Paxil 10mg, 20mg, 30mg, 40mg Paroxetine Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce que Paxil et comment est-il utilisé ?

Paxil 20 mg est un médicament sur ordonnance utilisé pour traiter les symptômes de la dépression, du trouble obsessionnel-compulsif (TOC), du trouble panique, de la phobie sociale, du trouble anxieux généralisé, du trouble de stress post-traumatique (SSPT) et des troubles dyshoriques prémenstruels (TDPM). Paxil peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

  • Paxil 40 mg appartient à une classe de médicaments appelés antidépresseurs, ISRS.
  • On ne sait pas si Paxil est sûr et efficace chez les enfants.

Quels sont les effets secondaires possibles de Paxil 30mg ?

Paxil 10 mg peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

  • pensées de course,
  • diminution du besoin de sommeil,
  • comportement inhabituel de prise de risque,
  • sentiments de bonheur ou de tristesse extrême,
  • être plus bavard que d'habitude,
  • Vision floue,
  • vision tunnel,
  • douleur ou gonflement des yeux,
  • voir des halos autour des lumières,
  • douleur ou sensibilité osseuse inhabituelle, gonflement ou ecchymose,
  • changements de poids,
  • changements d'appétit,
  • ecchymoses faciles,
  • saignements inhabituels du nez, de la bouche, du vagin ou du rectum,
  • tousser du sang,
  • muscles très raides ou rigides,
  • forte fièvre,
  • transpiration,
  • confusion,
  • battements cardiaques rapides ou irréguliers,
  • tremblements,
  • évanouissement,
  • mal de tête,
  • confusion,
  • troubles de l'élocution,
  • grande faiblesse,
  • perte de coordination et
  • se sentir instable

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants de Paxil 30 mg incluent :

  • changements de vision,
  • la faiblesse,
  • somnolence,
  • vertiges,
  • fatigue,
  • transpiration,
  • anxiété,
  • tremblement,
  • troubles du sommeil (insomnie),
  • perte d'appétit,
  • nausée,
  • vomissement,
  • diarrhée,
  • constipation,
  • bouche sèche,
  • infection,
  • mal de tête,
  • diminution de la libido,
  • impuissance,
  • éjaculation anormale, et
  • difficulté à avoir un orgasme
Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Paxil. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Suicidalité et antidépresseurs

Les antidépresseurs ont augmenté le risque par rapport au placebo de pensées et de comportements suicidaires (suicidalité) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes dans des études à court terme sur le trouble dépressif majeur (TDM) et d'autres troubles psychiatriques. Toute personne envisageant l'utilisation de PAXIL 40 mg ou de tout autre antidépresseur chez un enfant, un adolescent ou un jeune adulte doit équilibrer ce risque avec le besoin clinique. Les études à court terme n'ont pas montré d'augmentation du risque de suicide avec les antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes au-delà de 24 ans ; il y avait une réduction du risque avec les antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes âgés de 65 ans et plus. La dépression et certains autres troubles psychiatriques sont eux-mêmes associés à une augmentation du risque de suicide. Les patients de tous âges qui commencent un traitement antidépresseur doivent être surveillés de manière appropriée et observés de près pour déceler une aggravation clinique, des tendances suicidaires ou des changements inhabituels de comportement. Les familles et les soignants doivent être informés de la nécessité d'une surveillance étroite et d'une communication avec le prescripteur. PAXIL 30 mg n'est pas approuvé pour une utilisation chez les patients pédiatriques. (Voir MISES EN GARDE : Aggravation clinique et risque de suicide, RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS et PRÉCAUTIONS : Utilisation pédiatrique.)

LA DESCRIPTION

PAXIL (chlorhydrate de paroxétine) est un médicament psychotrope administré par voie orale. C'est le sel de chlorhydrate d'un composé de phénylpipéridine identifié chimiquement comme hémihydrate de chlorhydrate de pipéridine (-)-trans-4R-(4'fluorophényl)-3S-[(3',4'-méthylènedioxyphénoxy)méthyl] pipéridine et a la formule empirique de C19H20FNO3•HCl•½H2O. Le poids moléculaire est de 374,8 (329,4 sous forme de base libre). La formule structurelle du chlorhydrate de paroxétine est :

Le chlorhydrate de paroxétine est une poudre inodore, blanc cassé, ayant un point de fusion compris entre 120° et 138°C et une solubilité de 5,4 mg/mL dans l'eau.

Chaque comprimé pelliculé contient du chlorhydrate de paroxétine équivalent à la paroxétine comme suit : 10 mg-jaune (sécable) ; 20 mg-rose (sécable); 30 mg-bleu, 40 mg-vert. Les ingrédients inactifs sont constitués de phosphate de calcium dibasique dihydraté, d'hypromellose, de stéarate de magnésium, de polyéthylèneglycols, de polysorbate 80, de glycolate d'amidon sodique, de dioxyde de titane et d'au moins un des éléments suivants : laque d'aluminium D&C rouge n° 30, laque d'aluminium D&C jaune n° 10 , laque d'aluminium FD&C bleu n° 2, laque d'aluminium FD&C jaune n° 6.

Suspension pour administration orale

Chaque 5 mL de liquide orange à saveur d'orange contient du chlorhydrate de paroxétine équivalent à la paroxétine, 10 mg. Les ingrédients inactifs comprennent le potassium de polacriline, la cellulose microcristalline, le propylène glycol, la glycérine, le sorbitol, le méthylparabène, le propylparabène, le citrate de sodium dihydraté, l'acide citrique anhydre, la saccharine sodique, les arômes, la laque d'aluminium FD&C jaune n° 6 et l'émulsion de siméthicone, USP.

LES INDICATIONS

PAXIL 20mg est indiqué chez l'adulte pour le traitement de :

  • Trouble dépressif majeur (TDM)
  • Trouble obsessionnel compulsif (TOC)
  • Trouble panique (TP)
  • Trouble d'anxiété sociale (TAS)
  • Trouble anxieux généralisé (TAG)
  • Trouble de stress post-traumatique (TSPT)

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Informations administratives

Administrer PAXIL en une dose quotidienne unique le matin, avec ou sans nourriture.

Bien agiter la suspension buvable avant administration.

Dosage recommandé pour MDD, OCD, PD et PTSD

Les dosages de départ recommandés et les dosages maximums de PAXIL 20 mgs dans les patients avec MDD, OCD, PD et PTSD sont présentés dans la Table 1.

Chez les patients présentant une réponse inadéquate, augmenter la posologie par paliers de 10 mg par jour à des intervalles d'au moins 1 semaine, en fonction de la tolérance.

Posologie recommandée pour SAD et GAD

TRISTE

La posologie initiale et recommandée chez les patients atteints de TAS est de 20 mg par jour. Dans les essais cliniques, l'efficacité de PAXIL 30 mg a été démontrée chez des patients dosés dans une plage de 20 mg à 60 mg par jour. Bien que l'innocuité de PAXIL ait été évaluée chez des patients atteints de TAS à des doses allant jusqu'à 60 mg par jour, les informations disponibles ne suggèrent aucun avantage supplémentaire pour des doses supérieures à 20 mg par jour [voir Etudes cliniques ].

GAD

La posologie initiale et recommandée chez les patients atteints de TAG est de 20 mg par jour. Dans les essais cliniques, l'efficacité de PAXIL 10 mg dans le TAG a été démontrée chez des patients recevant une dose de 20 mg à 50 mg par jour. Il n'y a pas suffisamment de preuves pour suggérer un plus grand bénéfice à des doses supérieures à 20 mg par jour [voir Etudes cliniques ].

Chez les patients présentant une réponse inadéquate, augmenter la posologie par paliers de 10 mg par jour à des intervalles d'au moins 1 semaine, en fonction de la tolérance.

Dépistage du trouble bipolaire avant de commencer PAXIL

Avant de commencer le traitement avec PAXIL 10 mg ou un autre antidépresseur, dépister les patients pour des antécédents personnels ou familiaux de trouble bipolaire, de manie ou d'hypomanie [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Posologie recommandée pour les patients âgés, les patients atteints d'insuffisance rénale grave et les patients atteints d'insuffisance hépatique grave

La posologie initiale recommandée est de 10 mg par jour pour les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale sévère et les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie ne doit pas dépasser 40 mg/jour.

Changement de patients vers ou depuis un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO)

Au moins 14 jours doivent s'écouler entre l'arrêt d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO et l'initiation de PAXIL. De plus, au moins 14 jours doivent s'écouler après l'arrêt de PAXIL avant de commencer un antidépresseur IMAO [voir CONTRE-INDICATIONS , AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Arrêt du traitement par PAXIL

Des effets indésirables peuvent survenir à l'arrêt de PAXIL [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]. Réduisez progressivement la posologie plutôt que d'arrêter PAXIL brusquement chaque fois que possible.

COMMENT FOURNIE

Formes posologiques et points forts

PAXIL comprimés sont disponibles en tant que :

  • Comprimé jaune sécable à 10 mg gravé sur le devant avec « PAXIL » et sur le dos avec « 10 ».
  • Comprimé rose à 20 mg, sécable, gravé au recto avec « PAXIL » et au verso avec « 20 ».
  • Comprimé bleu à 30 mg gravé au recto avec « PAXIL » et au verso avec « 30 ».
  • Comprimé vert à 40 mg gravé au recto avec « PAXIL » et au verso avec « 40 ».

PAXIL 20mg suspension buvable est disponible en tant que :

  • 10 mg/5 ml de suspension de couleur orange, aromatisée à l'orange en flacons de 250 ml.

Stockage et manutention

Comprimés PAXIL (paroxétine) sont des comprimés de forme ovale fournis sous la forme :

Conserver les comprimés entre 15° et 30°C (59° et 86°F).

PAXIL (paroxétine) suspension buvable est fourni comme suit :

Conserver la suspension à ou en dessous de 25 °C (77 °F)

Fabriqué par : Apotex Inc.,Toronto, Ontario, Canada M9L 1T9. Révisé : février 2021

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables suivants sont inclus plus en détail dans d'autres sections des informations de prescription :

  • Réactions d'hypersensibilité à la paroxétine [voir CONTRE-INDICATIONS ]
  • Pensées et comportements suicidaires [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • Syndrome sérotoninergique [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • Toxicité embryofœtale et néonatale [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • Risque accru de saignement [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • Activation de la manie/hypomanie [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • Syndrome d'arrêt [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • Saisies [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • Glaucome à angle fermé [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • Hyponatrémie [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • Fracture osseuse [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les données de sécurité de PAXIL proviennent de :

  • Essais cliniques de 6 semaines chez des patients atteints de TDM ayant reçu PAXIL 20 mg à 50 mg une fois par jour
  • Essais cliniques de 12 semaines chez des patients atteints de TOC qui ont reçu PAXIL 20 mg à 60 mg une fois par jour
  • Essais cliniques de 10 à 12 semaines chez des patients atteints de MP qui ont reçu PAXIL 10 mg à 60 mg une fois par jour
  • Essais cliniques de 12 semaines chez des patients souffrant de TAS qui ont reçu PAXIL 20 mg à 50 mg une fois par jour
  • Essais cliniques de 8 semaines chez des patients atteints de TAG qui ont reçu PAXIL 10 mg à 50 mg une fois par jour
  • Essais cliniques de 12 semaines chez des patients atteints de SSPT qui ont reçu PAXIL 20 mg à 50 mg une fois par jour

Effets indésirables entraînant l'arrêt

Vingt pour cent (1 199/6 145) des patients traités par PAXIL dans les essais cliniques sur le TDM et 16,1 % (84/522), 11,8 % (64/542), 9,4 % (44/469), 10,7 % (79/735), et 11.7 % (79/676) de patients ont traité avec PAXIL dans les essais cliniques dans SAD, OCD, PD, GAD et PTSD, respectivement, le traitement arrêté en raison d'une réaction défavorable. Les effets indésirables les plus courants (≥ 1 %) associés à l'abandon (c'est-à-dire, ces effets indésirables associés à l'abandon à un taux environ deux fois ou supérieur pour PAXIL 10 mg par rapport au placebo) sont présentés dans le tableau 3 :

Effets indésirables les plus courants

Les effets indésirables les plus fréquemment observés associés à l'utilisation de PAXIL (incidence de 5 % ou plus et au moins deux fois celle du placebo) étaient :

MDD

Asthénie, transpiration, nausées, diminution de l'appétit, somnolence, étourdissements, insomnie, tremblements, nervosité, troubles de l'éjaculation et autres troubles génitaux masculins.

TOC

Nausées, bouche sèche, diminution de l'appétit, constipation, étourdissements, somnolence, tremblements, transpiration, impuissance et éjaculation anormale.

DP

Asthénie, sudation, diminution de l'appétit, diminution de la libido, tremblements, éjaculation anormale, troubles génitaux féminins et impuissance.

TRISTE

Transpiration, nausées, bouche sèche, constipation, diminution de l'appétit, somnolence, tremblements, diminution de la libido, bâillement, éjaculation anormale, troubles génitaux féminins et impuissance.

GAD

Asthénie, infection, constipation, diminution de l'appétit, bouche sèche, nausées, diminution de la libido, somnolence, tremblements, transpiration et éjaculation anormale.

SSPT

Asthénie, transpiration, nausées, bouche sèche, diarrhée, diminution de l'appétit, somnolence, diminution de la libido, éjaculation anormale, troubles génitaux féminins et impuissance.

Effets indésirables chez les patients atteints de TDM

La table 4 présente les réactions défavorables qui se sont produites à une incidence de 1 % ou plus et plus grand que le placebo dans les essais cliniques de patients PAXIL-traités avec MDD.

Effets indésirables chez les patients atteints de TOC, de MP et de TAS

Le tableau 5 présente les effets indésirables survenus à une fréquence de 2 % ou plus dans les essais cliniques chez des patients atteints de TOC, de MP et de TAS.

Effets indésirables chez les patients atteints de TAG et de SSPT

Le tableau 6 présente les effets indésirables survenus à une fréquence de 2 % ou plus lors d'essais cliniques chez des patients atteints de TAG et d'ESPT.

Effets indésirables dose-dépendants

MDD

Une comparaison des taux d'effets indésirables dans une étude à dose fixe comparant PAXIL 10 mg, 20 mg, 30 mg et 40 mg une fois par jour avec un placebo dans le traitement du TDM a révélé des effets indésirables dose-dépendants, comme indiqué dans le tableau 7 :

TOC

Dans une étude de dose fixe comparant le placebo et PAXIL 20 mgs, 40 mgs et 60 mgs dans le traitement d'OCD, il n'y avait aucune relation claire entre les réactions défavorables et la dose de PAXIL 30 mgs à laquelle les patients ont été assignés.

DP

Dans une étude à dose fixe comparant un placebo et PAXIL 10 mg, 20 mg et 40 mg dans le traitement de la MP, les effets indésirables suivants se sont avérés dose-dépendants : asthénie, bouche sèche, anxiété, diminution de la libido, tremblements et éjaculation anormale.

TRISTE

Dans une étude à dose fixe comparant un placebo et PAXIL 20 mg, 40 mg et 60 mg dans le traitement du TAS, pour la plupart des effets indésirables, il n'y avait pas de relation claire entre les effets indésirables et la dose de PAXIL 10 mg à laquelle les patients étaient assignés. .

GAD

Dans une étude à dose fixe comparant un placebo et PAXIL 20 mg et 40 mg dans le traitement du TAG, les effets indésirables suivants se sont révélés dose-dépendants : asthénie, constipation et éjaculation anormale.

SSPT

Dans une étude à dose fixe comparant un placebo et PAXIL 20 mg et 40 mg dans le traitement du SSPT, les effets indésirables suivants se sont avérés dose-dépendants : impuissance et éjaculation anormale.

Dysfonction sexuelle masculine et féminine

Bien que les changements dans le désir sexuel, la performance sexuelle et la satisfaction sexuelle se produisent souvent comme des manifestations d'un trouble psychiatrique, ils peuvent également être une conséquence du traitement par ISRS. Cependant, il est difficile d'obtenir des estimations fiables de l'incidence et de la gravité des expériences fâcheuses impliquant le désir sexuel, la performance et la satisfaction, en partie parce que les patients et les prestataires de soins de santé peuvent être réticents à en discuter. En conséquence, les estimations de l'incidence des expériences et des performances sexuelles indésirables citées dans l'étiquetage peuvent sous-estimer leur incidence réelle.

Le pourcentage de patients signalant des symptômes de dysfonctionnement sexuel chez les hommes et les femmes atteints de TDM, de TOC, de MP, de TAS, de TAG et de SSPT est présenté dans le tableau 8.

Le traitement par PAXIL 20 mg a été associé à plusieurs cas de priapisme. Dans les cas dont l'issue était connue, les patients se sont rétablis sans séquelles.

Hallucinations

Dans les essais cliniques mis en commun de PAXIL, les hallucinations ont été observées dans 0.2 % de patients PAXIL-traités comparés à 0.1 % de patients recevant le placebo.

Effets indésirables moins courants

Les réactions défavorables suivantes se sont produites pendant les études cliniques de PAXIL et ne sont pas incluses ailleurs dans le fait d'étiqueter.

Les effets indésirables sont classés par système corporel et répertoriés par ordre décroissant de fréquence selon les définitions suivantes : Les effets indésirables fréquents sont ceux qui se produisent en 1 ou plusieurs occasions chez au moins 1 patient sur 100 ; les effets indésirables peu fréquents sont ceux qui surviennent chez 1/100 à 1/1 000 patients ; les effets indésirables rares sont ceux qui surviennent chez moins de 1 patient sur 1 000.

Corps dans son ensemble

Peu fréquent : Réaction allergique, frissons, œdème facial, malaise, douleur au cou ; rares : syndrome adrénergique, cellulite, candidose, raideur de la nuque, douleur pelvienne, péritonite, septicémie, ulcère.

Système cardiovasculaire

Fréquents : hypertension, tachycardie ; peu fréquents : bradycardie, hématome, hypotension, migraine, hypotension orthostatique, syncope ; rares : angine de poitrine, arythmie nodale, fibrillation auriculaire, bloc de branche, ischémie cérébrale, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque congestive, bloc cardiaque, faible débit cardiaque, infarctus du myocarde, ischémie myocardique, pâleur, phlébite, embolie pulmonaire, extrasystoles suprav