Provera 5mg, 10mg Medroxyprogesterone Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce que Provera et comment est-il utilisé ?

Provera 10 mg est un médicament délivré sur ordonnance utilisé pour traiter les symptômes des saignements menstruels abondants, des saignements menstruels absents ou irréguliers et comme moyen de contraception. Provera 10 mg peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

Provera 5 mg appartient à une classe de médicaments appelés Antinéoplasiques, Hormones, Progestatifs.

On ne sait pas si Provera est sûr et efficace chez les enfants.

Quels sont les effets secondaires possibles de Provera 10mg ?

Provera 5 mg peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

• des saignements vaginaux (si vous êtes déjà ménopausée),
• étourdissement,
• masse mammaire,
• la dépression,
• troubles du sommeil (insomnie),
• vertiges,
• des changements d'humeur,
• mal de tête,
• fièvre,
• jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse),
• gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,
• douleur ou pression thoracique,
• douleur se propageant à la mâchoire ou à l'épaule,
• nausée,
• transpiration,
• engourdissement ou faiblesse soudaine,
• maux de tête intenses et soudains,
• troubles de l'élocution,
• problèmes de vue,
• des problèmes d'équilibre,
• toux soudaine,
• respiration sifflante,
• Respiration rapide,
• cracher du sang, et
• douleur dans la jambe (ou les deux) avec gonflement, chaleur et rougeur

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants de Provera 10 mg incluent :

• spotting ou saignement intermenstruel,
• changements dans vos menstruations,
• démangeaisons ou pertes vaginales,
• sensibilité ou écoulement des seins,
• mal de tête,
• vertiges,
• se sentir nerveux ou déprimé,
• ecchymose ou gonflement de vos veines,
• ballonnements,
• rétention d'eau,
• des changements d'humeur,
• troubles du sommeil (insomnie),
• démangeaison,
• éruption,
• acné,
• la pousse des cheveux,
• perte de cheveux du cuir chevelu,
• maux d'estomac,
• ballonnements,
• nausée,
• gain de poids, et
• changements de vision ou difficulté à porter des lentilles de contact

Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Provera. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

LA DESCRIPTION

Les comprimés PROVERA® contiennent de l'acétate de médroxyprogestérone, qui est un dérivé de la progestérone. C'est une poudre cristalline blanche à blanchâtre, inodore, stable à l'air, fondant entre 200 et 210°C. Il est librement soluble dans le chloroforme, soluble dans l'acétone et dans le dioxane, peu soluble dans l'alcool et dans le méthanol, légèrement soluble dans l'éther et insoluble dans l'eau.

Le nom chimique de l'acétate de médroxyprogestérone est prégn-4-ène-3, 20-dione, 17-(acétyloxy)-6- méthyl-, (6α)-. La formule structurale est :

Chaque comprimé PROVERA 5 mg pour administration orale contient 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg d'acétate de médroxyprogestérone et les ingrédients inactifs suivants : stéarate de calcium, amidon de maïs, lactose, huile minérale, acide sorbique, saccharose et talc. Le comprimé de 2,5 mg contient FD&C jaune n° 6.

LES INDICATIONS

Les comprimés de PROVERA 5 mg sont indiqués dans le traitement de l'aménorrhée secondaire et des saignements utérins anormaux dus à un déséquilibre hormonal en l'absence de pathologie organique, comme les fibromes ou le cancer de l'utérus. Ils sont également indiqués pour une utilisation dans la prévention de l'hyperplasie de l'endomètre chez les femmes ménopausées non hystérectomisées qui reçoivent quotidiennement des comprimés oraux d'œstrogènes conjugués à 0,625 mg.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Aménorrhée secondaire

Les comprimés de PROVERA 10 mg peuvent être administrés à des doses de 5 ou 10 mg par jour pendant 5 à 10 jours. Une dose pour induire une transformation sécrétoire optimale d'un endomètre qui a été suffisamment amorcé avec des œstrogènes endogènes ou exogènes est de 10 mg de PROVERA 10 mg par jour pendant 10 jours. En cas d'aménorrhée secondaire, le traitement peut être débuté à tout moment. Les saignements de privation de progestatif surviennent généralement dans les trois à sept jours suivant l'arrêt du traitement par PROVERA 10 mg.

Saignements utérins anormaux dus à un déséquilibre hormonal en l'absence de pathologie organique

À partir du 16e ou 21e jour calculé du cycle menstruel, 5 ou 10 mg de PROVERA 10 mg peuvent être administrés quotidiennement pendant 5 à 10 jours. Pour produire une transformation sécrétoire optimale d'un endomètre qui a été correctement amorcé avec des œstrogènes endogènes ou exogènes, 10 mg de PROVERA 10 mg par jour pendant 10 jours à partir du 16e jour du cycle sont suggérés. Les hémorragies de privation de progestatif surviennent généralement dans les trois à sept jours suivant l'arrêt du traitement par PROVERA. Les patientes ayant des antécédents d'épisodes récurrents de saignements utérins anormaux peuvent bénéficier d'un cycle menstruel planifié avec PROVERA.

Réduction de l'hyperplasie endométriale chez les femmes ménopausées recevant quotidiennement 0,625 mg d'œstrogènes conjugués

Lorsqu'un œstrogène est prescrit à une femme ménopausée avec un utérus, un progestatif doit également être instauré pour réduire le risque de cancer de l'endomètre. Une femme sans utérus n'a pas besoin de progestatif. L'utilisation d'œstrogène, seul ou en association avec un progestatif, doit se faire avec la dose efficace la plus faible et pour la durée la plus courte compatible avec les objectifs du traitement et les risques pour la femme individuelle. Les patients doivent être réévalués périodiquement selon les besoins cliniques (par exemple, tous les 3 à 6 mois) pour déterminer si le traitement est toujours nécessaire (voir AVERTISSEMENTS ). Pour les femmes qui ont un utérus, des mesures diagnostiques adéquates, telles que le prélèvement de l'endomètre, lorsqu'elles sont indiquées, doivent être prises pour exclure une malignité en cas de saignements vaginaux anormaux persistants ou récurrents non diagnostiqués.

Les comprimés de PROVERA peuvent être administrés à des doses de 5 ou 10 mg par jour pendant 12 à 14 jours consécutifs par mois, chez les femmes ménopausées recevant quotidiennement 0,625 mg d'œstrogènes conjugués, soit en commençant le 1er jour du cycle, soit le 16e jour du cycle.

Les patients doivent commencer à la dose la plus faible.

La dose efficace la plus faible de PROVERA n'a pas été déterminée.

COMMENT FOURNIE

PROVERA 10mg Comprimés sont disponibles dans les concentrations et tailles d'emballage suivantes :

2,5 mg (sécable, rond, orange)

Bouteilles de 30 CDN 0009-0064-06 Flacons de 100 CDN 0009-0064-04

5mg (sécable, hexagonal, blanc)

Bouteilles de 100 CDN 0009-0286-03

10 mg (rayé, rond, blanc)

Bouteilles de 100 CDN 0009-0050-02 Flacons de 500 CDN 0009-0050-11

Conserver à température ambiante contrôlée entre 20 et 25 °C (68 et 77 °F) [voir USP ].

"Tenir hors de portée des enfants"

Distribué par : Pharmacia & Upjohn Company, Division of Pfizer Inc., NY, NY 10017. Révisé : août 2015

EFFETS SECONDAIRES

Voir AVERTISSEMENTS ENCADRÉS , AVERTISSEMENTS , et PRÉCAUTIONS .

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des femmes prenant des comprimés de PROVERA 10 mg, sans traitement concomitant par œstrogènes :

Système génito-urinaire

Saignements utérins anormaux (irréguliers, augmentation, diminution), modification du flux menstruel, saignements intermenstruels, saignotements, aménorrhée, modifications de l'érosion cervicale et des sécrétions cervicales.

Seins

Une sensibilité mammaire, une mastodynie ou une galactorrhée ont été rapportées.

Cardiovasculaire

Des troubles thromboemboliques incluant thrombophlébite et embolie pulmonaire ont été rapportés.

Gastro-intestinal

Nausées, ictère cholestatique.

Peau

Des réactions de sensibilité consistant en urticaire, prurit, œdème et rash généralisé se sont produites. Acné, réactions de sensibilité consistant en urticaire, prurit, œdème et éruption cutanée généralisée se sont produites. L'acné, l'alopécie et l'hirsutisme ont été rapportés.

Yeux

Lésions neuro-oculaires, par exemple, thrombose rétinienne et névrite optique.

Système nerveux central

Dépression mentale, insomnie, somnolence, étourdissements, maux de tête, nervosité.

Divers

Réactions d'hypersensibilité (par exemple, réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, œdème de Quincke), éruption cutanée (allergique) avec et sans prurit, changement de poids (augmentation ou diminution), pyrexie, œdème/rétention hydrique, fatigue, diminution de la tolérance au glucose.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec un traitement par œstrogène plus progestatif.

Système génito-urinaire

Saignements utérins/spottings anormaux ou écoulement ; saignement intermenstruel ; repérage; dysménorrhée/douleur pelvienne ; augmentation de la taille des léiomyomes utérins ; vaginite, y compris candidose vaginale ; modification de la quantité de sécrétion cervicale ; changements dans l'ectropion cervical; cancer des ovaires; hyperplasie de l'endomètre; cancer de l'endomètre.

Seins

Tendresse, hypertrophie, douleur, écoulement du mamelon, galactorrhée ; changements mammaires fibrokystiques; cancer du sein.

Cardiovasculaire

Thrombose veineuse profonde et superficielle ; embolie pulmonaire; thrombophlébite; infarctus du myocarde; accident vasculaire cérébral; augmentation de la tension artérielle.

Gastro-intestinal

Nausées Vomissements; crampes abdominales, ballonnements; ictère cholestatique; augmentation de l'incidence des maladies de la vésicule biliaire ; pancréatite; hypertrophie des hémangiomes hépatiques.

Peau

Chloasma ou mélasma pouvant persister après l'arrêt du médicament ; érythème polymorphe ; érythème noueux; éruption hémorragique; perte de cheveux du cuir chevelu; hirsutisme; prurit, éruption cutanée.

Yeux

Thrombose vasculaire rétinienne, intolérance aux lentilles de contact.

Système nerveux central

Mal de tête; migraine; vertiges; dépression mentale; chorée; nervosité; troubles de l'humeur; irritabilité; exacerbation de l'épilepsie, démence.

Divers

Augmentation ou diminution du poids ; tolérance réduite aux glucides; aggravation de la porphyrie; œdème; arthralgies; crampes dans les jambes; changements de libido; urticaire, œdème de Quincke, réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques ; hypocalcémie; exacerbation de l'asthme; augmentation des triglycérides.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Interactions médicament-test de laboratoire

Les résultats de laboratoire suivants peuvent être modifiés par l'utilisation d'un traitement à base d'œstrogène et de progestatif :

Temps de prothrombine accéléré, temps de thromboplastine partielle et temps d'agrégation plaquettaire ; augmentation du nombre de plaquettes; augmentation des facteurs II, antigène VII, antigène VIII, activité coagulante VIII, complexe IX, X, XII, VIIX, complexe II-VII-X et bêta-thromboglobuline ; diminution des taux d'anti-facteur Xa et d'antithrombine III, diminution de l'activité de l'antithrombine III; niveaux accrus de fibrinogène et d'activité du fibrinogène; augmentation de l'antigène et de l'activité du plasminogène.

Augmentation des taux de globuline liant la thyroïde (TBG) entraînant une augmentation des taux d'hormones thyroïdiennes totales circulantes, mesurés par l'iode lié aux protéines (PBI), les taux de T4 (par colonne ou par radioimmunodosage) ou les taux de T3 par radioimmunodosage, l'absorption de la résine T3 est diminuée, reflétant le TBG élevé. Les concentrations de T4 libre et de T3 libre sont inchangées. Les femmes sous thérapie de remplacement de la thyroïde peuvent avoir besoin de doses plus élevées d'hormones thyroïdiennes.

D'autres protéines de liaison peuvent être élevées dans le sérum, par exemple, la globuline liant les corticostéroïdes (CBG), la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) entraînant une augmentation des corticostéroïdes circulants et des stéroïdes sexuels, respectivement. Les concentrations d'hormones libres, telles que la testostérone et l'estradiol, peuvent être diminuées. D'autres protéines plasmatiques peuvent être augmentées (substrat de l'angiotensinogène/rénine, alpha-1-antitrypsine, céruloplasmine).

Augmentation des concentrations plasmatiques de lipoprotéines de haute densité (HDL) et de sous-fraction de cholestérol HDL2, réduction de la concentration de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL), augmentation des taux de triglycérides.

Intolérance au glucose.

AVERTISSEMENTS

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Voir AVERTISSEMENTS ENCADRÉS .

Troubles cardiovasculaires

Un risque accru d'EP, de TVP, d'accident vasculaire cérébral et d'IM a été rapporté avec le traitement par œstrogène et progestatif. Si l'un de ces événements survient ou est suspecté, le traitement par œstrogène plus progestatif doit être interrompu immédiatement.

Facteurs de risque de maladie vasculaire artérielle (par exemple, hypertension, diabète sucré, tabagisme, hypercholestérolémie et obésité) et/ou de thromboembolie veineuse (TEV) (par exemple, antécédents personnels ou familiaux de TEV, obésité et lupus érythémateux disséminé) doit être géré de manière appropriée.

Accident vasculaire cérébral

Dans la sous-étude WHI œstrogène plus progestatif, une augmentation statistiquement significative du risque d'accident vasculaire cérébral a été signalée chez les femmes âgées de 50 à 79 ans recevant de l'EC (0,625 mg) plus MPA (2,5 mg) par rapport aux femmes du même groupe d'âge recevant un placebo (33 contre 25 pour 10 000 femmes-années). (Voir Etudes cliniques .) L'augmentation du risque a été démontrée après la première année et a persisté. Si un accident vasculaire cérébral survient ou est suspecté, le traitement par œstrogène plus progestatif doit être interrompu immédiatement.

Maladie coronarienne

Dans la sous-étude WHI œstrogène plus progestatif, il y avait un risque accru statistiquement non significatif d'événements coronariens signalés chez les femmes recevant quotidiennement CE (0,625 mg) plus MPA (2,5 mg) par rapport aux femmes recevant un placebo (41 contre 34 pour 10 000 femmes-années ). Une augmentation du risque relatif a été démontrée au cours de l'année 1, et une tendance à la diminution du risque relatif a été signalée au cours des années 2 à 5.

Chez les femmes ménopausées atteintes d'une cardiopathie documentée (n = 2 763, âge moyen 66,7 ans), dans un essai clinique contrôlé de prévention secondaire des maladies cardiovasculaires (Heart and Estrogen/Progestin Replacement Study [HERS]), un traitement par EC quotidien (0,625 mg ) plus MPA (2,5 mg) n'ont démontré aucun avantage cardiovasculaire. Au cours d'un suivi moyen de 4,1 ans, le traitement par CE plus MPA n'a pas réduit le taux global d'événements coronariens chez les femmes ménopausées atteintes d'une maladie coronarienne établie. Il y a eu plus d'événements coronariens dans le groupe traité par CE plus MPA que dans le groupe placebo au cours de la première année, mais pas au cours des années suivantes. Deux mille trois cent vingt et une (2 321) femmes de l'essai HERS initial ont accepté de participer à une extension en ouvert de HERS, HERS II. Le suivi moyen dans HERS II était de 2,7 ans supplémentaires, pour un total de 6,8 ans au total. Les taux d'événements coronariens étaient comparables chez les femmes du groupe CE plus MPA et du groupe placebo dans le SHER, le SHER II et l'ensemble.

Thromboembolie veineuse

Dans la sous-étude WHI œstrogène plus progestatif, un taux statistiquement significatif de 2 fois plus de TEV (TVP et EP) a été rapporté chez les femmes recevant quotidiennement EC (0,625 mg) plus MPA (2,5 mg) par rapport aux femmes recevant un placebo (35 contre 17 par 10 000 femmes-années). Des augmentations statistiquement significatives du risque de TVP (26 contre 13 pour 10 000 années-femmes) et d'EP (18 contre 8 pour 10 000 années-femmes) ont également ét&eac