Voltaren 100mg, 50mg Diclofenac Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce que Voltaren et comment est-il utilisé ?

Voltaren est utilisé pour traiter les symptômes de douleur associés à la polyarthrite rhumatoïde, à l'arthrose, à la spondylarthrite ankylosante, à la dysménorrhée et aux douleurs légères à modérées. Voltaren 100 mg peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

Voltaren appartient à une classe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Quels sont les effets secondaires possibles de Voltaren 50 mg ?

Voltaren peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

• mal de tête,
• faim,
• transpiration,
• irritabilité,
• vertiges,
• nausée,
• rythme cardiaque rapide,
• se sentir anxieux ou tremblant,
• engourdissements ou picotements dans les mains, les bras, les jambes ou les pieds,
• faiblesse dans les bras, les mains, les jambes ou les pieds,
• sensation de brûlure dans les bras, les mains, les jambes ou les pieds,
• graves changements d'humeur ou de comportement,
• nervosité,
• confusion,
• agitation,
• paranoïa,
• hallucinations,
• problèmes de mémoire,
• difficulté à se concentrer,
• pensées suicidaires,
• rupture tendineuse,
• douleur soudaine,
• gonflement,
• ecchymoses,
• tendresse,
• raideur,
• problèmes de mouvement,
• un claquement ou un claquement dans l'une de vos articulations,
• fortes douleurs à l'estomac,
• diarrhée aqueuse ou sanglante,
• flottant dans ta poitrine,
• essoufflement,
• démangeaison de la peau,
• problèmes de respiration,
• convulsions (convulsions),
• maux de tête intenses,
• problèmes de vue,
• douleur derrière les yeux,
• douleur dans le haut du ventre,
• perte d'appétit,
• urine foncée,
• selles de couleur argile, et
• jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse)

et aidez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants de Voltaren comprennent :

• indigestion,
• gaz,
• Douleur d'estomac,
• nausée,
• vomissement,
• diarrhée,
• constipation,
• mal de tête,
• vertiges,
• somnolence,
• nez encombré,
• démangeaison,
• augmentation de la transpiration,
• augmentation de la pression artérielle, et
• gonflement ou douleur dans les bras ou les jambes

Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Voltaren. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

LA DESCRIPTION

VOLTAREN® (comprimés entérosolubles de diclofénac sodique) est un dérivé de l'acide benzène-acétique. VOLTAREN 50 mg est disponible sous forme de comprimés à libération retardée (entérosolubles) de 75 mg (rose clair) pour administration orale. Le diclofénac sodique est une poudre cristalline blanche ou légèrement jaunâtre et peu soluble dans l'eau à 25 °C. Le nom chimique est acide 2-[(2,6-dichlorophényl)amino] benzèneacétique, sel monosodique. Le poids moléculaire est de 318,14. Sa formule moléculaire est C14H10Cl2NNaO2, et il a la formule structurelle suivante

Les ingrédients inactifs de VOLTAREN comprennent : hydroxypropylméthylcellulose, oxyde de fer, lactose, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique, cellulose microcristalline, polyéthylèneglycol, povidone, propylèneglycol, hydroxyde de sodium, glycolate d'amidon sodique, talc, dioxyde de titane.

LES INDICATIONS

Examinez attentivement les avantages et les risques potentiels de VOLTAREN® (comprimés entérosolubles de diclofénac sodique) et des autres options de traitement avant de décider d'utiliser VOLTAREN. Utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte compatible avec les objectifs de traitement individuels du patient (voir AVERTISSEMENTS ; Saignement gastro-intestinal , Ulcération , et Perforation ).

VOLTAREN est indiqué :

• pour le soulagement des signes et des symptômes de l'arthrose
• pour le soulagement des signes et des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde
• pour une utilisation aiguë ou à long terme dans le soulagement des signes et des symptômes de la spondylarthrite ankylosante

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Examinez attentivement les avantages et les risques potentiels de VOLTAREN® (comprimés entérosolubles de diclofénac sodique) et des autres options de traitement avant de décider d'utiliser VOLTAREN. Utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte compatible avec les objectifs de traitement individuels du patient (voir AVERTISSEMENTS ; Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation ).

Après avoir observé la réponse au traitement initial avec VOLTAREN 100 mg, la dose et la fréquence doivent être ajustées en fonction des besoins de chaque patient.

Pour le soulagement de l'arthrose, la posologie recommandée est de 100 à 150 mg/jour en doses fractionnées (50 mg deux fois par jour ou trois fois par jour, ou 75 mg deux fois par jour).

Pour le soulagement de la polyarthrite rhumatoïde, la posologie recommandée est de 150 à 200 mg/jour en doses fractionnées (50 mg trois fois par jour ou quatre fois par jour ou 75 mg deux fois par jour).

Pour le soulagement de la spondylarthrite ankylosante, la posologie recommandée est de 100 à 125 mg/jour, administrée à raison de 25 mg quatre fois par jour, avec une dose supplémentaire de 25 mg au coucher si nécessaire.

Différentes formulations de diclofénac [VOLTAREN® (comprimés entérosolubles de diclofénac sodique); VOLTAREN®XR (comprimés à libération prolongée de diclofénac sodique); CATAFLAM® (comprimés de diclofénac potassique à libération immédiate)] ne sont pas nécessairement bioéquivalents même si la concentration en milligrammes est la même.

COMMENT FOURNIE

VOLTAREN® (comprimés entérosolubles de diclofénac sodique) - 75mg

Comprimés à enrobage entérique rose clair, biconvexes, de forme triangulaire (imprimé « VOLTAREN 75 » sur une face à l'encre noire)

Bouteilles de 100 CDN 0028-0264-01

Conserver à température ambiante 20°C à 25°C (68°F à 77°F); excursions autorisées entre 15°C et 30°C (59°F et 86°F) [voir Température ambiante contrôlée USP ].

Protéger de l'humidité. Distribuer dans un récipient étanche (USP).

Distribué par : Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover, NJ 07936. Révisé : avril 2021

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage :

• Événements thrombotiques cardiovasculaires (voir AVERTISSEMENTS )
• Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation (voir AVERTISSEMENTS )
• Hépatotoxicité (voir AVERTISSEMENTS )
• Hypertension (voir AVERTISSEMENTS )
• Insuffisance cardiaque et œdème (voir AVERTISSEMENTS )
• Toxicité rénale et hyperkaliémie (voir AVERTISSEMENTS )
• Réactions anaphylactiques (voir AVERTISSEMENTS )
• Réactions cutanées graves (voir AVERTISSEMENTS )
• Toxicité hématologique (voir AVERTISSEMENTS )

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Chez les patients prenant VOLTAREN® (comprimés entérosolubles de diclofénac sodique) ou d'autres AINS, les événements indésirables les plus fréquemment signalés chez environ 1 % à 10 % des patients sont les suivants : Expériences gastro-intestinales, notamment : douleurs abdominales, constipation, diarrhée, dyspepsie, flatulences, saignements/perforations importants, brûlures d'estomac, nausées, ulcères gastro-intestinaux (gastriques/duodénaux) et vomissements.

Fonction rénale anormale, anémie, étourdissements, œdème, élévation des enzymes hépatiques, maux de tête, augmentation du temps de saignement, prurit, éruptions cutanées et acouphènes. Les effets indésirables supplémentaires signalés occasionnellement comprennent :

Corps dans son ensemble : fièvre, infection, septicémie

Système cardiovasculaire: insuffisance cardiaque congestive, hypertension, tachycardie, syncope

Système digestif: bouche sèche, oesophagite, ulcères gastriques/peptiques, gastrite, saignement gastro-intestinal, glossite, hématémèse, hépatite, ictère

Système sanguin et lymphatique : ecchymose, éosinophilie, leucopénie, méléna, purpura, saignement rectal, stomatite, thrombocytopénie

Métabolique et Nutritionnel : changements de poids

Système nerveux: anxiété, asthénie, confusion, dépression, rêves anormaux, somnolence, insomnie, malaise, nervosité, paresthésie, somnolence, tremblements, vertiges

Système respiratoire: asthme, dyspnée

Peau et appendices : alopécie, photosensibilité, augmentation de la transpiration

Sens spéciaux : Vision floue

Système urogénital : cystite, dysurie, hématurie, néphrite interstitielle, oligurie/polyurie, protéinurie, insuffisance rénale

Les autres effets indésirables, qui surviennent rarement, sont :

Corps dans son ensemble : réactions anaphylactiques, modifications de l'appétit, décès

Système cardiovasculaire: arythmie, hypotension, infarctus du myocarde, palpitations, vasculite

Système digestif: colite, éructation, hépatite fulminante avec et sans ictère, insuffisance hépatique, nécrose hépatique, pancréatite

Système sanguin et lymphatique : agranulocytose, anémie hémolytique, anémie aplasique, lymphadénopathie, pancytopénie

Métabolique et Nutritionnel : hyperglycémie

Système nerveux: convulsions, coma, hallucinations, méningite

Système respiratoire: dépression respiratoire, pneumonie

Peau et appendices : œdème de Quincke, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, urticaire

Sens spéciaux : conjonctivite, déficience auditive

SURDOSAGE

Les symptômes consécutifs à des surdosages aigus d'AINS se sont généralement limités à une léthargie, une somnolence, des nausées, des vomissements et des douleurs épigastriques, qui ont généralement été réversibles avec des soins de soutien. Des saignements gastro-intestinaux se sont produits. Une hypertension, une insuffisance rénale aiguë, une dépression respiratoire et un coma sont survenus, mais étaient rares (voir AVERTISSEMENTS ; Événements thrombotiques cardiovasculaires, saignement gastro-intestinal, ulcération et hypertension, toxicité rénale et hyperkaliémie ).

Gérer les patients avec des soins symptomatiques et de soutien suite à un surdosage d'AINS. Il n'y a pas d'antidote spécifique. Envisager des vomissements et/ou du charbon actif (60 à 100 grammes chez les adultes, 1 à 2 grammes par kg de poids corporel chez les patients pédiatriques) et/ou cathartique osmotique chez les patients symptomatiques vus dans les quatre heures suivant l'ingestion ou chez les patients présentant un surdosage important ( 5 à 10 fois la dose recommandée). La diurèse forcée, l'alcalinisation de l'urine, l'hémodialyse ou l'hémoperfusion peuvent ne pas être utiles en raison d'une forte liaison aux protéines.

Pour plus d'informations sur le traitement du surdosage, contactez un centre antipoison (1-800-222-1222).

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Voir le tableau 2 pour les interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec le diclofénac.

AVERTISSEMENTS

Événements thrombotiques cardiovasculaires

Des essais cliniques de plusieurs AINS sélectifs et non sélectifs de la COX-2 d'une durée allant jusqu'à 3 ans ont montré un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires (CV) graves, y compris l'infarctus du myocarde (IM) et les accidents vasculaires cérébraux, qui peuvent être mortels. Sur la base des données disponibles, il n'est pas clair que le risque d'événements thrombotiques CV soit similaire pour tous les AINS. L'augmentation relative des événements thrombotiques CV graves par rapport au niveau de référence conférée par l'utilisation d'AINS semble être similaire chez les personnes avec et sans maladie CV connue ou facteurs de risque de maladie CV. Cependant, les patients présentant une maladie CV ou des facteurs de risque connus présentaient une incidence absolue plus élevée d'événements thrombotiques CV graves en excès, en raison de leur taux de base plus élevé. Certaines études observationnelles ont montré que ce risque accru d'événements thrombotiques CV graves commençait dès les premières semaines de traitement. L'augmentation du risque thrombotique CV a été observée le plus systématiquement à des doses plus élevées.

Pour minimiser le risque potentiel d'événement CV indésirable chez les patients traités par AINS, utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients doivent rester attentifs à l'apparition de tels événements, tout au long du traitement, même en l'absence de symptômes CV antérieurs. Les patients doivent être informés des symptômes des événements CV graves et des mesures à prendre s'ils surviennent.

Il n'existe aucune preuve cohérente que l'utilisation concomitante d'aspirine atténue le risque accru d'événements thrombotiques CV graves associés à l'utilisation d'AINS. L'utilisation concomitante d'aspirine et d'un AINS, tel que le diclofénac, augmente le risque d'événements gastro-intestinaux (GI) graves (voir AVERTISSEMENTS ; Saignement gastro-intestinal , Ulcération , et Perforation ).

Chirurgie post pontage aortocoronarien (CABG)

Deux grands essais cliniques contrôlés portant sur un AINS sélectif de la COX-2 pour le traitement de la douleur au cours des 10 à 14 premiers jours suivant un PAC ont révélé une incidence accrue d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral. Les AINS sont contre-indiqués dans le cadre d'un PAC (voir CONTRE-INDICATIONS ).

Patients post-IM

Des études observationnelles menées dans le registre national danois ont démontré que les patients traités par AINS dans la période post-IM présentaient un risque accru de récidive d'infarctus, de décès d'origine CV et de mortalité toutes causes confondues dès la première semaine de traitement. Dans cette même cohorte, l'incidence des décès au cours de la première année suivant l'IM était de 20 pour 100 années-personnes chez les patients traités par AINS contre 12 pour 100 années-personnes chez les patients non exposés aux AINS. Bien que le taux absolu de décès ait quelque peu diminué après la première année après l'infarctus du myocarde, le risque relatif accru de décès chez les utilisateurs d'AINS a persisté pendant au moins les quatre années de suivi suivantes.

Éviter l'utilisation de VOLTAREN chez les patients ayant récemment subi un IM, à moins que les avantages ne soient censés l'emporter sur le risque d'événements thrombotiques CV récurrents. Si VOLTAREN est utilisé chez des patients ayant récemment subi un IM, surveiller les patients pour déceler tout signe d'ischémie cardiaque.

Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation

Les AINS, y compris le diclofénac, provoquent des effets indésirables gastro-intestinaux (GI) graves, notamment une inflammation, des saignements, une ulcération et une perforation de l'œsophage, de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin, qui peuvent être fatals. Ces événements indésirables graves peuvent survenir à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs, chez les patients traités par AINS. Seul un patient sur cinq, qui développe un événement indésirable gastro-intestinal supérieur grave sous traitement par AINS, est symptomatique. Des ulcères gastro-intestinaux supérieurs, des saignements macroscopiques ou des perforations causés par les AINS sont survenus chez environ 1 % des patients traités pendant 3 à 6 mois et chez environ 2 % à 4 % des patients traités pendant un an. Cependant, même une thérapie à court terme n'est pas sans risque.

Facteurs de risque de saignement gastro-intestinal, d'ulcération et de perforation

Les patients ayant des antécédents d'ulcère peptique et/ou d'hémorragie gastro-intestinale qui utilisent des AINS avaient un risque plus de 10 fois plus élevé de développer une hémorragie gastro-intestinale par rapport aux patients sans ces facteurs de risque. D'autres facteurs qui augmentent le risque d'hémorragie gastro-intestinale chez les patients traités par AINS comprennent une durée plus longue du traitement par AINS, l'utilisation concomitante de corticostéroïdes oraux, d'aspirine, d'anticoagulants ou d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ; tabagisme, consommation d'alcool, âge avancé et mauvais état de santé général. La plupart des rapports post-commercialisation d'événements gastro-intestinaux mortels sont survenus chez des patients âgés ou affaiblis. De plus, les patients atteints d'une maladie hépatique avancée et/ou d'une coagulopathie présentent un risque accru d'hémorragie gastro-intestinale.

Stratégies POUR MINIMISER LES RISQUES GI CHEZ LES PATIENTS TRAITÉS PAR AINS

• Utilisez la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible.
• Éviter l'administration de plus d'un AINS à la fois
• Éviter l'utilisation chez les patients à risque plus élevé à moins que les bénéfices attendus ne l'emportent sur le risque accru de saignement. Pour ces patients, ainsi que ceux présentant des saignements gastro-intestinaux actifs, envisagez des thérapies alternatives autres que les AINS.
• Restez attentif aux signes et symptômes d'ulcération et de saignement gast