Estrace 1mg, 2mg Estradiol Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce qu'Estrace et comment est-il utilisé ?

Estrace est un médicament sur ordonnance utilisé pour traiter les symptômes du cancer du sein métastatique, de l'ostéoporose, du faible taux d'œstrogènes (hypoestrogénisme), de l'atrophie vulvaire et vaginale à la ménopause. Estrace 1 mg peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

Estrace 1 mg appartient à une classe de médicaments appelés dérivés d'œstrogène.

On ne sait pas si Estrace 1 mg est sûr et efficace chez les enfants.

Quels sont les effets secondaires possibles d'Estrace 1mg ?

Estrace peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

• douleur ou pression thoracique,
• douleur se propageant à la mâchoire ou à l'épaule,
• nausée,
• transpiration,
• engourdissement ou faiblesse soudaine (surtout d'un côté du corps),
• maux de tête intenses et soudains,
• troubles de l'élocution,
• des problèmes de vision ou d'équilibre,
• perte de vision soudaine,
• douleur thoracique lancinante,
• se sentir essoufflé,
• tousser du sang,
• douleur ou chaleur dans une ou les deux jambes,
• gonflement ou sensibilité de l'estomac,
• jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse),
• problèmes de mémoire,
• confusion,
• comportement inhabituel,
• saignements vaginaux inhabituels,
• douleur pelvienne,
• boule dans ton sein,
• vomissement,
• constipation,
• augmentation de la soif ou de la miction,
• faiblesse musculaire,
• douleurs osseuses, une
• ré
• manque d'énergie

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants d'Estrace incluent :

• nausée,
• vomissement,
• diarrhée,
• des crampes d'estomac,
• des changements d'humeur,
• troubles du sommeil (insomnie),
• mal de tête,
• mal au dos,
• douleur mammaire,
• symptômes du rhume (nez bouché, douleurs sinusales, mal de gorge),
• gain de poids,
• amincissement des cheveux du cuir chevelu,
• démangeaisons ou pertes vaginales,
• changements dans vos menstruations, et
• saignement intermenstruel

Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'Estrace. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

LA DESCRIPTION

ESTRACE ® (comprimés d'estradiol, USP) pour administration orale contient 0,5, 1 ou 2 mg d'estradiol micronisé par comprimé. L'estradiol (17ß-estradiol) est un solide cristallin blanc, chimiquement décrit comme estra-1,3,5,(10)-triène-3, 17ß-diol. La formule structurale est :

Ingrédients inactifs : Dioxyde de silicium colloïdal, amidon de maïs, phosphate de calcium dibasique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium et glycolate d'amidon sodique. De plus, le 1 mg contient également du bleu FD&C no. 1 laque d'aluminium et D&C rouge no. 27 lac d'aluminium. Le 2 mg contient également du bleu FD&C no. 1 laque d'aluminium et FD&C jaune no. 5 (tartrazine) laque aluminique.

LES INDICATIONS

ESTRACE (comprimés d'estradiol, USP) est indiqué dans :

Traitement des symptômes vasomoteurs modérés à sévères associés à la ménopause.

Traitement des symptômes modérés à sévères d'atrophie vulvaire et vaginale associés à la ménopause. Lors de la prescription uniquement pour le traitement des symptômes de l'atrophie vulvaire et vaginale, les produits vaginaux topiques doivent être envisagés.

Traitement de l'hypoestrogénie due à un hypogonadisme, une castration ou une insuffisance ovarienne primaire.

Traitement du cancer du sein (à titre palliatif uniquement) chez des femmes et des hommes dûment sélectionnés atteints d'une maladie métastatique.

Traitement du carcinome avancé androgéno-dépendant de la prostate (uniquement pour les soins palliatifs).

Prévention de l'ostéoporose. Lors de la prescription uniquement pour la prévention de l'ostéoporose post-ménopausique, le traitement ne doit être envisagé que pour les femmes présentant un risque important d'ostéoporose et pour lesquelles les médicaments non œstrogéniques ne sont pas considérés comme appropriés. (Voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE , Etudes cliniques .) Les piliers pour réduire le risque d'ostéoporose post-ménopausique sont l'exercice de mise en charge, un apport adéquat en calcium et en vitamine D et, le cas échéant, un traitement pharmacologique. Les femmes ménopausées ont besoin en moyenne de 1500 mg/jour de calcium élémentaire. Par conséquent, lorsqu'elle n'est pas contre-indiquée, la supplémentation en calcium peut être utile pour les femmes dont l'apport alimentaire est sous-optimal. Une supplémentation en vitamine D de 400 à 800 UI/jour peut également être nécessaire pour assurer un apport quotidien adéquat chez les femmes ménopausées.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Lorsqu'un œstrogène est prescrit à une femme ménopausée avec un utérus, un progestatif doit également être instauré pour réduire le risque de cancer de l'endomètre. Une femme sans utérus n'a pas besoin de progestatif. L'utilisation d'œstrogène, seul ou en association avec un progestatif, doit se faire avec la dose efficace la plus faible et pour la durée la plus courte compatible avec les objectifs du traitement et les risques pour la femme individuelle. Les patients doivent être réévalués périodiquement selon les besoins cliniques (p. ex., tous les 3 à 6 mois) pour déterminer si le traitement est toujours nécessaire (voir AVERTISSEMENTS ENCADRÉS et AVERTISSEMENTS ). Pour les femmes qui ont un utérus, des mesures diagnostiques adéquates, telles que le prélèvement de l'endomètre, lorsqu'elles sont indiquées, doivent être prises pour exclure une malignité en cas de saignements vaginaux anormaux persistants ou récurrents non diagnostiqués.

Les patients doivent être initiés à la dose la plus faible pour l'indication.

1. Pour le traitement des symptômes vasomoteurs modérés à sévères, de l'atrophie vulvaire et vaginale associée à la ménopause, la dose et le schéma thérapeutique les plus faibles qui contrôleront les symptômes doivent être choisis et le médicament doit être interrompu le plus rapidement possible.

Les tentatives d'interruption ou de diminution de la médication doivent être effectuées à des intervalles de 3 à 6 mois. La plage posologique initiale habituelle est de 1 à 2 mg par jour d'estradiol ajustée si nécessaire pour contrôler les symptômes présentés. La dose minimale efficace pour le traitement d'entretien doit être déterminée par titration. L'administration doit être cyclique (par exemple, 3 semaines et 1 semaine de repos).

2. Pour le traitement de l'hypoestrogénie féminine due à l'hypogonadisme, à la castration ou à une insuffisance ovarienne primaire.

Le traitement est généralement initié avec une dose de 1 à 2 mg par jour d'estradiol, ajustée si nécessaire pour contrôler les symptômes présentés; la dose minimale efficace pour le traitement d'entretien doit être déterminée par titration.

3. Pour le traitement du cancer du sein, à titre palliatif uniquement, chez des femmes et des hommes dûment sélectionnés atteints d'une maladie métastatique.

La posologie suggérée est de 10 mg trois fois par jour pendant une période d'au moins trois mois.

4. Pour le traitement du carcinome avancé androgéno-dépendant de la prostate, à titre palliatif uniquement.

La posologie suggérée est de 1 à 2 mg trois fois par jour. L'efficacité de la thérapie peut être jugée par des déterminations de phosphatase ainsi que par une amélioration symptomatique du patient.

5. Pour la prévention de l'ostéoporose.

Lors de la prescription uniquement pour la prévention de l'ostéoporose post-ménopausique, le traitement ne doit être envisagé que pour les femmes présentant un risque important d'ostéoporose et pour lesquelles les médicaments non œstrogéniques ne sont pas considérés comme appropriés.

La dose efficace la plus faible d'ESTRACE 2 mg n'a pas été déterminée.

COMMENT FOURNIE

ESTRACE® (comprimés d'estradiol, USP) sont disponibles en :

0,5 mg Comprimé blanc à blanc cassé, ovale, plat, biseauté, sécable. Gravé avec 720 / ½ sur le côté marqué et toilettes d'un autre côté. Disponible en bouteilles de :

100 comprimés CDN 0430-0720-24

1mg : Comprimé violet clair, ovale, plat, biseauté, sécable. Gravé avec 721/1 sur le côté marqué et toilettes d'un autre côté. Disponible en bouteilles de :

100 comprimés CDN 0430-0721-24

2mg : Comprimé vert, ovale, plat, biseauté, sécable. Gravé avec 722/2 sur le côté marqué et toilettes d'un autre côté. Disponible en bouteilles de :

100 comprimés CDN 0430-0722-24

Conserver à 20° à 25° C (68° à 77°F) [Voir Température ambiante contrôlée USP ].

Dispenser dans un récipient étanche et résistant à la lumière tel que défini dans l'USP, avec une fermeture à l'épreuve des enfants (au besoin).

GARDEZ CECI ET TOUS LES MÉDICAMENTS HORS DE LA PORTÉE DES ENFANTS.

Fabriqué par : TEVA PHARMACEUTICALS USA Sellersville, PA 18960. Commercialisé par : Warner Chilcott (US), LLC, Rockaway, NJ 07866, 1-800-521-8813. Révisé : septembre 2013

EFFETS SECONDAIRES

Voir AVERTISSEMENTS ENCADRÉS , AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS .

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés avec un traitement par œstrogène et/ou progestatif.

Système génito-urinaire

Changements dans le profil des saignements vaginaux et saignements ou flux de retrait anormaux ; saignements intermenstruels, spotting, dysménorrhée Augmentation de la taille des léiomyomes utérins Vaginite, y compris candidose vaginale Modification de la quantité de sécrétions cervicales Modifications de l'ectropion cervical Cancer de l'ovaire ; hyperplasie de l'endomètre; cancer de l'endomètre

Seins

Tendresse, hypertrophie, douleur, écoulement du mamelon, galactorrhée ; changements mammaires fibrokystiques; cancer du sein

Cardiovasculaire

Thrombose veineuse profonde et superficielle ; embolie pulmonaire; thrombophlébite; infarctus du myocarde; accident vasculaire cérébral; augmentation de la pression artérielle

Gastro-intestinal

Nausées, vomissements Crampes abdominales, ballonnements Ictère cholestatique Augmentation de l'incidence des maladies de la vésicule biliaire Pancréatite Agrandissement des hémangiomes hépatiques

Peau

Chloasma ou mélasma pouvant persister après l'arrêt du médicament Érythème polymorphe Érythème noueux Éruption hémorragique Perte de cheveux Hirsutisme Prurit, éruption cutanée

Yeux

Thrombose vasculaire rétinienne Accroissement de la courbure cornéenne Intolérance aux lentilles de contact

Système nerveux central

Maux de tête, migraine, étourdissements Dépression mentale Chorée Nervosité, troubles de l'humeur, irritabilité Exacerbation de l'épilepsie Démence

Divers

Augmentation ou diminution du poids Réduction de la tolérance aux glucides Aggravation de la porphyrie Œdème Arthralgies; crampes dans les jambes Modifications de la libido Urticaire Œdème de Quincke Réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques Hypocalcémie Exacerbation de l'asthme Augmentation des triglycérides

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Interactions médicament/test de laboratoire

Temps de prothrombine accéléré, temps de thromboplastine partielle et temps d'agrégation plaquettaire ; augmentation du nombre de plaquettes; augmentation des facteurs II, antigène VII, antigène VIII, activité coagulante VIII, complexe IX, X, XII, VIIX, complexe II-VII-X et bêta-thromboglobuline ; diminution des taux d'anti-facteur Xa et d'antithrombine III, diminution de l'activité de l'antithrombine III; niveaux accrus de fibrinogène et d'activité du fibrinogène; augmentation de l'antigène et de l'activité du plasminogène.

Augmentation de la globuline de liaison à la thyroïde (TBG) entraînant une augmentation de l'hormone thyroïdienne totale circulante, telle que mesurée par l'iode lié aux protéines (PBI), les taux de T4 (par colonne ou par radioimmunodosage) ou les taux de T3 par radioimmunodosage. L'absorption de résine T3 est diminuée, reflétant le TBG élevé. Les concentrations de T4 libre et de T3 libre sont inchangées. Les patients sous thérapie de remplacement de la thyroïde peuvent nécessiter des doses plus élevées d'hormones thyroïdiennes.

D'autres protéines de liaison peuvent être élevées dans le sérum, c'est-à-dire la globuline liant les corticostéroïdes (CBG), la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG), entraînant une augmentation des corticostéroïdes circulants et des stéroïdes sexuels, respectivement. Les concentrations d'hormones libres ou biologiquement actives sont inchangées. D'autres protéines plasmatiques peuvent être augmentées (substrat de l'angiotensinogène/rénine, alpha-1-antitrypsine, céruloplasmine).

Augmentation des concentrations plasmatiques des sous-fractions HDL et HDL2, réduction de la concentration de cholestérol LDL, augmentation des taux de triglycérides.

Intolérance au glucose.

Réponse réduite au test à la métyrapone.

AVERTISSEMENTS

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Voir AVERTISSEMENTS ENCADRÉS .

Troubles cardiovasculaires

Le traitement par œstrogène et œstrogène/progestatif a été associé à un risque accru d'événements cardiovasculaires tels qu'infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral, ainsi que de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire (thromboembolie veineuse ou TEV). Si l'un de ces effets survient ou est suspecté, les œstrogènes doivent être arrêtés immédiatement.

Les facteurs de risque de maladie vasculaire artérielle (p. ex., hypertension, diabète sucré, tabagisme, hypercholestérolémie et obésité) et/ou de thromboembolie veineuse (p. ex., antécédents personnels ou familiaux de TEV, obésité et lupus érythémateux disséminé) doivent être gérés de manière appropriée.

Maladie coronarienne et accident vasculaire cérébral

Dans l'étude Women's Health Initiative (WHI), une augmentation du nombre d'infarctus du myocarde et d'accidents vasculaires cérébraux a été observée chez les femmes recevant l'EC par rapport au placebo. Ces observations sont préliminaires et l'étude se poursuit. (Voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE , Etudes cliniques .)

Dans la sous-étude CE/MPA de WHI, un risque accru d'événements de maladie coronarienne (CHD) (définis comme un infarctus du myocarde non mortel et un décès par coronaropathie) a été observé chez les femmes recevant CE/MPA par rapport aux femmes recevant un placebo (37 contre 30 pour 10 000 personnes années). L'augmentation du risque a été observée la première année et a persisté.

Dans la même sous-étude de WHI, un risque accru d'accident vasculaire cérébral a été observé chez les femmes recevant CE/MPA par rapport aux femmes recevant un placebo (29 contre 21 pour 10 000 années-femmes). L'augmentation du risque a été observée après la première année et a persisté.

Chez les femmes ménopausées atteintes d'une maladie cardiaque documentée (n = 2 763, âge moyen 66,7 ans), un essai clinique contrôlé de prévention secondaire des maladies cardiovasculaires (Heart and Estrogen/Progestin Replacement Study ; HERS) traitement par CE/MPA (0,625 mg/2,5 mg par jour) n'ont démontré aucun bénéfice cardiovasculaire. Au cours d'un suivi moyen de 4,1 ans, le traitement par CE/MPA n'a pas réduit le taux global d'événements coronariens chez les femmes ménopausées atteintes d'une maladie coronarienne établie. Il y a eu plus d'événements coronariens dans le groupe traité par CE/MPA que dans le groupe placebo au cours de la première année, mais pas au cours des années suivantes. Deux mille trois cent vingt et une femmes de l'essai original HERS ont accepté de participer à une extension en ouvert de HERS, HERS II. Le suivi moyen dans HERS II était de 2,7 ans supplémentaires, pour un total de 6,8 ans au total. Les taux d'événements coronariens étaient comparables chez les femmes du groupe EC/MPA et du groupe placebo dans le SHER, le SHER II et dans l'ensemble.

De fortes doses d'œstrogènes (5 mg d'œstrogènes conjugués par jour), comparables à celles utilisées pour traiter le cancer de la prostate et du sein, ont montré dans un vaste essai clinique prospectif chez l'homme qu'elles augmentaient les risques d'infarctus du myocarde non mortel, d'em