Desyrel 25mg, 50mg, 100mg Trazodone Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce que Desyrel 100 mg et comment est-il utilisé ?

Desyrel 100 mg est un médicament délivré sur ordonnance utilisé chez l'adulte pour traiter le trouble dépressif majeur (TDM). Desyrel appartient à une classe de médicaments appelés ISRS (ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine).

Quels sont les effets secondaires possibles de Desyrel ?

Desyrel peut provoquer des effets secondaires graves ou la mort, notamment :

  • Syndrome sérotoninergique. Les symptômes du syndrome sérotoninergique comprennent : agitation, hallucinations, problèmes de coordination, rythme cardiaque rapide, muscles tendus, difficulté à marcher, transpiration, fièvre, nausées, vomissements et diarrhée.
  • Rythme cardiaque irrégulier ou rapide ou évanouissement (allongement de l'intervalle QT)
  • Pression artérielle faible. Vous vous sentez étourdi ou vous évanouissez lorsque vous changez de position (passez de la position assise à la position debout)
  • Ecchymoses ou saignements inhabituels
  • Érection durant plus de 6 heures (priapisme)
  • Se sentir défoncé ou de très bonne humeur, puis devenir irritable, ou avoir trop d'énergie, avoir l'impression de devoir continuer à parler ou de ne pas dormir (manie).
  • Les symptômes de sevrage. Les symptômes de sevrage peuvent inclure l'anxiété, l'agitation et les problèmes de sommeil. N'arrêtez pas de prendre Desyrel sans en parler à votre fournisseur de soins de santé.
  • Problèmes visuels.
    • douleur oculaire
    • changements de vision
    • gonflement ou rougeur dans ou autour de l'œil

Seules certaines personnes sont à risque pour ces problèmes. Vous voudrez peut-être subir un examen de la vue pour voir si vous êtes à risque et recevoir un traitement préventif si vous l'êtes.

  • Faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie). Les symptômes de l'hyponatrémie comprennent : des maux de tête, une sensation de faiblesse, une sensation de confusion, des problèmes de concentration, des problèmes de mémoire et une sensation d'instabilité lorsque vous marchez.

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants de Desyrel incluent :

  • gonflement
  • Vision floue
  • vertiges
  • envie de dormir
  • fatigue
  • diarrhée
  • nez encombré
  • perte de poids

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Desyrel. Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

ATTENTION

PENSÉES ET COMPORTEMENTS SUICIDAIRES

Les antidépresseurs ont augmenté le risque de pensées et de comportements suicidaires chez les patients pédiatriques et les jeunes adultes dans les études à court terme. Surveillez étroitement tous les patients traités par antidépresseurs pour déceler une aggravation clinique et l'apparition de pensées et de comportements suicidaires [voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS]. DESYREL n'est pas approuvé pour une utilisation chez les patients pédiatriques [voir Utilisation dans des populations spécifiques].

LA DESCRIPTION

Les comprimés DESYREL (chlorhydrate de trazodone) pour administration orale contiennent du chlorhydrate de trazodone, un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine et un antagoniste des récepteurs 5HT2. DESYREL est un dérivé de triazolopyridine désigné par 2-[3-[4-(3-chlorophényl)-1-pipérazinyl]propyl]-1,2,4-triazolo[4,3-a]pyridin-3(2H)-one chlorhydrate. C'est une poudre cristalline blanche inodore qui est facilement soluble dans l'eau. La formule structurale est représentée comme suit :

DESYREL® (trazodone hydrochloride) Structural Formula - Illustration

Formule moléculaire : C19H22CIN5O • HCl Masse moléculaire : 408.33

Chaque comprimé, pour administration orale, contient 50 mg, 100 mg, 150 mg ou 300 mg de chlorhydrate de trazodone, USP. De plus, chaque comprimé contient les ingrédients inactifs suivants :

50 mg et 100 mg : Amidon de maïs, phosphate dicalcique, hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polyéthylèneglycol, povidone, glycolate d'amidon sodique et triacétine

150 mg : stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé et acide stéarique

300 mg : stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, glycolate d'amidon sodique et acide stéarique

LES INDICATIONS

DESYREL® est indiqué pour le traitement du trouble dépressif majeur (TDM) chez l'adulte.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Sélection des doses

Une dose initiale de 150 mg/jour en doses fractionnées est suggérée. La posologie doit être initiée à faible dose et augmentée progressivement, en notant la réponse clinique et tout signe d'intolérance. La survenue d'une somnolence peut nécessiter l'administration d'une partie importante de la dose quotidienne au coucher ou une réduction de la posologie.

La dose peut être augmentée de 50 mg/jour tous les 3 à 4 jours. La dose maximale pour les patients ambulatoires ne doit généralement pas dépasser 400 mg/jour en doses fractionnées. Les patients hospitalisés (c'est-à-dire les patients plus sévèrement déprimés) peuvent recevoir jusqu'à 600 mg/jour en doses fractionnées, mais pas plus.

Une fois qu'une réponse adéquate a été obtenue, la posologie peut être progressivement réduite, avec un ajustement ultérieur en fonction de la réponse thérapeutique.

Instructions d'administration importantes

DESYREL® peut être avalé entier ou administré en demi-comprimé en cassant le comprimé le long de la ligne de cassure.

DESYREL doit être pris peu de temps après un repas ou une collation légère.

Dépistage du trouble bipolaire avant de commencer DESYREL

Avant d'initier un traitement par DESYREL 50 mg ou un autre antidépresseur, dépister les patients pour des antécédents personnels ou familiaux de trouble bipolaire, de manie ou d'hypomanie [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Passage à ou à partir d'un antidépresseur inhibiteur de la monoamine oxydase

Au moins 14 jours doivent s'écouler entre l'arrêt d'un antidépresseur inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) et l'initiation de DESYREL. De plus, au moins 14 jours doivent s'écouler après l'arrêt de DESYREL 100 mg avant de commencer un antidépresseur IMAO [voir CONTRE-INDICATIONS , AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Recommandations posologiques pour une utilisation concomitante avec des inhibiteurs ou des inducteurs puissants du CYP3A4

Co-administration avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4

Envisager de réduire la dose de DESYREL 25 mg en fonction de la tolérance lorsque DESYREL 100 mg est co-administré avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 [voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ].

Co-administration avec des inducteurs puissants du CYP3A4

Envisager d'augmenter la dose de DESYREL 100 mg en fonction de la réponse thérapeutique lorsque DESYREL 100 mg est co-administré avec un puissant inducteur du CYP3A4 [voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ].

Arrêt du traitement par DESYREL

Des effets indésirables peuvent survenir à l'arrêt de DESYREL [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]. Dans la mesure du possible, réduisez progressivement la posologie plutôt que d'arrêter DESYREL brutalement.

COMMENT FOURNIE

Formes posologiques et points forts

  • 50 mg : Comprimé pelliculé blanc, rond, sécable ; bissecté avec "50" et "P 005" en creux d'un côté et lisse de l'autre côté.
  • 100 mg : Comprimé pelliculé blanc, rond, sécable ; bissecté avec "100" et "P 006" en creux d'un côté et uni de l'autre côté.
  • 150 mg : Comprimé blanc, rectangulaire, sécable ; trisection des deux côtés, en creux avec "P" et "007" d'un côté et "50", "50", "50" de l'autre côté, avec une bissectrice sur chaque bord.
  • 300 mg : Comprimé blanc, rectangulaire, sécable ; trisecté d'un côté gravé avec « 100 », « 100 », « 100 » et bissecté de l'autre côté gravé avec « P » et « 008 ».

Stockage et manutention

50mg Comprimé pelliculé blanc, rond, sécable ; bissecté avec "50" et "P 005" en creux d'un côté et lisse de l'autre côté. Bouteilles de 100 CDN 58463-005-01

100mg : Comprimé pelliculé blanc, rond, sécable ; bissecté avec "100" et "P 006" en creux d'un côté et uni de l'autre côté. Bouteilles de 100 CDN 58463-006-01

150mg : Comprimé blanc, rectangulaire, sécable ; trisection des deux côtés, en creux avec "P" et "007" d'un côté et "50", "50", "50" de l'autre côté, avec une bissectrice sur chaque bord. Bouteilles de 100 CDN 58463-007-01

300mg : Comprimé blanc, rectangulaire, sécable ; trisecté d'un côté gravé avec « 100 », « 100 », « 100 » et bissecté de l'autre côté gravé avec « P » et « 008 ». Bouteilles de 100 CDN 58463-008-01

Conserver entre 20 °C et 25 °C (68 °F et 77 °F). Excursions autorisées entre 15°C et 30°C (59°F à 86°F) [voir Température ambiante contrôlée USP ].

Dispenser dans un récipient étanche et résistant à la lumière tel que défini dans l'USP.

Fabriqué au Canada pour : Pragma Pharmaceuticals, LLC., Distribué par : Fera, Pharmaceuticals, LLC., Locust Valley, NY 11560. Révisé en octobre : 2018

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables graves suivants sont décrits ailleurs dans l'étiquetage :

  • Pensées et comportements suicidaires chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes [voir AVERTISSEMENT ENCADRÉ et AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • Syndrome sérotoninergique [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • Arythmies cardiaques (voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • Hypotension orthostatique et syncope [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • Risque accru de saignement [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • Priapisme [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • Activation de la manie ou de l'hypomanie [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • Syndrome d'arrêt [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • Potentiel de troubles cognitifs et moteurs [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • Glaucome à angle fermé [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • Hyponatrémie [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Autres effets indésirables survenant à une incidence de

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de DESYREL. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament :

Troubles du système sanguin et lymphatique : anémie hémolytique, leucocytose

Troubles cardiaques cardiospasme, insuffisance cardiaque congestive, bloc de conduction, hypotension orthostatique et syncope, palpitations, bradycardie, fibrillation auriculaire, infarctus du myocarde, arrêt cardiaque, arythmie, activité ectopique ventriculaire, y compris tachycardie ventriculaire et allongement de l'intervalle QT. Un intervalle QT prolongé, des torsades de pointes et une tachycardie ventriculaire ont été rapportés à des doses de 100 mg par jour ou moins [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Troubles endocriniens : syndrome d'ADH inapproprié

Troubles oculaires : diplopie

Problèmes gastro-intestinaux : augmentation de la salivation, nausées/vomissements

Troubles généraux et anomalies au site d'administration : frissons, œdème, mort inexpliquée, faiblesse

Affections hépatobiliaires : cholestase, ictère, hyperbilirubinémie, altération des enzymes hépatiques

Enquêtes : augmentation de l'amylase

Troubles du métabolisme et de la nutrition : méthémoglobinémie

Troubles du système nerveux aphasie, ataxie, accident vasculaire cérébral, symptômes extrapyramidaux, crises de grand mal, paresthésie, dyskinésie tardive, vertige

Troubles psychiatriques : rêves anormaux, agitation, anxiété, hallucinations, insomnie, réaction paranoïaque, psychose, stupeur

Troubles rénaux et urinaires : incontinence urinaire, rétention urinaire

Troubles de l'appareil reproducteur et des seins : hypertrophie mammaire ou engorgement, clitoris, lactation, priapisme [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : apnée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : alopécie, hirsutisme, leuconychie, prurit, psoriasis, rash, urticaire

Affections vasculaires : vasodilatation

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Médicaments ayant des interactions cliniquement importantes avec DESYREL

Toxicomanie et dépendance

Substance contrôlée

DESYREL® n'est pas une substance contrôlée.

Abuser de

Bien que le chlorhydrate de trazodone n'ait pas été systématiquement étudié dans les études précliniques ou cliniques pour son potentiel d'abus, aucune indication de comportement de recherche de drogue n'a été observée dans les études cliniques avec le chlorhydrate de trazodone.

AVERTISSEMENTS

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

PRÉCAUTIONS

Pensées et comportements suicidaires chez les patients pédiatriques et jeunes adultes

Dans les analyses groupées d'essais contrôlés par placebo portant sur des médicaments antidépresseurs (ISRS et autres classes d'antidépresseurs) qui incluaient environ 77 000 patients adultes et plus de 4 400 patients pédiatriques, l'incidence des pensées et comportements suicidaires chez les patients pédiatriques et les jeunes adultes était plus élevée chez les patients traités par antidépresseurs que chez les patients traités par placebo. Les différences médicament-placebo dans le nombre de cas d'idées et de comportements suicidaires pour 1000 patients traités sont présentées dans le tableau 1.

Aucun suicide n'est survenu dans aucune des études pédiatriques. Il y avait des suicides dans les études sur les adultes, mais le nombre n'était pas suffisant pour tirer une conclusion sur l'effet des antidépresseurs sur le suicide.

On ne sait pas si le risque de pensées et de comportements suicidaires chez les patients pédiatriques et jeunes adultes s'étend à une utilisation à plus long terme, c'est-à-dire au-delà de quatre mois. Cependant, il existe des preuves substantielles provenant d'essais d'entretien contrôlés par placebo chez des adultes atteints de TDM que les antidépresseurs retardent la récurrence de la dépression.

Surveillez tous les patients traités par antidépresseurs pour déceler une aggravation clinique et l'émergence de pensées et de comportements suicidaires, en particulier au cours des premiers mois de traitement médicamenteux et lors des changements de posologie. Conseillez aux membres de la famille ou aux soignants des patients de surveiller les changements de comportement et d'alerter le fournisseur de soins de santé. Envisagez de modifier le schéma thérapeutique, y compris éventuellement d'arrêter DESYREL 100 mg, chez les patients dont la dépression s'aggrave de manière persistante ou qui présentent des pensées ou des comportements suicidaires émergents.

Syndrome sérotoninergique

Les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN) et les ISRS, y compris DESYREL 25 mg, peuvent précipiter le syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle. Le risque est augmenté avec l'utilisation concomitante d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les triptans, les antidépresseurs tricycliques, le fentanyl, le lithium, le tramadol, le tryptophane, la buspirone et le millepertuis) et avec des médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine, c'est-à-dire les IMAO [voir CONTRE-INDICATIONS , INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ]. Le syndrome sérotoninergique peut également survenir lorsque ces médicaments sont utilisés seuls.

Les signes et symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure des modifications de l'état mental (p. ex., agitation, hallucinations, délire et coma), une instabilité autonome (p. ex., tachycardie, tension artérielle labile, étourdissements, diaphorèse, bouffées vasomotrices, hyperthermie), des symptômes neuromusculaires (p. ex., tremblements, rigidité, myoclonies, hyperréflexie, incoordination), convulsions et symptômes gastro-intestinaux (p. ex., nausées, vomissements, diarrhée).

L'utilisation concomitante de DESYREL avec des IMAO est contre-indiquée. De plus, ne pas initier DESYREL chez un patient traité avec des IMAO tels que le linézolide ou le bleu de méthylène par voie intraveineuse. Aucun rapport n'impliquait l'administration de bleu de méthylène par d'autres voies (telles que des comprimés oraux ou une injection tissulaire locale). S'il est nécessaire d'initier un traitement avec un IMAO tel que le linézolide ou le bleu de méthylène par voie intraveineuse chez un patient prenant DESYREL, interrompre DESYREL avant d'initier le traitement avec l'IMAO [voir CONTRE-INDICATIONS , INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ].

Surveiller tous les patients prenant DESYREL 50 mg pour l'apparition d'un syndrome sérotoninergique. Interrompre immédiatement le traitement par DESYREL et tout agent sérotoninergique concomitant si les symptômes ci-dessus apparaissent et amorcer un traitement symptomatique de soutien. Si l'utilisation concomitante de DESYREL avec d'autres médicaments sérotoninergiques est cliniquement justifiée, informer les patients du risque accru de syndrome sérotoninergique et surveiller les symptômes.

Arythmies cardiaques

Des études cliniques indiquent que le chlorhydrate de trazodone peut être arythmogène chez les patients atteints d'une maladie cardiaque préexistante. Les arythmies identifiées comprennent les PVC isolées, les couplets ventriculaires, la tachycardie avec syncope et les torsades de pointes. Des événements post-commercialisation, y compris des torsades de pointes, ont été signalés à des doses de 100 mg ou moins avec la forme à libération immédiate de DESYREL. DESYREL doit également être évité chez les patients ayant des antécédents d'arythmie cardiaque, ainsi que d'autres circonstances pouvant augmenter le risque de survenue de torsades de pointes et/ou de mort subite, y compris la bradycardie symptomatique, l'hypokaliémie ou l'hypomagnésémie, et la présence d'une maladie congénitale. allongement de l'intervalle QT. DESYREL n'est pas recommandé pour une utilisation pendant la phase de récupération initiale d'un infarctus du myocarde. Des précautions doivent être prises lors de l'administration de DESYREL 100 mg à des patients atteints de maladie cardiaque et ces patients doivent être étroitement surveillés, car les médicaments antidépresseurs (y compris DESYREL) peuvent provoquer des arythmies cardiaques [voir EFFETS INDÉSIRABLES ].

DESYREL allonge l'intervalle QT/QTc. L'utilisation de DESYREL doit être évitée chez les patients présentant un allongement connu de l'intervalle QT ou en association avec d'autres médicaments qui sont des inhibiteurs du CYP3A4 (p. ) ou antiarythmiques de classe 3 (p. ex., amiodarone, sotalol), certains médicaments antipsychotiques (p. ex., ziprasidone, chlorpromazine, thioridazine) et certains antibiotiques (p. ex., gatifloxacine). L'administration concomitante de médicaments peut augmenter le risque d'arythmie cardiaque [voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ].

Hypotension orthostatique et syncope

Des cas d'hypotension, y compris d'hypotension orthostatique et de syncope, ont été signalés chez des patients recevant du chlorhydrate de trazodone. L'utilisation concomitante avec un antihypertenseur peut nécessiter une réduction de la dose du médicament antihypertenseur.

Risque accru de saignement

Les médicaments qui interfèrent avec l'inhibition du recaptage de la sérotonine, y compris DESYREL à 100 mg, augmentent le risque d'événements hémorragiques. L'utilisation concomitante d'aspirine, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), d'autres médicaments antiplaquettaires, de warfarine et d'autres anticoagulants peut augmenter ce risque. Des rapports de cas et des études épidémiologiques (cas-témoins et conception de cohorte) ont démontré une association entre l'utilisation de médicaments qui interfèrent avec la recapture de la sérotonine et la survenue d'hémorragies gastro-intestinales. Les événements hémorragiques liés aux médicaments qui interfèrent avec la recapture de la sérotonine vont de l'ecchymose, de l'hématome, de l'épistaxis et des pétéchies à des hémorragies potentiellement mortelles.

Informer les patients du risque de saignement associé à l'utilisation concomitante de DESYREL 25 mg et d'agents antiplaquettaires ou d'anticoagulants. Pour les patients prenant de la warfarine, surveiller attentivement les indices de coagulation lors de l'initiation, de la titration ou de l'arrêt de DESYREL.

Priapisme

Des cas de priapisme (érections douloureuses d'une durée supérieure à 6 heures) ont été signalés chez des hommes recevant DESYREL. Le priapisme, s'il n'est pas traité rapidement, peut entraîner des dommages irréversibles au tissu érectile. Les hommes qui ont une érection qui dure plus de 4 heures, qu'elle soit douloureuse ou non, doivent immédiatement arrêter le médicament et consulter un médecin d'urgence [voir EFFETS INDÉSIRABLES , SURDOSAGE ].

DESYREL 100 mg doit être utilisé avec prudence chez les hommes qui ont des conditions qui pourraient les prédisposer au priapisme (par exemple, anémie falciforme, myélome multiple ou leucémie), ou chez les hommes présentant une déformation anatomique du pénis (par exemple, angulation, fibrose caverneuse ou La maladie de Peyronie).

Activation de la manie ou de l'hypomanie

Chez les patients atteints de trouble bipolaire, le traitement d'un épisode dépressif par DESYREL 50 mg ou un autre antidépresseur peut précipiter un épisode mixte/maniaque. L'activation de la manie/hypomanie a été rapportée chez une petite proportion de patients atteints de trouble affectif majeur qui ont été traités avec des antidépresseurs. Avant de commencer le traitement par DESYREL, dépister chez les patients tout antécédent personnel ou familial de trouble bipolaire, de manie ou d'hypomanie [voir DOSAGE ET ADMINISTRATION ].

Syndrome d'arrêt

Les effets indésirables après l'arrêt des antidépresseurs sérotoninergiques, en particulier après un arrêt brutal, comprennent : léthargie, labilité émotionnelle, insomnie, hypomanie, acouphènes et convulsions. Une réduction progressive de la posologie plutôt qu'un arrêt brutal est recommandée dans la mesure du possible [voir DOSAGE ET ADMINISTRATION ].

Potentiel de déficience cognitive et motrice

DESYREL® peut causer de la somnolence ou de la sédation et peut altérer les capacités mentales et/ou physiques nécessaires à l'exécution de tâches potentiellement dangereuses. Les patients doivent être avertis de l'utilisation de machines dangereuses, y compris les automobiles, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que le traitement médicamenteux ne les affecte pas négativement.

Glaucome à angle fermé

La dilatation pupillaire qui survient suite à l'utilisation de nombreux antidépresseurs dont DESYREL 25 mg peut déclencher une crise à angle fermé chez un patient aux angles anatomiquement étroits qui n'a pas d'iridectomie perméable. Éviter l'utilisation d'antidépresseurs, y compris DESYREL, chez les patients présentant des angles anatomiquement étroits non traités.

Hyponatrémie

Une hyponatrémie peut survenir à la suite d'un traitement par des IRSN et des ISRS, y compris DESYREL. Des cas de sodium sérique inférieur à 110 mmol/L ont été rapportés. Les signes et symptômes de l'hyponatrémie comprennent des maux de tête, des difficultés de concentration, des troubles de la mémoire, de la confusion, de la faiblesse et de l'instabilité, ce qui peut entraîner des chutes. Les signes et symptômes associés à des cas plus graves et/ou aigus comprennent des hallucinations, des syncopes, des convulsions, le coma, un arrêt respiratoire et la mort. Dans de nombreux cas, cette hyponatrémie semble être la conséquence du syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).

Chez les patients présentant une hyponatrémie symptomatique, interrompre DESYREL 25 mg et instituer une intervention médicale appropriée. Les patients âgés, les patients prenant des diurétiques et ceux qui présentent une hypovolémie peuvent être plus à risque de développer une hyponatrémie avec les ISRS et les IRSN [voir Utilisation dans des populations spécifiques ].

Informations sur les conseils aux patients

Conseillez au patient de lire l'étiquetage patient approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Pensées et comportements suicidaires

Conseillez aux patients et aux soignants de rechercher l'apparition de tendances suicidaires, en particulier au début du traitement et lorsque la posologie est ajustée à la hausse ou à la baisse, et demandez-leur de signaler ces symptômes au professionnel de la santé [voir AVERTISSEMENT DE BOÎTE et AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Dosage et administration

Aviser les patients que DESYREL doit être pris peu de temps après un repas ou une collation légère. Informer les patients de l'importance de suivre les instructions d'ajustement posologique [voir DOSAGE ET ADMINISTRATION ].

Syndrome sérotoninergique

Avertir les patients du risque de syndrome sérotoninergique, en particulier en cas d'utilisation concomitante de DESYREL avec d'autres médicaments sérotoninergiques, notamment les triptans, les antidépresseurs tricycliques, le fentanyl, le lithium, le tramadol, le tryptophane, la buspirone, le millepertuis et avec des médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine ( en particulier les IMAO, aussi bien ceux destinés à traiter les troubles psychiatriques que d'autres comme le linézolide). Les patients doivent contacter leur fournisseur de soins de santé ou se présenter aux urgences s'ils présentent des signes ou des symptômes de syndrome sérotoninergique [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS et INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ].

Activation de la manie/hypomanie

Conseillez aux patients et à leurs soignants d'observer les signes d'activation de la manie/hypomanie et demandez-leur de signaler ces symptômes au fournisseur de soins de santé [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Risque accru de saignement

Informez les patients de l'utilisation concomitante de DESYREL avec de l'aspirine, des AINS, d'autres médicaments antiplaquettaires, de la warfarine ou d'autres anticoagulants, car l'utilisation combinée de médicaments qui interfèrent avec la recapture de la sérotonine et de ces médicaments a été associée à un risque accru de saignement. Conseillez-leur d'informer leurs fournisseurs de soins de santé s'ils prennent ou prévoient de prendre des médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui augmentent le risque de saignement [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Syndrome d'arrêt

Conseillez aux patients de ne pas interrompre brusquement DESYREL 100 mg et de discuter de toute réduction progressive avec leur professionnel de la santé. Des effets indésirables peuvent survenir à l'arrêt de DESYREL 50 mg [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Médicaments concomitants

Conseillez aux patients d'informer leurs fournisseurs de soins de santé s'ils prennent ou prévoient de prendre des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, car il existe un risque d'interactions [voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ].

Grossesse

Conseillez aux patientes d'informer leur fournisseur de soins de santé si elles deviennent enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant le traitement par DESYREL. Informez les patientes qu'il existe un registre d'exposition pendant la grossesse qui surveille l'issue de la grossesse chez les femmes exposées à DESYREL à 25 mg pendant la grossesse [voir Utilisation dans des populations particulières ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Carcinogenèse

Aucune occurrence de carcinogenèse liée au médicament ou à la dose n'a été mise en évidence chez les rats recevant de la trazodone à des doses orales quotidiennes allant jusqu'à 7,3 fois la dose humaine recommandée maximale (MRHD) de 400 mg/jour chez l'adulte sur une base en mg/m².

Mutagenèse

Aucune étude de génotoxicité n'a été menée avec la trazodone.

Altération de la fertilité

La trazodone n'a aucun effet sur la fertilité chez le rat à des doses allant jusqu'à 7,3 fois la MRHD chez l'adulte sur une base en mg/m².

Utilisation dans des populations spécifiques

Grossesse

Registre d'exposition pendant la grossesse

Il existe un registre d'exposition pendant la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées aux antidépresseurs pendant la grossesse. Les prestataires de soins de santé sont encouragés à inscrire les patientes en appelant le Registre national des grossesses pour les antidépresseurs au 1-844-405-6185 ou en visitant en ligne à https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/antidepressants/

Résumé des risques

Les études de cohorte prospectives publiées, les séries de cas et les rapports de cas sur plusieurs décennies avec l'utilisation de DESYREL à 50 mg chez les femmes enceintes n'ont identifié aucun risque associé au médicament d'anomalies congénitales majeures, de fausse couche ou d'issues maternelles ou fœtales indésirables (voir Données ). Il a été démontré que le chlorhydrate de trazodone provoque une augmentation de la résorption fœtale et d'autres effets indésirables sur le fœtus chez le rat lorsqu'il est administré à des doses d'environ 7,3 à 11 fois la dose maximale recommandée chez l'homme (MRHD) de 400 mg/jour chez l'adulte en mg/m². base. Il y avait également une augmentation des anomalies congénitales chez le lapin à environ 7,3 à 22 fois la MRHD sur une base mg/m² (voir Données ).

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnu. Toutes les grossesses ont un risque de fond de malformation congénitale, de perte ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale des États-Unis, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est de 2 à 4 % et de 15 à 20 %, respectivement.

Considérations cliniques

Risque maternel et/ou embryofœtal associé à la maladie

Une étude longitudinale prospective a suivi 201 femmes enceintes ayant des antécédents de trouble dépressif majeur, euthymiques et prenant des antidépresseurs en début de grossesse. Les femmes qui ont arrêté les antidépresseurs pendant la grossesse étaient plus susceptibles de connaître une rechute de dépression majeure que les femmes qui ont continué les antidépresseurs. Tenez compte du risque de dépression non traitée lors de l'arrêt ou de la modification d'un traitement antidépresseur pendant la grossesse et le post-partum.

Données

Données humaines

Bien que les études disponibles ne puissent pas établir définitivement l'absence de risque, les données publiées à partir d'études de cohorte prospectives, de séries de cas et de rapports de cas sur plusieurs décennies n'ont pas identifié de lien avec l'utilisation de la trazodone pendant la grossesse et les malformations congénitales majeures, les fausses couches ou d'autres effets indésirables maternels ou fœtaux. résultats. Toutes les études disponibles présentent des limites méthodologiques, notamment des échantillons de petite taille et des groupes de comparaison incohérents.

Données animales

Aucun effet tératogène n'a été observé lorsque la trazodone a été administrée à des rats et des lapins gravides pendant la période d'organogenèse à des doses orales allant jusqu'à 450 mg/kg/jour. Cette dose est respectivement de 11 et 22 fois, chez le rat et le lapin, la dose maximale recommandée chez l'homme (MRHD) de 400 mg/jour chez l'adulte sur une base en mg/m². Une augmentation de la résorption fœtale et d'autres effets indésirables sur le fœtus chez les rats à 7,3 à 11 fois la MRHD et une augmentation des anomalies congénitales chez les lapins à 7,3 à 22 fois la MRHD sur une base en mg/m² ont été observées. Aucun autre détail sur ces études n'est disponible.

Lactation

Résumé des risques

Les données de la littérature publiée rapportent le transfert de la trazodone dans le lait maternel. Il n'y a pas de données sur l'effet de la trazodone sur la production de lait. Des données limitées provenant de rapports post-commercialisation n'ont pas identifié d'effets indésirables sur l'enfant allaité. Les avantages de l'allaitement pour le développement et la santé doivent être pris en compte, ainsi que le besoin clinique de DESYREL pour la mère et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité de DESYREL ou de l'affection maternelle sous-jacente.

Utilisation pédiatrique

La sécurité et l'efficacité dans la population pédiatrique n'ont pas été établies. Les antidépresseurs ont augmenté le risque de pensées et de comportements suicidaires chez les patients pédiatriques [voir AVERTISSEMENT ENCADRÉ , AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Utilisation gériatrique

La littérature clinique rapportée et l'expérience avec la trazodone n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. Cependant, comme l'expérience chez les personnes âgées avec le chlorhydrate de trazodone est limitée, il doit être utilisé avec prudence chez les patients gériatriques.

Les antidépresseurs sérotoninergiques ont été associés à des cas d'hyponatrémie cliniquement significative chez les patients âgés, qui peuvent être plus à risque de présenter cet effet indésirable [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Insuffisance rénale

La trazodone n'a pas été étudiée chez les patients insuffisants rénaux. La trazodone doit être utilisée avec prudence dans cette population.

Insuffisance hépatique

La trazodone n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. La trazodone doit être utilisée avec prudence dans cette population.

SURDOSAGE

Des décès par surdosage sont survenus chez des patients ayant ingéré simultanément DESYREL et d'autres dépresseurs du SNC (alcool, alcool et hydrate de chloral et diazépam, amobarbital, chlordiazépoxide ou méprobamate).

Les réactions les plus graves qui se sont produites lors d'un surdosage de DESYREL seul ont été le priapisme, l'arrêt respiratoire, les convulsions et les modifications de l'ECG, y compris l'allongement de l'intervalle QT. Les réactions les plus fréquemment rapportées ont été la somnolence et les vomissements. Le surdosage peut entraîner une augmentation de l'incidence ou de la gravité de l'un des effets indésirables signalés.

Il n'y a pas d'antidote spécifique pour le surdosage de chlorhydrate de trazodone. Lors de la prise en charge d'un surdosage, tenir compte de la possibilité d'une implication de plusieurs médicaments. Pour obtenir des informations à jour sur la gestion d'un empoisonnement ou d'un surdosage, contactez un centre antipoison (1-800-222-1222 ou www.poison.org).

CONTRE-INDICATIONS

DESYREL 25 mg est contre-indiqué dans :

  • Patients prenant, ou dans les 14 jours suivant l'arrêt, des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), y compris les IMAO tels que le linézolide ou le bleu de méthylène par voie intraveineuse, en raison d'un risque accru de syndrome sérotoninergique [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS , INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ].

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Mécanisme d'action

Le mécanisme de l'action antidépressive de la trazodone n'est pas entièrement compris, mais on pense qu'il est lié à son amélioration de l'activité sérotoninergique dans le SNC. La trazodone est à la fois un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et un antagoniste des récepteurs 5HT2 et le résultat net de cette action sur la transmission sérotoninergique et son rôle dans l'effet antidépresseur de la trazodone sont inconnus.

Pharmacodynamie

Des études précliniques ont montré que la trazodone inhibe sélectivement la recapture neuronale de la sérotonine (Ki = 367 nM) et agit comme un antagoniste des récepteurs de la sérotonine 5-HT-2A (Ki = 35,6 nM). La trazodone est également un antagoniste de plusieurs autres récepteurs monoaminergiques, notamment les récepteurs 5-HT2B (Ki = 78,4 nM), 5-HT2C (Ki = 224 nM), α1A (Ki = 153 nM), α2C (Ki = 155 nM) et il est un agoniste partiel au niveau du récepteur 5-HT1A (Ki = 118 nM).

La trazodone antagonise les récepteurs alpha 1-adrénergiques, une propriété qui peut être associée à une hypotension orthostatique.

Pharmacocinétique

Absorption

Chez l'homme, le chlorhydrate de trazodone est absorbé après administration orale sans localisation sélective dans aucun tissu. Lorsque le chlorhydrate de trazodone est pris peu de temps après l'ingestion d'aliments, il peut y avoir une augmentation de la quantité de médicament absorbée, une diminution de la concentration maximale et un allongement du temps jusqu'à la concentration maximale. Les concentrations plasmatiques maximales se produisent environ une heure après l'administration lorsque le chlorhydrate de trazodone est pris à jeun ou 2 heures après l'administration lorsqu'il est pris avec de la nourriture.

Métabolisme

Des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains montrent que la trazodone est métabolisée, par clivage oxydatif, en un métabolite actif, la mchlorophénylpipérazine (mCPP) par le CYP3A4. D'autres voies métaboliques pouvant être impliquées dans le métabolisme de la trazodone n'ont pas été bien caractérisées. La trazodone est largement métabolisée ; moins de 1 % d'une dose orale est excrété sous forme inchangée dans l'urine.

Élimination

Chez certains patients, la trazodone peut s'accumuler dans le plasma.

Liaison protéique

La trazodone est liée à 89 à 95 % aux protéines in vitro aux concentrations atteintes aux doses thérapeutiques chez l'homme.

Etudes cliniques

L'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate de trazodone ont été établies à partir d'essais en milieu hospitalier et ambulatoire portant sur la formulation à libération immédiate de trazodone dans le traitement du trouble dépressif majeur.

INFORMATIONS PATIENTS

DESYREL® (DEZ ur el) (chlorhydrate de trazodone) comprimés, à usage oral

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur DESYREL ?

Médicaments antidépresseurs, dépression ou autres maladies mentales graves et pensées ou actions suicidaires : Parlez à votre fournisseur de soins de santé de :

  • Tous les risques et avantages du traitement avec des antidépresseurs
  • Tous les choix de traitement pour la dépression ou d'autres maladies mentales graves
  • Les médicaments antidépresseurs peuvent augmenter les pensées ou actions suicidaires chez certains enfants, adolescents et jeunes adultes au cours des premiers mois de traitement.
  • La dépression et d'autres maladies mentales graves sont les causes les plus importantes de pensées et d'actions suicidaires. Certaines personnes peuvent avoir un risque plus élevé d'avoir des pensées ou des actions suicidaires. Il s'agit notamment des personnes qui ont ou ont des antécédents familiaux de maladie bipolaire (également appelée maladie maniaco-dépressive) ou de pensées ou d'actions suicidaires.
  • Comment puis-je surveiller et essayer de prévenir les pensées et actions suicidaires ?
    • Portez une attention particulière à tout changement, en particulier les changements soudains d'humeur, de comportement, de pensées ou de sentiments. Ceci est très important lorsqu'un médicament antidépresseur est commencé ou lorsque la dose est modifiée.
    • Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé pour signaler des changements nouveaux ou soudains d'humeur, de comportement, de pensées ou de sentiments.
    • Gardez toutes les visites de suivi avec votre fournisseur de soins de santé comme prévu. Appelez votre fournisseur de soins de santé entre les visites au besoin, surtout si vous vous inquiétez des symptômes.
  • Appelez immédiatement un fournisseur de soins de santé si vous présentez l'un des symptômes suivants, en particulier s'ils sont nouveaux, s'aggravent ou vous inquiètent :

    • Pensées sur le suicide ou la mort
    • Tentatives de suicide
    • Dépression nouvelle ou pire
    • Anxiété nouvelle ou pire
    • Se sentir très agité ou agité
    • Crises de panique
    • Troubles du sommeil (insomnie)
    • Irritabilité nouvelle ou pire
    • Agir de manière agressive, être en colère ou violent
    • Agir sur des impulsions dangereuses
    • Une augmentation extrême de l'activité et de la conversation (manie)
    • Autres changements inhabituels de comportement ou d'humeur

    Que dois-je savoir d'autre sur les médicaments antidépresseurs ?

    • N'arrêtez jamais un médicament antidépresseur sans en parler d'abord à un fournisseur de soins de santé. L'arrêt soudain d'un médicament antidépresseur peut provoquer d'autres symptômes.
    • Les antidépresseurs sont des médicaments utilisés pour traiter la dépression et d'autres maladies. Il est important de discuter de tous les risques de traiter la dépression et aussi des risques de ne pas la traiter. Vous devriez discuter de tous les choix de traitement avec votre fournisseur de soins de santé, pas seulement de l'utilisation d'antidépresseurs.
    • Les antidépresseurs ont d'autres effets secondaires. Parlez à votre fournisseur de soins de santé des effets secondaires de vos médicaments.
    • Les médicaments antidépresseurs peuvent interagir avec d'autres médicaments. Connaissez tous les médicaments que vous prenez. Gardez une liste de tous les médicaments à montrer à votre fournisseur de soins de santé. Ne commencez pas de nouveaux médicaments sans d'abord consulter votre fournisseur de soins de santé.

    On ne sait pas si DESYREL est sûr et efficace chez les enfants.

    Qu'est-ce que DESYREL 100 mg ?

    DESYREL est un médicament délivré sur ordonnance utilisé chez l'adulte pour traiter le trouble dépressif majeur (TDM). DESYREL appartient à une classe de médicaments appelés ISRS (ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine).

    Ne prenez jamais DESYREL :

    • Si vous prenez un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO). Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr de prendre un IMAO, y compris l'antibiotique linézolide et le bleu de méthylène par voie intraveineuse.
    • Ne prenez pas d'IMAO dans les 2 semaines suivant l'arrêt de DESYREL 100 mg, sauf indication contraire de votre professionnel de la santé.
    • Ne commencez pas DESYREL 100 mg si vous avez arrêté de prendre un IMAO au cours des 2 dernières semaines, sauf indication contraire de votre professionnel de la santé.

    Avant de prendre DESYREL, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous :

    • avez des problèmes cardiaques, y compris un allongement de l'intervalle QT ou des antécédents familiaux de celui-ci
    • avez déjà eu une crise cardiaque
    • avoir un trouble bipolaire
    • avez des problèmes de foie ou de rein
    • avez d'autres conditions médicales graves
    • êtes enceinte ou envisagez de devenir enceinte. On ne sait pas si DESYREL nuira à votre bébé à naître. Parlez à votre fournisseur de soins de santé du risque pour votre bébé à naître si vous prenez DESYREL.
      • Si vous tombez enceinte pendant le traitement par DESYREL, parlez à votre fournisseur de soins de santé de l'inscription au registre national des grossesses pour les antidépresseurs. Vous pouvez vous inscrire en composant le 1-844-405-6185.
    • allaitez ou envisagez d'allaiter. DESYREL 100mg passe dans votre lait maternel. Discutez avec votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez DESYREL.
    • avez pris un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou si vous avez arrêté de prendre un IMAO au cours des 2 dernières semaines.

    Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes. L'utilisation de DESYREL avec certains autres médicaments peut s'influencer mutuellement et entraîner des effets indésirables graves.

    Informez particulièrement votre fournisseur de soins de santé si vous prenez :

    • triptans utilisés pour traiter la migraine
    • médicaments utilisés pour traiter l'humeur, l'anxiété, les troubles psychotiques ou de la pensée, y compris les tricycliques, le lithium, les ISRS, les IRSN, la buspirone ou les antipsychotiques
    • tramadol
    • suppléments en vente libre tels que le tryptophane ou le millepertuis
    • les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
    • aspirine
    • warfarine (Coumadin, Jantoven)
    • phénytoïne (mésantoïne)
    • diurétiques

    Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez-en une liste et montrez-la à votre fournisseur de soins de santé et à votre pharmacien lorsque vous recevez un nouveau médicament.

    Comment dois-je prendre DESYREL 25 mg ?

    • Prenez DESYREL exactement comme votre professionnel de la santé vous l'a indiqué.
    • DESYREL doit être pris peu de temps après un repas ou une collation légère.
    • Si vous vous sentez somnolent après avoir pris DESYREL 25 mg, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé. Votre fournisseur de soins de santé peut modifier votre dose ou l'heure à laquelle vous prenez votre DESYREL.
    • N'arrêtez pas de prendre DESYREL sans en parler à votre fournisseur de soins de santé.
    • DESYREL 100 mg doit être avalé entier ou coupé en deux le long de la ligne de sécabilité. Ne pas mâcher ni écraser DESYREL. Informez votre fournisseur de soins de santé si vous ne pouvez pas avaler la trazodone entière ou en demi-comprimé.
    • Si vous avez pris trop de DESYREL, appelez votre fournisseur de soins de santé, votre centre antipoison au 1-800-222-1222 ou rendez-vous immédiatement à la salle d'urgence la plus proche.

    Que dois-je éviter pendant que je prends DESYREL 25 mg ?

    • Ne conduisez pas, n'utilisez pas de machinerie lourde ou ne faites pas d'autres activités dangereuses jusqu'à ce que vous sachiez comment DESYREL 100 mg vous affecte. DESYREL 100 mg peut ralentir votre réflexion et votre motricité.
    • Ne buvez pas d'alcool ou ne prenez pas d'autres médicaments qui vous rendent somnolent ou étourdi pendant que vous prenez DESYREL jusqu'à ce que vous en parliez avec votre fournisseur de soins de santé. DESYREL peut aggraver votre somnolence ou vos étourdissements si vous le prenez avec de l'alcool ou d'autres médicaments qui provoquent de la somnolence ou des étourdissements.

    Quels sont les effets secondaires possibles de DESYREL ?

    DESYREL 100 mg peut provoquer des effets secondaires graves ou la mort, notamment :

    • Voir « Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur DESYREL 25 mg ? »
    • Syndrome sérotoninergique. Les symptômes du syndrome sérotoninergique comprennent : agitation, hallucinations, problèmes de coordination, rythme cardiaque rapide, muscles tendus, difficulté à marcher, transpiration, fièvre, nausées, vomissements et diarrhée.
    • Rythme cardiaque irrégulier ou rapide ou évanouissement (allongement de l'intervalle QT)
    • Pression artérielle faible. Vous vous sentez étourdi ou vous évanouissez lorsque vous changez de position (passez de la position assise à la position debout)
    • Ecchymoses ou saignements inhabituels
    • Érection durant plus de 6 heures (priapisme)
    • Se sentir défoncé ou de très bonne humeur, puis devenir irritable, ou avoir trop d'énergie, avoir l'impression de devoir continuer à parler ou de ne pas dormir (manie).
    • Les symptômes de sevrage. Les symptômes de sevrage peuvent inclure l'anxiété, l'agitation et les problèmes de sommeil. N'arrêtez pas de prendre DESYREL 25 mg sans en parler à votre fournisseur de soins de santé.
    • Problèmes visuels.
      • douleur oculaire
      • changements de vision
      • gonflement ou rougeur dans ou autour de l'œil

    Seules certaines personnes sont à risque pour ces problèmes. Vous voudrez peut-être subir un examen de la vue pour voir si vous êtes à risque et recevoir un traitement préventif si vous l'êtes.

    • Faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie). Les symptômes de l'hyponatrémie comprennent : des maux de tête, une sensation de faiblesse, une sensation de confusion, des problèmes de concentration, des problèmes de mémoire et une sensation d'instabilité lorsque vous marchez.

    Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

    Les effets secondaires les plus courants de DESYREL comprennent :

    • gonflement
    • Vision floue
    • vertiges
    • envie de dormir
    • fatigue
    • diarrhée
    • nez encombré
    • perte de poids

    Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de DESYREL. Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

    Comment dois-je conserver DESYREL 100 mg ?

    • Conservez DESYREL à température ambiante entre 68 °F et 77 °F (20 °C et 25 °C).
    • Conserver dans un contenant hermétique
    • Tenir à l'abri de la lumière
    • Jetez en toute sécurité les médicaments périmés ou dont vous n'avez plus besoin.

    Gardez DESYREL 100 mg et tous les médicaments hors de la portée des enfants.

    Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de DESYREL.

    Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide des médicaments. Ne pas utiliser DESYREL 100 mg pour une affection pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas DESYREL 25 mg à d'autres personnes, même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur nuire. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou à votre professionnel de la santé des informations sur DESYREL 100 mg destinées aux professionnels de la santé.

    Quels sont les ingrédients de DESYREL 100 mg ?

    Ingrédient actif: chlorhydrate de trazo done, USP

    Ingrédients inactifs: 50 mg et 100 mg : amidon de maïs, phosphate dicalcique, hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polyéthylèneglycol, povidone, glycolate d'amidon sodique et triacétine 150 mg : stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé et acide stéarique 300 mg : stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, glycolate d'amidon sodique et acide stéarique

    Ce guide de médication a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.