Anafranil 10mg, 25mg, 50mg Clomipramine Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce qu'Anafranil 10 mg et comment est-il utilisé ?

Anafranil 50 mg est un médicament délivré sur ordonnance utilisé pour traiter les symptômes du trouble obsessionnel-compulsif. Anafranil 50 mg peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

Anafranil appartient à une classe de médicaments appelés antidépresseurs, TCA.

On ne sait pas si Anafranil 50 mg est sûr et efficace chez les enfants de moins de 10 ans.

Quels sont les effets secondaires possibles d'Anafranil 25mg ?

Anafranil 50 mg peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

• démangeaison de la peau,
• fièvre,
• glandes enflées,
• symptômes pseudo-grippaux,
• douleurs musculaires,
• grande faiblesse,
• ecchymoses inhabituelles,
• jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse),
• changements de comportement,
• anxiété,
• crises de panique,
• troubles du sommeil,
• comportement impulsif,
• irritabilité,
• agitation,
• hostilité,
• agressivité,
• hyperactif (mentalement ou physiquement),
• la dépression,
• pensées suicidaires,
• Vision floue,
• vision tunnel,
• douleur ou gonflement des yeux,
• voir des halos autour des lumières,
• fréquence cardiaque rapide,
• tremblements ou secousses,
• confusion,
• peur extrême,
• miction douloureuse ou difficile,
• saisie,
• fièvre,
• hallucinations,
• transpiration,
• frissons,
• rythme cardiaque rapide,
• rigidité musculaire,
• contractions musculaires,
• manque de coordination,
• nausée,
• des vomissements et
• diarrhée

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants d'Anafranil comprennent:

• bouche sèche,
• nausée,
• maux d'estomac,
• perte d'appétit,
• constipation,
• ressentir de l'anxiété,
• vertigineux,
• somnolence,
• fatigué,
• problèmes de sommeil,
• changements d'appétit ou de poids,
• problèmes de mémoire,
• difficulté à se concentrer,
• augmentation de la transpiration,
• engourdissement ou fourmillement,
• changements de vision,
• diminution de la libido,
• l'impuissance, et
• difficulté à avoir un orgasme

Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'Anafranil. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

LA DESCRIPTION

Anafranil™ (chlorhydrate de clomipramine) Capsules USP est un médicament antiobsessionnel qui appartient à la classe (dibenzazépine) d'agents pharmacologiques connus sous le nom d'antidépresseurs tricycliques. Anafranil est disponible sous forme de gélules de 25, 50 et 75 mg pour administration orale.

Le chlorhydrate de clomipramine USP est le monochlorhydrate de 3-chloro-5-[3-(diméthylamino)propyl]-10,11-dihydro5H-dibenz[b,f]azépine, et sa formule structurale est :

C19H23ClN2 • HCl PM = 351,31

Le chlorhydrate de clomipramine USP est une poudre cristalline blanche à blanc cassé. Il est librement soluble dans l'eau, dans le méthanol et dans le chlorure de méthylène, et insoluble dans l'éther éthylique et dans l'hexane.

Ingrédients inactifs. D&C Red No. 33 (capsules de 25 mg uniquement), D&C Yellow No. 10, FD&C Blue No. 1 (capsules de 50 mg uniquement), FD&C Yellow No. 6, gélatine, stéarate de magnésium, méthylparabène, propylparabène, amidon (maïs), et dioxyde de titane.

LES INDICATIONS

Les capsules Anafranil™ (chlorhydrate de clomipramine) USP sont indiquées pour le traitement des obsessions et des compulsions chez les patients atteints de trouble obsessionnel-compulsif (TOC). Les obsessions ou les compulsions doivent causer une détresse marquée, prendre du temps ou interférer de manière significative avec le fonctionnement social ou professionnel, afin de répondre au diagnostic de TOC du DSM-III-R (vers 1989).

Les obsessions sont des idées, des pensées, des images ou des impulsions récurrentes et persistantes qui sont ego-dystoniques. Les compulsions sont des comportements répétitifs, délibérés et intentionnels exécutés en réponse à une obsession ou de manière stéréotypée, et sont reconnus par la personne comme excessifs ou déraisonnables.

L'efficacité d'Anafranil 25 mg pour le traitement du TOC a été démontrée dans des études multicentriques, contrôlées contre placebo, en groupes parallèles, dont deux études de 10 semaines chez des adultes et une étude de 8 semaines chez des enfants et des adolescents de 10 à 17 ans. Les patients de toutes les études présentaient un TOC modéré à sévère (DSM-III), avec des notes de base moyennes sur l'échelle de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) allant de 26 à 28 et une note de base moyenne de 10 sur le NIMH Clinical Global Obsessive Échelle compulsive (NIMH-OC). Les patients prenant CMI ont connu une réduction moyenne d'environ 10 sur l'YBOCS, ce qui représente une amélioration moyenne sur cette échelle de 35 % à 42 % chez les adultes et de 37 % chez les enfants et les adolescents. Les patients traités par CMI ont connu une décrémentation de 3,5 unités sur le NIMH-OC. Les patients sous placebo n'ont montré aucune réponse clinique importante sur l'une ou l'autre des échelles. La dose maximale était de 250 mg/jour pour la plupart des adultes et de 3 mg/kg/jour (jusqu'à 200 mg) pour tous les enfants et adolescents.

L'efficacité d'Anafranil 25 mg pour une utilisation à long terme (c'est-à-dire pendant plus de 10 semaines) n'a pas été systématiquement évaluée dans des essais contrôlés par placebo. Le médecin qui choisit d'utiliser Anafranil 10 mg pendant de longues périodes doit réévaluer périodiquement l'utilité à long terme du médicament pour le patient individuel (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION ).

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Les schémas thérapeutiques décrits ci-dessous sont basés sur ceux utilisés dans les essais cliniques contrôlés d'Anafranil 50 mg chez 520 adultes et 91 enfants et adolescents atteints de TOC. Lors de la titration initiale, Anafranil doit être administré en doses fractionnées avec les repas pour réduire les effets secondaires gastro-intestinaux. L'objectif de cette phase de titration initiale est de minimiser les effets secondaires en permettant à la tolérance aux effets secondaires de se développer ou en laissant au patient le temps de s'adapter si la tolérance ne se développe pas.

Étant donné que le CMI et son métabolite actif, le DMI, ont de longues demi-vies d'élimination, le prescripteur doit tenir compte du fait que les taux plasmatiques à l'état d'équilibre peuvent ne pas être atteints avant 2 à 3 semaines après le changement de posologie (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE ). Par conséquent, après la titration initiale, il peut être approprié d'attendre 2 à 3 semaines entre d'autres ajustements posologiques.

Traitement initial/ajustement posologique (adultes)

Le traitement par Anafranil 25 mg doit être initié à une posologie de 25 mg par jour et progressivement augmenté, selon la tolérance, jusqu'à environ 100 mg au cours des 2 premières semaines. Lors de la titration initiale, Anafranil 50 mg doit être administré en doses fractionnées avec les repas pour réduire les effets secondaires gastro-intestinaux. Par la suite, la posologie peut être augmentée progressivement au cours des semaines suivantes, jusqu'à un maximum de 250 mg par jour. Après titration, la dose quotidienne totale peut être administrée une fois par jour au coucher pour minimiser la sédation diurne.

Traitement initial/ajustement posologique (enfants et adolescents)

Comme pour les adultes, la dose initiale est de 25 mg par jour et doit être progressivement augmentée (également administrée en doses fractionnées avec les repas pour réduire les effets secondaires gastro-intestinaux) au cours des 2 premières semaines, selon la tolérance, jusqu'à un maximum quotidien de 3 mg/kg ou 100 mg, selon la valeur la plus petite. Par la suite, la posologie peut être augmentée progressivement au cours des semaines suivantes jusqu'à un maximum quotidien de 3 mg/kg ou 200 mg, selon la valeur la plus faible (voir PRÉCAUTIONS , Utilisation pédiatrique ). Comme pour les adultes, après titration, la dose quotidienne totale peut être administrée une fois par jour au coucher pour minimiser la sédation diurne.

Traitement d'entretien/continuation (adultes, enfants et adolescents)

Bien qu'il n'y ait pas d'études systématiques qui répondent à la question de combien de temps continuer Anafranil 10 mg, le TOC est une maladie chronique et il est raisonnable d'envisager la poursuite pour un patient répondeur. Bien que l'efficacité d'Anafranil 50 mg après 10 semaines n'ait pas été documentée dans des essais contrôlés, les patients ont poursuivi le traitement dans des conditions en double aveugle jusqu'à 1 an sans perte de bénéfice. Cependant, des ajustements posologiques doivent être effectués pour maintenir le patient à la dose efficace la plus faible, et les patients doivent être réévalués périodiquement pour déterminer la nécessité d'un traitement. Pendant l'entretien, la dose quotidienne totale peut être administrée une fois par jour au coucher.

Passage d'un patient à ou à partir d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) destiné à traiter les troubles psychiatriques

Au moins 14 jours doivent s'écouler entre l'arrêt d'un IMAO destiné à traiter les troubles psychiatriques et l'instauration d'un traitement par Anafranil. A l'inverse, il faut attendre au moins 14 jours après l'arrêt d'Anafranil avant de débuter un IMAO destiné à traiter les troubles psychiatriques (voir CONTRE-INDICATIONS ).

Utilisation d'Anafranil 25 mg avec d'autres IMAO, tels que le linézolide ou le bleu de méthylène

Ne pas commencer Anafranil 50 mg chez un patient traité par linézolide ou bleu de méthylène par voie intraveineuse car il existe un risque accru de syndrome sérotoninergique. Chez un patient nécessitant un traitement plus urgent d'une affection psychiatrique, d'autres interventions, y compris l'hospitalisation, doivent être envisagées (voir CONTRE-INDICATIONS ).

Dans certains cas, un patient recevant déjà un traitement par Anafranil 25 mg peut nécessiter un traitement urgent avec du linézolide ou du bleu de méthylène par voie intraveineuse. Si des alternatives acceptables au traitement par le linézolide ou le bleu de méthylène par voie intraveineuse ne sont pas disponibles et que les avantages potentiels du traitement par le linézolide ou le bleu de méthylène par voie intraveineuse sont jugés supérieurs aux risques de syndrome sérotoninergique chez un patient particulier, Anafranil doit être arrêté rapidement et le linézolide ou le bleu de méthylène par voie intraveineuse peut être administré. Le patient doit être surveillé pour des symptômes de syndrome sérotoninergique pendant deux semaines ou jusqu'à 24 heures après la dernière dose de linézolide ou de bleu de méthylène par voie intraveineuse, selon la première éventualité. Le traitement par Anafranil peut être repris 24 heures après la dernière dose de linézolide ou de bleu de méthylène par voie intraveineuse (voir AVERTISSEMENTS ).

Le risque d'administration de bleu de méthylène par des voies non intraveineuses (telles que des comprimés oraux ou par injection locale) ou à des doses intraveineuses bien inférieures à 1 mg/kg avec Anafranil 50 mg n'est pas clair. Le clinicien doit néanmoins être conscient de la possibilité d'apparition de symptômes de syndrome sérotoninergique avec une telle utilisation (voir AVERTISSEMENTS ).

COMMENT FOURNIE

Anafranil™ (chlorhydrate de clomipramine) Capsules USP

Gélules 25 mg - corps ivoire imprimé en noir avec "M" et capuchon jaune melon imprimé en noir avec "ANAFRANIL 25 mg"

Bouteilles de 30………....………...……….....……… … NDC 0406-9906-03

Gélules 50 mg – corps ivoire imprimé en noir avec « M » et capuchon bleu aqua imprimé en noir avec « ANAFRANIL 50 mg »

Bouteilles de 30………..………....………...………... ..…NDC 0406-9907-03

Gélules 75 mg – corps ivoire imprimé en noir avec « M » et capuchon jaune imprimé en noir avec « ANAFRANIL 75 mg »

Bouteilles de 30………..………...……….....……….. ..…NDC 0406-9908-03

Stockage

Conserver entre 20 et 25 °C (68 et 77 °F) [voir Température ambiante contrôlée USP ].

Distribuer dans des récipients bien fermés avec une fermeture à l'épreuve des enfants. Protéger de l'humidité.

Toxicologie animale

Une phospholipidose et des modifications testiculaires, couramment associées aux composés tricycliques, ont été observées avec Anafranil. Dans les études chroniques chez le rat, les changements liés à Anafranil 50 mg consistaient en une phospholipidose systémique, des altérations des testicules (atrophie, minéralisation) et des changements secondaires dans d'autres tissus. De plus, une thrombose cardiaque et une dermatite/kératite ont été observées chez des rats traités pendant 2 ans à des doses qui étaient respectivement de 24 et 10 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme (MRHD), exprimée en mg/kg, et de 4 et 1,5 fois la MRHD. , respectivement, sur une base mg/m².

Mallinckrodt, la marque "M", le logo Mallinckrodt Pharmaceuticals, M Â et d'autres marques sont des marques déposées d'une société Mallinckrodt.

Fabriqué par : Patheon Inc., Whitby, Ontario, Canada, L1N 5Z5 pour SpecGx LLC, Webster Groves, MO 63119 USA. Révisé : mars 2019

EFFETS SECONDAIRES

Couramment observé

Les événements indésirables les plus fréquemment observés associés à l'utilisation d'Anafranil 10 mg et non observés à une incidence équivalente chez les patients traités par placebo étaient les troubles gastro-intestinaux, notamment la bouche sèche, la constipation, les nausées, la dyspepsie et l'anorexie ; affections du système nerveux, y compris somnolence, tremblements, étourdissements, nervosité et myoclonie ; plaintes génito-urinaires, y compris modification de la libido, échec de l'éjaculation, impuissance et trouble de la miction ; et d'autres plaintes diverses, notamment la fatigue, la transpiration, l'augmentation de l'appétit, la prise de poids et les changements visuels.

Conduisant à l'arrêt du traitement

Environ 20 % des 3 616 patients qui ont reçu Anafranil dans le cadre d'essais cliniques de précommercialisation aux États-Unis ont interrompu le traitement en raison d'un événement indésirable. Environ la moitié des patients qui ont arrêté (9 % du total) avaient de multiples plaintes, dont aucune ne pouvait être classée comme primaire. Lorsqu'une raison principale d'arrêt a pu être identifiée, la plupart des patients ont arrêté en raison de troubles du système nerveux (5,4 %), principalement de somnolence. La deuxième raison la plus fréquente d'abandon était les troubles digestifs (1,3 %), principalement les vomissements et les nausées.

Il n'y avait aucune relation apparente entre les événements indésirables et les concentrations plasmatiques élevées de médicament.

Incidence dans les essais cliniques contrôlés

Le tableau suivant énumère les événements indésirables survenus à une incidence de 1 % ou plus chez les patients atteints de TOC qui ont reçu Anafranil 10 mg dans des essais cliniques contrôlés par placebo chez l'adulte ou l'enfant. Les fréquences ont été obtenues à partir de données regroupées d'essais cliniques portant soit sur des adultes recevant Anafranil (N = 322) ou un placebo (N = 319), soit sur des enfants traités avec Anafranil (N = 46) ou un placebo (N = 44). Le prescripteur doit être conscient que ces chiffres ne peuvent pas être utilisés pour prédire l'incidence des effets secondaires dans le cadre de la pratique médicale habituelle, dans laquelle les caractéristiques des patients et d'autres facteurs diffèrent de ceux qui ont prévalu dans les essais cliniques. De même, les fréquences citées ne peuvent être comparées aux chiffres obtenus à partir d'autres investigations cliniques impliquant différents traitements, utilisations et investigateurs. Les chiffres cités, cependant, fournissent au médecin une base pour estimer la contribution relative des facteurs médicamenteux et non médicamenteux à l'incidence des effets secondaires dans les populations étudiées.

Incidence des effets indésirables apparus sous traitement dans les essais cliniques contrôlés par placebo (pourcentage de patients signalant un événement)

Autres événements observés lors de l'évaluation précommercialisation d'Anafranil

Au cours des essais cliniques aux États-Unis, plusieurs doses d'Anafranil 50 mg ont été administrées à environ 3600 sujets. Les événements indésirables associés à cette exposition ont été enregistrés par les investigateurs cliniques en utilisant la terminologie de leur choix. Par conséquent, il n'est pas possible de fournir une estimation significative de la proportion d'individus présentant des événements indésirables sans d'abord regrouper des types similaires d'événements indésirables dans un plus petit nombre de catégories d'événements standardisées.

Dans les tableaux qui suivent, un dictionnaire de terminologie modifié de l'Organisation mondiale de la santé a été utilisé pour classer les événements indésirables signalés. Les fréquences présentées représentent donc la proportion des 3525 personnes exposées à Anafranil qui ont vécu un événement du type cité à au moins une occasion alors qu'elles recevaient Anafranil. Tous les événements sont inclus à l'exception de ceux déjà répertor