Celebrex 100mg, 200mg Celecoxib Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce que Celebrex 100 mg et comment est-il utilisé ?

Celebrex 200 mg est un médicament délivré sur ordonnance utilisé pour traiter les symptômes de douleur aiguë ou d'inflammation. Celebrex peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

Celebrex 100 mg appartient à une classe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

On ne sait pas si Celebrex est sûr et efficace chez les enfants de moins de 2 ans.

Quels sont les effets secondaires possibles de Celebrex 100mg ?

Celebrex 200 mg peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

• gonflement,
• prise de poids rapide,
• essoufflement,
• selles sanglantes ou goudronneuses,
• crachats de sang ou de vomi ressemblant à du marc de café,
• nausée,
• douleurs abdominales en haut à droite,
• démangeaison,
• fatigue,
• urine foncée,
• jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse),
• peu ou pas de miction,
• gonflement des pieds ou des chevilles,
• se sentir fatigué,
• peau pâle,
• étourdissements, et
• mains et pieds froids

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants de Celebrex comprennent :

• Douleur d'estomac,
• brûlures d'estomac,
• gaz,
• diarrhée,
• constipation,
• nausée,
• vomissement,
• gonflement des mains ou des pieds,
• vertiges, un
• ré
• symptômes du rhume (nez bouché, éternuements, mal de gorge)

Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Celebrex. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

LA DESCRIPTION

La capsule CELEBREX (célécoxib) est un anti-inflammatoire non stéroïdien, disponible sous forme de capsules contenant 50 mg, 100 mg, 200 mg et 400 mg de célécoxib pour administration orale. Le nom chimique est 4-[5-(4-méthylphényl)-3-(trifluorométhyl)-1H-pyrazol-1-yl] benzènesulfonamide et est un pyrazole substitué par un diaryle. Le poids moléculaire est de 381,38. Sa formule moléculaire est C17H14F3N3O2S et sa structure chimique est la suivante :

Le célécoxib est une poudre blanche à blanc cassé avec un pKa de 11,1 (fraction sulfonamide). Le célécoxib est hydrophobe (log P = 3,5) et est pratiquement insoluble dans les milieux aqueux à un pH physiologique.

Les ingrédients inactifs de CELEBREX 200 mg comprennent : croscarmellose sodique, encres comestibles, gélatine, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, povidone et laurylsulfate de sodium.

LES INDICATIONS

CELEBREX est indiqué

Arthrose (OA)

Pour la prise en charge des signes et symptômes de l'arthrose [voir Etudes cliniques ].

Polyarthrite rhumatoïde (PR)

Pour la prise en charge des signes et symptômes de PR [voir Etudes cliniques ].

Arthrite rhumatoïde juvénile (ARJ)

Pour la prise en charge des signes et symptômes de l'ARJ chez les patients de 2 ans et plus [voir Etudes cliniques ].

Spondylarthrite ankylosante (SA)

Pour la prise en charge des signes et symptômes de la SA [voir Etudes cliniques ].

La douleur aiguë

Pour la prise en charge de la douleur aiguë chez l'adulte [voir Etudes cliniques ].

Dysménorrhée primaire

Pour la prise en charge de la dysménorrhée primaire [voir Etudes cliniques ].

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Instructions générales de dosage

Examinez attentivement les avantages et les risques potentiels de CELEBREX et des autres options de traitement avant de décider d'utiliser CELEBREX. Utilisez la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte compatible avec les objectifs de traitement de chaque patient [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Ces doses peuvent être administrées sans égard au moment des repas.

Arthrose

Pour l'arthrose, la posologie est de 200 mg par jour administrés en dose unique ou de 100 mg deux fois par jour.

La polyarthrite rhumatoïde

Pour la PR, la posologie est de 100 mg à 200 mg deux fois par jour.

Polyarthrite rhumatoïde juvénile

Pour JRA, la posologie pour les patients pédiatriques (âgés de 2 ans et plus) est basée sur le poids. Pour les patients ≥10 kg à ≤25 kg, la dose recommandée est de 50 mg deux fois par jour. Pour les patients > 25 kg, la dose recommandée est de 100 mg deux fois par jour.

Pour les patients qui ont des difficultés à avaler les gélules, le contenu d'une gélule de CELEBREX peut être ajouté à la compote de pommes. Le contenu entier de la capsule est soigneusement vidé sur une cuillère à café rase de compote de pommes fraîche ou à température ambiante et ingéré immédiatement avec de l'eau. Le contenu de la capsule saupoudrée sur la compote de pommes est stable jusqu'à 6 heures dans des conditions réfrigérées (2°C à 8°C/35°F à 45°F).

Spondylarthrite ankylosante

Pour la SA, la posologie de CELEBREX est de 200 mg par jour en dose unique (une fois par jour) ou fractionnée (deux fois par jour). Si aucun effet n'est observé après 6 semaines, un essai de 400 mg par jour peut être intéressant. Si aucun effet n'est observé après 6 semaines avec 400 mg par jour, une réponse est peu probable et il faut envisager d'autres options de traitement.

Prise en charge de la douleur aiguë et traitement de la dysménorrhée primaire

Pour la prise en charge de la douleur aiguë et le traitement de la dysménorrhée primaire, la posologie est de 400 mg initialement, suivie d'une dose supplémentaire de 200 mg si nécessaire le premier jour. Les jours suivants, la dose recommandée est de 200 mg deux fois par jour selon les besoins.

Populations particulières

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh Classe B), réduire la dose de 50 %. L'utilisation de CELEBREX 100 mg chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS , Utilisation dans des populations spécifiques , et PHARMACOLOGIE CLINIQUE ].

Métaboliseurs lents des substrats du CYP2C9

Chez les patients adultes connus ou suspectés d'être des métaboliseurs lents du CYP2C9 sur la base du génotype ou d'antécédents/d'expérience avec d'autres substrats du CYP2C9 (tels que la warfarine, la phénytoïne), initier le traitement avec la moitié de la dose la plus faible recommandée.

Chez les patients atteints d'ARJ connus ou suspectés d'être des métaboliseurs lents du CYP2C9, envisagez d'utiliser d'autres traitements [voir Utilisation dans des populations spécifiques et PHARMACOLOGIE CLINIQUE ].

COMMENT FOURNIE

Formes posologiques et points forts

Gélules CELEBREX (célécoxib) :

50 mg blanc, avec une bande blanche imprimée au verso sur la bande rouge du corps et du capuchon avec les inscriptions 7767 sur le capuchon et 50 sur le corps.

100 mg blanc, avec une bande blanche imprimée au verso sur la bande bleue du corps et du capuchon avec les inscriptions 7767 sur le capuchon et 100 sur le corps.

200 mg blanc, avec une bande blanche imprimée au verso sur une bande dorée avec les marquages 7767 sur le capuchon et 200 sur le corps.

400 mg blanc, avec une bande blanche imprimée au verso sur une bande verte avec les marquages 7767 sur le capuchon et 400 sur le corps.

Stockage et manutention

CELEBREX (célécoxib) 50 mg les gélules sont blanches, avec une impression inversée blanche sur la bande rouge du corps et du capuchon avec les inscriptions 7767 sur le capuchon et 50 sur le corps, fournies sous la forme :

CELEBREX (célécoxib) 100 mg les gélules sont blanches, avec une impression inversée blanche sur la bande bleue du corps et du capuchon avec les inscriptions 7767 sur le capuchon et 100 sur le corps, fournies sous la forme :

CELEBREX (célécoxib) 200 mg les gélules sont blanches, avec une bande blanche imprimée au verso sur une bande dorée portant les inscriptions 7767 sur le capuchon et 200 sur le corps, fournies sous la forme :

CELEBREX (célécoxib) 400 mg les gélules sont blanches, avec une bande blanche imprimée au verso sur une bande verte avec les inscriptions 7767 sur la thèque et 400 sur le corps, fournies sous la forme :

Stockage

Conserver à température ambiante 20°C à 25°C (68°F à 77°F); excursions autorisées entre 15°C et 30°C (59°F à 86°F) [voir Température ambiante contrôlée USP ].

Distribué par : GD Searle LLC, Division de Pfizer Inc, NY, NY 10017. Révisé : avril 2021

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage :

• Événements thrombotiques cardiovasculaires [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Hépatotoxicité [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Hypertension [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Insuffisance cardiaque et œdème [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Toxicité rénale et hyperkaliémie [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Réactions anaphylactiques [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Réactions cutanées graves [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Toxicité hématologique [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique. Les informations sur les effets indésirables issues des essais cliniques fournissent cependant une base pour identifier les événements indésirables qui semblent être liés à l'utilisation de médicaments et pour estimer les taux.

Parmi les patients traités par CELEBREX dans les essais cliniques contrôlés de pré-commercialisation, environ 4 250 étaient des patients atteints d'arthrose, environ 2 100 étaient des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et environ 1 050 étaient des patients souffrant de douleur post-chirurgicale. Plus de 8 500 patients ont reçu une dose quotidienne totale de CELEBREX 200 mg de 200 mg (100 mg deux fois par jour ou 200 mg une fois par jour) ou plus, dont plus de 400 traités à 800 mg (400 mg deux fois par jour). Environ 3 900 patients ont reçu CELEBREX à ces doses pendant 6 mois ou plus ; environ 2 300 d'entre eux en bénéficient depuis 1 an ou plus et 124 d'entre eux en bénéficient depuis 2 ans ou plus.

Essais contrôlés sur l'arthrite avant commercialisation

Le tableau 1 répertorie tous les événements indésirables, quelle qu'en soit la cause, survenus chez ≥ 2 % des patients recevant CELEBREX 100 mg dans 12 études contrôlées menées chez des patients atteints d'arthrose ou de PR qui incluaient un groupe placebo et/ou un groupe témoin positif. Étant donné que ces 12 essais étaient de durées différentes et que les patients des essais n'avaient peut-être pas été exposés pendant la même durée, ces pourcentages ne reflètent pas les taux cumulés d'occurrence.

Dans les essais cliniques contrôlés contre placebo ou contre comparateur actif, le taux d'abandon en raison d'événements indésirables était de 7,1 % pour les patients recevant CELEBREX et de 6,1 % pour les patients recevant le placebo. Parmi les raisons les plus courantes d'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables dans les groupes de traitement par CELEBREX figuraient la dyspepsie et les douleurs abdominales (citées comme raisons d'arrêt chez 0,8 % et 0,7 % des patients CELEBREX, respectivement). Parmi les patients recevant le placebo, 0,6 % ont arrêté en raison d'une dyspepsie et 0,6 % ont arrêté en raison de douleurs abdominales.

Les effets indésirables suivants sont survenus chez 0,1 % à 1,9 % des patients traités par CELEBREX (100 mg à 200 mg deux fois par jour ou 200 mg une fois par jour) :

Gastro-intestinal : Constipation, diverticulite, dysphagie, éructation, œsophagite, gastrite, gastro-entérite, reflux gastro-œsophagien, hémorroïdes, hernie hiatale, méléna, bouche sèche, stomatite, ténesme, vomissements

Cardiovasculaire: HTA aggravée, angine de poitrine, trouble coronarien, infarctus du myocarde

Général: Hypersensibilité, réaction allergique, douleur thoracique, kyste SAI, œdème généralisé, œdème facial, fatigue, fièvre, bouffées de chaleur, symptômes pseudo-grippaux, douleur, douleur périphérique

Système nerveux central et périphérique : Crampes dans les jambes, hypertonie, hypoesthésie, migraine, paresthésie, vertige

Auditif et vestibulaire : Surdité, acouphènes

Fréquence cardiaque et rythme : Palpitations, tachycardie

Foie et biliaire : Augmentation des enzymes hépatiques (y compris augmentation de la SGOT, augmentation de la SGPT)

Métabolique et nutritionnel : augmentation de l'urée sanguine (BUN), augmentation de la créatine phosphokinase (CPK), hypercholestérolémie, hyperglycémie, hypokaliémie, augmentation du NPN, augmentation de la créatinine, augmentation de la phosphatase alcaline, prise de poids

Musculo-squelettique : Arthralgie, arthrose, myalgie, synovite, tendinite

Plaquettes (saignement ou coagulation) : Ecchymoses, épistaxis, thrombocytémie,

Psychiatrique: Anorexie, anxiété, augmentation de l'appétit, dépression, nervosité, somnolence

Hémique : Anémie

Respiratoire: Bronchite, bronchospasme, bronchospasme aggravé, toux, dyspnée, laryngite, pneumonie

Peau et phanères : Alopécie, dermatite, réaction de photosensibilité, prurit, rash érythémateux, rash maculopapulaire, troubles cutanés, peau sèche, transpiration accrue, urticaire

Troubles au site d'application : Cellulite, dermatite de contact

Urinaire: Albuminurie, cystite, dysurie, hématurie, fréquence mictionnelle, calculs rénaux

Les événements indésirables graves suivants (causalité non évaluée) sont survenus chez

Cardiovasculaire: Syncope, insuffisance cardiaque congestive, fibrillation ventriculaire, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, gangrène périphérique, thrombophlébite

Gastro-intestinal : Obstruction intestinale, perforation intestinale, saignement gastro-intestinal, colite avec saignement, perforation œsophagienne, pancréatite, iléus

Général: Septicémie, mort subite

Foie et biliaire : Lithiase biliaire

Hémique et lymphatique : Thrombocytopénie

Nerveux: Ataxie, suicide [voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ]

Rénal: Insuffisance rénale aiguë

L'étude sur l'innocuité à long terme du célécoxib dans l'arthrite

[voir Etudes cliniques ]

Événements hématologiques : L'incidence des diminutions cliniquement significatives de l'hémoglobine (> 2 g/dL) était plus faible chez les patients sous CELEBREX 400 mg deux fois par jour (0,5 %) que chez les patients sous diclofénac 75 mg deux fois par jour (1,3 %) ou ibuprofène 800 mg trois fois par jour 1,9 %. La plus faible incidence d'événements avec CELEBREX a été maintenue avec ou sans utilisation d'aspirine [voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE ].

Retraits/Événements indésirables graves : Les taux cumulés de Kaplan-Meier à 9 mois pour les arrêts prématurés dus à des événements indésirables pour CELEBREX 100 mg, le diclofénac et l'ibuprofène étaient de 24 %, 29 % et 26 %, respectivement. Les taux d'événements indésirables graves (c'est-à-dire entraînant une hospitalisation ou jugés menaçant le pronostic vital ou autrement médicalement significatifs), quelle que soit la causalité, n'étaient pas différents entre les groupes de traitement (8 %, 7 % et 8 %, respectivement).

Étude sur la polyarthrite rhumatoïde juvénile

Dans une étude de 12 semaines, en double aveugle, contrôlée contre comparateur actif, 242 patients atteints d'ARJ âgés de 2 à 17 ans ont été traités par le célécoxib ou le naproxène ; 77 patients atteints d'ARJ ont été traités par célécoxib 3 mg/kg deux fois par jour, 82 patients ont été traités par célécoxib 6 mg/kg deux fois par jour et 83 patients ont été traités par naproxène 7,5 mg/kg deux fois par jour. Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 5 %) chez les patients traités par le célécoxib étaient les maux de tête, la fièvre (pyrexie), les douleurs abdominales hautes, la toux, la rhinopharyngite, les douleurs abdominales, les nausées, l'arthralgie, la diarrhée et les vomissements. Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 5 %) chez les patients traités au naproxène étaient les maux de tête, les nausées, les vomissements, la fièvre, les douleurs abdominales hautes, la diarrhée, la toux, les douleurs abdominales et les étourdissements (tableau 2). Comparativement au naproxène, le célécoxib aux doses de 3 et 6 mg/kg deux fois par jour n'a eu aucun effet délétère observable sur la croissance et le développement au cours de l'étude en double aveugle de 12 semaines. Il n'y avait pas de différence substantielle dans le nombre d'exacerbations cliniques d'uvéite ou de caractéristiques systémiques de l'ARJ parmi les groupes de traitement.

Dans une extension ouverte de 12 semaines de l'étude en double aveugle décrite ci-dessus, 202 patients atteints d'ARJ ont été traités avec du célécoxib 6 mg/kg deux fois par jour. L'incidence des événements indésirables a été similaire à celle observée lors de l'étude en double aveugle ; aucun événement indésirable inattendu d'importance clinique n'est apparu.

Autres études de pré-approbation

Événements indésirables des études sur la spondylarthrite ankylosante

Au total, 378 patients ont été traités par CELEBREX 200 mg dans des études sur la SA contrôlées par placebo et par comparateur actif. Des doses allant jusqu'à 400 mg un