Les médicaments antidépresseurs: Celexa 10mg, 20mg Citalopram Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce que Celexa et comment est-il utilisé ?

Celexa est un médicament délivré sur ordonnance utilisé pour traiter les symptômes de la dépression. Celexa peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

Celexa 20 mg appartient à une classe de médicaments appelés antidépresseurs, ISRS.

Quels sont les effets secondaires possibles de Celexa ?

Celexa peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

• étourdissement,
• Vision floue,
• vision tunnel,
• douleur ou gonflement des yeux,
• voir des halos autour des lumières,
• maux de tête avec douleurs thoraciques et étourdissements sévères,
• évanouissement,
• rythme cardiaque rapide ou battant,
• muscles très raides (rigides),
• fièvre ou forte fièvre,
• transpiration,
• confusion,
• tremblements,
• agitation,
• hallucinations,
• réflexes hyperactifs,
• nausée,
• vomissement,
• diarrhée,
• perte de coordination,
• mal de tête,
• troubles de l'élocution,
• grande faiblesse et
• se sentir instable

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants de Celexa 20 mg incluent :

• problèmes de mémoire,
• difficulté de concentration,
• mal de tête,
• somnolence,
• bouche sèche,
• augmenter la transpiration,
• engourdissement ou fourmillement,
• Augmentation de l'appétit,
• nausée,
• diarrhée,
• gaz,
• battements de coeur rapides,
• se sentir tremblant,
• problème de sommeil (insomnie),
• se sentir fatigué,
• symptômes du rhume (nez bouché, éternuements, mal de gorge),
• changements de poids, et
• difficulté à avoir un orgasme

Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Celexa. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

LA DESCRIPTION

Celexa® (citalopram HBr) est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) administré par voie orale avec une structure chimique sans rapport avec celle des autres ISRS ou des agents antidépresseurs tricycliques, tétracycliques ou autres disponibles. Le citalopram HBr est un dérivé de phtalane bicyclique racémique appelé (±)-1-(3-diméthylaminopropyl)-1-(4-fluorophényl)-1,3-dihydroisobenzofuran-5-carbonitrile, HBr avec la formule structurale suivante :

La formule moléculaire est C20H22BrFN2O et son poids moléculaire est de 405,35.

Le citalopram HBr se présente sous la forme d'une fine poudre blanche à blanc cassé. Le citalopram HBr est peu soluble dans l'eau et soluble dans l'éthanol.

Celexa (bromhydrate de citalopram) est disponible uniquement sous forme de comprimés.

Celexa 10 mg se présente sous la forme de comprimés pelliculés ovales contenant du citalopram HBr à des dosages équivalents à 10 mg de citalopram base. Celexa 20 mg et 40 mg sont des comprimés pelliculés, ovales et sécables contenant du citalopram HBr à des dosages équivalents à 20 mg ou 40 mg de citalopram base. Les comprimés contiennent également les ingrédients inactifs suivants : copolyvidone, amidon de maïs, crosscarmellose sodique, glycérine, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, hypromellose, cellulose microcristalline, polyéthylèneglycol et dioxyde de titane. Les oxydes de fer sont utilisés comme colorants dans les comprimés beige (10 mg) et rose (20 mg).

LES INDICATIONS

CELEXA 20 mg est indiqué dans le traitement du trouble dépressif majeur (TDM) chez l'adulte [voir Etudes cliniques ].

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Dosage recommandé

Administrez CELEXA une fois par jour, avec ou sans nourriture, à une dose initiale de 20 mg une fois par jour, avec une augmentation jusqu'à une dose maximale de 40 mg une fois par jour à un intervalle d'au moins une semaine.

Les doses supérieures à 40 mg une fois par jour ne sont pas recommandées en raison du risque d'allongement de l'intervalle QT [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Dépister le trouble bipolaire avant de commencer CELEXA

Avant de commencer un traitement avec CELEXA 20 mg ou un autre antidépresseur, dépister les patients pour des antécédents personnels ou familiaux de trouble bipolaire, de manie ou d'hypomanie [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Posologie recommandée pour des populations spécifiques

La posologie maximale recommandée de CELEXA 10 mg pour les patients âgés de plus de 60 ans, les patients atteints d'insuffisance hépatique et pour les métaboliseurs lents du CYP2C19 est de 20 mg une fois par jour [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS , PHARMACOLOGIE CLINIQUE ].

Modifications posologiques avec utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP2C19

La posologie maximale recommandée de CELEXA 20 mg lorsqu'il est utilisé en concomitance avec un inhibiteur du CYP2C19 est de 20 mg une fois par jour [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS , INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ].

Changement de patients vers ou depuis un antidépresseur inhibiteur de la monoamine oxydase

Au moins 14 jours doivent s'écouler entre l'arrêt d'un antidépresseur inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) et le début du traitement par CELEXA. À l'inverse, au moins 14 jours doivent s'écouler après l'arrêt de CELEXA avant de commencer un antidépresseur IMAO [voir CONTRE-INDICATIONS et AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Arrêt du traitement par CELEXA

Des effets indésirables peuvent survenir à l'arrêt de CELEXA [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]. Réduisez progressivement la posologie plutôt que d'arrêter brutalement CELEXA dans la mesure du possible.

COMMENT FOURNIE

Formes posologiques et points forts

Les comprimés de CELEXA 10 mg sont disponibles en :

• 10 mg : beige, ovale avec « FP » imprimé d'un côté, « 10 mg » imprimé de l'autre côté
• 20 mg : rose, ovale, sécable avec « F » imprimé sur le côté gauche de la ligne de sécabilité et « P » imprimé sur le côté droit de la ligne de sécabilité, « 20 mg » imprimé sur le côté non sécable
• 40 mg : blanc, ovale, sécable avec « F » imprimé sur le côté gauche de la ligne de sécabilité et « P » imprimé sur le côté droit de la ligne de sécabilité, « 40 mg » imprimé sur le côté non sécable

CELEXA (citalopram) comprimés sont fournis comme suit :

Stockage et manutention

Les comprimés CELEXA 10 mg doivent être conservés entre 20 et 25 °C (68 à 77 °F); excursions autorisées entre 15 et 30°C (59-86°F) [voir Température ambiante contrôlée USP ].

Distribué par : Allergan USA, Inc. Révisé : février 2022

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage :

• Réactions d'hypersensibilité [voir CONTRE-INDICATIONS ]
• Pensées et comportements suicidaires chez les adolescents et les jeunes adultes [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Allongement de l'intervalle QT et torsades de pointes [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Syndrome sérotoninergique [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Risque accru de saignement [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Activation de la manie ou de l'hypomanie [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Syndrome de sevrage [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Saisies [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Glaucome à angle fermé [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Hyponatrémie [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Dysfonction sexuelle [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

L'innocuité de CELEXA 20 mg comprenait des expositions au citalopram chez des patients et/ou des sujets sains issus de 3 groupes d'études différents : 429 sujets sains dans des études cliniques de pharmacologie/pharmacocinétique ; 4 422 expositions de patients dans des essais cliniques contrôlés et non contrôlés, correspondant à environ 1 370 années d'exposition de patients. Il y a eu, en outre, plus de 19 000 expositions issues d'études post-commercialisation européennes, pour la plupart ouvertes. Les conditions et la durée du traitement par CELEXA 10 mg variaient considérablement et incluaient (dans des catégories qui se chevauchent) des études en ouvert et en double aveugle, des études sur des patients hospitalisés et ambulatoires, des études à dose fixe et de titration de dose, et une exposition à court terme et à long terme. .

Effets indésirables associés à l'arrêt du traitement

Parmi 1 063 patients atteints de TDM qui ont reçu CELEXA 10 mg à des doses allant de 10 mg à 80 mg une fois par jour dans des essais contrôlés par placebo d'une durée allant jusqu'à 6 semaines, 16 % ont arrêté le traitement en raison d'un effet indésirable, contre 8 % des 446 patients recevoir un placebo. Les effets indésirables associés à l'arrêt du traitement (c'est-à-dire associés à l'arrêt du traitement chez au moins 1 % des patients traités par CELEXA à un taux au moins deux fois supérieur à celui du placebo) sont présentés dans le tableau 2.

Le tableau 3 énumère l'incidence des effets indésirables survenus chez 1 063 patients atteints de TDM qui ont reçu CELEXA 20 mg à des doses allant de 10 mg à 80 mg une fois par jour dans des essais contrôlés par placebo d'une durée allant jusqu'à 6 semaines.

L'effet indésirable le plus fréquemment survenu chez les patients traités par CELEXA, avec une incidence de 5 % ou plus et une incidence au moins deux fois supérieure chez les patients sous placebo, était le trouble de l'éjaculation (principalement un retard d'éjaculation) chez les patients de sexe masculin (voir tableau 3).

Effets indésirables dose-dépendants

La relation potentielle entre la posologie de CELEXA 10 mg et l'incidence des effets indésirables a été examinée dans une étude à dose fixe chez des patients atteints de TDM recevant un placebo ou CELEXA 10 mg, 20 mg 40 mg ou 60 mg (1,5 fois la dose maximale recommandée) . Une dose-réponse positive (p

Dysfonction sexuelle masculine et féminine avec les ISRS

Bien que les changements dans le désir sexuel, la performance sexuelle et la satisfaction sexuelle se produisent souvent comme des manifestations d'un trouble psychiatrique, ils peuvent également être une conséquence du traitement par ISRS. Cependant, il est difficile d'obtenir des estimations fiables de l'incidence et de la gravité des expériences fâcheuses impliquant le désir sexuel, la performance et la satisfaction, en partie parce que les patients et les prestataires de soins de santé peuvent être réticents à en discuter. En conséquence, les estimations de l'incidence des expériences et des performances sexuelles indésirables citées dans l'étiquetage peuvent sous-estimer leur incidence réelle.

Le tableau 4 présente l'incidence des effets indésirables sexuels signalés par au moins 2 % des patients de sexe masculin prenant CELEXA à 20 mg dans un pool d'essais cliniques contrôlés par placebo menés chez des patients souffrant de dépression.

Chez les patientes déprimées recevant CELEXA à 20 mg, l'incidence signalée de diminution de la libido et d'anorgasmie était de 1,3 % (n = 638 femmes) et de 1,1 % (n = 252 femmes), respectivement.

Changements de poids

Les patients traités par CELEXA dans le cadre d'essais contrôlés ont subi une perte de poids d'environ 0,5 kg par rapport à aucun changement chez les patients sous placebo.

Modifications de l'ECG

Dans une étude approfondie sur l'intervalle QT, CELEXA s'est avéré associé à une augmentation dose-dépendante de l'intervalle QTc.

Les électrocardiogrammes des groupes CELEXA (N = 802) et placebo (N = 241) ont été comparés en ce qui concerne les valeurs aberrantes définies comme les sujets présentant des modifications de l'intervalle QTc sur 60 msec par rapport aux valeurs initiales ou absolues sur 500 msec après l'administration de la dose, et les sujets présentant une augmentation de la fréquence cardiaque jusqu'à plus de 100 bpm ou diminue à moins de 50 bpm avec un changement de 25 % par rapport à la ligne de base (valeurs aberrantes tachycardiques ou bradycardiques, respectivement). Dans le groupe CELEXA, 1,9 % des patients ont présenté une modification de l'intervalle QTcF > 60 msec par rapport à l'inclusion, contre 1,2 % des patients du groupe placebo. Aucun des patients du groupe placebo n'a présenté un QTcF post-dose > 500 msec comparativement à 0,5 % des patients du groupe CELEXA 10 mg. L'incidence des valeurs aberrantes de tachycardie était de 0,5 % dans le groupe CELEXA et de 0,4 % dans le groupe placebo. L'incidence des valeurs aberrantes de la bradycardie était de 0,9 % dans le groupe CELEXA 10 mg et de 0,4 % dans le groupe placebo.

Autres effets indésirables observés au cours de l'évaluation précommercialisation de CELEXA

La liste suivante d'effets indésirables n'inclut pas les effets qui sont : 1) inclus dans le tableau 3 ou ailleurs dans l'étiquetage, 2) pour lesquels une cause médicamenteuse était éloignée, 3) qui étaient si générales qu'elles ne sont pas informatives et celles qui se produisent uniquement un malade.

Les effets indésirables sont classés par système corporel et classés par ordre de fréquence décroissante selon les définitions suivantes : les effets indésirables fréquents sont ceux qui surviennent en une ou plusieurs occasions chez au moins 1 patient sur 100 ; les effets indésirables peu fréquents sont ceux qui surviennent chez moins de 1/100 patients à 1/1000 patients ; les effets indésirables rares sont ceux qui surviennent chez moins de 1/1000 patients.

Cardiovasculaire - Fréquents : tachycardie, hypotension orthostatique, hypotension. Peu fréquents : hypertension, bradycardie, œdème (extrémités), angine de poitrine, extrasystoles, insuffisance cardiaque, bouffées vasomotrices, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, ischémie myocardique. Rare : accident ischémique transitoire, phlébite, fibrillation auriculaire, arrêt cardiaque, bloc de branche.

Troubles du système nerveux central et périphérique - Fréquent : paresthésie, migraine. Peu fréquents : hyperkinésie, vertiges, hypertonie, trouble extrapyramidal, crampes dans les jambes, contractions musculaires involontaires, hypokinésie, névralgie, dystonie, démarche anormale, hypoesthésie, ataxie. Rare : coordination anormale, hyperesthésie, ptosis, stupeur.

Troubles endocriniens -Rares : hypothyroïdie, goitre, gynécomastie.

Problèmes gastro-intestinaux -Fréquents : augmentation de la salive, flatulences. Peu fréquents : gastrite, gastro-entérite, stomatite, éructation, hémorroïdes, dysphagie, grincements de dents, gingivite, œsophagite. Rare : colite, ulcère gastrique, cholécystite, cholélithiase, ulcère duodénal, reflux gastro-oesophagien, glossite, ictère, diverticulite, hémorragie rectale, hoquet.

Général - Peu fréquent : bouffées de chaleur, frissons, intolérance à l'alcool, syncope, syndrome grippal. Rare : rhume des foins.

Troubles sanguins et lymphatiques -Peu fréquents : purpura, anémie, épistaxis, leucocytose, leucopénie, lymphadénopathie. Rare : embolie pulmonaire, granulocytopénie, lymphocytose, lymphopénie, anémie hypochrome, trouble de la coagulation, saignement gingival.

Troubles métaboliques et nutritionnels -Fréquent : perte de poids, prise de poids. Peu fréquents : augmentation des enzymes hépatiques, soif, sécheresse oculaire, augmentation de la phosphatase alcaline, tolérance anormale au glucose. Rare : bilirubinémie, hypokaliémie, obésité, hypoglycémie, hépatite, déshydratation.

Troubles du système musculo-squelettique - Peu fréquents : arthrite, faiblesse musculaire, douleurs squelettiques. Rare : bursite, ostéoporose.

Troubles psychiatriques -Fréquents : troubles de la concentration, amnésie, apathie, dépression, augmentation de l'appétit, dépression aggravée, tentative de suicide, confusion. Peu fréquents : augmentation de la libido, réaction agressive, paronirie, toxicomanie, dépersonnalisation, hallucination, euphorie, dépression psychotique, délire, réaction paranoïaque, labilité émotionnelle, réaction de panique, psychose. Rare : réaction catatonique, mélancolie.

Troubles de la reproduction/Femme* - Fréquent : aménorrhée. Peu fréquents : galactorrhée, douleur mammaire, hypertrophie mammaire, hémorragie vaginale. (* % basé sur des sujets féminins uniquement : 2 955)

Troubles du système respiratoire -Fréquent : toux. Peu fréquents : bronchite, dyspnée, pneumonie. Rare : asthme, laryngite, bronchospasme, pneumonite, augmentation des expectorations.

Troubles de la peau et des phanères - Fréquents : rash, prurit. Peu fréquents : réaction de photosensibilité, urticaire, acné, décoloration de la peau, eczéma, alopécie, dermatite, peau sèche, psoriasis. Rare : hypertrichose, diminution de la transpiration, mélanose, kératite, cellulite, prurit anal.

Sens spéciaux - Fréquents : accommodation anormale, altération du goût. Peu fréquents : acouphènes, conjonctivite, douleur oculaire. Rare : mydriase, photophobie, diplopie, larmoiement anormal, cataracte, perte du goût.

Troubles du système urinaire - Fréquent : polyurie. Peu fréquents : fréquence des mictions, incontinence urinaire, rétention urinaire, dysurie. Rare : œdème facial, hématurie, oligurie, pyélonéphrite, calculs rénaux, douleur rénale.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du citalopram, le racémate, ou de l'escitalopram, l'énantiomère S du citalopram. Étant donné que ce