Famvir 250mg, 500mg Famciclovir Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce que Famvir et comment est-il utilisé ?

Famvir est un médicament d'ordonnance utilisé pour traiter les symptômes de l'herpès zoster aigu (zona), de l'herpès labiallis et de l'herpès génital. Famvir 250 mg peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

Famvir 250 mg appartient à une classe de médicaments appelés antiviraux, autres.

On ne sait pas si Famvir est sûr et efficace chez les enfants de moins de 18 ans.

Quels sont les effets secondaires possibles de Famvir 250 mg ?

Famvir 250 mg peut provoquer des effets indésirables graves, notamment :

• confusion,
• peu ou pas de miction,
• gonflement des pieds ou des chevilles,
• fatigue, et
• essoufflement

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants de Famvir 500 mg incluent :

• maux de tête, et
• nausée

Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Famvir. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

LA DESCRIPTION

L'ingrédient actif des comprimés FAMVIR 500 mg est le famciclovir, un promédicament administré par voie orale de l'agent antiviral penciclovir. Chimiquement, le famciclovir est connu sous le nom de diacétate de 2-[2-(2-amino-9H-purine-9-yl)éthyl]-1,3-propanediol. Sa formule moléculaire est C14H19N5O4 ; son poids moléculaire est de 321,3. C'est un dérivé de guanine acyclique synthétique et a la structure suivante

Le famciclovir est un solide blanc à jaune pâle. Il est librement soluble dans l'acétone et le méthanol, et peu soluble dans l'éthanol et l'isopropanol. À 25 °C, le famciclovir est initialement librement soluble (> 25 % p/v) dans l'eau, mais précipite rapidement sous forme de monohydrate peu soluble (2 % à 3 % p/v). Le famciclovir n'est pas hygroscopique en dessous de 85 % d'humidité relative. Les coefficients de partage sont : octanol/eau (pH 4,8) P=1,09 et octanol/tampon phosphate (pH 7,4) P=2,08.

Les comprimés FAMVIR 250 mg contiennent 125 mg, 250 mg ou 500 mg de famciclovir, ainsi que les ingrédients inactifs suivants : hydroxypropylcellulose, hydroxypropylméthylcellulose, lactose, stéarate de magnésium, polyéthylèneglycols, glycolate d'amidon sodique et dioxyde de titane.

LES INDICATIONS

Patients adultes immunocompétents

Herpès labial (boutons de fièvre)

FAMVIR est indiqué pour le traitement de l'herpès labial récurrent.

L'herpès génital

Épisodes récurrents :

FAMVIR est indiqué pour le traitement des épisodes récurrents d'herpès génital. L'efficacité de FAMVIR lorsqu'il est initié plus de 6 heures après le début des symptômes ou des lésions n'a pas été établie.

Thérapie suppressive :

FAMVIR 250 mg est indiqué pour le traitement suppressif chronique des épisodes récurrents d'herpès génital. L'efficacité et l'innocuité de FAMVIR pour la suppression de l'herpès génital récurrent au-delà d'un an n'ont pas été établies.

Zona (zona)

FAMVIR 500mg est indiqué pour le traitement du zona. L'efficacité de FAMVIR lorsqu'il est initié plus de 72 heures après le début de l'éruption cutanée n'a pas été établie.

Patients adultes infectés par le VIH

Herpès orolabial ou génital récurrent

FAMVIR est indiqué pour le traitement des épisodes récurrents d'herpès labial ou génital chez les adultes infectés par le VIH. L'efficacité de FAMVIR lorsqu'il est initié plus de 48 heures après le début des symptômes ou des lésions n'a pas été établie.

Limitation d'utilisation

L'efficacité et l'innocuité de FAMVIR n'ont pas été établies pour :

• Patients
• Patients présentant un premier épisode d'herpès génital
• Patients atteints de zona ophtalmique
• Patients immunodéprimés autres que pour le traitement de l'herpès orolabial ou génital récurrent chez les patients infectés par le VIH
• Patients noirs et afro-américains atteints d'herpès génital récurrent

DOSAGE ET ADMINISTRATION

FAMVIR 500 mg peut être pris avec ou sans nourriture.

Recommandation posologique chez les patients adultes immunocompétents

Herpès labial (boutons de fièvre)

La posologie recommandée de FAMVIR 500mg pour le traitement de l'herpès labial récurrent est de 1500 mg en dose unique. Le traitement doit être instauré dès le premier signe ou symptôme d'herpès labial (p. ex., picotements, démangeaisons, sensation de brûlure, douleur ou lésion).

L'herpès génital

Épisodes récurrents

La posologie recommandée de FAMVIR pour le traitement des épisodes récurrents d'herpès génital est de 1000 mg deux fois par jour pendant 1 jour. Le traitement doit être instauré dès le premier signe ou symptôme d'un épisode récurrent (p. ex., picotements, démangeaisons, sensation de brûlure, douleur ou lésion).

Thérapie suppressive

La posologie recommandée de FAMVIR 500 mg pour le traitement suppressif chronique des épisodes récurrents d'herpès génital est de 250 mg deux fois par jour.

Zona (zona)

La posologie recommandée de FAMVIR 250 mg pour le traitement du zona est de 500 mg toutes les 8 heures pendant 7 jours. Le traitement doit être initié dès que le zona est diagnostiqué.

Recommandation posologique chez les patients adultes infectés par le VIH

Herpès orolabial ou génital récurrent

La posologie recommandée de FAMVIR pour le traitement de l'herpès labial ou génital récurrent chez les patients infectés par le VIH est de 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours. Le traitement doit être instauré dès le premier signe ou symptôme d'un épisode récurrent (p. ex., picotements, démangeaisons, sensation de brûlure, douleur ou lésion).

Recommandation posologique chez les patients atteints d'insuffisance rénale

Les recommandations posologiques pour les patients adultes atteints d'insuffisance rénale sont fournies dans le tableau 1 [voir Utilisation dans des populations spécifiques , PHARMACOLOGIE CLINIQUE ].

COMMENT FOURNIE

Formes posologiques et points forts

Les comprimés FAMVIR sont disponibles en 3 dosages :

• 125 mg : Blanc, rond pelliculé, biconvexe, bords biseautés, gravé « FAMVIR » d'un côté et « 125 » de l'autre côté
• 250 mg : Blanc, rond pelliculé, biconvexe, bords biseautés, gravé « FAMVIR » d'un côté et « 250 » de l'autre côté
• 500 mg : pelliculé blanc, ovale, biconvexe, gravé « FAMVIR » d'un côté et « 500 » de l'autre côté

Stockage et manutention

FAMVIR les comprimés sont fournis sous forme de comprimés pelliculés comme suit : 125 mg en flacons de 30 ; 250 mg en flacons de 30 ; 500 mg en flacons de 30 et conditionnements unitaires de 50 (destinés à un usage institutionnel uniquement).

• Comprimé FAMVIR 125 mg : Blanc, rond, pelliculé, biconvexe, bords biseautés, gravé « FAMVIR » sur une face et « 125 » sur l'autre. 125 mg 30 CDN 0078-0366-15
• FAMVIR 250 mg comprimé : Blanc, rond pelliculé, biconvexe, bords biseautés, gravé « FAMVIR » d'un côté et « 250 » de l'autre. 250 mg 30 CDN 0078-0367-15
• FAMVIR 500 mg comprimé : Blanc, ovale pelliculé, biconvexe, gravé « FAMVIR » d'un côté et « 500 » de l'autre. 500 mg 30 CDN 0078-0368-15 500 mg SUP 50's CDN 0078-0368-64

Conserver à 25 °C (77 °F); les excursions permises à 15-30°C (59-86°F) [voient USP la Température de Pièce Contrôlée].

Distribué par : Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, New Jersey 07936. Révisé : septembre 2016

EFFETS SECONDAIRES

L'insuffisance rénale aiguë est décrite plus en détail dans d'autres sections de l'étiquette [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Les événements indésirables les plus courants signalés dans au moins 1 indication par > 10 % des patients adultes traités par FAMVIR 250 mg sont les maux de tête et les nausées.

Expérience d'essais cliniques chez des patients adultes

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Patients immunocompétents

L'innocuité de FAMVIR 250 mg a été évaluée dans des études cliniques contrôlées contre placebo et actives impliquant 816 patients traités par FAMVIR atteints de zona (FAMVIR, 250 mg trois fois par jour à 750 mg trois fois par jour) ; 163 patients traités par FAMVIR atteints d'herpès génital récurrent (FAMVIR, 1000 mg deux fois par jour) ; 1 197 patients atteints d'herpès génital récurrent traités par FAMVIR 250 mg comme traitement suppressif (125 mg une fois par jour à 250 mg trois fois par jour) dont 570 patients ont reçu FAMVIR (en ouvert et/ou en double aveugle) pendant au moins 10 mois ; et 447 patients traités par FAMVIR atteints d'herpès labial (FAMVIR 500 mg, 1 500 mg une fois par jour ou 750 mg deux fois par jour). Le tableau 2 répertorie les événements indésirables sélectionnés.

Le tableau 3 énumère les anomalies de laboratoire sélectionnées dans les essais de suppression de l'herpès génital.

Patients infectés par le VIH

Chez les patients infectés par le VIH, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés pour FAMVIR (500 mg deux fois par jour ; n = 150) et l'acyclovir (400 mg, 5x/jour ; n = 143), respectivement, étaient des maux de tête (17 % contre 15 % ), nausées (11 % contre 13 %), diarrhée (7 % contre 11 %), vomissements (5 % contre 4 %), fatigue (4 % contre 2 %) et douleurs abdominales (3 % contre 6 %).

Expérience post-commercialisation

Les événements indésirables énumérés ci-dessous ont été signalés lors de l'utilisation post-approbation de FAMVIR. Étant donné que ces événements sont signalés volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament :

Troubles du système sanguin et lymphatique : Thrombocytopénie

Affections hépatobiliaires : Tests de la fonction hépatique anormaux, ictère cholestatique

Troubles du système immunitaire : Choc anaphylactique, réaction anaphylactique

Troubles du système nerveux : Étourdissements, somnolence, convulsions

Troubles psychiatriques Confusion (y compris délire, désorientation et état confusionnel survenant principalement chez les personnes âgées), hallucinations

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Urticaire, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, œdème de Quincke (p. ex., œdème du visage, des paupières, périorbitaire et pharyngé), vascularite d'hypersensibilité

Troubles cardiaques : Palpitations

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Potentiel pour FAMVIR 250 mg d'affecter d'autres médicaments

La pharmacocinétique à l'état d'équilibre de la digoxine n'a pas été modifiée par l'administration concomitante de doses multiples de famciclovir (500 mg trois fois par jour). Aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la zidovudine, de son métabolite zidovudine glucuronide ou de l'emtricitabine n'a été observé après une dose orale unique de 500 mg de famciclovir co-administré avec la zidovudine ou l'emtricitabine.

Une étude in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains suggère que le famciclovir n'est pas un inhibiteur des enzymes CYP3A4.

Possibilité que d'autres médicaments affectent le penciclovir

Aucune altération cliniquement significative de la pharmacocinétique du penciclovir n'a été observée après l'administration d'une dose unique de 500 mg de famciclovir après un prétraitement avec des doses multiples d'allopurinol, de cimétidine, de théophylline, de zidovudine, de prométhazine, lorsqu'il est administré peu de temps après un antiacide (hydroxyde de magnésium et d'aluminium), ou en concomitance avec l'emtricitabine. Aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du penciclovir n'a été observé après l'administration de doses multiples (trois fois par jour) de famciclovir (500 mg) avec des doses multiples de digoxine.

L'utilisation concomitante avec le probénécide ou d'autres médicaments éliminés de manière significative par la sécrétion tubulaire rénale active peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de penciclovir.

La conversion du 6-désoxy penciclovir en penciclovir est catalysée par l'aldéhyde oxydase. Des interactions avec d'autres médicaments métabolisés par cette enzyme et/ou inhibant cette enzyme pourraient potentiellement se produire. Les études d'interaction clinique du famciclovir avec la cimétidine et la prométhazine, inhibiteurs in vitro de l'aldéhyde oxydase, n'ont pas montré d'effets pertinents sur la formation de penciclovir. Le raloxifène, un puissant inhibiteur de l'aldéhyde oxydase in vitro, pourrait diminuer la formation de penciclovir. Cependant, aucune étude clinique sur les interactions médicamenteuses visant à déterminer l'ampleur de l'interaction entre le penciclovir et le raloxifène n'a été menée.

AVERTISSEMENTS

Inclus dans le cadre du "PRÉCAUTIONS" Section

PRÉCAUTIONS

Insuffisance rénale aiguë

Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été signalés chez des patients atteints d'insuffisance rénale sous-jacente qui ont reçu des doses élevées de FAMVIR inappropriées pour leur niveau de fonction rénale. Une réduction de la posologie est recommandée lors de l'administration de FAMVIR à des patients atteints d'insuffisance rénale [voir DOSAGE ET ADMINISTRATION , Utilisation dans des populations spécifiques ].

Informations sur les conseils aux patients

Conseillez au patient de lire l'étiquetage patient approuvé par la FDA (Informations patient).

Il n'y a aucune preuve que FAMVIR affectera la capacité d'un patient à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, les patients qui présentent des étourdissements, de la somnolence, de la confusion ou d'autres troubles du système nerveux central lors de la prise de FAMVIR 500 mg doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.

Étant donné que FAMVIR contient du lactose (les comprimés de FAMVIR à 125 mg, 250 mg et 500 mg contiennent du lactose à 26,9 mg, 53,7 mg et 107,4 mg, respectivement), les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit sévère en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose doivent être conseillé de discuter avec leur fournisseur de soins de santé avant de prendre FAMVIR.

Herpès labial (boutons de fièvre)

Il faut conseiller aux patients de commencer le traitement dès les premiers signes ou symptômes d'une récidive de boutons de fièvre (p. ex. picotements, démangeaisons, sensation de brûlure, douleur ou lésion). Les patients doivent être informés que le traitement des boutons de fièvre ne doit pas dépasser 1 dose. Les patients doivent être informés que FAMVIR ne guérit pas les boutons de fièvre.

L'herpès génital

Les patients doivent être informés que FAMVIR ne guérit pas l'herpès génital. Il n'y a pas de données évaluant si FAMVIR empêchera la transmission de l'infection à d'autres. L'herpès génital étant une maladie sexuellement transmissible, les patients doivent éviter tout contact avec des lésions ou des rapports sexuels lorsque des lésions et/ou des symptômes sont présents afin d'éviter d'infecter leurs partenaires. L'herpès génital est fréquemment transmis en l'absence de symptômes par excrétion virale asymptomatique. Par conséquent, les patients doivent être conseillés d'utiliser des pratiques sexuelles plus sûres.

Si un traitement épisodique de l'herpès génital récurrent est indiqué, il faut conseiller aux patients de commencer le traitement au premier signe ou symptôme d'un épisode.

Il n'y a pas de données sur l'innocuité ou l'efficacité d'un traitement suppressif chronique d'une durée supérieure à 1 an.

Zona (zona)

Il n'y a pas de données sur le traitement initié plus de 72 heures après le début de l'éruption cutanée de zona. Les patients doivent être informés qu'ils doivent commencer le traitement dès que possible après un diagnostic de zona.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Carcinogenèse

Des études de cancérogénicité alimentaire de deux ans avec le famciclovir ont été menées chez des rats et des souris. Une augmentation de l'incidence de l'adénocarcinome mammaire (une tumeur courante chez les animaux de cette souche) a été observée chez les rats femelles recevant la dose élevée de 600 mg/kg/jour (1,1 à 4,5 x l'exposition systémique humaine à la dose orale quotidienne totale recommandée). entre 500 mg et 2 000 mg, sur la base des comparaisons de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique [ASC sur 24 h] pour le penciclovir). Aucune augmentation de l'incidence des tumeurs n'a été signalée chez les rats mâles traités à des doses allant jusqu'à 240 mg/kg/jour (0,7 à 2,7x l'ASC humaine), ou chez les souris mâles et femelles à des doses allant jusqu'à 600 mg/kg/jour (0,3 à 1,2x l'AUC humaine).

Mutagenèse

Le famciclovir et le penciclovir (le métabolite actif du famciclovir) ont été testés pour leur potentiel génotoxique dans une batterie d'essais in vitro et in vivo. Le famciclovir et le penciclovir étaient négatifs dans les tests in vitro pour les mutations géniques dans les bactéries (S. typhimurium et E. coli) et la synthèse non programmée d'ADN dans les cellules HeLa 83 de mammifères (à des doses allant jusqu'à 10 000 et 5 000 mcg/plaque, respectivement). Le famciclovir était également négatif dans le test de lymphome de souris L5178Y (5000 mcg/mL), le test du micronoyau de souris in vivo (4800 mg/kg) et l'étude létale dominante chez le rat (5000 mg/kg). Le famciclovir a induit une augmentation de la polyploïdie dans les lymphocytes humains in vitro en l'absence de lésions chromosomiques (1200 mcg/mL). Le penciclovir était positif dans le test de lymphome de souris L5178Y pour les mutations géniques/aberrations chromosomiques, avec et sans activation métabolique (1000 mcg/mL). Dans les lymphocytes humains, le penciclovir a provoqué des aberrations chromosomiques en l'absence d'activation métabolique (250 mcg/mL). Le penciclovir a provoqué une incidence accrue de micronoyaux dans la moelle osseuse de souris in vivo lorsqu'il était administré par voie intraveineuse à des doses hautement toxiques pour la moelle osseuse (500 mg/kg), mais pas lorsqu'il était administré par voie orale.

Altération de la fertilité

Une toxicité testiculaire a été observée chez le rat, la souris et le chien après administration répétée de famciclovir ou de penciclovir. Les modifications testiculaires comprenaient une atrophie des tubules séminifères, une réduction du nombre de spermatozoïdes et/ou une incidence accrue de spermatozoïdes présentant une morphologie anormale ou une motilité réduite. Le degré de toxicité pour la reproduction des mâles était lié à la dose et à la durée d'exposition. Chez les rats mâles, une diminution de la fertilité a été observée après 10 semaines d'administ