Duricef 250mg, 500mg Cefadroxil Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce que Duricef et comment est-il utilisé ?

Duricef (céfadroxil) est un antibiotique céphalosporine utilisé pour traiter de nombreux types d'infections causées par des bactéries. Le nom de marque Duricef est abandonné et le céfadroxil est disponible sous forme générique.

Quels sont les effets secondaires de Duricef ?

Les effets secondaires courants de Duricef (céfadroxil) comprennent :

• des maux d'estomac ou des douleurs,
• nausée,
• vomissement,
• diarrhée,
• muscles raides ou tendus,
• douleur articulaire,
• se sentir agité ou hyperactif,
• goût inhabituel ou désagréable dans la bouche,
• démangeaisons ou éruption cutanée, ou
• démangeaisons ou pertes vaginales.

Informez votre médecin si vous avez des effets secondaires peu probables mais très graves de Duricef (céfadroxil), notamment :

• nausées ou vomissements persistants,
• jaunissement des yeux ou de la peau,
• urine foncée,
• nouveaux signes d'infection (p. ex., mal de gorge persistant ou fièvre),
• ecchymoses ou saignements faciles,
• changements dans la quantité d'urine, ou
• changements mentaux/d'humeur (comme la confusion).

LA DESCRIPTION

DURICEF (céfadroxil) est un antibiotique céphalosporine semi-synthétique destiné à l'administration orale. C'est une poudre cristalline blanche à blanc jaunâtre. Il est soluble dans l'eau et stable aux acides. Il est chimiquement désigné sous le nom d'acide 5-thia-l-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ène-2-carboxylique, 7-[[amino(4-hydroxyphényl)acétyl]amino]-3-méthyl-8-oxo -, monohydraté[6R- [6α,7β(R*)]]-. Il a la formule C16H17N3O5S•H20 et le poids moléculaire de 381,40. Il a la formule structurale suivante :

Les comprimés pelliculés DURICEF (céfadroxil), 1 g, contiennent les ingrédients inactifs suivants : cellulose microcristalline, hydroxypropylméthylcellulose, stéarate de magnésium, polyéthylèneglycol, polysorbate 80, émulsion de siméthicone et dioxyde de titane.

DURICEF (céfadroxil) pour suspension orale contient les ingrédients inactifs suivants : FD&C jaune n° 6, arômes (naturels et artificiels), polysorbate 80, benzoate de sodium, saccharose et gomme de xanthane.

Les capsules DURICEF (céfadroxil) contiennent les ingrédients inactifs suivants : D&C rouge n° 28, FD&C bleu n° 1, FD&C rouge n° 40, gélatine, stéarate de magnésium et dioxyde de titane.

LES INDICATIONS

DURICEF (céfadroxil) est indiqué pour le traitement des patients présentant une infection causée par des souches sensibles des organismes désignés dans les maladies suivantes :

Infections des voies urinaires causées par E. coli; P. mirabilis et les espèces Klebsiella.

Infections de la peau et des tissus cutanés causées par des staphylocoques et/ou des streptocoques.

Pharyngite et/ou amygdalite causées par Streptococcus pyogenes (streptocoques bêta-hémolytiques du groupe A).

Noter: Seule la pénicilline administrée par voie intramusculaire s'est révélée efficace dans la prophylaxie du rhumatisme articulaire aigu. DURICEF (céfadroxil) est généralement efficace dans l'éradication des streptocoques de l'oropharynx. Cependant, les données établissant l'efficacité de DURICEF (céfadroxil) pour la prophylaxie du rhumatisme articulaire aigu ultérieur ne sont pas disponibles.

Noter: Des tests de culture et de sensibilité doivent être initiés avant et pendant le traitement. Des études de la fonction rénale doivent être effectuées lorsque cela est indiqué.

Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de DURICEF (céfadroxil) et d'autres médicaments antibactériens, DURICEF (céfadroxil) ne doit être utilisé que pour traiter ou prévenir les infections dont il est prouvé ou fortement suspecté qu'elles sont causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte lors de la sélection ou de la modification du traitement antibactérien. En l'absence de telles données, l'épidémiologie locale et les schémas de sensibilité peuvent contribuer à la sélection empirique du traitement.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

DURICEF (céfadroxil) est stable aux acides et peut être administré par voie orale sans égard aux repas. L'administration avec de la nourriture peut être utile pour diminuer les troubles gastro-intestinaux potentiels parfois associés à un traitement par céphalosporine par voie orale.

Adultes

Infections des voies urinaires: Pour les infections des voies urinaires inférieures non compliquées (c'est-à-dire la cystite), la posologie habituelle est de 1 ou 2 g par jour en une dose unique (qd) ou fractionnée (bid).

Pour toutes les autres infections des voies urinaires, la posologie habituelle est de 2 g par jour en doses fractionnées (bid).

Infections de la peau et des structures cutanées : Pour les infections de la peau et des annexes cutanées, la posologie habituelle est de 1 g par jour en dose unique (qd) ou fractionnée (bid).

Pharyngite et amygdalite : Traitement de la pharyngite et de l'amygdalite à streptocoques bêta-hémolytiques du groupe A - 1 g par jour en dose unique (qd) ou fractionnée (bid) pendant 10 jours.

Enfants

Pour les infections des voies urinaires, la posologie quotidienne recommandée pour les enfants est de 30 mg/kg/jour en doses fractionnées toutes les 12 heures. Pour la pharyngite, l'amygdalite et l'impétigo, la posologie quotidienne recommandée pour les enfants est de 30 mg/kg/jour en une dose unique ou en doses égales toutes les 12 heures. Pour les autres infections de la peau et des annexes cutanées, la posologie quotidienne recommandée est de 30 mg/kg/jour en doses égales toutes les 12 heures. Dans le traitement des infections à streptocoques bêta-hémolytiques, une dose thérapeutique de DURICEF (céfadroxil) doit être administrée pendant au moins 10 jours.

Voir le tableau pour la dose quotidienne totale pour les enfants.

Insuffisance rénale

Chez les patients insuffisants rénaux, la posologie de céfadroxil monohydraté doit être ajustée en fonction des taux de clairance de la créatinine afin d'éviter l'accumulation du médicament. L'horaire suivant est suggéré. Chez l'adulte, la dose initiale est de 1000 mg de DURICEF (céfadroxil) et la dose d'entretien (basée sur le taux de clairance de la créatinine [mL/min/1,73 M2]) est de 500 mg aux intervalles de temps indiqués ci-dessous.

Les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min peuvent être traités comme s'il s'agissait de patients ayant une fonction rénale normale.

COMMENT FOURNIE

Capsules DURICEF® (céfadroxil monohydraté, USP) à 500 mg : capsules de gélatine dure opaques, marron et blanches, portant les inscriptions « PPP » et « 784 » à une extrémité et « DURICEF (céfadroxil) » et « 500 mg » à l'autre extrémité .

Les capsules sont fournies comme suit :

N 0430-0780-19...................Flacon de 50

Conserver à température ambiante contrôlée 15° - 30° C (59° - 86° F).

DURICEF® (céfadroxil) Comprimés de 1 gramme : blanc à blanc cassé, bissecté en haut, de forme ovale, portant l'inscription « PPP » sur un côté du bissecteur et « 785 » sur l'autre côté du bissecteur. Les comprimés sont fournis comme suit :

N 0430-0781-19..................Flacon de 50

Conserver à température ambiante contrôlée 15° - 30° C (59° - 86° F).

DURICEF® (céfadroxil) pour suspension orale est aromatisé à l'orange et à l'ananas et se présente comme suit :

250mg/5mL................................N 0430-2782-15 Flacon de 50 mL

Avant la reconstitution : Conserver à température ambiante contrôlée 15° - 30° C (59° - 86° F).

Fabriqué par Bristol-Myers Squibb Co. Princeton, NJ 08543. Pour Warner Chilcott Company, Inc. Fajardo, PR 00738. Commercialisé par Warner Chilcott (US), Inc. Rockaway, NJ 07866. Révisé en avril 2007. Date de révision FDA : 6/ 5/2007

EFFETS SECONDAIRES

Gastro-intestinal

L'apparition de symptômes de colite pseudomembraneuse peut survenir pendant ou après un traitement antibiotique (voir AVERTISSEMENTS ). De rares cas de dyspepsie, de nausées et de vomissements ont été rapportés. Des diarrhées sont également survenues.

Hypersensibilité

Des allergies (sous forme d'éruption cutanée, d'urticaire, d'œdème de Quincke et de prurit) ont été observées. Ces réactions se sont généralement atténuées à l'arrêt du médicament. L'anaphylaxie a également été rapportée.

Autre

D'autres réactions ont inclus un dysfonctionnement hépatique, y compris une cholestase et des élévations des transaminases sériques, un prurit génital, une candidose génitale, une vaginite, une neutropénie transitoire modérée, de la fièvre. De rares cas d'agranulocytose, de thrombocytopénie, d'insuffisance hépatique idiosyncratique, d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson, de maladie sérique et d'arthralgie ont été rapportés.

Outre les effets indésirables énumérés ci-dessus qui ont été observés chez des patients traités par le céfadroxil, les effets indésirables suivants et les tests de laboratoire modifiés ont été signalés pour les antibiotiques de la classe des céphalosporines :

Nécrolyse épidermique toxique, douleurs abdominales, surinfection, dysfonctionnement rénal, néphropathie toxique, anémie aplasique, anémie hémolytique, hémorragie, allongement du temps de prothrombine, test de Coombs positif, augmentation de l'azote uréique sanguin, augmentation de la créatinine, élévation de la phosphatase alcaline, élévation de l'aspartate aminotransférase (AST), élévation alanine aminotransférase (ALT), bilirubine élevée, LDH élevée, éosinophilie, pancytopénie, neutropénie.

Plusieurs céphalosporines ont été impliquées dans le déclenchement des crises, en particulier chez les insuffisants rénaux, lorsque la posologie n'était pas diminuée (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION et SURDOSAGE ). Si des convulsions associées au traitement médicamenteux surviennent, le médicament doit être arrêté. Un traitement anticonvulsivant peut être administré si cliniquement indiqué.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Interactions médicament/test de laboratoire

Des tests de Coombs directs positifs ont été rapportés pendant le traitement avec les antibiotiques céphalosporines. Dans les études hématologiques ou dans les procédures d'épreuve de compatibilité transfusionnelle lorsque les tests à l'antiglobuline sont effectués sur le côté mineur ou dans le test de Coombs des nouveau-nés dont les mères ont reçu des céphalosporines avant la parturition, il faut reconnaître qu'un test de Coombs positif peut être dû à la médicament.

AVERTISSEMENTS

AVANT QUE LA THÉRAPIE AVEC DURICEF (cefadroxil) SOIT INSTITUÉE, UNE ENQUÊTE PRUDENTE DEVRAIT ÊTRE FAITE POUR DÉTERMINER SI LE PATIENT A EU DES RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ PRÉCÉDENTES À CEFADROXTL, CÉPHALOSPORINES, PÉNICILLINES, OU D'AUTRES MÉDICAMENTS. SI CE PRODUIT DOIT ÊTRE ADMINISTRÉ À DES PATIENTS SENSIBLES À LA PÉNICILLINE, LA PRUDENCE DOIT ÊTRE EXERCÉE CAR LA SENSIBILITÉ CROISÉE ENTRE LES ANTIBIOTIQUES BÊTA-LACTAM A ÉTÉ CLAIREMENT DOCUMENTÉE ET PEUT SE PRODUIRE CHEZ JUSQU'À 10 % DES PATIENTS AYANT DES ANTÉCÉDENTS D'ALLERGIES À LA PÉNICILLINE.

SI UNE RÉACTION ALLERGIQUE AU DURICEF (céfadroxil) SE PRODUIT, ARRÊTEZ LE MÉDICAMENT. LES RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ AIGUË GRAVES PEUVENT NÉCESSIER UN TRAITEMENT À L'ÉPINÉPHRINE ET D'AUTRES MESURES D'URGENCE, Y COMPRIS L'OXYGÈNE, LES LIQUIDES INTRAVEINEUSES, LES ANTIHISTAMINES INTRAVEINEUSES, LES CORTICOSTÉROÏDES, LES AMINES PRESSEURS ET LA GESTION DES VOIES RESPIRATOIRES, SELON L'INDICATION CLINIQUE.

Des diarrhées associées à Clostridium difficile (DACD) ont été signalées avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris DURICEF (céfadroxil), et leur gravité peut varier d'une diarrhée légère à une colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens altère la flore normale du côlon, entraînant une prolifération de C. difficile.

C. difficile produit les toxines A et B qui contribuent au développement de la CD AD. Les souches de C. difficile productrices d'hypertoxines entraînent une morbidité et une mortalité accrues, car ces infections peuvent être réfractaires au traitement antimicrobien et nécessiter une colectomie. La CD AD doit être envisagée chez tous les patients qui présentent une diarrhée suite à l'utilisation d'antibiotiques. Des antécédents médicaux minutieux sont nécessaires car il a été rapporté que la CD AD survient plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Si la CD AD est suspectée ou confirmée, l'utilisation continue d'antibiotiques non dirigés contre C. difficile peut devoir être interrompue. Une gestion appropriée des liquides et des électrolytes, une supplémentation en protéines, un traitement antibiotique de C. difficile et une évaluation chirurgicale doivent être instaurés selon les indications cliniques.

PRÉCAUTIONS

Général

DURICEF (céfadroxil) doit être utilisé avec prudence en présence d'insuffisance rénale marquée (clairance de la créatinine inférieure à 50 mL/min/1,73 M2). (Voir DOSAGE ET ADMINISTRATION .) Chez les patients présentant une insuffisance rénale connue ou suspectée, une observation clinique attentive et des études de laboratoire appropriées doivent être effectuées avant et pendant le traitement.

La prescription de DURICEF (céfadroxil) en l'absence d'infection bactérienne avérée ou fortement suspectée ou d'indication prophylactique est peu susceptible d'apporter un bénéfice au patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes aux médicaments.

L'utilisation prolongée de DURICEF (céfadroxil) peut entraîner la prolifération d'organismes insensibles. Une observation attentive du patient est essentielle. Si une surinfection survient pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

DURICEF (céfadroxil) doit être prescrit avec prudence chez les personnes ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier de colite.

Carcinogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité

Aucune étude à long terme n'a été réalisée pour déterminer le potentiel carcinogène. Aucun test de toxicité génétique n'a été effectué.

Grossesse: Catégorie de grossesse B

Des études de reproduction ont été réalisées chez des souris et des rats à des doses allant jusqu'à 11 fois la dose humaine et n'ont révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou d'effet nocif sur le fœtus dû au céfadroxil monohydraté. Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études sur la reproduction chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.

Travail et accouchement

DURICEF (céfadroxil) n'a pas été étudié pour une utilisation pendant le travail et l'accouchement. Le traitement ne doit être administré que s'il est clairement nécessaire.

Mères allaitantes

La prudence s'impose lorsque le céfadroxil monohydraté est administré à une mère qui allaite.

Utilisation pédiatrique

(Voir DOSAGE ET ADMINISTRATION. )

Utilisation gériatrique

Sur environ 650 patients ayant reçu du céfadroxil pour le traitement des infections des voies urinaires dans trois essais cliniques, 28 % avaient 60 ans et plus, tandis que 16 % avaient 70 ans et plus. Sur environ 1 000 patients ayant reçu du céfadroxil pour le traitement d'infections de la peau et des structures cutanées dans 14 essais cliniques, 12 % avaient 60 ans et plus tandis que 4 % avaient 70 ans et plus. Aucune différence globale de sécurité n'a été observée entre les patients âgés de ces études et les patients plus jeunes. Les études cliniques du céfadroxil pour le. le traitement de la pharyngite ou de l'amygdalite n'incluait pas un nombre suffisant de patients de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des patients plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées avec le céfadroxil n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certains individus plus âgés ne peut être exclue.

Le céfadroxil est en grande partie excrété par les reins et un ajustement posologique est indiqué chez les patients insuffisants rénaux (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION : Insuffisance rénale ). Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, des précautions doivent être prises lors du choix de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

SURDOSAGE

Une étude portant sur des enfants de moins de six ans a suggéré que l'ingestion de moins de 250 mg/kg de céphalosporines n'est pas associée à des résultats significatifs. Aucune action n'est requise autre que le soutien général et l'observation. Pour des quantités supérieures à 250 mg/kg, provoquer la vidange gastrique.

Chez cinq patients anuriques, il a été démontré qu'une moyenne de 63 % d'une dose orale de 1 g est extraite de l'organisme au cours d'une séance d'hémodialyse de 6 à 8 heures.

CONTRE-INDICATIONS

DURICEF (céfadroxil) est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

DURICEF (céfadroxil) est rapidement absorbé après administration orale. Après des doses uniques de 500 mg et 1000 mg, les concentrations sériques maximales moyennes étaient d'environ 16 et 28 |ag/mL, respectivement. Des niveaux mesurables étaient présents 12 heures après l'administration. Plus de 90 % du médicament est excrété sous forme inchangée dans l'urine dans les 24 heures. Les concentrations urinaires maximales sont d'environ 1800 pg/mL pendant la période suivant une dose orale unique de 500 mg. Les augmentations de la posologie entraînent généralement une augmentation proportionnelle de la concentration urinaire de DURICEF (céfadroxil monohydraté, USP). La concentration urinaire d'antibiotique, après une dose de 1 g, a été maintenue bien au-dessus de la CMI des pathogènes urinaires sensibles pendant 20 à 22 heures.

Microbiologie

Des tests in vitro démontrent que les céphalosporines sont bactéricides en raison de leur inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire. Le céfadroxil s'est avéré actif contre les organismes suivants à la fois in vitro et lors d'infections cliniques (voir LES INDICATIONS ):

Streptocoques bêta-hémolytiques Staphylocoques, y compris les souches productrices de pénicillinase Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae Escherichia coli Proteus mirabilis Espèce de Klebsiella Moraxella (Branhamella) catarrhalis

Noter: La plupart des souches d'Entercoccus faecalis (anciennement Streptococcus faecalis) et d'Enterococcus faecium (anciennement Streptococcus faecium) sont résistantes au DURICEF (céfadroxil) . Il n'est pas actif contre la plupart des souches des espèces d'Enterobacter, Morganella morganii (anciennement Proteus morganii) et P. vulgaris. Il n'a aucune activité contre les espèces Pseudomonas et Acinetobacter calcoaceticus (anciennement les espèces Mima et Herellea).

Épreuves de sensibilité : techniques de diffusion

L'utilisation de méthodes de test de sensibilité aux antibiotiques sur disque qui mesurent le diamètre de la zone donne une estimation précise de la sensibilité aux antibiotiques. Une telle procédure standard1 qui a été recommandée pour une utilisation avec des disques pour tester la sensibilité des organismes au céfadroxil utilise le disque de la classe des céphalosporines (céphalothine). L'interprétation implique la corrélation des diamètres obtenus dans le test du disque avec la concentration minimale inhibitrice (CMI) du céfadroxil.

Les rapports du laboratoire donnant les résultats du test de sensibilité standard à disque unique avec un disque de céphalothine de 30 µg doivent être interprétés selon les critères suivants :

Un rapport "Susceptible" indique que l'agent pathogène est susceptible d'être inhibé par des niveaux sanguins généralement réalisables. Un rapport de "sensibilité intermédiaire" suggère que l'organisme serait sensible si une dose élevée est utilisée ou si l'infection est confinée aux tissus et aux liquides (par exemple, l'urine) dans lesquels des niveaux élevés d'antibiotiques sont atteints. Un rapport de "résistant" indique que les concentrations réalisables de l'antibiotique sont peu susceptibles d'être ' inhibiteurs et qu'un autre traitement doit être sélectionné.

Les procédures standardisées nécessitent l'utilisation d'organismes de contrôle de laboratoire. Le disque de céphalothine de 30 µg doit donner les diamètres de zone suivants :

Techniques de dilution

Lors de l'utilisation de la méthode de dilution en gélose NCCLS ou de dilution en bouillon (y compris la microdilution)2 ou équivalente, un isolat bactérien peut être considéré comme sensible si la valeur de la CMI (concentration minimale inhibitrice) pour la céphalothine est de 8 µg/mL ou moins. Les organismes sont considérés comme résistants si la CMI est de 32 µg/mL ou plus. Les organismes avec une valeur de CMI inférieure à 32 µg/mL mais supérieure à 8 µg/mL sont intermédiaires.

Comme pour les méthodes de diffusion standard, les procédures de dilution nécessitent l'utilisation d'organismes de contrôle de laboratoire. La poudre de céphalothine standard doit donner des valeurs de CMI comprises entre 0,12 µg/mL et 0,5 µg/mL pour Staphylococcus aureus ATCC 29213. Vox Escherichia coli ATCC 25922, la plage de CMI doit être comprise entre 4,0 µg/mL et 16,0 µg/mL. Pour Streptococcus faecalis ATCC 29212, la plage de CMI doit être comprise entre 8,0 et 32,0 µg/mL.

RÉFÉRENCES

1. Comité national des normes de laboratoire clinique, norme approuvée, normes de performance pour le test de sensibilité aux disques antimicrobiens, 4e édition, vol. 10 (7): M2-A4, Villanova, Pennsylvanie, avril 1990.

2. Comité national des normes de laboratoire clinique, Norme approuvée : Méthodes de dilution des tests de sensibilité aux antimicrobiens pour les bactéries à croissance aérobie, 2e édition, vol. 10 (8) : M7-A2, Villanova, Pennsylvanie, avril 1990.

INFORMATIONS PATIENTS

Les patients doivent être informés que les médicaments antibactériens, y compris DURICEF (céfadroxil), ne doivent être utilisés que pour traiter les infections bactériennes. Ils ne traitent pas les infections virales (par exemple, le rhume). Lorsque DURICEF (céfadroxil) est prescrit pour traiter une infection bactérienne, les patients doivent être informés que même s'il est courant de se sentir mieux au début du traitement, le médicament doit être pris exactement comme indiqué. Sauter des doses ou ne pas terminer le traitement complet peut (1) diminuer l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmenter la probabilité que les bactéries développent une résistance et ne puissent pas être traitées par DURICEF (céfadroxil) ou d'autres médicaments antibactériens à l'avenir .

La diarrhée est un problème courant causé par les antibiotiques qui se termine généralement lorsque l'antibiotique est arrêté. Parfois, après le début du traitement aux antibiotiques, les patients peuvent développer des selles liquides et sanglantes (avec ou sans crampes d'estomac et fièvre) même deux mois ou plus après avoir pris la dernière dose de l'antibiotique. Si cela se produit, les patients doivent contacter leur médecin dès que possible.