Floxin 100mg, 200mg, 400mg Ofloxacin Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce que Floxin et comment est-il utilisé ?

Floxin 200 mg est un médicament sur ordonnance utilisé pour traiter les symptômes de nombreuses infections bactériennes différentes telles que la pneumonie, les infections cutanées, la bronchite et la maladie inflammatoire pelvienne aiguë. Floxin peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

Floxin appartient à une classe de médicaments appelés Fluoroquinolones.

On ne sait pas si Floxin 200 mg est sûr et efficace chez les enfants.

Quels sont les effets secondaires possibles de Floxin ?

Floxin 100 mg peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

• urticaire,
• difficulté à respirer,
• gonflement du visage ou de la gorge,
• fièvre,
• mal de gorge,
• brûlant dans tes yeux,
• douleurs cutanées,
• éruption cutanée rouge ou violette qui se propage et provoque des cloques et une desquamation,
• mal de tête,
• faim,
• transpiration,
• irritabilité,
• vertiges,
• nausée,
• rythme cardiaque rapide,
• anxiété,
• tremblement,
• engourdissement, faiblesse ou picotements dans les mains, les bras, les jambes ou les pieds,
• nervosité,
• confusion,
• agitation,
• paranoïa,
• hallucinations,
• problèmes de mémoire,
• difficulté à se concentrer,
• pensées suicidaires,
• douleur soudaine,
• gonflement,
• ecchymoses,
• tendresse,
• raideur,
• problèmes de mouvement,
• bruit de claquement ou de claquement dans l'une de vos articulations,
• douleurs intenses et constantes à la poitrine, au ventre ou au dos,
• fortes douleurs à l'estomac,
• diarrhée aqueuse ou sanglante,
• essoufflement,
• éruption cutanée, aussi légère soit-elle,
• peu ou pas de miction,
• saisie,
• maux de tête intenses,
• résonne dans tes oreilles,
• problèmes de vue,
• douleur derrière les yeux,
• douleur dans le haut du ventre,
• perte d'appétit,
• urine foncée,
• selles de couleur argile, et
• jaunissement de la peau ou des yeux

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants de Floxin incluent :

• nausée,
• constipation,
• diarrhée,
• des étourdissements et
• mal de tête

Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Floxin. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

LA DESCRIPTION

FLOXIN® (comprimés d'ofloxacine) est un agent antimicrobien synthétique à large spectre pour administration orale. Chimiquement, l'ofloxacine, une carboxyquinolone fluorée, est le racémate, (±)-9-fluoro-2,3-dihydro-3-méthyl-10-(4-méthyl-1-pipérazinyl)-7oxo-7H-pyrido[1, Acide 2,3-dé]-1,4-benzoxazine-6-carboxylique. La structure chimique est :

Sa formule empirique est C18H20FN3O4 et son poids moléculaire est de 361,4. L'ofloxacine est une poudre cristalline blanc cassé à jaune pâle. La molécule existe sous forme de zwitterion dans les conditions de pH de l'intestin grêle. Les caractéristiques de solubilité relative de l'ofloxacine à température ambiante, telles que définies par la nomenclature USP, indiquent que l'ofloxacine est considérée comme soluble dans les solutions aqueuses à pH compris entre 2 et 5. Elle est peu à légèrement soluble dans les solutions aqueuses à pH 7 (la solubilité tombe à 4 mg/mL) et librement soluble dans des solutions aqueuses avec un pH supérieur à 9. L'ofloxacine a le potentiel de former des composés de coordination stables avec de nombreux ions métalliques. Ce potentiel de chélation in vitro a l'ordre de formation suivant : Fe+3 > Al+3 > Cu+2 > Ni+2 > Pb+2 > Zn+2 > Mg+2 > Ca+2 > Ba+2.

Les comprimés FLOXIN® (ofloxacine) contiennent les ingrédients inactifs suivants : lactose anhydre, amidon de maïs modifié, hydroxypropylcellulose, hypromellose, stéarate de magnésium, polyéthylèneglycol, polysorbate 80, glycolate d'amidon sodique, dioxyde de titane et peuvent également contenir de l'oxyde de fer jaune synthétique.

LES INDICATIONS

Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité des comprimés FLOXIN® (comprimés d'ofloxacine) et d'autres médicaments antibactériens, les comprimés FLOXIN® (comprimés d'ofloxacine) doivent être utilisés uniquement pour traiter ou prévenir les infections dont l'existence est avérée ou fortement suspectée. causés par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte lors de la sélection ou de la modification du traitement antibactérien. En l'absence de telles données, l'épidémiologie locale et les schémas de sensibilité peuvent contribuer à la sélection empirique du traitement.

Les comprimés FLOXIN® (comprimés d'ofloxacine) sont indiqués pour le traitement des adultes atteints d'infections légères à modérées (sauf indication contraire) causées par des souches sensibles des micro-organismes désignés dans les infections énumérées ci-dessous. S'il te plait regarde DOSAGE ET ADMINISTRATION pour des recommandations spécifiques.

Exacerbations bactériennes aiguës de la bronchite chronique due à Haemophilus influenzae ou Streptococcus pneumoniae.

Pneumonie communautaire due à Haemophilus influenzae ou Streptococcus pneumoniae.

Infections non compliquées de la peau et des tissus cutanés due à Staphylococcus aureus sensible à la méthicilline, Streptococcus pyogenes ou Proteus mirabilis.

Gonorrhée urétrale et cervicale aiguë non compliquée due à Neisseria gonorrhoeae. (Voir AVERTISSEMENTS .)

Urétrite et cervicite non gonococciques due à Chlamydia trachomatis. (Voir AVERTISSEMENTS .)

Infections mixtes de l'urètre et du col de l'utérus due à Chlamydia trachomatis et Neisseria gonorrhoeae. (Voir AVERTISSEMENTS .)

Maladie inflammatoire pelvienne aiguë (y compris une infection grave) due à Chlamydia trachomatis et/ou Neisseria gonorrhoeae. (Voir AVERTISSEMENTS .)

REMARQUE: Si des micro-organismes anaérobies sont suspectés de contribuer à l'infection, un traitement approprié pour les agents pathogènes anaérobies doit être administré.

Cystite non compliquée due à Citrobacter diversus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis ou Pseudomonas aeruginosa.

Infections urinaires compliquées due à Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Citrobacter diversus* ou Pseudomonas aeruginosa*.

Prostatite due à Escherichia coli.

* = Bien que le traitement des infections dues à cet organisme dans ce système d'organes ait démontré un résultat cliniquement significatif, l'efficacité a été étudiée chez moins de 10 patients.

Des tests de culture et de sensibilité appropriés doivent être effectués avant le traitement afin d'isoler et d'identifier les organismes à l'origine de l'infection et de déterminer leur sensibilité à l'ofloxacine. Le traitement par l'ofloxacine peut être initié avant que les résultats de ces tests ne soient connus ; une fois les résultats disponibles, un traitement approprié doit être poursuivi.

Comme avec d'autres médicaments de cette classe, certaines souches de Pseudomonas aeruginosa peuvent développer une résistance assez rapidement pendant le traitement par l'ofloxacine. La culture et les tests de sensibilité effectués périodiquement pendant le traitement fourniront des informations non seulement sur l'effet thérapeutique de l'agent antimicrobien mais également sur l'émergence possible d'une résistance bactérienne.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

La dose habituelle de comprimés FLOXIN® (comprimés d'ofloxacine) est de 200 mg à 400 mg par voie orale toutes les 12 h, comme décrit dans le tableau posologique suivant. Ces recommandations s'appliquent aux patients dont la fonction rénale est normale (c.-à-d. clairance de la créatinine > 50 mL/min). Pour les patients dont la fonction rénale est altérée (c.-à-d. clairance de la créatinine Patients atteints d'insuffisance rénale Sous-section.

Antiacides contenant du calcium, du magnésium ou de l'aluminium ; le sucralfate; les cations divalents ou trivalents tels que le fer ; ou des multivitamines contenant du zinc; ou Videx® (didanosine) ne doit pas être pris dans les deux heures précédant ou dans les deux heures suivant la prise d'ofloxacine. (Voir PRÉCAUTIONS .)

Patients atteints d'insuffisance rénale : La posologie doit être ajustée chez les patients ayant une clairance de la créatinine

Lorsque seule la créatinine sérique est connue, la formule suivante peut être utilisée pour estimer la clairance de la créatinine.

Femmes : 0,85 x la valeur calculée pour les hommes

La créatinine sérique doit représenter un état d'équilibre de la fonction rénale.

Patients atteints de cirrhose :

L'excrétion d'ofloxacine peut être réduite chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique (par exemple, une cirrhose avec ou sans ascite). Une dose maximale de 400 mg d'ofloxacine par jour ne doit donc pas être dépassée.

COMMENT FOURNIE

Les comprimés FLOXIN® (comprimés d'ofloxacine) sont fournis sous forme de comprimés enrobés jaune clair à 200 mg, blancs à 300 mg et or pâle à 400 mg. Chaque comprimé se distingue par une empreinte « FLOXIN (ofloxacine) » et le dosage approprié. Les comprimés FLOXIN® (ofloxacine) sont conditionnés en flacons dans les configurations suivantes :

200mg comprimés - flacons de 50 ( CDN 0062 - 1540-02)

300mg comprimés - flacons de 50 ( CDN 0062 - 1541-02)

400mg comprimés - flacons de 100 ( CDN 0062 - 1542-01)

Les comprimés FLOXIN® (ofloxacine) doivent être conservés dans des contenants bien fermés. Conserver à 25 °C (77 °F); excursions autorisées jusqu'à 15-30°C (59-86°F).

Garder hors de la portée des enfants.

Ortho-McNeil, Division of Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. Raritan, NJ USA 08869. Publié en janvier 2011

EFFETS SECONDAIRES

Ce qui suit est une compilation des données pour l'ofloxacine basée sur l'expérience clinique avec les formulations orales et intraveineuses. L'incidence des effets indésirables liés au médicament chez les patients au cours des essais cliniques de phases 2 et 3 était de 11 %. Parmi les patients recevant un traitement à doses multiples, 4 % ont arrêté l'ofloxacine en raison d'effets indésirables.

Dans les essais cliniques, les événements suivants ont été considérés comme probablement liés au médicament chez les patients recevant des doses multiples d'ofloxacine :

nausées 3 %, insomnie 3 %, maux de tête 1 %, étourdissements 1 %, diarrhée 1 %, vomissements 1 %, éruption cutanée 1 %, prurit 1 %, prurit génital externe chez la femme 1 %, vaginite 1 %, dysgueusie 1 %.

Dans les essais cliniques, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés, quelle que soit leur relation avec le médicament, étaient :

nausées 10 %, céphalées 9 %, insomnie 7 %, prurit génital externe chez la femme 6 %, étourdissements 5 %, vaginite 5 %, diarrhée 4 %, vomissements 4 %.

Dans les essais cliniques, les événements suivants, quelle que soit leur relation avec le médicament, sont survenus chez 1 à 3 % des patients :

Douleurs et crampes abdominales, douleurs thoraciques, diminution de l'appétit, bouche sèche, dysgueusie, fatigue, flatulences, troubles gastro-intestinaux, nervosité, pharyngite, prurit, fièvre, éruption cutanée, troubles du sommeil, somnolence, douleurs du tronc, pertes vaginales, troubles visuels et constipation.

Les événements supplémentaires, survenus dans les essais cliniques à un taux inférieur à 1 %, quelle que soit la relation avec le médicament, ont été :

Corps dans son ensemble : asthénie, frissons, malaise, douleur des extrémités, douleur, épistaxis

Système cardiovasculaire: arrêt cardiaque, œdème, hypertension, hypotension, palpitations, vasodilatation

Système digestif: Dyspepsie

Système génital/reproducteur : brûlure, irritation, douleur et éruption cutanée des organes génitaux féminins ; dysménorrhée; ménorragie; métrorragie

Système musculo-squelettique: arthralgie, myalgie

Système nerveux: convulsions, anxiété, changement cognitif, dépression, rêve anormal, euphorie, hallucinations, paresthésie, syncope, vertige, tremblement, confusion

Nutritionnel/métabolique : soif, perte de poids

Système respiratoire: arrêt respiratoire, toux, rhinorrhée

Peau/hypersensibilité : œdème de Quincke, diaphorèse, urticaire, vascularite

Sens spéciaux : diminution de l'acuité auditive, acouphènes, photophobie

Système urinaire: dysurie, pollakiurie, rétention urinaire

Les anomalies de laboratoire suivantes sont apparues chez ≥ 1,0 % des patients recevant des doses multiples d'ofloxacine. On ne sait pas si ces anomalies ont été causées par le médicament ou les affections sous-jacentes traitées.

Hématopoïétique : anémie, leucopénie, leucocytose, neutropénie, neutrophilie, augmentation des formes de bandes, lymphocytopénie, éosinophilie, lymphocytose, thrombocytopénie, thrombocytose, VS élevée

Hépatique: élevé : phosphatase alcaline, AST (SGOT), ALT (SGPT) Chimie sérique : hyperglycémie, hypoglycémie, créatinine élevée, urée élevée Urinaire : glucosurie, protéinurie, alcalinurie, hyposthénurie, hématurie, pyurie

Événements indésirables post-commercialisation

Événements indésirables supplémentaires, quelle que soit leur relation avec le médicament, signalés dans le cadre de l'expérience de commercialisation mondiale des quinolones, y compris l'ofloxacine :

Clinique

Système cardiovasculaire: thrombose cérébrale, œdème pulmonaire, tachycardie, hypotension/choc, syncope, torsades de pointes

Endocrinien/Métabolique : hyper ou hypoglycémie, en particulier chez les patients diabétiques sous insuline ou hypoglycémiants oraux (voir PRÉCAUTIONS : Général et INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES .)

Système digestif: dysfonctionnement hépatique incluant : nécrose hépatique, ictère (cholestatique ou hépatocellulaire), hépatite ; perforation intestinale; insuffisance hépatique (y compris les cas mortels); colite pseudomembraneuse (l'apparition de symptômes de colite pseudomembraneuse peut survenir pendant ou après un traitement antimicrobien), hémorragie gastro-intestinale ; hoquet, muqueuse buccale douloureuse, pyrosis (voir AVERTISSEMENTS .)

Système génital/reproducteur : candidose vaginale

Hématopoïétique : anémie, y compris hémolytique et aplasique; hémorragie, pancytopénie, agranulocytose, leucopénie, aplasie médullaire réversible, thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique thrombotique, pétéchies, ecchymoses/ecchymoses (voir AVERTISSEMENTS .)

Musculo-squelettique : tendinite/rupture ; la faiblesse; rhabdomyolyse (voir AVERTISSEMENTS .)

Système nerveux: cauchemars; pensées ou actes suicidaires, désorientation, réactions psychotiques, paranoïa ; phobie, agitation, agitation, agressivité/hostilité, réaction maniaque, labilité émotionnelle ; neuropathie périphérique, ataxie, incoordination; exacerbation de : myasthénie grave et troubles extrapyramidaux ; dysphasie, étourdissements (voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS .)

Système respiratoire: dyspnée, bronchospasme, pneumonite allergique, stridor (voir AVERTISSEMENTS .)

Peau/hypersensibilité : réactions/chocs anaphylactiques (-toïdes); purpura, maladie sérique, érythème polymorphe/syndrome de Stevens-Johnson, érythème noueux, dermatite exfoliative, hyperpigmentation, nécrolyse épidermique toxique, conjonctivite, réaction de photosensibilité/phototoxicité, éruption vésiculobulleuse (voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS .)

Sens spéciaux : diplopie, nystagmus, vision floue, troubles du goût, de l'odorat, de l'ouïe et de l'équilibre, généralement réversibles après l'arrêt

Système urinaire: anurie, polyurie, calculs rénaux, insuffisance rénale, néphrite interstitielle, hématurie (voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS .)

Laboratoire

Hématopoïétique : allongement du temps de prothrombine

Chimie du sérum : acidose, élévation de : triglycérides sériques, cholestérol sérique, potassium sérique, tests de la fonction hépatique, y compris : GGTP, LDH, bilirubine

Urinaire: albuminurie, candidurie

Dans les essais cliniques utilisant un traitement à doses multiples, des anomalies ophtalmologiques, y compris des cataractes et des opacités lenticulaires ponctuées multiples, ont été notées chez des patients sous traitement avec d'autres quinolones. La relation entre les médicaments et ces événements n'est pas actuellement établie.

CRYSTALLURIA et CYLINDRURIA ONT ÉTÉ ANNONCÉS avec d'autres quinolones.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Antiacides, sucralfate, cations métalliques, multivitamines

Les quinolones forment des chélates avec des cations alcalino-terreux et de métaux de transition. L'administration de quinolones avec des antiacides contenant du calcium, du magnésium ou de l'aluminium, avec du sucralfate, avec des cations divalents ou trivalents tels que le fer, ou avec des multivitamines contenant du zinc ou avec Videx® (didanosine) peut considérablement interférer avec l'absorption des quinolones entraînant des niveaux systémiques considérablement inférieur à celui souhaité. Ces agents ne doivent pas être pris dans les deux heures précédant ou dans les deux heures suivant l'administration d'ofloxacine. (Voir DOSAGE ET ADMINISTRATION .)

Caféine

Aucune interaction entre l'ofloxacine et la caféine n'a été détectée.

Cimétidine

La cimétidine a démontré une interférence avec l'élimination de certaines quinolones. Cette interférence a entraîné des augmentations significatives de la demi-vie et de l'ASC de certaines quinolones. Le potentiel d'interaction entre l'ofloxacine et la cimétidine n'a pas été étudié.

Ciclosporine

Des taux sériques élevés de cyclosporine ont été rapportés lors de l'utilisation concomitante de cyclosporine avec d'autres quinolones. Le potentiel d'interaction entre l'ofloxacine et la cyclosporine n'a pas été étudié.

Médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450

La plupart des médicaments antimicrobiens quinolones inhibent l'activité enzymatique du cytochrome P450. Cela peut entraîner une demi-vie prolongée pour certains médicaments qui sont également métabolisés par ce système (par exemple, la cyclosporine, la théophylline/méthylxanthines, la warfarine) lorsqu'ils sont co-administrés avec des quinolones. L'étendue de cette inhibition varie selon les différentes quinolones. (Voir autres interactions médicamenteuses .)

Anti-inflammatoires non stéroïdiens

L'administration concomitante d'un anti-inflammatoire non stéroïdien avec une quinolone, y compris l'ofloxacine, peut augmenter le risque de stimulation du SNC et de crises convulsives. (Voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS : Général .)

Probénécide

Il a été rapporté que l'utilisation concomitante de probénécide avec certaines autres quinolones affecte la sécrétion tubulaire rénale. L'effet du probénécide sur l'élimination de l'ofloxacine n'a pas été étudié.

Théophylline

Les taux de théophylline à l'état d'équilibre peuvent augmenter lorsque l'ofloxacine et la théophylline sont administrées simultanément. Comme avec d'autres quinolones, l'administration concomitante d'ofloxacine peut prolonger la demi-vie de la théophylline, élever les taux sériques de théophylline et augmenter le risque d'effets indésirables liés à la théophylline. Les taux de théophylline doivent être étroitement surveillés et des ajustements posologiques de théophylline doivent être effectués, le cas échéant, lorsque l'ofloxacine est co-administrée. Des effets indésirables (y compris des convulsions) peuvent survenir avec ou sans élévation du taux sérique de théophylline. (Voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS : Général .)

Warfarine

Il a été rapporté que certaines quinolones renforcent les effets de l'anticoagulant oral warfarine ou de ses dérivés. Par conséquent, si un antimicrobien quinolone est administré en même temps que la warfarine ou ses dérivés, le temps de prothrombine ou un autre test de coagulation approprié doit être étroitement surveillé.

Agents antidiabétiques (p. ex., insuline, glyburide/glibenclamide)

Étant donné que des troubles de la glycémie, y compris une hyperglycémie et une hypoglycémie, ont été signalés chez des patients traités simultanément par des quinolones et un antidiabétique, une surveillance attentive de la glycémie est recommandée lorsque ces agents sont utilisés en concomitance. (Voir PRÉCAUTIONS : Général et INFORMATIONS PATIENTS .)

Interaction avec les tests de laboratoire ou de diagnostic

Certaines quinolones, y compris l'ofloxacine, peuvent produire des résultats de dépistage urinaire faussement positifs pour les opiacés à l'aide de kits d'immunodosage disponibles dans le commerce. La confirmation des dépistages positifs aux opiacés par des méthodes plus spécifiques peut être nécessaire.

AVERTISSEMENTS

Tendinopathie et rupture tendineuse

Les fluoroquinolones, y compris FLOXIN® (ofloxacine), sont associées à un risque accru de tendinite et de rupture de tendon à tout âge. Cet effet indésirable implique le plus souvent le tendon d'Achille, et la rupture du tendon d'Achille peut nécessiter une réparation chirurgicale. Une tendinite et une rupture de tendon de la coiffe des rotateurs (l'épaule), de la main, du biceps, du pouce et d'autres tendons ont également été signalées. Le risque de développer une tendinite et une rupture de tendon associées aux fluoroquinolones est encore accru chez les patients âgés généralement de plus de 60 ans, chez ceux qui prennent des corticostéroïdes et chez les patients ayant subi une transplantation rénale, cardiaque ou pulmonaire. Les facteurs, en plus de l'âge et de l'utilisation de corticostéroïdes, qui peuvent indépendamment augmenter le risque de rupture du tendon comprennent une activité physique intense, une insuffisance rénale et des troubles tendineux antérieurs tels que la polyarthrite rhumatoïde. Des tendinites et des ruptures de tendons ont été rapportées chez des patients prenant des fluoroquinolones qui ne présentaient pas les facteurs de risque ci-dessus. Une rupture de tendon peut survenir pendant ou après la fin du traitement ; des cas survenant jusqu'à plusieurs mois après la fin du traitement ont été signalés. FLOXIN® (ofloxacine) doit être interrompu si le patient ressent de la douleur, de l'enflure, de l'inflammation ou une rupture d'un tendon. Il faut conseiller aux patients de se reposer dès les premiers signes de tendinite ou de rupture de tendon et de contacter leur fournisseur de soins de santé concernant le passage à un médicament antimicrobien autre que la quinolone.

LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DE L'OFLOXACINE CHEZ LES PATIENTS PÉDIATRIQUES ET LES ADOLESCENTS (MOINS DE 18 ANS), LES FEMMES ENCEINTES ET LES FEMMES ALLAITANTES N'ONT PAS ÉTÉ ÉTABLIES. (Voir PRÉCAUTIONS : Utilisation pédiatrique , Grossesse , et Sous-sections des mères allaitantes .)

Chez le rat immature, l'administration orale d'ofloxacine à 5 à 16 fois la dose humaine maximale recommandée en mg/kg ou 1 à 3 fois en mg/m² a augmenté l'incidence et la sévérité de l'ostéochondrose. Les lésions n'ont pas régressé après 13 semaines de sevrage médicamenteux. D'autres quinolones produisent également des érosions similaires dans les articulations portantes et d'autres signes d'arthropathie chez les animaux immatures de diverses espèces. (Voir Pharmacologie animale .)

Exacerbation de la myasthénie grave

Les fluoroquinolones, y compris FLOXIN® (ofloxacine), ont une activité de blocage neuromusculaire et peuvent exacerber la faiblesse musculaire chez les personnes atteintes de myasthénie grave. Des événements indésirables graves post-commercialisation, y compris des décès et la nécessité d'une assistance ventilatoire, ont été associés à l'utilisation de fluoroquinolones chez des personnes atteintes de myasthénie grave. Éviter FLOXIN® (ofloxacine) chez les patients ayant des antécédents connus de myasthénie grave. (Voir INFORMATIONS PATIENTS et EFFETS INDÉSIRABLES : Événements indésirables post-commercialisation .)

Effets sur le système nerveux central

Des convulsions, une augmentation de la pression intracrânienne et une psychose toxique ont été signalées chez des patients recevant des quinolones, y compris l'ofloxacine. Les quinolones, y compris l'ofloxacine, peuvent également provoquer une stimulation du système nerveux central pouvant entraîner : tremblements, agitation/agitation, nervosité/anxiété, étourdissements, confusion, hallucinations, paranoïa et dépression, cauchemars, insomnie et, rarement, pensées ou actes suicidaires. Ces réactions peuvent survenir après la première dose. Si ces réactions surviennent chez des patients recevant de l'ofloxacine, le médicament doit être interrompu et des mesures appropriées doivent être prises. L'insomnie peut être plus fréquente avec l'ofloxacine qu'avec certains autres produits de la classe des quinolones. Comme avec toutes les quinolones, l'ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant un trouble du SNC connu ou suspecté pouvant prédisposer aux convulsions ou abaisser le seuil épileptogène (p. ex., artériosclérose cérébrale sévère, épilepsie) ou en présence d'autres facteurs de risque susceptibles de prédisposer aux convulsions ou abaisser le seuil convulsif (p. ex., certains traitements médicamenteux, dysfonctionnement rénal). (Voir PRÉCAUTIONS : Général , INFORMATIONS PATIENTS , INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES et EFFETS INDÉSIRABLES .)

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité et/ou anaphylactiques graves et parfois mortelles ont été signalées chez des patients recevant un traitement par quinolones, y compris l'ofloxacine. Ces réactions surviennent souvent après la première dose. Certaines réactions ont été accompagnées d'un collapsus cardiovasculaire, d'une hypotension/choc, de convulsions, d'une perte de conscience, de picotements, d'un œdème de Quincke (y compris œdème/gonflement de la langue, du larynx, de la gorge ou du visage), d'une obstruction des voies respiratoires (y compris bronchospasme, essoufflement et troubles respiratoires aigus). détresse), dyspnée, urticaire, démangeaisons et autres réactions cutanées graves. Ce médicament doit être arrêté immédiatement dès la première apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Les réactions d'hypersensibilité aiguës graves peuvent nécessiter un traitement par épinéphrine et d'autres mesures de réanimation, y compris l'oxygène, les liquides intraveineux, les antihistaminiques, les corticostéroïdes, les amines pressives et la gestion des voies respiratoires, selon les indications cliniques. (Voir PRÉCAUTIONS et EFFETS INDÉSIRABLES .)

D'autres événements graves et parfois mortels, certains dus à une hypersensibilité et d'autres à une étiologie incertaine, ont été rarement signalés chez des patients recevant un traitement par quinolones, y compris l'ofloxacine. Ces événements peuvent être graves et surviennent généralement après l'administration de doses multiples. Les manifestations cliniques peuvent inclure un ou plusieurs des éléments suivants :

• fièvre, éruption cutanée ou réactions dermatologiques graves (p. ex. nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson);
• vascularite; arthralgie; myalgie; maladie sérique;
• pneumonite allergique;
• néphrite interstitielle; insuffisance ou insuffisance rénale aiguë;
• hépatite; jaunisse; nécrose ou insuffisance hépatique aiguë;
• anémie, y compris hémolytique et aplasique; thrombocytopénie, y compris purpura thrombocytopénique thrombotique; leucopénie; agranulocytose; pancytopénie; et/ou d'autres anomalies hématologiques.

Le médicament doit être arrêté immédiatement dès la première apparition d'une éruption cutanée, d'un ictère ou de tout autre signe d'hypersensibilité et des mesures de soutien doivent être instituées (voir INFORMATIONS PATIENTS et EFFETS INDÉSIRABLES ).

Neuropathie périphérique

De rares cas de polyneuropathie axonale sensorielle ou sensorimotrice affectant les petits et/ou grands axones entraînant des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies et une faiblesse ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones, y compris l'ofloxacine. L'ofloxacine doit être arrêtée si le patient présente des symptômes de neuropathie, notamment douleur, brûlure, picotements, engourdissement et/ou faiblesse ou d'autres altérations de la sensation, notamment toucher léger, douleur, température, sens de la position et sensation vibratoire afin d'empêcher le développement de une condition irréversible.

Des diarrhées associées à Clostridium difficile (DACD) ont été signalées avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris FLOXIN® (ofloxacine), et leur gravité peut varier d'une diarrhée légère à une colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens altère la flore normale du côlon, entraînant une prolifération de C. difficile.

C. difficile produit les toxines A et B qui contribuent au développement de CDAD. Les souches de C. difficile productrices d'hypertoxines entraînent une morbidité et une mortalité accrues, car ces infections peuvent être réfractaires au traitement antimicrobien et nécessiter une colectomie. La DACD doit être envisagée chez tous les patients qui présentent une diarrhée suite à l'utilisation d'antibiotiques. Des antécédents médicaux minutieux sont nécessaires car il a été rapporté que la DACD survient plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Si la DACD est suspectée ou confirmée, l'utilisation continue d'antibiotiques non dirigés contre C. difficile peut devoir être interrompue. Une gestion appropriée des liquides et des électrolytes, une supplémentation en protéines, un traitement antibiotique de C. difficile et une évaluation chirurgicale doivent être institués selon les indications cliniques. (Voir EFFETS INDÉSIRABLES .)

L'ofloxacine ne s'est pas avérée efficace dans le traitement de la syphilis.

Les agents antimicrobiens utilisés à fortes doses pendant de courtes périodes pour traiter la gonorrhée peuvent masquer ou retarder les symptômes de la syphilis en incubation. Tous les patients atteints de gonorrhée doivent subir un test sérologique pour la syphilis au moment du diagnostic. Les patients traités par l'ofloxacine pour la gonorrhée doivent subir un test sérologique de suivi pour la syphilis après trois mois et, s'ils sont positifs, un traitement avec un antimicrobien approprié doit être institué.

PRÉCAUTIONS

Général

Prescrire FLOXIN® (comprimés d'ofloxacine) en l'absence d'infection bactérienne avérée ou fortement suspectée ou d'indication prophylactique est peu susceptible d'apporter un bénéfice au patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes aux médicaments.

Une hydratation adéquate des patients recevant de l'ofloxacine doit être maintenue pour éviter la formation d'une urine très concentrée.

Administrer l'ofloxacine avec prudence en présence d'insuffisance/d'insuffisance rénale ou hépatique. Chez les patients présentant une insuffisance/insuffisance rénale ou hépatique connue ou suspectée, une observation clinique attentive et des études de laboratoire appropriées doivent être effectuées avant et pendant le traitement car l'élimination de l'ofloxacine peut être réduite. Chez les patients insuffisants rénaux (clairance de la créatinine PHARMACOLOGIE CLINIQUE et DOSAGE ET ADMINISTRATION .)

Réactions de photosensibilité/phototoxicité modérées à sévères, ces dernières pouvant se manifester par des réactions de coup de soleil exagérées (p. ex., brûlure, érythème, exsudation, vésicules, cloques, œdème) impliquant des zones exposées à la lumière (généralement le visage, la zone en « V » du cou , surfaces extenseurs des avant-bras, dos des mains), peuvent être associées à l'utilisation de quinolones après une exposition au soleil ou aux UV. Par conséquent, une exposition excessive à ces sources de lumière doit être évitée. Le traitement médicamenteux doit être interrompu en cas de photosensibilité/phototoxicité (voir EFFETS INDÉSIRABLES / Événements indésirables post-commercialisation ).

Comme avec les autres quinolones, l'ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez tout patient présentant un trouble du SNC connu ou suspecté susceptible de prédisposer aux convulsions ou d'abaisser le seuil épileptogène (p. ex., artériosclérose cérébrale sévère, épilepsie) ou en présence d'autres facteurs de risque pouvant prédisposer aux convulsions ou abaisser le seuil convulsif (p. ex., certains traitements médicamenteux, dysfonctionnement rénal). (Voir AVERTISSEMENTS et INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES .)

Une interaction possible entre les médicaments hypoglycémiants oraux (p. ex., glyburide/glibenclamide) ou avec l'insuline et les agents antimicrobiens fluoroquinolones a été rapportée, entraînant une potentialisation de l'action hypoglycémiante de ces médicaments. Le mécanisme de cette interaction n'est pas connu. Si une réaction hypoglycémique survient chez un patient traité par l'ofloxacine, arrêtez immédiatement l'ofloxacine et consultez un médecin. (Voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES et EFFETS INDÉSIRABLES .)

Comme pour tout médicament puissant, une évaluation périodique des fonctions des systèmes organiques, y compris les fonctions rénales, hépatiques et hématopoïétiques, est recommandée pendant un traitement prolongé. (Voir AVERTISSEMENTS et EFFETS INDÉSIRABLES .)

Torsades de pointes

Certaines quinolones, y compris l'ofloxacine, ont été associées à un allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme et à des cas peu fréquents d'arythmie. De rares cas de torsades de pointes ont été rapportés spontanément lors de la surveillance post-commercialisation chez des patients recevant des quinolones, dont l'ofloxacine. L'ofloxacine doit être évitée chez les patients présentant un allongement connu de l'intervalle QT, les patients présentant une hypokaliémie non corrigée et les patients recevant des antiarythmiques de classe IA (quinidine, procaïnamide) ou de classe III (amiodarone, sotalol).

Informations pour les patients

Les patients doivent être informés

• contactez leur fournisseur de soins de santé s'ils ressentent une douleur, un gonflement ou une inflammation d'un tendon, ou une faiblesse ou une incapacité à utiliser l'une de leurs articulations ; se reposer et s'abstenir de faire de l'exercice; et arrêter le traitement par FLOXIN® (ofloxacine). Le risque de troubles tendineux sévères avec les fluoroquinolones est plus élevé chez les patients âgés généralement de plus de 60 ans, chez les patients prenant des corticoïdes et chez les patients transplantés rénaux, cardiaques ou pulmonaires ;
• que les fluoroquinolones comme FLOXIN® (ofloxacine) peuvent aggraver les symptômes de la myasthénie grave, y compris la faiblesse musculaire et les problèmes respiratoires. Les patients doivent appeler leur fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez une aggravation de la faiblesse musculaire ou des problèmes respiratoires ;
• que les médicaments antibactériens, y compris les comprimés FLOXIN® (comprimés d'ofloxacine), ne doivent être utilisés que pour traiter les infections bactériennes. Ils ne traitent pas les infections virales (par exemple, le rhume). Lorsque les comprimés FLOXIN® (comprimés d'ofloxacine) sont prescrits pour traiter une infection bactérienne, les patients doivent être informés que même s'il est courant de se sentir mieux au début du traitement, le médicament doit être pris exactement comme indiqué. Sauter des doses ou ne pas terminer le traitement complet peut (1) diminuer l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmenter la probabilité que les bactéries développent une résistance et ne puissent pas être traitées par FLOXIN® (comprimés d'ofloxacine) ou d'autres médicaments antibactériens à l'avenir.
• que des neuropathies périphériques ont été associées à l'utilisation d'ofloxacine. Si des symptômes de neuropathie périphérique, notamment des douleurs, des brûlures, des picotements, des engourdissements et/ou une faiblesse, se développent, ils doivent interrompre le traitement et contacter leur médecin ;
• boire abondamment;
• que les suppléments minéraux, les vitamines contenant du fer ou des minéraux, les antiacides à base de calcium, d'aluminium ou de magnésium, le sucralfate ou le Videx® (didanosine) ne doivent pas être pris dans les deux heures précédant ou dans les deux heures suivant la prise d'ofloxacine ( Voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES );
• que l'ofloxacine peut être prise sans tenir compte des repas ;
• que l'ofloxacine peut provoquer des effets indésirables neurologiques (par exemple, étourdissements, étourdissements) et que les patients doivent savoir comment ils réagissent à l'ofloxacine avant de conduire une automobile ou des machines ou de s'engager dans des activités nécessitant de la vigilance mentale et de la coordination (voir AVERTISSEMENTS et EFFETS INDÉSIRABLES );
• que l'ofloxacine peut être associée à des réactions d'hypersensibilité, même après la première dose, d'arrêter le médicament au premier signe d'une éruption cutanée, d'urticaire ou d'autres réactions cutanées, d'un rythme cardiaque rapide, d'une difficulté à avaler ou à respirer, à tout gonflement suggérant un œdème de Quincke (par ex. , gonflement des lèvres, de la langue, du visage ; oppression de la gorge, enrouement), ou tout autre symptôme d'une réaction allergique (voir AVERTISSEMENTS et EFFETS INDÉSIRABLES );
• qu'une photosensibilité/phototoxicité a été rapportée chez des patients recevant des antibiotiques quinolones. Les patients doivent minimiser ou éviter l'exposition à la lumière naturelle ou artificielle du soleil (lits de bronzage ou traitement UVA/B) pendant qu'ils prennent des quinolones. Si les patients doivent être à l'extérieur pendant qu'ils utilisent des quinolones, ils doivent porter des vêtements amples qui protègent la peau de l'exposition au soleil et discuter d'autres mesures de protection solaire avec leur médecin. Si une réaction semblable à un coup de soleil ou une éruption cutanée se produit, les patients doivent contacter leur médecin;
• que s'ils sont diabétiques et sont traités avec de l'insuline ou un médicament hypoglycémiant oral, d'arrêter immédiatement l'ofloxacine en cas de réaction hypoglycémique et de consulter un médecin (voir PRÉCAUTIONS : Général et INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES );
• que des convulsions ont été rapportées chez des patients prenant des quinolones, y compris l'ofloxacine, et d'informer leur médecin avant de prendre ce médicament s'il existe des antécédents de cette affection ;
• que la diarrhée est un problème courant causé par les antibiotiques qui se termine généralement lorsque l'antibiotique est arrêté. Parfois, après le début du traitement aux antibiotiques, les patients peuvent développer des selles liquides et sanglantes (avec ou sans crampes d'estomac et fièvre) même deux mois ou plus après avoir pris la dernière dose de l'antibiotique. Si cela se produit, les patients doivent contacter leur médecin dès que possible ;
• informer leur médecin de tout antécédent personnel ou familial d'allongement de l'intervalle QTc ou de conditions proarythmiques telles que l'hypokaliémie, la bradycardie ou une ischémie myocardique récente ; s'ils prennent des antiarythmiques de classe IA (quinidine, procaïnamide) ou de classe III (amiodarone, sotalol). Les patients doivent informer leur médecin s'ils présentent des symptômes d'allongement de l'intervalle QTc, notamment des palpitations cardiaques prolongées ou une perte de conscience.

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude à long terme visant à déterminer le potentiel carcinogène de l'ofloxacine n'a été menée.

L'ofloxacine n'était pas mutagène dans le test bactérien d'Ames, le test cytogénétique in vitro et in vivo, l'échange de chromatides sœurs (hamster chinois et lignées cellulaires humaines), la réparation non programmée de l'ADN (UDS) utilisant des fibroblastes humains, les tests létaux dominants ou le test du micronoyau de souris. L'ofloxacine était positive dans le test UDS utilisant des hépatocytes de rat et le test de lymphome de souris.

Grossesse

Effets tératogènes - Catégorie de grossesse C

Il n'a pas été démontré que l'ofloxacine avait des effets tératogènes à des doses orales aussi élevées que 810 mg/kg/jour (11 fois la dose humaine maximale recommandée basée sur mg/m² ou 50 fois basée sur mg/kg) et 160 mg/kg/jour. jour (4 fois la dose humaine maximale recommandée basée sur mg/m² ou 10 fois basée sur mg/kg) lorsqu'il est administré à des rats et lapins gravides, respectivement. Des études supplémentaires chez le rat avec des doses orales allant jusqu'à 360 mg/kg/jour (5 fois la dose humaine maximale recommandée basée sur mg/m² ou 23 fois basée sur mg/kg) n'ont démontré aucun effet indésirable sur le développement fœtal tardif, le travail, l'accouchement, la lactation, la viabilité néonatale ou la croissance du nouveau-né. Des doses équivalentes à 50 et 10 fois la dose humaine maximale recommandée d'ofloxacine (basée sur mg/kg) étaient fœtotoxiques (c.-à-d. diminution du poids corporel fœtal et augmentation de la mortalité fœtale) chez le rat et le lapin, respectivement. Des variations squelettiques mineures ont été signalées chez des rats recevant des doses de 810 mg/kg/jour, ce qui est plus de 10 fois supérieur à la dose humaine maximale recommandée en mg/m².

Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. L'ofloxacine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. (Voir AVERTISSEMENTS .)

Mères allaitantes

Chez les femelles allaitantes, une dose orale unique de 200 mg d'ofloxacine a entraîné des concentrations d'ofloxacine dans le lait similaires à celles trouvées dans le plasma. En raison du risque d'effets indésirables graves de l'ofloxacine chez les nourrissons, une décision doit être prise d'interrompre l'allaitement ou d'arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère. (Voir AVERTISSEMENTS et EFFETS INDÉSIRABLES .)

Utilisation pédiatrique

La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. L'ofloxacine provoque une arthropathie (arthrose) et une ostéochondrose chez les animaux juvéniles de plusieurs espèces. (Voir AVERTISSEMENTS .)

Utilisation gériatrique

Les patients gériatriques courent un risque accru de développer des troubles tendineux graves, y compris une rupture de tendon, lorsqu'ils sont traités avec une fluoroquinolone telle que FLOXIN® (ofloxacine) . Ce risque est encore accru chez les patients recevant une corticothérapie concomitante. Une tendinite ou une rupture de tendon peut impliquer le tendon d'Achille, la main, l'épaule ou d'autres sites tendineux et peut survenir pendant ou après la fin du traitement ; des cas survenant jusqu'à plusieurs mois après un traitement aux fluoroquinolones ont été rapportés. La prudence s'impose lors de la prescription de FLOXIN® (ofloxacine) à des patients âgés, en particulier ceux qui prennent des corticostéroïdes. Les patients doivent être informés de cet effet secondaire potentiel et conseillés d'arrêter FLOXIN® (ofloxacine) et de contacter leur fournisseur de soins de santé si des symptômes de tendinite ou de rupture de tendon surviennent (voir AVERTISSEMENT ENCADRÉ , AVERTISSEMENTS , et EFFETS INDÉSIRABLES / Rapports d'événements indésirables post-commercialisation ).

Dans les essais cliniques de phase 2/3 avec l'ofloxacine, 688 patients (14,2 %) étaient âgés de ≥ 65 ans. Parmi ceux-ci, 436 patients (9,0 %) étaient âgés de 65 à 74 ans et 252 patients (5,2 %) avaient 75 ans ou plus. Il n'y avait aucune différence apparente dans la fréquence ou la sévérité des effets indésirables chez les adultes âgés par rapport aux adultes plus jeunes. Les propriétés pharmacocinétiques de l'ofloxacine chez les sujets âgés sont similaires à celles des sujets plus jeunes. L'absorption des médicaments ne semble pas affectée par l'âge. Un ajustement posologique est nécessaire chez les patients âgés présentant une insuffisance rénale (taux de clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min) en raison d'une clairance réduite de l'ofloxacine. Dans des études comparatives, la fréquence et la gravité de la plupart des événements du système nerveux liés au médicament chez les patients âgés de ≥ 65 ans étaient comparables pour l'ofloxacine et les médicaments témoins. Les seules différences identifiées étaient une augmentation des rapports d'insomnie (3,9 % contre 1,5 %) et de maux de tête (4,7 % contre 1,8 %) avec l'ofloxacine. Il est important de noter que ces données de sécurité gériatrique sont extraites de 44 études comparatives où les informations sur les effets indésirables de 20 contrôles différents (autres antibiotiques ou placebo) ont été regroupées pour être comparées à l'ofloxacine. La signification clinique d'une telle comparaison n'est pas claire. (Voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE et DOSAGE ET ADMINISTRATION .)

Les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets associés aux médicaments sur l'intervalle QT. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'ofloxacine avec des médicaments concomitants pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QT (par exemple, antiarythmiques de classe IA ou de classe III) ou chez les patients présentant des facteurs de risque de torsade de pointes (par exemple, allongement connu de l'intervalle QT, hypokaliémie non corrigée). (Voir PRÉCAUTIONS : Général : Torsades de pointes )

SURDOSAGE

Les informations sur le surdosage avec l'ofloxacine sont limitées. Un incident de surdosage accidentel a été rapporté. Dans ce cas, une femme adulte a reçu 3 grammes d'ofloxacine par voie intraveineuse pendant 45 minutes. Un échantillon de sang prélevé 15 minutes après la fin de la perfusion a révélé un taux d'ofloxacine de 39,3 μg/mL. En 7 h, le niveau était tombé à 16,2 μg/mL, et en 24 h à 2,7 μg/mL. Pendant la perfusion, le patient a développé une somnolence, des nausées, des étourdissements, des bouffées de chaleur et de froid, un gonflement et un engourdissement subjectifs du visage, des troubles de la parole et une désorientation légère à modérée. Toutes les plaintes, à l'exception des étourdissements, ont disparu dans l'heure qui a suivi l'arrêt de la perfusion. Les étourdissements, les plus gênants en position debout, ont disparu en 9 h environ. Les tests de laboratoire n'auraient révélé aucun changement cliniquement significatif dans les paramètres de routine chez ce patient.

En cas de surdosage aigu, l'estomac doit être vidé. Le patient doit être surveillé et une hydratation appropriée doit être maintenue. L'ofloxacine n'est pas éliminée efficacement par hémodialyse ou dialyse péritonéale.

CONTRE-INDICATIONS

Les comprimés FLOXIN® (comprimés d'ofloxacine) sont contre-indiqués chez les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité associée à l'utilisation d'ofloxacine ou de tout membre du groupe des quinolones d'agents antimicrobiens.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Après administration orale, la biodisponibilité de l'ofloxacine sous forme de comprimé est d'environ 98 %. Les concentrations sériques maximales sont atteintes une à deux heures après une dose orale. L'absorption d'ofloxacine après des doses uniques ou multiples de 200 à 400 mg est prévisible, et la quantité de médicament absorbée augmente proportionnellement à la dose. L'ofloxacine a une élimination biphasique. Après plusieurs doses orales à l'état d'équilibre, les demi-vies sont d'environ 4 à 5 heures et de 20 à 25 heures. Cependant, la demi-vie plus longue représente moins de 5 % de l'ASC totale. L'accumulation à l'état d'équilibre peut être estimée en utilisant une demi-vie de 9 heures. La clairance totale et le volume de distribution sont approximativement similaires après des doses uniques ou multiples. L'élimination se fait principalement par excrétion rénale. Les valeurs suivantes sont les concentrations sériques maximales moyennes chez des hommes volontaires sains de 70 à 80 kg après des doses orales uniques de 200, 300 ou 400 mg d'ofloxacine ou après plusieurs doses orales de 400 mg.

Les concentrations à l'état d'équilibre ont été atteintes après quatre doses orales et l'aire sous la courbe (ASC) était environ 40 % supérieure à l'ASC après des doses uniques. Par conséquent, après administration de doses multiples de 200 mg et 300 mg, des concentrations sériques maximales de 2,2 μg/mL et 3,6 μg/mL, respectivement, sont prédites à l'état d'équilibre.

In vitro, environ 32 % du médicament dans le plasma est lié aux protéines.

Les profils plasmatiques à dose unique et à l'état d'équilibre de l'injection d'ofloxacine étaient comparables en termes d'exposition (ASC) à ceux des comprimés d'ofloxacine lorsque les formulations injectables et en comprimés d'ofloxacine étaient administrées à doses égales (mg/mg) au même groupe de sujets . L'ASC(0-12) moyenne à l'état d'équilibre atteinte après l'administration intraveineuse de 400 mg en 60 min était de 43,5 μg•h/mL ; l'ASC moyenne à l'état d'équilibre (0-12) atteinte après l'administration orale de 400 mg était de 41,2 μg•h/mL (test t bilatéral, intervalle de confiance à 90 % : 103-109). (Voir tableau suivant .)

Entre 0 et 6 h après l'administration d'une dose orale unique de 200 mg d'ofloxacine à 12 volontaires sains, la concentration urinaire moyenne d'ofloxacine était d'environ 220 μg/mL. Entre 12 et 24 heures après l'administration, le taux urinaire moyen d'ofloxacine était d'environ 34 μg/mL.

Suite à l'administration orale des doses thérapeutiques recommandées, l'ofloxacine a été détectée dans le liquide vésiculaire, le col de l'utérus, le tissu pulmonaire, l'ovaire, le liquide prostatique, le tissu prostatique, la peau et les expectorations. La concentration moyenne d'ofloxacine dans chacun de ces divers liquides et tissus corporels après une ou plusieurs doses était de 0,8 à 1,5 fois la concentration plasmatique concomitante. Des données insuffisantes sont actuellement disponibles sur la distribution ou les niveaux d'ofloxacine dans le liquide céphalo-rachidien ou le tissu cérébral.

L'ofloxacine a un cycle pyridobenzoxazine qui semble diminuer l'étendue du métabolisme du composé parent. Entre 65 % et 80 % d'une dose orale administrée d'ofloxacine est excrétée sous forme inchangée par les reins dans les 48 heures suivant l'administration. Des études indiquent que moins de 5 % d'une dose administrée est récupérée dans l'urine sous forme de métabolites déméthylés ou N-oxydes. Quatre à huit pour cent d'une dose d'ofloxacine sont excrétés dans les fèces. Cela indique un faible degré d'excrétion biliaire de l'ofloxacine.

L'administration de FLOXIN® (ofloxacine) avec de la nourriture n'affecte pas la Cmax et l'ASC∞ du médicament, mais le Tmax est prolongé.

La clairance de l'ofloxacine est réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale (taux de clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min) et un ajustement posologique est nécessaire. (Voir PRÉCAUTIONS : Général et DOSAGE ET ADMINISTRATION .)

Après administration orale à des sujets âgés sains (65 à 81 ans), les concentrations plasmatiques maximales sont généralement atteintes une à deux heures après des doses uniques et multiples biquotidiennes, ce qui indique que le taux d'absorption orale n'est pas affecté par l'âge ou le sexe. Les concentrations plasmatiques maximales moyennes chez les sujets âgés étaient de 9 à 21 % supérieures à celles observées chez les sujets plus jeunes. Des différences entre les sexes dans les propriétés pharmacocinétiques des sujets âgés ont été observées. Les concentrations plasmatiques maximales étaient de 114 % et 54 % plus élevées chez les femmes âgées que chez les hommes âgés après des doses uniques et multiples deux fois par jour. [Cette interprétation était basée sur les résultats d'études recueillis dans deux études distinctes.] Les concentrations plasmatiques augmentent en fonction de la dose avec l'augmentation des doses après une dose orale unique et à l'état d'équilibre. Aucune différence n'a été observée dans le volume des valeurs de distribution entre les sujets âgés et les sujets plus jeunes. Comme chez les sujets plus jeunes, l'élimination se fait principalement par excrétion rénale sous forme de médicament inchangé chez les sujets âgés, bien que moins de médicament soit récupéré par excrétion rénale chez les sujets âgés. Comme chez les sujets plus jeunes, moins de 5 % d'une dose administrée a été récupérée dans l'urine sous forme de métabolites desméthyl et N-oxyde chez les personnes âgées. Une demi-vie plasmatique plus longue d'environ 6,4 à 7,4 heures a été observée chez les sujets âgés, contre 4 à 5 heures chez les sujets jeunes. Une élimination plus lente de l'ofloxacine est observée chez les sujets âgés par rapport aux sujets plus jeunes, ce qui peut être attribuable à la diminution de la fonction rénale et de la clairance rénale observée chez les sujets âgés. Étant donné que l'ofloxacine est connue pour être en grande partie excrétée par les reins et que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, un ajustement posologique est nécessaire chez les patients âgés présentant une insuffisance rénale, comme cela est recommandé pour tous les patients. (Voir PRÉCAUTIONS : Général et DOSAGE ET ADMINISTRATION .)

Microbiologie

L'ofloxacine est un agent antimicrobien quinolone. Le mécanisme d'action de l'ofloxacine et d'autres antimicrobiens fluoroquinolones implique l'inhibition de la topoisomérase bactérienne IV et de l'ADN gyrase (qui sont toutes deux des topoisomérases de type II), enzymes nécessaires à la réplication, la transcription, la réparation et la recombinaison de l'ADN.

L'ofloxacine a une activité in vitro contre un large éventail de micro-organismes gram-négatifs et gram-positifs. L'ofloxacine est souvent bactéricide à des concentrations égales ou légèrement supérieures aux concentrations inhibitrices.

Les fluoroquinolones, y compris l'ofloxacine, diffèrent par leur structure chimique et leur mode d'action des aminoglycosides, des macrolides et des antibiotiques β-lactamines, y compris les pénicillines. Les fluoroquinolones peuvent donc être actives contre les bactéries résistantes à ces antimicrobiens.

La résistance à l'ofloxacine due à une mutation spontanée in vitro est un événement rare (intervalle : 10-9 à 10-11). Bien qu'une résistance croisée ait été observée entre l'ofloxacine et certaines autres fluoroquinolones, certains micro-organismes résistants à d'autres fluoroquinolones peuvent être sensibles à l'ofloxacine.

L'ofloxacine s'est avérée active contre la plupart des souches des micro-organismes suivants, à la fois in vitro et dans les infections cliniques, comme décrit dans le INDICATIONS ET USAGE Section:

Micro-organismes aérobies à Gram positif

Staphylococcus aureus (souches sensibles à la méthicilline) Streptococcus pneumoniae (souches sensibles à la pénicilline) Streptococcus pyogenes

Micro-organismes aérobies à Gram négatif

Citrobacter (diversus) koseri Enterobacter aerogenes Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella pneumoniae Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa

Comme avec d'autres médicaments de cette classe, certaines souches de Pseudomonas aeruginosa peuvent développer une résistance assez rapidement pendant le traitement par l'ofloxacine.

Autres micro-organismes

Chlamydia trachomatis

Les données in vitro suivantes sont disponibles, mais leur signification clinique est inconnue.

L'ofloxacine présente des concentrations minimales inhibitrices in vitro (valeurs CMI) de 2 μg/mL ou moins contre la plupart (≥ 90 %) des souches des micro-organismes suivants ; cependant, l'innocuité et l'efficacité de l'ofloxacine dans le traitement des infections cliniques dues à ces micro-organismes n'ont pas été établies dans des essais adéquats et bien contrôlés.

Micro-organismes aérobies à Gram positif

Staphylococcus epidermidis (souches sensibles à la méthicilline) Staphylococcus saprophyticus Streptococcus pneumoniae (souches résistantes à la pénicilline)

Micro-organismes aérobies à Gram négatif

Acinetobacter calcoaceticus Bordetella pertussis Citrobacter freundii Enterobacter cloacae Haemophilus ducreyi Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Morganella morganii Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Serratia marcescens

Micro-organismes anaérobies

Perfranges de Clostridium

Autres micro-organismes

Chlamydia pneumoniae Gardnerella vaginalis Legionella pneumophila Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae Ureaplasma urealyticum

L'ofloxacine n'est pas active contre Treponema pallidum (voir AVERTISSEMENTS .)

De nombreuses souches d'autres espèces de streptocoques, d'espèces d'Enterococcus et d'anaérobies sont résistantes à l'ofloxacine.

Tests de sensibilité

Techniques de dilution

Des méthodes quantitatives sont utilisées pour déterminer les concentrations minimales inhibitrices antimicrobiennes (valeurs CMI). Ces valeurs de CMI fournissent des estimations de la sensibilité des bactéries aux composés antimicrobiens. Les valeurs de CMI doivent être déterminées à l'aide d'une procédure normalisée. Les procédures standardisées sont basées sur une méthode de dilution1 (bouillon ou gélose) ou équivalent avec des concentrations d'inoculum standardisées et des concentrations standardisées de poudre d'ofloxacine. Les valeurs de CMI doivent être interprétées selon les critères suivants :

Pour tester Enterobacteriaceae, Staphylococcus aureus sensible à la méthicilline et Pseudomonas aeruginosa :

Pour tester Haemophilus influenzae :a

a Cette norme d'interprétation s'applique uniquement aux tests de sensibilité par microdilution en bouillon avec Haemophilus influenzae utilisant le milieu de test Haemophilus1

L'absence actuelle de données sur les souches résistantes ne permet pas de définir d'autres résultats que « Sensibles ». Les souches produisant des résultats de CMI suggérant une catégorie « non sensible » doivent être soumises à un laboratoire de référence pour des tests supplémentaires.

Pour tester Neisseria gonorrhoeae :b

b Ces normes d'interprétation s'appliquent uniquement aux tests de dilution sur gélose utilisant une base de gélose GC et un supplément de croissance défini à 1 % incubés dans 5 % de CO2.

Pour tester Streptococcus pneumoniae et Streptococcus pyogenes :c

c Ces normes d'interprétation s'appliquent uniquement aux tests de sensibilité à la microdilution en bouillon utilisant un bouillon Mueller-Hinton ajusté en cations avec 2 à 5 % de sang de cheval lysé.

Un rapport de "Susceptible" indique que l'agent pathogène est susceptible d'être inhibé si le composé antimicrobien dans le sang atteint la concentration habituellement réalisable. Un rapport "Intermédiaire" indique que le résultat doit être considéré comme équivoque et, si le micro-organisme n'est pas entièrement sensible aux médicaments alternatifs cliniquement réalisables, le test doit être répété. Cette catégorie implique une applicabilité clinique possible dans des sites corporels où le médicament est physiologiquement concentré ou dans des situations où une dose élevée de médicament peut être utilisée. Cette catégorie fournit également une zone tampon qui empêche les petits facteurs techniques incontrôlés de provoquer des divergences majeures dans l'interprétation. Un rapport de «résistant» indique que l'agent pathogène n'est pas susceptible d'être inhibé si le composé antimicrobien dans le sang atteint la concentration habituellement réalisable ; un autre traitement doit être choisi.

Les procédures de test de sensibilité standardisées nécessitent l'utilisation de micro-organismes de contrôle de laboratoire pour contrôler les aspects techniques des procédures de laboratoire. La poudre d'ofloxacine standard doit fournir les valeurs de CMI suivantes :

Techniques de diffusion

Les méthodes quantitatives qui nécessitent la mesure des diamètres de zone fournissent également des estimations reproductibles de la sensibilité des bactéries aux composés antimicrobiens. L'une de ces procédures standardisées2 nécessite l'utilisation de concentrations d'inoculum standardisées. Cette procédure utilise des disques de papier imprégnés de 5 μg d'ofloxacine pour tester la sensibilité des micro-organismes à l'ofloxacine.

Les rapports du laboratoire fournissant les résultats du test de sensibilité standard à disque unique avec un disque d'ofloxacine de 5 μg doivent être interprétés selon les critères suivants :

Pour tester Enterobacteriaceae, Staphylococcus aureus sensible à la méthicilline et Pseudomonas aeruginosa :

Pour tester Haemophilus influenzae :g

Cette norme de diamètre de zone s'applique uniquement aux tests de diffusion sur disque avec Haemophilus influenzae utilisant le milieu de test Haemophilus (HTM)2 incubé dans 5 % de CO2.

L'absence actuelle de données sur les souches résistantes ne permet pas de définir d'autres résultats que « Sensibles ». Les souches produisant des résultats de diamètre de zone suggérant une catégorie « non sensible » doivent être soumises à un laboratoire de référence pour des tests supplémentaires.

Pour tester Neisseria gonorrhoeae :h

h Ces normes de diamètre de zone ne s'appliquent qu'aux tests de diffusion sur disque utilisant une base de gélose GC et un supplément de croissance défini à 1 % incubé dans 5 % de CO2

Pour tester Streptococcus pneumoniae et Streptococcus pyogenes :i

i Ces normes de diamètre de zone ne s'appliquent qu'aux tests de diffusion sur disque réalisés avec de la gélose Mueller-Hinton additionnée de 5 % de sang de mouton défibriné et incubée dans 5 % de CO2.

L'interprétation doit être comme indiqué ci-dessus pour les résultats utilisant des techniques de dilution. L'interprétation implique la corrélation du diamètre obtenu dans le test du disque avec la CMI pour l'ofloxacine.

Comme pour les techniques de dilution standardisées, les méthodes de diffusion nécessitent l'utilisation de micro-organismes de contrôle de laboratoire qui sont utilisés pour contrôler les aspects techniques des procédures de laboratoire. Pour la technique de diffusion, le disque d'ofloxacine de 5 μg doit fournir les diamètres de zone suivants dans ces souches de contrôle de qualité en laboratoire :

Pharmacologie animale

Il a été démontré que l'ofloxacine, ainsi que d'autres médicaments de la classe des quinolones, provoquent des arthropathies (arthrose) chez les chiens et les rats immatures. De plus, ces médicaments sont associés à une incidence accrue d'ostéochondrose chez les rats par rapport à l'incidence observée chez les rats traités avec le véhicule. (Voir AVERTISSEMENTS .) Il n'y a aucune preuve d'arthropathies chez les chiens pleinement matures à des doses intraveineuses allant jusqu'à 3 fois la dose humaine maximale recommandée (sur une base en mg/m² ou 5 fois sur une base en mg/kg), pour une période d'exposition d'une semaine.

L'utilisation systémique à long terme et à forte dose d'autres quinolones chez des animaux de laboratoire a provoqué des opacités lenticulaires; cependant, ce résultat n'a été observé dans aucune étude animale avec l'ofloxacine.

Des taux réduits de globulines et de protéines sériques ont été observés chez les animaux traités avec d'autres quinolones. Dans une étude sur l'ofloxacine, des diminutions mineures des taux sériques de globuline et de protéines ont été notées chez des singes cynomolgus femelles recevant par voie orale 40 mg/kg d'ofloxacine par jour pendant un an. Ces changements, cependant, ont été considérés comme étant dans les limites normales pour les singes.

Une cristallurie et une toxicité oculaire n'ont été observées chez aucun animal traité avec l'ofloxacine.

RÉFÉRENCES

1. Comité national des normes de laboratoire clinique. Méthodes de dilution des tests de sensibilité aux antimicrobiens pour les bactéries à croissance aérobie - Quatrième édition. Norme approuvée NCCLS Document M7-A4, Vol. 17, n° 2, NCCLS, Wayne, PA, janvier 1997.

2. Comité national des normes de laboratoire clinique. Normes de performance pour les tests de sensibilité aux disques antimicrobiens - Sixième édition. Norme approuvée NCCLS Document M2-A6, Vol. 17, n° 1, NCCLS, Wayne, PA, janvier 1997.

INFORMATIONS PATIENTS

GUIDE DES MÉDICAMENTS

FLOXIN® [Flox dans] (ofloxacine)

Lisez le Guide des médicaments fourni avec FLOXIN® (ofloxacine) avant de commencer à le prendre et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ce Guide de Médication ne prend pas l'endroit de parler à votre pourvoyeur de soins de santé de votre état médical ou de votre traitement.

Quelle est l'information la plus importante que je devrais connaître sur FLOXIN® (ofloxacine) ?

FLOXIN® (ofloxacine) appartient à une classe d'antibiotiques appelés fluoroquinolones. FLOXIN® (ofloxacine) peut causer des effets secondaires qui peuvent être graves ou même entraîner la mort. Si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants, consultez immédiatement un médecin. Discutez avec votre fournisseur de soins de santé pour savoir si vous devez continuer à prendre FLOXIN® (ofloxacine) .

• Rupture du tendon ou gonflement du tendon (tendinite)
  • Les tendons sont les cordons de tissus résistants qui relient les muscles aux os.
  • La douleur, l'enflure, les déchirures et l'inflammation des tendons, y compris l'arrière de la cheville (Achille), l'épaule, la main ou d'autres sites tendineux peuvent survenir chez les personnes de tous âges qui prennent des antibiotiques fluoroquinolones, y compris FLOXIN® (ofloxacine) . Le risque d'avoir des problèmes de tendons est plus élevé si vous :
    • avez plus de 60 ans ou
    • prenez des stéroïdes (corticostéroïdes) ou
    • avez subi une greffe de rein, de cœur ou de poumon.
  • Un gonflement du tendon (tendinite) et une rupture du tendon (rupture) sont également survenus chez des patients prenant des fluoroquinolones qui ne présentaient pas les facteurs de risque ci-dessus.
  • Les autres raisons des ruptures de tendon peuvent inclure :
    • activité physique ou exercice
    • insuffisance rénale
    • problèmes de tendon dans le passé, comme chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde (PR).
  • Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé au premier signe de douleur, d'enflure ou d'inflammation du tendon. Arrêtez de prendre FLOXIN® (ofloxacine) jusqu'à ce qu'une tendinite ou une rupture de tendon ait été exclue par votre fournisseur de soins de santé. Évitez de faire de l'exercice et d'utiliser la zone touchée. La zone la plus courante de douleur et d'enflure est le tendon d'Achille à l'arrière de la cheville. Cela peut également arriver avec d'autres tendons. Discutez avec votre fournisseur de soins de santé du risque de rupture du tendon lié à l'utilisation continue de FLOXIN® (ofloxacine) . Vous pourriez avoir besoin d'un autre antibiotique qui n'est pas une fluoroquinolone pour traiter votre infection.
  • Une rupture de tendon peut survenir pendant que vous prenez ou après avoir terminé de prendre FLOXIN® (ofloxacine). Des ruptures de tendon se sont produites jusqu'à plusieurs mois après que les patients aient fini de prendre leur fluoroquinolone.
  • Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des signes ou symptômes suivants d'une rupture de tendon :
    • entendre ou sentir un claquement ou un pop dans une zone tendineuse
    • ecchymose juste après une blessure dans une zone tendineuse
    • incapable de déplacer la zone touchée ou de supporter le poids
  • Aggravation de la myasthénie grave (une maladie qui provoque une faiblesse musculaire). Les fluoroquinolones comme FLOXIN® (ofloxacine) peuvent aggraver les symptômes de la myasthénie grave, y compris la faiblesse musculaire et les problèmes respiratoires. Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez une aggravation de la faiblesse musculaire ou des problèmes respiratoires.

Voir la rubrique " Quels sont les effets secondaires possibles de FLOXIN® (ofloxacine) ? ” pour plus d'informations sur les effets secondaires.

Qu'est-ce que FLOXIN® (ofloxacine) ?

FLOXIN® (ofloxacine) est un antibiotique fluoroquinolone utilisé chez l'adulte pour traiter certaines infections causées par certains germes appelés bactéries. On ne sait pas si FLOXIN® (ofloxacine) est sûr et efficace chez les personnes de moins de 18 ans. Les enfants de moins de 18 ans sont plus susceptibles d'avoir des problèmes osseux, articulaires ou tendineux (musculo-squelettiques) tels que douleur ou enflure pendant la prise de FLOXIN® (ofloxacine) .

Parfois, les infections sont causées par des virus plutôt que par des bactéries. Les exemples incluent les infections virales dans les sinus et les poumons, comme le rhume ou la grippe. Les antibiotiques, dont FLOXIN® (ofloxacine), ne tuent pas les virus.

Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous pensez que votre état ne s'améliore pas pendant que vous prenez FLOXIN® (ofloxacine).

Qui ne devrait pas prendre FLOXIN® (ofloxacine) ?

Ne prenez pas FLOXIN® (ofloxacine) si vous avez déjà eu une réaction allergique grave à un antibiotique connu sous le nom de fluoroquinolone, ou si vous êtes allergique à l'un des ingrédients de FLOXIN® (ofloxacine). Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous n'êtes pas sûr. Voir la liste des ingrédients de FLOXIN® (ofloxacine) à la fin de ce guide des médicaments.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de prendre FLOXIN® (ofloxacine) ?

Voir " Quelle est l'information la plus importante que je devrais connaître sur FLOXIN® (ofloxacine) ? ”

Informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous :

• avoir des problèmes de tendons
• avez une maladie qui provoque une faiblesse musculaire (myasthénie grave)
• avez des problèmes du système nerveux central (comme l'épilepsie)
• avoir des problèmes nerveux
• avez ou quelqu'un de votre famille a un rythme cardiaque irrégulier, en particulier une condition appelée «allongement de l'intervalle QT».
• avez un faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie)
• avoir des antécédents de convulsions
• avoir des problèmes rénaux. Vous pourriez avoir besoin d'une dose plus faible de FLOXIN® (ofloxacine) si votre rein ne fonctionne pas bien.
• avoir des problèmes de foie
• souffrez de polyarthrite rhumatoïde (PR) ou d'autres antécédents de problèmes articulaires
• êtes enceinte ou planifiez une grossesse. On ne sait pas si FLOXIN® (ofloxacine) nuira à votre enfant à naître
• allaitez ou envisagez d'allaiter. FLOXIN® (ofloxacine) passe dans le lait maternel. Vous et votre professionnel de la santé devez décider si vous allez prendre FLOXIN® (ofloxacine) ou allaiter.

Informez votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines, les suppléments à base de plantes et diététiques. FLOXIN® (ofloxacine) et d'autres médicaments peuvent s'influencer mutuellement et causer des effets secondaires. Informez particulièrement votre fournisseur de soins de santé si vous prenez :

• un AINS (anti-inflammatoire non stéroïdien). De nombreux médicaments courants pour soulager la douleur sont des AINS. La prise d'un AINS pendant que vous prenez FLOXIN® (ofloxacine) ou d'autres fluoroquinolones peut augmenter votre risque d'effets sur le système nerveux central et de convulsions. Voir " Quels sont les effets secondaires possibles de FLOXIN® (ofloxacine) ? ”
• théophylline
• un anticoagulant (warfarine, Coumadin, Jantoven)
• un médicament antidiabétique oral ou de l'insuline
• un médicament pour contrôler votre fréquence cardiaque ou votre rythme (antiarythmiques). Voir " Quels sont les effets secondaires possibles de FLOXIN® (ofloxacine) ”.
• un médicament anti-psychotique
• un antidépresseur tricyclique
• une pilule d'eau (diurétique)
• un médicament stéroïdien. Les corticostéroïdes pris par voie orale ou par injection peuvent augmenter le risque de blessure au tendon. Voir " Quelle est l'information la plus importante que je devrais connaître sur FLOXIN® (ofloxacine) ? ”.
• Certains médicaments peuvent empêcher FLOXIN® (ofloxacine) d'agir correctement. Prenez FLOXIN® (ofloxacine) soit 2 heures avant soit 2 heures après la prise de ces produits :
  • un antiacide, des multivitamines ou un autre produit contenant du calcium, du magnésium, de l'aluminium, du fer ou du zinc.
  • sulcrafate (Carafate)
  • didanosine (Videx®, Videx® EC)

Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous n'êtes pas sûr si l'un de vos médicaments est répertorié ci-dessus.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste de vos médicaments et montrez-la à votre fournisseur de soins de santé et à votre pharmacien lorsque vous recevez un nouveau médicament.

Comment dois-je prendre FLOXIN® (ofloxacine) ?

• Prenez FLOXIN® (ofloxacine) exactement comme prescrit par votre fournisseur de soins de santé.
• Prenez FLOXIN® (ofloxacine) à peu près à la même heure chaque jour.
• Buvez beaucoup de liquides pendant que vous prenez FLOXIN® (ofloxacine) .
• FLOXIN® (ofloxacine) peut être pris avec ou sans nourriture.
• Ne sautez aucune dose ou n'arrêtez pas de prendre FLOXIN® (ofloxacine), même si vous commencez à vous sentir mieux, jusqu'à ce que vous ayez terminé votre traitement prescrit, à moins que :
  • vous avez des séquelles tendineuses (voir « Quelle est l'information la plus importante que je devrais connaître sur FLOXIN® (ofloxacine) ? ”),
  • vous avez une réaction allergique grave (voir " Quels sont les effets secondaires possibles de FLOXIN® (ofloxacine) ? "), ou
  • votre fournisseur de soins de santé vous dit d'arrêter.
• Cela aidera à s'assurer que toutes les bactéries sont tuées et à réduire le risque que les bactéries deviennent résistantes à FLOXIN® (ofloxacine) . Si cela se produit, FLOXIN® (ofloxacine) et d'autres médicaments antibiotiques pourraient ne plus fonctionner.
• Si vous manquez une dose de FLOXIN® (ofloxacine), prenez-la dès que vous vous en souvenez. Ne prenez pas deux doses de FLOXIN® (ofloxacine) en même temps. Ne prenez pas plus de deux doses par jour.
• Si vous en prenez trop, appelez votre fournisseur de soins de santé ou consultez immédiatement un médecin.

Que dois-je éviter pendant que je prends FLOXIN® (ofloxacine) ?

• FLOXIN® (ofloxacine) peut provoquer des étourdissements et des étourdissements. Ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines ou ne faites pas d'autres activités qui nécessitent de la vigilance mentale ou de la coordination jusqu'à ce que vous sachiez comment FLOXIN® (ofloxacine) vous affecte.
• Évitez les lampes solaires, les lits de bronzage et essayez de limiter votre temps au soleil. FLOXIN® (ofloxacine) peut rendre votre peau sensible au soleil (photosensibilité) et à la lumière des lampes solaires et des lits de bronzage. Vous pourriez avoir de graves coups de soleil, des cloques ou un gonflement de la peau. Si vous ressentez l'un de ces symptômes pendant que vous prenez FLOXIN® (ofloxacine), appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé. Vous devez utiliser un écran solaire et porter un chapeau et des vêtements qui couvrent votre peau si vous devez vous exposer au soleil.

Quels sont les effets secondaires possibles de FLOXIN® (ofloxacine) ?

FLOXIN® (ofloxacine) peut causer des effets secondaires qui peuvent être graves ou même entraîner la mort. Voir " Quelle est l'information la plus importante que je devrais connaître sur FLOXIN® (ofloxacine) ? ”

Les autres effets secondaires graves de FLOXIN® (ofloxacine) comprennent :

• Effets sur le système nerveux central : Des convulsions ont été signalées chez des personnes prenant des antibiotiques fluoroquinolones, y compris FLOXIN® (ofloxacine) . Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des antécédents de convulsions. Demandez à votre fournisseur de soins de santé si la prise de FLOXIN® (ofloxacine) modifiera votre risque d'avoir une crise. Des effets secondaires sur le système nerveux central (SNC) peuvent survenir dès la prise de la première dose de FLOXIN® (ofloxacine). Parlez immédiatement à votre fournisseur de soins de santé si vous ressentez l'un de ces effets secondaires ou d'autres changements d'humeur ou de comportement :
  • se sentir étourdi
  • convulsions
  • entendre des voix, voir des choses ou ressentir des choses qui n'existent pas (hallucinations)
  • se sentir agité
  • tremblements
  • se sentir anxieux ou nerveux
  • confusion
  • la dépression
  • troubles du sommeil
  • cauchemars
  • se sentir plus méfiant (paranoïa)
  • pensées ou actes suicidaires
• Réactions allergiques graves : Des réactions allergiques peuvent survenir chez les personnes prenant des fluoroquinolones, y compris FLOXIN® (ofloxacine), même après une seule dose. Arrêtez de prendre FLOXIN® (ofloxacine) et obtenez immédiatement une aide médicale d'urgence si vous présentez l'un des symptômes suivants d'une réaction allergique grave :
  • urticaire
  • difficulté à respirer ou à avaler
  • gonflement des lèvres, de la langue, du visage
  • serrement de gorge, enrouement
  • rythme cardiaque rapide
  • perdre connaissance
  • jaunissement de la peau ou des yeux. Arrêtez de prendre FLOXIN® (ofloxacine) et informez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez un jaunissement de la peau ou de la partie blanche de vos yeux, ou si vous avez une urine foncée. Ceux-ci peuvent être les signes d'une réaction grave à FLOXIN® (ofloxacine) (un problème de foie).
• Démangeaison de la peau: Une éruption cutanée peut survenir chez les personnes qui prennent FLOXIN® (ofloxacine), même après une seule dose. Arrêtez de prendre FLOXIN® (ofloxacine) au premier signe d'éruption cutanée et appelez votre fournisseur de soins de santé. Une éruption cutanée peut être le signe d'une réaction plus grave à FLOXIN® (ofloxacine).
• Infection intestinale (colite pseudomembraneuse) : La colite pseudomembraneuse peut survenir avec la plupart des antibiotiques, y compris FLOXIN® (ofloxacine) . Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez une diarrhée aqueuse, une diarrhée qui ne disparaît pas ou des selles sanglantes. Vous pouvez également avoir des crampes d'estomac et de la fièvre. La colite pseudomembraneuse peut survenir 2 mois ou plus après la fin de votre antibiotique.
• Modifications de la sensation et lésions nerveuses possibles (neuropathie périphérique) : Des dommages aux nerfs des bras, des mains, des jambes ou des pieds peuvent survenir chez les personnes prenant des fluoroquinolones, y compris FLOXIN® (ofloxacine) . Parlez immédiatement à votre fournisseur de soins de santé si vous présentez l'un des symptômes suivants de neuropathie périphérique dans les bras, les mains, les jambes ou les pieds :
  • la douleur
  • brûlant
  • picotements
  • engourdissement
  • faiblesse FLOXIN® (ofloxacine) peut devoir être arrêté pour prévenir des lésions nerveuses permanentes.
• Modifications graves du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT et torsades de pointes) : Informez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez un changement dans votre rythme cardiaque (un rythme cardiaque rapide ou irrégulier) ou si vous vous évanouissez. FLOXIN® (ofloxacine) peut causer un problème cardiaque rare appelé allongement de l'intervalle QT. Cette condition peut provoquer un rythme cardiaque anormal et peut être très dangereuse. Les chances que cela se produise sont plus élevées chez les personnes :
  • qui sont âgés
  • avec des antécédents familiaux d'intervalle QT prolongé
  • avec un faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie)
  • qui prennent certains médicaments pour contrôler le rythme cardiaque (antiarythmiques)
• Sensibilité à la lumière du soleil (photosensibilité) : Voir « Que dois-je éviter pendant que je prends FLOXIN® (ofloxacine) ?
• Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Les personnes qui prennent FLOXIN® (ofloxacine) et d'autres médicaments à base de fluoroquinolone avec des médicaments antidiabétiques oraux ou avec de l'insuline peuvent avoir un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Suivez les instructions de votre fournisseur de soins de santé pour savoir à quelle fréquence vérifier votre glycémie. Si vous souffrez de diabète et que votre taux de sucre dans le sang est bas pendant que vous prenez FLOXIN® (ofloxacine), arrêtez immédiatement de prendre FLOXIN® (ofloxacine) et appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé. Votre médicament antibiotique devra peut-être être changé.
• Les effets secondaires les plus courants de FLOXIN® (ofloxacine) comprennent :
  • Problèmes de sommeil
  • mal de tête
  • vertiges
  • nausée
  • vomissement
  • diarrhée
  • démangeaison
  • démangeaisons génitales externes chez les femmes
  • inflammation vaginale (vaginite)
  • changements de goût

FLOXIN® (ofloxacine) peut entraîner des résultats de dépistage d'urine faussement positifs pour les opiacés lorsque le test est effectué avec certaines trousses disponibles dans le commerce. Un résultat positif doit être confirmé par un test plus spécifique.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de FLOXIN® (ofloxacine). Informez votre fournisseur de soins de santé de tout effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je conserver FLOXIN® (ofloxacine) ?

• Conservez FLOXIN® (ofloxacine) entre 59 et 86 °F (15 °C et 30 °C).
• Gardez le flacon contenant FLOXIN® (ofloxacine) fermé hermétiquement.
• Gardez FLOXIN® (ofloxacine) et tous les médicaments hors de la portée des enfants.

Informations générales sur FLOXIN® (ofloxacine)

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide des médicaments. N'utilisez pas FLOXIN® (ofloxacine) pour une affection pour laquelle il n'est pas prescrit. Ne donnez pas FLOXIN® (ofloxacine) à d'autres personnes, même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur nuire.

Ce guide de médication résume les informations les plus importantes sur FLOXIN® (ofloxacine). Si vous souhaitez plus d'informations sur FLOXIN® (ofloxacine), parlez-en à votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre professionnel de la santé ou à votre pharmacien des informations sur FLOXIN® (ofloxacine) qui sont destinées aux professionnels de la santé. Pour plus d'informations, appelez le 1-800-526-7736.

Quels sont les ingrédients de FLOXIN® ?

• Ingrédient actif : ofloxacine
• Ingrédients inactifs : lactose anhydre, amidon de maïs modifié, hydroxypropylcellulose, hypromellose, stéarate de magnésium, polyéthylène glycol, polysorbate 80, glycolate d'amidon sodique, dioxyde de titane et peut également contenir de l'oxyde de fer jaune synthétique.