Traitement des femmes: Clomid 100mg, 25mg, 50mg Clomiphene Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.
Qu'est-ce que Clomid 50 mg et comment est-il utilisé ?
Clomid 100mg est un médicament sur ordonnance utilisé pour traiter les symptômes de l'infertilité chez les femmes qui ont une insuffisance ovulatoire. Clomid peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.
Clomid appartient à une classe de médicaments appelés modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes.
On ne sait pas si Clomid est sûr et efficace chez les enfants.
Quels sont les effets secondaires possibles du Clomid ?
Clomid peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :
- Douleur d'estomac,
- ballonnements,
- nausée,
- vomissement,
- diarrhée,
- prise de poids rapide (surtout au niveau du visage et du ventre),
- peu ou pas de miction,
- douleur quand tu respires,
- fréquence cardiaque rapide, et
- essoufflement
Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.
Les effets secondaires les plus courants de Clomid incluent :
- bouffées vasomotrices (chaleur, rougeur ou sensation de picotement),
- nausée,
- vomissement,
- ballonnements,
- douleur ou sensibilité mammaire,
- maux de tête, et
- saignements intermenstruels ou spotting
Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.
Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Clomid. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.
LA DESCRIPTION
CLOMID (comprimés de citrate de clomifène USP) est un stimulant ovulatoire non stéroïdien administré par voie orale, désigné chimiquement par le citrate de 2-[p-(2-chloro-1,2-diphénylvinyl)phénoxy] triéthylamine (1:1). Il a la formule moléculaire de C26H28ClNO • C6H8O7 et un poids moléculaire de 598,09. Il est représenté structurellement par :
Le citrate de clomifène est une poudre cristalline blanche à jaune pâle, essentiellement inodore. Il est librement soluble dans le méthanol ; soluble dans l'éthanol; légèrement soluble dans l'acétone, l'eau et le chloroforme; et insoluble dans l'éther.
CLOMID 50mg est un mélange de deux isomères géométriques [cis (zuclomifène) et trans (enclomifène)] contenant entre 30% et 50% de l'isomère cis.
Chaque comprimé blanc sécable contient 50 mg de citrate de clomifène USP. Le comprimé contient également les ingrédients inactifs suivants : amidon de maïs, lactose, stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé et saccharose.
LES INDICATIONS
CLOMID 100mg est indiqué pour le traitement du dysfonctionnement ovulatoire chez les femmes souhaitant une grossesse. Les obstacles à l'obtention d'une grossesse doivent être exclus ou traités de manière adéquate avant de commencer le traitement par CLOMID 50 mg. Les patientes les plus susceptibles de réussir le traitement par clomifène sont les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (voir AVERTISSEMENTS : Syndrome d'hyperstimulation ovarienne ), le syndrome d'aménorrhée-galactorrhée, l'aménorrhée psychogène, l'aménorrhée post-contraceptive orale et certains cas d'aménorrhée secondaire d'étiologie indéterminée.
Le coït correctement chronométré par rapport à l'ovulation est important. Un graphique de la température basale du corps ou d'autres tests appropriés peuvent aider la patiente et son médecin à déterminer si l'ovulation s'est produite. Une fois l'ovulation établie, chaque cycle de CLOMID 100 mg doit être commencé le ou vers le 5ème jour du cycle. La thérapie cyclique à long terme n'est pas recommandée au-delà d'un total d'environ six cycles (dont trois cycles ovulatoires). (Voir DOSAGE ET ADMINISTRATION et PRÉCAUTIONS .)
CLOMID est indiqué uniquement chez les patientes présentant un dysfonctionnement ovulatoire avéré et remplissant les conditions décrites ci-dessous :
De plus, les patients sélectionnés pour le traitement CLOMID doivent être évalués en ce qui concerne les éléments suivants :
Il n'existe pas d'études adéquates ou bien contrôlées démontrant l'efficacité de CLOMID 100 mg dans le traitement de l'infertilité masculine. De plus, des tumeurs testiculaires et une gynécomastie ont été signalées chez des hommes utilisant du clomiphène. La relation de cause à effet entre les déclarations de tumeurs testiculaires et l'administration de CLOMID 25 mg n'est pas connue.
Bien que la littérature médicale suggère diverses méthodes, il n'existe pas de schéma thérapeutique standard universellement accepté pour la thérapie combinée (c'est-à-dire, CLOMID en conjonction avec d'autres médicaments induisant l'ovulation). De même, il n'y a pas de schéma CLOMID standard pour l'induction de l'ovulation dans les programmes de fécondation in vitro afin de produire des ovules pour la fécondation et la réintroduction. Par conséquent, CLOMID 50 mg n'est pas recommandé pour ces utilisations.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
considérations générales
Le bilan et le traitement des candidats au traitement par CLOMID 100 mg doivent être supervisés par des médecins expérimentés dans la prise en charge des troubles gynécologiques ou endocriniens. Les patients ne doivent être choisis pour un traitement par CLOMID 50 mg qu'après une évaluation diagnostique minutieuse (voir LES INDICATIONS ). Le plan de traitement doit être défini à l'avance. Les obstacles à la réalisation de l'objectif du traitement doivent être exclus ou traités de manière adéquate avant de commencer CLOMID. L'objectif thérapeutique doit être mis en balance avec les risques potentiels et discuté avec la patiente et les autres personnes impliquées dans la réalisation d'une grossesse.
L'ovulation survient le plus souvent 5 à 10 jours après une cure de CLOMID. Le coït doit être programmé pour coïncider avec le moment prévu de l'ovulation. Des tests appropriés pour déterminer l'ovulation peuvent être utiles pendant cette période.
Dosage recommandé
Le traitement du patient sélectionné doit commencer par une faible dose, 50 mg par jour (1 comprimé) pendant 5 jours. La dose ne doit être augmentée que chez les patientes qui n'ovulent pas en réponse à 50 mg de CLOMID cyclique. Une faible dose ou une faible durée de traitement est particulièrement recommandée si une sensibilité inhabituelle à la gonadotrophine hypophysaire est suspectée, comme chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (voir AVERTISSEMENTS ; Syndrome d'hyperstimulation ovarienne ).
La patiente doit être soigneusement évaluée pour exclure une grossesse, une hypertrophie ovarienne ou la formation de kystes ovariens entre chaque cycle de traitement.
Si un saignement provoqué par un progestatif est prévu ou si un saignement utérin spontané survient avant le traitement, le schéma posologique de 50 mg par jour pendant 5 jours doit être débuté le ou vers le 5e jour du cycle. Le traitement peut être débuté à tout moment chez la patiente qui n'a pas eu de saignement utérin récent. Lorsque l'ovulation se produit à ce dosage, il n'y a aucun avantage à augmenter la dose dans les cycles de traitement suivants.
Si l'ovulation ne semble pas se produire après le premier cycle de traitement, un deuxième cycle de 100 mg par jour (deux comprimés de 50 mg administrés en une seule dose quotidienne) pendant 5 jours doit être administré. Ce cours peut être commencé dès 30 jours après le précédent après que des précautions ont été prises pour exclure la présence d'une grossesse. L'augmentation de la posologie ou de la durée du traitement au-delà de 100 mg/jour pendant 5 jours n'est pas recommandée.
La majorité des patientes qui vont ovuler le feront après le premier traitement. Si l'ovulation ne se produit pas après trois cycles de traitement, la poursuite du traitement par CLOMID 50 mg n'est pas recommandée et la patiente doit être réévaluée. Si trois réponses ovulatoires se produisent, mais que la grossesse n'a pas été atteinte, un traitement supplémentaire n'est pas recommandé. Si les règles ne surviennent pas après une réponse ovulatoire, la patiente doit être réévaluée. Un traitement cyclique à long terme n'est pas recommandé au-delà d'un total d'environ six cycles (voir PRÉCAUTIONS ).
COMMENT FOURNIE
CDN 0068-0226-30 : Les comprimés de 50 mg dans des boîtes de 30 comprimés sont ronds, blancs, sécables et gravés CLOMID 50. Conservez les comprimés à température ambiante contrôlée entre 59 et 86 °F (15 et 30 °C). Protéger de la chaleur, de la lumière et de l'humidité excessive et conserver dans des récipients fermés.
Fabriqué par : UNE ENTREPRISE SANOFI, sanofi-aventis US LLC, Bridgewater, NJ 08807. Révision : juillet 2017
EFFETS SECONDAIRES
Événements indésirables des essais cliniques.
CLOMID, aux posologies recommandées, est généralement bien toléré. Les effets indésirables ont généralement été légers et transitoires et la plupart ont disparu rapidement après l'arrêt du traitement. Les effets indésirables signalés chez les patients traités par le citrate de clomifène au cours des études cliniques sont présentés dans le tableau 2.
Les événements indésirables suivants ont été rapportés chez moins de 1 % des patients dans les essais cliniques : abdomen aigu, augmentation de l'appétit, constipation, dermatite ou éruption cutanée, dépression, diarrhée, étourdissements, fatigue, perte de cheveux/cheveux secs, augmentation de la fréquence/du volume urinaire, insomnie, étourdissements, tension nerveuse, sécheresse vaginale, vertiges, prise/perte de poids.
Les patients sous traitement prolongé par CLOMID 25 mg peuvent présenter des taux sériques élevés de desmostérol. Cela est probablement dû à une interférence directe avec la synthèse du cholestérol. Cependant, les stérols sériques chez les patients recevant la dose recommandée de CLOMID 50 mg ne sont pas significativement modifiés. Le cancer de l'ovaire a été rarement signalé chez des patientes ayant reçu des médicaments contre la fertilité. L'infertilité est un facteur de risque principal du cancer de l'ovaire; cependant, les données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation prolongée de clomifène peut augmenter le risque de tumeur ovarienne borderline ou invasive.
Événements indésirables post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Clomid. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Corps dans son ensemble : Fièvre, acouphènes, faiblesse
Cardiovasculaire: Arythmie, douleur thoracique, œdème, hypertension, palpitations, phlébite, embolie pulmonaire, essoufflement, tachycardie, thrombophlébite
Système nerveux central: Migraine, céphalée, paresthésie, convulsion, accident vasculaire cérébral, syncope
Dermatologique : Acné, réaction allergique, érythème, érythème polymorphe, érythème noueux, hypertrichose, prurit, urticaire
Anomalies fœtales/néonatales :
- Développement osseux anormal : malformations squelettiques du crâne, du visage, des voies nasales, de la mâchoire, de la main, des membres (ectromélie, y compris l'amélie, l'hémimélie et la phocomélie), du pied (pied bot), de la colonne vertébrale et des articulations
- Anomalies cardiaques : malformations cardiaques septales, communication interventriculaire musculaire, persistance du canal artériel, tétralogie de Fallot et coarctation de l'aorte
- Troubles chromosomiques : syndrome de Down
- Anomalies de l'oreille et surdité
- Anomalies du tractus gastro-intestinal : fente labiale et palatine, anus imperforé, fistule trachéo-œsophagienne, hernie diaphragmatique, omphalocèle
- Anomalies génitales : hypospadias, exstrophie cloacale
- Malformations du tissu pulmonaire
- Malformations de l'œil et du cristallin (cataracte)
- Tumeurs : tumeur neuroectodermique, tumeur thyroïdienne, hépatoblastome, leucémie lymphocytaire
- Anomalies du système nerveux : anomalies du tube neural (anencéphalie, méningomyélocèle), microcéphalie et hydrocéphalie
- Anomalies rénales : agénésie rénale et dysgénésie rénale
- Autres : nanisme, retard mental
Gastro-intestinal : Pancréatite
Génito-urinaire : Endométriose, kyste ovarien (l'hypertrophie ovarienne ou les kystes peuvent, en tant que tels, être compliqués par une torsion annexielle), hémorragie ovarienne, grossesse tubaire, hémorragie utérine, réduction de l'épaisseur de l'endomètre
Hépatique: Augmentation des transaminases, hépatite
Troubles du métabolisme : Hypertriglycéridémie, dans certains cas avec pancréatite
Musculo-squelettique : Arthralgie, mal de dos, myalgie
Tumeurs : Foie (hémangiosarcome hépatique, adénome des cellules hépatiques, carcinome hépatocellulaire); sein (maladie fibrokystique, carcinome du sein); endomètre (carcinome de l'endomètre); système nerveux (astrocytome, tumeur hypophysaire, prolactinome, neurofibromatose, glioblastome multiforme, abcès cérébral); ovaire (lutéome de grossesse, kyste dermoïde de l'ovaire, carcinome ovarien) ; trophoblastique (môle hydatiforme, choriocarcinome); divers (mélanome, myélome, kystes périanaux, carcinome à cellules rénales, lymphome de Hodgkin, carcinome de la langue, carcinome de la vessie)
Psychiatrique: Anxiété, irritabilité, changements d'humeur, psychose
Troubles visuels : Hébergement anormal, cataracte, douleur oculaire, œdème maculaire, névrite optique, photopsie, décollement du vitré postérieur, hémorragie rétinienne, thrombose rétinienne, spasme vasculaire rétinien, perte de vision temporaire ou prolongée, éventuellement irréversible.
Autre: Leucocytose, trouble thyroïdien
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Les interactions médicamenteuses avec CLOMID n'ont pas été documentées.
Toxicomanie et dépendance
La tolérance, l'abus ou la dépendance à CLOMID n'ont pas été signalés.
AVERTISSEMENTS
Symptômes visuels
Les patients doivent être informés que des troubles visuels ou d'autres symptômes visuels tels que des taches ou des éclairs (scotomes scintillants) peuvent parfois survenir pendant le traitement par CLOMID. L'incidence de ces symptômes visuels augmente avec l'augmentation de la dose totale ou de la durée du traitement. Ces troubles visuels sont généralement réversibles ; cependant, des cas de troubles visuels prolongés ont été rapportés, certains survenant après l'arrêt de CLOMID 50 mg. Les troubles visuels peuvent être irréversibles, en particulier avec l'augmentation de la posologie ou de la durée du traitement. Les patients doivent être avertis que ces symptômes visuels peuvent rendre des activités telles que la conduite d'une voiture ou l'utilisation de machines plus dangereuses que d'habitude, en particulier dans des conditions d'éclairage variable.
Ces symptômes visuels semblent être dus à l'intensification et à la prolongation des images rémanentes. Les symptômes apparaissent souvent pour la première fois ou sont accentués par l'exposition à un environnement très éclairé. Bien que l'acuité visuelle mesurée n'ait généralement pas été affectée, un patient de l'étude prenant 200 mg de CLOMID par jour a développé un flou visuel le 7ème jour de traitement, qui a évolué vers une diminution sévère de l'acuité visuelle au 10ème jour. Aucune autre anomalie n'a été retrouvée et l'acuité visuelle est redevenue normale au 3e jour après l'arrêt du traitement.
Des scotomes ophtalmologiquement définissables et des modifications de la fonction cellulaire rétinienne (électrorétinographique) ont également été signalés. Un patient traité au cours des études cliniques a développé des phosphènes et des scotomes lors de l'administration prolongée de CLOMID 50 mg, qui ont disparu au 32e jour après l'arrêt du traitement.
La surveillance post-commercialisation des événements indésirables a également révélé d'autres signes et symptômes visuels au cours du traitement par CLOMID (voir EFFETS INDÉSIRABLES ).
Bien que l'étiologie de ces symptômes visuels ne soit pas encore comprise, les patients présentant des symptômes visuels doivent interrompre le traitement et subir rapidement une évaluation ophtalmologique complète.
Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) a été signalé chez des patientes recevant un traitement au citrate de clomifène pour l'induction de l'ovulation. Le SHO peut progresser rapidement (en 24 heures à plusieurs jours) et devenir un trouble médical grave. Dans certains cas, le SHO est survenu après l'utilisation cyclique d'un traitement au citrate de clomifène ou lorsque le citrate de clomifène a été utilisé en association avec des gonadotrophines. Des anomalies transitoires des tests de la fonction hépatique suggérant un dysfonctionnement hépatique, qui peuvent s'accompagner de changements morphologiques à la biopsie du foie, ont été rapportées en association avec le SHO.
Le SHO est un événement médical distinct de l'hypertrophie ovarienne non compliquée. Les signes cliniques de ce syndrome dans les cas graves peuvent inclure une hypertrophie ovarienne importante, des symptômes gastro-intestinaux, une ascite, une dyspnée, une oligurie et un épanchement pleural. De plus, les symptômes suivants ont été rapportés en association avec ce syndrome : épanchement péricardique, anasarque, hydrothorax, abdomen aigu, hypotension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire, hémorragie intrap&ea