Biaxin 250mg, 500mg Clarithromycin Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.
Qu'est-ce que Biaxin 500 mg et comment est-il utilisé ?
Biaxin est un médicament d'ordonnance utilisé pour traiter les symptômes de nombreuses infections bactériennes différentes, y compris les ulcères d'estomac et Helicobacter pylori. Biaxin peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.
Biaxin 500mg est un antibiotique.
On ne sait pas si Biaxin est sûr et efficace chez les enfants de moins de 6 mois.
Quels sont les effets secondaires possibles de Biaxin 250mg ?
Biaxin 500 mg peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :
- fortes douleurs à l'estomac,
- diarrhée contenant du sang,
- battements de cœur rapides ou battants,
- flottant dans ta poitrine,
- essoufflement,
- vertiges soudains,
- confusion,
- sensation de rotation,
- perte d'appétit,
- douleur dans le haut du ventre,
- fatigue,
- urine foncée,
- tabouret de couleur argile,
- jaunissement des yeux et de la peau (jaunisse),
- peu ou pas d'urine,
- gonflement des pieds ou des chevilles,
- se sentir fatigué,
Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.
Les effets secondaires les plus courants de Biaxin incluent :
- Douleur d'estomac,
- nausée,
- vomissement,
- diarrhée,
- goût inhabituel ou désagréable dans la bouche,
Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.
Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Biaxin. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.
LA DESCRIPTION
La clarithromycine est un antimicrobien macrolide semi-synthétique à usage oral. Chimiquement, il s'agit de la 6-0méthylérythromycine. La formule moléculaire est C38H69NO13 et le poids moléculaire est de 747,96. La formule structurale est :
Figure 1 : Structure de la clarithromycine
La clarithromycine est une poudre cristalline blanche à blanc cassé. Il est soluble dans l'acétone, légèrement soluble dans le méthanol, l'éthanol et l'acétonitrile, et pratiquement insoluble dans l'eau.
BIAXIN est disponible sous forme de comprimés à libération immédiate, de comprimés à libération prolongée et de granulés pour suspension buvable.
Chaque comprimé pelliculé jaune ovale à libération immédiate de BIAXIN Filmtab (comprimés de clarithromycine, USP) contient 250 mg ou 500 mg de clarithromycine et les ingrédients inactifs suivants :
- Comprimés de 250 mg : hypromellose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, D&C jaune n° 10, FD&C bleu n° 1, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, povidone, amidon prégélatinisé, propylène glycol, dioxyde de silicium, acide sorbique, monooléate de sorbitan, acide stéarique, talc, dioxyde de titane et vanilline.
- Comprimés de 500 mg : hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de silice colloïdale, croscarmellose sodique, D&C jaune n° 10, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, povidone, propylène glycol, acide sorbique, monooléate de sorbitan, dioxyde de titane et vanilline.
Chaque comprimé pelliculé ovale jaune BIAXIN XL Filmtab (comprimés à libération prolongée de clarithromycine) contient 500 mg de clarithromycine et les ingrédients inactifs suivants : polymères cellulosiques, D&C jaune n° 10, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, propylène glycol, acide sorbique, sorbitan monooléate, talc, dioxyde de titane et vanilline.
Chaque 5 mL de suspension reconstituée BIAXIN 500 mg (clarithromycine pour suspension buvable, USP) contient 125 mg ou 250 mg de clarithromycine. Chaque bouteille de granules BIAXIN contient 1250 mg (format 50 mL), 2500 mg (formats 50 et 100 mL) ou 5000 mg (format 100 mL) de clarithromycine et les ingrédients inactifs suivants : carbomère, huile de ricin, acide citrique, phtalate d'hypromellose, maltodextrine, sorbate de potassium, povidone, dioxyde de silicium, saccharose, gomme xanthane, dioxyde de titane et arôme punch aux fruits.
LES INDICATIONS
Exacerbation bactérienne aiguë de la bronchite chronique
BIAXIN (Filmtab, Granules) et BIAXIN XL Filmtab sont indiqués chez les adultes pour le traitement des infections légères à modérées causées par des isolats sensibles dus à Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis ou Streptococcus pneumoniae [voir INDICATIONS ET USAGE ].
Sinusite maxillaire aiguë
BIAXIN (Filmtab, Granules) et BIAXIN 500 mg XL Filmtab (chez l'adulte) sont indiqués pour le traitement des infections légères à modérées causées par des isolats sensibles dus à Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis ou Streptococcus pneumoniae [voir INDICATIONS ET USAGE ].
Pneumonie communautaire
BIAXIN (Filmtab, Granulés) et BIAXIN XL Filmtab sont indiqués [voir INDICATIONS ET USAGE ] pour le traitement des infections légères à modérées causées par des isolats sensibles dus à :
- Haemophilus influenzae (chez l'adulte)
- Haemophilus parainfluenzae (BIAXIN 500mg XL Filmtab chez l'adulte)
- Moraxella catarrhalis (BIAXIN 250mg XL Filmtab chez l'adulte)
- Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Chlamydophila pneumoniae (BIAXIN 500mg XL Filmtab [chez l'adulte] ; BIAXIN Filmtab et BIAXIN Granules [chez l'adulte et l'enfant])
Pharyngite/amygdalite
BIAXIN 500mg Filmtab et BIAXIN 500mg Granules sont indiqués pour le traitement des infections légères à modérées causées par des isolats sensibles dus à Streptococcus pyogenes comme alternative chez les personnes qui ne peuvent pas utiliser le traitement de première ligne.
Infections non compliquées de la peau et des structures cutanées
BIAXIN Filmtab et BIAXIN Granules sont indiqués pour le traitement des infections légères à modérées causées par des isolats sensibles dus à Staphylococcus aureus ou Streptococcus pyogenes.
Otite moyenne aiguë
BIAXIN Filmtab et BIAXIN 250mg Granules sont indiqués chez les patients pédiatriques pour le traitement des infections légères à modérées causées par des isolats sensibles dus à Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis ou Streptococcus pneumoniae [voir Etudes cliniques ].
Traitement et prophylaxie des infections mycobactériennes disséminées
BIAXIN 500mg Filmtab et BIAXIN 250mg Granules sont indiqués pour le traitement des infections légères à modérées causées par des isolats sensibles dus à Mycobacterium avium ou Mycobacterium intracellulare chez les patients présentant une infection à VIH avancée [voir Etudes cliniques ].
Infection à Helicobacter Pylori et ulcère duodénal
BIAXIN 250mg Filmtab est administré en association avec d'autres médicaments chez l'adulte comme décrit ci-dessous pour éradiquer H. pylori. Il a été démontré que l'éradication de H. pylori réduit le risque de récidive de l'ulcère duodénal [voir Etudes cliniques ].
- BIAXIN Filmtab en association avec l'amoxicilline et les gélules à libération retardée PREVACID (lansoprazole) ou PRILOSEC (oméprazole), en trithérapie, est indiqué pour le traitement des patients atteints d'une infection à H. pylori et d'un ulcère duodénal (actif ou ayant des antécédents de cinq ans d'infection duodénale). ulcère) pour éradiquer H. pylori.
- BIAXIN 250 mg Filmtab en association avec PRILOSEC (oméprazole) gélules est indiqué pour le traitement des patients présentant un ulcère duodénal actif associé à une infection à H. pylori. Les régimes qui contiennent BIAXIN 250mg Filmtab comme seul agent antibactérien sont plus susceptibles d'être associés au développement d'une résistance à la clarithromycine chez les patients qui échouent au traitement. Les schémas thérapeutiques contenant de la clarithromycine ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant des isolats résistants à la clarithromycine connus ou suspectés, car l'efficacité du traitement est réduite dans ce contexte.
Limites d'utilisation
BIAXIN 500 mg XL Filmtab est indiqué uniquement pour la sinusite maxillaire aiguë, l'exacerbation bactérienne aiguë de la bronchite chronique et la pneumonie communautaire chez l'adulte. L'efficacité et la sécurité de BIAXIN 500 mg XL Filmtab dans le traitement d'autres infections pour lesquelles BIAXIN Filmtab et BIAXIN Granules sont approuvés n'ont pas été établies.
Il existe une résistance aux macrolides dans certaines infections bactériennes causées par Streptococcus pneumoniae et Staphylococcus aureus. Les tests de sensibilité doivent être effectués lorsqu'ils sont cliniquement indiqués.
Usage
Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de BIAXIN et d'autres médicaments antibactériens, BIAXIN ne doit être utilisé que pour traiter ou prévenir les infections dont il est prouvé ou fortement suspecté qu'elles sont causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte lors de la sélection ou de la modification du traitement antibactérien. En l'absence de telles données, l'épidémiologie locale et les schémas de sensibilité peuvent contribuer à la sélection empirique du traitement.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Instructions d'administration importantes
BIAXIN Filmtab et BIAXIN 250mg Granules peuvent être administrés avec ou sans nourriture.
BIAXIN XL Filmtab doit être pris avec de la nourriture. Avalez BIAXIN 500mg XL Filmtab entier; ne pas mâcher, casser ou écraser BIAXIN 500mg XL Filmtab.
Posologie adulte
Les posologies recommandées de BIAXIN 250mg Filmtab et BIAXIN 250mg XL Filmtab pour le traitement des infections légères à modérées chez l'adulte sont listées dans le tableau 1.
Schémas posologiques combinés pour l'infection à H. pylori
- Trithérapie : BIAXIN 500mg Filmtab/lansoprazole/amoxicilline La posologie recommandée pour les adultes est de 500 mg de BIAXIN 500 mg Filmtab, 30 mg de lansoprazole et 1 gramme d'amoxicilline, tous administrés toutes les 12 heures pendant 10 ou 14 jours [voir INDICATIONS ET USAGE et Etudes cliniques ].
- Trithérapie : BIAXIN Filmtab/oméprazole/amoxicilline La posologie recommandée pour les adultes est de 500 mg de BIAXIN 250 mg Filmtab, 20 mg d'oméprazole et 1 gramme d'amoxicilline ; tous donnés toutes les 12 heures pendant 10 jours. Chez les patients présentant un ulcère au moment de l'initiation du traitement, 18 jours supplémentaires d'oméprazole 20 mg une fois par jour sont recommandés pour la cicatrisation de l'ulcère et le soulagement des symptômes [voir INDICATIONS ET USAGE et Etudes cliniques ].
- Bithérapie : BIAXIN 500mg Filmtab/oméprazole La posologie recommandée pour un adulte est de 500 mg de BIAXIN 250 mg Filmtab administré toutes les 8 heures et de 40 mg d'oméprazole administré une fois par matin pendant 14 jours. 14 jours supplémentaires d'oméprazole 20 mg une fois par jour sont recommandés pour la cicatrisation des ulcères et le soulagement des symptômes [voir INDICATIONS ET USAGE et Etudes cliniques ].
Posologie pédiatrique
La posologie quotidienne recommandée est de 15 mg/kg/jour répartis toutes les 12 heures pendant 10 jours (jusqu'à la dose adulte). Se référer aux schémas posologiques pour les infections mycobactériennes chez les patients pédiatriques pour des informations posologiques supplémentaires [voir Schémas posologiques pour les infections mycobactériennes ].
Schémas posologiques pour les infections mycobactériennes
Pour le traitement de l'infection disséminée due au complexe Mycobacterium avium (MAC), BIAXIN Filmtab et BIAXIN 500mg Granules sont recommandés comme agents principaux. BIAXIN Filmtab et BIAXIN Granules doivent être utilisés en association avec d'autres médicaments antimycobactériens (par exemple, l'éthambutol) qui ont montré une activité in vitro contre le MAC ou un bénéfice clinique dans le traitement du MAC [voir Etudes cliniques ].
Patients adultes
Pour le traitement et la prophylaxie des infections mycobactériennes chez l'adulte, la dose recommandée de BIAXIN est de 500 mg toutes les 12 heures.
Patients pédiatriques
Pour le traitement et la prophylaxie des infections mycobactériennes chez les patients pédiatriques, la dose recommandée est de 7,5 mg/kg toutes les 12 heures jusqu'à 500 mg toutes les 12 heures. [Voir Utilisation dans des populations spécifiques et Etudes cliniques ].
Le traitement par BIAXIN 250 mg doit être poursuivi si une réponse clinique est observée. BIAXIN peut être arrêté lorsque le patient est considéré comme à faible risque d'infection disséminée.
Ajustement posologique chez les patients atteints d'insuffisance rénale
Voir le tableau 2 pour l'ajustement posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère avec ou sans traitement concomitant contenant de l'atazanavir ou du ritonavir [voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ].
Ajustement posologique en raison d'interactions médicamenteuses
Diminuer la dose de BIAXIN 500 mg de 50 % en cas de co-administration avec l'atazanavir [voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ]. Des ajustements posologiques pour d'autres médicaments lorsqu'ils sont co-administrés avec BIAXIN 250 mg peuvent être recommandés en raison d'interactions médicamenteuses [voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ].
Reconstitution De Granules BIAXIN
Les granulés BIAXIN 250 mg fournis doivent être reconstitués avec de l'eau avant l'administration de BIAXIN pour suspension buvable. Le tableau 3 ci-dessous indique le volume d'eau à ajouter lors de la reconstitution. A reconstituer :
Bien agiter avant chaque utilisation. Après mélange, conserver entre 15° et 30°C (59° et 86°F) et utiliser dans les 14 jours. Ne pas réfrigérer.
COMMENT FOURNIE
Formes posologiques et points forts
BIAXIN 500mg est disponible en :
- BIAXIN 250mg Filmtab (comprimé pelliculé ovale jaune) :
- 250 mg : imprimé en bleu avec le logo « a » et KT
- 500 mg : gravé avec le logo « a » d'un côté et KL de l'autre côté
- BIAXIN XL Filmtab (comprimé pelliculé ovale jaune à libération prolongée) :
- 500 mg : gravé avec le logo « a » et KJ
- BIAXIN Granulés (granulés blancs à blanc cassé avant reconstitution ; suspension opaque blanche à blanc cassé après reconstitution) :
- Concentration de 125 mg/5 mL disponible en flacons de 50 mL et 100 mL
- Concentration de 250 mg/5 ml disponible en flacons de 50 ml et 100 ml
Stockage et manutention
BIAXIN 250mg Filmtab (comprimés de clarithromycine, USP) est fourni sous forme de comprimés pelliculés ovales jaunes dans les conditionnements suivants : Comprimés de 250 mg : (imprimés en bleu avec le logo « a » et KT)
Bouteilles de 60 ( CDN 0074-3368-60) et des paquets de bandelettes à dose unitaire de 100 ( CDN 0074-3368-11).
Conservez BIAXIN Filmtab 250 mg à température ambiante contrôlée entre 15° et 30°C (59° et 86°F) dans un récipient bien fermé. Protéger de la lumière.
Comprimés de 500 mg : (en creux avec le logo "a" d'un côté et KL de l'autre côté)
Flacons de 60 (NDC 0074-2586-60) et paquets de bandelettes à dose unitaire de 100 ( CDN 0074-2586-11).
Conservez BIAXIN Filmtab 500 mg à température ambiante contrôlée entre 20° et 25°C (68° et 77°F) dans un récipient bien fermé.
BIAXIN XL Filmtab (comprimés à libération prolongée de clarithromycine) est fourni sous forme de comprimés pelliculés ovales jaunes dans les conditionnements suivants :
Comprimés de 500 mg : (en creux avec le logo "a" et KJ)
Flacons de 60 (NDC 0074-3165-60), paquets de bandelettes à dose unitaire de 100 ( CDN 0074-3165-11), et BIAXIN XL PAC carton de 4 plaquettes thermoformées de 14 comprimés chacune ( CDN 0074-3165-41).
Conservez BIAXIN 500mg XL Filmtab entre 20° et 25°C (68° et 77°F). Excursions autorisées jusqu'à 15° à 30°C (59° à 86°F). [Voir Température ambiante contrôlée USP .]
BIAXIN 500mg Granulés (clarithromycine pour suspension buvable, USP) est fourni sous forme de granulés blancs à blanc cassé dans les dosages et tailles suivants :
Conservez BIAXIN 500mg Granules en dessous de 25°C (77°F) dans un récipient bien fermé. Ne pas réfrigérer les granules reconstituées de BIAXIN 500mg.
BIAXIN Filmtab 250 mg et 500 mg et BIAXIN 250 mg XL Filmtab 500 mg Mfd. par AbbVie LTD, Barceloneta, PR 00617. Granules BIAXIN, 125 mg/5 mL et 250 mg/5 mL Mfd. par AbbVie Inc., North Chicago, IL 60064 Pour AbbVie Inc., North Chicago, IL 60064, États-Unis Révision : novembre 2018.
EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables graves suivants sont décrits ci-dessous et ailleurs dans l'étiquetage :
- Réactions d'hypersensibilité aiguë [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
- Allongement de l'intervalle QT [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
- Hépatotoxicité [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
- Réactions indésirables graves dues à l'utilisation concomitante avec d'autres médicaments [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
- Diarrhée associée à Clostridium difficile [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
- Exacerbation de la myasthénie grave [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
Expérience des essais cliniques
Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Sur la base des données regroupées pour toutes les indications, les effets indésirables les plus fréquents chez les populations adultes et pédiatriques observés dans les essais cliniques sont les douleurs abdominales, la diarrhée, les nausées, les vomissements et la dysgueusie. Ont également été signalés de la dyspepsie, des tests de la fonction hépatique anormaux, une réaction anaphylactique, une candidose, des maux de tête, de l'insomnie et des éruptions cutanées.
Les sous-sections suivantes énumèrent les effets indésirables les plus courants pour la prophylaxie et le traitement des infections mycobactériennes et de l'ulcère duodénal associés à l'infection à H. pylori. En général, ces profils sont cohérents avec les données regroupées décrites ci-dessus.
Prophylaxie des infections mycobactériennes
Chez les patients atteints du SIDA traités avec BIAXIN pendant de longues périodes pour la prophylaxie contre M. avium, il était souvent difficile de distinguer les effets indésirables éventuellement associés à l'administration de BIAXIN d'une maladie à VIH sous-jacente ou d'une maladie intercurrente. La durée médiane de traitement a été de 10,6 mois pour le groupe BIAXIN et de 8,2 mois pour le groupe placebo.
Changements dans les valeurs de laboratoire
Des expériences indésirables de laboratoire sélectionnées qui ont été signalées au cours du traitement chez plus de 2 % des patients adultes traités par BIAXIN dans un essai clinique randomisé en double aveugle impliquant 682 patients sont présentées dans le tableau 5.
Chez les patients immunodéprimés recevant une prophylaxie contre M. avium, les évaluations des valeurs de laboratoire ont été faites en analysant les valeurs en dehors de la valeur sérieusement anormale (c'est-à-dire la limite hau