Aygestin 5mg Norethindrone Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce qu'Aygestin ?

Aygestin est un médicament d'ordonnance utilisé pour traiter les symptômes de l'aménorrhée ou des saignements utérins et de l'endométriose. Aygestin 5 mg peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

Aygestin 5mg appartient à une classe de médicaments appelés Progestin.

On ne sait pas si Aygestin est sûr et efficace chez les enfants pré-ménarques.

Quels sont les effets secondaires possibles d'Aygestin ?

Aygestin peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

• perte de vision soudaine,
• yeux exorbités,
• Maux de tête sévères,
• gonflement,
• prise de poids rapide,
• saignements vaginaux inhabituels,
• menstruations manquées,
• douleurs pelviennes (surtout d'un côté),
• masse mammaire,
• étourdissement,
• augmentation de la soif,
• augmentation de la miction,
• perte d'appétit,
• douleur à l'estomac (côté supérieur droit),
• urine foncée,
• jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse),
• engourdissement ou faiblesse soudaine,
• problèmes de vision ou d'élocution,
• douleur thoracique,
• essoufflement, et
• gonflement ou rougeur dans un bras ou une jambe

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants d'Aygestin 5mg incluent:

• saignement vaginal irrégulier ou spotting,
• mal de tête,
• douleur ou gonflement des seins,
• Douleur d'estomac,
• ballonnements,
• nausée,
• vomissement,
• chute de cheveux,
• humeur dépressive,
• troubles du sommeil,
• gain de poids, et
• démangeaisons ou pertes vaginales

Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'Aygestin. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

LA DESCRIPTION

AYGESTIN® (comprimés d'acétate de noréthindrone USP) - Comprimés oraux de 5 mg.

AYGESTIN® (comprimés d'acétate de noréthindrone USP), (acétate de 17-hydroxy-19-nor-17α-pregn-4-en-20-yn-3-one), un progestatif synthétique à action orale, est l'ester d'acide acétique de la noréthindrone . C'est une poudre cristalline blanche ou blanc crème. La formule structurale est la suivante :

C22H28O3 PM 340,46

AYGESTIN® (comprimés d'acétate de noréthindrone USP) contient les ingrédients inactifs suivants : lactose anhydre, stéarate de magnésium et cellulose microcristalline.

LES INDICATIONS

AYGESTIN (comprimés d'acétate de noréthindrone USP) est indiqué pour le traitement de l'aménorrhée secondaire, de l'endométriose et des saignements utérins anormaux dus à un déséquilibre hormonal en l'absence de pathologie organique, comme les fibromes sous-muqueux ou le cancer de l'utérus. AYGESTIN (comprimés d'acétate de noréthindrone USP) n'est pas destiné, recommandé ou approuvé pour être utilisé avec une œstrogénothérapie concomitante chez les femmes ménopausées pour la protection de l'endomètre.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Le traitement par AYGESTIN doit être adapté aux indications spécifiques et à la réponse thérapeutique de chaque patient.

Aménorrhée secondaire, saignements utérins anormaux dus à un déséquilibre hormonal en l'absence de pathologie organique

2,5 à 10 mg d'AYGESTIN peuvent être administrés quotidiennement pendant 5 à 10 jours pour produire une transformation sécrétoire d'un endomètre qui a été correctement amorcé avec des œstrogènes endogènes ou exogènes. L'hémorragie de privation de progestatif survient généralement dans les trois à sept jours suivant l'arrêt du traitement par AYGESTIN. Les patientes ayant des antécédents d'épisodes récurrents de saignements utérins anormaux peuvent bénéficier d'un cycle menstruel planifié avec AYGESTIN.

Endométriose

Dose quotidienne initiale de 5 mg d'AYGESTIN pendant deux semaines. La posologie doit être augmentée de 2,5 mg par jour toutes les deux semaines jusqu'à ce que 15 mg par jour d'AYGESTIN soient atteints. Le traitement peut être maintenu à ce niveau pendant six à neuf mois ou jusqu'à ce que des saignements intermenstruels gênants exigent une interruption temporaire.

COMMENT FOURNIE

AYGESTIN® (comprimés d'acétate de noréthindrone USP) est disponible en tant que :

5 mg : Tablette blanche, ovale, à face plate, bord biseauté, sécable sur une face. En creux avec 5 AYGESTIN 5mg sur le côté non sécable et stylisé b/424 sur le côté sécable. Disponible en flacons de 50 comprimés ( CDN 51285-424-10).

Dispenser dans un récipient étanche et résistant à la lumière tel que défini dans l'USP, avec une fermeture à l'épreuve des enfants (au besoin).

Conserver à 20° à 25°C (68° à 77°F) [Voir Température ambiante contrôlée USP ].

GARDEZ CECI ET TOUS LES MÉDICAMENTS HORS DE LA PORTÉE DES ENFANTS.

TEVA WOMEN'S HEALTH, INC. Filiale de TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC. North Wales, PA 19454. Révision : octobre 2015

EFFETS SECONDAIRES

Voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS .

Les effets indésirables suivants ont été observés chez les femmes prenant des progestatifs :

• Saignement interminable
• Repérage
• Modification du flux menstruel
• Aménorrhée
• Œdème
• Changements de poids (diminutions, augmentations)
• Modifications de la jonction squamo-columnaire cervicale et des sécrétions cervicales
• Ictère cholestatique
• Rash (allergique) avec et sans prurit
• Mélasma ou chloasma
• Dépression clinique
• Acné
• Augmentation mammaire/sensibilité
• Maux de tête/migraine
• Urticaire
• Anomalies des tests hépatiques (c.-à-d. AST, ALT, bilirubine)
• Diminution du cholestérol HDL et augmentation du rapport LDL/HDL
• Sautes d'humeur
• Nausée
• Insomnie
• Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes
• Événements thrombotiques et thromboemboliques (p. ex., thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose vasculaire rétinienne, thrombose cérébrale et embolie)
• Névrite optique (pouvant entraîner une perte partielle ou totale de la vision)

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Interactions médicament/tests de laboratoire

Les résultats des tests de laboratoire suivants peuvent être modifiés par l'utilisation de médicaments combinés œstrogène/progestatif :

Temps de prothrombine accéléré, temps de thromboplastine partielle et temps d'agrégation plaquettaire ; augmentation du nombre de plaquettes; augmentation des facteurs II, antigène VII, antigène VIII, activité coagulante VIII, IX, X, XII, complexe VII-X, complexe II-VII-X et bêta-thromboglobuline ; diminution des taux d'anti-facteur Xa et d'antithrombine III, diminution de l'activité de l'antithrombine III ; niveaux accrus de fibrinogène et d'activité du fibrinogène; augmentation de l'antigène et de l'activité du plasminogène.

Augmentation des taux de globuline liant la thyroïde (TBG) entraînant une augmentation des taux d'hormones thyroïdiennes totales circulantes, mesurés par l'iode lié aux protéines (PBI), les taux de T4 (par colonne ou par radioimmunodosage) ou les taux de T3 par radioimmunodosage. L'absorption de résine T3 est diminuée, reflétant le TBG élevé. Les concentrations de T4 libre et de T3 libre sont inchangées. Les patients sous thérapie de remplacement de la thyroïde peuvent nécessiter des doses plus élevées d'hormones thyroïdiennes.

D'autres protéines de liaison peuvent être élevées dans le sérum (c'est-à-dire la globuline liant les corticostéroïdes (CBG), la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG)) entraînant une augmentation des corticostéroïdes circulants et des stéroïdes sexuels, respectivement. Les concentrations d'hormones libres ou biologiquement actives sont inchangées. D'autres protéines plasmatiques peuvent être augmentées (substrat de l'angiotensinogène/rénine, alpha-1-antitrypsine, céruloplasmine).

Augmentation des concentrations plasmatiques des sous-fractions de cholestérol HDL et HDL2, réduction de la concentration de cholestérol LDL, augmentation des taux de triglycérides.

Altération du métabolisme du glucose.

Réponse réduite au test à la métyrapone.

AVERTISSEMENTS

Troubles cardiovasculaires

Les patients présentant des facteurs de risque de maladie vasculaire artérielle (p. ex., hypertension, diabète sucré, tabagisme, hypercholestérolémie et obésité) et/ou de thromboembolie veineuse (p. ex., antécédents personnels ou familiaux de TEV, obésité et lupus érythémateux disséminé) doivent être pris en charge de manière appropriée.

Anomalies visuelles

Arrêtez le médicament en attendant l'examen s'il y a une perte soudaine partielle ou complète de la vision ou s'il y a apparition soudaine d'exophtalmie, de diplopie ou de migraine. Si l'examen révèle un œdème papillaire ou des lésions vasculaires rétiniennes, le traitement doit être interrompu.

PRÉCAUTIONS

Général

• Étant donné que ce médicament peut provoquer un certain degré de rétention d'eau, les affections susceptibles d'être influencées par ce facteur, telles que l'épilepsie, la migraine, les dysfonctionnements cardiaques ou rénaux, nécessitent une surveillance attentive.
• En cas de saignements intermenstruels, et dans tous les cas de saignements irréguliers par vagin, les causes non fonctionnelles doivent être prises en compte. En cas de saignement vaginal non diagnostiqué, des mesures diagnostiques adéquates sont indiquées.
• Les patients qui ont des antécédents de dépression clinique doivent être surveillés attentivement et le médicament doit être interrompu si la dépression se reproduit à un degré grave.
• Les données suggèrent que la thérapie progestative peut avoir des effets indésirables sur le métabolisme des lipides et des glucides. Le choix du progestatif, sa dose et son régime peuvent être importants pour minimiser ces effets indésirables, mais ces questions nécessiteront une étude plus approfondie avant d'être clarifiées. Les femmes atteintes d'hyperlipidémie et/ou de diabète doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement progestatif.
• Le pathologiste doit être informé du traitement progestatif lorsque des échantillons pertinents sont soumis.

Informations pour le patient

Les fournisseurs de soins de santé sont invités à discuter de la INFORMATIONS PATIENTS dépliant avec les patients pour lesquels ils prescrivent AYGESTIN.

Carcinogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité

Certains chiens beagle traités avec de l'acétate de médroxyprogestérone ont développé des nodules mammaires. Bien que des nodules soient parfois apparus chez les animaux témoins, ils étaient de nature intermittente, alors que les nodules chez les animaux traités étaient plus gros et plus nombreux, et persistaient. Il n'y a pas d'accord général quant à savoir si les nodules sont bénins ou malins. Leur importance vis-à-vis de l'homme n'a pas été établie.

Grossesse

Catégorie X

L'acétate de noréthindrone est contre-indiqué pendant la grossesse car il peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à des femmes enceintes. Plusieurs rapports suggèrent une association entre l'exposition intra-utérine aux médicaments progestatifs au cours du premier trimestre de la grossesse et les anomalies congénitales chez les fœtus mâles et femelles. Certains médicaments progestatifs induisent une légère virilisation des organes génitaux externes des fœtus féminins.

Mères allaitantes

Des quantités détectables de progestatifs ont été identifiées dans le lait des mères qui les reçoivent. La prudence s'impose lorsque des progestatifs sont administrés à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

Les comprimés AYGESTIN ne sont pas indiqués chez l'enfant.

SURDOSAGE

Aucune information fournie.

CONTRE-INDICATIONS

• Grossesse connue ou suspectée. Il n'y a pas d'indication d'AYGESTIN 5mg pendant la grossesse. (Voir PRÉCAUTIONS .)
• Saignements vaginaux non diagnostiqués Cancer du sein connu, suspecté ou antécédent
• Thrombose veineuse profonde active, embolie pulmonaire ou antécédents de ces affections
• Maladie thromboembolique artérielle active ou récente (p. ex., au cours de la dernière année) (p. ex., accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde)
• Fonction hépatique altérée ou maladie du foie
• Comme test de diagnostic de grossesse
• Hypersensibilité à l'un des composants du médicament

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

L'acétate de noréthindrone induit des changements sécrétoires dans un endomètre stimulé par les œstrogènes. Sur une base pondérale, il est deux fois plus puissant que la noréthindrone.

Pharmacocinétique

Absorption

L'acétate de noréthindrone est complètement et rapidement désacétylé en noréthindrone (NET) après administration orale, et la disposition de l'acétate de noréthindrone est indiscernable de celle de la noréthindrone administrée par voie orale. L'acétate de noréthindrone est rapidement absorbé par les comprimés d'AYGESTIN, la concentration plasmatique maximale de noréthindrone se produisant généralement environ 2 heures après l'administration. Les paramètres pharmacocinétiques de la noréthindrone après administration orale unique d'AYGESTIN 5 mg chez 29 femmes volontaires en bonne santé sont résumés dans le tableau 1.

Figure 1 : Profil de concentration plasmatique moyenne après une dose unique de 5 mg administrée à 29 femmes volontaires en bonne santé à jeun

Effet de la nourriture

L'effet de l'administration d'aliments sur la pharmacocinétique d'AYGESTIN 5 mg n'a pas été étudié.

Distribution

La noréthindrone est liée à 36 % à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) et à 61 % à l'albumine. Le volume de distribution de la noréthindrone est d'environ 4 L/kg.

Métabolisme

La noréthindrone subit une biotransformation importante, principalement par réduction, suivie d'une conjugaison sulfate et glucuronide. La majorité des métabolites dans la circulation sont des sulfates, les glucuronides représentant la plupart des métabolites urinaires.

Excrétion

La clairance plasmatique de la noréthindrone est d'environ 0,4 L/h/kg. La noréthindrone est excrétée dans les urines et les fèces, principalement sous forme de métabolites. La demi-vie d'élimination terminale moyenne de la noréthindrone après administration d'une dose unique d'AYGESTIN 5 mg est d'environ 9 heures.

Populations particulières

Gériatrie

L'effet de l'âge sur la pharmacocinétique de la noréthindrone après l'administration d'AYGESTIN n'a pas été évalué.

Course

L'effet de la race sur l'élimination de la noréthindrone après l'administration d'AYGESTIN n'a pas été évalué.

Insuffisance rénale

L'effet de la maladie rénale sur l'élimination de la noréthindrone après l'administration d'AYGESTIN n'a pas été évalué. Chez les femmes préménopausées atteintes d'insuffisance rénale chronique sous dialyse péritonéale qui ont reçu plusieurs doses d'un contraceptif oral contenant de l'éthinylestradiol et de la noréthindrone, la concentration plasmatique de noréthindrone était inchangée par rapport aux concentrations chez les femmes préménopausées ayant une fonction rénale normale.

Insuffisance hépatique

L'effet de la maladie hépatique sur l'élimination de la noréthindrone après l'administration d'AYGESTIN n'a pas été évalué. Cependant, AYGESTIN est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique marquée ou de maladie hépatique.

Interactions médicamenteuses

Aucune étude pharmacocinétique sur les interactions médicamenteuses portant sur les interactions médicamenteuses avec AYGESTIN 5 mg n'a été menée.

INFORMATIONS PATIENTS

AYGESTIN® (acétate de noréthindrone) Comprimés USP

Lis ça INFORMATIONS PATIENTS avant de commencer à prendre AYGESTIN et lisez ce que vous obtenez à chaque recharge AYGESTIN. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne remplacent pas une discussion avec votre fournisseur de soins de santé au sujet de votre état de santé.

Quelle est l'information la plus importante que je devrais connaître sur AYGESTIN (une hormone progestative) ?

• N'utilisez pas AYGESTIN si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous essayez de concevoir.
• N'utilisez pas AYGESTIN 5 mg si vous avez déjà eu un caillot sanguin, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque.
• N'utilisez pas AYGESTIN si vous êtes ménopausée.

Qu'est-ce qu'AYGESTIN 5mg ?

AYGESTIN est similaire aux hormones progestérone produites naturellement par le corps. Votre fournisseur de soins de santé peut vous fournir AYGESTIN sous forme de comprimés individuels.

A quoi sert AYGESTIN 5mg ?

AYGESTIN 5 mg est utilisé pour le traitement de l'aménorrhée secondaire (absence de menstruations chez les femmes qui ont déjà eu des menstruations et qui ne sont pas enceintes), le traitement de l'endométriose et le traitement des menstruations irrégulières dues à un déséquilibre hormonal.

Qui ne devrait pas prendre AYGESTIN ?

Vous ne devez pas prendre AYGESTIN 5 mg si vous êtes ménopausée, enceinte ou si vous allaitez.

Vous ne devez pas prendre AYGESTIN 5mg si vous avez les conditions suivantes :

• Grossesse connue ou suspectée. AYGESTIN n'est pas indiqué pendant la grossesse car il peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est administré à des femmes enceintes. Il existe un risque accru de malformations congénitales mineures chez les enfants dont les mères prennent AYGESTIN au cours des 4 premiers mois de grossesse (légère masculinisation des organes génitaux externes du fœtus féminin, ainsi qu'un hypospadias chez le fœtus masculin). Si vous prenez AYGESTIN et découvrez plus tard que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre professionnel de la santé.
• Antécédents de caillots sanguins dans les jambes, les poumons, les yeux, le cerveau ou ailleurs, ou antécédents de ces affections
• Insuffisance ou maladie du foie
• Cancer du sein connu ou suspecté. Si vous avez ou avez eu un cancer du sein, demandez à votre professionnel de la santé si vous devez prendre AYGESTIN.
• Saignements vaginaux non diagnostiqués
• Hypersensibilité à AYGESTIN. Voir la fin de cette notice pour la liste de tous les ingrédients d'AYGESTIN.

Quels sont les risques liés à AYGESTIN 5mg ?

• Risque pour le fœtus AYGESTIN 5 mg ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte. AYGESTIN est contre-indiqué pendant la grossesse car il peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à des femmes enceintes. Il existe un risque accru de malformations congénitales mineures chez les enfants dont les mères prennent ce médicament au cours des 4 premiers mois de la grossesse. Plusieurs rapports suggèrent une association entre les mères qui prennent ces médicaments au cours du premier trimestre de la grossesse et les anomalies congénitales chez les bébés mâles et femelles. Bien qu'il ne soit pas clair que ces événements étaient liés à la drogue, vous devriez vérifier auprès de votre fournisseur de soins de santé les risques pour votre enfant à naître de tout médicament pris pendant la grossesse. Vous devez éviter d'utiliser AYGESTIN pendant la grossesse. Si vous prenez AYGESTIN 5 mg et découvrez plus tard que vous étiez enceinte au moment où vous l'avez pris, assurez-vous d'en discuter avec votre professionnel de la santé dès que possible.
• Coagulation sanguine anormale L'utilisation de médicaments progestatifs, tels qu'AYGESTIN 5 mg, a été associée à des modifications du système de coagulation sanguine. Ces changements permettent au sang de coaguler plus facilement, permettant éventuellement la formation de caillots dans le sang. Si des caillots sanguins se forment dans votre circulation sanguine, ils peuvent couper l'approvisionnement en sang des organes vitaux, causant de graves problèmes. Ces problèmes peuvent inclure un accident vasculaire cérébral (en coupant le sang d'une partie du cerveau), une crise cardiaque (en coupant le sang d'une partie du cœur), une embolie pulmonaire (en coupant le sang d'une partie des poumons), une perte de vision ou la cécité (en coupant les vaisseaux sanguins dans l'œil), ou d'autres problèmes. Chacune de ces conditions peut entraîner la mort ou une invalidité grave à long terme. Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous soupçonnez que vous souffrez de l'une de ces conditions. Il ou elle peut vous conseiller d'arrêter d'utiliser le médicament.
• Anomalies oculaires Arrêtez les comprimés AYGESTIN 5 mg et appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous présentez une perte soudaine partielle ou complète de la vision, une vision floue ou l'apparition soudaine d'yeux exorbités, d'une vision double ou de migraine.

Ce sont quelques-uns des signes avant-coureurs d'effets secondaires graves liés à la thérapie progestative

• Masses mammaires
• Vertiges et malaise
• Changements dans le discours
• Maux de tête sévères
• Douleur thoracique
• Essoufflement
• Douleurs dans les jambes
• Changements de vision

Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous présentez l'un de ces signes avant-coureurs ou tout autre symptôme inhabituel qui vous préoccupe.

Les effets secondaires courants comprennent

• Mal de tête
• Douleur mammaire
• Saignements vaginaux irréguliers ou spotting
• Estomac/crampes abdominales/ballonnements
• Nausée et vomissements
• Chute de cheveux

D'autres effets secondaires incluent

• Hypertension artérielle
• Problèmes de foie
• Glycémie élevée
• Rétention d'eau
• Agrandissements de tumeurs bénignes de l'utérus ("fibromes")
• Infections vaginales à levures
• Dépression mentale

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'un traitement progestatif et/ou oestrogénique. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou votre pharmacien.

Que puis-je faire pour réduire mes risques d'avoir un effet secondaire grave avec AYGESTIN ?

• Discutez régulièrement avec votre fournisseur de soins de santé pour savoir si vous devez continuer à prendre AYGESTIN.
• Passez un examen des seins et une mammographie (radiographie des seins) chaque année, à moins que votre fournisseur de soins de santé ne vous dise autre chose. Si des membres de votre famille ont eu un cancer du sein ou si vous avez déjà eu des masses mammaires ou une mammographie anormale, vous devrez peut-être passer des examens des seins plus souvent.
• Si vous souffrez d'hypertension artérielle, d'un taux de cholestérol élevé (graisses dans le sang), de diabète, d'embonpoint ou si vous consommez du tabac, vous avez plus de risques de développer une maladie cardiaque. Demandez à votre professionnel de la santé des moyens de réduire vos risques de crise cardiaque.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace d'AYGESTIN

Des médicaments sont parfois prescrits pour des affections qui ne sont pas mentionnées dans les notices d'information destinées aux patients. Ne prenez pas AYGESTIN 5 mg pour des affections pour lesquelles il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas les comprimés AYGESTIN à d'autres personnes, même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur nuire.

Gardez AYGESTIN 5 mg hors de la portée des enfants.

Cette notice fournit un résumé des informations les plus importantes sur la thérapie progestative et/ou oestrogénique. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien. Vous pouvez demander des informations sur AYGESTIN 5 mg qui sont destinées aux professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients d'AYGESTIN ?

AYGESTIN 5 mg contient les ingrédients inactifs suivants : lactose anhydre, stéarate de magnésium et cellulose microcristalline.