Zithromax 500mg, 100mg, 250mg Azithromycin Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.
Remarque : Les antibiotiques sont utilisés pour traiter les infections bactériennes et ne sont PAS efficaces contre les virus, tels que le coronavirus COVID-19.
Qu'est-ce que Zithromax 250 mg ou Z-PAK ?
Zithromax 100 mg ou Z-PAK (azithromycine) est un antibiotique macrolide semi-synthétique utilisé pour traiter :
- otite moyenne (infection de l'oreille moyenne),
- amygdalite,
- laryngite,
- bronchite,
- pneumonie,
- et la sinusite causée par des bactéries sensibles.
Quels sont les effets secondaires de Zithromax 250mg Z-PAK ?
Les effets secondaires courants de Zithromax incluent :
- diarrhée ou selles molles,
- nausée,
- douleur abdominale,
- maux d'estomac,
- vomissement,
- constipation,
- vertiges,
- fatigue,
- mal de tête,
- démangeaisons ou pertes vaginales,
- nervosité,
- troubles du sommeil (insomnie),
- éruption cutanée ou démangeaisons,
- bourdonnement dans les oreilles,
- problèmes auditifs,
- ou diminution du goût ou de l'odorat.
LA DESCRIPTION
ZITHROMAX (comprimés d'azithromycine et suspension buvable) contient l'ingrédient actif azithromycine, un médicament antibactérien macrolide, pour administration orale. L'azithromycine a le nom chimique (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-didésoxy-3-C-méthyl-3-O-méthyl-α -L-ribo-hexopyranosyl)oxy]-2-éthyl- 3,4,10-trihydroxy-3,5,6,8,10,12,14-heptaméthyl-11-[[3,4,6- tridésoxy- 3-(diméthylamino)-β-D-xylo-hexopyranosyl]oxy]-1-oxa-6-azacyclopentadécane-15-one. L'azithromycine est dérivée de l'érythromycine; cependant, il diffère chimiquement de l'érythromycine en ce qu'un atome d'azote substitué par un méthyle est incorporé dans le cycle lactone. Sa formule moléculaire est C38H72N2O12 et son poids moléculaire est de 749,0. L'azithromycine a la formule structurelle suivante :
L'azithromycine, sous forme de dihydrate, est une poudre cristalline blanche avec une formule moléculaire de C38H72N2O12•2H2O et un poids moléculaire de 785,0.
Les comprimés ZITHROMAX 500 mg contiennent du dihydrate d'azithromycine équivalent à 600 mg d'azithromycine. Ils contiennent également les ingrédients inactifs suivants : phosphate de calcium dibasique anhydre, amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium et un film aqueux composé d'hypromellose, de dioxyde de titane, de lactose et de triacétine.
ZITHROMAX 250 mg pour suspension buvable est fourni dans un emballage unidose contenant du dihydrate d'azithromycine équivalent à 1 g d'azithromycine. Il contient également les ingrédients inactifs suivants : dioxyde de silicium colloïdal, phosphate de sodium tribasique, anhydre ; arôme artificiel de banane séché par pulvérisation, arôme artificiel de cerise séché par pulvérisation et saccharose.
LES INDICATIONS
ZITHROMAX (azithromycine) pour injection est un médicament antibactérien macrolide indiqué pour le traitement des patients atteints d'infections causées par des souches sensibles des micro-organismes désignés dans les conditions énumérées ci-dessous.
Pneumonie communautaire
due à Chlamydophila pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus ou Streptococcus pneumoniae chez les patients qui nécessitent un traitement intraveineux initial.
Maladie inflammatoire pelvienne
due à Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae ou Mycoplasma hominis chez les patients qui nécessitent un traitement intraveineux initial. Si des micro-organismes anaérobies sont suspectés de contribuer à l'infection, un agent antimicrobien à activité anaérobie doit être administré en association avec ZITHROMAX.
ZITHROMAX pour injection doit être suivi de ZITHROMAX à 250 mg par voie orale, au besoin. [voir DOSAGE ET ADMINISTRATION ]
Usage
Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de ZITHROMAX (azithromycine) et d'autres médicaments antibactériens, ZITHROMAX (azithromycine) ne doit être utilisé que pour traiter les infections dont il est prouvé ou fortement suspecté qu'elles sont causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte lors de la sélection ou de la modification du traitement antibactérien. En l'absence de telles données, l'épidémiologie locale et les schémas de sensibilité peuvent contribuer à la sélection empirique du traitement.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
[voir LES INDICATIONS et PHARMACOLOGIE CLINIQUE ]
Pneumonie communautaire
La dose recommandée de ZITHROMAX 500 mg pour injection pour le traitement des patients adultes atteints de pneumonie communautaire due aux organismes indiqués est de 500 mg en une dose quotidienne unique par voie intraveineuse pendant au moins deux jours. Le traitement intraveineux doit être suivi d'azithromycine par voie orale à une dose quotidienne unique de 500 mg, administrée en deux comprimés de 250 mg pour compléter un traitement de 7 à 10 jours. Le moment du passage au traitement par voie orale doit être fait à la discrétion du médecin et conformément à la réponse clinique.
Maladie inflammatoire pelvienne
La dose recommandée de ZITHROMAX pour injection pour le traitement des patients adultes atteints d'une maladie inflammatoire pelvienne due aux organismes indiqués est de 500 mg en une seule dose quotidienne par voie intraveineuse. Les sections ou sous-sections omises des informations complètes de prescription ne sont pas répertoriées. parcours d'un ou deux jours. Le traitement intraveineux doit être suivi d'azithromycine par voie orale à une dose quotidienne unique de 250 mg pour compléter un traitement de 7 jours. Le moment du passage au traitement par voie orale doit être fait à la discrétion du médecin et conformément à la réponse clinique.
Préparation de la solution pour administration intraveineuse
La concentration de perfusion et le débit de perfusion de ZITHROMAX pour injection doivent être de 1 mg/mL sur 3 h ou de 2 mg/mL sur 1 h. ZITHROMAX 250 mg pour injection ne doit pas être administré en bolus ni en injection intramusculaire.
Reconstitution
Préparez la solution initiale de ZITHROMAX pour injection en ajoutant 4,8 ml d'eau stérile pour injection au flacon de 500 mg et en agitant le flacon jusqu'à ce que tout le médicament soit dissous. Étant donné que ZITHROMAX 500 mg pour injection est fourni sous vide, il est recommandé d'utiliser une seringue standard de 5 ml (non automatisée) pour s'assurer que la quantité exacte de 4,8 ml d'eau stérile est distribuée. Chaque mL de solution reconstituée contient 100 mg d'azithromycine. La solution reconstituée est stable pendant 24 heures lorsqu'elle est conservée en dessous de 30 °C (86 °F).
Les produits médicamenteux parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter les particules avant l'administration. Si des particules sont présentes dans les liquides reconstitués, la solution médicamenteuse doit être jetée.
Diluez davantage cette solution avant l'administration comme indiqué ci-dessous.
Dilution
Pour fournir de l'azithromycine sur une plage de concentration de 1,0 à 2,0 mg/mL, transférez 5 mL de la solution d'azithromycine à 100 mg/mL dans la quantité appropriée de l'un des diluants répertoriés ci-dessous :
Solution saline normale (chlorure de sodium à 0,9 %) 1/2 solution saline normale (chlorure de sodium à 0,45 %) 5 % de dextrose dans de l'eau Solution de Ringer lactate 5 % de dextrose dans 1/2 solution saline normale (0,45 % de chlorure de sodium) avec 20 mEq KCl 5 % de dextrose dans Solution de Ringer lactate 5 % de dextrose dans 1/3 de solution saline normale (0,3 % de chlorure de sodium) 5 % de dextrose dans 1/2 de solution saline normale (0,45 % de chlorure de sodium) Normosol®-M dans 5 % de dextrose Normosol®-R dans 5 % de dextrose
Lorsqu'il est utilisé avec le dispositif de reconstitution de médicament Vial-Mate®, veuillez consulter les instructions Vial-Mate pour l'assemblage et la reconstitution.
D'autres substances intraveineuses, additifs ou médicaments ne doivent pas être ajoutés à ZITHROMAX 100 mg pour injection, ni perfusés simultanément par la même ligne intraveineuse.
Stockage
Lorsqu'il est dilué selon les instructions (1,0 mg/mL à 2,0 mg/mL), ZITHROMAX pour injection est stable pendant 24 heures à ou en dessous de la température ambiante de 30 °C (86 °F), ou pendant 7 jours s'il est conservé au réfrigérateur à 5 °C. C (41 °F).
COMMENT FOURNIE
Formes posologiques et points forts
ZITHROMAX pour injection est offert sous forme lyophilisée dans un flacon de 10 mL équivalant à 500 mg d'azithromycine pour administration intraveineuse.
Stockage et manutention
ZITHROMAX est fourni sous forme lyophilisée sous vide dans un flacon de 10 mL équivalent à 500 mg d'azithromycine pour administration intraveineuse. Chaque flacon contient également de l'hydroxyde de sodium et 413,6 mg d'acide citrique.
Ceux-ci sont conditionnés comme suit :
10 flacons de 500 mg CDN 0069-3150-83 10 flacons de 500 mg avec 1 adaptateur Vial-Mate® chacun CDN 0069-3150-14
Distribué par : Pfizer Labs Division opf Pfizer Inc New York, NY 10017. Révisé : août 2018
EFFETS SECONDAIRES
Expérience des essais cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Dans les essais cliniques sur l'azithromycine par voie intraveineuse pour la pneumonie communautaire, au cours desquels 2 à 5 doses IV ont été administrées, les effets indésirables signalés étaient d'intensité légère à modérée et étaient réversibles à l'arrêt du médicament. La majorité des patients de ces essais avaient une ou plusieurs maladies comorbides et recevaient des médicaments concomitants. Environ 1,2 % des patients ont arrêté le traitement par ZITHROMAX 500 mg par voie intraveineuse et un total de 2,4 % ont arrêté le traitement par l'azithromycine par voie intraveineuse ou orale en raison d'effets secondaires cliniques ou de laboratoire.
Dans les essais cliniques menés chez des patientes atteintes d'une maladie inflammatoire pelvienne, au cours desquels 1 à 2 doses IV ont été administrées, 2 % des femmes ayant reçu une monothérapie par azithromycine et 4 % des femmes ayant reçu de l'azithromycine plus métronidazole ont arrêté le traitement en raison d'effets secondaires cliniques.
Les effets indésirables cliniques ayant entraîné l'abandon de ces études étaient gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée) et éruptions cutanées ; les effets secondaires de laboratoire conduisant à l'arrêt du traitement étaient des augmentations des taux de transaminases et/ou des taux de phosphatases alcalines.
Dans l'ensemble, les effets indésirables les plus courants associés au traitement chez les patients adultes ayant reçu du ZITHROMAX IV/oral dans les études sur la pneumonie communautaire étaient liés au système gastro-intestinal avec diarrhée/selles molles (4,3 %), nausées (3,9 %), douleurs abdominales (2,7 %) et les vomissements (1,4 %) étant les plus fréquemment rapportés.
Environ 12 % des patients ont présenté un effet indésirable lié à la perfusion intraveineuse ; les plus fréquents étaient la douleur au site d'injection (6,5 %) et l'inflammation locale (3,1 %).
Les effets indésirables les plus courants associés au traitement chez les femmes adultes qui ont reçu du ZITHROMAX par voie IV/orale dans les essais sur les maladies inflammatoires pelviennes étaient liés au système gastro-intestinal. La diarrhée (8,5 %) et les nausées (6,6 %) ont été les plus fréquemment signalées, suivies de la vaginite (2,8 %), des douleurs abdominales (1,9 %), de l'anorexie (1,9 %), des éruptions cutanées et du prurit (1,9 %). Lors de l'administration concomitante d'azithromycine et de métronidazole dans ces essais, une proportion plus élevée de femmes ont présenté des effets indésirables tels que nausées (10,3 %), douleurs abdominales (3,7 %), vomissements (2,8 %), réaction au point de perfusion, stomatite, étourdissements ou dyspnée (tous à 1,9 %).
Les effets indésirables survenus à une fréquence de 1 % ou moins comprenaient les suivants :
Gastro-intestinal : Dyspepsie, flatulence, mucosite, candidose buccale et gastrite.
Système nerveux: Maux de tête, somnolence.
Allergique: Bronchospasme.
Sens particuliers : Perversion du goût.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de l'azithromycine. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Les effets indésirables rapportés avec l'azithromycine au cours de la période post-commercialisation chez les patients adultes et/ou pédiatriques pour lesquels une relation causale peut ne pas être établie incluent :
Allergique: Arthralgie, œdème, urticaire et œdème de Quincke.
Cardiovasculaire: Arythmies, y compris tachycardie ventriculaire et hypotension. Des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointes ont été rapportés.
Gastro-intestinal : Anorexie, constipation, dyspepsie, flatulences, vomissements/diarrhée, colite pseudomembraneuse, pancréatite, candidose buccale, sténose pylorique et cas de décoloration de la langue.
Général: Asthénie, paresthésie, fatigue, malaise et anaphylaxie (y compris mortels).
Génito-urinaire : Néphrite interstitielle et insuffisance rénale aiguë et vaginite.
Hématopoïétique : Thrombocytopénie.
Foie/biliaire : Fonction hépatique anormale, hépatite, ictère cholestatique, nécrose hépatique et insuffisance hépatique. [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
Système nerveux: Convulsions, étourdissements/vertiges, céphalées, somnolence, hyperactivité, nervosité, agitation et syncope.
Psychiatrique: Réaction agressive et anxiété.
Peau/appendices : Prurit, réactions cutanées graves, y compris érythème polymorphe, AGEP, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et DRESS.
Sens particuliers : Troubles auditifs, y compris perte auditive, surdité et/ou acouphènes et rapports de perversion et/ou de perte du goût/odorat.
Anomalies de laboratoire
Les anomalies significatives (indépendamment de la relation médicamenteuse) survenues au cours des essais cliniques ont été signalées comme suit :
- augmentation de l'ALT (SGPT), de l'AST (SGOT), de la créatinine (4 à 6 %)
- LDH élevée, bilirubine (1 à 3 %)
- leucopénie, neutropénie, diminution du nombre de plaquettes et augmentation de la phosphatase alcaline sérique (moins de 1 %)
Lorsque le suivi a été fourni, les changements dans les tests de laboratoire semblaient réversibles.
Dans les essais cliniques à doses multiples portant sur plus de 750 patients traités par ZITHROMAX (IV/oral), moins de 2 % des patients ont interrompu le traitement par l'azithromycine en raison d'anomalies des enzymes hépatiques liées au traitement.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Nelfinavir
La co-administration de nelfinavir à l'état d'équilibre avec une dose orale unique d'azithromycine a entraîné une augmentation des concentrations sériques d'azithromycine. Bien qu'un ajustement posologique de l'azithromycine ne soit pas recommandé lorsqu'il est administré en association avec le nelfinavir, une surveillance étroite des effets indésirables connus de l'azithromycine, tels que des anomalies des enzymes hépatiques et une déficience auditive, est justifiée. [voir EFFETS INDÉSIRABLES ]
Warfarine
Des rapports post-commercialisation spontanés suggèrent que l'administration concomitante d'azithromycine peut potentialiser les effets des anticoagulants oraux tels que la warfarine, bien que le temps de prothrombine n'ait pas été affecté dans l'étude d'interaction médicamenteuse dédiée avec l'azithromycine et la warfarine. Les temps de prothrombine doivent être étroitement surveillés pendant que les patients reçoivent simultanément de l'azithromycine et des anticoagulants oraux.
Interaction médicamenteuse potentielle avec les macrolides
Aucune interaction avec les médicaments énumérés ci-dessous n'a été signalée dans les essais cliniques avec l'azithromycine ; cependant, aucune étude spécifique sur les interactions médicamenteuses n'a été réalisée pour évaluer les interactions médicamenteuses potentielles. Cependant, des interactions médicamenteuses ont été observées avec d'autres produits macrolides. Jusqu'à ce que de nouvelles données soient développées concernant les interactions médicamenteuses lorsque la digoxine ou la phénytoïne sont utilisées avec l'azithromycine, une surveillance attentive des patients est conseillée.
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du "PRÉCAUTIONS" Section
PRÉCAUTIONS
Hypersensibilité
Des réactions allergiques graves, y compris l'œdème de Quincke, l'anaphylaxie et des réactions dermatologiques, y compris la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été signalées chez des patients sous traitement par l'azithromycine. [voir CONTRE-INDICATIONS ]
Des décès ont été signalés. Des cas de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont également été signalés. Malgré un traitement symptomatique initialement réussi des symptômes allergiques, lorsque le traitement symptomatique a été interrompu, les symptômes allergiques ont réapparu peu après chez certains patients sans autre exposition à l'azithromycine. Ces patients ont nécessité des périodes prolongées d'observation et de traitement symptomatique. La relation entre ces épisodes et la longue demi-vie tissulaire de l'azithromycine et l'exposition prolongée subséquente à l'antigène est inconnue à l'heure actuelle.
Si une réaction allergique se produit, le médicament doit être interrompu et un traitement approprié doit être institué. Les médecins doivent savoir que les symptômes allergiques peuvent réapparaître après l'arrêt du traitement symptomatique.
Hépatotoxicité
Une fonction hépatique anormale, une hépatite, un ictère cholestatique, une nécrose hépatique et une insuffisance hépatique ont été signalés, dont certains ont entraîné la mort. Arrêtez immédiatement l'azithromycine si des signes et des symptômes d'hépatite apparaissent.
Sténose pylorique hypertrophique infantile (IHPS)
Suite à l'utilisation d'azithromycine chez le nouveau-né (traitement jusqu'à 42 jours de vie), une IHPS a été rapportée. Demandez aux parents et aux soignants de contacter leur médecin en cas de vomissements ou d'irritabilité lors de l'alimentation.
Allongement de l'intervalle QT
Une repolarisation cardiaque et un intervalle QT prolongés, entraînant un risque de développer une arythmie cardiaque et des torsades de pointes, ont été observés avec un traitement par macrolides, y compris l'azithromycine. Des cas de torsades de pointes ont été rapportés spontanément lors de la surveillance post-commercialisation chez des patients recevant de l'azithromycine. Les prestataires doivent tenir compte du risque d'allongement de l'intervalle QT, qui peut être fatal lorsqu'ils évaluent les risques et les avantages de l'azithromycine pour les groupes à risque, notamment :
- patients présentant un allongement connu de l'intervalle QT, des antécédents de torsades de pointes