Cleocin 150mg, 300mg Clindamycin Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Que sont les gélules de chlorhydrate de Cleocin 300 mg ?

Les gélules de chlorhydrate de Cleocin contiennent un antibiotique indiqué dans le traitement des infections graves causées par des bactéries anaérobies sensibles. Cleocin 150mg Hydrochloride est également indiqué dans le traitement des infections graves dues à des souches sensibles de streptocoques, pneumocoques et staphylocoques. Son utilisation doit être réservée aux patients allergiques à la pénicilline ou à d'autres patients pour lesquels, de l'avis du médecin, une pénicilline est inappropriée. Cleocin Hydrochloride est disponible sous forme générique.

Quels sont les effets secondaires des gélules de chlorhydrate de Cleocin 300mg ?

Les effets secondaires courants de Cleocin Hydrochloride comprennent:

• Colite à Clostridium difficile,
• douleur abdominale,
• colite pseudomembraneuse,
• oesophagite,
• nausée,
• vomissement,
• diarrhée,
• démangeaison de la peau,
• urticaire,
• réactions allergiques sévères (anaphylaxie),
• réactions d'hypersensibilité,
• démangeaison,
• pertes vaginales et inconfort,
• gonflement de la peau,
• jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse),
• tests anormaux de la fonction hépatique, et
• douleur articulaire.

Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de CLEOCIN 300 mg HCl et d'autres médicaments antibactériens, CLEOCIN 300 mg HCl doit être utilisé uniquement pour traiter ou prévenir les infections dont l'origine bactérienne est avérée ou fortement suspectée.

LA DESCRIPTION

Le chlorhydrate de clindamycine est le sel chlorhydrate hydraté de la clindamycine. La clindamycine est un antibiotique semi-synthétique produit par une substitution 7(S)-chloro du groupe 7(R)-hydroxyle du composé parent lincomycine.

Les capsules CLEOCIN HCl contiennent du chlorhydrate de clindamycine équivalent à 75 mg, 150 mg ou 300 mg de clindamycine.

Ingrédients inactifs : 75 mg - amidon de maïs, FD&C bleu no. 1, FD&C jaune no. 5, gélatine, lactose, stéarate de magnésium et talc ; 150 mg - amidon de maïs, FD&C bleu no. 1, FD&C jaune no. 5, gélatine, lactose, stéarate de magnésium, talc et dioxyde de titane ; 300 mg - amidon de maïs, FD&C bleu no. 1, gélatine, lactose, stéarate de magnésium, talc et dioxyde de titane.

La formule structurale est représentée ci-dessous :

Le nom chimique du chlorhydrate de clindamycine est Methyl 7-chloro-6,7,8-trideoxy-6-(1-methyl-trans-4-propyl-L-2-pyrrolidinecarboxamido)-1-thio-L-threo-α- Monochlorhydrate de D-galacto-octopyranoside.

LES INDICATIONS

La clindamycine est indiquée dans le traitement des infections graves causées par des bactéries anaérobies sensibles.

La clindamycine est également indiquée dans le traitement des infections graves dues à des souches sensibles de streptocoques, de pneumocoques et de staphylocoques. Son utilisation doit être réservée aux patients allergiques à la pénicilline ou à d'autres patients pour lesquels, de l'avis du médecin, une pénicilline est inappropriée. En raison du risque de colite, tel que décrit dans l'AVERTISSEMENT ENCADRÉ, avant de choisir la clindamycine, le médecin doit tenir compte de la nature de l'infection et de la pertinence d'alternatives moins toxiques (par exemple, l'érythromycine).

Anaérobies : Infections graves des voies respiratoires telles que l'empyème, la pneumonie anaérobie et l'abcès pulmonaire ; infections graves de la peau et des tissus mous; septicémie; des infections intra-abdominales telles qu'une péritonite et un abcès intra-abdominal (résultant typiquement d'organismes anaérobies résidant dans le tractus gastro-intestinal normal); infections du bassin et des voies génitales féminines telles que l'endométrite, l'abcès tubo-ovarien non gonococcique, la cellulite pelvienne et l'infection de la coiffe vaginale post-chirurgicale.

Streptocoques : Infections graves des voies respiratoires ; infections graves de la peau et des tissus mous.

Staphylocoques : Infections graves des voies respiratoires ; infections graves de la peau et des tissus mous.

Pneumocoques : Infections graves des voies respiratoires.

Des études bactériologiques doivent être réalisées pour déterminer les organismes responsables et leur sensibilité à la clindamycine.

Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de CLEOCIN HCl et d'autres médicaments antibactériens, CLEOCIN HCl doit être utilisé uniquement pour traiter ou prévenir les infections dont il est prouvé ou fortement suspecté qu'elles sont causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte lors de la sélection ou de la modification du traitement antibactérien. En l'absence de telles données, l'épidémiologie locale et les schémas de sensibilité peuvent contribuer à la sélection empirique du traitement.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Si une diarrhée importante survient pendant le traitement, cet antibiotique doit être arrêté (voir AVERTISSEMENT ENCADRÉ ).

Adultes

Infections graves - 150 à 300 mg toutes les 6 heures. Infections plus graves - 300 à 450 mg toutes les 6 heures.

Patients pédiatriques (pour les enfants capables d'avaler des gélules) :

Infections graves 8 à 16 mg/kg/jour (4 à 8 mg/lb/jour) répartis en trois ou quatre prises égales. Infections plus graves - 16 à 20 mg/kg/jour (8 à 10 mg/lb/jour) divisés en trois ou quatre doses égales.

Pour éviter la possibilité d'irritation de l'œsophage, les gélules CLEOCIN 300mg HCl doivent être prises avec un grand verre d'eau.

Les gélules CLEOCIN HCl ne conviennent pas aux enfants qui ne peuvent pas les avaler en entier. Les gélules ne fournissent pas de doses exactes en mg/kg, il peut donc être nécessaire d'utiliser la solution buvable de palmitate de clindamycine dans certains cas.

Les infections graves dues aux bactéries anaérobies sont généralement traitées avec la Solution Stérile CLEOCIN PHOSPHATE®. Cependant, dans des circonstances cliniquement appropriées, le médecin peut choisir d'initier ou de poursuivre le traitement avec CLEOCIN 150mg HCl Capsules.

En cas d'infections à streptocoques β-hémolytiques, le traitement doit être poursuivi pendant au moins 10 jours.

COMMENT FOURNIE

CLÉOCIN HCl Capsules sont disponibles dans les forces, couleurs et tailles suivantes :

75mg Bouteilles vertes de 100 CDN 0009-0331-02

150mg Flacons bleu clair et vert de 100 CDN 0009-0225-02

300mg Bleu clair Flacons de 100 CDN 0009-0395-14

Conserver à température ambiante contrôlée 20° à 25° C (68° à 77° F) [voir USP ].

Distribué par : Pharmacia & Upjohn Co, Division of Pfizer Inc, NY, NY 10017. Révisé en 2017

EFFETS SECONDAIRES

Les réactions suivantes ont été rapportées avec l'utilisation de la clindamycine.

Infections et infestations : Colite à Clostridium difficile

Gastro-intestinal : Douleurs abdominales, colite pseudomembraneuse, œsophagite, nausées, vomissements et diarrhée (voir AVERTISSEMENT ENCADRÉ ). L'apparition de symptômes de colite pseudomembraneuse peut survenir pendant ou après un traitement antibactérien (voir AVERTISSEMENTS ). Un ulcère de l'œsophage a été rapporté. Un goût désagréable ou métallique a été rapporté après administration orale.

Réactions d'hypersensibilité : Les éruptions cutanées généralisées légères à modérées de type morbilliforme (maculopapuleuses) sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés. Des éruptions vésiculobulleuses, ainsi que de l'urticaire, ont été observées au cours d'un traitement médicamenteux. Des réactions cutanées graves telles que la nécrolyse épidermique toxique, dont certaines avec une issue fatale, ont été signalées (voir AVERTISSEMENTS ). Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), d'érythème polymorphe, certains ressemblant au syndrome de Stevens-Johnson, de choc anaphylactique, de réaction anaphylactique et d'hypersensibilité ont également été signalés.

Peau et Muqueuses : Prurit, vaginite, œdème de Quincke et de rares cas de dermatite exfoliative ont été rapportés. (Voir Réactions d'hypersensibilité .)

Foie: Un ictère et des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été observés au cours du traitement par la clindamycine.

Rénal: Bien qu'aucune relation directe entre la clindamycine et les lésions rénales n'ait été établie, un dysfonctionnement rénal tel qu'il est mis en évidence par une azotémie, une oligurie et/ou une protéinurie a été observé.

Hématopoïétique : Une neutropénie transitoire (leucopénie) et une éosinophilie ont été rapportées. Des cas d'agranulocytose et de thrombocytopénie ont été signalés. Aucune relation étiologique directe avec un traitement concomitant à la clindamycine n'a pu être établie dans aucun des cas précédents.

Système immunitaire: Des cas de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés.

Musculo-squelettique : Des cas de polyarthrite ont été rapportés.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Il a été démontré que la clindamycine possède des propriétés de blocage neuromusculaire qui peuvent renforcer l'action d'autres agents de blocage neuromusculaire. Par conséquent, il doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant de tels agents.

La clindamycine est métabolisée principalement par le CYP3A4 et, dans une moindre mesure, par le CYP3A5, en métabolite principal, le sulfoxyde de clindamycine et en métabolite mineur, la N-desméthylclindamycine. Par conséquent, les inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP3A5 peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de clindamycine et les inducteurs de ces isoenzymes peuvent réduire les concentrations plasmatiques de clindamycine. En présence d'inhibiteurs puissants du CYP3A4, surveiller les effets indésirables. En présence d'inducteurs puissants du CYP3A4 tels que la rifampicine, surveiller la perte d'efficacité.

Des études in vitro indiquent que la clindamycine n'inhibe pas le CYP1A2, le CYP2C9, le CYP2C19, le CYP2E1 ou le CYP2D6 et n'inhibe que modérément le CYP3A4.

Un antagonisme a été démontré entre la clindamycine et l'érythromycine in vitro. En raison d'une signification clinique possible, ces deux médicaments ne doivent pas être administrés simultanément.

AVERTISSEMENTS

Voir AVERTISSEMENT ENCADRÉ

Diarrhée associée à Clostridium difficile

Des diarrhées associées à Clostridium difficile (DACD) ont été signalées avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris CLEOCIN 300 mg HCl, et leur gravité peut varier d'une diarrhée légère à une colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon, entraînant une prolifération de C. difficile.

C. difficile produit les toxines A et B, qui contribuent au développement de CDAD. Les souches de C. difficile productrices d'hypertoxines entraînent une morbidité et une mortalité accrues, car ces infections peuvent être réfractaires au traitement antimicrobien et peuvent nécessiter une colectomie. La DACD doit être envisagée chez tous les patients qui présentent une diarrhée suite à l'utilisation d'antibiotiques. Des antécédents médicaux minutieux sont nécessaires car il a été rapporté que la DACD survient plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Si la DACD est suspectée ou confirmée, l'utilisation continue d'antibiotiques non dirigés contre C. difficile peut devoir être interrompue. Une gestion appropriée des fluides et des électrolytes, une supplémentation en protéines, un traitement antibiotique de C. difficile et une évaluation chirurgicale doivent être institués selon les indications cliniques.

Réactions anaphylactiques et d'hypersensibilité sévère

Des chocs anaphylactiques et des réactions anaphylactiques ont été rapportés (voir EFFETS INDÉSIRABLES ).

Des réactions d'hypersensibilité sévères, y compris des réactions cutanées sévères telles qu'une nécrolyse épidermique toxique (NET), une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), dont certaines avec une issue fatale, ont été rapportées (voir EFFETS INDÉSIRABLES ).

En cas de réaction anaphylactique ou d'hypersensibilité sévère, interrompre définitivement le traitement et instaurer un traitement approprié.

Une enquête approfondie doit être faite concernant les sensibilités antérieures aux médicaments et autres allergènes.

Utilisation dans la méningite

Étant donné que la clindamycine ne diffuse pas adéquatement dans le liquide céphalo-rachidien, le médicament ne doit pas être utilisé dans le traitement de la méningite.

PRÉCAUTIONS

Général

L'examen de l'expérience à ce jour suggère qu'un sous-groupe de patients âgés atteints d'une maladie grave associée peut moins bien tolérer la diarrhée. Lorsque la clindamycine est indiquée chez ces patients, ils doivent faire l'objet d'une surveillance attentive afin de détecter toute modification de la fréquence intestinale.

CLEOCIN 300 mg HCl doit être prescrit avec prudence chez les personnes ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier de colite.

CLEOCIN 300mg HCl doit être prescrit avec prudence chez les personnes atopiques.

Les interventions chirurgicales indiquées doivent être réalisées en association avec une antibiothérapie.

L'utilisation de CLEOCIN 150mg HCl entraîne parfois une prolifération d'organismes non sensibles, en particulier des levures. En cas de surinfections, des mesures appropriées doivent être prises en fonction de la situation clinique.

Une modification de la posologie de la clindamycine peut ne pas être nécessaire chez les patients atteints de maladie rénale. Chez les patients atteints d'une maladie hépatique modérée à sévère, une prolongation de la demi-vie de la clindamycine a été observée. Cependant, il a été postulé à partir d'études que lorsqu'il est administré toutes les huit heures, une accumulation devrait rarement se produire. Par conséquent, une modification de la posologie chez les patients atteints d'une maladie du foie peut ne pas être nécessaire. Cependant, des déterminations périodiques des enzymes hépatiques doivent être effectuées lors du traitement de patients atteints d'une maladie hépatique grave.

Les gélules de 75 mg et 150 mg contiennent du jaune FD&C no. 5 (tartrazine), qui peut provoquer des réactions de type allergique (dont asthme bronchique) chez certaines personnes sensibles. Bien que l'incidence globale de FD&C jaune non. 5 (tartrazine) dans la population générale est faible, elle est fréquemment observée chez les patients présentant également une hypersensibilité à l'aspirine.

La prescription de CLEOCIN 150mg HCl en l'absence d'infection bactérienne avérée ou fortement suspectée ou d'indication prophylactique est peu susceptible d'apporter un bénéfice au patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes aux médicaments.

Tests de laboratoire

Pendant un traitement prolongé, des tests périodiques de la fonction hépatique et rénale et des numérations globulaires doivent être effectués.

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude à long terme chez l'animal n'a été réalisée avec la clindamycine pour évaluer le potentiel carcinogène. Les tests de génotoxicité réalisés comprenaient un test du micronoyau chez le rat et un test de réversion Ames Salmonella. Les deux tests étaient négatifs.

Des études de fertilité chez des rats traités par voie orale avec jusqu'à 300 mg/kg/jour (environ 1,6 fois la dose humaine adulte recommandée la plus élevée en mg/m²) n'ont révélé aucun effet sur la fertilité ou la capacité d'accouplement.

Grossesse

Effets tératogènes

Lors d'essais cliniques menés auprès de femmes enceintes, l'administration systémique de clindamycine au cours des deuxième et troisième trimestres n'a pas été associée à une fréquence accrue d'anomalies congénitales.

La clindamycine ne doit être utilisée au cours du premier trimestre de la grossesse qu'en cas de nécessité absolue. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes au cours du premier trimestre de la grossesse. Étant donné que les études sur la reproduction chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.

Études de reproduction réalisées chez des rats et des souris utilisant des doses orales de clindamycine jusqu'à 600 mg/kg/jour (3,2 et 1,6 fois la dose humaine adulte recommandée la plus élevée en mg/m², respectivement) ou des doses sous-cutanées de clindamycine jusqu'à 250 mg/kg /jour (1,3 et 0,7 fois la dose la plus élevée recommandée chez l'homme adulte en mg/m², respectivement) n'a révélé aucun signe de tératogénicité.

Mères allaitantes

Il a été rapporté que la clindamycine apparaît dans le lait maternel dans la plage de 0,7 à 3,8 mcg/mL. La clindamycine a le potentiel d'avoir des effets indésirables sur la flore gastro-intestinale du nourrisson allaité. Si la clindamycine orale ou intraveineuse est requise par une mère qui allaite, ce n'est pas une raison pour interrompre l'allaitement, mais un autre médicament peut être préféré. Surveiller le nou