Noroxin 400mg Norfloxacin Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce que Noroxin 400 mg et comment est-il utilisé ?

Noroxin est un médicament délivré sur ordonnance utilisé pour traiter les symptômes des infections bactériennes de la prostate et des voies urinaires. Noroxin 400 mg peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

Noroxin appartient à une classe de médicaments appelés antibiotiques.

On ne sait pas si Noroxin 400 mg est sûr et efficace chez les enfants.

Quels sont les effets secondaires possibles de Noroxin 400mg ?

Noroxin 400 mg peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

• tendinite ou rupture de tendon,
• la douleur,
• gonflement,
• déchirures ou inflammation des tendons, y compris l'arrière de la cheville (Achille), l'épaule, la main ou d'autres sites tendineux,
• entendre ou sentir un claquement dans une zone tendineuse,
• ecchymose près d'une zone tendineuse,
• incapacité à bouger ou à porter du poids,
• engourdissement,
• brûlant,
• la faiblesse,
• picotements,
• convulsions (crises),
• hallucinations,
• agitation,
• tremblements,
• anxiété,
• nervosité,
• la dépression,
• troubles du sommeil (insomnie),
• cauchemars,
• étourdissement,
• paranoïa,
• pensées ou actes suicidaires, et
• maux de tête avec ou sans vision floue

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants de Noroxin 400 mg incluent :

• nausée,
• diarrhée,
• vertiges,
• des crampes d'estomac,
• brûlures d'estomac,
• douleurs rectales,
• étourdissement,
• douleurs musculaires et articulaires,
• mal au dos,
• transpiration,
• démangeaisons ou pertes vaginales, et
• mal de tête

Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Noroxin. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

LA DESCRIPTION

NOROXIN (Norfloxacine) est un agent antibactérien synthétique à large spectre pour administration orale. La norfloxacine, une fluoroquinolone, est l'acide 1-éthyl-6-fluoro-1,4-dihydro-4-oxo-7-(1-pipérazinyl)-3-quinolinecarboxylique. Sa formule empirique est C16H18FN3O3 et la formule structurale est :

La norfloxacine est une poudre cristalline blanche à jaune pâle avec un poids moléculaire de 319,34 et un point de fusion d'environ 221°C. Il est librement soluble dans l'acide acétique glacial et très légèrement soluble dans l'éthanol, le méthanol et l'eau.

NOROXIN est disponible en comprimés de 400 mg. Chaque comprimé contient les ingrédients inactifs suivants : cellulose, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylméthylcellulose, stéarate de magnésium et dioxyde de titane.

La norfloxacine, une fluoroquinolone, diffère des quinolones non fluorées par la présence d'un atome de fluor en position 6 et d'un fragment pipérazine en position 7.

LES INDICATIONS

NOROXIN 400 mg est indiqué pour le traitement des adultes atteints des infections suivantes causées par des souches sensibles des micro-organismes désignés :

Infections des voies urinaires

Infections urinaires non compliquées (y compris la cystite) dues à Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Citrobacter freundii1, Enterobacter aerogenes1, Enterobacter cloacae1, Streptococcus aureptia1, Staphylococcus aureptia.

Étant donné que les fluoroquinolones, y compris NOROXIN, ont été associées à des effets indésirables graves (voir AVERTISSEMENTS ), et pour certains patients, l'infection des voies urinaires non compliquée est spontanément résolutive, réserver NOROXIN 400 mg pour le traitement des infections des voies urinaires non compliquées (y compris la cystite) chez les patients qui n'ont pas d'autres options de traitement.

Infections urinaires compliquées dues à Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa ou Serratia marcescens1. Maladies sexuellement transmissibles (voir AVERTISSEMENTS )

Gonorrhée urétrale et cervicale non compliquée due à Neisseria gonorrhoeae.

Prostatite

Prostatite due à Escherichia coli.

(Voir DOSAGE ET ADMINISTRATION pour les instructions de dosage appropriées.)

La production de pénicillinase ne devrait avoir aucun effet sur l'activité de la norfloxacine.

Des tests de culture et de sensibilité appropriés doivent être effectués avant le traitement afin d'isoler et d'identifier les organismes à l'origine de l'infection et de déterminer leur sensibilité à la norfloxacine. Le traitement par la norfloxacine peut être initié avant que les résultats de ces tests ne soient connus ; une fois les résultats disponibles, un traitement approprié doit être administré. Des cultures répétées et des tests de sensibilité effectués périodiquement pendant le traitement fourniront des informations non seulement sur l'effet thérapeutique des agents antimicrobiens, mais également sur l'émergence possible d'une résistance bactérienne.

Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de NOROXIN et d'autres médicaments antibactériens, NOROXIN doit être utilisé uniquement pour traiter ou prévenir les infections dont il est prouvé ou fortement suspecté qu'elles sont causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte lors de la sélection ou de la modification du traitement antibactérien. En l'absence de telles données, l'épidémiologie locale et les schémas de sensibilité peuvent contribuer à la sélection empirique du traitement.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Les comprimés NOROXIN 400 mg doivent être pris au moins une heure avant ou au moins deux heures après un repas ou l'ingestion de lait et/ou d'autres produits laitiers. Les multivitamines, les autres produits contenant du fer ou du zinc, les antiacides contenant du magnésium et de l'aluminium, le sucralfate ou le Videx® (didanosine), les comprimés à croquer/tamponnés ou la poudre pédiatrique pour solution buvable ne doivent pas être pris dans les 2 heures suivant l'administration de norfloxacine. Les comprimés NOROXIN 400 mg doivent être pris avec un verre d'eau. Les patients recevant NOROXIN 400 mg doivent être bien hydratés (voir PRÉCAUTIONS ).

Fonction rénale normale

La dose quotidienne recommandée de NOROXIN 400 mg est telle que décrite dans le tableau suivant :

Insuffisance rénale

NOROXIN 400 mg peut être utilisé pour le traitement des infections des voies urinaires chez les insuffisants rénaux. Chez les patients dont la clairance de la créatinine est de 30 ml/min/1,73 m² ou moins, la posologie recommandée est d'un comprimé de 400 mg une fois par jour pendant la durée indiquée ci-dessus. A ce dosage, la concentration urinaire dépasse les CMI de la plupart des pathogènes urinaires sensibles à la norfloxacine, même lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 10 mL/min/1,73 m².

Lorsque seul le taux de créatinine sérique est disponible, la formule suivante (basée sur le sexe, le poids et l'âge du patient) peut être utilisée pour convertir cette valeur en clairance de la créatinine. La créatinine sérique doit représenter un état stable de la fonction rénale.

Âgé

Les patients âgés traités pour des infections des voies urinaires qui ont une clairance de la créatinine supérieure à 30 mL/min/1,73 m² doivent recevoir les doses recommandées sous Fonction rénale normale.

Les patients âgés traités pour des infections des voies urinaires qui ont une clairance de la créatinine de 30 mL/min/1,73 m² ou moins doivent recevoir 400 mg une fois par jour comme recommandé sous Insuffisance rénale.

COMMENT FOURNIE

N° 8338 — Comprimés NOROXIN 400 mg sont des comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, de forme ovale, portant le code 705 sur une face et lisses sur l'autre. Ils sont fournis comme suit :

CDN 0006-0705-20 unité d'utilisation flacons de 20. Stockage

Conserver à 25 °C (77 °F); excursions autorisées jusqu'à 15-30°C (59-86°F) [voir Température ambiante contrôlée USP ]. Conserver le récipient bien fermé.

Fabriqué par : Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA Via Emilia, 21 27100 Pavia, Italie. Fabriqué pour : Merck Sharp & Dohme Corp., une filiale de MERCK & CO., INC., Whitehouse Station, NJ 08889, USA. Révisé : juillet 2016

EFFETS SECONDAIRES

Études à dose unique

Dans les essais cliniques portant sur 82 sujets sains et 228 patients atteints de gonorrhée, traités avec une dose unique de norfloxacine, 6,5 % ont signalé des effets indésirables liés au médicament. Cependant, les chiffres d'incidence suivants ont été calculés sans référence à la relation médicamenteuse.

Les effets indésirables les plus fréquents (> 1,0 %) étaient : des étourdissements (2,6 %), des nausées (2,6 %), des maux de tête (2,0 %) et des crampes abdominales (1,6 %).

Les réactions supplémentaires (0,3 % à 1,0 %) étaient : anorexie, diarrhée, hyperhidrose, asthénie, douleur anale/rectale, constipation, dyspepsie, flatulence, picotements dans les doigts et vomissements.

Des changements biologiques indésirables considérés comme liés au médicament ont été signalés chez 4,5 % des patients/sujets. Ces changements de laboratoire étaient : augmentation de l'AST (SGOT) (1,6 %), diminution des globules blancs (1,3 %), diminution du nombre de plaquettes (1,0 %), augmentation des protéines urinaires (1,0 %), diminution de l'hématocrite et de l'hémoglobine (0,6 %) et augmentation des éosinophiles (0,6%).

Études à doses multiples

Dans les essais cliniques portant sur 52 sujets sains et 1980 patients atteints d'infections des voies urinaires ou de prostatite traités avec des doses multiples de norfloxacine, 3,6 % ont signalé des effets indésirables liés au médicament. Cependant, les chiffres d'incidence ci-dessous ont été calculés sans référence à la relation médicamenteuse.

Les effets indésirables les plus fréquents (> 1,0 %) étaient : nausées (4,2 %), céphalées (2,8 %), étourdissements (1,7 %) et asthénie (1,3 %).

Les réactions supplémentaires (0,3 % à 1,0 %) étaient : douleurs abdominales, douleurs dorsales, constipation, diarrhée, bouche sèche, dyspepsie/brûlures d'estomac, fièvre, flatulence, hyperhidrose, selles molles, prurit, éruption cutanée, somnolence et vomissements.

Les réactions moins fréquentes (0,1 % à 0,2 %) comprenaient : gonflement abdominal, allergies, anorexie, anxiété, goût amer, vision floue, bursite, douleur thoracique, frissons, dépression, dysménorrhée, œdème, érythème, gonflement des pieds ou des mains, insomnie, bouche ulcère, infarctus du myocarde, palpitations, prurit anal, colique néphrétique, troubles du sommeil et urticaire.

Les valeurs de laboratoire anormales observées chez ces patients/sujets étaient : éosinophilie (1,5 %), élévation de l'ALT (SGPT) (1,4 %), diminution du nombre de globules blancs et/ou de neutrophiles (1,4 %), élévation de l'AST (SGOT) (1,4 %) , et augmentation de la phosphatase alcaline (1,1 %). Ceux survenant moins fréquemment comprenaient une augmentation de l'azote uréique, une augmentation de la LDH, une augmentation de la créatinine sérique, une diminution de l'hématocrite et une glycosurie.

Post-commercialisation

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté depuis la commercialisation est l'éruption cutanée.

Des effets sur le SNC caractérisés par des convulsions généralisées, des myoclonies et des tremblements ont été rapportés avec NOROXIN (voir AVERTISSEMENTS ). Des troubles visuels ont été signalés avec des médicaments de cette classe.

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés depuis la commercialisation du médicament :

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées, notamment des réactions anaphylactoïdes, un œdème de Quincke, une dyspnée, une vascularite, une urticaire, une arthrite, une arthralgie et une myalgie (voir AVERTISSEMENTS ).

Peau

Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe, dermatite exfoliative, réactions de photosensibilité/phototoxicité (voir PRÉCAUTIONS ), vascularite leucocytoclasique, éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS).

Gastro-intestinal

Colite pseudomembraneuse, hépatite, ictère, y compris ictère cholestatique et élévation des tests de la fonction hépatique, pancréatite (rare), stomatite. L'apparition de symptômes de colite pseudomembraneuse peut survenir pendant ou après un traitement antibactérien (voir AVERTISSEMENTS ).

Hépatique

Insuffisance hépatique, y compris les cas mortels.

Cardiovasculaire

En de rares occasions, allongement de l'intervalle QTc et arythmie ventriculaire, y compris torsades de pointes.

Rénal

Néphrite interstitielle, insuffisance rénale.

Système nerveux/psychiatrique

Neuropathie périphérique pouvant être irréversible, syndrome de Guillain-Barré, ataxie, paresthésie, hypoesthésie, troubles psychiques dont réactions psychotiques et confusion.

Musculo-squelettique

Tendinite, rupture de tendon; exacerbation de la myasthénie grave (voir AVERTISSEMENTS , Exacerbation de la myasthénie grave ); augmentation de la créatine kinase (CK), spasmes musculaires.

Hématologique

Neutropénie ; leucopénie; agranulocytose; anémie hémolytique, parfois associée à un déficit en glucose-6phosphate déshydrogénase ; thrombocytopénie.

Sens spéciaux

Perte auditive, acouphènes, diplopie, dysgueusie.

Les autres événements indésirables signalés avec les quinolones comprennent : agranulocytose, albuminurie, candidurie, cristallurie, cylindrurie, dysphagie, élévation de la glycémie, élévation du cholestérol sérique, élévation de la kaliémie, élévation des triglycérides sériques, hématurie, nécrose hépatique, hypoglycémie symptomatique, nystagmus, hypotension orthostatique, allongement du temps de prothrombine et candidose vaginale.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Il a été démontré in vitro que les quinolones, y compris NOROXIN, inhibent le CYP1A2. L'utilisation concomitante avec des médicaments métabolisés par le CYP1A2 (par exemple, la caféine, la clozapine, le ropinirole, la tacrine, la théophylline, la tizanidine) peut entraîner une augmentation des concentrations du médicament substrat lorsqu'il est administré aux doses habituelles. Les patients prenant l'un de ces médicaments en concomitance avec la norfloxacine doivent être étroitement surveillés.

Des taux plasmatiques élevés de théophylline ont été rapportés lors de l'utilisation concomitante de quinolones. Des effets indésirables liés à la théophylline ont été rapportés chez des patients recevant un traitement concomitant par la norfloxacine et la théophylline. Par conséquent, la surveillance des taux plasmatiques de théophylline doit être envisagée et la posologie de théophylline ajustée au besoin.

Des taux sériques élevés de cyclosporine ont été rapportés lors de l'utilisation concomitante de cyclosporine et de NOROXIN. Par conséquent, les taux sériques de cyclosporine doivent être surveillés et des ajustements appropriés de la posologie de la cyclosporine doivent être effectués lorsque ces médicaments sont utilisés simultanément.

Les quinolones, y compris NOROXIN, peuvent augmenter les effets des anticoagulants oraux, y compris la warfarine ou ses dérivés ou agents similaires. Lorsque ces produits sont administrés simultanément, le temps de prothrombine ou d'autres tests de coagulation appropriés doivent être étroitement surveillés.

L'administration concomitante de quinolones, dont NOROXIN 400 mg, avec du glyburide (un sulfonylurée) a, dans de rares cas, entraîné une hypoglycémie sévère. Par conséquent, la surveillance de la glycémie est recommandée lorsque ces agents sont co-administrés.

Une diminution de l'excrétion urinaire de NOROXIN 400 mg a été rapportée lors de l'administration concomitante de probénécide et de NOROXIN.

L'utilisation concomitante de nitrofurantoïne n'est pas recommandée car la nitrofurantoïne peut s'opposer à l'effet antibactérien de NOROXIN dans les voies urinaires.

Les multivitamines ou d'autres produits contenant du fer ou du zinc, des antiacides ou du sucralfate ne doivent pas être administrés en même temps que, ou dans les 2 heures suivant, l'administration de NOROXIN 400 mg, car ils peuvent interférer avec l'absorption entraînant une baisse des taux sériques et urinaires de NOROXIN.

Les comprimés à croquer/tamponnés Videx® (Didanosine) ou la poudre pédiatrique pour solution buvable ne doivent pas être administrés en concomitance ou dans les 2 heures suivant l'administration de NOROXIN 400 mg, car ces produits peuvent interférer avec l'absorption entraînant une baisse des taux sériques et urinaires de NOROXINE.

Il a également été démontré que certaines quinolones interfèrent avec le métabolisme de la caféine. Cela peut entraîner une diminution de la clairance de la caféine et une prolongation de la demi-vie plasmatique pouvant entraîner une accumulation de caféine dans le plasma lorsque des produits contenant de la caféine sont consommés pendant la prise de NOROXIN.

L'administration concomitante d'un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) avec une quinolone, y compris NOROXIN, peut augmenter le risque de stimulation du SNC et de crises convulsives. Par conséquent, NOROXIN doit être utilisé avec prudence chez les personnes recevant simultanément des AINS.

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