Imitrex 100mg, 25mg, 50mg Sumatriptan Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce qu'Imitrex 25 mg et comment est-il utilisé ?

Imitrex 100 mg est un médicament sur ordonnance utilisé pour traiter les symptômes de la migraine et de l'algie vasculaire de la face. Imitrex peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

Imitrex 50 mg est un agent antimigraineux, agoniste des récepteurs 5-HT de la sérotonine.

On ne sait pas si Imitrex 50 mg est sûr et efficace chez les enfants de moins de 18 ans et son utilisation n'est pas recommandée chez les patients gériatriques.

Quels sont les effets secondaires possibles d'Imitrex 50mg ?

Imitrex 25 mg peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

• douleurs abdominales soudaines et intenses,
• diarrhée avec ou sans présence de sang,
• fortes douleurs thoraciques,
• douleur à la mâchoire ou à l'épaule,
• essoufflement,
• battements cardiaques irréguliers,
• saisie (convulsions),
• crampes dans les jambes,
• engourdissements ou picotements dans les jambes ou les pieds,
• douleur brûlante dans les jambes ou les pieds,
• sensation de froid dans les jambes ou les pieds,
• changements de couleur dans vos jambes ou vos pieds,
• Douleur à la hanche,
• nausée,
• vomissement,
• transpirer ou frissonner,
• agitation,
• hallucinations,
• fièvre,
• rigidité musculaire,
• perte de coordination,
• engourdissement soudain ou faiblesse d'un côté du corps,
• troubles de l'élocution,
• difficulté à voir,
• mauvais équilibre et
• maux de tête intenses et soudains

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants d'Imitrex comprennent:

• douleur ou oppression dans la poitrine, la gorge ou la mâchoire,
• pression dans n'importe quelle partie de votre corps,
• engourdissement ou fourmillement ,
• sensation de chaud ou de froid,
• vertiges,
• somnolence,
• la faiblesse,
• goût désagréable après l'utilisation du médicament nasal,
• douleur, brûlure, engourdissement ou picotement dans le nez ou la gorge après l'utilisation du médicament nasal, et
• nez qui coule ou congestionné après l'utilisation du médicament nasal

Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'Imitrex. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

LA DESCRIPTION

IMITREX 50 mg injectable contient du succinate de sumatriptan, un agoniste sélectif des récepteurs 5-HT1B/1D. Le succinate de sumatriptan est chimiquement désigné sous le nom de succinate de 3-[2-(diméthylamino)éthyl]-N-méthyl-indole5-méthanesulfonamide (1:1) et a la structure suivante :

La formule empirique est C14H21N3O2S•C4H6O4, représentant un poids moléculaire de 413,5. Le succinate de sumatriptan est une poudre blanche à blanc cassé qui est facilement soluble dans l'eau et dans une solution saline.

L'injection d'IMITREX est une solution claire, incolore à jaune pâle, stérile et apyrogène pour injection sous-cutanée. Chaque 0,5 mL de solution injectable IMITREX à 8 mg/mL contient 4 mg de sumatriptan (base) sous forme de sel de succinate et 3,8 mg de chlorure de sodium, USP dans de l'eau pour injection, USP. Chaque 0,5 mL de solution injectable IMITREX à 12 mg/mL contient 6 mg de sumatriptan (base) sous forme de succinate et 3,5 mg de chlorure de sodium, USP dans de l'eau pour injection, USP. La plage de pH des deux solutions est d'environ 4,2 à 5,3. L'osmolalité des deux injections est de 291 mOsmol.

LES INDICATIONS

IMITREX® Injection est indiqué chez les adultes pour (1) le traitement aigu de la migraine, avec ou sans aura, et (2) le traitement aigu de l'algie vasculaire de la face.

Limites d'utilisation

• Utiliser uniquement si un diagnostic clair de migraine ou d'algie vasculaire de la face a été établi. Si un patient ne répond pas à la première crise de migraine ou d'algie vasculaire de la face traitée avec IMITREX 50 mg injectable, reconsidérez le diagnostic avant l'administration d'IMITREX injectable pour traiter toute crise ultérieure.
• IMITREX Injection n'est pas indiqué pour la prévention des crises de migraine ou d'algie vasculaire de la face.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Informations sur le dosage

La dose unique maximale recommandée pour un adulte d'IMITREX 25 mg injectable pour le traitement aigu de la migraine ou de l'algie vasculaire de la face est de 6 mg injectés par voie sous-cutanée. Pour le traitement de la migraine, si les effets indésirables limitent la dose, des doses plus faibles (1 mg à 5 mg) peuvent être utilisées [voir Etudes cliniques ]. Pour le traitement de l'algie vasculaire de la face, l'efficacité de doses plus faibles n'a pas été établie.

La dose cumulée maximale pouvant être administrée en 24 heures est de 12 mg, en deux injections de 6 mg séparées d'au moins 1 heure. Une deuxième dose de 6 mg ne doit être envisagée que si une certaine réponse à une première injection a été observée.

Administration à l'aide du stylo IMITREX STATdose Pen®

Un dispositif auto-injecteur (IMITREX 25mg STATdose Pen) est disponible pour une utilisation avec des cartouches de seringues préremplies de 4 mg et 6 mg. Avec cet appareil, l'aiguille pénètre d'environ 1/4 de pouce (5 à 6 mm). L'injection est destinée à être administrée par voie sous-cutanée et l'administration intramusculaire ou intravasculaire doit être évitée. Informez les patients sur l'utilisation appropriée du stylo STATdose IMITREX 100 mg et demandez-leur d'utiliser des sites d'injection avec une peau et une épaisseur sous-cutanée adéquates pour s'adapter à la longueur de l'aiguille.

Administration de doses d'IMITREX autres que 4 ou 6 mg

Chez les patients recevant des doses autres que 4 mg ou 6 mg, utiliser le flacon unidose de 6 mg ; n'utilisez pas le stylo STATdose IMITREX 50 mg. Inspectez visuellement le flacon à la recherche de particules et de décoloration avant l'administration. Ne pas utiliser si des particules et des décolorations sont notées.

COMMENT FOURNIE

Formes posologiques et points forts

• Injection : cartouches de seringues préremplies à dose unique de 4 mg et 6 mg à utiliser avec le stylo IMITREX STATdose.
• Solution injectable : flacon unidose de 6 mg.

Stockage et manutention

IMITREX 100 mg injectable contient du sumatriptan (base) sous forme de succinate et se présente sous la forme d'une solution limpide, incolore à jaune pâle, stérile et apyrogène, comme suit :

Seringue préremplie et/ou stylo auto-injecteur

Chaque boîte contient une notice d'information pour le patient et des instructions d'utilisation pour le patient.

IMITREX 100 mg STATdose System®, 4 mg , contenant 1 stylo STATdose IMITREX 25 mg, 2 cartouches de seringues préremplies unidoses et 1 étui de transport ( CDN 0173-0739-00).

IMITREX 100mg Système STATdose, 6 mg contenant 1 stylo IMITREX STATdose, 2 cartouches de seringues préremplies à dose unique et 1 étui de transport ( CDN 0173-0479-00).

Deux seringues préremplies unidoses de 4 mg cartouches à utiliser avec le système IMITREX STATdose ( CDN 0173-0739-02).

Deux seringues préremplies unidoses de 6 mg cartouches à utiliser avec le système STATdose IMITREX 25 mg ( CDN 0173-0478-00).

Flacon unidose

IMITREX 25mg Injection flacon unidose (6 mg/0,5 mL) dans des cartons contenant 5 flacons ( CDN 01730449-02).

Conserver entre 2° et 30°C (36° et 86°F). Protéger de la lumière.

GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, Caroline du Nord 27709

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables graves suivants sont décrits ci-dessous et ailleurs dans l'étiquetage :

• Ischémie myocardique, infarctus du myocarde et angor de Prinzmetal [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Arythmies [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Douleur/oppression/pression à la poitrine, à la gorge, au cou et/ou à la mâchoire [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Événements cérébrovasculaires [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Autres réactions de vasospasme [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Céphalée par abus médicamenteux [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Syndrome sérotoninergique [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Augmentation de la pression artérielle [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Réactions d'hypersensibilité [voir CONTRE-INDICATIONS , AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Saisies [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Céphalée migraineuse

Le tableau 1 énumère les effets indésirables survenus dans 2 essais cliniques contrôlés par placebo aux États-Unis chez des patients migraineux (études 2 et 3) après une dose unique de 6 mg d'IMITREX 100 mg injectable ou un placebo. Seulement les réactions qui se sont produites à une fréquence de 2 % ou plus dans les groupes ont traité avec l'Injection IMITREX 6 mgs et qui se sont produites à une fréquence plus grande que le groupe de placebo sont incluses dans la Table 1.

L'incidence des effets indésirables dans les essais cliniques contrôlés n'a pas été affectée par le sexe ou l'âge des patients. Il n'y avait pas suffisamment de données pour évaluer l'impact de la race sur l'incidence des effets indésirables.

Céphalée en grappe

Dans les essais cliniques contrôlés évaluant l'efficacité d'IMITREX 50 mg injectable comme traitement de l'algie vasculaire de la face (études 4 et 5), aucun nouvel effet indésirable significatif n'a été détecté qui n'ait déjà été identifié dans les essais d'IMITREX 100 mg chez des patients souffrant de migraine.

Dans l'ensemble, la fréquence des effets indésirables signalés dans les essais sur l'algie vasculaire de la face était généralement inférieure à celle des essais sur la migraine. Les exceptions incluent les cas de paresthésie (5 % IMITREX, 0 % placebo), de nausées et de vomissements (4 % IMITREX, 0 % placebo) et de bronchospasme (1 % IMITREX 50 mg, 0 % placebo).

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation des comprimés IMITREX 50 mg, du spray nasal IMITREX et de l'injection IMITREX 50 mg. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Cardiovasculaire

Hypotension, palpitations.

Neurologique

Dystonie, tremblement.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Médicaments contenant de l'ergot

Il a été rapporté que les médicaments contenant de l'ergot provoquent des réactions vasospastiques prolongées. Étant donné que ces effets peuvent être additifs, l'utilisation de médicaments contenant de l'ergotamine ou de type ergot (comme la dihydroergotamine ou le méthysergide) et d'IMITREX 25 mg injectable dans les 24 heures l'un de l'autre est contre-indiquée.

Inhibiteurs de la monoamine oxydase-A

Les inhibiteurs de la MAO-A multiplient par 2 l'exposition systémique. Par conséquent, l'utilisation d'IMITREX injectable chez les patients recevant des inhibiteurs de la MAO-A est contre-indiquée [voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE ].

Autres agonistes 5-HT1

Étant donné que leurs effets vasospastiques peuvent être additifs, la co-administration d'IMITREX injectable et d'autres agonistes 5-HT1 (par exemple, les triptans) dans les 24 heures l'un de l'autre est contre-indiquée.

Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine/Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline et syndrome sérotoninergique

Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés lors de la co-administration de triptans et d'ISRS, d'IRSN, d'ATC et d'inhibiteurs de la MAO [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

AVERTISSEMENTS

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

PRÉCAUTIONS

Ischémie myocardique, infarctus du myocarde et angine de Prinzmetal

L'utilisation d'IMITREX injectable est contre-indiquée chez les patients atteints de coronaropathie ischémique ou vasospastique. De rares cas d'effets indésirables cardiaques graves, y compris un infarctus aigu du myocarde, survenant dans les quelques heures suivant l'administration d'IMITREX injectable ont été signalés. Certaines de ces réactions sont survenues chez des patients sans coronaropathie connue. IMITREX 100 mg injectable peut provoquer un vasospasme de l'artère coronaire (angor de Prinzmetal), même chez les patients sans antécédent de coronaropathie.

Effectuez une évaluation cardiovasculaire chez les patients naïfs de triptan qui présentent de multiples facteurs de risque cardiovasculaire (par exemple, augmentation de l'âge, diabète, hypertension, tabagisme, obésité, antécédents familiaux importants de coronaropathie) avant de recevoir l'injection d'IMITREX. S'il existe des signes de coronaropathie ou de vasospasme de l'artère coronaire, IMITREX 100 mg injectable est contre-indiqué. Pour les patients présentant de multiples facteurs de risque cardiovasculaire qui ont une évaluation cardiovasculaire négative, envisagez d'administrer la première dose d'injection IMITREX dans un cadre médicalement supervisé et d'effectuer un électrocardiogramme (ECG) immédiatement après l'administration d'injection IMITREX. Pour ces patients, envisager une évaluation cardiovasculaire périodique chez les utilisateurs intermittents à long terme d'IMITREX 100 mg injectable.

Arythmies

Des troubles du rythme cardiaque menaçant le pronostic vital, y compris la tachycardie ventriculaire et la fibrillation ventriculaire entraînant la mort, ont été signalés dans les heures suivant l'administration d'agonistes 5-HT1. Arrêtez IMITREX Injection si ces troubles se produisent. IMITREX Injection est contre-indiqué chez les patients atteints du syndrome de Wolff-Parkinson-White ou d'arythmies associées à d'autres troubles des voies de conduction accessoires cardiaques.

Douleur/oppression/pression à la poitrine, à la gorge, au cou et/ou à la mâchoire

Des sensations d'oppression, de douleur, de pression et de lourdeur dans le précordium, la gorge, le cou et la mâchoire surviennent fréquemment après le traitement par IMITREX injectable et sont généralement d'origine non cardiaque. Cependant, effectuez une évaluation cardiaque si ces patients présentent un risque cardiaque élevé. L'utilisation d'IMITREX Injection est contre-indiquée chez les patients atteints de coronaropathie et chez ceux atteints de la variante de l'angor de Prinzmetal.

Événements cérébrovasculaires

Des hémorragies cérébrales, des hémorragies sous-arachnoïdiennes et des accidents vasculaires cérébraux sont survenus chez des patients traités par des agonistes 5-HT1, et certains ont entraîné la mort. Dans un certain nombre de cas, il semble possible que les événements cérébrovasculaires aient été primaires, l'agoniste 5-HT1 ayant été administré dans la croyance erronée que les symptômes ressentis étaient une conséquence de la migraine alors qu'ils ne l'étaient pas. De plus, les patients souffrant de migraine peuvent présenter un risque accru de certains événements cérébrovasculaires (p. ex., accident vasculaire cérébral, hémorragie, AIT). Arrêtez IMITREX Injection si un événement cérébrovasculaire se produit.

Avant de traiter les maux de tête chez les patients qui n'ont pas été diagnostiqués auparavant avec une migraine ou une algie vasculaire de la face ou chez les patients qui présentent des symptômes atypiques, exclure d'autres affections neurologiques potentiellement graves. IMITREX Injection est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'AVC ou d'AIT.

Autres réactions de vasospasme

IMITREX 25 mg injectable peut provoquer des réactions vasospastiques non coronariennes, telles qu'une ischémie vasculaire périphérique, une ischémie vasculaire gastro-intestinale et un infarctus (se présentant avec des douleurs abdominales et une diarrhée sanglante), un infarctus splénique et le syndrome de Raynaud. Chez les patients qui présentent des symptômes ou des signes évocateurs d'une réaction de vasospasme non coronaire suite à l'utilisation de tout agoniste 5-HT1, exclure une réaction vasospastique avant de recevoir des injections d'IMITREX supplémentaires.

Des cas de cécité transitoire et permanente et de perte de vision partielle importante ont été rapportés avec l'utilisation d'agonistes 5-HT1. Étant donné que les troubles visuels peuvent faire partie d'une crise de migraine, une relation causale entre ces événements et l'utilisation d'agonistes 5-HT1 n'a pas été clairement établie.

Maux de tête par surconsommation de médicaments

La surutilisation de médicaments contre la migraine aiguë (p. ex., ergotamine, triptans, opioïdes ou une combinaison de ces médicaments pendant 10 jours ou plus par mois) peut entraîner une exacerbation des maux de tête (céphalées par abus de médicaments). Les céphalées par abus médicamenteux peuvent se présenter sous la forme de céphalées quotidiennes de type migraineux ou sous la forme d'une augmentation marquée de la fréquence des crises de migraine. La désintoxication des patients, y compris le sevrage des médicaments surutilisés, et le traitement des symptômes de sevrage (qui incluent souvent une aggravation transitoire des maux de tête) peuvent être nécessaires.

Syndrome sérotoninergique

Un syndrome sérotoninergique peut survenir avec IMITREX injectable, en particulier lors de la co-administration avec des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), des antidépresseurs tricycliques (ATC) et des inhibiteurs de la MAO [voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ]. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure des modifications de l'état mental (p. ex., agitation, hallucinations, coma), une instabilité autonome (p. ex., tachycardie, tension artérielle labile, hyperthermie), des aberrations neuromusculaires (p. ex., hyperréflexie, incoordination) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (p. ex., nausées, vomissements, diarrhée). L'apparition des symptômes survient généralement quelques minutes à quelques heures après l'administration d'une dose nouvelle ou supérieure d'un médicament sérotoninergique. Cesser l'injection d'IMITREX si un syndrome sérotoninergique est suspecté.

Augmentation de la pression artérielle

Une élévation significative de la pression artérielle, y compris une crise hypertensive avec altération aiguë des systèmes d'organes, a été rapportée en de rares occasions chez des patients traités par des agonistes des récepteurs 5-HT1, y compris des patients sans antécédent d'hypertension. Surveiller la tension artérielle chez les patients traités par IMITREX. L'injection d'IMITREX est contre-indiquée dans les patients avec l'hypertension incontrôlée.

Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes

Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sont survenues chez des patients recevant IMITREX. De telles réactions peuvent être mortelles ou mortelles. En général, les réactions anaphylactiques aux médicaments sont plus susceptibles de se produire chez les personnes ayant des antécédents de sensibilité à de multiples allergènes. IMITREX 50 mg injectable est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité à IMITREX.

Saisies

Des convulsions ont été signalées après l'administration d'IMITREX. Certains sont survenus chez des patients ayant des antécédents de convulsions ou des affections concomitantes prédisposant aux convulsions. Il exis