Omnicef 300mg Cefdinir Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.
Qu'est-ce qu'Omnicef et comment est-il utilisé ?
Omnicef (cefdinir) est un antibiotique céphalosporine utilisé pour traiter de nombreux types d'infections causées par des bactéries. Le nom de marque Omnicef est abandonné aux États-Unis. Omnicef est disponible sous forme générique.
Quels sont les effets secondaires d'Omnicef ?
Les effets secondaires courants d'Omnicef 300 mg incluent :
- diarrhée,
- nausée,
- vomissement,
- Douleur d'estomac,
- indigestion,
- mal de tête,
- vertiges,
- érythème fessier chez un nourrisson prenant du cefdinir liquide,
- démangeaisons ou
- démangeaison de la peau,
Noter: Cette liste peut ne pas inclure tous les effets secondaires possibles.
Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité d'OMNICEF 300 mg et d'autres médicaments antibactériens, OMNICEF doit être utilisé uniquement pour traiter ou prévenir les infections dont il est prouvé ou fortement suspecté qu'elles sont causées par des bactéries.
LA DESCRIPTION
Les capsules OMNICEF (cefdinir) et OMNICEF (cefdinir) pour suspension buvable contiennent l'ingrédient actif cefdinir, une céphalosporine semi-synthétique à spectre étendu, pour administration orale. Chimiquement, le cefdinir est [6R-[6α, 7β (Z)]]-7-[[(2-amino-4-thiazolyl)(hydroxyimino)acétyl]amino]3-éthényl-8-oxo-5-thia-1 Acide -azabicyclo[4.2.0]oct-2-ène-2-carboxylique. Le cefdinir est un solide blanc à jaune légèrement brunâtre. Il est légèrement soluble dans l'acide chlorhydrique dilué et peu soluble dans le tampon phosphate 0,1 M pH 7,0. La formule empirique est C14H13N5O5S2 et le poids moléculaire est de 395,42. Cefdinir a la formule structurelle indiquée ci-dessous :
Les gélules OMNICEF 300 mg contiennent 300 mg de cefdinir et les ingrédients inactifs suivants : carboxyméthylcellulose calcique, NF ; stéarate de polyoxyle 40, NF; et stéarate de magnésium, NF. Les enveloppes des gélules contiennent du FD&C Blue #1 ; FD&C rouge n° 40 ; D&C Rouge #28; dioxyde de titane, NF; gélatine, NF; dioxyde de silicium, NF; et le laurylsulfate de sodium, NF.
OMNICEF 300 mg pour suspension buvable, après reconstitution, contient 125 mg de cefdinir pour 5 mL ou 250 mg de cefdinir pour 5 mL et les ingrédients inactifs suivants : saccharose, NF ; acide citrique, USP; citrate de sodium, USP; benzoate de sodium, NF; gomme xanthane, NF; gomme de guar, NF; arômes artificiels de fraise et de crème; dioxyde de silicium, NF; et stéarate de magnésium, NF.
LES INDICATIONS
Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité d'OMNICEF 300 mg et d'autres médicaments antibactériens, OMNICEF 300 mg doit être utilisé uniquement pour traiter ou prévenir les infections dont il est prouvé ou fortement suspecté qu'elles sont causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte lors de la sélection ou de la modification du traitement antibactérien. En l'absence de telles données, l'épidémiologie locale et les schémas de sensibilité peuvent contribuer à la sélection empirique du traitement.
Les capsules OMNICEF (cefdinir) et OMNICEF (cefdinir) pour suspension buvable sont indiquées pour le traitement des patients atteints d'infections légères à modérées causées par des souches sensibles des micro-organismes désignés dans les conditions énumérées ci-dessous.
Adultes et adolescents
Pneumonie communautaire
causée par Haemophilus influenzae (y compris les souches productrices de β-lactamases), Haemophilus parainfluenzae (y compris les souches productrices de β-lactamases), Streptococcus pneumoniae (souches sensibles à la pénicilline uniquement) et Moraxella catarrhalis (y compris les souches productrices de β-lactamases) (voir Etudes cliniques ).
Exacerbations aiguës de la bronchite chronique
causée par Haemophilus influenzae (y compris les souches productrices de β-lactamases), Haemophilus parainfluenzae (y compris les souches productrices de β-lactamases), Streptococcus pneumoniae (souches sensibles à la pénicilline uniquement) et Moraxella catarrhalis (y compris les souches productrices de β-lactamases).
Sinusite maxillaire aiguë
causée par Haemophilus influenzae (y compris les souches productrices de β-lactamase), Streptococcus pneumoniae (souches sensibles à la pénicilline uniquement) et Moraxella catarrhalis (y compris les souches productrices de βlactamase).
REMARQUE: Pour plus d'informations sur l'utilisation chez les patients pédiatriques, voir Utilisation pédiatrique et DOSAGE ET ADMINISTRATION .
Pharyngite/amygdalite
causée par Streptococcus pyogenes (voir Etudes cliniques ).
REMARQUE: Le cefdinir est efficace dans l'éradication de S. pyogenes de l'oropharynx. Le cefdinir n'a cependant pas été étudié pour la prévention du rhumatisme articulaire aigu consécutif à une pharyngite/amygdalite à S. pyogenes. Seule la pénicilline intramusculaire s'est avérée efficace pour la prévention du rhumatisme articulaire aigu.
Infections non compliquées de la peau et des structures cutanées
causée par Staphylococcus aureus (y compris les souches productrices de β-lactamase) et Streptococcus pyogenes.
Patients pédiatriques
Otite moyenne bactérienne aiguë causée par Haemophilus influenzae (y compris les souches productrices de β-lactamases), Streptococcus pneumoniae (souches sensibles à la pénicilline uniquement) et Moraxella catarrhalis (y compris les souches productrices de β-lactamases).
Pharyngite/amygdalite
causée par Streptococcus pyogenes (voir Etudes cliniques ).
REMARQUE: Le cefdinir est efficace dans l'éradication de S. pyogenes de l'oropharynx. Le cefdinir n'a cependant pas été étudié pour la prévention du rhumatisme articulaire aigu consécutif à une pharyngite/amygdalite à S. pyogenes. Seule la pénicilline intramusculaire s'est avérée efficace pour la prévention du rhumatisme articulaire aigu.
Infections non compliquées de la peau et des structures cutanées
causée par Staphylococcus aureus (y compris les souches productrices de β-lactamase) et Streptococcus pyogenes.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
(voir INDICATIONS ET USAGE pour Agents pathogènes indiqués )
Gélules
La posologie et la durée de traitement recommandées pour les infections chez les adultes et les adolescents sont décrites dans le tableau suivant ; la dose quotidienne totale pour toutes les infections est de 600 mg. L'administration une fois par jour pendant 10 jours est aussi efficace que l'administration BID. L'administration uniquotidienne n'a pas été étudiée dans la pneumonie ou les infections cutanées; par conséquent, les capsules OMNICEF doivent être administrées deux fois par jour dans ces infections. Les gélules OMNICEF peuvent être prises sans tenir compte des repas.
Adultes et adolescents (13 ans et plus)
PoudrePour suspension orale
La posologie et la durée de traitement recommandées pour les infections chez les patients pédiatriques sont décrites dans le tableau suivant ; la dose quotidienne totale pour toutes les infections est de 14 mg/kg, jusqu'à une dose maximale de 600 mg par jour. L'administration une fois par jour pendant 10 jours est aussi efficace que l'administration BID. L'administration uniquotidienne n'a pas été étudiée dans les infections cutanées; par conséquent, OMNICEF 300 mg pour suspension orale doit être administré deux fois par jour dans cette infection. OMNICEF pour suspension orale peut être administré sans tenir compte des repas.
Patients pédiatriques (âgés de 6 mois à 12 ans)
TABLEAU DE POSOLOGIE PÉDIATRIQUE D'OMNICEF POUR SUSPENSION BUVABLE
Patients insuffisants rénaux
Chez les patients adultes dont la clairance de la créatinine est
La clairance de la créatinine est difficile à mesurer en ambulatoire. Cependant, la formule suivante peut être utilisée pour estimer la clairance de la créatinine (CLcr) chez les patients adultes. Pour que les estimations soient valides, les taux de créatinine sérique doivent refléter les niveaux de la fonction rénale à l'état d'équilibre.
où la clairance de la créatinine est en mL/min, l'âge est en années, le poids est en kilogrammes et la créatinine sérique est en mg/dL.4
La formule suivante peut être utilisée pour estimer la clairance de la créatinine chez les patients pédiatriques :
CLcr = K × longueur ou taille corporelle/créatinine sérique
où K = 0,55 pour les patients pédiatriques de plus de 1 an5 et 0,45 pour les nourrissons (jusqu'à 1 an)6.
Dans l'équation ci-dessus, la clairance de la créatinine est en mL/min/1,73 m², la longueur ou la taille du corps est en centimètres et la créatinine sérique est en mg/dL.
Pour les patients pédiatriques avec une clairance de la créatinine
Patients sous hémodialyse
L'hémodialyse élimine le cefdinir du corps. Chez les patients maintenus sous hémodialyse chronique, le schéma posologique initial recommandé est une dose de 300 mg ou 7 mg/kg tous les deux jours.
A la fin de chaque séance d'hémodialyse, 300 mg (ou 7 mg/kg) doivent être administrés. Les doses suivantes (300 mg ou 7 mg/kg) sont ensuite administrées tous les deux jours.
Indications pour mélanger Omnicef 300 mg pour suspension buvable
Après mélange, la suspension peut être conservée à température ambiante (25°C/77°F). Le récipient doit être maintenu hermétiquement fermé et la suspension doit être bien agitée avant chaque administration. La suspension peut être utilisée pendant 10 jours, après quoi toute portion inutilisée doit être jetée.
COMMENT FOURNIE
Gélules OMNICEF , contenant 300 mg de cefdinir, sous forme de gélules lavande et turquoise portant le nom du produit, sont disponibles comme suit :
60 gélules/bouteille CDN 0074-3769-60 Boîte OMNI-PAC™ de 3 plaquettes alvéolées de 10 capsules, d'une durée de 5 jours et d'une unité d'utilisation CDN 0074-3769-30
OMNICEF 300 mg pour suspension buvable est une formulation en poudre de couleur crème qui, lorsqu'elle est reconstituée selon les instructions, contient 125 mg de cefdinir/5 mL ou 250 mg de cefdinir/5 mL. Les suspensions reconstituées ont une couleur crème et un goût de fraise. La poudre est disponible comme suit :
125 mg/5 mL
Flacons de 60 ml CDN 0074-3771-60 Bouteilles de 100 ml CDN 0074-3771-13 250 mg/5 mL Flacons de 60 mL CDN 0074-6151-60 Bouteilles de 100 ml CDN 0074-6151-13
Conserver les gélules et la poudre non suspendue à 25°C (77°F); les excursions permises à 15°-30°C (59°-86°F) [voient USP la Température de Pièce Contrôlée]. Une fois reconstituée, la suspension buvable peut être conservée à température ambiante contrôlée pendant 10 jours.
Fabriqué par : CEPH International Corporation Carolina, Porto Rico 00986. Pour : AbbVie Inc., North Chicago, IL 60064, États-Unis, sous licence de : Astellas Pharma Inc. Tokyo, Japon. Révisé en novembre 2015
EFFETS SECONDAIRES
Événements indésirables
Essais cliniques - Capsules OMNICEF (Patients adultes et adolescents)
Dans les essais cliniques, 5093 patients adultes et adolescents (3841 américains et 1252 non américains) ont été traités avec la dose recommandée de gélules de cefdinir (600 mg/jour). La plupart des événements indésirables étaient légers et spontanément résolutifs. Aucun décès ou incapacité permanente n'a été attribué au cefdinir. Cent quarante-sept des 5093 (3%) patients ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables que les investigateurs pensaient être possiblement, probablement ou définitivement associés au traitement par le cefdinir. Les arrêts étaient principalement dus à des troubles gastro-intestinaux, généralement des diarrhées ou des nausées. Dix-neuf des 5093 (0,4 %) patients ont été arrêtés en raison d'une éruption cutanée liée à l'administration de cefdinir.
Aux États-Unis, les effets indésirables suivants ont été considérés par les chercheurs comme étant possiblement, probablement ou définitivement liés aux gélules de cefdinir dans des essais cliniques à doses multiples (N = 3 841 patients traités par cefdinir) :
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES ASSOCIÉS AUX CAPSULES DE CEFDINIR ESSAIS AUX ÉTATS-UNIS CHEZ DES PATIENTS ADULTES ET ADOLESCENTS (N = 3841)a
Les changements de valeur de laboratoire suivants, potentiellement significatifs sur le plan clinique, indépendamment de la relation avec le traitement par le cefdinir, ont été observés au cours des essais cliniques menés aux États-Unis :
MODIFICATIONS DES VALEURS DE LABORATOIRE OBSERVÉES AVEC CEFDINIR CAPSULES ESSAIS US CHEZ DES PATIENTS ADULTES ET ADOLESCENTS (N = 3841)
Essais cliniques - OMNICEF pour suspension orale (patients pédiatriques)
Dans les essais cliniques, 2289 patients pédiatriques (1783 américains et 506 non américains) ont été traités avec la dose recommandée de suspension de cefdinir (14 mg/kg/jour). La plupart des événements indésirables étaient légers et spontanément résolutifs. Aucun décès ou incapacité permanente n'a été attribué au cefdinir. Quarante des 2289 (2%) patients ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables considérés par les investigateurs comme étant possiblement, probablement ou définitivement associés au traitement par le cefdinir. Les arrêts étaient principalement dus à des troubles gastro-intestinaux, généralement des diarrhées. Cinq des 2289 (0,2 %) patients ont été arrêtés en raison d'une éruption cutanée liée à l'administration de cefdinir.
Aux États-Unis, les effets indésirables suivants ont été considérés par les investigateurs comme étant possiblement, probablement ou définitivement liés à la suspension de cefdinir dans des essais cliniques à doses multiples (N = 1 783 patients non traités au cefdinir) :
EFFETS INDÉSIRABLES ASSOCIÉS AUX ESSAIS DE SUSPENSION DU CEFDINIR CHEZ DES PATIENTS PÉDIATRIQUES (N = 1783)a
REMARQUE : Chez les patients traités au cefdinir et aux groupes témoins, les taux de diarrhée et d'éruptions cutanées étaient plus élevés chez les patients pédiatriques les plus jeunes. L'incidence de la diarrhée chez les patients âgés de ≤ 2 ans traités par cefdinir était de 17 % (95/557) contre 4 % (51/1226) chez ceux de > 2 ans. L'incidence des éruptions cutanées (principalement des érythèmes fessiers chez les patients plus jeunes) était de 8 % (43/557) chez les patients âgés de ≤ 2 ans contre 1 % (8/1226) chez ceux de > 2 ans.
Les changements de valeur de laboratoire suivants, potentiellement significatifs sur le plan clinique, indépendamment de la relation avec le traitement par le cefdinir, ont été observés au cours des essais cliniques menés aux États-Unis :
MODIFICATIONS DES VALEURS DE LABORATOIRE D'UNE SIGNIFICATION CLINIQUE POSSIBLE OBSERVÉES AVEC LES ESSAIS US DE SUSPENSION DU CEFDINIR CHEZ DES PATIENTS PÉDIATRIQUES (N = 1783)
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants et les tests de laboratoire modifiés, quelle que soit leur relation avec le cefdinir, ont été rapportés au cours d'une vaste expérience post-commercialisation, à commencer par l'approbation au Japon en 1991 : choc, anaphylaxie avec de rares cas de décès, œdème facial et laryngé, sensation d'étouffement, réactions de type maladie sérique, conjonctivite, stomatite, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite exfoliative, érythème polymorphe, érythème noueux, hépatite aiguë, cholestase, hépatite fulminante, insuffisance hépatique, ictère, augmentation de l'amylase, entérocolite aiguë, diarrhée sanglante, colite hémorragique, méléna, colite pseudomembraneuse, pancytopénie, granulocytopénie, leucopénie, thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique idiopathique, anémie hémolytique, insuffisance respiratoire aiguë, crise d'asthme, pneumonie d'origine médicamenteuse, pneumonie à éosinophiles, pneumonie interstitielle idiopathique, fièvre, insuffisance rénale aiguë, néphropathie, tendance aux saignements, troubles de la coagulation troubles digestifs, coagulation intravasculaire disséminée, saignement gastro-intestinal supérieur, ulcère peptique, iléus, perte de conscience, vascularite allergique, interaction possible cefdinir-diclofénac, insuffisance cardiaque, douleur thoracique, infarctus du myocarde, hypertension, mouvements involontaires et rhabdomyolyse.
Événements indésirables de la classe des céphalosporines
Les événements indésirables suivants et les tests de laboratoire modifiés ont été signalés pour les antibiotiques de la classe des céphalosporines en général :
Réactions allergiques, anaphylaxie, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique, dysfonctionnement rénal, néphropathie toxique, dysfonctionnement hépatique, y compris cholestase, anémie aplasique, anémie hémolytique, hémorragie, test de glucose urinaire faussement positif, neutropénie, pancytopénie et agranulocytose . Les symptômes de la colite pseudomembraneuse peuvent apparaître pendant ou après un traitement antibiotique (voir AVERTISSEMENTS ).
Plusieurs céphalosporines ont été impliquées dans le déclenchement des convulsions, en particulier chez les insuffisants rénaux lorsque la posologie n'était pas diminuée (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION et SURDOSAGE ). Si des convulsions associées au traitement médicamenteux surviennent, le médicament doit être arrêté. Un traitement anticonvulsivant peut être administré si cliniquement indiqué.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Antiacides (contenant de l'aluminium ou du magnésium)
L'administration concomitante de capsules de cefdinir à 300 mg avec 30 mL de suspension de Maalox® TC réduit le taux (Cmax) et l'étendue (ASC) de l'absorption d'environ 40 %. Le temps nécessaire pour atteindre la Cmax est également prolongé d'une heure. Il n'y a pas d'effets significatifs sur la pharmacocinétique du cefdinir si l'antiacide est administré 2 heures avant ou 2 heures après le cefdinir. Si des antiacides sont nécessaires pendant le traitement par OMNICEF 300 mg, OMNICEF 300 mg doit être pris au moins 2 heures avant ou après l'antiacide.
Probénécide
Comme avec d'autres antibiotiques β-lactamines, le probénécide inhibe l'excrétion rénale du cefdinir, entraînant un doublement approximatif de l'ASC, une augmentation de 54 % des concentrations plasmatiques maximales de cefdinir et une prolongation de 50 % de la t½ d'élimination apparente.
Suppléments de fer et aliments enrichis en fer
L'administration concomitante de cefdinir avec un supplément de fer thérapeutique contenant 60 mg de fer élémentaire (sous forme de FeSO4) ou des vitamines complétées par 10 mg de fer élémentaire a réduit l'étendue de l'absorption de 80 % et 31 %, respectivement. Si des suppléments de fer sont nécessaires pendant le traitement par OMNICEF 300 mg, OMNICEF doit être pris au moins 2 heures avant ou après le supplément.
L'effet des aliments fortement enrichis en fer élémentaire (principalement des céréales pour petit-déjeuner enrichies en fer) sur l'absorption du cefdinir n'a pas été étudié.
L'administration concomitante de préparations pour nourrissons enrichies de fer (2,2 mg de fer élémentaire/6 oz) n'a aucun effet significatif sur la pharmacocinétique du cefdinir. Par conséquent, OMNICEF pour suspension orale peut être administré avec une préparation pour nourrissons enrichie de fer.
Des cas de selles rougeâtres ont été signalés chez des patients recevant du cefdinir. Dans de nombreux cas, les patients recevaient également des produits contenant du fer. La couleur rougeâtre est due à la formation d'un complexe non résorbable entre le cefdinir ou ses produits de dégradation et le fer dans le tractus gastro-intestinal.