Diflucan 50mg, 100mg, 150mg, 200mg Fluconazole Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce que Diflucan et comment est-il utilisé ?

Diflucan est un médicament délivré sur ordonnance utilisé pour traiter les symptômes des infections fongiques. Diflucan 50 mg peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

Diflucan 100 mg appartient à une classe de médicaments appelés antifongiques.

Quels sont les effets secondaires de Diflucan 150 mg ?

Diflucan 100 mg peut provoquer des effets indésirables graves, notamment :

• rythme cardiaque rapide ou battant,
• flotter dans ta poitrine,
• essoufflement,
• vertiges soudains,
• fièvre,
• des frissons,
• courbatures,
• symptômes de la grippe,
• ecchymoses ou saignements faciles,
• faiblesse inhabituelle,
• saisie (convulsions),
• éruption cutanée ou lésions,
• perte d'appétit,
• douleur dans le haut du ventre,
• urine foncée,
• selles de couleur argile, et
• jaunissement des yeux ou de la peau (jaunisse)

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants de Diflucan incluent :

• nausée,
• Douleur d'estomac,
• diarrhée,
• maux d'estomac,
• mal de tête,
• des étourdissements et
• changements dans votre sens du goût

Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Diflucan. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

LA DESCRIPTION

DIFLUCAN® (fluconazole), le premier d'une nouvelle sous-classe d'agents antifongiques triazolés synthétiques, est disponible sous forme de comprimés pour administration orale, sous forme de poudre pour suspension buvable.

Le fluconazole est désigné chimiquement sous le nom d'alcool benzylique 2,4-difluoro-α,α1-bis(1H-1,2,4-triazol-1-ylméthyl) avec une formule empirique de C13H12F2N6O et un poids moléculaire de 306,3. La formule structurale est :

Le fluconazole est un solide cristallin blanc légèrement soluble dans l'eau et le sérum physiologique.

Les comprimés DIFLUCAN contiennent 50, 100, 150 ou 200 mg de fluconazole et les ingrédients inactifs suivants : cellulose microcristalline, phosphate de calcium dibasique anhydre, povidone, croscarmellose sodique, colorant de laque d'aluminium FD&C rouge n° 40 et stéarate de magnésium.

DIFLUCAN pour suspension orale contient 350 mg ou 1400 mg de fluconazole et les ingrédients inactifs suivants : saccharose, citrate de sodium dihydraté, acide citrique anhydre, benzoate de sodium, dioxyde de titane, dioxyde de silice colloïdale, gomme de xanthane et arôme naturel d'orange. Après reconstitution avec 24 mL d'eau distillée ou d'eau purifiée (USP), chaque mL de suspension reconstituée contient 10 mg ou 40 mg de fluconazole.

LES INDICATIONS

DIFLUCAN (fluconazole) est indiqué pour le traitement de :

• Candidose vaginale (infections vaginales à levures dues à Candida).
• Candidose oropharyngée et oesophagienne. Dans des études ouvertes non comparatives portant sur un nombre relativement restreint de patients, DIFLUCAN s'est également avéré efficace pour le traitement des infections des voies urinaires à Candida, des péritonites et des infections systémiques à Candida, y compris la candidémie, la candidose disséminée et la pneumonie.
• Méningite cryptococcique. Avant de prescrire DIFLUCAN (fluconazole) à des patients atteints du SIDA atteints de méningite cryptococcique, veuillez consulter Etudes cliniques section. Aucune étude comparant DIFLUCAN 150 mg à l'amphotéricine B chez des patients non infectés par le VIH n'a été menée.

Prophylaxie

DIFLUCAN est également indiqué pour diminuer l'incidence de la candidose chez les patients subissant une greffe de moelle osseuse qui reçoivent une chimiothérapie cytotoxique et/ou une radiothérapie.

Des échantillons pour la culture fongique et d'autres études de laboratoire pertinentes (sérologie, histopathologie) doivent être obtenus avant le traitement afin d'isoler et d'identifier les organismes responsables. La thérapie peut être instituée avant que les résultats des cultures et autres études de laboratoire ne soient connus; cependant, une fois ces résultats disponibles, le traitement anti-infectieux doit être adapté en conséquence.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Posologie et administration chez les adultes

Une seule dose

Candidose vaginale

La posologie recommandée de DIFLUCAN pour la candidose vaginale est de 150 mg en une seule prise orale.

Doses multiples

ÉTANT DONNÉ QUE L'ABSORPTION ORALE EST RAPIDE ET PRESQUE COMPLÈTE, LA DOSE QUOTIDIENNE DE DIFLUCAN (FLUCONAZOLE) EST LA MÊME POUR L'ADMINISTRATION ORALE (COMPRIMÉS ET SUSPENSION) ET INTRAVEINEUSE. En général, une dose de charge de deux fois la dose quotidienne est recommandée le premier jour de traitement pour entraîner des concentrations plasmatiques proches de l'état d'équilibre le deuxième jour de traitement.

La dose quotidienne de DIFLUCAN 100 mg pour le traitement des infections autres que la candidose vaginale doit être basée sur l'organisme infectant et la réponse du patient au traitement. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que les paramètres cliniques ou les tests de laboratoire indiquent que l'infection fongique active a diminué. Une période de traitement inadéquate peut entraîner une récidive de l'infection active. Les patients atteints de SIDA et de méningite cryptococcique ou de candidose oropharyngée récurrente nécessitent généralement un traitement d'entretien pour prévenir les rechutes.

Candidose oropharyngée

La posologie recommandée de DIFLUCAN pour la candidose oropharyngée est de 200 mg le premier jour, suivie de 100 mg une fois par jour. Les signes cliniques de candidose oropharyngée disparaissent généralement en quelques jours, mais le traitement doit être poursuivi pendant au moins 2 semaines pour réduire le risque de rechute.

Candidose oesophagienne

La posologie recommandée de DIFLUCAN 200 mg pour la candidose œsophagienne est de 200 mg le premier jour, suivi de 100 mg une fois par jour. Des doses allant jusqu'à 400 mg/jour peuvent être utilisées, en fonction du jugement médical de la réponse du patient au traitement. Les patients atteints de candidose œsophagienne doivent être traités pendant au moins trois semaines et pendant au moins deux semaines après la résolution des symptômes.

Infections systémiques à Candida

Pour les infections systémiques à Candida, y compris la candidémie, la candidose disséminée et la pneumonie, la posologie thérapeutique optimale et la durée du traitement n'ont pas été établies. Dans des études ouvertes non comparatives portant sur un petit nombre de patients, des doses allant jusqu'à 400 mg par jour ont été utilisées.

Infections urinaires et péritonites

Pour le traitement des infections des voies urinaires à Candida et de la péritonite, des doses quotidiennes de 50 à 200 mg ont été utilisées dans des études ouvertes non comparatives portant sur un petit nombre de patients.

Méningite cryptococcique

La posologie recommandée pour le traitement de la méningite cryptococcique aiguë est de 400 mg le premier jour, suivie de 200 mg une fois par jour. Une posologie de 400 mg une fois par jour peut être utilisée, en fonction du jugement médical de la réponse du patient au traitement. La durée recommandée du traitement pour le traitement initial de la méningite cryptococcique est de 10 à 12 semaines après que le liquide céphalo-rachidien devient négatif à la culture. La posologie recommandée de DIFLUCAN 150 mg pour la suppression des rechutes de méningite cryptococcique chez les patients atteints du SIDA est de 200 mg une fois par jour.

Prophylaxie chez les patients subissant une greffe de moelle osseuse

La posologie quotidienne recommandée de DIFLUCAN pour la prévention de la candidose chez les patients subissant une greffe de moelle osseuse est de 400 mg, une fois par jour. Les patients chez qui une granulocytopénie sévère est anticipée (moins de 500 cellules neutrophiles/mm³) doivent commencer la prophylaxie par DIFLUCAN plusieurs jours avant le début prévu de la neutropénie et la poursuivre pendant 7 jours après que le nombre de neutrophiles dépasse 1000 cellules/mm³.

Posologie et administration chez les enfants

Le schéma d'équivalence de dose suivant doit généralement fournir une exposition équivalente chez les patients pédiatriques et adultes :

L'expérience avec DIFLUCAN chez les nouveau-nés est limitée aux études pharmacocinétiques chez les nouveau-nés prématurés. (Voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE .) Sur la base de la demi-vie prolongée observée chez les nouveau-nés prématurés (âge gestationnel de 26 à 29 semaines), ces enfants, au cours des deux premières semaines de vie, devraient recevoir la même dose (mg/kg) que chez les enfants plus âgés, mais administrés toutes les 72 heures. Après les deux premières semaines, ces enfants doivent recevoir une dose une fois par jour. Aucune information concernant la pharmacocinétique de DIFLUCAN chez les nouveau-nés nés à terme n'est disponible.

Candidose oropharyngée

La posologie recommandée de DIFLUCAN 150 mg dans la candidose oropharyngée chez l'enfant est de 6 mg/kg le premier jour, suivi de 3 mg/kg une fois par jour. Le traitement doit être administré pendant au moins 2 semaines pour diminuer le risque de rechute.

Candidose oesophagienne

Pour le traitement de la candidose œsophagienne, la posologie recommandée de DIFLUCAN chez l'enfant est de 6 mg/kg le premier jour, suivie de 3 mg/kg une fois par jour. Des doses allant jusqu'à 12 mg/kg/jour peuvent être utilisées, en fonction du jugement médical de la réponse du patient au traitement. Les patients atteints de candidose œsophagienne doivent être traités pendant au moins trois semaines et pendant au moins 2 semaines après la résolution des symptômes.

Infections systémiques à Candida

Pour le traitement de la candidémie et des infections disséminées à Candida, des doses quotidiennes de 6 à 12 mg/kg/jour ont été utilisées dans une étude ouverte non comparative portant sur un petit nombre d'enfants.

Méningite cryptococcique

Pour le traitement de la méningite cryptococcique aiguë, la posologie recommandée est de 12 mg/kg le premier jour, suivie de 6 mg/kg une fois par jour. Une posologie de 12 mg/kg une fois par jour peut être utilisée, en fonction du jugement médical de la réponse du patient au traitement. La durée recommandée du traitement pour le traitement initial de la méningite cryptococcique est de 10 à 12 semaines après que le liquide céphalo-rachidien devient négatif à la culture. Pour la suppression des rechutes de méningite cryptococcique chez les enfants atteints du SIDA, la dose recommandée de DIFLUCAN est de 6 mg/kg une fois par jour.

Posologie chez les patients présentant une fonction rénale altérée

Le fluconazole est éliminé principalement par excrétion rénale sous forme inchangée. Il n'est pas nécessaire d'ajuster le traitement à dose unique pour la candidose vaginale en raison d'une fonction rénale altérée. Chez les patients insuffisants rénaux qui recevront plusieurs doses de DIFLUCAN, une dose de charge initiale de 50 mg à 400 mg doit être administrée. Après la dose de charge, la dose quotidienne (selon l'indication) doit être basée sur le tableau suivant :

Les patients sous hémodialyse doivent recevoir 100 % de la dose recommandée après chaque hémodialyse ; les jours sans dialyse, les patients doivent recevoir une dose réduite en fonction de leur clairance de la créatinine.

Il s'agit d'ajustements posologiques suggérés basés sur la pharmacocinétique suite à l'administration de doses multiples. Un ajustement supplémentaire peut être nécessaire en fonction de l'état clinique.

Lorsque la créatinine sérique est la seule mesure disponible de la fonction rénale, la formule suivante (basée sur le sexe, le poids et l'âge du patient) doit être utilisée pour estimer la clairance de la créatinine chez l'adulte :

Mâles: Poids (kg) × (140 – âge)/ 72 × créatinine sérique (mg/100 mL)

Femelles : 0,85 × au-dessus de la valeur

Bien que la pharmacocinétique du fluconazole n'ait pas été étudiée chez les enfants insuffisants rénaux, la réduction de la posologie chez les enfants insuffisants rénaux doit être parallèle à celle recommandée pour les adultes. La formule suivante peut être utilisée pour estimer la clairance de la créatinine chez les enfants :

× longueur ou hauteur linéaire (cm)/créatinine sérique (mg/100 mL)

(Où K = 0,55 pour les enfants de plus d'un an et 0,45 pour les nourrissons.)

Administration

DIFLUCAN 100 mg est administré par voie orale. DIFLUCAN peut être pris avec ou sans nourriture.

Instructions pour mélanger la suspension orale

Préparez une suspension au moment de la distribution comme suit : tapotez le flacon jusqu'à ce que toute la poudre s'écoule librement. Pour reconstituer, ajouter 24 ml d'eau distillée ou d'eau purifiée (USP) à la bouteille de fluconazole et agiter vigoureusement pour suspendre la poudre. Chaque bouteille délivrera 35 mL de suspension. Les concentrations des suspensions reconstituées sont les suivantes :

Remarque : bien agiter la suspension buvable avant utilisation. Conservez la suspension reconstituée entre 86°F (30°C) et 41°F (5°C) et jetez la portion inutilisée après 2 semaines. Protéger du gel.

COMMENT FOURNIE

DIFLUCAN 100mg Comprimés Les comprimés trapézoïdaux roses contenant 50, 100 ou 200 mg de fluconazole sont conditionnés en flacons ou en plaquettes thermoformées. Les comprimés de fluconazole à 150 mg sont roses et de forme ovale, conditionnés dans une plaquette unitaire à dose unique.

Les comprimés DIFLUCAN sont fournis comme suit :

DIFLUCAN 50 mg Comprimés : Gravé « DIFLUCAN » et « 50 » au recto et « ROERIG » au verso.

CDN 0049-3410-30 Bouteilles de 30

DIFLUCAN 100 mg Comprimés : Gravé « DIFLUCAN » et « 100 » au recto et « ROERIG » au verso.

CDN 0049-3420-30 Bouteilles de 30 CDN 0049-3420-41 Paquet de dose unitaire de 100

DIFLUCAN 150 mg Comprimés : Gravé « DIFLUCAN » et « 150 » au recto et « ROERIG » au verso.

CDN 0049-3500-79 Paquet de dose unitaire de 1

DIFLUCAN 200 mg Comprimés : Gravé « DIFLUCAN » et « 200 » au recto et « ROERIG » au verso.

CDN 0049-3430-30 Bouteilles de 30 CDN 0049-3430-41 Paquet de dose unitaire de 100

Stockage

Conservez les comprimés à une température inférieure à 86 °F (30 °C).

DIFLUCAN 100mg pour Suspension Buvable : DIFLUCAN pour suspension buvable est fourni sous forme de poudre à saveur d'orange pour fournir 35 mL par bouteille comme suit :

CDN 0049-3440-19 Fluconazole 350 mg par bouteille CDN 0049-3450-19 Fluconazole 1400 mg par bouteille

Stockage

Stocker la poudre sèche en dessous de 86°F (30°C). Conservez la suspension reconstituée entre 86°F (30°C) et 41°F (5°C) et jetez la portion inutilisée après 2 semaines. Protéger du gel.

Distribué par : Roerig Division of Pfizer Inc., NY, NY 10017. Révisé : octobre 2021

EFFETS SECONDAIRES

DIFLUCAN est généralement bien toléré.

Chez certains patients, en particulier ceux atteints de maladies sous-jacentes graves telles que le SIDA et le cancer, des modifications des résultats des tests de la fonction rénale et hématologique et des anomalies hépatiques ont été observées pendant le traitement par le fluconazole et les agents comparatifs, mais la signification clinique et la relation avec le traitement sont incertaines.

Chez les patients recevant une dose unique pour une candidose vaginale

Au cours des études cliniques comparatives menées aux Etats-Unis, 448 patientes atteintes de candidose vaginale ont été traitées par DIFLUCAN, 150 mg dose unique. L'incidence globale des effets secondaires possiblement liés à DIFLUCAN a été de 26 %. Chez 422 patients recevant des agents comparatifs actifs, l'incidence était de 16 %. Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment signalés chez les patientes ayant reçu une dose unique de 150 mg de fluconazole pour une vaginite étaient les maux de tête (13 %), les nausées (7 %) et les douleurs abdominales (6 %). D'autres effets secondaires signalés avec une incidence égale ou supérieure à 1 % comprenaient la diarrhée (3 %), la dyspepsie (1 %), les étourdissements (1 %) et la perversion du goût (1 %). La plupart des effets indésirables signalés étaient d'intensité légère à modérée. De rares cas d'œdème de Quincke et de réaction anaphylactique ont été signalés dans l'expérience de commercialisation.

Chez les patients recevant des doses multiples pour d'autres infections

Seize pour cent des plus de 4 000 patients traités par DIFLUCAN (fluconazole) dans des essais cliniques de 7 jours ou plus ont présenté des événements indésirables. Le traitement a été interrompu chez 1,5 % des patients en raison d'événements cliniques indésirables et chez 1,3 % des patients en raison d'anomalies des tests de laboratoire.

Les événements indésirables cliniques ont été signalés plus fréquemment chez les patients infectés par le VIH (21 %) que chez les patients non infectés par le VIH (13 %) ; cependant, les schémas chez les patients infectés par le VIH et non infectés par le VIH étaient similaires. Les proportions de patients arrêtant le traitement en raison d'événements indésirables cliniques étaient similaires dans les deux groupes (1,5 %).

Les événements indésirables cliniques suivants liés au traitement sont survenus à une incidence de 1 % ou plus chez 4 048 patients recevant DIFLUCAN à 50 mg pendant 7 jours ou plus au cours des essais cliniques : nausées 3,7 %, maux de tête 1,9 %, éruption cutanée 1,8 %, vomissements 1,7 %, douleur 1,7 % et diarrhée 1,5 %.

Hépato-biliaire

Dans les essais cliniques combinés et l'expérience de commercialisation, de rares cas de réactions hépatiques graves ont été observés pendant le traitement par DIFLUCAN. (Voir AVERTISSEMENTS .) Le spectre de ces réactions hépatiques va de légères élévations transitoires des transaminases à l'hépatite clinique, la cholestase et l'insuffisance hépatique fulminante, y compris les décès. Des cas de réactions hépatiques mortelles ont été observés principalement chez des patients souffrant de troubles médicaux sous-jacents graves (principalement le SIDA ou une tumeur maligne) et souvent lors de la prise de plusieurs médicaments concomitants. Des réactions hépatiques transitoires, y compris l'hépatite et la jaunisse, sont survenues chez des patients sans autres facteurs de risque identifiables. Dans chacun de ces cas, la fonction hépatique est revenue à ses valeurs initiales à l'arrêt de DIFLUCAN.

Dans deux essais comparatifs évaluant l'efficacité de DIFLUCAN pour la suppression des rechutes de méningite cryptococcique, une augmentation statistiquement significative a été observée dans les taux médians d'AST (SGOT) d'une valeur initiale de 30 UI/L à 41 UI/L dans un essai et 34 UI/L à 66 UI/L dans l'autre. Le taux global d'élévations des transaminases sériques supérieures à 8 fois la limite supérieure de la normale était d'environ 1 % chez les patients traités au fluconazole dans les essais cliniques. Ces élévations sont survenues chez des patients atteints d'une maladie sous-jacente grave, principalement le SIDA ou des tumeurs malignes, dont la plupart recevaient plusieurs médicaments concomitants, dont beaucoup étaient connus pour être hépatotoxiques. L'incidence des transaminases sériques anormalement élevées était plus élevée chez les patients prenant DIFLUCAN en concomitance avec un ou plusieurs des médicaments suivants : rifampicine, phénytoïne, isoniazide, acide valproïque ou agents hypoglycémiants sulfonylurées oraux.

Expérience post-commercialisation

De plus, les événements indésirables suivants sont