Zovirax 200mg, 400mg, 800mg Acyclovir Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce que Zovirax 800 mg et comment est-il utilisé ?

Zovirax est un médicament d'ordonnance utilisé pour traiter les symptômes des boutons de fièvre (herpès labial) et de l'herpès génital. Zovirax 800 mg peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

Zovirax 400 mg appartient à une classe de médicaments appelés antiviraux topiques.

On ne sait pas si Zovirax 200 mg est sûr et efficace chez les enfants de moins de 12 ans.

Quels sont les effets secondaires possibles de Zovirax 800mg ?

Zovirax 200 mg peut provoquer des effets indésirables graves, notamment :

• ecchymoses ou saignements faciles,
• taches violettes ou rouges sous la peau,
• peu ou pas de miction,
• miction douloureuse ou difficile,
• gonflement des pieds ou des chevilles,
• se sentir fatigué, et
• essoufflement

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants de Zovirax incluent :

• nausée,
• vomissement,
• diarrhée,
• malaise général,
• maux de tête, et
• douleur buccale lors de l'utilisation d'un comprimé buccal d'acyclovir

Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Zovirax. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

LA DESCRIPTION

RÉSUMÉ DES INFORMATIONS SUR LE PRODUIT

Substance médicamenteuse

Nom propre: aciclovir

Nom chimique: 9-[(2-hydroxyéthoxy)méthyl]guanine

Autre nom: acycloguanosine

Formule moléculaire: C8H11N503

Masse moléculaire: 225.2 Formule développée :

Propriétés physicochimiques : L'acyclovir est une poudre cristalline blanche dont la solubilité maximale dans l'eau est de 1,3 mg/mL à 25 °C.

LES INDICATIONS

Indications et utilisation clinique

ZOVIRAX® (acyclovir) est indiqué pour les conditions suivantes :

• Le traitement des premiers épisodes d'herpès génital.
• La suppression des récurrences inhabituellement fréquentes de l'herpès génital (6 épisodes ou plus par an).
• Le traitement aigu du zona (zona) et de la varicelle (varicelle).

Les résultats des études cliniques suggèrent que certains patients atteints d'herpès génital récurrent peuvent tirer un bénéfice clinique de l'administration de ZOVIRAX® par voie orale s'ils sont pris au premier signe d'un épisode imminent. Les patients les plus susceptibles d'en bénéficier sont les patients qui présentent des récidives sévères et prolongées ; un tel traitement intermittent peut être plus approprié qu'un traitement suppressif lorsque ces récidives sont peu fréquentes.

Le traitement précoce du zona aigu (zona) chez les personnes immunocompétentes avec ZOVIRAX® par voie orale a entraîné une diminution de l'excrétion virale ; diminution du temps de guérison ; moins de diffusion ; et le soulagement de la douleur aiguë.

Le traitement de la varicelle (varicelle) chez les patients immunocompétents avec ZOVIRAX® par voie orale a réduit le nombre total de lésions, accéléré la progression des lésions vers les stades croûteux et cicatrisés et diminué le nombre de lésions hypopigmentées résiduelles. De plus, ZOVIRAX® a diminué la fièvre et les symptômes constitutionnels associés à la varicelle.

L'utilisation prophylactique de l'acyclovir dans la varicelle n'a pas été établie.

Gériatrie (≥ 65 ans) : L'utilisation dans la population gériatrique peut être associée à des différences de sécurité dues à des modifications de la fonction rénale liées à l'âge et une brève discussion peut être trouvée dans les sections appropriées (voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ).

Pédiatrie ( Aucune donnée n'est disponible.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Considérations posologiques

• La posologie de ZOVIRAX® (acyclovir) doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale.
• Le traitement doit être initié dès que possible après un diagnostic de varicelle ou de zona, ou dès les premiers signes ou symptômes d'une poussée d'herpès génital.
• La dose recommandée et la durée d'utilisation dépendent de l'indication.

Dose recommandée et ajustement posologique

Traitement de l'infection initiale par l'herpès génital : 200 mg (un comprimé à 200 mg ou une cuillerée à thé de suspension [5 mL]) toutes les 4 heures, 5 fois par jour pour un total de 1 g par jour pendant 10 jours. Le traitement doit être instauré le plus tôt possible après l'apparition des signes et des symptômes.

Thérapie suppressive pour l'herpès génital récurrent

La dose initiale recommandée est de 200 mg (un comprimé de 200 mg ou une cuillerée à thé de suspension [5 mL]) trois fois par jour. Cela peut être augmenté si la percée se produit jusqu'à une dose d'un comprimé de 200 mg ou d'une cuillerée à thé [5 ml] de suspension, cinq fois par jour. Si nécessaire, une dose de 400 mg (deux comprimés de 200 mg ou deux cuillerées à thé de suspension [10 mL]) administrée deux fois par jour peut être envisagée. Une réévaluation périodique de la nécessité d'un traitement est recommandée.

L'administration de ZOVIRAX® pour le traitement intermittent est de 200 mg (un comprimé de 200 mg ou une cuillerée à thé [5 mL] de suspension) toutes les 4 heures 5 fois par jour pendant 5 jours. Le traitement doit être instauré dès le premier signe ou symptôme (prodrome) de récidive.

Traitement de l'herpès zoster

800 mg de ZOVIRAX® par voie orale, toutes les 4 heures, 5 fois par jour pendant 7 à 10 jours. Le traitement doit être instauré dans les 72 heures suivant l'apparition des lésions. Dans les essais cliniques, le plus grand bénéfice est survenu lorsque le traitement a été commencé dans les 48 heures suivant l'apparition des lésions.

Traitement de la varicelle

20 mg/kg (sans dépasser 800 mg) par voie orale, 4 fois par jour pendant 5 jours. Le traitement doit être instauré dans les 24 heures suivant l'apparition de l'éruption cutanée.

Patients atteints d'insuffisance rénale aiguë ou chronique

La prudence est recommandée lors de l'administration d'acyclovir à des patients présentant une insuffisance rénale. Une hydratation adéquate doit être maintenue.

Des études pharmacocinétiques complètes ont été réalisées après des perfusions intraveineuses d'acyclovir chez des patients insuffisants rénaux.

Sur la base de ces études, des ajustements posologiques sont recommandés dans le tableau 5 pour les indications d'herpès génital et de zona.

Hémodialyse

Pour les patients nécessitant une hémodialyse, la demi-vie plasmatique moyenne de l'acyclovir pendant l'hémodialyse est d'environ 5 heures. Il en résulte une diminution de 60 % des concentrations plasmatiques après une période de dialyse de six heures. Par conséquent, le schéma posologique du patient doit être ajusté de manière à ce qu'une dose supplémentaire soit administrée après chaque dialyse.

Dialyse péritonéale

Aucune dose supplémentaire ne semble nécessaire après ajustement de l'intervalle de dosage.

Dose oubliée

Si une dose de ZOVIRAX® est oubliée, le patient doit être avisé de la prendre dès qu'il s'en souvient, puis de continuer avec la dose suivante à l'intervalle de temps approprié.

COMMENT FOURNIE

Stockage et stabilité

Les comprimés ZOVIRAX® doivent être conservés à température ambiante contrôlée (15 à 25 °C) dans un endroit sec et à l'abri de la lumière.

La suspension ZOVIRAX® doit être conservée à température ambiante contrôlée (15 à 25 °C).

Formes posologiques, composition et conditionnement

Suspension: Chaque cuillerée à thé (5 ml) de suspension ZOVIRAX® contient 200 mg d'acyclovir et les ingrédients non médicinaux saveur de banane, cellulose, glycérine, méthylparabène, propylparabène, sorbitol, vanilline et eau.

Chaque comprimé ZOVIRAX® 200 contient 200 mg d'acyclovir et les ingrédients non médicinaux suivants : cellulose, indigotine, lactose, stéarate de magnésium, povidone et glycolate d'amidon sodique.

La suspension ZOVIRAX® est offerte en flacons de 125 mL* et de 475 mL. Chaque cuillerée à thé (5 ml) de suspension blanc cassé à saveur de banane contient 200 mg d'acyclovir.

*Bouteille de 125 ml non disponible au Canada

Les comprimés ZOVIRAX® 200 sont disponibles en flacons de 100 comprimés. Chaque comprimé bleu, en forme de bouclier, aux bords biseautés, contient 200 mg d'acyclovir et porte l'inscription « ZOVIRAX » sur une face et un triangle sur l'autre.

GlaxoSmithKline Inc., 7333 Mississauga Road, Mississauga, Ontario, L5N 6L4 1-800-387-7374. Révisé : 10 novembre 2014

EFFETS SECONDAIRES

Aperçu des effets indésirables du médicament

Les effets indésirables les plus fréquents associés à l'utilisation de ZOVIRAX® (acyclovir) sont les maux de tête et les nausées.

Des effets secondaires neurologiques ont également été signalés dans de rares cas. Les patients âgés et les patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale présentent un risque accru de développer ces effets. Dans les cas rapportés, ces réactions étaient généralement réversibles à l'arrêt du traitement (voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS et EFFETS INDÉSIRABLES , Effets indésirables post-commercialisation ).

Effets indésirables du médicament au cours des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très spécifiques, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique et ne doivent pas être comparés aux taux des essais cliniques d'un autre médicament. Les informations sur les effets indésirables des médicaments issues des essais cliniques sont utiles pour identifier les événements indésirables liés aux médicaments et pour estimer les taux.

Traitement de l'herpès simplex

Administration à court terme (5 à 10 jours) : Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques de traitement de l'herpès génital par ZOVIRAX® par voie orale chez 298 patients sont répertoriés dans le tableau 1.

Suppression de l'herpès simplex

Administration à long terme : Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés dans un essai clinique pour la prévention des récidives avec l'administration continue de 400 mg (deux gélules de 200 mg) 2 fois par jour sont répertoriés dans le tableau 2.

Jusqu'à présent, les preuves issues des essais cliniques suggèrent que la gravité et la fréquence des événements indésirables ne nécessitent probablement pas l'arrêt du traitement.

Zona

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours de trois essais cliniques de traitement du zona (zona) avec 800 mg de ZOVIRAX® par voie orale 5 fois par jour pendant 7 ou 10 jours ou un placebo sont répertoriés dans le tableau 3.

Varicelle

Les événements indésirables les plus fréquemment signalés au cours des trois essais cliniques de traitement de la varicelle par ZOVIRAX® oral ou un placebo sont énumérés dans le tableau 4.

Effets indésirables du médicament moins fréquents au cours des essais cliniques (

Les autres effets indésirables signalés chez moins de 1 % des patients recevant ZOVIRAX® dans le cadre d'un essai clinique comprenaient : douleur abdominale, anorexie, constipation, étourdissements, œdème, fatigue, flatulence, adénopathie inguinale, insomnie, douleur dans les jambes, goût des médicaments, éruption cutanée, gorge, mouvements spasmodiques des mains et urticaire.

Résultats hématologiques et biochimiques anormaux

Aucun changement cliniquement significatif des valeurs de laboratoire n'a été observé dans les essais cliniques pour le traitement de la varicelle et du zona, et pour le traitement et la suppression de l'herpès génital avec ZOVIRAX®.

Effets indésirables post-commercialisation

Les événements suivants ont été signalés volontairement lors de l'utilisation post-commercialisation de ZOVIRAX® dans la pratique clinique. Ces événements ont été choisis pour inclusion en raison de leur gravité, de leur fréquence de déclaration, de leur lien de causalité potentiel avec ZOVIRAX® ou d'une combinaison de ces facteurs. Les événements indésirables post-commercialisation sont signalés spontanément à partir d'une population de taille inconnue, il est donc impossible d'estimer la fréquence.

Général: Fièvre, maux de tête, douleurs et œdème périphérique.

Nerveux: Étourdissements, paresthésie, agitation, confusion, tremblements, ataxie, dysarthrie, hallucinations, symptômes psychotiques, convulsions, somnolence, encéphalopathie et coma ont été signalés. Ces événements sont généralement réversibles et généralement rapportés chez des patients insuffisants rénaux ou présentant d'autres facteurs prédisposants (voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ). Ces symptômes peuvent être marqués, en particulier chez les personnes âgées.

Digestif: Diarrhée, troubles gastro-intestinaux et nausées.

Hématologique et Lymphatique : Anémie, leucopénie, lymphadénopathie et thrombocytopénie.

Hypersensibilité et peau : Alopécie, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, éruptions cutanées incluant photosensibilité, prurit, urticaire, dyspnée, œdème de Quincke et anaphylaxie.

Tractus hépatobiliaire et pancréas : Rapports d'hyperbilirubinémie réversible et d'enzymes hépatiques élevées. Hépatite et jaunisse.

Musculo-squelettique : Myalgie.

Sens spéciaux : Anomalies visuelles.

Urogénital: Créatinine sanguine élevée et azote uréique sanguin (BUN). Une insuffisance rénale aiguë, des douleurs rénales et une hématurie ont été rapportées. La douleur rénale peut être associée à une insuffisance rénale (voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ).

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Interactions médicament-médicament

Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée.

L'acyclovir est éliminé principalement sous forme inchangée dans l'urine via une sécrétion tubulaire rénale active. Tous les médicaments administrés simultanément qui entrent en compétition avec ce mécanisme peuvent augmenter les concentrations plasmatiques d'acyclovir. Le probénécide et la cimétidine augmentent l'aire sous la courbe (ASC) de l'acyclovir par ce mécanisme et réduisent la clairance rénale de l'acyclovir. De même, des augmentations des ASC plasmatiques de l'acyclovir et du métabolite inactif du mycophénolate mofétil, un agent immunosuppresseur utilisé chez les patients transplantés, ont été observées lorsque les médicaments sont co-administrés. Cependant, aucun ajustement posologique n'est nécessaire en raison du large index thérapeutique de l'acyclovir.

Interactions médicament-aliment

Il n'y a pas d'interaction connue avec les aliments (voir Action et pharmacologie clinique , Pharmacocinétique ).

Interactions médicament-herbe

Les interactions avec les produits à base de plantes n'ont pas été établies.

Interactions médicament-test de laboratoire

Les interactions avec les tests de laboratoire n'ont pas été établies.

AVERTISSEMENTS

Les gélules, les comprimés et la suspension de ZOVIRAX (acyclovir) sont destinés à l'ingestion orale uniquement. Une insuffisance rénale, entraînant dans certains cas la mort, a été observée avec le traitement par l'acyclovir (voir EFFETS INDÉSIRABLES : observés pendant la pratique clinique et le SURDOSAGE ). Un purpura thrombotique thrombocytopénique/syndrome hémolytique et urémique (PTT/SHU), qui a entraîné la mort, est survenu chez des patients immunodéprimés recevant un traitement par acyclovir.

PRÉCAUTIONS

Un ajustement posologique est recommandé lors de l'administration de ZOVIRAX (acyclovir) à des patients insuffisants rénaux (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION ). Il convient également d'être prudent lors de l'administration de ZOVIRAX (acyclovir) à des patients recevant des agents potentiellement néphrotoxiques car cela peut augmenter le risque de dysfonctionnement rénal et/ou le risque de symptômes réversibles du système nerveux central tels que ceux qui ont été rapportés chez les patients traités par acyclovir intraveineux. . Une hydratation adéquate doit être maintenue.

Zona: Il n'y a pas de données sur le traitement initié plus de 72 heures après le début de l'éruption de zona. Les patients doivent être informés qu'ils doivent commencer le traitement dès que possible après un diagnostic de zona.

Infections herpétiques génitales : Les patients doivent être informés que ZOVIRAX (acyclovir) ne guérit pas l'herpès génital. Il n'y a pas de données évaluant si ZOVIRAX (acyclovir) empêchera la transmission de l'infection à d'autres. L'herpès génital étant une maladie sexuellement transmissible, les patients doivent éviter tout contact avec des lésions ou des rapports sexuels lorsque des lésions et/ou des symptômes sont présents afin d'éviter d'infecter leurs partenaires. L'herpès génital peut également être transmis en l'absence de symptômes par excrétion virale asymptomatique. Si la prise en charge médicale d'une récidive d'herpès génital est indiquée, il faut conseiller aux patients de commencer le traitement dès le premier signe ou symptôme d'un épisode.

Varicelle: La varicelle chez les enfants par ailleurs en bonne santé est généralement une maladie auto-limitée de gravité légère à modérée. Les adolescents et les adultes ont tendance à avoir une maladie plus grave. Le traitement a été initié dans les 24 heures suivant l'éruption typique de la varicelle dans les études contrôlées, et il n'y a aucune information concernant les effets du traitement commencé plus tard dans l'évolution de la maladie.

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Les données présentées ci-dessous incluent des références aux concentrations plasmatiques maximales d'acyclovir à l'état d'équilibre observées chez les humains traités avec 800 mg administrés par voie orale 5 fois par jour (dosage approprié pour le traitement du zona) ou 200 mg administrés par voie orale 5 fois par jour (dosage approprié pour le traitement d'herpès génital). Les concentrations plasmatiques du médicament dans les études animales sont exprimées en multiples de l'exposition humaine à l'acyclovir aux schémas posologiques supérieurs et inférieurs (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE : Pharmacocinétique ).

L'acyclovir a été testé dans des essais biologiques à vie chez des rats et des souris à des doses quotidiennes uniques allant jusqu'à 450 mg/kg administrées par gavage. Il n'y avait pas de différence statistiquement significative dans l'incidence des tumeurs entre les animaux traités et les animaux témo