Noroxin 400mg Norfloxacin Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce que Noroxin 400 mg et comment est-il utilisé ?

Noroxin est un médicament délivré sur ordonnance utilisé pour traiter les symptômes des infections bactériennes de la prostate et des voies urinaires. Noroxin 400 mg peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

Noroxin appartient à une classe de médicaments appelés antibiotiques.

On ne sait pas si Noroxin 400 mg est sûr et efficace chez les enfants.

Quels sont les effets secondaires possibles de Noroxin 400mg ?

Noroxin 400 mg peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

• tendinite ou rupture de tendon,
• la douleur,
• gonflement,
• déchirures ou inflammation des tendons, y compris l'arrière de la cheville (Achille), l'épaule, la main ou d'autres sites tendineux,
• entendre ou sentir un claquement dans une zone tendineuse,
• ecchymose près d'une zone tendineuse,
• incapacité à bouger ou à porter du poids,
• engourdissement,
• brûlant,
• la faiblesse,
• picotements,
• convulsions (crises),
• hallucinations,
• agitation,
• tremblements,
• anxiété,
• nervosité,
• la dépression,
• troubles du sommeil (insomnie),
• cauchemars,
• étourdissement,
• paranoïa,
• pensées ou actes suicidaires, et
• maux de tête avec ou sans vision floue

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants de Noroxin 400 mg incluent :

• nausée,
• diarrhée,
• vertiges,
• des crampes d'estomac,
• brûlures d'estomac,
• douleurs rectales,
• étourdissement,
• douleurs musculaires et articulaires,
• mal au dos,
• transpiration,
• démangeaisons ou pertes vaginales, et
• mal de tête

Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Noroxin. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

LA DESCRIPTION

NOROXIN (Norfloxacine) est un agent antibactérien synthétique à large spectre pour administration orale. La norfloxacine, une fluoroquinolone, est l'acide 1-éthyl-6-fluoro-1,4-dihydro-4-oxo-7-(1-pipérazinyl)-3-quinolinecarboxylique. Sa formule empirique est C16H18FN3O3 et la formule structurale est :

La norfloxacine est une poudre cristalline blanche à jaune pâle avec un poids moléculaire de 319,34 et un point de fusion d'environ 221°C. Il est librement soluble dans l'acide acétique glacial et très légèrement soluble dans l'éthanol, le méthanol et l'eau.

NOROXIN est disponible en comprimés de 400 mg. Chaque comprimé contient les ingrédients inactifs suivants : cellulose, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylméthylcellulose, stéarate de magnésium et dioxyde de titane.

La norfloxacine, une fluoroquinolone, diffère des quinolones non fluorées par la présence d'un atome de fluor en position 6 et d'un fragment pipérazine en position 7.

LES INDICATIONS

NOROXIN 400 mg est indiqué pour le traitement des adultes atteints des infections suivantes causées par des souches sensibles des micro-organismes désignés :

Infections des voies urinaires

Infections urinaires non compliquées (y compris la cystite) dues à Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Citrobacter freundii1, Enterobacter aerogenes1, Enterobacter cloacae1, Streptococcus aureptia1, Staphylococcus aureptia.

Étant donné que les fluoroquinolones, y compris NOROXIN, ont été associées à des effets indésirables graves (voir AVERTISSEMENTS ), et pour certains patients, l'infection des voies urinaires non compliquée est spontanément résolutive, réserver NOROXIN 400 mg pour le traitement des infections des voies urinaires non compliquées (y compris la cystite) chez les patients qui n'ont pas d'autres options de traitement.

Infections urinaires compliquées dues à Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa ou Serratia marcescens1. Maladies sexuellement transmissibles (voir AVERTISSEMENTS )

Gonorrhée urétrale et cervicale non compliquée due à Neisseria gonorrhoeae.

Prostatite

Prostatite due à Escherichia coli.

(Voir DOSAGE ET ADMINISTRATION pour les instructions de dosage appropriées.)

La production de pénicillinase ne devrait avoir aucun effet sur l'activité de la norfloxacine.

Des tests de culture et de sensibilité appropriés doivent être effectués avant le traitement afin d'isoler et d'identifier les organismes à l'origine de l'infection et de déterminer leur sensibilité à la norfloxacine. Le traitement par la norfloxacine peut être initié avant que les résultats de ces tests ne soient connus ; une fois les résultats disponibles, un traitement approprié doit être administré. Des cultures répétées et des tests de sensibilité effectués périodiquement pendant le traitement fourniront des informations non seulement sur l'effet thérapeutique des agents antimicrobiens, mais également sur l'émergence possible d'une résistance bactérienne.

Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de NOROXIN et d'autres médicaments antibactériens, NOROXIN doit être utilisé uniquement pour traiter ou prévenir les infections dont il est prouvé ou fortement suspecté qu'elles sont causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte lors de la sélection ou de la modification du traitement antibactérien. En l'absence de telles données, l'épidémiologie locale et les schémas de sensibilité peuvent contribuer à la sélection empirique du traitement.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Les comprimés NOROXIN 400 mg doivent être pris au moins une heure avant ou au moins deux heures après un repas ou l'ingestion de lait et/ou d'autres produits laitiers. Les multivitamines, les autres produits contenant du fer ou du zinc, les antiacides contenant du magnésium et de l'aluminium, le sucralfate ou le Videx® (didanosine), les comprimés à croquer/tamponnés ou la poudre pédiatrique pour solution buvable ne doivent pas être pris dans les 2 heures suivant l'administration de norfloxacine. Les comprimés NOROXIN 400 mg doivent être pris avec un verre d'eau. Les patients recevant NOROXIN 400 mg doivent être bien hydratés (voir PRÉCAUTIONS ).

Fonction rénale normale

La dose quotidienne recommandée de NOROXIN 400 mg est telle que décrite dans le tableau suivant :

Insuffisance rénale

NOROXIN 400 mg peut être utilisé pour le traitement des infections des voies urinaires chez les insuffisants rénaux. Chez les patients dont la clairance de la créatinine est de 30 ml/min/1,73 m² ou moins, la posologie recommandée est d'un comprimé de 400 mg une fois par jour pendant la durée indiquée ci-dessus. A ce dosage, la concentration urinaire dépasse les CMI de la plupart des pathogènes urinaires sensibles à la norfloxacine, même lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 10 mL/min/1,73 m².

Lorsque seul le taux de créatinine sérique est disponible, la formule suivante (basée sur le sexe, le poids et l'âge du patient) peut être utilisée pour convertir cette valeur en clairance de la créatinine. La créatinine sérique doit représenter un état stable de la fonction rénale.

Âgé

Les patients âgés traités pour des infections des voies urinaires qui ont une clairance de la créatinine supérieure à 30 mL/min/1,73 m² doivent recevoir les doses recommandées sous Fonction rénale normale.

Les patients âgés traités pour des infections des voies urinaires qui ont une clairance de la créatinine de 30 mL/min/1,73 m² ou moins doivent recevoir 400 mg une fois par jour comme recommandé sous Insuffisance rénale.

COMMENT FOURNIE

N° 8338 — Comprimés NOROXIN 400 mg sont des comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, de forme ovale, portant le code 705 sur une face et lisses sur l'autre. Ils sont fournis comme suit :

CDN 0006-0705-20 unité d'utilisation flacons de 20. Stockage

Conserver à 25 °C (77 °F); excursions autorisées jusqu'à 15-30°C (59-86°F) [voir Température ambiante contrôlée USP ]. Conserver le récipient bien fermé.

Fabriqué par : Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA Via Emilia, 21 27100 Pavia, Italie. Fabriqué pour : Merck Sharp & Dohme Corp., une filiale de MERCK & CO., INC., Whitehouse Station, NJ 08889, USA. Révisé : juillet 2016

EFFETS SECONDAIRES

Études à dose unique

Dans les essais cliniques portant sur 82 sujets sains et 228 patients atteints de gonorrhée, traités avec une dose unique de norfloxacine, 6,5 % ont signalé des effets indésirables liés au médicament. Cependant, les chiffres d'incidence suivants ont été calculés sans référence à la relation médicamenteuse.

Les effets indésirables les plus fréquents (> 1,0 %) étaient : des étourdissements (2,6 %), des nausées (2,6 %), des maux de tête (2,0 %) et des crampes abdominales (1,6 %).

Les réactions supplémentaires (0,3 % à 1,0 %) étaient : anorexie, diarrhée, hyperhidrose, asthénie, douleur anale/rectale, constipation, dyspepsie, flatulence, picotements dans les doigts et vomissements.

Des changements biologiques indésirables considérés comme liés au médicament ont été signalés chez 4,5 % des patients/sujets. Ces changements de laboratoire étaient : augmentation de l'AST (SGOT) (1,6 %), diminution des globules blancs (1,3 %), diminution du nombre de plaquettes (1,0 %), augmentation des protéines urinaires (1,0 %), diminution de l'hématocrite et de l'hémoglobine (0,6 %) et augmentation des éosinophiles (0,6%).

Études à doses multiples

Dans les essais cliniques portant sur 52 sujets sains et 1980 patients atteints d'infections des voies urinaires ou de prostatite traités avec des doses multiples de norfloxacine, 3,6 % ont signalé des effets indésirables liés au médicament. Cependant, les chiffres d'incidence ci-dessous ont été calculés sans référence à la relation médicamenteuse.

Les effets indésirables les plus fréquents (> 1,0 %) étaient : nausées (4,2 %), céphalées (2,8 %), étourdissements (1,7 %) et asthénie (1,3 %).

Les réactions supplémentaires (0,3 % à 1,0 %) étaient : douleurs abdominales, douleurs dorsales, constipation, diarrhée, bouche sèche, dyspepsie/brûlures d'estomac, fièvre, flatulence, hyperhidrose, selles molles, prurit, éruption cutanée, somnolence et vomissements.

Les réactions moins fréquentes (0,1 % à 0,2 %) comprenaient : gonflement abdominal, allergies, anorexie, anxiété, goût amer, vision floue, bursite, douleur thoracique, frissons, dépression, dysménorrhée, œdème, érythème, gonflement des pieds ou des mains, insomnie, bouche ulcère, infarctus du myocarde, palpitations, prurit anal, colique néphrétique, troubles du sommeil et urticaire.

Les valeurs de laboratoire anormales observées chez ces patients/sujets étaient : éosinophilie (1,5 %), élévation de l'ALT (SGPT) (1,4 %), diminution du nombre de globules blancs et/ou de neutrophiles (1,4 %), élévation de l'AST (SGOT) (1,4 %) , et augmentation de la phosphatase alcaline (1,1 %). Ceux survenant moins fréquemment comprenaient une augmentation de l'azote uréique, une augmentation de la LDH, une augmentation de la créatinine sérique, une diminution de l'hématocrite et une glycosurie.

Post-commercialisation

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté depuis la commercialisation est l'éruption cutanée.

Des effets sur le SNC caractérisés par des convulsions généralisées, des myoclonies et des tremblements ont été rapportés avec NOROXIN (voir AVERTISSEMENTS ). Des troubles visuels ont été signalés avec des médicaments de cette classe.

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés depuis la commercialisation du médicament :

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées, notamment des réactions anaphylactoïdes, un œdème de Quincke, une dyspnée, une vascularite, une urticaire, une arthrite, une arthralgie et une myalgie (voir AVERTISSEMENTS ).

Peau

Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe, dermatite exfoliative, réactions de photosensibilité/phototoxicité (voir PRÉCAUTIONS ), vascularite leucocytoclasique, éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS).

Gastro-intestinal

Colite pseudomembraneuse, hépatite, ictère, y compris ictère cholestatique et élévation des tests de la fonction hépatique, pancréatite (rare), stomatite. L'apparition de symptômes de colite pseudomembraneuse peut survenir pendant ou après un traitement antibactérien (voir AVERTISSEMENTS ).

Hépatique

Insuffisance hépatique, y compris les cas mortels.

Cardiovasculaire

En de rares occasions, allongement de l'intervalle QTc et arythmie ventriculaire, y compris torsades de pointes.

Rénal

Néphrite interstitielle, insuffisance rénale.

Système nerveux/psychiatrique

Neuropathie périphérique pouvant être irréversible, syndrome de Guillain-Barré, ataxie, paresthésie, hypoesthésie, troubles psychiques dont réactions psychotiques et confusion.

Musculo-squelettique

Tendinite, rupture de tendon; exacerbation de la myasthénie grave (voir AVERTISSEMENTS , Exacerbation de la myasthénie grave ); augmentation de la créatine kinase (CK), spasmes musculaires.

Hématologique

Neutropénie ; leucopénie; agranulocytose; anémie hémolytique, parfois associée à un déficit en glucose-6phosphate déshydrogénase ; thrombocytopénie.

Sens spéciaux

Perte auditive, acouphènes, diplopie, dysgueusie.

Les autres événements indésirables signalés avec les quinolones comprennent : agranulocytose, albuminurie, candidurie, cristallurie, cylindrurie, dysphagie, élévation de la glycémie, élévation du cholestérol sérique, élévation de la kaliémie, élévation des triglycérides sériques, hématurie, nécrose hépatique, hypoglycémie symptomatique, nystagmus, hypotension orthostatique, allongement du temps de prothrombine et candidose vaginale.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Il a été démontré in vitro que les quinolones, y compris NOROXIN, inhibent le CYP1A2. L'utilisation concomitante avec des médicaments métabolisés par le CYP1A2 (par exemple, la caféine, la clozapine, le ropinirole, la tacrine, la théophylline, la tizanidine) peut entraîner une augmentation des concentrations du médicament substrat lorsqu'il est administré aux doses habituelles. Les patients prenant l'un de ces médicaments en concomitance avec la norfloxacine doivent être étroitement surveillés.

Des taux plasmatiques élevés de théophylline ont été rapportés lors de l'utilisation concomitante de quinolones. Des effets indésirables liés à la théophylline ont été rapportés chez des patients recevant un traitement concomitant par la norfloxacine et la théophylline. Par conséquent, la surveillance des taux plasmatiques de théophylline doit être envisagée et la posologie de théophylline ajustée au besoin.

Des taux sériques élevés de cyclosporine ont été rapportés lors de l'utilisation concomitante de cyclosporine et de NOROXIN. Par conséquent, les taux sériques de cyclosporine doivent être surveillés et des ajustements appropriés de la posologie de la cyclosporine doivent être effectués lorsque ces médicaments sont utilisés simultanément.

Les quinolones, y compris NOROXIN, peuvent augmenter les effets des anticoagulants oraux, y compris la warfarine ou ses dérivés ou agents similaires. Lorsque ces produits sont administrés simultanément, le temps de prothrombine ou d'autres tests de coagulation appropriés doivent être étroitement surveillés.

L'administration concomitante de quinolones, dont NOROXIN 400 mg, avec du glyburide (un sulfonylurée) a, dans de rares cas, entraîné une hypoglycémie sévère. Par conséquent, la surveillance de la glycémie est recommandée lorsque ces agents sont co-administrés.

Une diminution de l'excrétion urinaire de NOROXIN 400 mg a été rapportée lors de l'administration concomitante de probénécide et de NOROXIN.

L'utilisation concomitante de nitrofurantoïne n'est pas recommandée car la nitrofurantoïne peut s'opposer à l'effet antibactérien de NOROXIN dans les voies urinaires.

Les multivitamines ou d'autres produits contenant du fer ou du zinc, des antiacides ou du sucralfate ne doivent pas être administrés en même temps que, ou dans les 2 heures suivant, l'administration de NOROXIN 400 mg, car ils peuvent interférer avec l'absorption entraînant une baisse des taux sériques et urinaires de NOROXIN.

Les comprimés à croquer/tamponnés Videx® (Didanosine) ou la poudre pédiatrique pour solution buvable ne doivent pas être administrés en concomitance ou dans les 2 heures suivant l'administration de NOROXIN 400 mg, car ces produits peuvent interférer avec l'absorption entraînant une baisse des taux sériques et urinaires de NOROXINE.

Il a également été démontré que certaines quinolones interfèrent avec le métabolisme de la caféine. Cela peut entraîner une diminution de la clairance de la caféine et une prolongation de la demi-vie plasmatique pouvant entraîner une accumulation de caféine dans le plasma lorsque des produits contenant de la caféine sont consommés pendant la prise de NOROXIN.

L'administration concomitante d'un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) avec une quinolone, y compris NOROXIN, peut augmenter le risque de stimulation du SNC et de crises convulsives. Par conséquent, NOROXIN doit être utilisé avec prudence chez les personnes recevant simultanément des AINS.

AVERTISSEMENTS

Réactions indésirables graves invalidantes et potentiellement irréversibles, y compris tendinite et rupture de tendon, neuropathie périphérique et effets sur le système nerveux central

Les fluoroquinolones, y compris NOROXIN, ont été associées à des effets indésirables graves invalidants et potentiellement irréversibles de différents systèmes corporels qui peuvent survenir ensemble chez le même patient. Les effets indésirables couramment observés comprennent la tendinite, la rupture du tendon, l'arthralgie, la myalgie, la neuropathie périphérique et les effets sur le système nerveux central (hallucinations, anxiété, dépression, insomnie, maux de tête sévères et confusion). Ces réactions peuvent survenir quelques heures à quelques semaines après le début de NOROXIN. Des patients de tout âge ou sans facteurs de risque préexistants ont présenté ces effets indésirables (voir AVERTISSEMENTS , Tendinite et rupture de tendon, neuropathie périphérique et effets sur le système nerveux central ).

Arrêtez NOROXIN immédiatement aux premiers signes ou symptômes de toute réaction indésirable grave. De plus, évitez l'utilisation de fluoroquinolones, y compris NOROXIN 400 mg, chez les patients qui ont présenté l'un de ces effets indésirables graves associés aux fluoroquinolones.

Tendinite et rupture de tendon

Les fluoroquinolones, dont NOROXIN 400 mg, ont été associées à un risque accru de tendinite et de rupture de tendon à tout âge. Cet effet indésirable concerne le plus souvent le tendon d'Achille et a également été rapporté avec la coiffe des rotateurs (l'épaule), la main, le biceps, le pouce et d'autres tendons. Une tendinite ou une rupture de tendon peut survenir dans les heures ou les jours suivant le début du traitement par NOROXIN 400 mg, ou jusqu'à plusieurs mois après la fin du traitement par fluoroquinolone. La tendinite et la rupture du tendon peuvent survenir bilatéralement.

Le risque de développer une tendinite et une rupture de tendon associées aux fluoroquinolones est augmenté chez les patients de plus de 60 ans, chez les patients prenant des corticoïdes et chez les patients ayant subi une transplantation rénale, cardiaque ou pulmonaire. D'autres facteurs qui peuvent indépendamment augmenter le risque de rupture du tendon comprennent une activité physique intense, une insuffisance rénale et des troubles tendineux antérieurs tels que la polyarthrite rhumatoïde. Des tendinites et des ruptures de tendons sont également survenues chez des patients prenant des fluoroquinolones qui ne présentaient pas les facteurs de risque ci-dessus.

Arrêtez immédiatement NOROXIN 400 mg si le patient ressent une douleur, un gonflement, une inflammation ou une rupture d'un tendon. Éviter les fluoroquinolones, y compris NOROXIN, chez les patients qui ont des antécédents de troubles tendineux ou qui ont présenté une tendinite ou une rupture de tendon (voir EFFETS INDÉSIRABLES ). Il faut conseiller aux patients de se reposer dès les premiers signes de tendinite ou de rupture de tendon et de contacter leur fournisseur de soins de santé concernant le passage à un médicament antimicrobien autre que la quinolone.

Neuropathie périphérique

Les fluoroquinolones, y compris NOROXIN, ont été associées à un risque accru de neuropathie périphérique. Des cas de polyneuropathie axonale sensorielle ou sensorimotrice affectant les petits et/ou gros axones entraînant des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies et une faiblesse ont été rapportés chez des patients recevant des fluoroquinolones, y compris NOROXIN. Les symptômes peuvent survenir peu après le début de la norfloxacine et peuvent être irréversibles chez certains patients (voir AVERTISSEMENTS ). Arrêtez NOROXIN 400 mg immédiatement si le patient présente des symptômes de neuropathie périphérique, notamment des douleurs, des brûlures, des picotements, des engourdissements et/ou une faiblesse, ou d'autres altérations des sensations, notamment le toucher léger, la douleur, la température, le sens de la position et la sensation vibratoire, et/ou la force motrice. afin de minimiser le développement d'une condition irréversible. Éviter les fluoroquinolones, y compris NOROXIN, chez les patients ayant déjà présenté une neuropathie périphérique (voir EFFETS INDÉSIRABLES ).

Effets sur le système nerveux central

Les fluoroquinolones, y compris NOROXIN, ont été associées à un risque accru d'effets sur le système nerveux central (SNC), y compris des convulsions, une augmentation de la pression intracrânienne (y compris une pseudotumeur cérébrale) et des psychoses toxiques. Les quinolones peuvent également provoquer une stimulation du SNC qui peut entraîner des tremblements, de l'agitation, des étourdissements, de la confusion et des hallucinations. Si ces réactions surviennent chez des patients recevant de la norfloxacine, le médicament doit être interrompu et des mesures appropriées doivent être prises.

Les effets de la norfloxacine sur la fonction cérébrale ou sur l'activité électrique du cerveau n'ont pas été testés. Par conséquent, jusqu'à ce que de plus amples informations soient disponibles, la norfloxacine, comme toutes les autres quinolones, doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des troubles connus ou suspectés du SNC, tels qu'une artériosclérose cérébrale sévère, l'épilepsie et d'autres facteurs qui prédisposent aux convulsions (voir EFFETS INDÉSIRABLES ).

Exacerbation de la myasthénie grave

Les fluoroquinolones, y compris NOROXIN 400 mg, ont une activité de blocage neuromusculaire et peuvent exacerber la faiblesse musculaire chez les patients atteints de myasthénie grave. Des effets indésirables graves post-commercialisation, y compris des décès et la nécessité d'une assistance ventilatoire, ont été associés à l'utilisation de fluoroquinolones chez des patients atteints de myasthénie grave. Éviter NOROXIN chez les patients ayant des antécédents connus de myasthénie grave. (Voir INFORMATIONS PATIENTS et EFFETS INDÉSIRABLES , Post-commercialisation , Musculo-squelettique .)

Sécurité chez les enfants, les adolescents, les mères allaitantes et pendant la grossesse : LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DE LA NORFLOXACINE ORALE CHEZ LES PATIENTS PÉDIATRIQUES, LES ADOLESCENTS (MOINS DE 18 ANS), LES FEMMES ENCEINTES ET LES MÈRES INFIRMIÈRES N'ONT PAS ÉTÉ ÉTABLIES. (Voir PRÉCAUTIONS , Utilisation pédiatrique , Grossesse , et Mères allaitantes sous-sections.) L'administration orale de doses uniques de norfloxacine, 6 fois2 la dose clinique recommandée chez l'homme (sur une base en mg/kg), a provoqué une boiterie chez des chiens immatures. L'examen histologique des articulations portantes de ces chiens a révélé des lésions permanentes du cartilage. D'autres quinolones ont également provoqué des érosions du cartilage des articulations portantes et d'autres signes d'arthropathie chez des animaux immatures de diverses espèces (voir Pharmacologie animale ).

D'autres effets indésirables graves et parfois mortels, certains dus à une hypersensibilité et d'autres à une étiologie incertaine, ont été rapportés rarement chez des patients recevant un traitement par quinolones, y compris

NOROXINE. Ces événements peuvent être graves et surviennent généralement après l'administration de doses multiples. Les manifestations cliniques peuvent inclure un ou plusieurs des éléments suivants :

• fièvre, éruption cutanée ou réactions dermatologiques graves (p. ex. nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson);
• vascularite; arthralgie; myalgie; maladie sérique;
• pneumonite allergique;
• néphrite interstitielle; insuffisance ou insuffisance rénale aiguë;
• hépatite; jaunisse; nécrose ou insuffisance hépatique aiguë;
• anémie, y compris hémolytique et aplasique; thrombocytopénie, y compris purpura thrombocytopénique thrombotique; leucopénie; agranulocytose; pancytopénie; et/ou d'autres anomalies hématologiques.

Le médicament doit être arrêté immédiatement dès la première apparition d'une éruption cutanée, d'un ictère ou de tout autre signe d'hypersensibilité, et des mesures de soutien doivent être instituées (voir INFORMATIONS PATIENTS et EFFETS INDÉSIRABLES ).

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité (anaphylactiques) graves et parfois mortelles, certaines après la première dose, ont été signalées chez des patients recevant un traitement par fluoroquinolone, y compris NOROXIN. Certaines réactions s'accompagnaient de collapsus cardiovasculaire, de perte de connaissance, de picotements, d'œdème pharyngé ou facial, de dyspnée, d'urticaire et de démangeaisons. Seuls quelques patients avaient des antécédents de réactions d'hypersensibilité. En cas de réaction allergique à la norfloxacine, arrêtez le médicament. Les réactions d'hypersensibilité aiguës graves nécessitent un traitement d'urgence immédiat avec de l'épinéphrine. L'oxygène, les liquides intraveineux, les antihistaminiques, les corticostéroïdes, les amines pressives et la gestion des voies respiratoires, y compris l'intubation, doivent être administrés selon les indications.

Diarrhée associée à Clostridium difficile

Des diarrhées associées à Clostridium difficile (CDAD) ont été signalées avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris NOROXIN 400 mg, et leur gravité peut varier d'une diarrhée légère à une colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens altère la flore normale du côlon, entraînant une prolifération de C. difficile.

C. difficile produit les toxines A et B qui contribuent au développement de CDAD.

Les souches de C. difficile productrices d'hypertoxines entraînent une morbidité et une mortalité accrues, car ces infections peuvent être réfractaires au traitement antimicrobien et nécessiter une colectomie. La DACD doit être envisagée chez tous les patients qui présentent une diarrhée suite à l'utilisation d'antibiotiques. Des antécédents médicaux minutieux sont nécessaires car il a été rapporté que la DACD survient plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Si la DACD est suspectée ou confirmée, l'utilisation continue d'antibiotiques non dirigés contre C. difficile peut devoir être interrompue. Une gestion appropriée des liquides et des électrolytes, une supplémentation en protéines, un traitement antibiotique de C. difficile et une évaluation chirurgicale doivent être institués selon les indications cliniques.

Traitement de la syphilis

La norfloxacine ne s'est pas avérée efficace dans le traitement de la syphilis. Les agents antimicrobiens utilisés à fortes doses pendant de courtes périodes pour traiter la gonorrhée peuvent masquer ou retarder les symptômes de la syphilis en incubation. Tous les patients atteints de gonorrhée doivent subir un test sérologique pour la syphilis au moment du diagnostic. Les patients traités par la norfloxacine doivent subir un test sérologique de suivi pour la syphilis après trois mois.

PRÉCAUTIONS

Général

Des cristaux en forme d'aiguille ont été trouvés dans l'urine de certains volontaires qui ont reçu soit un placebo, soit 800 mg de norfloxacine, soit 1 600 mg de norfloxacine (à la dose quotidienne recommandée ou deux fois, respectivement) alors qu'ils participaient à une étude croisée en double aveugle comparant des doses uniques de norfloxacine avec placebo. Alors que la cristallurie ne devrait pas se produire dans des conditions habituelles avec un schéma posologique de 400 mg bid, par mesure de précaution, la posologie quotidienne recommandée ne doit pas être dépassée et le patient doit boire suffisamment de liquides pour assurer un bon état d'hydratation et un débit urinaire adéquat.

Une modification du schéma posologique est nécessaire chez les patients présentant une fonction rénale altérée (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION ).

Réactions de photosensibilité/phototoxicité modérées à sévères, ces dernières pouvant se manifester par des réactions de coup de soleil exagérées (p. ex., brûlure, érythème, exsudation, vésicules, cloques, œdème) impliquant des zones exposées à la lumière (généralement le visage, la zone en « V » du cou , faces extenseurs des avant-bras, dos des mains), peuvent être associés à l'utilisation d'antibiotiques quinolones après une exposition au soleil ou aux UV.

Par conséquent, une exposition excessive à ces sources de lumière doit être évitée. Le traitement médicamenteux doit être interrompu en cas de phototoxicité (voir EFFETS INDÉSIRABLES , Post-commercialisation ).

Rarement, des réactions hémolytiques ont été rapportées chez des patients présentant des anomalies latentes ou réelles de l'activité de la glucose-6phosphate déshydrogénase qui prennent des agents antibactériens de la famille des quinolones, y compris la norfloxacine (voir EFFETS INDÉSIRABLES ).

La prescription de NOROXIN 400 mg en l'absence d'infection bactérienne avérée ou fortement suspectée ou d'indication prophylactique est peu susceptible d'apporter un bénéfice au patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes aux médicaments.

Informations pour les patients

Conseillez au patient de lire l'étiquetage patient approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Réactions indésirables graves

Conseillez aux patients d'arrêter de prendre NOROXIN s'ils ressentent un effet indésirable et d'appeler leur fournisseur de soins de santé pour obtenir des conseils sur la fin du traitement complet avec un autre médicament antibactérien.

Informez les patients des effets indésirables graves suivants qui ont été associés à l'utilisation de NOROXIN 400 mg ou d'autres fluoroquinolones :

• Effets indésirables graves invalidants et potentiellement irréversibles pouvant survenir ensemble : Informez les patients que des effets indésirables graves invalidants et potentiellement irréversibles, notamment une tendinite et une rupture de tendon, des neuropathies périphériques et des effets sur le système nerveux central, ont été associés à l'utilisation de NOROXIN et peuvent survenir ensemble chez le même patient. Informez les patients d'arrêter de prendre NOROXIN 400 mg immédiatement s'ils ressentent un effet indésirable et d'appeler leur fournisseur de soins de santé.
• Tendinite et rupture tendineuse : demander aux patients de contacter leur fournisseur de soins de santé s'ils ressentent une douleur, un gonflement ou une inflammation d'un tendon, ou une faiblesse ou une incapacité à utiliser l'une de leurs articulations ; se reposer et s'abstenir de faire de l'exercice; et arrêter le traitement par NOROXIN 400 mg. Le risque de troubles tendineux sévères avec les fluoroquinolones est plus élevé chez les patients âgés généralement de plus de 60 ans, chez les patients prenant des corticoïdes et chez les patients transplantés rénaux, cardiaques ou pulmonaires.
• Neuropathies périphériques : Informer les patients que des neuropathies périphériques ont été associées à l'utilisation de NOROXIN 400 mg, que des symptômes peuvent survenir peu après le début du traitement et peuvent être irréversibles. Si des symptômes de neuropathie périphérique tels que douleur, brûlure, picotements, engourdissement et/ou faiblesse se développent, les patients doivent immédiatement arrêter NOROXIN 400 mg et contacter leur médecin.
• Effets sur le système nerveux central (par exemple, convulsions, étourdissements, sensation de tête légère, augmentation de la pression intracrânienne) : Informez les patients que des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant des fluoroquinolones, y compris NOROXIN. Demandez aux patients d'informer leur médecin avant de prendre ce médicament s'ils ont des antécédents de convulsions. Informez les patients qu'ils doivent savoir comment ils réagissent à la norfloxacine avant de faire fonctionner une automobile ou des machines ou de s'engager dans d'autres activités nécessitant de la vigilance mentale et de la coordination. Demandez aux patients d'informer leur médecin en cas de mal de tête persistant avec ou sans vision floue.
• Exacerbation de la myasthénie grave : informer les patients que les fluoroquinolones telles que NOROXIN 400 mg peuvent aggraver les symptômes de la myasthénie grave, y compris la faiblesse musculaire et les problèmes respiratoires. Les patients doivent appeler leur fournisseur de soins de santé immédiatement s'ils présentent une aggravation de la faiblesse musculaire ou des problèmes respiratoires.
• Réactions d'hypersensibilité : Informez les patients que NOROXIN peut provoquer des réactions d'hypersensibilité, même après une dose unique, et d'arrêter le médicament au premier signe d'éruption cutanée, d'urticaire ou d'autres réactions cutanées, d'un rythme cardiaque rapide, de difficultés à avaler ou à respirer, à tout gonflement suggérant un œdème de Quincke ( par exemple, gonflement des lèvres, de la langue, du visage, sensation d'oppression dans la gorge, enrouement) ou d'autres symptômes d'une réaction allergique.
• Hépatotoxicité : Informez les patients qu'une hépatotoxicité grave (y compris une hépatite aiguë et des événements mortels) a été signalée chez des patients prenant NOROXIN. Demandez aux patients d'informer leur médecin s'ils présentent des signes ou des symptômes d'atteinte hépatique, notamment : perte d'appétit, nausées, vomissements, fièvre, faiblesse, fatigue, sensibilité du quadrant supérieur droit, démangeaisons, jaunissement de la peau et des yeux, selles de couleur claire. ou urine de couleur foncée.
• Diarrhée: Informez les patients que la diarrhée est un problème courant causé par les antibiotiques qui se termine généralement lorsque l'antibiotique est arrêté. Parfois, après le début du traitement aux antibiotiques, les patients peuvent développer des selles liquides et sanglantes (avec ou sans crampes d'estomac et fièvre) même deux mois ou plus après avoir pris la dernière dose de l'antibiotique. Si cela se produit, demandez aux patients de contacter leur médecin dès que possible.
• Allongement de l'intervalle QT : informer les patients de ce qui suit :
• que la norfloxacine peut provoquer des modifications de l'électrocardiogramme (allongement de l'intervalle QTc).
• que la norfloxacine doit être évitée chez les patients recevant des antiarythmiques de classe IA (p. ex., quinidine, procaïnamide) ou de classe III (p. ex., amiodarone, sotalol).
• que la norfloxacine doit être utilisée avec prudence chez les sujets recevant des médicaments qui affectent l'intervalle QTc tels que le cisapride, l'érythromycine, les antipsychotiques et les antidépresseurs tricycliques.
• informer leur médecin de tout antécédent personnel ou familial d'allongement de l'intervalle QTc ou de troubles proarythmiques tels que l'hypokaliémie, la bradycardie ou une ischémie myocardique récente.
• Photosensibilité/Phototoxicité : Informer les patients qu'une photosensibilité/phototoxicité a été rapportée chez des patients recevant des fluoroquinolones. Les patients doivent minimiser ou éviter l'exposition à la lumière naturelle ou artificielle du soleil (lits de bronzage ou traitement UVA/B) pendant qu'ils prennent des quinolones. Si les patients doivent être à l'extérieur pendant qu'ils utilisent des quinolones, ils doivent porter des vêtements amples qui protègent la peau de l'exposition au soleil et discuter d'autres mesures de protection solaire avec leur médecin. En cas de réaction de type coup de soleil ou d'éruption cutanée, les patients doivent contacter leur médecin.

les autres informations

Les patients doivent être informés :

• à boire généreusement.
• que NOROXIN 400 mg doit être pris au moins une heure avant ou au moins deux heures après un repas ou l'ingestion de lait et/ou d'autres produits laitiers.
• que les multivitamines ou autres produits contenant du fer ou du zinc, les antiacides ou le Videx®3 (Didanosine), les comprimés à croquer/tamponnés ou la poudre pédiatrique pour solution buvable, ne doivent pas être pris dans les deux heures précédant ou dans les deux heures suivant prendre de la norfloxacine (voir PRÉCAUTIONS: INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ).
• que certaines quinolones peuvent augmenter les effets de la théophylline et/ou de la caféine (voir PRÉCAUTIONS: INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ).
• que des convulsions ont été rapportées chez des patients prenant des quinolones, y compris NOROXIN 400 mg, et d'informer leur médecin avant de prendre ce médicament s'il existe des antécédents de cette affection.

Les patients doivent être informés que les médicaments antibactériens, y compris NOROXIN, ne doivent être utilisés que pour traiter les infections bactériennes. Ils ne traitent pas les infections virales (par exemple, le rhume). Lorsque NOROXIN 400 mg est prescrit pour traiter une infection bactérienne, les patients doivent être informés que bien qu'il soit courant de se sentir mieux au début du traitement, le médicament doit être pris exactement comme indiqué. Sauter des doses ou ne pas terminer le traitement complet peut (1) diminuer l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmenter la probabilité que les bactéries développent une résistance et ne puissent pas être traitées par NOROXIN ou d'autres médicaments antibactériens à l'avenir.

Tests de laboratoire

Comme avec tout agent antibactérien puissant, une évaluation périodique des fonctions du système organique, y compris rénales, hépatiques et hématopoïétiques, est recommandée pendant un traitement prolongé.

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune augmentation des changements néoplasiques n'a été observée avec la norfloxacine par rapport aux témoins dans une étude chez le rat, durant jusqu'à 96 semaines à des doses 8 à 9 fois2 la dose humaine habituelle (sur une base en mg/kg).

La norfloxacine a été testée pour son activité mutagène dans un certain nombre de tests in vivo et in vitro. La norfloxacine n'a eu aucun effet mutagène dans le test de létalité dominante chez la souris et n'a pas provoqué d'aberrations chromosomiques chez le hamster ou le rat à des doses 30 à 60 fois2 la dose humaine habituelle (sur une base en mg/kg). La norfloxacine n'a eu aucune activité mutagène in vitro dans le test de mutagène microbien d'Ames, les fibroblastes de hamster chinois et le test sur cellules de mammifères V-79. Bien que la norfloxacine ait été faiblement positive dans le test Rec pour la réparation de l'ADN, tous les autres tests mutagènes étaient négatifs, y compris un test plus sensible (V-79).

La norfloxacine n'a pas eu d'effet néfaste sur la fertilité des souris mâles et femelles à des doses orales allant jusqu'à 30 fois2 la dose humaine habituelle (sur une base en mg/kg).

Grossesse

Effets tératogènes

Catégorie de grossesse C. Il a été démontré que la norfloxacine provoque une perte embryonnaire chez le singe lorsqu'elle est administrée à des doses 10 fois2 la dose humaine totale quotidienne maximale (en mg/kg). À cette dose, les concentrations plasmatiques maximales obtenues chez les singes étaient environ 2 fois supérieures à celles obtenues chez l'homme. Il n'y a eu aucune preuve d'effet tératogène chez aucune des espèces animales testées (rat, lapin, souris, singe) à 6-50 fois2 la dose humaine quotidienne maximale (sur une base de mg/kg). Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. La norfloxacine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères allaitantes

On ne sait pas si la norfloxacine est excrétée dans le lait maternel.

Lorsqu'une dose de 200 mg de NOROXIN 400 mg a été administrée à des mères allaitantes, la norfloxacine n'a pas été détectée dans le lait maternel. Cependant, comme la dose étudiée était faible, parce que d'autres médicaments de cette classe sont sécrétés dans le lait maternel et en raison du risque d'effets indésirables graves de la norfloxacine chez les nourrissons, une décision doit être prise d'interrompre l'allaitement ou d'arrêter le médicament. en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Utilisation pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la norfloxacine orale chez les patients pédiatriques et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. La norfloxacine provoque une arthropathie chez les animaux juvéniles de plusieurs espèces animales. (Voir AVERTISSEMENTS et Pharmacologie animale .)

Utilisation gériatrique

Les patients gériatriques courent un risque accru de développer des troubles tendineux graves, y compris une rupture de tendon, lorsqu'ils sont traités avec une fluoroquinolone telle que NOROXIN. Ce risque est encore accru chez les patients recevant une corticothérapie concomitante. Une tendinite ou une rupture de tendon peut impliquer le tendon d'Achille, la main, l'épaule ou d'autres sites tendineux et peut survenir pendant ou après la fin du traitement ; des cas survenant jusqu'à plusieurs mois après un traitement aux fluoroquinolones ont été rapportés. La prudence s'impose lors de la prescription de NOROXIN à des patients âgés, en particulier ceux sous corticoïdes. Les patients doivent être informés de cet effet secondaire potentiel et conseillés d'arrêter NOROXIN et de contacter leur fournisseur de soins de santé si des symptômes de tendinite ou de rupture de tendon surviennent (voir AVERTISSEMENT ENCADRÉ ; AVERTISSEMENTS ; et EFFETS INDÉSIRABLES , Post-commercialisation ).

Sur les 340 sujets d'une grande étude clinique sur NOROXIN pour le traitement des infections des voies urinaires, 103 patients avaient 65 ans et plus, dont 77 avaient 70 ans et plus ; aucune différence globale d'innocuité et d'efficacité n'était évidente entre ces sujets et les sujets plus jeunes. En pratique clinique, aucune différence dans le type d'effets indésirables rapportés n'a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes, à l'exception d'un possible risque accru de rupture de tendon chez les patients âgés recevant des corticostéroïdes concomitants (voir AVERTISSEMENTS ). De plus, un risque accru d'autres effets indésirables chez certaines personnes âgées ne peut être exclu (voir EFFETS INDÉSIRABLES ).

Ce médicament est connu pour être en grande partie excrété par les reins et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, une attention particulière doit être portée au choix de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION ).

Une étude pharmacocinétique de NOROXIN 400 mg chez des volontaires âgés (65 à 75 ans avec une fonction rénale normale pour leur âge) a été réalisée (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE ).

En général, les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets médicamenteux de l'intervalle QTc. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation concomitante de NOROXIN avec des médicaments pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QTc (p. ex., antiarythmiques de classe IA ou de classe III) ou chez les patients présentant des facteurs de risque de torsades de pointes (p. ).

RÉFÉRENCES

1 L'efficacité pour cet organisme dans ce système d'organes a été étudiée dans moins de 10 infections.

2 Basé sur un poids de patient de 50 kg.

SURDOSAGE

Aucune létalité significative n'a été observée chez les souris et les rats mâles et femelles à des doses orales uniques allant jusqu'à 4 g/kg.

En cas de surdosage aigu, l'estomac doit être vidé en provoquant des vomissements ou par lavage gastrique, et le patient doit être surveillé attentivement et recevoir un traitement symptomatique et de soutien. Une hydratation adéquate doit être maintenue.

CONTRE-INDICATIONS

NOROXIN (norfloxacine) est contre-indiqué chez les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité, de tendinite ou de rupture de tendon associée à l'utilisation de norfloxacine ou de tout agent antimicrobien du groupe des quinolones.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Chez des volontaires sains à jeun, au moins 30 à 40 % d'une dose orale de NOROXIN 400 mg sont absorbés. L'absorption est rapide après des doses uniques de 200 mg, 400 mg et 800 mg. Aux doses respectives, des concentrations sériques et plasmatiques maximales moyennes de 0,8, 1,5 et 2,4 μg/mL sont atteintes environ une heure après l'administration. La présence d'aliments et/ou de produits laitiers peut diminuer l'absorption. La demi-vie effective de la norfloxacine dans le sérum et le plasma est de 3 à 4 heures. Les concentrations à l'état d'équilibre de la norfloxacine seront atteintes dans les deux jours suivant l'administration.

Chez les volontaires sains âgés (65-75 ans avec une fonction rénale normale pour leur âge), la norfloxacine est éliminée plus lentement en raison de leur fonction rénale légèrement diminuée. Après une dose unique de 400 mg de norfloxacine, l'ASC et la Cmax moyennes (± ET) de 9,8 (2,83) μg-h/mL et 2,02 (0,77) μg/mL, respectivement, ont été observées chez des volontaires âgés en bonne santé. L'étendue de l'exposition systémique était légèrement supérieure à celle observée chez les adultes plus jeunes (ASC 6,4 μg-h/mL et Cmax 1,5 μg/mL). L'absorption du médicament ne semble pas affectée. Cependant, la demi-vie effective de la norfloxacine chez ces sujets âgés est de 4 heures.

Il n'y a aucune information sur l'accumulation de norfloxacine lors d'administrations répétées chez les patients âgés. Cependant, aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge seul. Chez les patients âgés dont la fonction rénale est altérée, la posologie doit être adaptée comme chez les autres patients insuffisants rénaux (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION , Insuffisance rénale ).

L'élimination de la norfloxacine chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 30 ml/min/1,73 m² est similaire à celle des volontaires sains. Chez les patients dont la clairance de la créatinine est égale ou inférieure à 30 ml/min/1,73 m², l'élimination rénale de la norfloxacine diminue de sorte que la demi-vie sérique effective est de 6,5 heures. Chez ces patients, une modification de la posologie est nécessaire (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION ). L'absorption du médicament ne semble pas affectée par la diminution de la fonction rénale.

La norfloxacine est éliminée par métabolisme, excrétion biliaire et excrétion rénale. Après une dose unique de 400 mg de NOROXIN 400 mg, des activités antimicrobiennes moyennes équivalentes à 278, 773 et 82 μg de norfloxacine/g de matières fécales ont été obtenues à 12, 24 et 48 heures, respectivement. L'excrétion rénale se produit à la fois par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire, comme en témoigne le taux élevé de clairance rénale (environ 275 mL/min). Dans les 24 heures suivant l'administration du médicament, 26 à 32 % de la dose administrée sont récupérés dans l'urine sous forme de norfloxacine et 5 à 8 % supplémentaires sont récupérés dans l'urine sous forme de six métabolites actifs de moindre puissance antimicrobienne. Seul un faible pourcentage (moins de 1%) de la dose est récupéré par la suite. La récupération fécale représente 30 % supplémentaires de la dose administrée. Chez les sujets âgés (clairance moyenne de la créatinine de 91 ml/min/1,73 m²), environ 22 % de la dose administrée ont été récupérés dans les urines et la clairance rénale était en moyenne de 154 ml/min.

Deux à trois heures après une dose unique de 400 mg, des concentrations urinaires de 200 μg/mL ou plus sont atteintes dans l'urine. Chez des volontaires sains, les concentrations urinaires moyennes de norfloxacine restent supérieures à 30 μg/mL pendant au moins 12 heures après une dose de 400 mg. Le pH urinaire peut affecter la solubilité de la norfloxacine. La norfloxacine est la moins soluble à un pH urinaire de 7,5 avec une plus grande solubilité à des pH supérieurs et inférieurs à cette valeur. La liaison aux protéines sériques de la norfloxacine est comprise entre 10 et 15 %.

Les concentrations suivantes sont des concentrations moyennes de norfloxacine dans divers liquides et tissus mesurées 1 à 4 heures après l'administration de deux doses de 400 mg, sauf indication contraire :

Parenchyme rénal 7,3 μg/g Prostate 2,5 μg/g Liquide séminal 2,7 μg/mL Testicule 1,6 μg/g Utérus/col 3,0 μg/g Vagin 4,3 μg/g Trompe utérine 1,9 μg/g Bile 6,9 μg/mL (après deux 200- doses mg)

Microbiologie

Mécanisme d'action

La norfloxacine inhibe la synthèse bactérienne de l'acide désoxyribonucléique et est bactéricide. Au niveau moléculaire, trois événements spécifiques sont attribués à la norfloxacine dans les cellules d'E. coli :

inhibition de la réaction de surenroulement de l'ADN dépendant de l'ATP catalysée par l'ADN gyrase,

inhibition de la relaxation de l'ADN surenroulé,

promotion de la rupture de l'ADN double brin.

L'atome de fluor en position 6 fournit une puissance accrue contre les organismes gram-négatifs, et le fragment pipérazine en position 7 est responsable de l'activité antipseudomonale.

Résistance aux médicaments

La résistance à la norfloxacine due à une mutation spontanée in vitro est un événement rare (gamme : 10-9 à 10-12 cellules). Des organismes résistants sont apparus au cours du traitement par la norfloxacine chez moins de 1 % des patients traités. Les organismes chez lesquels le développement de la résistance est le plus important sont les suivants :

Pseudomonas aeruginosa Klebsiella pneumoniae Acinetobacter spp. Enterococcus spp.

Pour cette raison, lorsqu'il n'y a pas de réponse clinique satisfaisante, il faut répéter la culture et les tests de sensibilité. Les organismes résistants à l'acide nalidixique sont généralement sensibles à la norfloxacine in vitro; cependant, ces organismes peuvent avoir des concentrations minimales inhibitrices (CMI) à la norfloxacine plus élevées que les souches sensibles à l'acide nalidixique. Il n'y a généralement pas de résistance croisée entre la norfloxacine et les autres classes d'agents antibactériens. Par conséquent, la norfloxacine peut démontrer une activité contre les organismes indiqués résistants à certains autres agents antimicrobiens, notamment les aminoglycosides, les pénicillines, les céphalosporines, les tétracyclines, les macrolides et les sulfamides, y compris les combinaisons de sulfaméthoxazole et de triméthoprime. Un antagonisme a été démontré in vitro entre la norfloxacine et la nitrofurantoïne.

Activité in Vitro et in Vivo

La norfloxacine a une activité in vitro contre un large éventail de bactéries aérobies gram-positives et gram-négatives.

La norfloxacine s'est avérée active contre la plupart des souches des micro-organismes suivants, à la fois in vitro et dans les infections cliniques, comme décrit dans la section INDICATIONS ET UTILISATION.

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Staphylococcus saprophyticus Streptococcus agalactiae

Aérobies à Gram négatif

Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens

Les données in vitro suivantes sont disponibles, mais leur signification clinique est inconnue.

La norfloxacine présente des CMI in vitro ≤ 4 μg/mL contre la plupart (≥ 90 %) des souches des micro-organismes suivants ; cependant, l'innocuité et l'efficacité de la norfloxacine dans le traitement des infections cliniques dues à ces micro-organismes n'ont pas été établies dans des essais cliniques adéquats et bien contrôlés.

Aérobies à Gram négatif

Citrobacter diversus Edwardsiella tarda Enterobacter agglomerans Haemophilus ducreyi Klebsiella oxytoca Morganella morganii Providencia alcalifaciens Providencia rettgeri Providencia stuartii Pseudomonas fluorescens Pseudomonas stutzeri

Autre

Ureaplasma urealyticum

NOROXIN 400 mg n'est généralement pas actif contre les anaérobies obligatoires.

Il n'a pas été démontré que la norfloxacine est active contre Treponema pallidum (voir AVERTISSEMENTS ).

Tests de sensibilité

Techniques de dilution

Des méthodes quantitatives sont utilisées pour déterminer les CMI antimicrobiennes. Ces CMI fournissent des estimations de la sensibilité des bactéries aux composés antimicrobiens. Les CMI doivent être déterminées à l'aide d'une procédure normalisée. Les procédures standardisées sont basées sur une méthode de dilution{1} (bouillon, gélose ou microdilution) ou équivalent avec des concentrations d'inoculum standardisées et des concentrations standardisées de poudre de norfloxacine. Les valeurs de CMI doivent être interprétées selon les critères décrits dans le tableau 1.

Techniques de diffusion

Les méthodes quantitatives qui nécessitent la mesure des diamètres de zone fournissent également des estimations reproductibles de la sensibilité des bactéries aux composés antimicrobiens. Une telle procédure standardisée{2} nécessite l'utilisation de concentrations d'inoculum standardisées. Cette procédure utilise des disques de papier imprégnés de 10 μg de norfloxacine pour tester la sensibilité des micro-organismes à la norfloxacine. Les rapports du laboratoire fournissant les résultats du test de sensibilité standard à disque unique avec un disque de norfloxacine de 10 μg doivent être interprétés selon les critères décrits dans le tableau 1. L'interprétation implique la corrélation du diamètre obtenu dans le test du disque avec la CMI pour la norfloxacine.

Un rapport de "Susceptible" indique que l'agent pathogène est susceptible d'être inhibé si le composé antimicrobien dans le sang atteint les concentrations habituellement réalisables. Un rapport "Intermédiaire" indique que le résultat doit être considéré comme équivoque et, si le micro-organisme n'est pas entièrement sensible aux médicaments alternatifs cliniquement réalisables, le test doit être répété. Cette catégorie implique une applicabilité clinique possible dans des sites corporels où le médicament est physiologiquement concentré ou dans des situations où une dose élevée de médicament peut être utilisée. Cette catégorie fournit également une zone tampon qui empêche les petits facteurs techniques incontrôlés de provoquer des divergences majeures dans l'interprétation. Un rapport de «résistant» indique que l'agent pathogène n'est pas susceptible d'être inhibé si le composé antimicrobien dans le sang atteint les concentrations habituellement réalisables; un autre traitement doit être choisi.

Contrôle de qualité

Les procédures de test de sensibilité standardisées nécessitent l'utilisation de micro-organismes de contrôle de laboratoire pour contrôler les aspects techniques des procédures de laboratoire. La poudre de norfloxacine standard doit fournir les valeurs de CMI décrites dans le tableau 2. Pour les techniques de diffusion, le disque de norfloxacine de 10 μg doit fournir les diamètres de zone indiqués dans le tableau 2.

Pharmacologie animale

Il a été démontré que la norfloxacine et les médicaments apparentés provoquent une arthropathie chez les animaux immatures de la plupart des espèces testées (voir AVERTISSEMENTS ).

Une cristallurie est survenue chez des animaux de laboratoire testés avec la norfloxacine. Chez les chiens, des cristaux de médicament en forme d'aiguille ont été observés dans l'urine à des doses de 50 mg/kg/jour. Chez le rat, des cristaux ont été signalés après des doses de 200 mg/kg/jour.

Une létalité embryonnaire et une légère maternotoxicité (vomissements et anorexie) ont été observées chez des singes cynomolgus à des doses de 150 mg/kg/jour ou plus.

La toxicité oculaire, observée avec certains médicaments apparentés, n'a été observée chez aucun animal traité à la norfloxacine.

RÉFÉRENCES

Institut des normes cliniques et de laboratoire, Méthodes de dilution des tests de sensibilité aux antimicrobiens pour les bactéries qui se développent de manière aérobie - Huitième édition, Approved Standard CLSI Document M7-A8, Vol. 29, n° 2, CLSI, Wayne, Pennsylvanie, 2009.

2. Institut des normes cliniques et de laboratoire, Normes de performance pour les tests de sensibilité aux disques antimicrobiens - Dixième édition, Approved Standard CLSI Document M2-A10, Vol. 29, n° 1, CLSI, Wayne, Pennsylvanie, 2009.

INFORMATIONS PATIENTS

NOROXINE® [nor-AHK-sin] (norfloxacine) Comprimés

Lisez le Guide des médicaments fourni avec NOROXIN® avant de commencer à le prendre et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ce Guide de Médication ne prend pas l'endroit de parler à votre pourvoyeur de soins de santé de votre état médical ou de votre traitement.

Quelle est l'information la plus importante que je devrais connaître sur NOROXIN 400mg ?

NOROXIN 400 mg appartient à une classe d'antibiotiques appelés fluoroquinolones. NOROXIN peut provoquer des effets secondaires graves. Certains de ces effets secondaires graves peuvent survenir en même temps et entraîner la mort. Si vous développez l'un des effets indésirables graves suivants, consultez immédiatement un médecin. Discutez avec votre fournisseur de soins de santé pour savoir si vous devez continuer à prendre NOROXIN.

1. Rupture du tendon ou gonflement du tendon (tendinite)

• Des problèmes de tendon peuvent survenir chez les personnes de tous âges qui prennent NOROXIN. Les tendons sont des cordons de tissus résistants qui relient les muscles aux os. Les symptômes des problèmes de tendon peuvent inclure :
  • Douleur, gonflement, déchirures et inflammation des tendons, y compris l'arrière de la cheville (Achille), l'épaule, la main ou d'autres sites tendineux.
• Le risque d'avoir des problèmes de tendons pendant que vous prenez NOROXIN est plus élevé si vous :
  • ont plus de 60 ans
  • prenez des stéroïdes (corticostéroïdes)
  • avez subi une greffe de rein, de cœur ou de poumon
• Des problèmes de tendon peuvent survenir chez les personnes qui ne présentent pas les facteurs de risque ci-dessus lorsqu'elles prennent NOROXIN. D'autres raisons qui peuvent augmenter votre risque de problèmes de tendon peuvent inclure :
  • activité physique ou exercice
  • insuffisance rénale
  • problèmes de tendon dans le passé, comme chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde (PR)
• Arrêtez immédiatement de prendre NOROXIN 400 mg et consultez immédiatement un médecin dès les premiers signes de douleur, d'enflure ou d'inflammation du tendon. Arrêtez de prendre NOROXIN 400 mg jusqu'à ce qu'une tendinite ou une rupture de tendon ait été exclue par votre professionnel de la santé. Évitez de faire de l'exercice et d'utiliser la zone touchée. La zone la plus courante de douleur et d'enflure est le tendon d'Achille à l'arrière de la cheville. Cela peut également arriver avec d'autres tendons.
• Discutez avec votre fournisseur de soins de santé du risque de rupture du tendon lié à l'utilisation continue de NOROXIN. Vous pourriez avoir besoin d'un autre antibiotique qui n'est pas une fluoroquinolone pour traiter votre infection.
• Une rupture de tendon peut survenir pendant que vous prenez ou après avoir fini de prendre NOROXIN. Les ruptures de tendon peuvent survenir quelques heures ou quelques jours après la prise de NOROXIN et se sont produites jusqu'à plusieurs mois après que les patients ont fini de prendre leur fluoroquinolone.
• Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des signes ou symptômes suivants d'une rupture de tendon :
  • entendre ou sentir un claquement ou un pop dans une zone tendineuse
  • ecchymose juste après un incident dans une zone tendineuse
  • incapable de déplacer la zone touchée ou de supporter le poids

2. Modifications de la sensation et lésions nerveuses possibles (neuropathie périphérique). Des dommages aux nerfs des bras, des mains, des jambes ou des pieds peuvent survenir chez les personnes qui prennent des fluoroquinolones, y compris NOROXIN. Arrêtez immédiatement de prendre NOROXIN 400 mg et parlez-en immédiatement à votre professionnel de la santé si vous présentez l'un des symptômes suivants de neuropathie périphérique dans les bras, les mains, les jambes ou les pieds :

• la douleur
• engourdissement
• brûlant
• la faiblesse
• picotements

Il peut être nécessaire d'arrêter NOROXIN 400 mg pour éviter des lésions nerveuses permanentes.

3. Effets sur le système nerveux central (SNC). Des convulsions ont été signalées chez des personnes prenant des médicaments antibactériens à base de fluoroquinolone, y compris NOROXIN. Informez votre fournisseur de soins de santé si vous avez des antécédents de convulsions avant de commencer à prendre NOROXIN. Des effets secondaires sur le SNC peuvent survenir dès la prise de la première dose de NOROXIN. Arrêtez immédiatement de prendre NOROXIN 400 mg et parlez-en immédiatement à votre professionnel de la santé si vous ressentez l'un de ces effets indésirables ou d'autres changements d'humeur ou de comportement :

• convulsions
• troubles du sommeil
• entendre des voix, voir des choses ou ressentir des choses qui n'existent pas (hallucinations)
• cauchemars
• se sentir étourdi ou étourdi
• se sentir agité
• se sentir plus méfiant (paranoïa)
• tremblements
• pensées ou actes suicidaires
• se sentir anxieux ou nerveux
• maux de tête persistants, avec ou sans vision floue
• confusion
• la dépression

4. Aggravation de la myasthénie grave (une maladie qui provoque une faiblesse musculaire)

Les fluoroquinolones telles que NOROXIN 400 mg peuvent aggraver les symptômes de la myasthénie grave, notamment une faiblesse musculaire et des problèmes respiratoires. Informez votre fournisseur de soins de santé si vous avez des antécédents de myasthénie grave avant de commencer à prendre NOROXIN. Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez une aggravation de la faiblesse musculaire ou des problèmes respiratoires.

Voir la rubrique « Quels sont les effets secondaires possibles de NOROXIN 400 mg ? pour plus d'informations sur les effets secondaires.

Qu'est-ce que NOROXINE ?

NOROXIN est un médicament antibiotique fluoroquinolone utilisé chez l'adulte pour traiter certaines infections causées par certains germes appelés bactéries. On ne sait pas si NOROXIN 400 mg est sûr et efficace chez les enfants de moins de 18 ans. Les enfants ont un risque plus élevé d'avoir des problèmes osseux et articulaires (musculo-squelettiques) pendant qu'ils prennent NOROXIN.

Parfois, les infections sont causées par des virus plutôt que par des bactéries. Les exemples incluent les infections virales dans les sinus et les poumons, comme le rhume ou la grippe. Les antibiotiques dont NOROXIN 400mg ne tuent pas les virus.

Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous pensez que votre état ne s'améliore pas pendant que vous prenez NOROXIN.

Qui ne devrait pas prendre NOROXIN 400mg ?

Ne prenez pas NOROXIN si vous :

• avez déjà eu une réaction allergique grave à un antibiotique connu sous le nom de fluoroquinolone, ou êtes allergique à l'un des ingrédients de NOROXIN. Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous n'êtes pas sûr. Voir la liste des ingrédients de NOROXIN 400 mg à la fin de ce guide des médicaments.
• avez eu une tendinite ou une rupture de tendon avec l'utilisation de NOROXIN 400 mg ou d'un autre antibiotique fluoroquinolone.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de prendre NOROXIN 400 mg ?

Voir « Quelle est l'information la plus importante que je devrais connaître sur NOROXIN ? »

Informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous :

• avoir des problèmes de tendons. NOROXIN ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents de problèmes tendineux
• avoir des problèmes nerveux. NOROXIN ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des antécédents de problèmes nerveux appelés neuropathie périphérique
• avez des problèmes du système nerveux central (comme l'épilepsie)
• avez une maladie qui provoque une faiblesse musculaire (myasthénie grave). NOROXIN 400 mg ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents connus de myasthénie grave
• avez ou quelqu'un de votre famille a un rythme cardiaque irrégulier, en particulier une condition appelée «allongement de l'intervalle QTc»
• avoir un faible taux de potassium (hypokaliémie)
• avoir un rythme cardiaque lent appelé bradycardie
• avoir des antécédents de convulsions
• avoir des problèmes rénaux. Vous pourriez avoir besoin d'une dose plus faible de NOROXIN si vos reins ne fonctionnent pas bien.
• souffrez de polyarthrite rhumatoïde (PR) ou d'autres antécédents de problèmes articulaires
• êtes enceinte ou planifiez une grossesse. On ne sait pas si NOROXIN 400 mg nuira à votre enfant à naître.
• allaitez ou envisagez d'allaiter. On ne sait pas si NOROXIN passe dans le lait maternel. Vous et votre professionnel de la santé devez décider si vous allez prendre NOROXIN ou allaiter.

Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes et diététiques. NOROXIN et d'autres médicaments1 peuvent interagir les uns avec les autres et provoquer des effets secondaires. Informez particulièrement votre fournisseur de soins de santé si vous prenez :

• un AINS (anti-inflammatoire non stéroïdien). De nombreux médicaments courants pour soulager la douleur sont des AINS. La prise d'un AINS pendant que vous prenez NOROXIN 400 mg ou d'autres fluoroquinolones peut augmenter votre risque d'effets sur le système nerveux central et de convulsions. Voir "Quels sont les effets secondaires possibles de NOROXIN 400mg?"
• glyburide (Micronase, Glynase, Diabeta, Glucovance). Voir "Quels sont les effets secondaires possibles de NOROXIN 400mg?"
• un anticoagulant (warfarine, Coumadin, Jantoven)
• un médicament pour contrôler votre fréquence cardiaque ou votre rythme (antiarythmiques). Voir « Quels sont les effets secondaires possibles de NOROXIN ? »
• un médicament anti-psychotique
• un antidépresseur tricyclique
• érythromycine
• une pilule d'eau (diurétique)
• un médicament stéroïdien. Les corticostéroïdes pris par voie orale ou par injection peuvent augmenter le risque de blessure au tendon.
• probénécide (Probalan, Col-probénécide)
• cyclosporine (Gengraf, Sandimmune, Neoral)
• produits contenant de la caféine
• clozapine (Fazaclo ODT, Clozaril)
• ropinirole (Requip, Requip XL)
• tacrine (Cognex)
• tizanidine (Zanaflex)
• théophylline (Theo-24, Elixophyllin, Theochron, Uniphyl, Theolair)
• cisapride (Propulside)
• certains médicaments peuvent empêcher NOROXIN d'agir correctement. Prenez NOROXIN soit 2 heures avant soit 2 heures après la prise de ces produits :
  • un antiacide, une multivitamine ou un autre produit contenant du fer ou du zinc
  • sucralfate (Carafate)
  • didanosine (Videx, Videx EC)
• Vous ne devez pas prendre le médicament nitrofurantoïne (Furadantin, Macrodantin, Macrobid) pendant que vous prenez NOROXIN.

Demandez à votre professionnel de la santé si vous n'êtes pas sûr que votre médicament figure dans la liste ci-dessus.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste de vos médicaments et montrez-la à votre fournisseur de soins de santé et à votre pharmacien lorsque vous recevez un nouveau médicament.

Comment dois-je prendre NOROXIN 400mg ?

• Prenez NOROXIN 400 mg exactement comme prescrit par votre professionnel de la santé.
• NOROXIN est généralement pris toutes les 12 heures chez les patients dont la fonction rénale est normale.
• Prenez NOROXIN 400 mg avec un verre d'eau.
• Buvez beaucoup de liquides pendant que vous prenez NOROXIN.
• Prenez NOROXIN au moins une heure avant ou 2 heures après un repas ou après avoir bu du lait ou d'autres produits laitiers.
• Ne sautez aucune dose ou n'arrêtez pas de prendre NOROXIN 400 mg même si vous commencez à vous sentir mieux, jusqu'à ce que vous ayez terminé votre traitement prescrit, sauf si :
  • vous avez des séquelles tendineuses (voir "Quelle est l'information la plus importante que je devrais connaître sur NOROXIN 400mg?" ),
  • vous avez des problèmes nerveux (voir « Quelle est l'information la plus importante que je devrais connaître sur NOROXIN ? » )
  • vous avez des problèmes du système nerveux central (voir « Quelle est l'information la plus importante que je devrais connaître sur NOROXIN ? » )
  • vous avez une réaction allergique grave (voir « Quels sont les effets secondaires possibles de NOROXIN ? » ), ou
  • votre fournisseur de soins de santé vous dit d'arrêter. Cela aidera à s'assurer que toutes les bactéries sont tuées et à réduire le risque que les bactéries deviennent résistantes à NOROXIN. Si cela se produit, NOROXIN et d'autres médicaments antibiotiques peuvent ne plus fonctionner à l'avenir.
• Si vous manquez une dose de NOROXIN 400 mg, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Ne prenez pas deux doses de NOROXIN 400mg en même temps. Ne prenez pas plus de 2 doses de NOROXIN par jour.
• Si vous en prenez trop, appelez votre fournisseur de soins de santé ou consultez immédiatement un médecin.

Que dois-je éviter pendant que je prends NOROXIN ?

• NOROXIN 400 mg peut provoquer des étourdissements et des étourdissements. Ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines ou ne faites pas d'autres activités qui nécessitent de la vigilance mentale ou de la coordination jusqu'à ce que vous sachiez comment NOROXIN 400 mg vous affecte.
• Évitez les lampes solaires et les lits de bronzage et essayez de limiter votre temps au soleil. NOROXIN 400 mg peut rendre votre peau sensible au soleil (photosensibilité) et à la lumière des lampes solaires et des cabines de bronzage. Vous pourriez avoir de graves coups de soleil, des cloques ou un gonflement de la peau. Si vous ressentez l'un de ces symptômes pendant que vous prenez NOROXIN, appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé. Vous devez utiliser un écran solaire et porter un chapeau et des vêtements qui couvrent votre peau si vous devez vous exposer au soleil.

Quels sont les effets secondaires possibles de NOROXIN ?

NOROXIN peut provoquer des effets secondaires qui peuvent être graves ou même entraîner la mort. Voir "Quelle est l'information la plus importante que je devrais connaître sur NOROXIN 400mg?"

Les autres effets secondaires graves de NOROXIN 400 mg comprennent :

• Réactions allergiques graves. Des réactions allergiques peuvent survenir chez les personnes qui prennent des fluoroquinolones, y compris NOROXIN 400 mg, même après une seule dose. Arrêtez de prendre NOROXIN et obtenez immédiatement une aide médicale d'urgence si vous présentez l'un des symptômes suivants d'une réaction allergique grave :
  • urticaire
  • rythme cardiaque rapide
  • difficulté à respirer ou à avaler
  • perdre connaissance
  • gonflement des lèvres, de la langue, du visage
  • éruption cutanée accompagnée de fièvre et de malaise
  • serrement de gorge, enrouement
  • jaunissement de la peau ou des yeux. Arrêtez de prendre NOROXIN et informez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez un jaunissement de la peau ou de la partie blanche de vos yeux, ou si vous avez des urines foncées. Ceux-ci peuvent être des signes d'une réaction grave à NOROXIN (un problème de foie).
• Démangeaison de la peau. Une éruption cutanée peut survenir chez les personnes prenant NOROXIN 400 mg, même après une seule dose. Arrêtez de prendre NOROXIN au premier signe d'éruption cutanée et appelez votre fournisseur de soins de santé. Une éruption cutanée peut être le signe d'une réaction plus grave à NOROXIN.
• Modifications graves du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QTc et torsade de pointes). Informez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez un changement dans votre rythme cardiaque (un rythme cardiaque rapide ou irrégulier) ou si vous vous évanouissez. NOROXIN 400 mg peut provoquer un problème cardiaque rare appelé allongement de l'intervalle QTc. Cette condition peut provoquer un rythme cardiaque anormal et peut être très dangereuse. Les chances que cela se produise sont plus élevées chez les personnes :
  • qui sont âgés
  • avec des antécédents familiaux d'intervalle QTc prolongé
  • avec un faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie)
  • qui prennent certains médicaments pour contrôler le rythme cardiaque (antiarythmiques)
• Infection intestinale (colite pseudomembraneuse). La colite pseudomembraneuse peut survenir avec la plupart des antibiotiques, y compris NOROXIN. Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez une diarrhée aqueuse, une diarrhée qui ne disparaît pas ou des selles sanglantes. Vous pouvez avoir des crampes d'estomac et de la fièvre. La colite pseudomembraneuse peut survenir 2 mois ou plus après la fin de votre antibiotique.
• Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Les personnes prenant NOROXIN 400 mg et d'autres médicaments à base de fluoroquinolone avec le médicament antidiabétique oral glyburide (Micronase, Glynase, Diabeta, Glucovance) peuvent présenter une hypoglycémie qui peut parfois être grave. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un faible taux de sucre dans le sang pendant que vous prenez NOROXIN. Votre médicament antibiotique devra peut-être être changé.
• Sensibilité au soleil (photosensibilité). Voir « Que dois-je éviter pendant que je prends NOROXIN ? »

Les effets secondaires les plus courants de NOROXIN comprennent :

• vertiges
• nausée
• diarrhée
• brûlures d'estomac
• mal de tête
• crampes d'estomac (abdominales)
• la faiblesse
• modifications de certains tests de la fonction hépatique

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de NOROXIN. Informez votre fournisseur de soins de santé de tout effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Appelez votre fournisseur de soins de santé pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je conserver NOROXIN 400 mg ?

Conserver à température ambiante entre 59 et 86 °F (15 et 30 °C).

Conserver le récipient bien fermé.

Gardez NOROXIN 400 mg et tous les médicaments hors de la portée des enfants.

Informations générales sur NOROXIN

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide des médicaments. N'utilisez pas NOROXIN pour une condition pour laquelle il n'est pas prescrit. Ne donnez pas NOROXIN à d'autres personnes, même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur nuire.

Ce Guide de Médication résume les informations les plus importantes sur NOROXIN. Si vous souhaitez plus d'informations sur NOROXIN, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre professionnel de la santé ou à votre pharmacien des informations sur NOROXIN 400 mg destinées aux professionnels de la santé. Pour plus d'informations, appelez le 1-800-622-4477.

Quels sont les ingrédients de NOROXIN ?

Ingrédient actif : norfloxacine

Ingrédients inactifs : cellulose, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylméthylcellulose, stéarate de magnésium et dioxyde de titane