Prometrium 100mg, 200mg Progesterone Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce que Prometrium 100 mg et comment est-il utilisé ?

Prometrium 200 mg est un médicament délivré sur ordonnance utilisé pour prévenir et traiter les symptômes de l'hyperplasie de l'endomètre et les symptômes de l'aménorrhée secondaire (absence de menstruations ou de règles). Prometrium peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

Prometrium appartient à une classe de médicaments appelés progestatifs.

On ne sait pas si Prometrium 200 mg est sûr et efficace chez les enfants.

Quels sont les effets secondaires possibles de Prometrium ?

Prometrium peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

• saignements vaginaux inhabituels,
• douleur ou brûlure en urinant,
• masse mammaire,
• problèmes de vision soudains,
• Maux de tête sévères,
• douleur derrière les yeux,
• la dépression,
• problèmes de sommeil,
• la faiblesse,
• des changements d'humeur,
• vertiges sévères,
• somnolence,
• sensation de rotation,
• confusion,
• essoufflement,
• douleur ou pression thoracique,
• douleur se propageant à la mâchoire ou à l'épaule,
• nausée,
• transpiration,
• douleur dans le haut du ventre,
• démangeaison,
• fatigue,
• perte d'appétit,
• urine de couleur foncée,
• selles de couleur argile,
• jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse),
• engourdissement ou faiblesse soudaine,
• maux de tête intenses et soudains,
• troubles de l'élocution ,
• difficulté à parler ou à équilibrer,
• toux soudaine,
• respiration sifflante,
• Respiration rapide,
• tousser du sang,
• douleur aux jambes,
• gonflement de la jambe, et
• chaleur ou rougeur dans une ou les deux jambes

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants de Prometrium 100 mg incluent :

• somnolence,
• vertiges,
• douleur mammaire,
• des changements d'humeur,
• mal de tête,
• constipation,
• diarrhée,
• brûlures d'estomac,
• ballonnements,
• gonflement des mains ou des pieds,
• douleur articulaire,
• les bouffées de chaleur et
• pertes vaginales

Dites à votre médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Prometrium. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

LA DESCRIPTION

Les capsules PROMETRIUM (progestérone, USP) contiennent de la progestérone micronisée pour administration orale. La progestérone a un poids moléculaire de 314,47 et une formule moléculaire de C21H30O2. La progestérone (pregn-4-ène-3, 20-dione) est une poudre cristalline blanche ou blanc crème, inodore, pratiquement insoluble dans l'eau, soluble dans l'alcool, l'acétone et le dioxane et peu soluble dans les huiles végétales, stable dans l'air, fondant entre 126° et 131°C. La formule structurale est :

La progestérone est synthétisée à partir d'une matière première d'origine végétale et est chimiquement identique à la progestérone d'origine ovarienne humaine. Les gélules PROMETRIUM sont disponibles en plusieurs concentrations pour permettre une flexibilité posologique pour une gestion optimale. Les capsules PROMETRIUM contiennent 100 mg ou 200 mg de progestérone micronisée.

Les ingrédients inactifs des gélules PROMETRIUM 100 mg comprennent : l'huile d'arachide NF, la gélatine NF, la glycérine USP, la lécithine NF, le dioxyde de titane USP, le rouge FD&C n° 40 et le jaune D&C n° 10. Les ingrédients inactifs des gélules PROMETRIUM 100 mg 200 mg comprennent : huile d'arachide NF, gélatine NF, glycérine USP, lécithine NF, dioxyde de titane USP, D&C jaune n° 10 et FD&C jaune n° 6.

LES INDICATIONS

Les gélules PROMETRIUM 200 mg sont indiquées pour la prévention de l'hyperplasie de l'endomètre chez les femmes ménopausées non hystérectomisées qui reçoivent des comprimés d'œstrogènes conjugués. Ils sont également indiqués pour une utilisation dans l'aménorrhée secondaire.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Prévention de l'hyperplasie de l'endomètre

Les gélules PROMETRIUM 100 mg doivent être administrées en une dose quotidienne unique au coucher, 200 mg par voie orale pendant 12 jours séquentiellement par cycle de 28 jours, à une femme ménopausée avec un utérus qui reçoit quotidiennement des comprimés d'œstrogènes conjugués.

Traitement de l'aménorrhée secondaire

Les gélules PROMETRIUM 100 mg peuvent être administrées en une seule dose quotidienne de 400 mg au coucher pendant 10 jours.

Certaines femmes peuvent éprouver de la difficulté à avaler les gélules PROMETRIUM. Pour ces femmes, les capsules PROMETRIUM doivent être prises avec un verre d'eau en position debout.

COMMENT FOURNIE

PROMETRIUM (progestérone, USP) Capsules 100 mg sont des capsules rondes de couleur pêche marquées d'une impression noire "SV".

CDN 0032-1708-01 (Bouteille de 100)

PROMETRIUM (progestérone, USP) Capsules 200 mg sont des gélules ovales de couleur jaune pâle portant l'impression noire "SV2".

CDN 0032-1711-01 (Flacon de 100)

Conserver à 25 °C (77 °F); les excursions permises à 15° à 30°C (59° à 86°F) [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée].

Protéger de l'humidité excessive.

Dispenser dans un récipient étanche et résistant à la lumière tel que défini dans USP/NF, accompagné d'une notice patient.

Tenir hors de portée des enfants.

Fabriqué par : Catalent Pharma Solutions, St. Petersburg, FL 33716. Révisé : septembre 2013

EFFETS SECONDAIRES

Voir AVERTISSEMENT DE BOÎTE , AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS .

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Dans un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, les effets de PROMETRIUM 100 mg gélules sur l'endomètre ont été étudiés chez un total de 875 femmes ménopausées. Le tableau 6 répertorie les effets indésirables supérieurs ou égaux à 2 % des femmes qui ont reçu des capsules cycliques de PROMETRIUM à raison de 200 mg par jour (12 jours par mois civil) avec 0,625 mg d'œstrogènes conjugués ou un placebo.

TABLEAU 6. Effets indésirables (≥ 2 %) rapportés dans un essai contrôlé par placebo sur 875 patientes chez des femmes ménopausées sur une période de 3 ans [pourcentage (%) de patientes rapportant]

Effets sur l'aménorrhée secondaire

Dans un essai clinique multicentrique, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo, les effets des capsules PROMETRIUM sur l'aménorrhée secondaire ont été étudiés chez 49 femmes ménopausées amorcées par les œstrogènes. Le tableau 7 répertorie les effets indésirables supérieurs ou égaux à 5 % des femmes qui ont reçu des gélules PROMETRIUM à 100 mg ou un placebo.

TABLEAU 7. Effets indésirables (≥ 5 %) signalés chez des patientes utilisant 400 mg/jour dans un essai contrôlé par placebo chez des femmes ménopausées amorcées par les œstrogènes

Dans une étude de dosage post-commercialisation multicentrique, à groupes parallèles et ouverte consistant en trois cycles de traitement consécutifs de 28 jours, 220 femmes préménopausées présentant une aménorrhée secondaire ont été randomisées pour recevoir un traitement quotidien par des œstrogènes conjugués (0,625 mg d'œstrogènes conjugués) et PROMETRIUM 100mg Capsules, 300 mg par jour (n = 113) ou capsules PROMETRIUM, 400 mg par jour (n = 107) pendant 10 jours de chaque cycle de traitement. Dans l'ensemble, les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment signalés, signalés chez plus de ou égal à 5 % des sujets, étaient les nausées, la fatigue, la mycose vaginale, la rhinopharyngite, l'infection des voies respiratoires supérieures, les maux de tête, les étourdissements, la sensibilité des seins, la distension abdominale, l'acné , dysménorrhée, sautes d'humeur et infection des voies urinaires.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été signalés avec les gélules de PROMETRIUM à 200 mg. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable la fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Système génito-urinaire

carcinome de l'endomètre, hypospade, mort intra-utérine, ménorragie, trouble menstruel, métrorragie, kyste ovarien, avortement spontané.

Cardiovasculaire

collapsus circulatoire, cardiopathie congénitale (y compris communication interventriculaire et persistance du canal artériel), hypertension, hypotension, tachycardie.

Gastro-intestinal

pancréatite aiguë, cholestase, hépatite cholestatique, dysphagie, insuffisance hépatique, nécrose hépatique, hépatite, augmentation des tests de la fonction hépatique (y compris augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la gamma-glutamyl transférase), jaunisse, gonflement de la langue.

Peau

alopécie, prurit, urticaire.

Yeux

vision floue, diplopie, troubles visuels.

Système nerveux central

agressivité, convulsions, dépersonnalisation, état dépressif, désorientation, dysarthrie, perte de conscience, paresthésie, sédation, stupeur, syncope (avec et sans hypotension), accident ischémique transitoire, idées suicidaires.

Au cours du traitement initial, quelques femmes ont présenté une constellation de plusieurs ou de tous les symptômes suivants : étourdissements et/ou somnolence extrêmes, vision floue, troubles de l'élocution, difficulté à marcher, perte de conscience, vertiges, confusion, désorientation, sensation d'ivresse et essoufflement.

Divers

démarche anormale, réaction anaphylactique, arthralgie, augmentation de la glycémie, étouffement, fente labiale, fente palatine, difficulté à marcher, dyspnée, œdème facial, sensation anormale, sensation d'ébriété, hypersensibilité, asthme, crampe musculaire, oppression de la gorge, acouphènes, vertiges, perte de poids , le poids a augmenté.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Interactions médicament-test de laboratoire

Les résultats de laboratoire suivants peuvent être modifiés par l'utilisation d'un traitement à base d'œstrogène et de progestatif :

• Augmentation de la rétention de sulfobromophtaléine et autres tests de la fonction hépatique.
• Tests de coagulation : augmentation des facteurs prothrombiques VII, VIII, IX et X.
• Détermination du prégnandiol.
• Fonction thyroïdienne : augmentation du PBI et de l'iode lié à la protéine extractible au butanol et diminution du T3
valeurs d'absorption.

AVERTISSEMENTS

Voir AVERTISSEMENT DE BOÎTE .

Troubles cardiovasculaires

Un risque accru d'embolie pulmonaire, de thrombose veineuse profonde (TVP), d'accident vasculaire cérébral et d'infarctus du myocarde a été rapporté avec le traitement par œstrogène et progestatif. Si l'un de ces effets survient ou est suspecté, le traitement par œstrogène avec progestatif doit être interrompu immédiatement.

Facteurs de risque de maladie vasculaire artérielle (par exemple, hypertension, diabète sucré, tabagisme, hypercholestérolémie et obésité) et/ou de thromboembolie veineuse (par exemple, antécédents personnels ou familiaux de thromboembolie veineuse [TEV], obésité et lupus érythémateux disséminé ) doit être géré de manière appropriée.

Accident vasculaire cérébral

Dans la sous-étude sur les œstrogènes et les progestatifs de la Women's Health Initiative (WHI), une augmentation statistiquement significative du risque d'accident vasculaire cérébral a été signalée chez les femmes âgées de 50 à 79 ans recevant quotidiennement de l'EC (0,625 mg) plus de l'AMP (2,5 mg) par rapport aux femmes du même âge. groupe recevant un placebo (33 contre 25 pour 10 000 années-femmes). L'augmentation du risque a été démontrée après la première année et a persisté. (Voir Etudes cliniques .) Si un accident vasculaire cérébral survient ou est suspecté, le traitement par œstrogène et progestatif doit être interrompu immédiatement.

Maladie coronarienne

Dans la sous-étude WHI sur les œstrogènes plus progestatifs, il y avait une augmentation statistiquement non significative du risque d'événements de maladie coronarienne (CHD) (définis comme un infarctus du myocarde [IM] non mortel, un IM silencieux ou un décès par maladie coronarienne) signalé chez les femmes recevant quotidiennement de la CE (0,625 mg) plus MPA (2,5 mg) par rapport aux femmes recevant un placebo (41 contre 34 pour 10 000 années-femmes). Une augmentation du risque relatif a été démontrée au cours de l'année 1 et une tendance à la diminution du risque relatif a été signalée au cours des années 2 à 5. (Voir Etudes cliniques .)

Chez les femmes ménopausées ayant une cardiopathie documentée (n = 2 763, âge moyen 66,7 ans), dans un essai clinique contrôlé de prévention secondaire des maladies cardiovasculaires (Heart and Estrogen/Progestin Replacement Study [HERS]), traitement par EC quotidien (0,625 mg) plus MPA (2,5 mg) n'a démontré aucun avantage cardiovasculaire. Au cours d'un suivi moyen de 4,1 ans, le traitement par CE plus MPA n'a pas réduit le taux global d'événements coronariens chez les femmes ménopausées atteintes d'une maladie coronarienne établie. Il y a eu plus d'événements coronariens dans le groupe traité par CE plus MPA que dans le groupe placebo au cours de la première année, mais pas au cours des années suivantes. Deux mille trois cent vingt et une (2 321) femmes de l'essai initial HERS ont accepté de participer à une extension en ouvert de HERS, HERS II. Le suivi moyen dans HERS II était de 2,7 ans supplémentaires, pour un total de 6,8 ans au total. Les taux d'événements coronariens étaient comparables chez les femmes du groupe CE plus MPA et du groupe placebo dans le SHER, le SHER II et l'ensemble.

Thromboembolie veineuse

Dans la sous-étude WHI sur les œstrogènes et les progestatifs, un taux statistiquement significatif deux fois plus élevé de TEV (TVP et embolie pulmonaire [EP]) a été signalé chez les femmes recevant quotidiennement EC (0,625 mg) plus MPA (2,5 mg) par rapport aux femmes recevant un placebo ( 35 contre 17 pour 10 000 femmes-années). Des augmentations statistiquement significatives du risque de TVP (26 contre 13 pour 10 000 années-femmes) et d'EP (18 contre 8 pour 10 000 années-femmes) ont également été démontrées. L'augmentation du risque de TEV a été démontrée au cours de la première année et a persisté. (Voir Etudes cliniques .) Si une TEV survient ou est suspectée, le traitement par œstrogène plus progestatif doit être interrompu immédiatement.

Si possible, les œstrogènes associés aux progestatifs doivent être interrompus au moins 4 à 6 semaines avant une intervention chirurgicale du type associé à un risque accru de thromboembolie, ou pendant les périodes d'immobilisation prolongée.

Néoplasmes malins

Cancer du sein

L'essai clinique randomisé le plus important fournissant des informations sur le cancer du sein chez les utilisatrices d'œstrogène plus progestatif est la sous-étude de la Women's Health Initiative (WHI) sur l'EC quotidien (0,625 mg) plus MPA (2,5 mg). Après un suivi moyen de 5,6 ans, la sous-étude sur les œstrogènes et le progestatif a fait état d'un risque accru de cancer du sein invasif chez les femmes qui prenaient quotidiennement de l'EC plus de l'AMP. Dans cette sous-étude, l'utilisation antérieure d'œstrogène seul ou d'œstrogène plus progestatif a été signalée par 26 % des femmes. Le risque relatif de cancer du sein invasif était de 1,24 (95 % nCI, 1,01-1,54) et le risque absolu était de 41 contre 33 cas pour 10 000 années-femmes, pour l'EC plus MPA par rapport au placebo. Parmi les femmes qui ont déclaré avoir déjà utilisé une hormonothérapie, le risque relatif de cancer du sein invasif était de 1,86 et le risque absolu était de 46 contre 25 cas pour 10 000 femmes-années, pour l'œstrogène plus progestatif par rapport au placebo. Parmi les femmes qui n'ont déclaré aucune utilisation antérieure d'hormonothérapie, le risque relatif de cancer du sein invasif était de 1,09 et le risque absolu était de 40 contre 36 cas pour 10 000 femmes-années pour l'EC plus MPA par rapport au placebo. Dans la même sous-étude, les cancers du sein invasifs étaient plus gros, étaient plus susceptibles d'avoir des ganglions positifs et ont été diagnostiqués à un stade plus avancé dans le groupe CE (0,625 mg) plus MPA (2,5 mg) par rapport au groupe placebo. La maladie métastatique était rare, sans différence apparente entre les deux groupes. Les autres facteurs pronostiques tels que le sous-type histologique, le grade et le statut des récepteurs hormonaux ne différaient pas entre les groupes. (Voir Etudes cliniques .)

Conformément aux essais cliniques WHI, des études observationnelles ont également rapporté un risque accru de cancer du sein pour le traitement par œstrogène plus progestatif, et un risque accru plus faible pour le traitement par œstrogène seul, après plusieurs années d'utilisation. Le risque augmentait avec la durée d'utilisation et semblait revenir à la valeur initiale environ 5 ans après l'arrêt du traitement (seules les études observationnelles disposent de données substantielles sur le risque après l'arrêt). Des études observationnelles suggèrent également que le risque de cancer du sein était plus élevé et est apparu plus tôt avec un traitement par œstrogène plus progestatif par rapport à un traitement par œstrogène seul. Cependant, ces études n'ont généralement pas trouvé de variation significative du risque de cancer du sein entre les différentes combinaisons d'œstrogène et de progestatif, les doses ou les voies d'administration.

Il a été rapporté que l'utilisation d'œstrogène plus progestatif entraîne une augmentation des mammographies anormales nécessitant une évaluation plus approfondie. Toutes les femmes devraient subir des examens annuels des seins par un fournisseur de soins de santé et effectuer des auto-examens mensuels des seins. De plus, les examens de mammographie doivent être programmés en fonction de l'âge de la patiente, des facteurs de risque et des résultats de mammographie antérieurs.

Cancer de l'endomètre

Un risque accru de cancer de l'endomètre a été rapporté avec l'utilisation d'un traitement œstrogénique sans opposition chez une femme avec un utérus. Le risque de cancer de l'endomètre signalé chez les utilisatrices d'œstrogènes sans opposition est environ 2 à 12 fois plus élevé que chez les non-utilisatrices et semble dépendre de la durée du traitement et de la dose d'œstrogène. La plupart des études ne montrent aucune augmentation significative du risque associé à l'utilisation d'œstrogènes pendant moins d'un an. Le plus grand risque semble associé à une utilisation prolongée, avec des risques accrus de 15 à 24 fois pendant 5 à 10 ans ou plus et il a été démontré que ce risque persiste pendant au moins 8 à 15 ans après l'arrêt de l'œstrogénothérapie.

La surveillance clinique de toutes les femmes utilisant un traitement œstroprogestatif est importante. Des mesures diagnostiques adéquates, y compris un prélèvement endométrial dirigé ou aléatoire, le cas échéant, doivent être prises pour exclure une malignité dans tous les cas de saignements génitaux anormaux persistants ou récurrents non diagnostiqués. Il n'y a aucune preuve que l'utilisation d'œstrogènes naturels entraîne un profil de risque endométrial différent de celui des œstrogènes synthétiques à dose équivalente d'œstrogène. Il a été démontré que l'ajout d'un progestatif à l'oestrogénothérapie chez les femmes ménopausées réduit le risque d'hyperplasie de l'endomètre, qui peut être un précurseur du cancer de l'endomètre.

Cancer des ovaires

La sous-étude WHI sur les œstrogènes et les progestatifs a fait état d'un risque accru statistiquement non significatif de cancer de l'ovaire. Après un suivi moyen de 5,6 ans, le risque relatif de cancer de l'ovaire pour l'EC plus MPA par rapport au placebo était de 1,58 (ICN à 95 %, 0,77 - 3,24). Le risque absolu de CE plus MPA par rapport au placebo était de 4 contre 3 cas pour 10 000 femmes-années. Dans certaines études épidémiologiques, l'utilisation d'œstrogène plus progestatif et de produits contenant uniquement de l'œstrogène, en particulier pendant 5 ans ou plus, a été associée à un risque accru de cancer de l'ovaire. Cependant, la durée d'exposition associée à un risque accru n'est pas cohérente dans toutes les études épidémiologiques et certaines ne rapportent aucune association.

Démence probable

Dans l'étude WHIMS (Women's Health Initiative Memory Study) sur les œstrogènes plus progestatif, une étude auxiliaire de la WHI, une population de 4 532 femmes ménopausées âgées de 65 à 79 ans a été randomisée pour recevoir quotidiennement de l'EC (0,625 mg) plus MPA (2,5 mg) ou un placebo.

Dans l'étude auxiliaire WHIMS œstrogène plus progestatif, après un suivi moyen de 4 ans, 40 femmes du groupe EC plus MPA et 21 femmes du groupe placebo ont reçu un diagnostic de démence probable. Le risque relatif de démence probable pour l'œstrogène plus progestatif par rapport au placebo était de 2,05 (IC à 95 %, 1,21-3,48). Le risque absolu de démence probable pour CE plus MPA par rapport au placebo était de 45 contre 22 cas pour 10 000 années-femmes. On ne sait pas si ces résultats s'appliquent aux jeunes femmes ménopausées. (Voir Etudes cliniques et PRÉCAUTIONS , Utilisation gériatrique .)

Anomalies de la vision

Une thrombose vasculaire rétinienne a été rapportée chez des patientes recevant des œstrogènes. Interrompre le traitement par œstrogène plus progestatif en attendant l'examen s'il y a une perte soudaine partielle ou complète de la vision, ou s'il y a une apparition soudaine d'une exophtalmie, d'une diplopie ou d'une migraine. Si l'examen révèle un œdème papillaire ou des lésions vasculaires rétiniennes, le traitement œstroprogestatif doit être arrêté définitivement.

PRÉCAUTIONS

Général

Ajout d'un progestatif lorsqu'une femme n'a pas subi d'hystérectomie

Des études sur l'ajout d'un progestatif pendant 10 jours ou plus d'un cycle d'administration d'œstrogènes, ou quotidiennement avec des œstrogènes dans un régime continu, ont rapporté une incidence réduite d'hyperplasie de l'endomètre par rapport à celle induite par un traitement aux œstrogènes seuls. L'hyperplasie de l'endomètre peut être un précurseur du cancer de l'endomètre.

Il existe cependant des risques possibles qui peuvent être associés à l'utilisation de progestatifs avec des œstrogènes par rapport aux schémas thérapeutiques à base d'œstrogènes seuls. Ceux-ci incluent un risque accru de cancer du sein.

Rétention d'eau

La progestérone peut provoquer un certain degré de rétention d'eau. Les femmes atteintes d'affections susceptibles d'être influencées par ce facteur, comme un dysfonctionnement cardiaque ou rénal, méritent une observation attentive.

Vertiges et somnolence

Les capsules PROMETRIUM peuvent provoquer des étourdissements et une somnolence transitoires et doivent être utilisées avec prudence lors de la conduite d'un véhicule à moteur ou de l'utilisation de machines. Les gélules PROMETRIUM doivent être prises en une seule dose quotidienne au coucher.

Informations sur les patients

Général

Ce produit contient de l'huile d'arachide et ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique aux arachides.

Il est conseillé aux médecins de discuter du contenu de la notice patient avec les patients auxquels ils prescrivent PROMETRIUM 100 mg gélules.

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

La progestérone n'a pas été testée pour la cancérogénicité chez les animaux par la voie d'administration orale. Lorsqu'elle est implantée dans des souris femelles, la progestérone produit des carcinomes mammaires, des tumeurs des cellules de la granulosa ovarienne et des sarcomes stromaux de l'endomètre. Chez le chien, des injections intramusculaires à long terme ont produit une hyperplasie nodulaire et des tumeurs mammaires bénignes et malignes. Des injections sous-cutanées ou intramusculaires de progestérone ont diminué la période de latence et augmenté l'incidence de tumeurs mammaires chez des rats préalablement traités avec un cancérogène chimique.

La progestérone n'a pas montré de preuve de génotoxicité dans les études in vitro pour les mutations ponctuelles ou pour les lésions chromosomiques. Des études in vivo sur les lésions chromosomiques ont donné des résultats positifs chez la souris à des doses orales de 1000 mg/kg et 2000 mg/kg. Il a été démontré que la progestérone administrée de manière exogène inhibe l'ovulation chez un certain nombre d'espèces et on s'attend à ce que des doses élevées administrées pendant une durée prolongée nuisent à la fertilité jusqu'à l'arrêt du traitement.

Grossesse

Les gélules PROMETRIUM ne doivent pas être utilisées pendant la grossesse. (Voir CONTRE-INDICATIONS ).

Catégorie de grossesse B

Des études de reproduction ont été réalisées chez des souris à des doses jusqu'à 9 fois la dose orale humaine, chez des rats à des doses jusqu'à 44 fois la dose orale humaine, chez des lapins à une dose de 10 mcg/jour délivrée localement dans l'utérus par un dispositif implanté , chez des cobayes à des doses d'environ la moitié de la dose orale humaine et chez des singes rhésus à des doses proches de la dose humaine, toutes basées sur la surface corporelle, et ont révélé peu ou pas de signes d'altération de la fertilité ou d'atteinte au fœtus due à progestérone.

Les femmes qui allaitent

Des quantités détectables de progestatif ont été identifiées dans le lait de femmes allaitantes recevant des progestatifs. La prudence s'impose lorsque les gélules de PROMETRIUM 100 mg sont administrées à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

Les gélules PROMETRIUM ne sont pas indiquées chez les enfants. Aucune étude clinique n'a été menée dans la population pédiatrique.

Utilisation gériatrique

Il n'y a pas eu un nombre suffisant de femmes gériatriques impliquées dans des études cliniques utilisant les gélules de PROMETRIUM pour déterminer si les personnes de plus de 65 ans diffèrent des sujets plus jeunes dans leur réponse aux gélules de PROMETRIUM à 200 mg.

L'étude de l'Initiative sur la santé des femmes

Dans la sous-étude sur les œstrogènes plus progestatifs de la Women's Health Initiative (WHI) (CE quotidienne [0,625 mg] plus MPA [2,5 mg] versus placebo), il y avait un risque relatif plus élevé d'AVC non mortel et de cancer du sein invasif chez les femmes de plus de 65 ans. . (Voir Etudes cliniques et AVERTISSEMENTS , Troubles cardiovasculaires et Néoplasmes malins. )

L'étude sur la mémoire de l'Initiative pour la santé des femmes

Dans l'étude WHIMS (Women's Health Initiative Memory Study) menée auprès de femmes ménopausées âgées de 65 à 79 ans, il y avait un risque accru de développer une démence probable dans l'étude auxiliaire œstrogène plus progestatif par rapport au placebo. (Voir Etudes cliniques et AVERTISSEMENTS , Démence probable. )

SURDOSAGE

Aucune étude de surdosage n'a été menée chez l'homme. En cas de surdosage, PROMETRIUM Capsules doit être arrêté et le patient doit être traité de manière symptomatique.

CONTRE-INDICATIONS

Les gélules PROMETRIUM ne doivent pas être utilisées chez les femmes présentant l'une des conditions suivantes :

Les gélules PROMETRIUM 100 mg ne doivent pas être utilisées chez les patients présentant une hypersensibilité connue à ses ingrédients. Les gélules PROMETRIUM contiennent de l'huile d'arachide et ne doivent jamais être utilisées par des patients allergiques aux arachides.

Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués.

Cancer du sein connu, suspecté ou antécédent.

Thrombose veineuse profonde active, embolie pulmonaire ou antécédents de ces affections.

Maladie thromboembolique artérielle active (par exemple, accident vasculaire cérébral et infarctus du myocarde), ou antécédents de ces affections.

Dysfonctionnement ou maladie hépatique connue.

Grossesse connue ou suspectée.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Les gélules PROMETRIUM 200 mg sont une forme posologique orale de progestérone micronisée qui est chimiquement identique à la progestérone d'origine ovarienne. La biodisponibilité orale de la progestérone est augmentée par micronisation.

Pharmacocinétique

Absorption

Après administration orale de progestérone sous forme de capsule de gélatine molle micronisée, les concentrations sériques maximales ont été atteintes en 3 heures. La biodisponibilité absolue de la progestérone micronisée n'est pas connue. Le tableau 1 résume les paramètres pharmacocinétiques moyens chez les femmes ménopausées après cinq doses orales quotidiennes de capsules PROMETRIUM à 100 mg sous forme de capsule de gélatine molle micronisée.

TABLEAU 1. Paramètres pharmacocinétiques des gélules de PROMETRIUM à 200 mg

Les concentrations sériques de progestérone sont apparues linéaires et proportionnelles à la dose après l'administration de doses multiples de PROMETRIUM 200 mg gélules 100 mg sur la plage de doses de 100 mg par jour à 300 mg par jour chez les femmes ménopausées. Bien que des doses supérieures à 300 mg par jour n'aient pas été étudiées chez les femmes, les concentrations sériques d'une étude chez des hommes volontaires semblaient linéaires et proportionnelles à la dose entre 100 mg par jour et 400 mg par jour. Les paramètres pharmacocinétiques chez les hommes volontaires correspondaient généralement à ceux observés chez les femmes ménopausées.

Distribution

La progestérone est liée à environ 96 % à 99 % aux protéines sériques, principalement à l'albumine sérique (50 à 54 %) et à la transcortine (43 à 48 %).

Métabolisme

La progestérone est principalement métabolisée par le foie en prégnandiols et prégnanolones. Les prégnandiols et les prégnanolones sont conjugués dans le foie aux métabolites glucuronide et sulfate. Les métabolites de la progestérone qui sont excrétés dans la bile peuvent être déconjugués et peuvent ensuite être métabolisés dans l'intestin par réduction, déshydroxylation et épimérisation.

Excrétion

Les conjugués glucuronide et sulfate du prégnandiol et de la prégnanolone sont excrétés dans la bile et l'urine. Les métabolites de la progestérone sont principalement éliminés par les reins. Les métabolites de la progestérone qui sont excrétés dans la bile peuvent subir un recyclage entérohépatique ou peuvent être excrétés dans les fèces.

Populations particulières

La pharmacocinétique des gélules PROMETRIUM n'a pas été évaluée chez les patients de faible poids corporel ou obèses.

Insuffisance hépatique

L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique des gélules de PROMETRIUM 100 mg n'a pas été étudié.

Insuffisance rénale

L'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique des gélules PROMETRIUM n'a pas été étudié.

Interaction aliments-médicaments

L'ingestion concomitante d'aliments a augmenté la biodisponibilité des gélules de PROMETRIUM 100 mg par rapport à un état de jeûne lorsqu'il est administré à des femmes ménopausées à une dose de 200 mg.

Interactions médicamenteuses

Le métabolisme de la progestérone par les microsomes hépatiques humains a été inhibé par le kétoconazole (IC50

L'administration concomitante d'œstrogènes conjugués et de gélules PROMETRIUM 200 mg chez 29 femmes ménopausées sur une période de 12 jours a entraîné une augmentation des concentrations totales d'œstrone (Cmax 3,68 ng/mL à 4,93 ng/mL) et des concentrations totales d'équiline (Cmax 2,27 ng/mL à 3,22 ng/mL) et une diminution des concentrations circulantes de 17β estradiol (Cmax 0,037 ng/mL à 0,030 ng/mL). La demi-vie des œstrogènes conjugués était similaire avec la co-administration de capsules PROMETRIUM. Le tableau 2 résume les paramètres pharmacocinétiques.

TABLEAU 2. Paramètres pharmacocinétiques moyens (± ET) pour l'estradiol, l'estrone et l'équiline après co-administration d'œstrogènes conjugués à 0,625 mg et de capsules PROMETRIUM à 200 mg pendant 12 jours chez des femmes ménopausées

Etudes cliniques

Effets sur l'endomètre

Dans un essai clinique randomisé en double aveugle, 358 femmes ménopausées, chacune avec un utérus intact, ont reçu un traitement pendant 36 mois maximum. Les groupes de traitement étaient : Gélules PROMETRIUM à la dose de 200 mg par jour pendant 12 jours par cycle de 28 jours en association avec des œstrogènes conjugués 0,625 mg par jour (n = 120) ; oestrogènes conjugués 0,625 mg par jour uniquement (n=119) ; ou placebo (n = 119). Les sujets des trois groupes de traitement étaient principalement des femmes de race blanche (87 % ou plus de chaque groupe). Les résultats de l'incidence de l'hyperplasie de l'endomètre chez les femmes recevant jusqu'à 3 ans de traitement sont présentés dans le tableau 3. Une comparaison du groupe de traitement des gélules PROMETRIUM plus œstrogènes conjugués au groupe des œstrogènes conjugués seulement a montré un taux significativement plus faible d'hyperplasie (6 pour cent produit combiné contre 64 % d'œstrogènes seuls) dans le groupe de traitement des capsules PROMETRIUM plus des œstrogènes conjugués pendant 36 mois de traitement.

TABLEAU 3. Incidence de l'hyperplasie endométriale chez les femmes recevant 3 ans de traitement

Les délais de diagnostic de l'hyperplasie de l'endomètre sur 36 mois de traitement sont illustrés à la figure 1. Cette figure illustre graphiquement que la proportion de patientes atteintes d'hyperplasie était significativement plus élevée pour le groupe des œstrogènes conjugués (64 %) par rapport au groupe des œstrogènes conjugués plus PROMETRIUM Capsules (6 pour cent).

Figure 1. Délai avant l'hyperplasie chez les femmes recevant jusqu'à 36 mois de traitement

Les taux d'abandon dus à l'hyperplasie au cours des 36 mois de traitement sont indiqués dans le tableau 4. Quel que soit le degré d'hyperplasie, le taux d'abandon des patientes ayant reçu des œstrogènes conjugués plus les gélules de PROMETRIUM à 100 mg était similaire à celui du groupe placebo seul, tandis que le le taux d'abandon chez les patientes ayant reçu des œstrogènes conjugués seuls était significativement plus élevé. Les femmes qui ont arrêté définitivement le traitement en raison d'une hyperplasie avaient des caractéristiques démographiques similaires à celles de la population globale de l'étude.

TABLEAU 4. Taux d'abandon en raison d'une hyperplasie sur 36 mois de traitement

Effets sur l'aménorrhée secondaire

Dans une étude clinique monocentrique, randomisée, en double aveugle qui a inclus des femmes préménopausées présentant une aménorrhée secondaire pendant au moins 90 jours, l'administration de 10 jours de traitement par PROMETRIUM 200 mg gélules a entraîné chez 80 % des femmes des saignements de privation dans les 7 jours suivant le dernier dose de gélules PROMETRIUM 100 mg, 300 mg par jour (n = 20), comparativement à 10 pour cent des femmes souffrant d'hémorragie de privation dans le groupe placebo (n = 21).

Dans une étude de dosage post-commercialisation multicentrique, en groupes parallèles, en ouvert, incluant des femmes préménopausées présentant une aménorrhée secondaire pendant au moins 90 jours, l'administration de 10 jours de gélules de PROMETRIUM à 100 mg pendant deux cycles de traitement de 28 jours, 300 mg par jour (n = 107) ou 400 mg par jour (n = 99), ont entraîné respectivement 73,8 % et 76,8 % des femmes à avoir des saignements de privation.

Le taux de transformation sécrétoire a été évalué dans une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle chez des femmes ménopausées amorcées par les œstrogènes. Les gélules PROMETRIUM 100 mg administrées par voie orale pendant 10 jours à raison de 400 mg par jour (n = 22) ont induit des modifications sécrétoires complètes de l'endomètre chez 45 % des femmes, contre 0 % dans le groupe placebo (n = 23).

Une deuxième étude de dosage post-commercialisation multicentrique, en groupes parallèles et en ouvert chez des femmes préménopausées présentant une aménorrhée secondaire pendant au moins 90 jours a également évalué le taux de transformation sécrétoire. Tous les sujets ont reçu quotidiennement des œstrogènes conjugués oraux pendant 3 cycles de traitement consécutifs de 28 jours et des capsules PROMETRIUM, 300 mg par jour (n = 107) ou 400 mg par jour (n = 99) pendant 10 jours de chaque cycle de traitement. Le taux de transformation sécrétoire complète était de 21,5 % et de 28,3 %, respectivement.

Études de l'Initiative sur la santé des femmes

La Women's Health Initiative (WHI) a recruté environ 27 000 femmes ménopausées en bonne santé dans deux sous-études pour évaluer les risques et les avantages des œstrogènes conjugués (CE) quotidiens par voie orale [0,625 mg] - seuls ou en association avec l'acétate de médroxyprogestérone (MPA) [2,5 mg] par rapport au placebo dans la prévention de certaines maladies chroniques. Le critère d'évaluation principal était l'incidence des maladies coronariennes [(CHD) définies comme un infarctus du myocarde (IM) non mortel, un IM silencieux et un décès par maladie coronarienne], le cancer du sein invasif étant le principal résultat indésirable. Un « indice global » comprenait la survenue la plus précoce de coronaropathie, de cancer du sein invasif, d'accident vasculaire cérébral, d'embolie pulmonaire (EP), de cancer de l'endomètre (uniquement dans la sous-étude CE plus MPA), de cancer colorectal, de fracture de la hanche ou de décès dû à une autre cause. Ces sous-études n'ont pas évalué les effets de l'EC seul ou de l'EC plus MPA sur les symptômes de la ménopause.

Sous-étude WHI sur les œstrogènes et les progestatifs

La sous-étude WHI sur les œstrogènes et le progestatif a été arrêtée prématurément. Selon la règle d'arrêt prédéfinie, après un suivi moyen de 5,6 ans de traitement, le risque accru de cancer du sein et d'événements cardiovasculaires dépassait les bénéfices spécifiés inclus dans «l'indice global». L'excès de risque absolu d'événements dans « l'indice global » était de 19 pour 10 000 femmes-années.

Pour les résultats inclus dans « l'indice global » WHI qui ont atteint une signification statistique après 5,6 ans de suivi, les risques excédentaires absolus pour 10 000 femmes-années dans le groupe traité avec EC plus MPA étaient de 7 événements coronariens supplémentaires, 8 AVC supplémentaires, 10 EP de plus et 8 cancers du sein invasifs de plus, tandis que les réductions absolues du risque pour 10 000 femmes-années étaient de 6 cancers colorectaux de moins et de 5 fractures de la hanche de moins.

Les résultats de la sous-étude sur les œstrogènes et le progestatif, qui comprenait 16 608 femmes (âgées de 63 ans en moyenne, entre 50 et 79 ans ; 83,9 % de Blanches, 6,8 % de Noires, 5,4 % d'Hispaniques, 3,9 % d'Autres) sont présentés dans le tableau 5. Ces résultats reflètent de façon centrale données arbitrées après un suivi moyen de 5,6 ans.

TABLEAU 5. Risque relatif et absolu observé dans la sous-étude œstrogène plus progestatif de WHI à une moyenne de 5,6 ans a, b

Le moment de l'initiation du traitement par œstrogène plus progestatif par rapport au début de la ménopause peut affecter le profil risque/bénéfice global. La sous-étude WHI œstrogène plus progestatif stratifiée selon l'âge a montré chez les femmes de 50 à 59 ans une tendance non significative à la réduction du risque de mortalité globale [rapport de risque (RR) 0,69 (IC à 95 %, 0,44-1,07)].

Étude sur la mémoire de l'Initiative pour la santé des femmes

L'étude WHIMS (Women's Health Initiative Memory Study) sur les œstrogènes et les progestatifs, une étude auxiliaire de la WHI, a recruté 4 532 femmes ménopausées, pour la plupart en bonne santé, âgées de 65 ans et plus (47 % avaient entre 65 et 69 ans ; 35 % avaient entre 70 et 74 ans). et 18 % avaient 75 ans et plus) pour évaluer les effets de l'EC (0,625 mg) quotidien plus MPA (2,5 mg) sur l'incidence de la démence probable (résultat principal) par rapport au placebo.

Après un suivi moyen de 4 ans, le risque relatif de démence probable pour l'EC plus MPA par rapport au placebo était de 2,05 (IC à 95 %, 1,21 - 3,48). Le risque absolu de démence probable pour CE plus MPA par rapport au placebo était de 45 contre 22 pour 10 000 femmes-années. La démence probable telle que définie dans cette étude comprenait la maladie d'Alzheimer (MA), la démence vasculaire (VaD) et le type mixte (présentant à la fois des caractéristiques de MA et de VAD). La classification la plus courante de démence probable dans le groupe de traitement et le groupe placebo était la MA. Étant donné que l'étude auxiliaire a été menée auprès de femmes âgées de 65 à 79 ans, on ne sait pas si ces résultats s'appliquent aux femmes ménopausées plus jeunes. (Voir AVERTISSEMENTS , Démence probable et PRÉCAUTIONS , Utilisation gériatrique .)

INFORMATIONS PATIENTS

PROMETRIUM® (progestérone, USP) Capsules 100 mg et 200 mg

Lisez ces INFORMATIONS AUX PATIENTS avant de commencer à prendre les gélules de PROMETRIUM à 200 mg et lisez ce que vous obtenez chaque fois que vous renouvelez votre ordonnance de gélules de PROMETRIUM à 100 mg. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne remplacent pas une discussion avec votre fournisseur de soins de santé au sujet de votre état de santé ou de votre traitement.

CE PRODUIT CONTIENT DE L'HUILE D'ARACHIDES ET NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ SI VOUS ÊTES ALLERGIQUE AUX ARACHIDES.

Qu'est-ce que PROMETRIUM 200mg Gélules ?

Les gélules de PROMETRIUM 100 mg contiennent l'hormone féminine appelée progestérone.

A quoi sert PROMETRIUM 100mg Gélules ?

Traitement des irrégularités menstruelles

Les gélules PROMETRIUM 200 mg sont utilisées dans le traitement de l'aménorrhée secondaire (absence de menstruations chez les femmes ayant eu des menstruations antérieures) due à une diminution de la progestérone. Lorsque vous ne produisez pas suffisamment de progestérone, des irrégularités menstruelles peuvent survenir. Si votre professionnel de la santé a déterminé que votre corps ne produit pas suffisamment de progestérone par lui-même, les gélules PROMETRIUM 200 mg peuvent être prescrites pour fournir la progestérone dont vous avez besoin.

Protection de l'endomètre (doublure de l'utérus)

Les gélules PROMETRIUM 200 mg sont utilisées en association avec des médicaments contenant des œstrogènes chez une femme ménopausée ayant un utérus (utérus). La prise d'œstrogène seul augmente le risque de développer une affection appelée hyperplasie de l'endomètre qui peut entraîner un cancer de la muqueuse de l'utérus (utérus). L'ajout d'un progestatif est généralement recommandé pour une femme ayant un utérus afin de réduire le risque de développer un cancer de l'utérus (utérus).

Qui ne devrait pas prendre les gélules PROMETRIUM ?

Ne commencez pas à prendre PROMETRIUM Capsules si vous :

• Sont allergiques aux arachides
• Avoir des saignements vaginaux inhabituels
• Vous avez actuellement ou avez eu certains cancers Un traitement à base d'œstrogène et de progestatif peut augmenter le risque de contracter certains types de cancer, notamment le cancer du sein ou de l'utérus. Si vous avez ou avez eu un cancer, discutez avec votre fournisseur de soins de santé pour savoir si vous devriez prendre les capsules PROMETRIUM.
• A eu un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque
• Vous avez actuellement ou avez eu des caillots sanguins
• Vous avez actuellement ou avez eu des problèmes de foie
• êtes allergique aux gélules PROMETRIUM ou à l'un de ses ingrédients Voir la liste des ingrédients de PROMETRIUM 200 mg gélules à la fin de cette notice.
• Pensez que vous pouvez être enceinte

Dites à votre fournisseur de soins de santé :

• Si vous allaitez. L'hormone contenue dans les gélules de PROMETRIUM 100 mg peut passer dans votre lait maternel.
• À propos de tous vos problèmes médicaux. Votre fournisseur de soins de santé devra peut-être vous examiner plus attentivement si vous souffrez de certaines conditions, telles que l'asthme (respiration sifflante), l'épilepsie (convulsions), le diabète, la migraine, l'endométriose, le lupus, des problèmes cardiaques, hépatiques, thyroïdiens ou rénaux, ou si vous avez des niveaux élevés de calcium dans votre sang.
• À propos de tous les médicaments que vous prenez. Cela comprend les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes. Certains médicaments peuvent affecter le fonctionnement des gélules de PROMETRIUM 100 mg. Les gélules PROMETRIUM peuvent également affecter le fonctionnement de vos autres médicaments.

Comment dois-je prendre les gélules de PROMETRIUM 200 mg ?

Prévention de l'hyperplasie de l'endomètre : Une femme ménopausée dont l'utérus prend des œstrogènes doit prendre une seule dose quotidienne de 200 mg de capsules PROMETRIUM au coucher pendant 12 jours consécutifs par cycle de 28 jours.

Aménorrhée secondaire : Les gélules PROMETRIUM 100 mg peuvent être administrées en une seule dose quotidienne de 400 mg au coucher pendant 10 jours.

Les gélules de PROMETRIUM 100 mg doivent être prises au coucher car certaines femmes deviennent très somnolentes et/ou étourdies après avoir pris les gélules de PROMETRIUM 200 mg. Dans quelques cas, les symptômes peuvent inclure une vision floue, des difficultés à s'exprimer, des difficultés à marcher et une sensation anormale. Si vous présentez ces symptômes, discutez-en immédiatement avec votre fournisseur de soins de santé.

Si vous éprouvez des difficultés à avaler les capsules PROMETRIUM, il est recommandé de prendre votre dose quotidienne au coucher avec un verre d'eau en position debout.

Quels sont les effets secondaires possibles des gélules PROMETRIUM ?

Les effets secondaires sont regroupés en fonction de leur gravité et de la fréquence à laquelle ils surviennent lorsque vous êtes traité :

Les effets secondaires graves, mais moins courants, comprennent :

• Risque pour le fœtus : Cas de fente palatine, de fente labiale, d'hypospadias, de communication interventriculaire, de persistance du canal artériel et d'autres malformations cardiaques congénitales.
• Coagulation sanguine anormale : Accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, embolie pulmonaire, perte de vision ou cécité.

Certains des signes avant-coureurs d'effets secondaires graves comprennent:

• Changements dans la vision ou la parole
• Nouveaux maux de tête sévères soudains
• Douleurs intenses dans la poitrine ou les jambes avec ou sans essoufflement, faiblesse et fatigue
• Vertiges et malaise
• Vomissement

Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous présentez l'un de ces signes avant-coureurs ou tout autre symptôme inhabituel qui vous préoccupe.

Les effets secondaires moins graves mais courants incluent :

• Maux de tête
• Douleur mammaire
• Saignements vaginaux irréguliers ou spotting
• Crampes d'estomac ou abdominales, ballonnements
• Nausée et vomissements
• Chute de cheveux
• Rétention d'eau
• Infection vaginale par des levures

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles des gélules de PROMETRIUM 200 mg. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien des conseils sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à AbbVie Inc. au 1-800-633-9110 ou à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Que puis-je faire pour réduire mes risques d'avoir un effet secondaire grave avec PROMETRIUM 100 mg gélules ?

• Discutez régulièrement avec votre fournisseur de soins de santé pour savoir si vous devez continuer à prendre PROMETRIUM 100 mg gélules.
• Consultez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez des saignements vaginaux inhabituels pendant que vous prenez les capsules PROMETRIUM.
• Passez un examen pelvien, un examen des seins et une mammographie (radiographie des seins) chaque année, à moins que votre fournisseur de soins de santé ne vous dise autre chose. Si des membres de votre famille ont eu un cancer du sein ou si vous avez déjà eu des masses mammaires ou une mammographie anormale, vous devrez peut-être passer des examens des seins plus souvent.
• Si vous souffrez d'hypertension artérielle, d'un taux de cholestérol élevé (graisses dans le sang), de diabète, d'embonpoint ou si vous consommez du tabac, vous avez plus de risques de développer une maladie cardiaque. Demandez à votre fournisseur de soins de santé des moyens de réduire vos risques de contracter une maladie cardiaque.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace des gélules PROMETRIUM

• Des médicaments sont parfois prescrits pour des affections qui ne sont pas mentionnées dans les notices d'information destinées aux patients. Ne prenez pas PROMETRIUM Capsules pour des conditions pour lesquelles il n'a pas été prescrit.
• Votre fournisseur de soins de santé vous a prescrit ce médicament, à vous et à vous seul. Ne donnez pas les capsules PROMETRIUM à d'autres personnes, même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur nuire.
• Les gélules PROMETRIUM 200 mg doivent être prises en une seule prise quotidienne au coucher. Certaines femmes peuvent ressentir des étourdissements et/ou une somnolence extrêmes pendant le traitement initial. Dans quelques cas, les symptômes peuvent inclure une vision floue, des difficultés à parler, des difficultés à marcher et une sensation anormale. Si vous ressentez ces symptômes, discutez-en immédiatement avec votre fournisseur de soins de santé.
• Soyez prudent lorsque vous conduisez un véhicule à moteur ou utilisez des machines, car des étourdissements ou une somnolence peuvent survenir.

Gardez les gélules PROMETRIUM hors de la portée des enfants.

Cette notice fournit un résumé des informations les plus importantes sur les gélules de PROMETRIUM 100 mg. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien. Vous pouvez demander des informations sur les gélules PROMETRIUM 100mg qui sont destinées aux professionnels de la santé. Vous pouvez obtenir plus d'informations en appelant le numéro sans frais 1-800-633-9110.

Quels sont les ingrédients des gélules PROMETRIUM ?

Ingrédient actif : 100 mg ou 200 mg de progestérone micronisée

Les ingrédients inactifs des gélules PROMETRIUM à 100 mg comprennent : huile d'arachide NF, gélatine NF, glycérine USP, lécithine NF, dioxyde de titane USP, FD&C rouge n° 40 et D&C jaune n° 10.

Les ingrédients inactifs des gélules PROMETRIUM à 200 mg comprennent : huile d'arachide NF, gélatine NF, glycérine USP, lécithine NF, dioxyde de titane USP, D&C jaune n° 10 et FD&C jaune n° 6.

COMMENT FOURNIE

Les gélules PROMETRIUM 200mg 100 mg sont des gélules rondes de couleur pêche marquées d'une impression noire "SV".

Les gélules PROMETRIUM 100mg 200 mg sont des gélules ovales de couleur jaune pâle marquées d'une impression noire "SV2".

Conserver à 25 °C (77 °F); les excursions permises à 15° à 30°C (59° à 86°F) [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée].