Abilify 10mg, 15mg, 20mg Aripiprazole Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce qu'Abilify 20 mg et comment est-il utilisé ?

Abilify est un médicament délivré sur ordonnance utilisé pour traiter les symptômes de la schizophrénie, du trouble bipolaire I (maniaco-dépression) et du trouble dépressif majeur. Abilify 10 mg peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments. Abilify est un agent antipsychotique et antimaniaque.

• On ne sait pas si Abilify est sûr et efficace chez les enfants de moins de 6 ans.

Quels sont les effets secondaires possibles d'Abilify 15mg ?

Abilify 15 mg peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

• agitation ou détresse intense,
• se sentir agité,
• contractions musculaires ou mouvements incontrôlables des yeux, des lèvres, de la langue, du visage, des bras ou des jambes,
• aspect masqué du visage,
• difficulté à avaler,
• problèmes d'élocution,
• saisie (convulsions),
• pensées suicidaires ou d'automutilation,
• muscles raides ou rigides,
• forte fièvre,
• transpiration,
• confusion,
• battements cardiaques rapides ou irréguliers,
• tremblements (tremblements),
• se sentir étourdi,
• des frissons,
• mal de gorge,
• plaies buccales,
• plaies cutanées,
• toux,
• difficulté à respirer,
• augmentation de la soif,
• augmentation de la miction,
• bouche sèche et
• odeur d'haleine fruitée

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants d'Abilify 20 mg incluent :

• mouvements musculaires incontrôlés,
• anxiété,
• se sentir agité,
• gain de poids,
• nausée,
• vomissement,
• constipation,
• Augmentation de l'appétit,
• mal de tête,
• vertiges,
• somnolence,
• se sentir fatigué,
• troubles du sommeil (insomnie),
• nez bouché, et
• mal de gorge

Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'Abilify. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

LA DESCRIPTION

L'aripiprazole est un médicament psychotrope disponible sous forme de comprimés ABILIFY® (aripiprazole), de comprimés à désintégration orale ABILIFY DISCMELT® (aripiprazole), de solution orale ABILIFY® (aripiprazole) et d'injection ABILIFY® (aripiprazole), une solution pour injection intramusculaire. L'aripiprazole est le 7-[4-[4-(2,3dichlorophényl)-1-pipérazinyl]butoxy]-3,4-dihydrocarbostyrile. La formule empirique est C23H27Cl2N3O2 et son poids moléculaire est de 448,38. La structure chimique est :

Les comprimés ABILIFY sont disponibles en dosages de 2 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg et 30 mg. Les ingrédients inactifs comprennent l'amidon de maïs, l'hydroxypropylcellulose, le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium et la cellulose microcristalline. Les colorants comprennent l'oxyde ferrique (jaune ou rouge) et la laque d'aluminium FD&C Blue No. 2.

Les comprimés à désintégration orale ABILIFY 20 mg DISCMELT sont disponibles en dosages de 10 mg et 15 mg. Les ingrédients inactifs comprennent l'acésulfame de potassium, l'aspartame, le silicate de calcium, la croscarmellose sodique, la crospovidone, la crème de vanille (arômes naturels et artificiels), le stéarate de magnésium, la cellulose microcristalline, le dioxyde de silicium, l'acide tartrique et le xylitol. Les colorants comprennent l'oxyde ferrique (jaune ou rouge) et la laque d'aluminium FD&C Blue No. 2.

ABILIFY solution buvable est une solution limpide, incolore à jaune clair disponible à une concentration de 1 mg/mL. Les ingrédients inactifs de cette solution comprennent l'édétate disodique, le fructose, la glycérine, l'acide dl-lactique, le méthylparabène, le propylène glycol, le propylparabène, l'hydroxyde de sodium, le saccharose et l'eau purifiée. La solution buvable est aromatisée avec de la crème d'orange naturelle et d'autres arômes naturels.

ABILIFY Injection est disponible en flacons à dose unique sous forme de solution aqueuse transparente, incolore, stérile, prête à l'emploi, à 9,75 mg/1,3 mL (7,5 mg/mL) pour usage intramusculaire uniquement. Les ingrédients inactifs de cette solution comprennent 199,5 mg de sulfobutyléther β-cyclodextrine (SBECD), 10,4 mg d'acide tartrique, qsp à pH 4,3 d'hydroxyde de sodium, et qsp à 1,33 mL d'eau pour injection.

LES INDICATIONS

Les comprimés oraux ABILIFY, les comprimés à désintégration orale et la solution orale sont indiqués pour le traitement de :

• Schizophrénie [voir Etudes cliniques ]
• Traitement aigu des épisodes maniaques et mixtes associés au trouble bipolaire I [voir Etudes cliniques ]
• Traitement d'appoint du trouble dépressif majeur [voir Etudes cliniques ]
• Irritabilité associée au trouble autistique [voir Etudes cliniques ]
• Traitement de la maladie de Gilles de la Tourette [voir Etudes cliniques ]

ABILIFY Injection est indiqué pour le traitement de :

• Agitation associée à la schizophrénie ou à la manie bipolaire [voir Etudes cliniques ]

DOSAGE ET ADMINISTRATION

La schizophrénie

Adultes

La dose initiale et cible recommandée pour ABILIFY est de 10 ou 15 mg/jour administrés en une prise par jour sans tenir compte des repas. ABILIFY a été systématiquement évalué et s'est avéré efficace dans une gamme de doses de 10 à 30 mg/jour, lorsqu'il est administré sous forme de comprimés ; cependant, des doses supérieures à 10 ou 15 mg/jour n'étaient pas plus efficaces que 10 ou 15 mg/jour. Les augmentations posologiques ne doivent généralement pas être effectuées avant 2 semaines, le temps nécessaire pour atteindre l'état d'équilibre [voir Etudes cliniques ].

Traitement d'entretien : Le maintien de l'efficacité dans la schizophrénie a été démontré dans un essai impliquant des patients atteints de schizophrénie qui avaient été symptomatiquement stables sous d'autres médicaments antipsychotiques pendant des périodes de 3 mois ou plus. Ces patients ont été arrêtés de ces médicaments et randomisés pour recevoir ABILIFY 15 mg/jour ou un placebo, et on a observé une rechute [voir Etudes cliniques ]. Les patients doivent être réévalués périodiquement pour déterminer la nécessité de poursuivre le traitement d'entretien.

Adolescents

La dose cible recommandée d'ABILIFY est de 10 mg/jour. L'aripiprazole a été étudié chez des patients adolescents de 13 à 17 ans atteints de schizophrénie à des doses quotidiennes de 10 mg et 30 mg. La dose quotidienne initiale de la formulation comprimé chez ces patients était de 2 mg, qui a été titrée à 5 mg après 2 jours et à la dose cible de 10 mg après 2 jours supplémentaires. Les augmentations de dose ultérieures doivent être administrées par paliers de 5 mg. La dose de 30 mg/jour ne s'est pas avérée plus efficace que la dose de 10 mg/jour. ABILIFY peut être administré sans tenir compte des repas [voir Etudes cliniques ]. Les patients doivent être réévalués périodiquement pour déterminer la nécessité d'un traitement d'entretien.

Passer d'autres antipsychotiques

Il n'y a pas de données recueillies systématiquement pour traiter spécifiquement du passage des patients atteints de schizophrénie d'autres antipsychotiques à ABILIFY 20 mg ou concernant l'administration concomitante avec d'autres antipsychotiques. Bien que l'arrêt immédiat du traitement antipsychotique précédent puisse être acceptable pour certains patients atteints de schizophrénie, un arrêt plus graduel peut être plus approprié pour d'autres. Dans tous les cas, la période d'administration simultanée d'antipsychotiques doit être minimisée.

Trouble bipolaire I

Traitement aigu des épisodes maniaques et mixtes

Adultes

La dose initiale recommandée chez l'adulte est de 15 mg une fois par jour en monothérapie et de 10 à 15 mg une fois par jour en association avec le lithium ou le valproate. ABILIFY 10 mg peut être administré sans tenir compte des repas. La dose cible recommandée d'ABILIFY est de 15 mg/jour, en monothérapie ou en association avec le lithium ou le valproate. La dose peut être augmentée à 30 mg/jour en fonction de la réponse clinique. La sécurité des doses supérieures à 30 mg/jour n'a pas été évaluée dans les essais cliniques.

Pédiatrie

La dose initiale recommandée chez les patients pédiatriques (10 à 17 ans) en monothérapie est de 2 mg/jour, avec une augmentation à 5 mg/jour après 2 jours et une dose cible de 10 mg/jour après 2 jours supplémentaires. La posologie recommandée en tant que traitement adjuvant au lithium ou au valproate est la même. Les augmentations de dose ultérieures, si nécessaire, doivent être administrées par paliers de 5 mg/jour. ABILIFY peut être administré sans tenir compte des repas [voir Etudes cliniques ].

Traitement d'appoint du trouble dépressif majeur

Adultes

La dose initiale recommandée d'ABILIFY en traitement d'appoint chez les patients prenant déjà un antidépresseur est de 2 à 5 mg/jour. La gamme posologique recommandée est de 2 à 15 mg/jour. Des ajustements posologiques allant jusqu'à 5 mg/jour doivent être effectués progressivement, à des intervalles d'au moins 1 semaine [voir Etudes cliniques ]. Les patients doivent être réévalués périodiquement pour déterminer la nécessité de poursuivre le traitement d'entretien.

Irritabilité associée au trouble autistique

Patients pédiatriques (6 à 17 ans)

La gamme posologique recommandée pour le traitement des patients pédiatriques présentant une irritabilité associée à un trouble autistique est de 5 à 15 mg/jour.

Le dosage doit être initié à 2 mg/jour. La dose doit être augmentée à 5 mg/jour, avec des augmentations ultérieures à 10 ou 15 mg/jour si nécessaire. Des ajustements posologiques allant jusqu'à 5 mg/jour doivent être effectués progressivement, à des intervalles d'au moins 1 semaine [voir Etudes cliniques ]. Les patients doivent être réévalués périodiquement pour déterminer la nécessité de poursuivre le traitement d'entretien.

Trouble de la Tourette

Patients pédiatriques (6 à 18 ans)

La gamme posologique recommandée pour le trouble de la Tourette est de 5 à 20 mg/jour.

Pour les patients pesant moins de 50 kg, le dosage doit être initié à 2 mg/jour avec une dose cible de 5 mg/jour après 2 jours. La dose peut être augmentée à 10 mg/jour chez les patients qui n'obtiennent pas un contrôle optimal des tics. Les ajustements posologiques doivent se produire progressivement à des intervalles d'au moins 1 semaine.

Pour les patients pesant 50 kg ou plus, la posologie doit être initiée à 2 mg/jour pendant 2 jours, puis augmentée à 5 mg/jour pendant 5 jours, avec une dose cible de 10 mg/jour au jour 8. La dose peut être augmentée jusqu'à 20 mg/jour pour les patients qui n'obtiennent pas un contrôle optimal des tics. Les ajustements posologiques doivent être effectués progressivement par paliers de 5 mg/jour à des intervalles d'au moins 1 semaine. [Voir Etudes cliniques ].

Les patients doivent être réévalués périodiquement pour déterminer la nécessité de poursuivre le traitement d'entretien.

Agitation associée à la schizophrénie ou à la manie bipolaire (injection intramusculaire)

Adultes

La dose recommandée chez ces patients est de 9,75 mg. La gamme posologique recommandée est de 5,25 à 15 mg. Aucun bénéfice supplémentaire n'a été démontré pour 15 mg par rapport à 9,75 mg. Une dose plus faible de 5,25 mg peut être envisagée lorsque des facteurs cliniques le justifient. Si l'agitation justifiant une deuxième dose persiste après la dose initiale, des doses cumulatives jusqu'à un total de 30 mg/jour peuvent être administrées. Cependant, l'efficacité de doses répétées d'ABILIFY 10 mg injectable chez les patients agités n'a pas été systématiquement évaluée dans des essais cliniques contrôlés. La sécurité des doses quotidiennes totales supérieures à 30 mg ou des injections administrées plus fréquemment que toutes les 2 heures n'a pas été suffisamment évaluée dans les essais cliniques [voir Etudes cliniques ].

Si un traitement continu par ABILIFY est cliniquement indiqué, ABILIFY par voie orale dans une plage de 10 à 30 mg/jour doit remplacer l'injection d'ABILIFY dès que possible [voir DOSAGE ET ADMINISTRATION ].

Administration de l'injection d'ABILIFY

Pour administrer ABILIFY 10 mg injectable, aspirez le volume de solution requis dans la seringue comme indiqué dans le tableau 1. Jetez toute portion inutilisée.

ABILIFY Injection est destiné à un usage intramusculaire uniquement. Ne pas administrer par voie intraveineuse ou sous-cutanée. Injectez lentement, profondément dans la masse musculaire.

Les produits médicamenteux parentéraux doivent être inspectés visuellement pour déceler les particules et la décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le contenant le permettent.

Ajustements posologiques pour les considérations relatives au cytochrome P450

Des ajustements posologiques sont recommandés chez les patients connus comme métaboliseurs lents du CYP2D6 et chez les patients prenant simultanément des inhibiteurs du CYP3A4 ou des inhibiteurs du CYP2D6 ou des inducteurs puissants du CYP3A4 (voir tableau 2). Lorsque le médicament co-administré est retiré de la polythérapie, la posologie d'ABILIFY 10 mg doit alors être ajustée à son niveau d'origine. Lorsque l'inducteur du CYP3A4 co-administré est arrêté, la posologie d'ABILIFY doit être réduite au niveau d'origine sur 1 à 2 semaines. Patients susceptibles de recevoir une association d'inhibiteurs puissants, modérés et faibles du CYP3A4 et du CYP2D6 (p. ex., un inhibiteur puissant du CYP3A4 et un inhibiteur modéré du CYP2D6 ou un inhibiteur modéré du CYP3A4 avec un inhibiteur modéré du CYP2D6), la posologie peut être réduite à un -quart (25%) de la dose habituelle initialement puis ajustée pour obtenir une réponse clinique favorable.

Quand ABILIFY adjuvant est administré aux patients avec le désordre dépressif important, ABILIFY 10 mgs devrait être administré sans adaptation de dosage comme spécifié dans le Dosage et l'administration (2.3).

Dosage de la solution buvable

La solution buvable peut être remplacée par des comprimés sur une base mg par mg jusqu'à la dose de 25 mg. Les patients recevant des comprimés de 30 mg doivent recevoir 25 mg de la solution [voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE ].

Dosage des comprimés à désintégration orale

La posologie d'ABILIFY 10 mg comprimés à désintégration orale est la même que pour les comprimés oraux [voir ci-dessus ].

COMMENT FOURNIE

Formes posologiques et points forts

Les comprimés ABILIFY® (aripiprazole) sont disponibles comme décrit dans le tableau 3.

Les comprimés à dissolution orale ABILIFY DISCMELT® (aripiprazole) sont disponibles comme décrit dans le tableau 4.

La solution orale ABILIFY® (aripiprazole) (1 mg/mL) est une solution limpide, incolore à jaune clair, fournie dans des flacons à l'épreuve des enfants avec un gobelet doseur oral calibré.

ABILIFY® (aripiprazole) injectable pour usage intramusculaire est une solution limpide et incolore offerte sous forme de solution prête à l'emploi à 9,75 mg/1,3 mL (7,5 mg/mL) dans des flacons en verre transparent de type 1.

Stockage et manutention

Comprimés ABILIFY® (aripiprazole) portent des marques sur un côté et sont disponibles dans les dosages et conditionnements indiqués dans le tableau 32.

ABILIFY 15 mg DISCMELT® (aripiprazole) Comprimés à dissolution orale sont des comprimés ronds avec des marques de chaque côté. ABILIFY 15 mg DISCMELT est disponible dans les dosages et conditionnements répertoriés dans le tableau 33.

La solution orale ABILIFY® (aripiprazole) (1 mg/mL) est fournie dans des flacons à l'épreuve des enfants accompagnés d'un gobelet doseur oral calibré. ABILIFY 20 mg solution buvable est disponible comme suit :

bouteille de 150 millilitres NDC 59148-013-15

ABILIFY® (aripiprazole) injectable pour usage intramusculaire est disponible sous forme de solution prête à l'emploi de 9,75 mg/1,3 mL (7,5 mg/mL) dans des flacons en verre transparent de type 1 comme suit :

Fiole à dose unique de 9,75 mg/1,3 mL NDC 59148-016-65

Stockage

Comprimés

Conserver à 25 °C (77 °F); excursions autorisées entre 15°C et 30°C (59°F à 86°F) [voir Température ambiante contrôlée USP ].

Solution orale

Conserver à 25 °C (77 °F); excursions autorisées entre 15°C et 30°C (59°F à 86°F) [voir Température ambiante contrôlée USP ]. Les flacons ouverts d'ABILIFY solution buvable peuvent être utilisés jusqu'à 6 mois après ouverture, mais pas au-delà de la date de péremption indiquée sur le flacon. Le flacon et son contenu doivent être jetés après la date de péremption.

Injection

Conserver à 25 °C (77 °F); excursions autorisées entre 15°C et 30°C (59°F à 86°F) [voir Température ambiante contrôlée USP ]. Protéger de la lumière en conservant dans l'emballage d'origine. Conserver dans le carton jusqu'au moment de l'utilisation.

Distribué et commercialisé par Otsuka America Pharmaceutical, Inc., Rockville, MD 20850 USA. Otsuka America Pharmaceutical, Inc.,. Rév. août 2019

EFFETS SECONDAIRES

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage :

• Augmentation de la mortalité chez les patients âgés atteints de psych