,
• saisie,
• fièvre,
• raideur de la nuque et
• sensibilité accrue à la lumière

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Flagyl. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

LA DESCRIPTION

Les comprimés FLAGYL (métronidazole), 250 mg ou 500 mg, sont une formulation orale de l'antimicrobien synthétique nitroimidazole, le 2-méthyl-5-nitro-1H-imidazole-1-éthanol, qui a la formule structurelle suivante :

Les comprimés FLAGYL (métronidazole) contiennent 250 mg ou 500 mg de métronidazole. Les ingrédients inactifs comprennent la cellulose, la laque FD&C Blue No. 2, l'hydroxypropylcellulose, l'hypromellose, le polyéthylèneglycol, l'acide stéarique et le dioxyde de titane.

LES INDICATIONS

Trichomonase symptomatique. FLAGYL est indiqué pour le traitement de l'infection à T. vaginalis chez les femmes et les hommes lorsque la présence du trichomonas a été confirmée par des procédures de laboratoire appropriées (frottis humides et/ou cultures).

Trichomonase asymptomatique. FLAGYL 400 mg est indiqué dans le traitement de l'infection asymptomatique à T. vaginalis chez la femme lorsque l'organisme est associé à une endocervicite, une cervicite ou une érosion cervicale. Puisqu'il est prouvé que la présence du trichomonas peut interférer avec l'évaluation précise des frottis cytologiques anormaux, des frottis supplémentaires doivent être effectués après l'éradication du parasite.

Traitement des partenaires sexuels asymptomatiques. L'infection à T. vaginalis est une maladie vénérienne. Par conséquent, les partenaires sexuels asymptomatiques des patients traités doivent être traités simultanément si l'organisme a été trouvé, afin d'éviter une réinfection du partenaire. La décision de traiter un partenaire masculin asymptomatique qui a une culture négative ou pour qui aucune culture n'a été tentée est individuelle. En prenant cette décision, il convient de noter qu'il existe des preuves qu'une femme peut être réinfectée si son partenaire sexuel n'est pas traité. De plus, étant donné qu'il peut être très difficile d'isoler l'organisme du porteur masculin asymptomatique, les frottis et les cultures négatifs ne peuvent être invoqués à cet égard. Dans tous les cas, le partenaire sexuel doit être traité par FLAGYL en cas de réinfection.

Amibiase. FLAGYL est indiqué dans le traitement de l'amibiase intestinale aiguë (dysenterie amibienne) et de l'abcès amibien du foie.

Dans l'abcès amibien du foie, le traitement par FLAGYL n'évite pas la nécessité d'une aspiration ou d'un drainage du pus.

Infections bactériennes anaérobies. FLAGYL 200 mg est indiqué dans le traitement des infections graves dues à des bactéries anaérobies sensibles. Les interventions chirurgicales indiquées doivent être réalisées en association avec le traitement par FLAGYL. Dans une infection mixte aérobie et anaérobie, des antimicrobiens appropriés pour le traitement de l'infection aérobie doivent être utilisés en plus de FLAGYL.

INFECTIONS INTRA-ABDOMINALES, y compris péritonite, abcès intra-abdominal et abcès du foie, causées par des espèces de Bacteroides, y compris le groupe B. fragilis (B. fragilis, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus), Clostridium espèces, les espèces Eubacterium, les espèces Peptococcus et les espèces Peptostreptococcus.

INFECTIONS DE LA PEAU ET DES STRUCTURES DE LA PEAU causées par les espèces de Bacteroides, y compris le groupe B. fragilis, les espèces de Clostridium, les espèces de Peptococcus, les espèces de Peptostreptococcus et les espèces de Fusobacterium.

INFECTIONS GYNÉCOLOGIQUES, y compris l'endométrite, l'endomyométrite, l'abcès tubo-ovarien et l'infection de la coiffe vaginale post-chirurgicale, causées par les espèces de Bacteroides, y compris le groupe B. fragilis, les espèces de Clostridium, les espèces de Peptococcus, les espèces de Peptostreptococcus et les espèces de Fusobacterium.

SEPTICÉMIE BACTÉRIENNE causée par les espèces Bacteroides, y compris le groupe B. fragilis et les espèces Clostridium.

INFECTIONS DES OS ET DES ARTICULATIONS (en tant que traitement d'appoint), causées par des espèces de Bacteroides, y compris le groupe B. fragilis.

INFECTIONS DU SYSTÈME NERVEUX CENTRAL (SNC), y compris la méningite et l'abcès cérébral, causées par des espèces de Bacteroides, y compris le groupe B. fragilis.

INFECTIONS DES VOIES RESPIRATOIRES INFÉRIEURES, y compris la pneumonie, l'empyème et l'abcès pulmonaire, causées par des espèces de Bacteroides, y compris le groupe B. fragilis.

ENDOCARDITE causée par des espèces de Bacteroides, y compris le groupe B. fragilis.

Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de FLAGYL 400 mg et d'autres médicaments antibactériens, FLAGYL doit être utilisé uniquement pour traiter ou prévenir les infections dont il est prouvé ou fortement suspecté qu'elles sont causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte lors de la sélection ou de la modification du traitement antibactérien. En l'absence de telles données, l'épidémiologie locale et les schémas de sensibilité peuvent contribuer à la sélection empirique du traitement.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Trichomonase

Dans la femelle

Traitement d'un jour - deux grammes de FLAGYL, administrés soit en une dose unique, soit en deux doses fractionnées d'un gramme chacune, administrées le même jour.

Traitement de sept jours - 250 mg trois fois par jour pendant sept jours consécutifs. Des études comparatives contrôlées indiquent que les taux de guérison, déterminés par les frottis vaginaux et les signes et symptômes, peuvent être plus élevés après un traitement de sept jours qu'après un traitement d'un jour.

Le schéma posologique doit être individualisé. Un traitement à dose unique peut assurer l'observance, en particulier s'il est administré sous surveillance, chez les patients sur lesquels on ne peut pas compter pour continuer le régime de sept jours. Un traitement de sept jours peut minimiser la réinfection en protégeant le patient suffisamment longtemps pour que les contacts sexuels obtiennent un traitement approprié. De plus, certains patients peuvent mieux tolérer un régime de traitement qu'un autre.

Les patientes enceintes ne doivent pas être traitées pendant le premier trimestre (voir CONTRE-INDICATIONS ). Chez les patientes enceintes pour lesquelles un traitement alternatif a été inadéquat, le traitement d'un jour ne doit pas être utilisé, car il entraîne des taux sériques plus élevés qui peuvent atteindre la circulation fœtale (voir PRÉCAUTIONS , Grossesse ).

Lorsque des cures répétées du médicament sont nécessaires, il est recommandé qu'un intervalle de quatre à six semaines s'écoule entre les cures et que la présence du trichomonas soit reconfirmée par des mesures de laboratoire appropriées. Des numérations leucocytaires totales et différentielles doivent être effectuées avant et après le retraitement.

Chez l'homme : Le traitement doit être individualisé comme il l'est pour la femme.

Amibiase

Adultes

Pour l'amibiase intestinale aiguë (dysenterie amibienne aiguë) : 750 mg par voie orale trois fois par jour pendant 5 à 10 jours.

Pour l'abcès amibien du foie : 500 mg ou 750 mg par voie orale trois fois par jour pendant 5 à 10 jours.

Patients pédiatriques : 35 à 50 mg/kg/24 heures, répartis en trois prises, par voie orale pendant 10 jours.

Infections bactériennes anaérobies

Dans le traitement des infections anaérobies les plus graves, le métronidazole par voie intraveineuse est généralement administré initialement.

La posologie orale habituelle chez l'adulte est de 7,5 mg/kg toutes les six heures (environ 500 mg pour un adulte de 70 kg). Un maximum de 4 g ne doit pas être dépassé pendant une période de 24 heures.

La durée habituelle du traitement est de 7 à 10 jours ; cependant, les infections des os et des articulations, des voies respiratoires inférieures et de l'endocarde peuvent nécessiter un traitement plus long.

Ajustements posologiques

Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C), la dose de FLAGYL doit être réduite de 50 % (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE et PRÉCAUTIONS ).

Patients sous hémodialyse

L'hémodialyse élimine des quantités importantes de métronidazole et de ses métabolites de la circulation systémique. La clairance du métronidazole dépendra du type de membrane de dialyse utilisée, de la durée de la séance de dialyse et d'autres facteurs. Si l'administration de métronidazole ne peut être séparée de la séance d'hémodialyse, une supplémentation de la dose de métronidazole après la séance d'hémodialyse doit être envisagée, en fonction de la situation clinique du patient (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE ).

COMMENT FOURNIE

FLAGYL 250 mg les comprimés sont ronds, bleus, pelliculés, avec SEARLE et 1831 en creux sur une face et FLAGYL et 250 sur l'autre face ; livrés en flacons de 50 et 100.

FLAGYL 500 mg les comprimés sont oblongs, bleus, pelliculés, portant l'inscription FLAGYL gravée sur une face et 500 sur l'autre face ; bouteilles de 50 et 100.

Stockage et stabilité

Conserver en dessous de 25°C (77°F) et protéger de la lumière.

Distribué par : Pfizer Labs, Division of Pfizre Inc., NY, NY 10017. Révisé : décembre 2021

EFFETS SECONDAIRES

Les réactions suivantes ont été rapportées au cours du traitement par le métronidazole :

Système nerveux central

Les effets indésirables les plus graves rapportés chez les patients traités par le métronidazole ont été des convulsions, une encéphalopathie, une méningite aseptique, une neuropathie optique et périphérique, cette dernière étant principalement caractérisée par un engourdissement ou une paresthésie d'un membre. Étant donné qu'une neuropathie périphérique persistante a été signalée chez certains patients recevant une administration prolongée de métronidazole, les patients doivent être spécifiquement avertis de ces réactions et doivent être informés d'arrêter le médicament et de signaler immédiatement à leur médecin tout symptôme neurologique. De plus, des patients ont signalé des maux de tête, des syncopes, des étourdissements, des vertiges, de l'incoordination, de l'ataxie, de la confusion, de la dysarthrie, de l'irritabilité, de la dépression, de la faiblesse et de l'insomnie (voir AVERTISSEMENTS ).

Gastro-intestinal

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés concernaient le tractus gastro-intestinal, en particulier les nausées, parfois accompagnées de maux de tête, d'anorexie et parfois de vomissements ; diarrhée; détresse épigastrique; et crampes abdominales et constipation.

Bouche

Un goût métallique vif et désagréable n'est pas inhabituel. Une langue poilue, une glossite et une stomatite se sont produites; ceux-ci peuvent être associés à une prolifération soudaine de Candida qui peut survenir pendant le traitement.

Dermatologique

Éruption érythémateuse et prurit.

Hématopoïétique

Neutropénie réversible (leucopénie); rarement, thrombocytopénie réversible.

Cardiovasculaire

Un allongement de l'intervalle QT a été signalé, en particulier lorsque le métronidazole était administré avec des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT. Un aplatissement de l'onde T peut être observé sur les tracés électrocardiographiques.

Hypersensibilité

Urticaire, éruption érythémateuse, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, bouffées vasomotrices, congestion nasale, sécheresse de la bouche (ou du vagin ou de la vulve) et fièvre.

Rénal

Dysurie, cystite, polyurie, incontinence et sensation de pression pelvienne. Des cas d'urine foncée ont été rapportés par environ un patient sur 100 000. Bien que le pigment qui est probablement responsable de ce phénomène n'ait pas été formellement identifié, il s'agit presque certainement d'un métabolite du métronidazole et ne semble pas avoir de signification clinique.

Hépatique

Des cas d'hépatotoxicité sévère irréversible/d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas d'issue fatale avec une apparition très rapide après le début de l'utilisation systémique du métronidazole, ont été rapportés chez des patients atteints du syndrome de Cockayne (latence entre le début du traitement et les signes d'insuffisance hépatique aussi courte que 2 jours ) (voir CONTRE-INDICATIONS ).

Autre

Prolifération de Candida dans le vagin, dyspareunie, diminution de la libido, rectite et douleurs articulaires passagères ressemblant parfois à la « maladie sérique ». De rares cas de pancréatite, qui ont généralement diminué à l'arrêt du médicament, ont été rapportés.

Les patients atteints de la maladie de Crohn sont connus pour avoir une incidence accrue de cancers gastro-intestinaux et de certains cancers extra-intestinaux. Il y a eu des rapports dans la littérature médicale sur le cancer du sein et du côlon chez les patients atteints de la maladie de Crohn qui ont été traités avec du métronidazole à fortes doses pendant de longues périodes. Une relation de cause à effet n'a pas été établie. La maladie de Crohn n'est pas une indication approuvée pour FLAGYL 200mg comprimés.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Disulfirame

Des réactions psychotiques ont été signalées chez des patients alcooliques qui utilisent simultanément du métronidazole et du disulfirame. Le métronidazole ne doit pas être administré aux patients qui ont pris du disulfirame au cours des deux dernières semaines (voir CONTRE-INDICATIONS ).

Boissons alcoolisées

Des crampes abdominales, des nausées, des vomissements, des maux de tête et des bouffées vasomotrices peuvent survenir si des boissons alcoolisées ou des produits contenant du propylène glycol sont consommés pendant ou après un traitement au métronidazole (voir CONTRE-INDICATIONS ).

Warfarine et autres anticoagulants oraux

Il a été rapporté que le métronidazole potentialise l'effet anticoagulant de la warfarine et d'autres anticoagulants coumariniques oraux, entraînant une prolongation du temps de prothrombine. Lorsque FLAGYL est prescrit chez des patients sous ce type de traitement anticoagulant, le temps de prothrombine et l'INR doivent être étroitement surveillés.

Lithium

Chez les patients stabilisés avec des doses relativement élevées de lithium, un traitement à court terme par le métronidazole a été associé à une élévation du lithium sérique et, dans quelques cas, à des signes de toxicité au lithium. Les taux sériques de lithium et de créatinine sérique doivent être mesurés plusieurs jours après le début du métronidazole pour détecter toute augmentation pouvant précéder les symptômes cliniques d'intoxication au lithium.

Busulfan

Il a été rapporté que le métronidazole augmente les concentrations plasmatiques de busulfan, ce qui peut entraîner un risque accru de toxicité grave du busulfan. Le métronidazole ne doit pas être administré en concomitance avec le busulfan à moins que le bénéfice ne l'emporte sur le risque. Si aucune alternative thérapeutique au métronidazole n'est disponible et que l'administration concomitante avec le busulfan est médicalement nécessaire, une surveillance fréquente de la concentration plasmatique du busulfan doit être effectuée et la dose de busulfan doit être ajustée en conséquence.

Médicaments qui inhibent les enzymes CYP450

L'administration simultanée de médicaments qui diminuent l'activité des enzymes hépatiques microsomales, comme la cimétidine, peut prolonger la demi-vie et diminuer la clairance plasmatique du métronidazole.

Médicaments qui induisent les enzymes CYP450

L'administration simultanée de médicaments qui induisent des enzymes hépatiques microsomales, comme la phénytoïne ou le phénobarbital, peut accélérer l'élimination du métronidazole, entraînant une réduction des taux plasmatiques ; une altération de la clairance de la phénytoïne a également été rapportée.

Médicaments qui allongent l'intervalle QT

Un allongement de l'intervalle QT a été signalé, en particulier lorsque le métronidazole était administré avec des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT.

AVERTISSEMENTS

Effets sur le système nerveux central et périphérique

Encéphalopathie et neuropathie périphérique : Des cas d'encéphalopathie et de neuropathie périphérique (y compris la neuropathie optique) ont été signalés avec le métronidazole.

Une encéphalopathie a été rapportée en association avec une toxicité cérébelleuse caractérisée par une ataxie, des étourdissements et une dysarthrie. Des lésions du SNC observées à l'IRM ont été décrites dans des rapports d'encéphalopathie. Les symptômes du SNC sont généralement réversibles en quelques jours à quelques semaines après l'arrêt du métronidazole. Les lésions du SNC observées en IRM ont également été décrites comme réversibles.

Une neuropathie