Traitement pour une psychose: Strattera 10mg, 18mg, 25mg, 40mg Atomoxetine Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce que Strattera 40 mg et comment est-il utilisé ?

Strattera est un médicament d'ordonnance utilisé pour traiter les symptômes du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH). Strattera 18 mg peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

Strattera 10 mg est un inhibiteur sélectif de la recapture de la noradrénaline.

On ne sait pas si Strattera est sûr et efficace chez les enfants de moins de 2 ans.

Quels sont les effets secondaires possibles de Strattera ?

Strattera 25 mg peut provoquer des effets indésirables graves, notamment :

• douleur thoracique,
• difficulté à respirer,
• étourdissement,
• hallucinations,
• de nouveaux problèmes de comportement,
• agression,
• hostilité,
• paranoïa,
• Douleur d'estomac,
• démangeaison,
• symptômes pseudo-grippaux,
• urine foncée,
• jaunisse (jaunissement de la peau ou des yeux),
• miction douloureuse ou difficile, et
• érection douloureuse ou qui dure plus de 4 heures

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants de Strattera 40 mg incluent :

• nausée,
• vomissement,
• maux d'estomac,
• constipation,
• bouche sèche,
• perte d'appétit,
• des changements d'humeur,
• se sentir fatigué,
• vertiges,
• problèmes de miction, et
• impuissance, difficulté à avoir une érection,

Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Strattera. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

LA DESCRIPTION

STRATTERA® (atomoxétine) est un inhibiteur sélectif du recaptage de la noradrénaline. L'atomoxétine HCl est l'isomère R(-) tel que déterminé par diffraction des rayons X. La désignation chimique est le chlorhydrate de (-)-N-méthyl-3-phényl-3-(o-tolyloxy)-propylamine. La formule moléculaire est C17H21NO•HCl, ce qui correspond à un poids moléculaire de 291,82. La structure chimique est :

L'atomoxétine HCl est un solide blanc à pratiquement blanc, qui a une solubilité de 27,8 mg/mL dans l'eau.

Les gélules STRATTERA sont destinées à une administration orale uniquement.

Chaque gélule contient du chlorhydrate d'atomoxétine équivalent à 10, 18, 25, 40, 60, 80 ou 100 mg d'atomoxétine. Les gélules contiennent également de l'amidon prégélatinisé et de la diméthicone. Les enveloppes des gélules contiennent de la gélatine, du laurylsulfate de sodium et d'autres ingrédients inactifs. Les enveloppes des gélules contiennent également un ou plusieurs des éléments suivants :

FD&C Blue No. 2, oxyde de fer jaune synthétique, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge. Les capsules sont imprimées avec de l'encre noire comestible.

LES INDICATIONS

Trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)

STRATTERA 25 mg est indiqué pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH).

L'efficacité des gélules STRATTERA a été établie dans sept essais cliniques chez des patients ambulatoires atteints de TDAH : quatre essais de 6 à 9 semaines chez des patients pédiatriques (âgés de 6 à 18 ans), deux essais de 10 semaines chez des adultes et un essai d'entretien en pédiatrie (âgés de 6 à 15) [voir Etudes cliniques ].

Considérations diagnostiques

Un diagnostic de TDAH (DSM-IV) implique la présence de symptômes hyperactifs-impulsifs ou inattentifs qui causent une déficience et qui étaient présents avant l'âge de 7 ans. Les symptômes doivent être persistants, doivent être plus graves que ceux généralement observés chez les individus à un niveau de développement comparable, doivent entraîner une altération cliniquement significative, par exemple, dans le fonctionnement social, scolaire ou professionnel, et doivent être présents dans 2 contextes ou plus, par exemple, à l'école (ou au travail) et à la maison. Les symptômes ne doivent pas être mieux expliqués par un autre trouble mental.

L'étiologie spécifique du TDAH est inconnue et il n'existe pas de test diagnostique unique. Un diagnostic adéquat nécessite l'utilisation non seulement de ressources médicales mais aussi de ressources psychologiques, éducatives et sociales spéciales. L'apprentissage peut être altéré ou non. Le diagnostic doit être basé sur une anamnèse complète et une évaluation du patient et non uniquement sur la présence du nombre requis de caractéristiques du DSM-IV.

Pour le type inattentif, au moins 6 des symptômes suivants doivent avoir persisté pendant au moins 6 mois : manque d'attention aux détails/erreurs d'inattention, manque d'attention soutenue, mauvaise écoute, incapacité à mener à bien les tâches, mauvaise organisation, évite les tâches exigeant un effort mental soutenu, perd des choses, facilement distrait, oublieux. Pour le type hyperactif-impulsif, au moins 6 des symptômes suivants doivent avoir persisté pendant au moins 6 mois : gigoter/se tortiller, quitter son siège, courir/escalader de manière inappropriée, difficulté à effectuer des activités calmes, "en déplacement", parler de manière excessive, bavardage réponses, ne peut pas attendre son tour, intrusif. Pour un diagnostic de type combiné, les critères inattentifs et hyperactifs-impulsifs doivent être remplis.

Besoin d'un programme de traitement complet

STRATTERA 18 mg est indiqué dans le cadre d'un programme de traitement global du TDAH pouvant inclure d'autres mesures (psychologiques, éducatives, sociales) pour les patients atteints de ce syndrome. Le traitement médicamenteux peut ne pas être indiqué pour tous les patients atteints de ce syndrome. Le traitement médicamenteux n'est pas destiné à être utilisé chez le patient qui présente des symptômes secondaires à des facteurs environnementaux et/ou à d'autres troubles psychiatriques primaires, y compris la psychose. Un placement éducatif approprié est essentiel chez les enfants et les adolescents avec ce diagnostic et une intervention psychosociale est souvent utile. Lorsque les mesures correctives seules sont insuffisantes, la décision de prescrire un traitement médicamenteux dépendra de l'évaluation par le médecin de la chronicité et de la gravité des symptômes du patient.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Traitement aigu

Dosage des enfants et des adolescents jusqu'à 70 kg de poids corporel

STRATTERA 40 mg doit être initié à une dose quotidienne totale d'environ 0,5 mg/kg et augmentée après un minimum de 3 jours jusqu'à une dose quotidienne totale cible d'environ 1,2 mg/kg administrée soit en une dose quotidienne unique le matin, soit en doses égales. doses le matin et en fin d'après-midi/début de soirée. Aucun bénéfice supplémentaire n'a été démontré pour des doses supérieures à 1,2 mg/kg/jour [voir Etudes cliniques ].

La dose quotidienne totale chez les enfants et les adolescents ne doit pas dépasser 1,4 mg/kg ou 100 mg, selon la valeur la moins élevée.

Dosage des enfants et des adolescents de plus de 70 kg de poids corporel et des adultes

STRATTERA 18 mg doit être initié à une dose quotidienne totale de 40 mg et augmentée après un minimum de 3 jours jusqu'à une dose quotidienne totale cible d'environ 80 mg administrée soit en une dose quotidienne unique le matin, soit en doses uniformément réparties le matin et fin d'après-midi/début de soirée. Après 2 à 4 semaines supplémentaires, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 100 mg chez les patients n'ayant pas obtenu une réponse optimale. Il n'y a pas de données qui soutiennent une efficacité accrue à des doses plus élevées [voir Etudes cliniques ].

La dose quotidienne totale maximale recommandée chez les enfants et les adolescents de plus de 70 kg et les adultes est de 100 mg.

Traitement d'entretien/prolongé

Il est généralement admis que le traitement pharmacologique du TDAH peut être nécessaire pendant de longues périodes. Le bénéfice de maintenir les patients pédiatriques (âgés de 6 à 15 ans) atteints de TDAH sous STRATTERA 18 mg après avoir obtenu une réponse dans une plage de doses de 1,2 à 1,8 mg/kg/jour a été démontré dans un essai contrôlé. Les patients assignés à STRATTERA dans la phase d'entretien ont généralement continué à recevoir la même dose utilisée pour obtenir une réponse dans la phase en ouvert. Le médecin qui choisit d'utiliser STRATTERA pendant des périodes prolongées doit réévaluer périodiquement l'utilité à long terme du médicament pour le patient individuel [voir Etudes cliniques ].

Informations générales sur le dosage

STRATTERA peut être pris avec ou sans nourriture.

STRATTERA 40mg peut être interrompu sans être dégressif.

Les gélules de STRATTERA ne sont pas destinées à être ouvertes, elles doivent être prises entières [voir INFORMATIONS PATIENTS ].

La sécurité des doses uniques supérieures à 120 mg et des doses quotidiennes totales supérieures à 150 mg n'a pas été systématiquement évaluée.

Dosage dans des populations spécifiques

Ajustement posologique pour les patients atteints d'insuffisance hépatique

Pour les patients atteints de TDAH qui présentent une insuffisance hépatique (IH), un ajustement posologique est recommandé comme suit : pour les patients atteints d'IH modérée (classe B de Child-Pugh), les doses initiales et cibles doivent être réduites à 50 % de la dose normale (pour les patients sans SALUT). Pour les patients atteints d'IH sévère (classe C de Child-Pugh), la dose initiale et les doses cibles doivent être réduites à 25 % de la normale [voir Utilisation dans des populations spécifiques ].

Ajustement de la posologie pour une utilisation avec un inhibiteur puissant du CYP2D6 ou chez les patients connus pour être des PM du CYP2D6

Chez les enfants et les adolescents pesant jusqu'à 70 kg recevant des inhibiteurs puissants du CYP2D6, par exemple la paroxétine, la fluoxétine et la quinidine, ou chez les patients connus pour être des PM du CYP2D6, STRATTERA doit être initié à 0,5 mg/kg/jour et augmenté uniquement jusqu'à la dose cible habituelle de 1,2 mg/kg/jour si les symptômes ne s'améliorent pas après 4 semaines et si la dose initiale est bien tolérée.

Chez les enfants et les adolescents de plus de 70 kg de poids corporel et les adultes recevant des inhibiteurs puissants du CYP2D6, par exemple la paroxétine, la fluoxétine et la quinidine, STRATTERA doit être initié à 40 mg/jour et uniquement augmenté à la dose cible habituelle de 80 mg/jour en cas d'échec des symptômes. s'améliore après 4 semaines et la dose initiale est bien tolérée.

COMMENT FOURNIE

Formes posologiques et points forts

Chaque gélule contient du chlorhydrate d'atomoxétine équivalent à 10 mg (blanc opaque, blanc opaque), 18 mg (or, blanc opaque), 25 mg (bleu opaque, blanc opaque), 40 mg (bleu opaque, bleu opaque), 60 mg (opaque Blue, Gold), 80 mg (Opaque Brown, Opaque White) ou 100 mg (Opaque Brown, Opaque Brown) d'atomoxétine.

Stockage et manutention

Conserver à 25 °C (77 °F); les excursions permises à 15° à 30°C (59° à 86°F) [voient USP la Température de Pièce Contrôlée].

Commercialisé par : Lilly USA, LLC Indianapolis, IN 46285, États-Unis. Révisé : mai 2017.

EFFETS SECONDAIRES

Expérience des essais cliniques

STRATTERA 10 mg a été administré à 5 382 enfants ou adolescents atteints de TDAH et à 1 007 adultes atteints de TDAH dans des études cliniques. Au cours des essais cliniques sur le TDAH, 1625 enfants et adolescents ont été traités pendant plus d'un an et 2529 enfants et adolescents ont été traités pendant plus de 6 mois.

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Essais cliniques sur les enfants et les adolescents

Raisons de l'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables lors d'essais cliniques sur des enfants et des adolescents

Dans des essais contrôlés par placebo chez des enfants et des adolescents en phase aiguë, 3,0 % (48/1613) des sujets sous atomoxétine et 1,4 % (13/945) des sujets sous placebo ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables. Pour toutes les études (y compris les études ouvertes et à long terme), 6,3 % des patients métaboliseurs rapides (EM) et 11,2 % des patients métaboliseurs lents (MP) ont arrêté en raison d'un effet indésirable. Chez les patients traités par STRATTERA, irritabilité (0,3 %, N = 5) ; somnolence (0,3 %, N=5) ; agressivité (0,2 %, N = 4) ; nausées (0,2 %, N = 4) ; vomissements (0,2 %, N = 4 ); douleurs abdominales (0,2 %, N = 4) ; constipation (0,1 %, N=2) ; fatigue (0,1 %, N=2) ; sensation anormale (0,1 %, N = 2) ; et les céphalées (0,1 %, N = 2) étaient les raisons de l'arrêt signalées par plus d'un patient.

Saisies

STRATTERA n'a pas été systématiquement évalué chez les patients pédiatriques souffrant de troubles convulsifs, car ces patients ont été exclus des études cliniques lors des tests de précommercialisation du produit. Dans le programme de développement clinique, des convulsions ont été signalées chez 0,2 % (12/5073) des enfants dont l'âge moyen était de 10 ans (intervalle de 6 à 16 ans). Dans ces essais cliniques, le risque de convulsions chez les métaboliseurs lents était de 0,3 % (1/293) contre 0,2 % (11/4741) chez les métaboliseurs rapides.

Effets indésirables fréquemment observés dans les essais contrôlés par placebo sur des enfants et des adolescents en phase aiguë

Les effets indésirables couramment observés associés à l'utilisation de STRATTERA (incidence de 2 % ou plus) et non observés à une incidence équivalente chez les patients traités par placebo (incidence de STRATTERA 40 mg supérieure à celle du placebo) sont répertoriés dans le tableau 2. Les résultats étaient similaires dans l'étude BID et l'essai QD, sauf comme indiqué dans le tableau 3, qui montre les résultats BID et QD pour les effets indésirables sélectionnés sur la base de tests de Breslow-Day statistiquement significatifs. Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par STRATTERA (incidence de 5 % ou plus et au moins le double de l'incidence chez les patients sous placebo, pour l'administration BID ou QD) étaient : nausées, vomissements, fatigue, diminution de l'appétit, douleurs abdominales et somnolence (voir Tableaux 2 et 3).

Des données supplémentaires provenant d'essais cliniques sur le TDAH (contrôlés et non contrôlés) ont montré qu'environ 5 à 10 % des patients pédiatriques ont présenté des modifications potentiellement importantes sur le plan clinique de la fréquence cardiaque (≥ 20 battements par minute) ou de la tension artérielle (≥ 15 à 20 mm Hg) [voir CONTRE-INDICATIONS et AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Les effets indésirables suivants sont survenus chez au moins 2 % des patients enfants et adolescents PM CYP2D6 et étaient statistiquement significativement plus fréquents chez les patients PM que chez les patients EM CYP2D6 : insomnie (11 % des PM, 6 % des EM) ; poids diminué (7 % des PM, 4 % des EM) ; constipation (7 % des PM, 4 % des EM) ; dépression1 (7 % des PM, 4 % des EM) ; tremblement (5 % des PM, 1 % des EM) ; excoriation (4 % des PM, 2 % des EM) ; insomnie moyenne (3 % des PM, 1 % des EM) ; conjonctivite (3 % des PM, 1 % des EM) ; syncope (3 % des PM, 1 % des EM) ; réveil matinal (2 % des PM, 1 % des EM) ; mydriase (2 % des PM, 1 % des EM) ; sédation (4 % des PM, 2 % des EM).

1Dépression comprend les termes suivants : dépression, dépression majeure, symptômes dépressifs, humeur dépressive, dysphorie.

Essais cliniques adultes

Raisons de l'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables lors d'études aiguës contrôlées par placebo chez l'adulte

Dans les procès contrôlés du placebo adultes aigus, 11.3 % (61/541) les sujets d'atomoxetine et 3.0 % (12/405) les sujets de placebo ont arrêté pour les réactions défavorables. Parmi les patients traités par STRATTERA, insomnie (0,9 %, N = 5) ; nausées (0,9 %, N = 5 ); douleur thoracique (0,6 %, N = 3) ; fatigue (0,6 %, N=3) ; anxiété (0,4 %, N=2) ; dysfonction érectile (0,4 %, N=2) ; sautes d'humeur (0,4 %, N = 2); nervosité (0,4 %, N=2) ; palpitations (0,4 %, N=2) ; et la rétention urinaire (0,4 %, N = 2) étaient les raisons de l'arrêt rapportées par plus d'un patient.

Saisies

STRATTERA n'a pas fait l'objet d'une évaluation systématique chez les patients adultes présentant un trouble convulsif car ces patients ont été exclus des études cliniques lors des tests de précommercialisation du produit. Dans le programme de développement clinique, des convulsions ont été signalées chez 0,1 % (1/748) des patients adultes. Dans ces essais cliniques, aucun métaboliseur lent (0/43) n'a signalé de convulsions contre 0,1 % (1/705) pour les métaboliseurs rapides.

Effets indésirables couramment observés dans les essais contrôlés par placebo chez l'adulte

Les effets indésirables fréquemment observés associés à l'utilisation de STRATTERA (incidence de 2 % ou plus) et non observés à une incidence équivalente chez les patients traités par placebo (incidence de STRATTERA 25 mg supérieure à celle du placebo) sont répertoriés dans le tableau 4. Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par STRATTERA (incidence de 5 % ou plus et au moins le double de l'incidence chez les patients sous placebo) étaient : constipation, bouche sèche, nausées, diminution de l'appétit, étourdissements, dysfonction érectile et hésitation urinaire (voir le tableau 4). Des données supplémentaires provenant d'essais cliniques sur le TDAH (contrôlés et non contrôlés) ont montré