Zyprexa 2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 15mg, 20mg Olanzapine Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce que Zyprexa 10 mg et comment est-il utilisé ?

Zyprexa est un médicament délivré sur ordonnance utilisé pour traiter les symptômes de la schizophrénie et du trouble bipolaire (maniaco-dépression). Zyprexa peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

Zyprexa appartient à une classe de médicaments appelés antipsychotiques, 2e génération, agents antimaniaques.
On ne sait pas si Zyprexa est sûr et efficace chez les enfants de moins de 13 ans.

Quels sont les effets secondaires possibles du Zyprexa 15 mg ?

Zyprexa peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

mouvements musculaires incontrôlés de votre visage (mastication, claquement de lèvres, froncement des sourcils, mouvement de la langue, clignement des yeux ou mouvement des yeux),
difficulté à parler ou à avaler,
gonflement des mains ou des pieds,
confusion,
pensées ou comportements inhabituels,
hallucinations,
pensées de se faire du mal,
faiblesse soudaine ou malaise,
fièvre,
des frissons,
mal de gorge,
gencives enflées,
plaies buccales douloureuses,
douleur à la déglutition,
plaies cutanées,
symptômes de rhume ou de grippe,
toux,
avoir très soif ou chaud,
incapacité à uriner,
transpiration abondante,
peau chaude ou sèche,
douleur dans le haut du ventre,
démangeaison,
perte d'appétit,
urine foncée,
selles de couleur argile,
jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse),
augmentation de la soif,
augmentation de la miction,
faim,
bouche sèche,
odeur d'haleine fruitée,
somnolence,
Vision floue,
perte de poids,
muscles très raides,
forte fièvre,
confusion,
battements cardiaques rapides ou irréguliers,
tremblements et
étourdissement

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants du Zyprexa incluent :

prise de poids (plus fréquente chez les adolescents),
Augmentation de l'appétit,
maux de tête,
vertiges,
somnolence,
se sentir fatigué ou agité,
problèmes d'élocution ou de mémoire,
tremblements ou secousses,
engourdissement ou sensation de picotement,
changements de personnalité,
bouche sèche,
augmentation de la salivation,
Douleur d'estomac,
la constipation et
douleur dans les bras ou les jambes

Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles du Zyprexa. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

ATTENTION

AUGMENTATION DE LA MORTALITÉ CHEZ LES PATIENTS ÂGÉS ATTEINTS DE PSYCHOSE LIÉE À LA DÉMENCE

Les patients âgés atteints de psychose liée à la démence traités avec des médicaments antipsychotiques courent un risque accru de décès. Les analyses de dix-sept essais contrôlés par placebo (durée modale de 10 semaines), en grande partie chez des patients prenant des antipsychotiques atypiques, ont révélé un risque de décès chez les patients traités par médicament compris entre 1,6 et 1,7 fois le risque de décès chez les patients traités par placebo. Au cours d'un essai contrôlé typique de 10 semaines, le taux de décès chez les patients traités par médicament était d'environ 4,5 %, contre un taux d'environ 2,6 % dans le groupe placebo. Bien que les causes de décès aient été variées, la plupart des décès semblaient être de nature cardiovasculaire (p. ex., insuffisance cardiaque, mort subite) ou infectieuse (p. ex., pneumonie). Des études observationnelles suggèrent que, comme pour les médicaments antipsychotiques atypiques, le traitement avec des médicaments antipsychotiques conventionnels peut augmenter la mortalité. La mesure dans laquelle les résultats d'une mortalité accrue dans les études observationnelles peuvent être attribuées au médicament antipsychotique par opposition à certaines caractéristiques des patients n'est pas claire. ZYPREXA (olanzapine) n'est pas approuvé pour le traitement des patients atteints de psychose liée à la démence [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS et INFORMATIONS PATIENTS ].

Lors de l'utilisation de ZYPREXA 15 mg et de fluoxétine en association, reportez-vous également à la section Avertissement encadré de la notice de Symbyax.

LA DESCRIPTION

ZYPREXA (olanzapine) est un antipsychotique atypique qui appartient à la classe des thiénobenzodiazépines. La désignation chimique est 2-méthyl-4-(4-méthyl-1-pipérazinyl)-10H-thiéno[2,3-b] [1,5]benzodiazépine. La formule moléculaire est C17H20N4S, ce qui correspond à un poids moléculaire de 312,44. La structure chimique est :

ZYPREXA (olanzapine) Structural Formula Illustration

L'olanzapine est un solide cristallin jaune, pratiquement insoluble dans l'eau.

Les comprimés ZYPREXA 7,5 mg sont destinés à une administration orale uniquement.

Chaque comprimé contient de l'olanzapine équivalant à 2,5 mg (8 μmol), 5 mg (16 μmol), 7,5 mg (24 μmol), 10 mg (32 μmol), 15 mg (48 μmol) ou 20 mg (64 μmol). Les ingrédients inactifs sont la cire de carnauba, la crospovidone, l'hydroxypropylcellulose, l'hypromellose, le lactose, le stéarate de magnésium, la cellulose microcristalline et d'autres ingrédients inactifs. Le revêtement de couleur contient du dioxyde de titane (toutes les concentrations), de la laque d'aluminium FD&C bleu n° 2 (15 mg) ou de l'oxyde de fer rouge synthétique (20 mg). Les comprimés de 2,5, 5, 7,5 et 10 mg sont imprimés avec de l'encre comestible qui contient la laque d'aluminium FD&C Blue No. 2.

ZYPREXA 2,5 mg ZYDIS (comprimés d'olanzapine à dissolution orale) est destiné à une administration orale uniquement.

Chaque comprimé à dissolution orale contient de l'olanzapine équivalant à 5 mg (16 μmol), 10 mg (32 μmol), 15 mg (48 μmol) ou 20 mg (64 μmol). Il commence à se désintégrer dans la bouche en quelques secondes, permettant à son contenu d'être ensuite avalé avec ou sans liquide. ZYPREXA 15 mg ZYDIS (comprimés d'olanzapine à dissolution orale) contient également les ingrédients inactifs suivants : gélatine, mannitol, aspartame, méthylparabène sodique et propylparabène sodique.

ZYPREXA 2,5 mg intramusculaire (olanzapine pour injection) est destiné à un usage intramusculaire uniquement.

Chaque flacon permet l'administration de 10 mg (32 μmol) d'olanzapine avec des ingrédients inactifs 50 mg de lactose monohydraté et 3,5 mg d'acide tartrique. De l'acide chlorhydrique et/ou de l'hydroxyde de sodium peuvent avoir été ajoutés lors de la fabrication pour ajuster le pH.

LES INDICATIONS

La schizophrénie

ZYPREXA oral est indiqué pour le traitement de la schizophrénie. L'efficacité a été établie dans trois essais cliniques chez des patients adultes atteints de schizophrénie : deux essais de 6 semaines et un essai d'entretien. Chez les patients adolescents atteints de schizophrénie (âgés de 13 à 17 ans), l'efficacité a été établie dans un essai de 6 semaines [voir Etudes cliniques ].

Au moment de décider parmi les traitements alternatifs disponibles pour les adolescents, les cliniciens doivent tenir compte du potentiel accru (chez les adolescents par rapport aux adultes) de prise de poids et de dyslipidémie. Les cliniciens doivent tenir compte des risques potentiels à long terme lorsqu'ils prescrivent aux adolescents, et dans de nombreux cas, cela peut les amener à envisager de prescrire d'abord d'autres médicaments aux adolescents [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Trouble bipolaire I (épisodes maniaques ou mixtes)

Monothérapie

ZYPREXA oral est indiqué pour le traitement aigu des épisodes maniaques ou mixtes associés au trouble bipolaire I et le traitement d'entretien du trouble bipolaire I. L'efficacité a été établie dans trois essais cliniques chez des patients adultes présentant des épisodes maniaques ou mixtes de trouble bipolaire I : deux essais de 3 à 4 semaines et un essai d'entretien en monothérapie. Chez les adolescents présentant des épisodes maniaques ou mixtes associés au trouble bipolaire I (âgés de 13 à 17 ans), l'efficacité a été établie dans un essai de 3 semaines [voir Etudes cliniques ].

Thérapie d'appoint au lithium ou au valproate

ZYPREXA oral 5 mg est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques ou mixtes associés au trouble bipolaire I en complément du lithium ou du valproate. L'efficacité a été établie dans deux essais cliniques de 6 semaines chez l'adulte. L'efficacité du traitement adjuvant pour une utilisation à long terme n'a pas été systématiquement évaluée dans des essais contrôlés [voir Etudes cliniques ].

Considérations particulières dans le traitement de la schizophrénie pédiatrique et du trouble bipolaire I

La schizophrénie pédiatrique et le trouble bipolaire I sont des troubles mentaux graves; cependant, le diagnostic peut être difficile. Pour la schizophrénie pédiatrique, les profils de symptômes peuvent être variables, et pour le trouble bipolaire I, les patients pédiatriques peuvent avoir des schémas variables de périodicité des symptômes maniaques ou mixtes. Il est recommandé de ne commencer le traitement médicamenteux de la schizophrénie pédiatrique et du trouble bipolaire I qu'après avoir effectué une évaluation diagnostique approfondie et accordé une attention particulière aux risques associés au traitement médicamenteux. Le traitement médicamenteux de la schizophrénie pédiatrique et du trouble bipolaire I devrait faire partie d'un programme de traitement global qui comprend souvent des interventions psychologiques, éducatives et sociales.

ZYPREXA 15mg Intra Musculaire : Agitation Associée À La Schizophrénie Et La Manie Bipolaire I

ZYPREXA 15mg IntraMusculaire est indiqué pour le traitement de l'agitation aiguë associée à la schizophrénie et à la manie bipolaire I.

L'efficacité a été démontrée dans 3 essais à court terme (24 heures de traitement IM) contrôlés par placebo chez des patients adultes agités hospitalisés atteints de : schizophrénie ou trouble bipolaire I (épisodes maniaques ou mixtes) [voir Etudes cliniques ].

« L'agitation psychomotrice » est définie dans le DSM-IV comme « une activité motrice excessive associée à une sensation de tension intérieure ». Les patients agités manifestent souvent des comportements qui interfèrent avec leur diagnostic et leurs soins, p.

ZYPREXA et fluoxétine en association : épisodes dépressifs associés au trouble bipolaire I

ZYPREXA oral et la fluoxétine en association sont indiqués pour le traitement des épisodes dépressifs associés au trouble bipolaire I, selon des études cliniques. Lors de l'utilisation de ZYPREXA 10 mg et de fluoxétine en association, reportez-vous à la section Études cliniques de la notice de Symbyax.

ZYPREXA en monothérapie n'est pas indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs associés au trouble bipolaire I.

ZYPREXA et fluoxétine en association : dépression résistante au traitement

ZYPREXA oral et la fluoxétine en association sont indiqués pour le traitement de la dépression résistante au traitement (trouble dépressif majeur chez les patients qui ne répondent pas à 2 essais distincts de différents antidépresseurs de dose et de durée adéquates dans l'épisode en cours), sur la base d'études cliniques chez des patients adultes . Lors de l'utilisation de ZYPREXA et de fluoxétine en association, reportez-vous à la section Études cliniques de la notice de Symbyax.

ZYPREXA 5 mg en monothérapie n'est pas indiqué dans le traitement de la dépression résistante au traitement.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

La schizophrénie

Adultes

Sélection des doses

L'olanzapine orale doit être administrée en une prise par jour sans tenir compte des repas, en commençant généralement par 5 à 10 mg initialement, avec une dose cible de 10 mg/jour en quelques jours. D'autres ajustements posologiques, s'ils sont indiqués, doivent généralement être effectués à des intervalles d'au moins 1 semaine, car l'état d'équilibre de l'olanzapine ne serait pas atteint avant environ 1 semaine chez le patient type. Lorsque des ajustements posologiques sont nécessaires, des augmentations/diminutions de dose de 5 mg par jour sont recommandées.

L'efficacité dans la schizophrénie a été démontrée dans une gamme de doses de 10 à 15 mg/jour dans des essais cliniques. Cependant, les doses supérieures à 10 mg/jour ne se sont pas avérées plus efficaces que la dose de 10 mg/jour. Une augmentation à une dose supérieure à la dose cible de 10 mg/jour (c'est-à-dire à une dose de 15 mg/jour ou plus) n'est recommandée qu'après une évaluation clinique. L'olanzapine n'est pas indiquée pour une utilisation à des doses supérieures à 20 mg/jour.

Dosage dans les populations particulières

La dose initiale recommandée est de 5 mg chez les patients qui sont affaiblis, qui ont une prédisposition aux réactions hypotensives, qui présentent par ailleurs une combinaison de facteurs pouvant entraîner un ralentissement du métabolisme de l'olanzapine (par exemple, les patientes non fumeuses âgées de ≥ 65 ans), ou qui peuvent être plus pharmacodynamiquement sensibles à l'olanzapine [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS , INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES , et PHARMACOLOGIE CLINIQUE ]. Lorsqu'elles sont indiquées, les augmentations de dose doivent être effectuées avec prudence chez ces patients.

Traitement d'entretien

L'efficacité de l'olanzapine orale, 10 mg/jour à 20 mg/jour, dans le maintien de la réponse au traitement chez les patients schizophrènes qui étaient stables sous ZYPREXA depuis environ 8 semaines et qui ont ensuite été suivis en cas de rechute a été démontrée dans un essai contrôlé contre placebo [voir Etudes cliniques ]. Le fournisseur de soins de santé qui choisit d'utiliser ZYPREXA pendant de longues périodes doit réévaluer périodiquement l'utilité à long terme du médicament pour le patient individuel.

Adolescents

Sélection des doses

L'olanzapine orale doit être administrée en une prise par jour sans tenir compte des repas avec une dose initiale recommandée de 2,5 ou 5 mg, avec une dose cible de 10 mg/jour. L'efficacité chez les adolescents atteints de schizophrénie a été démontrée sur la base d'une gamme de doses flexibles de 2,5 à 20 mg/jour dans les essais cliniques, avec une dose modale moyenne de 12,5 mg/jour (dose moyenne de 11,1 mg/jour). Lorsque des ajustements posologiques sont nécessaires, des augmentations/diminutions de dose de 2,5 ou 5 mg sont recommandées.

La sécurité et l'efficacité des doses supérieures à 20 mg/jour n'ont pas été évaluées dans les essais cliniques [voir Etudes cliniques ].

Traitement d'entretien

L'efficacité de ZYPREXA pour le traitement d'entretien de la schizophrénie dans la population adolescente n'a pas été systématiquement évaluée ; cependant, l'efficacité de la maintenance peut être extrapolée à partir des données sur les adultes ainsi que des comparaisons des paramètres pharmacocinétiques de l'olanzapine chez les patients adultes et adolescents. Ainsi, il est généralement recommandé que les patients répondeurs soient poursuivis au-delà de la réponse aiguë, mais à la dose la plus faible nécessaire pour maintenir la rémission. Les patients doivent être réévalués périodiquement pour déterminer la nécessité d'un traitement d'entretien.

Trouble bipolaire I (épisodes maniaques ou mixtes)

Adultes

Sélection de la dose pour la monothérapie

L'olanzapine orale doit être administrée une fois par jour sans tenir compte des repas, en commençant généralement par 10 ou 15 mg. Les ajustements posologiques, s'ils sont indiqués, doivent généralement se produire à des intervalles d'au moins 24 heures, reflétant les procédures des essais contrôlés par placebo. Lorsque des ajustements posologiques sont nécessaires, des augmentations/diminutions de dose de 5 mg par jour sont recommandées.

L'efficacité antimaniaque à court terme (3-4 semaines) a été démontrée dans une gamme de doses de 5 mg à 20 mg/jour dans des essais cliniques. La sécurité des doses supérieures à 20 mg/jour n'a pas été évaluée dans les essais cliniques [voir Etudes cliniques ].

Monothérapie d'entretien

Le bénéfice du maintien des patients bipolaires I en monothérapie par ZYPREXA 10 mg par voie orale à la dose de 5 à 20 mg/jour, après avoir atteint un statut répondeur pendant une durée moyenne de 2 semaines, a été démontré dans un essai contrôlé [voir Etudes cliniques ]. Le fournisseur de soins de santé qui choisit d'utiliser ZYPREXA pendant de longues périodes doit réévaluer périodiquement l'utilité à long terme du médicament pour le patient individuel.

Sélection de la dose pour le traitement d'appoint

Lorsqu'elle est administrée en tant que traitement d'appoint au lithium ou au valproate, l'administration orale d'olanzapine doit généralement commencer par 10 mg une fois par jour, sans tenir compte des repas.

L'efficacité antimaniaque a été démontrée dans une gamme de doses de 5 mg à 20 mg/jour dans des essais cliniques [voir Etudes cliniques ]. La sécurité des doses supérieures à 20 mg/jour n'a pas été évaluée dans les essais cliniques.

Adolescents

Sélection des doses

L'olanzapine orale doit être administrée en une prise par jour sans tenir compte des repas avec une dose initiale recommandée de 2,5 ou 5 mg, avec une dose cible de 10 mg/jour. L'efficacité chez les adolescents atteints de trouble bipolaire I (épisodes maniaques ou mixtes) a été démontrée sur la base d'une gamme de doses flexibles de 2,5 à 20 mg/jour dans les essais cliniques, avec une dose modale moyenne de 10,7 mg/jour (dose moyenne de 8,9 mg/jour ). Lorsque des ajustements posologiques sont nécessaires, des augmentations/diminutions de dose de 2,5 ou 5 mg sont recommandées.

La sécurité et l'efficacité des doses supérieures à 20 mg/jour n'ont pas été évaluées dans les essais cliniques [voir Etudes cliniques ].

Traitement d'entretien

L'efficacité de ZYPREXA 7,5 mg pour le traitement d'entretien du trouble bipolaire I dans la population adolescente n'a pas été évaluée ; cependant, l'efficacité de la maintenance peut être extrapolée à partir des données sur les adultes ainsi que des comparaisons des paramètres pharmacocinétiques de l'olanzapine chez les patients adultes et adolescents. Ainsi, il est généralement recommandé que les patients répondeurs soient poursuivis au-delà de la réponse aiguë, mais à la dose la plus faible nécessaire pour maintenir la rémission. Les patients doivent être réévalués périodiquement pour déterminer la nécessité d'un traitement d'entretien.

Administration de ZYPREXA ZYDIS (comprimés d'olanzapine à dissolution orale)

Après ouverture du sachet, décoller la feuille d'aluminium du blister. Ne poussez pas le comprimé à travers le papier d'aluminium. Immédiatement après l'ouverture de la plaquette, en utilisant les mains sèches, retirez le comprimé et placez ZYPREXA 15mg ZYDIS entier dans la bouche. La désintégration des comprim&eac