Valtrex 1000mg, 500mg Valacyclovir Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce que Valtrex 1000 mg et comment est-il utilisé ?

Valtrex est un médicament antiviral sur ordonnance utilisé pour traiter les symptômes de l'herpès, de l'herpès zoster (zona) et de la varicelle-zona (varicelle). Valtrex peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

Valtrex est un médicament antiviral.

Quels sont les effets secondaires possibles de Valtrex ?

Valtrex peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

• ecchymoses ou saignements faciles (taches violettes ou rouges sous la peau),
• peu ou pas d'urine,
• miction douloureuse ou difficile,
• gonflement des pieds ou des chevilles,
• se sentir fatigué, et
• essoufflement

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants de Valtrex 500 mg incluent :

• nausée,
• vomissement,
• diarrhée,
• malaise général,
• maux de tête, et
• douleur à la bouche

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Valtrex. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

LA DESCRIPTION

VALTREX (chlorhydrate de valacyclovir) est le sel chlorhydrate de l'ester de L-valyle de l'acyclovir, un médicament antiviral.

Les caplets VALTREX 1000 mg sont destinés à une administration orale. Chaque caplet contient du chlorhydrate de valacyclovir équivalent à 500 mg ou 1 gramme de valacyclovir et les ingrédients inactifs cire de carnauba, dioxyde de silicium colloïdal, crospovidone, FD&C Blue No. 2 Lake, hypromellose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polyéthylèneglycol, polysorbate 80, povidone et le dioxyde de titane. Les caplets pelliculés bleus sont imprimés avec de l'encre blanche comestible.

Le nom chimique du chlorhydrate de valacyclovir est L-valine, 2-[(2-amino-1,6-dihydro-6-oxo-9H-purin-9-yl)méthoxy]éthyl ester, monochlorhydrate. Il a la formule structurale suivante :

Le chlorhydrate de valacyclovir est une poudre blanche à blanc cassé de formule moléculaire C13H20N6O4•HCl et d'un poids moléculaire de 360,80. La solubilité maximale dans l'eau à 25°C est de 174 mg/mL. Les pka du chlorhydrate de valacyclovir sont 1,90, 7,47 et 9,43.

LES INDICATIONS

Patients adultes

Boutons de fièvre (herpès labial)

VALTREX est indiqué pour le traitement des boutons de fièvre (herpès labial). L'efficacité de VALTREX initié après le développement des signes cliniques d'un bouton de fièvre (par exemple, papule, vésicule ou ulcère) n'a pas été établie.

L'herpès génital

Épisode initial

VALTREX 500 mg est indiqué dans le traitement de l'épisode initial d'herpès génital chez l'adulte immunocompétent. L'efficacité du traitement par VALTREX 500 mg lorsqu'il est initié plus de 72 heures après le début des signes et symptômes n'a pas été établie.

Épisodes récurrents

VALTREX est indiqué dans le traitement des épisodes récurrents d'herpès génital chez les adultes immunocompétents. L'efficacité du traitement par VALTREX 500 mg lorsqu'il est initié plus de 24 heures après le début des signes et symptômes n'a pas été établie.

Thérapie suppressive

VALTREX 1000 mg est indiqué dans le traitement suppressif chronique des épisodes récurrents d'herpès génital chez les adultes immunocompétents et infectés par le VIH-1. L'efficacité et la sécurité de VALTREX dans la suppression de l'herpès génital au-delà de 1 an chez les patients immunocompétents et au-delà de 6 mois chez les patients infectés par le VIH-1 n'ont pas été établies.

Réduction de la transmission

VALTREX est indiqué pour la réduction de la transmission de l'herpès génital chez les adultes immunocompétents. L'efficacité de VALTREX pour la réduction de la transmission de l'herpès génital au-delà de 8 mois chez les couples discordants n'a pas été établie. L'efficacité de VALTREX pour la réduction de la transmission de l'herpès génital chez les personnes multipartenaires et les couples non hétérosexuels n'a pas été établie. Des pratiques sexuelles plus sûres doivent être utilisées avec un traitement suppressif (voir les lignes directrices actuelles sur le traitement des maladies transmises sexuellement par les Centers for Disease Control and Prevention [CDC]).

Zona

VALTREX est indiqué dans le traitement du zona (zona) chez les adultes immunocompétents. L'efficacité de VALTREX lorsqu'il est initié plus de 72 heures après le début de l'éruption cutanée et l'efficacité et la sécurité de VALTREX pour le traitement du zona disséminé n'ont pas été établies.

Patients pédiatriques

Boutons de fièvre (herpès labial)

VALTREX 1000mg est indiqué pour le traitement des boutons de fièvre (herpès labial) chez les patients pédiatriques âgés de plus ou égal à 12 ans. L'efficacité de VALTREX initié après le développement des signes cliniques d'un bouton de fièvre (par exemple, papule, vésicule ou ulcère) n'a pas été établie.

Varicelle

VALTREX 500 mg est indiqué dans le traitement de la varicelle chez les patients pédiatriques immunocompétents âgés de 2 à moins de 18 ans. Sur la base des données d'efficacité des essais cliniques avec l'acyclovir oral, le traitement par VALTREX doit être initié dans les 24 heures suivant le début de l'éruption [voir Etudes cliniques ].

Limites d'utilisation

L'efficacité et la sécurité de VALTREX n'ont pas été établies dans :

• Patients immunodéprimés autre que pour la suppression de l'herpès génital chez les patients infectés par le VIH-1 avec un nombre de cellules CD4+ supérieur ou égal à 100 cellules/mm3.
• Patients âgés de moins de 12 ans souffrant de boutons de fièvre (herpès labial).
• Patients âgés de moins de 2 ans ou supérieurs ou égaux à 18 ans atteints de varicelle.
• Patients âgés de moins de 18 ans atteints d'herpès génital.
• Patients âgés de moins de 18 ans atteints de zona.
• Nouveau-nés et nourrissons comme traitement suppressif après une infection néonatale par le virus de l'herpès simplex (HSV).

DOSAGE ET ADMINISTRATION

• VALTREX peut être administré sans tenir compte des repas.
• La suspension buvable de valacyclovir (25 mg/mL ou 50 mg/mL) peut être préparée extemporanément à partir de comprimés de VALTREX à 500 mg pour une utilisation chez les patients pédiatriques pour lesquels une forme posologique solide n'est pas appropriée [voir Préparation extemporanée de suspension buvable ].

Recommandations posologiques pour adultes

Boutons de fièvre (herpès labial)

La posologie recommandée de VALTREX pour le traitement des boutons de fièvre est de 2 grammes deux fois par jour pendant 1 jour pris à 12 heures d'intervalle. Le traitement doit être initié dès le premier symptôme d'un bouton de fièvre (p. ex., picotements, démangeaisons ou brûlures).

L'herpès génital

Épisode initial

La posologie recommandée de VALTREX pour le traitement de l'herpès génital initial est de 1 gramme deux fois par jour pendant 10 jours. Le traitement était le plus efficace lorsqu'il était administré dans les 48 heures suivant l'apparition des signes et des symptômes.

Épisodes récurrents

La posologie recommandée de VALTREX 500 mg pour le traitement de l'herpès génital récurrent est de 500 mg deux fois par jour pendant 3 jours. Commencer le traitement au premier signe ou symptôme d'un épisode.

Thérapie suppressive

La posologie recommandée de VALTREX pour le traitement suppressif chronique de l'herpès génital récurrent est de 1 gramme une fois par jour chez les patients dont la fonction immunitaire est normale. Chez les patients ayant des antécédents de 9 récidives ou moins par an, une dose alternative est de 500 mg une fois par jour.

Chez les patients infectés par le VIH-1 avec un nombre de cellules CD4+ supérieur ou égal à 100 cellules/mm3, la posologie recommandée de VALTREX 1000 mg pour le traitement suppressif chronique de l'herpès génital récurrent est de 500 mg deux fois par jour.

Réduction de la transmission

La posologie recommandée de VALTREX 1000 mg pour la réduction de la transmission de l'herpès génital chez les patients ayant des antécédents de 9 récidives ou moins par an est de 500 mg une fois par jour pour le partenaire source.

Zona

La posologie recommandée de VALTREX 1000 mg pour le traitement du zona est de 1 gramme 3 fois par jour pendant 7 jours. Le traitement doit être initié dès le premier signe ou symptôme de zona et est plus efficace lorsqu'il est commencé dans les 48 heures suivant l'apparition de l'éruption cutanée.

Recommandations de dosage pédiatrique

Boutons de fièvre (herpès labial)

La posologie recommandée de VALTREX 1000 mg pour le traitement des boutons de fièvre chez les patients pédiatriques âgés de plus ou égal à 12 ans est de 2 grammes deux fois par jour pendant 1 jour pris à 12 heures d'intervalle. Le traitement doit être initié dès le premier symptôme d'un bouton de fièvre (p. ex., picotements, démangeaisons ou brûlures).

Varicelle

La posologie recommandée de VALTREX 500 mg pour le traitement de la varicelle chez les patients pédiatriques immunocompétents âgés de 2 à moins de 18 ans est de 20 mg/kg administré 3 fois par jour pendant 5 jours. La dose totale ne doit pas dépasser 1 gramme 3 fois par jour. Le traitement doit être instauré dès les premiers signes ou symptômes [voir Utilisation dans des populations spécifiques , PHARMACOLOGIE CLINIQUE , Etudes cliniques ].

Préparation extemporanée de suspension buvable

Ingrédients et préparation selon USP-NF

VALTREX 500 mg, comprimés à 500 mg, arôme cerise et véhicule structuré en suspension USP-NF (SSV). La suspension buvable de valacyclovir (25 mg/mL ou 50 mg/mL) doit être préparée en lots de 100 mL.

Instructions pour la préparation de la suspension au moment de la distribution

• Préparer SSV selon l'USP-NF.
• À l'aide d'un pilon et d'un mortier, broyer le nombre requis de comprimés de VALTREX à 500 mg jusqu'à l'obtention d'une poudre fine (5 comprimés de VALTREX à 1000 mg pour une suspension à 25 mg/mL ; 10 comprimés de VALTREX à 500 mg pour une suspension à 50 mg/mL).
• Ajouter progressivement des aliquotes d'environ 5 ml de SSV au mortier et triturer la poudre jusqu'à ce qu'une pâte soit produite. Assurez-vous que la poudre a été suffisamment mouillée.
• Continuez à ajouter des aliquotes d'environ 5 ml de SSV au mortier, en mélangeant soigneusement entre les ajouts, jusqu'à ce qu'une suspension concentrée soit produite, jusqu'à une quantité totale minimale de 20 ml de SSV et une quantité totale maximale de 40 ml de SSV pour les 25 mg /mL et suspensions à 50 mg/mL.
• Transférer le mélange dans un flacon doseur approprié de 100 ml.
• Transférer l'arôme cerise* dans le mortier et dissoudre dans environ 5 mL de SSV. Une fois dissous, ajouter dans le flacon doseur.
• Rincer le mortier au moins 3 fois avec des aliquotes d'environ 5 ml de SSV, en transférant le rinçage dans le flacon doseur entre les ajouts.
• Faire la suspension au volume (100 ml) avec SSV et bien agiter pour mélanger.
• Transférer la suspension dans un flacon de médicament en verre ambré avec un bouchon de sécurité enfant.
• La suspension préparée doit être étiquetée avec les informations suivantes « Bien agiter avant utilisation. Conserver la suspension entre 2° et 8°C (36° et 46°F) au réfrigérateur. Jeter après 28 jours.

*La quantité de saveur de cerise ajoutée est conforme aux instructions des fournisseurs de la saveur de cerise.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Les recommandations posologiques pour les patients adultes dont la fonction rénale est réduite sont fournies dans le tableau 1 [voir Utilisation dans des populations spécifiques , PHARMACOLOGIE CLINIQUE ]. Aucune donnée n'est disponible pour l'utilisation de VALTREX 500 mg chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine inférieure à 50 mL/min/1,73 m2.

Hémodialyse

Les patients nécessitant une hémodialyse doivent recevoir la dose recommandée de VALTREX après l'hémodialyse. Au cours de l'hémodialyse, la demi-vie de l'acyclovir après administration de VALTREX 1000 mg est d'environ 4 heures. Environ un tiers de l'acyclovir dans le corps est éliminé par dialyse au cours d'une séance d'hémodialyse de 4 heures.

Dialyse péritonéale

Il n'y a pas d'information spécifique à l'administration de VALTREX chez les patients sous dialyse péritonéale. L'effet de la dialyse péritonéale ambulatoire chronique (CAPD) et de l'hémofiltration/dialyse artério-veineuse continue (CAVHD) sur la pharmacocinétique de l'acyclovir a été étudié. L'élimination de l'acyclovir après CAPD et CAVHD est moins prononcée qu'avec l'hémodialyse, et les paramètres pharmacocinétiques ressemblent étroitement à ceux observés chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) ne recevant pas d'hémodialyse. Par conséquent, des doses supplémentaires de VALTREX 500 mg ne devraient pas être nécessaires après une CAPD ou une CAVHD.

COMMENT FOURNIE

Formes posologiques et points forts

Comprimés

• 500 mg : Chaque comprimé bleu, pelliculé, en forme de capsule portant l'inscription « VALTREX 500 mg » contient 556,2 mg de chlorhydrate de valacyclovir équivalant à 500 mg de la base libre.
• 1 gramme : Chaque comprimé bleu, pelliculé, en forme de capsule, avec une barre de score partielle des deux côtés, portant l'inscription « VALTREX 1 gramme » contient 1,112 gramme de chlorhydrate de valacyclovir équivalant à 1 gramme de la base libre.

Stockage et manutention

VALTREX comprimés (comprimés bleus, pelliculés, en forme de capsule portant l'inscription « VALTREX 500 mg ») contenant 556,2 mg de chlorhydrate de valacyclovir équivalant à 500 mg de valacyclovir.

Flacon de 30 ( CDN 0173-0933-08).Flacon de 90 ( CDN 0173-0933-10).Pack dose unitaire de 100 ( CDN 0173-0933-56).

VALTREX comprimés (comprimés bleus, pelliculés, en forme de capsule, avec une barre de score partielle des deux côtés, imprimés « VALTREX 1 gramme ») contenant 1,112 grammes de chlorhydrate de valacyclovir équivalent à 1 gramme de valacyclovir.

Flacon de 30 ( CDN 0173-0565-04).Flacon de 90 ( CDN 0173-0565-10).

Stockage

Conserver entre 15° et 25°C (59° et 77°F). Distribuer dans un récipient bien fermé tel que défini dans l'USP.

Distribué par : GlaxoSmithKline Research Triangle Park, NC 27709. Révisé : décembre 2019

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables graves suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage :

• Purpura thrombocytopénique thrombotique/syndrome hémolytique et urémique [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].
• Insuffisance rénale aiguë [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].
• Effets sur le système nerveux central [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans au moins 1 indication par plus de 10 % des sujets adultes traités par VALTREX et observés plus fréquemment avec VALTREX par rapport au placebo sont les maux de tête, les nausées et les douleurs abdominales. Le seul effet indésirable signalé chez plus de 10 % des sujets pédiatriques âgés de moins de 18 ans était le mal de tête.

Expérience d'essais cliniques chez des sujets adultes

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Boutons de fièvre (herpès labial)

Dans les essais cliniques pour le traitement des boutons de fièvre, les effets indésirables rapportés par les sujets recevant VALTREX 2 grammes deux fois par jour (n = 609) ou un placebo (n = 609) pendant 1 jour, respectivement, comprenaient des maux de tête (14 %, 10 %) et étourdissements (2 %, 1 %). Les fréquences d'ALAT anormales (supérieures à 2 x LSN) étaient de 1,8 % pour les sujets recevant VALTREX 1000 mg contre 0,8 % pour le placebo. D'autres anomalies de laboratoire (hémoglobine, globules blancs, phosphatase alcaline et créatinine sérique) sont survenues avec des fréquences similaires dans les 2 groupes.

L'herpès génital

Épisode initial

Dans un essai clinique pour le traitement des épisodes initiaux d'herpès génital, les effets indésirables rapportés par 5 % ou plus des sujets recevant VALTREX 1 gramme deux fois par jour pendant 10 jours (n = 318) ou de l'acyclovir oral 200 mg 5 fois par jour pendant 10 jours (n = 318), respectivement, comprenaient des maux de tête (13 %, 10 %) et des nausées (6 %, 6 %). Pour l'incidence des anomalies de laboratoire, voir le tableau 2.

Épisodes récurrents

Dans 3 essais cliniques pour le traitement épisodique de l'herpès génital récurrent, les effets indésirables rapportés par 5 % ou plus des sujets recevant VALTREX 500 mg deux fois par jour pendant 3 jours (n = 402), VALTREX 500 mg deux fois par jour pendant 5 jours (n = 1 136) ou le placebo (n = 259), respectivement, comprenaient des maux de tête (16 %, 11 %, 14 %) et des nausées (5 %, 4 %, 5 %). Pour l'incidence des anomalies de laboratoire, voir le tableau 2.

Thérapie suppressive

Suppression de l'herpès génital récurrent chez les adultes immunocompétents

Dans un essai clinique pour la suppression des infections herpétiques génitales récurrentes, les effets indésirables rapportés par les sujets recevant VALTREX 1 gramme une fois par jour (n = 269), VALTREX 500 mg une fois par jour (n = 266) ou un placebo (n = 134), respectivement, inclus maux de tête (35 %, 38 %, 34 %), nausées (11 %, 11 %, 8 %), douleurs abdominales (11 %, 9 %, 6 %), dysménorrhée (8 %, 5 %, 4 % ), dépression (7 %, 5 %, 5 %), arthralgie (6 %, 5 %, 4 %), vomissements (3 %, 3 %, 2 %) et étourdissements (4 %, 2 %, 1 %) . Pour l'incidence des anomalies de laboratoire, voir le tableau 2.

Suppression de l'herpès génital récurrent chez les sujets infectés par le VIH-1

Chez les sujets infectés par le VIH-1, les effets indésirables fréquemment rapportés pour VALTREX (500 mg deux fois par jour ; n = 194, jours médians de traitement = 172) et le placebo (n = 99, jours médians de traitement = 59), respectivement, comprenaient des maux de tête (13 %, 8 %), fatigue (8 %, 5 %) et éruption cutanée (8 %, 1 %). Les anomalies de laboratoire post-randomisation qui ont été signalées plus fréquemment chez les sujets sous valacyclovir par rapport au placebo comprenaient une élévation de la phosphatase alcaline (4 %, 2 %), une élévation de l'ALT (14 %, 10 %), une élévation de l'AST (16 %, 11 %), une diminution du nombre de neutrophiles (18 %, 10 %) et diminution du nombre de plaquettes (3 %, 0 %), respectivement.

Réduction de la transmission

Dans un essai clinique sur la réduction de la transmission de l'herpès génital, les effets indésirables rapportés par les sujets recevant VALTREX 500 mg une fois par jour (n = 743) ou un placebo une fois par jour (n = 741), respectivement, comprenaient des maux de tête (29 %, 26 % ), rhinopharyngite (16 %, 15 %) et infection des voies respiratoires supérieures (9 %, 10 %).

Zona

Dans 2 essais cliniques pour le traitement du zona, les effets indésirables signalés par les sujets recevant VALTREX 1 gramme 3 fois par jour pendant 7 à 14 jours (n = 967) ou un placebo