Seroquel 25mg, 50mg, 100mg, 200mg, 300mg Quetiapine Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce que Seroquel 100 mg et comment est-il utilisé ?

Seroquel 50mg est un médicament sur ordonnance utilisé pour traiter les symptômes de la schizophrénie, du trouble bipolaire I, de la manie; trouble bipolaire, épisodes dépressifs ; trouble bipolaire I, entretien ; et trouble dépressif majeur. Seroquel 50 mg peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

Seroquel appartient à une classe de médicaments appelés antipsychotiques de 2e génération ; Agents antimaniaques.

On ne sait pas si Seroquel 200 mg est sûr et efficace chez les enfants de moins de 12 ans.

Quels sont les effets secondaires possibles de Seroquel 50 mg ?

Seroquel peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

  • mouvements musculaires incontrôlés de votre visage (mastication, claquement des lèvres, froncement des sourcils, mouvement de la langue, clignement des yeux ou mouvement des yeux),
  • aspect masqué du visage,
  • difficulté à avaler,
  • problèmes d'élocution,
  • étourdissement,
  • constipation sévère,
  • miction douloureuse ou difficile,
  • Vision floue,
  • vision tunnel,
  • douleur oculaire,
  • voir des halos autour des lumières,
  • muscles très raides (rigides),
  • forte fièvre,
  • transpiration,
  • confusion,
  • battements cardiaques rapides ou irréguliers,
  • tremblements,
  • évanouissement,
  • augmentation de la soif,
  • augmentation de la miction,
  • bouche sèche,
  • odeur d'haleine fruitée,
  • fièvre,
  • des frissons,
  • plaies buccales,
  • plaies cutanées,
  • mal de gorge,
  • toux, et
  • difficulté à respirer

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants de Seroquel comprennent :

  • problèmes d'élocution,
  • vertiges,
  • somnolence,
  • fatigue,
  • manque d'énergie,
  • battements de coeur rapides,
  • nez encombré,
  • Augmentation de l'appétit,
  • gain de poids,
  • maux d'estomac,
  • vomissement,
  • constipation,
  • bouche sèche et
  • test de la fonction hépatique anormal

Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Seroquel. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

ATTENTION

AUGMENTATION DE LA MORTALITÉ CHEZ LES PATIENTS ÂGÉS ATTEINTS DE PSYCHOSE LIÉE À LA DÉMENCE ; et PENSÉES ET COMPORTEMENTS SUICIDAIRES

Augmentation de la mortalité chez les patients âgés atteints de psychose liée à la démence

Les patients âgés atteints de psychose liée à la démence traités avec des médicaments antipsychotiques courent un risque accru de décès [voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS]. SEROQUEL n'est pas approuvé pour le traitement des patients atteints de psychose liée à la démence [voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS].

Pensées et comportements suicidaires

Les antidépresseurs ont augmenté le risque de pensées et de comportements suicidaires chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes dans les études à court terme. Ces études n'ont pas montré d'augmentation du risque de pensées et de comportements suicidaires avec l'utilisation d'antidépresseurs chez les patients de plus de 24 ans ; il y avait une réduction du risque avec l'utilisation d'antidépresseurs chez les patients âgés de 65 ans et plus [voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS].

Chez les patients de tous âges qui commencent un traitement antidépresseur, surveiller étroitement l'aggravation et l'apparition de pensées et de comportements suicidaires. Informez les familles et les soignants de la nécessité d'une surveillance étroite et de la communication avec le prescripteur [voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS].

SEROQUEL 50 mg n'est pas approuvé pour une utilisation chez les patients pédiatriques de moins de dix ans [voir Utilisation dans des populations spécifiques].

LA DESCRIPTION

SEROQUEL® (fumarate de quétiapine) est un agent psychotrope appartenant à une classe chimique, les dérivés de la dibenzothiazépine. La désignation chimique est le fumarate de 2-[2-(4-dibenzo [b,f] [1,4]thiazépine-11-yl-1-pipérazinyl)éthoxy]-éthanol (2:1) (sel). Il est présent dans les comprimés sous forme de sel fumarate. Toutes les doses et teneurs en comprimés sont exprimées en milligrammes de base, et non en sel de fumarate. Sa formule moléculaire est C42H50N6O4S2•C4H4O4 et il a un poids moléculaire de 883,11 (sel de fumarate). La formule structurale est :

SEROQUEL® (quetiapine fumarate) Structural Formula Illustration

Le fumarate de quétiapine est une poudre cristalline blanche à blanc cassé qui est modérément soluble dans l'eau.

SEROQUEL est fourni pour administration orale en 25 mg (rond, pêche), 50 mg (rond, blanc), 100 mg (rond, jaune), 200 mg (rond, blanc), 300 mg (en forme de capsule, blanc) et Comprimés de 400 mg (en forme de capsule, jaunes).

Les ingrédients inactifs sont la povidone, le phosphate dicalcique dibasique dihydraté, la cellulose microcristalline, le glycolate d'amidon sodique, le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium, l'hypromellose, le polyéthylèneglycol et le dioxyde de titane.

Les comprimés de 25 mg contiennent de l'oxyde de fer rouge et de l'oxyde de fer jaune et les comprimés de 100 mg et 400 mg contiennent uniquement de l'oxyde de fer jaune.

LES INDICATIONS

La schizophrénie

SEROQUEL XR est indiqué pour le traitement de la schizophrénie. L'efficacité de SEROQUEL XR dans la schizophrénie a été établie dans un essai de 6 semaines et un essai d'entretien chez des adultes atteints de schizophrénie. L'efficacité a été étayée par trois essais de 6 semaines chez des adultes atteints de schizophrénie et un essai de 6 semaines chez des adolescents atteints de schizophrénie (13 à 17 ans) traités par SEROQUEL [voir Etudes cliniques ].

Trouble bipolaire

SEROQUEL 25 mg XR est indiqué pour le traitement aigu des épisodes maniaques ou mixtes associés au trouble bipolaire I, à la fois en monothérapie et en complément du lithium ou du divalproex. L'efficacité de SEROQUEL XR dans les épisodes maniaques ou mixtes du trouble bipolaire I a été établie dans un essai de 3 semaines chez des adultes présentant des épisodes maniaques ou mixtes associés au trouble bipolaire I. L'efficacité a été étayée par deux essais en monothérapie de 12 semaines et un essai d'appoint de 3 semaines chez des adultes présentant des épisodes maniaques associés à un trouble bipolaire I ainsi qu'un essai en monothérapie de 3 semaines chez des enfants et des adolescents (10 à 17 ans) présentant des épisodes maniaques associés avec un trouble bipolaire I traité par SEROQUEL [voir Etudes cliniques ].

SEROQUEL 100mg XR est indiqué pour le traitement aigu des épisodes dépressifs associés au trouble bipolaire. L'efficacité de SEROQUEL XR a été établie dans un essai de 8 semaines chez des adultes atteints de trouble bipolaire I ou II et étayée par deux essais de 8 semaines chez des adultes atteints de trouble bipolaire I ou II traités par SEROQUEL [voir Etudes cliniques ].

SEROQUEL 100 mg XR est indiqué dans le traitement d'entretien du trouble bipolaire I, en complément du lithium ou du divalproex. L'efficacité a été extrapolée à partir de deux essais d'entretien chez des adultes atteints de trouble bipolaire I traités par SEROQUEL. L'efficacité de la monothérapie pour le traitement d'entretien du trouble bipolaire I n'a pas été systématiquement évaluée dans des essais cliniques contrôlés [voir Etudes cliniques ].

Traitement d'appoint du trouble dépressif majeur (TDM)

SEROQUEL 100 mg XR est indiqué pour une utilisation en tant que traitement d'appoint aux antidépresseurs pour le traitement du TDM. L'efficacité de SEROQUEL XR en tant que traitement adjuvant aux antidépresseurs dans le TDM a été établie dans deux essais de 6 semaines chez des adultes atteints de TDM qui avaient une réponse inadéquate au traitement antidépresseur [voir Etudes cliniques ].

Considérations particulières dans le traitement de la schizophrénie pédiatrique et du trouble bipolaire I

La schizophrénie pédiatrique et le trouble bipolaire I sont des troubles mentaux graves, cependant, le diagnostic peut être difficile. Pour la schizophrénie pédiatrique, les profils de symptômes peuvent être variables, et pour le trouble bipolaire I, les patients peuvent avoir des schémas variables de périodicité des symptômes maniaques ou mixtes. Il est recommandé de ne commencer le traitement médicamenteux de la schizophrénie pédiatrique et du trouble bipolaire I qu'après avoir effectué une évaluation diagnostique approfondie et accordé une attention particulière aux risques associés au traitement médicamenteux. Le traitement médicamenteux de la schizophrénie pédiatrique et du trouble bipolaire I est indiqué dans le cadre d'un programme de traitement total qui comprend souvent des interventions psychologiques, éducatives et sociales.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Instructions d'administration importantes

Les comprimés SEROQUEL XR doivent être avalés entiers et non coupés, mâchés ou écrasés.

Il est recommandé de prendre SEROQUEL 50 mg XR sans nourriture ou avec un repas léger (environ 300 calories) [voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE ].

SEROQUEL 25 mg XR doit être administré une fois par jour, de préférence le soir.

Dosage recommandé

La dose initiale recommandée, la titration, la gamme de doses et la dose maximale de SEROQUEL 50 mg XR pour chaque indication approuvée sont présentées dans le tableau 1 ci-dessous. Après le dosage initial, des ajustements peuvent être faits vers le haut ou vers le bas, si nécessaire, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance du patient [voir Etudes cliniques ].

Traitement d'entretien pour la schizophrénie et le trouble bipolaire I

Traitement d'entretien

Les patients doivent être réévalués périodiquement pour déterminer la nécessité d'un traitement d'entretien et la dose appropriée pour un tel traitement [voir Etudes cliniques ].

Modifications de dose chez les patients âgés

Il convient d'envisager une vitesse d'ajustement posologique plus lente et une dose cible plus faible chez les personnes âgées et chez les patients affaiblis ou prédisposés aux réactions hypotensives [voir Utilisation dans des populations spécifiques , et PHARMACOLOGIE CLINIQUE ]. Lorsqu'elles sont indiquées, les augmentations de dose doivent être effectuées avec prudence chez ces patients.

Les patients assez âgés devraient être commencés sur SEROQUEL XR 50 mgs/jours et la dose peut être augmentée dans les augmentations de 50 mgs/jours selon la réponse clinique et la tolérabilité du patient individuel.

Modifications de dose chez les patients atteints d'insuffisance hépatique

Les patients avec l'affaiblissement hépatique devraient être commencés sur SEROQUEL XR 50 mgs/jours. La dose peut être augmentée quotidiennement par paliers de 50 mg/jour jusqu'à une dose efficace, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance du patient.

Modifications de dose en cas d'utilisation avec des inhibiteurs du CYP3A4

La dose de SEROQUEL XR doit être réduite à un sixième de la dose initiale lorsqu'il est co-médicamenté avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 (par exemple, le kétoconazole, l'itraconazole, l'indinavir, le ritonavir, la néfazodone, etc.). Lorsque l'inhibiteur du CYP3A4 est arrêté, la dose de SEROQUEL XR doit être multipliée par 6 [voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE et INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ].

Modifications de dose en cas d'utilisation avec des inducteurs du CYP3A4

La dose de SEROQUEL XR doit être augmentée jusqu'à 5 fois la dose initiale lorsqu'il est utilisé en association avec un traitement chronique (p. ex., supérieur à 7 à 14 jours) d'un puissant inducteur du CYP3A4 (p. ex., phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, avasimibe, St . millepertuis etc.). La dose doit être adaptée en fonction de la réponse clinique et de la tolérance de chaque patient. Lorsque l'inducteur du CYP3A4 est arrêté, la dose de SEROQUEL 100 mg XR doit être réduite au niveau initial dans les 7 à 14 jours [voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE et INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ].

Reprise du traitement chez les patients précédemment interrompus

Bien qu'il n'y ait pas de données pour aborder spécifiquement la réinitiation du traitement, il est recommandé que lors de la reprise du traitement des patients qui ont arrêté SEROQUEL 50 mg XR pendant plus d'une semaine, le schéma posologique initial soit suivi. Lors du redémarrage de patients qui ont arrêté SEROQUEL 300 mg XR pendant moins d'une semaine, une augmentation progressive de la dose peut ne pas être nécessaire et la dose d'entretien peut être réinitialisée.

Passage des patients des comprimés SEROQUEL à 50 mg aux comprimés SEROQUEL à 100 mg XR

Les patients qui sont actuellement traités par SEROQUEL (formulation à libération immédiate) peuvent passer à SEROQUEL XR à la dose quotidienne totale équivalente prise une fois par jour. Des ajustements posologiques individuels peuvent être nécessaires.

Passer des antipsychotiques

Il n'y a pas de données recueillies systématiquement pour traiter spécifiquement du passage des patients d'autres antipsychotiques à SEROQUEL 200 mg XR, ou concernant l'administration concomitante avec d'autres antipsychotiques. Alors que l'arrêt immédiat du traitement antipsychotique précédent peut être acceptable pour certains patients, un arrêt plus progressif peut être plus approprié pour d'autres. Dans tous les cas, la période d'administration simultanée d'antipsychotiques doit être minimisée. Lors du changement de patients des antipsychotiques à effet retard, si cela est médicalement approprié, initiez un traitement par SEROQUEL XR à la place de la prochaine injection programmée. La nécessité de poursuivre les médicaments existants contre le syndrome extrapyramidal doit être réévaluée périodiquement.

COMMENT FOURNIE

Formes posologiques et points forts

  • Les comprimés à libération prolongée de 50 mg sont de couleur pêche, pelliculés, en forme de gélule, biconvexes, intaillés avec "XR 50" sur un côté et uni sur l'autre côté
  • Les comprimés à libération prolongée de 150 mg sont des comprimés blancs, pelliculés, en forme de capsule, biconvexes, intaillés portant l'inscription "XR 150" sur une face et lisse sur l'autre face.
  • Les comprimés à libération prolongée de 200 mg sont des comprimés jaunes, pelliculés, en forme de gélule, biconvexes, intaillés portant l'inscription « XR 200 » sur une face et lisse sur l'autre face.
  • Les comprimés à libération prolongée de 300 mg sont jaune pâle, pelliculés, en forme de gélule, biconvexes, intaillés avec « XR 300 » sur une face et lisses sur l'autre face.
  • Les comprimés à libération prolongée de 400 mg sont des comprimés blancs, pelliculés, en forme de gélule, biconvexes, intaillés portant l'inscription « XR 400 » sur une face et lisse sur l'autre face.

Stockage et manutention

Comprimés à 50 mg ( CDN 0310-0280-60) pêche, pelliculé, en forme de capsule, biconvexe, intaillé avec « XR 50 » sur une face et lisse sur l'autre sont fournis en flacons de 60 comprimés.

Comprimés de 150 mg ( CDN 0310-0281-60) comprimé blanc, pelliculé, en forme de capsule, biconvexe, gravé avec « XR 150 » d'un côté et uni de l'autre sont fournis en flacons de 60 comprimés.

Comprimés à 200 mg ( CDN 0310-0282-60) comprimé jaune, pelliculé, en forme de capsule, biconvexe, gravé avec « XR 200 » d'un côté et uni de l'autre sont fournis en flacons de 60 comprimés.

Comprimés à 300 mg ( CDN 0310-0283-60) comprimé jaune pâle, pelliculé, en forme de capsule, biconvexe, gravé avec « XR 300 » d'un côté et uni de l'autre sont fournis en flacons de 60 comprimés.

Comprimés à 400 mg ( CDN 0310-0284-60) comprimé blanc, pelliculé, en forme de capsule, biconvexe, gravé avec « XR 400 » d'un côté et uni de l'autre sont fournis en flacons de 60 comprimés.

Conservez SEROQUEL XR à 25°C (77°F); excursions autorisées jusqu'à 15-30°C (59-86°F) [Voir USP ].

Distribué par : AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Wilmington, DE 19850. Révisé : mars 2020

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage :

  • Augmentation de la mortalité chez les patients âgés atteints de psychose liée à la démence [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • Pensées et comportements suicidaires chez les adolescents et les jeunes adultes [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • Effets indésirables cérébrovasculaires, y compris les accidents vasculaires cérébraux chez les patients âgés atteints de psychose liée à la démence [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • Syndrome malin des neuroleptiques (SMN) [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • Modifications métaboliques (hyperglycémie, dyslipidémie, prise de poids) [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • Dyskinésie tardive [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • Hypotension [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • Chutes [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • Augmentation de la tension artérielle (enfants et adolescents) [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • Leucopénie, neutropénie et agranulocytose [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • Cataractes [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • Allongement de l'intervalle QT [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • Saisies [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • Hypothyroïdie [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • Hyperprolactinémie [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • Potentiel de troubles cognitifs et moteurs [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • Régulation de la température corporelle [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • Dysphagie [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • Syndrome d'arrêt [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • Effets anticholinergiques (antimuscariniques) [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]

Expérience d'étude clinique

Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Adultes

Les informations ci-dessous sont tirées d'une base de données d'essais cliniques pour SEROQUEL 200mg composée de plus de 4300 patients. Cette base de données comprend 698 patients exposés à SEROQUEL pour le traitement de la dépression bipolaire, 405 patients exposés à SEROQUEL 200 mg pour le traitement de la manie bipolaire aiguë (monothérapie et traitement d'appoint), 646 patients exposés à SEROQUEL pour le traitement d'entretien du trouble bipolaire I en traitement d'appoint thérapie, et environ 2600 patients et/ou sujets normaux exposés à 1 ou plusieurs doses de SEROQUEL 200mg pour le traitement de la schizophrénie.

Sur ces quelque 4 300 sujets, environ 4 000 (2 300 dans la schizophrénie, 405 dans la manie bipolaire aiguë, 698 dans la dépression bipolaire et 646 pour le traitement d'en