Naprelan 250mg, 500mg Naproxen Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce que Naprelan et comment est-il utilisé ?

Naprelan est un médicament sur ordonnance utilisé pour traiter les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrose, de la spondylarthrite ankylosine, de la dysménorrhée, de la goutte aiguë et de la douleur. Naprelan peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

Naprelan appartient à une classe de médicaments appelés AINS.

On ne sait pas si Naprelan 250 mg est sûr et efficace chez les enfants de moins de 2 ans.

Quels sont les effets secondaires possibles de Naprelan 500 mg ?

Naprelan peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

• urticaire,
• difficulté à respirer,
• gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,
• facile d'ecchymoses ou de saignements,
• déglutition difficile ou douloureuse,
• bourdonnement dans les oreilles,
• des changements d'humeur,
• changements dans la quantité d'urine,
• torticolis inexpliqué,
• changements de vision,
• gonflement des chevilles et des pieds,
• fatigue inhabituelle,
• prise de poids inhabituelle et soudaine,
• urine foncée,
• nausées ou vomissements persistants,
• perte d'appétit,
• douleur abdominale,
• jaunissement des yeux ou de la peau (jaunisse), et
• étourdissements sévères

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants de Naprelan incluent :

• maux d'estomac,
• nausée,
• brûlures d'estomac,
• mal de tête,
• tension artérielle élevée
• somnolence et
• vertiges

Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Naprelan. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

LA DESCRIPTION

NAPRELAN (naproxène sodique) comprimés à libération contrôlée est un anti-inflammatoire non stéroïdien disponible sous forme de comprimés à libération contrôlée dosés à 375 mg, 500 mg et 750 mg pour administration orale. Le nom chimique est acide 2-naphtalèneacétique, sel de 6-méthoxy-α-méthyl-sodium, (S)-. Le poids moléculaire est de 252,24. Sa formule moléculaire est C14H13NaO3 et sa structure chimique est la suivante.

Le naproxène sodique est une poudre cristalline inodore, de couleur blanche à crémeuse. Il est soluble dans le méthanol et l'eau. Les comprimés NAPRELAN à 250 mg contiennent 412,5 mg, 550 mg ou 825 mg de naproxène sodique, équivalent à 375 mg, 500 mg et 750 mg de naproxène, et 37,5 mg, 50 mg et 75 mg de sodium respectivement. Chaque comprimé NAPRELAN 250 mg contient également les ingrédients inactifs suivants : copolymère d'ammoniométhacrylate de type A, copolymère d'ammoniométhacrylate de type B, acide citrique, crospovidone, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique de type A, cellulose microcristalline, povidone et talc. L'enrobage du comprimé contient de l'hydroxypropylméthylcellulose, du polyéthylèneglycol et du dioxyde de titane.

LES INDICATIONS

Les comprimés NAPRELAN 250 mg sont indiqués pour le traitement de :

• polyarthrite rhumatoïde (PR)
• arthrose (OA)
• spondylarthrite ankylosante (SA)
• tendinite, bursite
• goutte aiguë
• dysménorrhée primaire (PD)
• le soulagement des douleurs légères à modérées

 [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Instructions générales de dosage

Considérez soigneusement les avantages et les risques potentiels de NAPRELAN et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser NAPRELAN. Utilisez la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte compatible avec les objectifs de traitement de chaque patient [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Après avoir observé la réponse au traitement initial avec NAPRELAN, la dose et la fréquence doivent être ajustées pour répondre aux besoins de chaque patient.

Polyarthrite rhumatoïde, arthrose et spondylarthrite ankylosante

La dose initiale recommandée de comprimés NAPRELAN chez les adultes est de deux comprimés NAPRELAN à 375 mg (750 mg) une fois par jour, un comprimé NAPRELAN à 750 mg (750 mg) une fois par jour ou deux comprimés NAPRELAN à 500 mg (1 000 mg) une fois par jour. Les patients prenant déjà du naproxène 250 mg, 375 mg ou 500 mg deux fois par jour (matin et soir) peuvent voir leur dose quotidienne totale remplacée par des comprimés NAPRELAN 500 mg en une seule dose quotidienne.

Lors d'une administration à long terme, la dose de comprimés NAPRELAN 250 mg peut être ajustée à la hausse ou à la baisse en fonction de la réponse clinique du patient. Chez les patients qui tolèrent bien des doses plus faibles de comprimés NAPRELAN, la dose peut être augmentée à deux comprimés NAPRELAN à 750 mg (1 500 mg) ou à trois comprimés NAPRELAN à 500 mg (1 500 mg) une fois par jour pendant des périodes limitées lorsqu'un niveau plus élevé d'anti-inflammatoire /une activité analgésique est requise. Lors du traitement des patients, en particulier à des doses plus élevées, le médecin doit observer un bénéfice clinique accru suffisant pour compenser le risque accru potentiel [voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE ]. La dose efficace la plus faible doit être recherchée et utilisée chez chaque patient. L'amélioration symptomatique de l'arthrite commence généralement en une semaine; cependant, un traitement de deux semaines peut être nécessaire pour obtenir un bénéfice thérapeutique.

Prise en charge de la douleur, de la dysménorrhée primaire, de la tendinite aiguë et de la bursite

La dose initiale recommandée est de deux comprimés de NAPRELAN à 500 mg (1 000 mg) une fois par jour. Pour les patients nécessitant un bénéfice analgésique supérieur, deux comprimés de NAPRELAN à 750 mg (1 500 mg) ou trois comprimés de NAPRELAN à 500 mg (1 500 mg) peuvent être utilisés pendant une période limitée. Par la suite, la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser deux comprimés de NAPRELAN à 500 mg (1 000 mg).

Goutte aiguë

La dose recommandée le premier jour est de deux à trois comprimés de NAPRELAN à 500 mg (1 000 à 1 500 mg) une fois par jour, suivis de deux comprimés de NAPRELAN à 500 mg (1 000 mg) une fois par jour, jusqu'à ce que la crise ait diminué.

Ajustements posologiques chez les patients atteints d'insuffisance hépatique

Une dose plus faible doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique ou chez les patients âgés [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]. Des études indiquent que bien que la concentration plasmatique totale de naproxène soit inchangée, la fraction plasmatique non liée du naproxène est augmentée chez les personnes âgées. La prudence est recommandée lorsque des doses élevées sont nécessaires et un ajustement de la posologie peut être nécessaire chez les patients âgés. Comme pour les autres médicaments utilisés chez les personnes âgées, il est prudent d'utiliser la dose efficace la plus faible.

COMMENT FOURNIE

Formes posologiques et points forts

Les comprimés à libération contrôlée NAPRELAN (naproxène sodique) sont offerts comme suit :

• NAPRELAN 375 : comprimé blanc en forme de capsule avec « N » sur une face et « 375 » sur l'autre. Chaque comprimé contient 412,5 mg de naproxène sodique équivalant à 375 mg de naproxène.
• NAPRELAN 500 : comprimé blanc en forme de gélule portant l'inscription « N » sur une face et « 500 » sur l'autre. Chaque comprimé contient 550 mg de naproxène sodique équivalant à 500 mg de naproxène.
• NAPRELAN 750 : comprimé blanc en forme de capsule avec « N » sur une face et « 750 » sur l'autre. Chaque comprimé contient 825 mg de naproxène sodique équivalant à 750 mg de naproxène.

Stockage et manutention

NAPRELAN (naproxène sodique) 375 mg, 500 mg et 750 mg sont des comprimés à libération contrôlée sous la forme :

NAPRLAN 375 : comprimé blanc en forme de gélule avec « N » sur une face et « 375 » sur l'autre ; en bouteilles de 100 ; CDN 52427-272-01. Chaque comprimé contient 412,5 mg de naproxène sodique équivalant à 375 mg de naproxène.

NAPRLAN 500 : comprimé blanc en forme de gélule avec « N » sur une face et « 500 » sur l'autre ; en bouteilles de 75 ; CDN 52427-273-75. Chaque comprimé contient 550 mg de naproxène sodique équivalant à 500 mg de naproxène.

NAPRLAN 750 : comprimé blanc en forme de gélule avec « N » sur une face et « 750 » sur l'autre ; en bouteilles de 30 ; CDN 52427-274-30. Chaque comprimé contient 825 mg de naproxène sodique équivalant à 750 mg de naproxène.

Stockage

Le magasin à la température de pièce, 20° à 25°C (68° à 77°F), les excursions permises 15° à 30°C (59° à 86°F) [voient USP la Température de Pièce Contrôlée]. PHARMACIEN : Distribuer dans un récipient bien fermé.

Distribué par : Almatica Pharma, Inc. Morristown, NJ 07960 États-Unis. Révisé : avril 2021

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage :

• Événements thrombotiques cardiovasculaires [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Hépatotoxicité [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Hypertension [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Insuffisance cardiaque et œdème [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Toxicité rénale et hyperkaliémie [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Réactions anaphylactiques [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Réactions cutanées graves [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Toxicité hématologique [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Comme pour tous les médicaments de cette classe, la fréquence et la gravité des événements indésirables dépendent de plusieurs facteurs : la dose du médicament et la durée du traitement ; l'âge, le sexe, la condition physique du patient ; tout diagnostic médical concomitant ou facteur de risque individuel. Les effets indésirables suivants sont divisés en trois parties en fonction de la fréquence et de l'existence ou non d'une possibilité de relation causale entre l'utilisation du médicament et ces événements indésirables. Dans les réactions répertoriées comme «Relation causale probable», il existe au moins un cas pour chaque réaction indésirable où il existe des preuves suggérant qu'il existe une relation causale entre l'utilisation du médicament et l'événement signalé. Les effets indésirables rapportés étaient basés sur les résultats de deux essais cliniques contrôlés en double aveugle d'une durée de trois mois avec une extension supplémentaire de neuf mois en ouvert. Au total, 542 patients ont reçu les comprimés NAPRELAN soit au cours de la période à double insu, soit au cours de la prolongation en ouvert de neuf mois. De ces 542 patients, 232 ont reçu des comprimés NAPRELAN, 167 ont été initialement traités avec Naprosyn® et 143 ont été initialement traités avec un placebo. Les effets indésirables rapportés par les patients ayant reçu NAPRELAN 500 mg comprimés sont présentés par système corporel. Les effets indésirables observés avec le naproxène mais non signalés dans les essais contrôlés avec les comprimés NAPRELAN sont en italique.

Les événements indésirables les plus fréquents des essais cliniques en double aveugle et en ouvert étaient les céphalées (15 %), suivies de la dyspepsie (14 %) et du syndrome grippal (10 %). L'incidence des autres événements indésirables survenant chez 3 à 9 % des patients est indiquée par un astérisque.

Les réactions survenant chez moins de 3 % des patients ne sont pas marquées.

Incidence Supérieure à 1 % (relation causale probable)

Corps dans son ensemble - Douleur (dos)*, douleur*, infection*, fièvre, blessure (accident), asthénie, douleur thoracique, céphalée (15%), syndrome grippal (10%).

Gastro-intestinal - Nausées*, diarrhée*, constipation*, douleurs abdominales*, flatulences, gastrite, vomissements, dysphagie, dyspepsie (14%), pyrosis*, stomatite.

Hématologique - Anémie, ecchymoses.

Respiratoire - Pharyngite*, rhinite*, sinusite*, bronchite, augmentation de la toux.

Rénal - Infection urinaire*, cystite.

Dermatologique - Eruption cutanée*, éruptions cutanées*, ecchymoses*, purpura.

Métabolique et Nutrition - Œdème périphérique, hyperglycémie.

Système nerveux central - Vertiges, paresthésie, insomnie, somnolence*, vertiges.

Cardiovasculaire - Hypertension, œdème*, dyspnée*, palpitations.

Musculo-squelettique - Crampes (jambe), myalgies, arthralgies, troubles articulaires, troubles tendineux.

Sens spéciaux - Acouphènes*, troubles auditifs, troubles visuels.

Général - La soif.

Incidence Moins de 1 % (relation causale probable)

Corps dans son ensemble - Abcès, monilia, cou rigide, douleur au cou, abdomen élargi, carcinome, cellulite, œdème général, syndrome LE, malaise, trouble des muqueuses, réaction allergique, douleur pelvienne.

Gastro-intestinal - Anorexie, cholécystite, cholélithiase, éructation, hémorragie gastro-intestinale, hémorragie rectale, stomatite aphteuse, stomatite ulcère, ulcère buccal, ulcère gastrique, abcès parodontal, cardiospasme, colite, œsophagite, gastro-entérite, trouble gastro-intestinal, trouble rectal, trouble dentaire, hépatosplénomégalie, fonction hépatique anomalie, méléna, ulcère de l'oesophage, hématémèse, ictère, pancréatite, nécrose.

Rénal - Dysménorrhée, dysurie, anomalie de la fonction rénale, nycturie, trouble de la prostate, pyélonéphrite, carcinome mammaire, incontinence urinaire, calculs rénaux, insuffisance rénale, ménorragie, métrorragie, tumeur mammaire, néphrosclérose, hématurie, douleur rénale, pyurie, urine anormale, fréquence urinaire, troubles urinaires rétention, spasme utérin, vaginite, néphrite glomérulaire, hyperkaliémie, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, maladie rénale, insuffisance rénale, nécrose papillaire rénale.

Hématologique - Leucopénie, augmentation du temps de saignement, éosinophilie, GR anormal, GB anormal, thrombocytopénie, agranulocytose, granulocytopénie.

Système nerveux central - Dépression, anxiété, hypertonie, nervosité, névralgie, névrite, vertige, amnésie, confusion, coordination, diplopie anormale, labilité émotionnelle, hématome sous-dural, paralysie, troubles du rêve, incapacité à se concentrer, faiblesse musculaire.

Dermatologique : Angiodermatite, herpès simplex, peau sèche, transpiration, ulcère cutané, acné, alopécie, dermatite de contact, eczéma, zona, trouble des ongles, nécrose cutanée, nodule sous-cutané, prurit, urticaire, néoplasme cutané, dermatite photosensible, réactions de photosensibilité ressemblant à une porphyrie cutanée tardive , Épidermolyse bulleuse.

Sens spéciaux - Amblyopie, sclérite, cataracte, conjonctivite, surdité, trouble de l'oreille, kératoconjonctivite, trouble larmoiement, otite moyenne, douleur oculaire.

Cardiovasculaire - Angine de poitrine, coronaropathie, infarctus du myocarde, thrombophlébite profonde, vasodilatation, anomalie vasculaire, arythmie, bloc de branche, ECG anormal, insuffisance cardiaque droite, hémorragie, migraine, sténose aortique, syncope, tachycardie, insuffisance cardiaque congestive.

Respiratoire - Asthme, dyspnée, œdème pulmonaire, laryngite, trouble pulmonaire, épistaxis, pneumonie, détresse respiratoire, trouble respiratoire, pneumonite à éosinophiles.

Musculo-squelettique - Myasthénie, trouble osseux, fracture osseuse spontanée, fibrotendinite, douleur osseuse, ptosis, spasme général, bursite.

Métabolique et Nutrition - Augmentation de la créatinine, glucosurie, hypercholestérolémie, albuminurie, alcalose, augmentation de l'urée, déshydratation, œdème, diminution de la tolérance au glucose, hyperuricémie, hypokaliémie, augmentation du SGOT, augmentation du SGPT, perte de poids.

Général - Réactions anaphylactoïdes, œdème de Quincke, troubles menstruels, hypoglycémie, pyrexie (frissons et fièvre).

Incidence Moins de 1 % (relation causale inconnue)

Les autres effets indésirables énumérés sur l'étiquette de l'emballage du naproxène, mais non signalés par ceux qui ont reçu les comprimés NAPRELAN, sont indiqués en italique. Ces observations sont répertoriées comme des informations d'alerte pour le médecin.

Hématologique - Anémie aplasique, anémie hémolytique.

Système nerveux central - Méningite aseptique, dysfonctionnement cognitif.

Dermatologique - Nécrolyse épidermique, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson.

Gastro-intestinal - Ulcération gastro-intestinale non peptique, stomatite ulcéreuse.

Cardiovasculaire - Vascularite.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Voir le tableau 1 pour les interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec le naproxène.

Interactions médicament/test de laboratoire

AVERTISSEMENTS

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

PRÉCAUT