Macrobid 50mg, 100mg Nitrofurantoin Monohydrate Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce que Macrobid 100 mg et comment est-il utilisé ?

Macrobid 50 mg est un médicament délivré sur ordonnance utilisé pour traiter les symptômes de l'infection des voies urinaires. Macrobid 100 mg peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

Macrobid est un antibiotique.

Quels sont les effets secondaires possibles de Macrobid ?

Macrobid peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

• fortes douleurs à l'estomac
• diarrhée aqueuse ou sanglante
• problèmes de vue
• fièvre
• des frissons
• toux
• douleur thoracique
• difficulté à respirer
• engourdissement, picotements ou sensation de brûlure dans les mains ou les pieds
• douleur intense derrière les yeux
• peau pâle
• la faiblesse
• douleurs articulaires ou gonflement avec fièvre
• glandes enflées
• douleurs musculaires
• douleur, rougeur ou gonflement de la mâchoire inférieure
• Maux de tête sévères
• sonner dans tes oreilles
• vertiges
• nausée
• douleur dans le haut de l'estomac (qui peut se propager à votre dos)
• vomissement
• urine foncée
• jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse)

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants de Macrobid incluent :

• mal de tête
• vertiges
• somnolence
• la faiblesse
• gaz
• indigestion
• perte d'appétit
• nausée
• vomissement
• douleurs musculaires ou articulaires
• éruption
• démangeaison
• perte de cheveux temporaire

Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Macrobid. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de Macrobid 100 mg et d'autres médicaments antibactériens, Macrobid doit être utilisé uniquement pour traiter ou prévenir les infections dont il est prouvé ou fortement suspecté qu'elles sont causées par des bactéries.

LA DESCRIPTION

La nitrofurantoïne est un agent antibactérien spécifique des infections des voies urinaires. La marque Macrobid® de nitrofurantoïne est une enveloppe de capsule de gélatine dure contenant l'équivalent de 100 mg de nitrofurantoïne sous la forme de 25 mg de macrocristaux de nitrofurantoïne et de 75 mg de monohydrate de nitrofurantoïne.

Le nom chimique des macrocristaux de nitrofurantoïne est 1-[[[5-nitro-2-furanyl]méthylène] amino]-2,4-imidazolidinedione. La structure chimique est la suivante :

Poids moléculaire : 238,16

Le nom chimique du monohydrate de nitrofurantoïne est le monohydrate de 1-[[[5-nitro-2-furanyl]méthylène]amino]-2,4-imidazolidinedione. La structure chimique est la suivante :

Poids moléculaire : 256,17

Ingrédients inactifs : chaque capsule contient du carbomère 934P, de l'amidon de maïs, du sucre compressible, du jaune D&C n° 10, de l'encre grise comestible, du bleu FD&C n° 1, du rouge FD&C n° 40, de la gélatine, du lactose, du stéarate de magnésium, de la povidone, du talc et du titane. dioxyde.

LES INDICATIONS

Macrobid est indiqué uniquement pour le traitement des infections aiguës non compliquées des voies urinaires (cystite aiguë) causées par des souches sensibles d'Escherichia coli ou de Staphylococcus saprophyticus.

La nitrofurantoïne n'est pas indiquée pour le traitement de la pyélonéphrite ou des abcès périnéphriques.

Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de Macrobid et d'autres médicaments antibactériens, Macrobid 100 mg doit être utilisé uniquement pour traiter ou prévenir les infections dont il est prouvé ou fortement suspecté qu'elles sont causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte lors de la sélection ou de la modification du traitement antibactérien. En l'absence de telles données, l'épidémiologie locale et les schémas de sensibilité peuvent contribuer à la sélection empirique du traitement.

Les nitrofurantoïnes n'ont pas la distribution tissulaire plus large des autres agents thérapeutiques approuvés pour les infections des voies urinaires. Par conséquent, de nombreux patients traités par Macrobid 100 mg sont prédisposés à la persistance ou à la réapparition d'une bactériurie. (Voir Etudes cliniques .) Des échantillons d'urine pour la culture et les tests de sensibilité doivent être obtenus avant et après la fin du traitement. En cas de persistance ou de réapparition de la bactériurie après le traitement par Macrobid, d'autres agents thérapeutiques à distribution tissulaire plus large doivent être sélectionnés. Lors de l'examen de l'utilisation de Macrobid, des taux d'éradication plus faibles doivent être mis en balance avec le potentiel accru de toxicité systémique et de développement d'une résistance antimicrobienne lorsque des agents à distribution tissulaire plus large sont utilisés.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Les gélules de Macrobid doivent être prises avec de la nourriture.

Adultes et patients pédiatriques de plus de 12 ans : Une gélule de 100 mg toutes les 12 heures pendant sept jours.

COMMENT FOURNIE

Macrobid est disponible sous forme de gélules opaques noires et jaunes de 100 mg portant l'inscription « (bande) Macrobid (bande) » sur une moitié et « 52427-285 » sur l'autre.

CDN 52427-285-01 bouteille de 100

Conserver à température ambiante contrôlée (59° à 86°F ou 15° à 30°C).

Conforme au test de dissolution USP 2

RÉFÉRENCES

1. Institut des normes cliniques et de laboratoire. Méthodes de dilution des tests de sensibilité aux antimicrobiens pour les bactéries à croissance aérobie ; Approuvé Standard-huitième édition. Document CLSI M07-A8 [ISBN 1-56238-689-1]. Institut des normes cliniques et de laboratoire, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvanie 19087-1898 États-Unis, 2009.

2. Institut des normes cliniques et de laboratoire. Normes de performance pour les tests de sensibilité aux disques antimicrobiens ; Norme approuvée - Dixième édition. Document CLSI M02-A 10 [ISBN 1-56238-688-3]. Institut des normes cliniques et de laboratoire, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvanie 19087-1898 États-Unis, 2009.

3. Institut des normes cliniques et de laboratoire. Normes de performance pour les tests de sensibilité aux antimicrobiens ; Dix-neuvième supplément d'information. Document CLSI M100-S19 [ISBN 1-56238-716-2]. Institut des normes cliniques et de laboratoire, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvanie 19087-1898 États-Unis, 2010.

Distribué par : Almatica Pharma, Inc. Pine Brook, NJ 07058 États-Unis. Rév : 02/2013

EFFETS SECONDAIRES

Dans les essais cliniques de Macrobid, les événements indésirables cliniques les plus fréquents qui ont été signalés comme possiblement ou probablement liés au médicament étaient les nausées (8 %), les maux de tête (6 %) et les flatulences (1,5 %). D'autres événements indésirables cliniques rapportés comme possiblement ou probablement liés au médicament sont survenus chez moins de 1 % des patients étudiés et sont répertoriés ci-dessous dans chaque système corporel par ordre décroissant de fréquence :

Gastro-intestinal : Diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales, constipation, vomissements

Neurologique : Vertiges, somnolence, amblyopie

Respiratoire: Réaction d'hypersensibilité pulmonaire aiguë (voir AVERTISSEMENTS )

Allergique: Prurit, urticaire

Dermatologique : Alopécie

Divers: Fièvre, frissons, malaise

Les événements indésirables cliniques supplémentaires suivants ont été signalés avec l'utilisation de la nitrofurantoïne :

Gastro-intestinal : Sialadénite, pancréatite. Il y a eu des rapports sporadiques de colite pseudomembraneuse avec l'utilisation de nitrofurantoïne. L'apparition de symptômes de colite pseudomembraneuse peut survenir pendant ou après un traitement antimicrobien. (Voir AVERTISSEMENTS .)

Neurologique : Une neuropathie périphérique, qui peut devenir grave ou irréversible, s'est produite. Des décès ont été signalés. Des affections telles qu'une insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 60 ml par minute ou créatinine sérique élevée cliniquement significative), anémie, diabète sucré, déséquilibre électrolytique, carence en vitamine B et maladies débilitantes peuvent augmenter le risque de neuropathie périphérique. (Voir AVERTISSEMENTS .)

Une asthénie, des vertiges et un nystagmus ont également été rapportés avec l'utilisation de la nitrofurantoïne.

De rares cas d'hypertension intracrânienne bénigne (pseudotumor cerebri), de confusion, de dépression, de névrite optique et de réactions psychotiques ont été rapportés. Des fontanelles bombées, signe d'hypertension intracrânienne bénigne chez les nourrissons, ont été rarement rapportées.

Respiratoire

DES RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ PULMONAIRE CHRONIQUE, SUBAIGUË OU AIGUË PEUVENT SURVENIR AVEC L'UTILISATION DE NITROFURANTOÏNE.

LES RÉACTIONS PULMONAIRES CHRONIQUES SURVIENNENT GÉNÉRALEMENT CHEZ LES PATIENTS QUI ONT REÇU UN TRAITEMENT CONTINU PENDANT SIX MOIS OU PLUS. MALAISIE, DYSPNÉE À L'EFFORT, TOUX ET FONCTION PULMONAIRE ALTÉRÉE SONT DES MANIFESTATIONS COURANTES QUI PEUVENT SURVENIR DE FAÇON INSIDIENNE. LES CONSTATATIONS RADIOLOGIQUES ET HISTOLOGIQUES DE PNEUMONITE INTERSTITIELLE DIFFUSE OU DE FIBROSE, OU LES DEUX, SONT ÉGALEMENT DES MANIFESTATIONS COURANTES DE LA RÉACTION PULMONAIRE CHRONIQUE. LA FIÈVRE EST RAREMENT ÉLEVÉE

LA SÉVÉRITÉ DES RÉACTIONS PULMONAIRES CHRONIQUES ET LEUR DEGRÉ DE RÉSOLUTION SEMBLENT LIÉS À LA DURÉE DU TRAITEMENT APRÈS L'APPARITION DES PREMIERS SIGNES CLINIQUES. LA FONCTION PULMONAIRE PEUT ÊTRE ALTÉRÉE DE FAÇON PERMANENTE, MÊME APRÈS L'ARRÊT DU TRAITEMENT. LE RISQUE EST PLUS GRAND LORSQUE LES RÉACTIONS PULMONAIRES CHRONIQUES NE SONT PAS RECONNUES TÔT.

Dans les réactions pulmonaires subaiguës, la fièvre et l'éosinophilie surviennent moins souvent que dans la forme aiguë. À l'arrêt du traitement, la récupération peut nécessiter plusieurs mois. Si les symptômes ne sont pas reconnus comme étant liés au médicament et que le traitement à la nitrofurantoïne n'est pas arrêté, les symptômes peuvent s'aggraver.

Les réactions pulmonaires aiguës se manifestent couramment par de la fièvre, des frissons, de la toux, des douleurs thoraciques, une dyspnée, une infiltration pulmonaire avec condensation ou épanchement pleural à la radiographie et une éosinophilie. Les réactions aiguës surviennent généralement au cours de la première semaine de traitement et sont réversibles à l'arrêt du traitement. La résolution est souvent dramatique. (Voir AVERTISSEMENTS .)

Des modifications de l'électrocardiogramme (p. ex., modifications non spécifiques de l'onde ST/T, bloc de branche) ont été rapportées en association avec des réactions pulmonaires.

La cyanose a été signalée rarement.

Hépatique: Les réactions hépatiques, y compris l'hépatite, l'ictère cholestatique, l'hépatite chronique active et la nécrose hépatique, se produisent rarement. (Voir AVERTISSEMENTS .)

Allergique: Un syndrome pseudo-lupique associé à une réaction pulmonaire à la nitrofurantoïne a été rapporté. Aussi, œdème de Quincke ; éruptions maculopapuleuses, érythémateuses ou eczémateuses ; anaphylaxie; arthralgie; myalgie; fièvre médicamenteuse; des frissons; et des vascularites (parfois associées à des réactions pulmonaires) ont été rapportées. Les réactions d'hypersensibilité représentent les événements indésirables spontanément rapportés les plus fréquents dans l'expérience post-commercialisation mondiale avec les formulations de nitrofurantoïne.

Dermatologique : Une dermatite exfoliative et un érythème polymorphe (y compris le syndrome de Stevens-Johnson) ont été rarement rapportés.

Hématologique : De rares cas de cyanose secondaire à la méthémoglobinémie ont été rapportés.

Divers: Comme avec d'autres agents antimicrobiens, des surinfections causées par des organismes résistants, par exemple des espèces de Pseudomonas ou des espèces de Candida, peuvent survenir.

Dans les essais cliniques de Macrobid, les événements indésirables de laboratoire les plus fréquents (1 à 5 %), sans égard à la relation médicamenteuse, étaient les suivants : éosinophilie, augmentation de l'AST (SGOT), augmentation de l'ALT (SGPT), diminution de l'hémoglobine, augmentation du phosphore sérique. Les événements indésirables de laboratoire suivants ont également été rapportés avec l'utilisation de la nitrofurantoïne : anémie par déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (voir AVERTISSEMENTS ), agranulocytose, leucopénie, granulocytopénie, anémie hémolytique, thrombocytopénie, anémie mégaloblastique. Dans la plupart des cas, ces anomalies hématologiques ont disparu après l'arrêt du traitement. L'anémie aplasique a rarement été rapportée.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Les antiacides contenant du trisilicate de magnésium, lorsqu'ils sont administrés en même temps que la nitrofurantoïne, réduisent à la fois la vitesse et l'étendue de l'absorption. Le mécanisme de cette interaction est probablement l'adsorption de la nitrofurantoïne sur la surface du trisilicate de magnésium.

Les médicaments uricosuriques, tels que le probénécide et la sulfinpyrazone, peuvent inhiber la sécrétion tubulaire rénale de nitrofurantoïne. L'augmentation résultante des taux sériques de nitrofurantoïne peut augmenter la toxicité, et la diminution des taux urinaires pourrait diminuer son efficacité en tant qu'antibactérien des voies urinaires.

Interactions médicament/test de laboratoire

En raison de la présence de nitrofurantoïne, une réaction faussement positive pour le glucose dans l'urine peut se produire. Ceci a été observé avec les solutions de Benedict et de Fehling mais pas avec le test enzymatique au glucose.

AVERTISSEMENTS

Réactions pulmonaires

DES RÉACTIONS PULMONAIRES AIGUËS, SUBAIGUËS OU CHRONIQUES ONT ÉTÉ OBSERVÉES CHEZ DES PATIENTS TRAITÉS PAR LA NITROFURANTOÏNE. SI CES RÉACTIONS SE PRODUISENT, MACROBID 100mg DOIT ÊTRE ARRÊTÉ ET DES MESURES APPROPRIÉES PRISES. DES RAPPORTS ONT CITE DES REACTIONS PULMONAIRES COMME UNE CAUSE CONtributive A LA MORT.

LES RÉACTIONS PULMONAIRES CHRONIQUES (PNEUMONITE INTERSTITIELLE DIFFUSE OU FIBROSE PULMONAIRE, OU LES DEUX) PEUVENT SE DÉVELOPPER INSIDIEUSEMENT. CES RÉACTIONS SURVENENT RAREMENT ET GÉNÉRALEMENT CHEZ LES PATIENTS RECEVANT UN TRAITEMENT PENDANT SIX MOIS OU PLUS. UNE SURVEILLANCE ÉTROITE DE L'ÉTAT PULMONAIRE DES PATIENTS RECEVANT UNE THÉRAPIE À LONG TERME EST GARANTIE ET EXIGE QUE LES BÉNÉFICES DE LA THÉRAPIE SONT PESÉS PAR RAPPORT AUX RISQUES POTENTIELS. (VOIR RÉACTIONS RESPIRATOIRES .)

Hépatotoxicité

Les réactions hépatiques, y compris l'hépatite, l'ictère cholestatique, l'hépatite chronique active et la nécrose hépatique, se produisent rarement. Des décès ont été signalés. L'apparition d'une hépatite chronique active peut être insidieuse et les patients doivent être surveillés périodiquement pour détecter des changements dans les tests biochimiques qui indiqueraient une lésion hépatique. En cas d'hépatite, le médicament doit être arrêté immédiatement et des mesures appropriées doivent être prises.

Neuropathie

Une neuropathie périphérique, qui peut devenir grave ou irréversible, s'est produite. Des décès ont été signalés. Des affections telles qu'une insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 60 ml par minute ou créatinine sérique élevée cliniquement significative), anémie, diabète sucré, déséquilibre électrolytique, carence en vitamine B et maladie débilitante peuvent augmenter la survenue d'une neuropathie périphérique. Les patients recevant un traitement à long terme doivent être surveillés périodiquement pour détecter des modifications de la fonction rénale. De rares cas de névrite optique ont été rapportés depuis la commercialisation des formulations de nitrofurantoïne.

L'anémie hémolytique

Des cas d'anémie hémolytique du type sensibilité à la primaquine ont été induits par la nitrofurantoïne. L'hémolyse semble être liée à un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase dans les globules rouges des patients atteints. Cette carence se retrouve chez 10 % des Noirs et un petit pourcentage des groupes ethniques d'origine méditerranéenne et proche-orientale. L'hémolyse est une indication d'arrêt de Macrobid ; l'hémolyse cesse lorsque le médicament est retiré.

Diarrhée associée à Clostridium difficile

Des diarrhées associées à Clostridium difficile (DACD) ont été signalées avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris la nitrofurantoïne, et leur gravité peut varier d'une diarrhée légère à une colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens altère la flore normale du côlon, entraînant une prolifération de C. difficile.

C. difficile produit les toxines A et B qui contribuent au développement de CDAD. Les souches de C. difficile productrices d'hypertoxines entraînent une morbidité et une mortalité accrues, car ces infections peuvent être réfractaires au traitement antimicrobien et nécessiter une colectomie. La DACD doit être envisagée chez tous les patients qui présentent une diarrhée suite à l'utilisation d'antibiotiques. Des antécédents médicaux minutieux sont nécessaires car il a été rapporté que la DACD survient plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Si la DACD est suspectée ou confirmée, l'utilisation continue d'antibiotiques non dirigés contre C. difficile peut devoir être interrompue. Une gestion appropriée des liquides et des électrolytes, une supplémentation en protéines, un traitement antibiotique de C. difficile et une évaluation chirurgicale doivent être institués selon les indications cliniques.

PRÉCAUTIONS

Général

La prescription de Macrobid 50 mg en l'absence d'infection bactérienne avérée ou fortement suspectée ou d'indication prophylactique est peu susceptible d'apporter un bénéfice au patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes aux médicaments.

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

La nitrofurantoïne n'était pas cancérigène lorsqu'elle était administrée à des rats femelles Holtzman pendant 44,5 semaines ou à des rats femelles Sprague-Dawley pendant 75 semaines. Deux essais biologiques chroniques sur des rongeurs utilisant des rats Sprague-Dawley mâles et femelles et deux essais biologiques chroniques sur des souris Swiss et des souris BDF1 n'ont révélé aucune preuve de cancérogénicité.

La nitrofurantoïne a présenté des preuves d'activité cancérogène chez les souris femel