Loxitane 10mg, 25mg Loxapine Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce que Loxitane 25 mg et comment est-il utilisé ?

Loxitane 25 mg est un médicament délivré sur ordonnance utilisé pour traiter les symptômes de la schizophrénie. Loxitane 25 mg peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

Le loxitane appartient à une classe de médicaments appelés antipsychotiques de 1ère génération.

On ne sait pas si Loxitane est sûr et efficace chez les enfants.

Quels sont les effets secondaires possibles de Loxitane ?

Le loxitane peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

• urticaire,
• difficulté à respirer,
• gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,
• rythme cardiaque rapide ou irrégulier,
• étourdissement,
• confusion,
• troubles de l'élocution,
• saisie,
• faiblesse soudaine,
• sensation de malaise,
• fièvre,
• des frissons,
• mal de gorge,
• toux,
• symptômes de rhume ou de grippe,
• peu ou pas de miction,
• constipation sévère,
• muscle très raide (rigide),
• forte fièvre,
• transpiration,
• confusion, et
• tremblements

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants de Loxitane incluent :

• vertiges,
• problèmes d'équilibre ou de marche,
• gonflement de ton visage,
• démangeaison,
• éruption,
• tremblements,
• contractions musculaires,
• raideur,
• engourdissement,
• la faiblesse,
• Vision floue,
• se sentir agité ou agité,
• nausée,
• vomissement,
• constipation,
• bouche sèche,
• nez bouché, et
• troubles du sommeil (insomnie)

Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Loxitane. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

LA DESCRIPTION

LOXITANE, loxapine, un composé dibenzoxazépine, représente une sous-classe d'agents antipsychotiques tricycliques, chimiquement distincte des thioxanthènes, des butyrophénones et des phénothiazines. Chimiquement, il s'agit de la 2-chloro-11-(4-méthyl-1-pipérazinyl)dibenz[b,f][1,4]oxazépine. Il est présent sous forme de sel succinate.

Chaque gélule pour administration orale contient respectivement 6,8, 13,6, 34,0 ou 68,1 mg de succinate de loxapine équivalent à 5, 10, 25 ou 50 mg de loxapine base. Il contient également les ingrédients inactifs suivants : gélatine, dioxyde de silicium, NF, laurylsulfate de sodium, NF, lactose anhydre, D & C jaune 10, FD&C bleu 1, polacriline potassique, stéarate de magnésium, talc et dioxyde de titane. De plus, la gélule de 5 mg contient du D & C Red 33, la gélule de 10 mg contient du D & C Red 28 et du D & C Red 33, et la gélule de 25 mg contient du FD & C Yellow 6.

LES INDICATIONS

LOXITANE 10 mg est indiqué dans le traitement de la schizophrénie. L'efficacité de LOXITANE dans la schizophrénie a été établie dans des études cliniques qui ont recruté des patients schizophrènes gravement malades nouvellement hospitalisés et hospitalisés chroniquement comme sujets.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

LOXITANE est administré, généralement en doses fractionnées, deux à quatre fois par jour. La posologie quotidienne (en termes d'équivalents de base) doit être ajustée aux besoins individuels du patient en fonction de la sévérité des symptômes et des antécédents de réponse aux médicaments antipsychotiques.

Administration par voie orale

Une posologie initiale de 10 mg deux fois par jour est recommandée, bien que chez les patients gravement perturbés, une posologie initiale allant jusqu'à un total de 50 mg par jour puisse être souhaitable. La posologie doit ensuite être augmentée assez rapidement au cours des sept à dix premiers jours jusqu'à ce qu'il y ait un contrôle efficace des symptômes de la schizoprénie. La gamme thérapeutique et d'entretien habituelle est de 60 mg à 100 mg par jour. Cependant, comme avec d'autres médicaments utilisés pour traiter la schizoprénie, certains patients répondent à une dose plus faible et d'autres nécessitent une dose plus élevée pour un bénéfice optimal. Une dose quotidienne supérieure à 250 mg n'est pas recommandée.

Thérapie d'entretien

Pour le traitement d'entretien, la posologie doit être réduite au niveau le plus bas compatible avec le contrôle des symptômes ; de nombreux patients ont été maintenus de manière satisfaisante à des doses comprises entre 20 et 60 mg par jour.

COMMENT FOURNIE

LOXITANE®, gélules de succinate de loxapine, est disponible dans les dosages suivants :

Succinate de loxapine USP 6,8 mg équivalant à 5 mg de loxapine, des gélules à coque dure, opaques, vert foncé portant l'inscription « Logo » sur « WATSON » sur une moitié et « LOXITANE » sur « 5 mg » sur l'autre, sont fournies comme suit :

CDN 52544-494-01 - Bouteille de 100 CDN 52544-494-10 - Bouteille de 1000

Succinate de loxapine USP 13,6 mg équivalent à 10 mg de loxapine, coque dure, opaque, avec un corps jaune et un capuchon vert foncé, portant l'inscription « Logo » sur « WATSON » sur une moitié et « LOXITANE » sur « 10 mg » sur l'autre, sont fournis comme suit :

CDN 52544-495-01 - Bouteille de 100 CDN 52544-495-10 - Bouteille de 1000

Succinate de loxapine USP 34,0 mg équivalent à 25 mg de loxapine, coque dure, opaque, avec un corps vert clair et un capuchon vert foncé, imprimé « Logo » sur « WATSON » sur une moitié et « LOXITANE » sur « 25 mg » sur l'autre, sont fournis comme suit:

CDN 52544-496-01 - Bouteille de 100 CDN 52544-496-10 - Bouteille de 1000

Succinate de loxapine USP 68,1 mg équivalent à 50 mg de loxapine, coque dure, opaque, avec un corps bleu et un capuchon vert foncé, portant l'inscription « Logo » sur « WATSON » sur une moitié et « LOXITANE » sur « 50 mg » sur l'autre, sont fournis comme suit :

CDN 52544-497-01 - Bouteille de 100 CDN 52544-497-10 - Bouteille de 1000

Conserver à 20°-25°C (68°-77°F). [voir Température ambiante contrôlée USP ]. Dispenser dans un récipient étanche à l'épreuve des enfants.

Fabriqué par : Watson Pharma Private Limited, Verna, Salcette Goa 403 722 INDE. Distribué par : Watson Pharma, Inc. Corona, CA 92880 États-Unis

EFFETS SECONDAIRES

Effets sur le SNC

Des manifestations d'effets indésirables sur le système nerveux central, autres que des effets extrapyramidaux, ont été rarement observées. Une somnolence, généralement légère, peut survenir au début du traitement ou lorsque la posologie est augmentée. Il disparaît généralement avec la poursuite du traitement par LOXITANE. L'incidence de la sédation a été inférieure à celle de certaines phénothiazines aliphatiques et légèrement supérieure à celle des phénothiazines pipérazine. Des étourdissements, des évanouissements, une démarche chancelante, une démarche traînante, des contractions musculaires, de la faiblesse, de l'insomnie, de l'agitation, de la tension, des convulsions, de l'akinésie, des troubles de l'élocution, des engourdissements et des états confusionnels ont été signalés. Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) a été rapporté (voir AVERTISSEMENTS ).

Symptômes extrapyramidaux - Des réactions neuromusculaires (extrapyramidales) lors de l'administration de LOXITANE ont été rapportées fréquemment, ouvertes durant les premiers jours de traitement. Chez la plupart des patients, ces réactions impliquaient des symptômes de type parkinsonien tels que tremblements, rigidité, salivation excessive et faciès masqué. L'akathisie (agitation motrice) a également été rapportée relativement fréquemment. Ces symptômes ne sont généralement pas sévères et peuvent être contrôlés par une réduction de la posologie de LOXITANE ou par l'administration de médicaments antiparkinsoniens à la posologie habituelle.

Dystonie - Effet de classe

Des symptômes de dystonie, des contractions anormales prolongées de groupes musculaires, peuvent survenir chez les personnes sensibles au cours des premiers jours de traitement. Les symptômes dystoniques comprennent : un spasme des muscles du cou, évoluant parfois vers une oppression de la gorge, une difficulté à avaler, une difficulté à respirer et/ou une protrusion de la langue. Bien que ces symptômes puissent survenir à de faibles doses, ils surviennent plus fréquemment et avec une plus grande gravité avec une puissance élevée et à des doses plus élevées de médicaments antipsychotiques de première génération. Un risque élevé de dystonie aiguë est observé chez les hommes et les groupes d'âge plus jeunes.

Dyskinésie tardive persistante - Comme avec tous les agents antipsychotiques, une dyskinésie tardive peut apparaître chez certains patients sous traitement à long terme ou peut apparaître après l'arrêt du traitement médicamenteux. Le risque semble être plus élevé chez les patients âgés recevant un traitement à haute dose, en particulier les femmes. Les symptômes sont persistants et, chez certains patients, semblent irréversibles. Le syndrome se caractérise par des mouvements rythmiques involontaires de la langue, du visage, de la bouche ou de la mâchoire (p. ex., protrusion de la langue, gonflement des joues, plissement de la bouche, mouvements de mastication). Parfois, ceux-ci peuvent être accompagnés de mouvements involontaires des extrémités.

Il n'existe aucun traitement efficace connu pour la dyskinésie tardive ; les agents antiparkinsoniens ne soulagent généralement pas les symptômes de ce syndrome. Il est suggéré d'arrêter tous les agents antipsychotiques si ces symptômes apparaissent. S'il est nécessaire de reprendre le traitement, d'augmenter la posologie de l'agent ou de passer à un autre antipsychotique, le syndrome peut être masqué. Il a été suggéré que de fins mouvements vermiculaires de la langue peuvent être un signe précoce du syndrome, et si le médicament est arrêté à ce moment-là, le syndrome peut ne pas se développer.

Effets cardiovasculaires

Tachycardie, hypotension, hypertension, hypotension orthostatique, étourdissements et syncope ont été rapportés.

Quelques cas de modifications de l'ECG similaires à celles observées avec les phénothiazines ont été rapportés. On ne sait pas si ceux-ci étaient liés à l'administration de LOXITANE 10 mg.

Hématologique

Rarement, agranulocytose, thrombocytopénie, leucopénie.

Peau

Dermatite, œdème (gonflement du visage), prurit, éruption cutanée, alopécie et séborrhée ont été rapportés avec la loxapine.

Effets anticholinergiques

Sécheresse de la bouche, congestion nasale, constipation, vision floue, rétention urinaire et iléus paralytique sont survenus.

Gastro-intestinal

Des nausées et des vomissements ont été rapportés chez certains patients. Des lésions hépatocellulaires (c'est-à-dire une élévation du SGOT/SGPT) ont été rapportées en association avec l'administration de loxapine et, rarement, un ictère et/ou une hépatite douteusement liés au traitement par LOXITANE 25 mg.

Autres effets indésirables

Une prise de poids, une perte de poids, une dyspnée, un ptosis, une hyperpyrexie, une rougeur du faciès, des maux de tête, une paresthésie et une polydipsie ont été rapportés chez certains patients. De rares cas de galactorrhée, d'aménorrhée, de gynécomastie et d'irrégularité menstruelle d'étiologie incertaine ont été rapportés.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

De rares cas de dépression respiratoire importante, de stupeur et/ou d'hypotension ont été signalés lors de l'utilisation concomitante de loxapine et de lorazapam.

Le risque d'utilisation de la loxapine en association avec des médicaments agissant sur le SNC n'a pas été systématiquement évalué. Par conséquent, la prudence est recommandée si l'administration concomitante de loxapine et de médicaments agissant sur le SNC est nécessaire.

AVERTISSEMENTS

Augmentation de la mortalité chez les patients âgés atteints de psychose liée à la démence

Les patients âgés atteints de psychose liée à la démence traités avec des médicaments antipsychotiques courent un risque accru de décès. LOXITANE 25 mg n'est pas approuvé pour le traitement des patients atteints de psychose liée à la démence (voir AVERTISSEMENT ENCADRÉ).

Dyskinésie tardive

La dyskinésie tardive, un syndrome consistant en des mouvements dyskinétiques involontaires potentiellement irréversibles, peut se développer chez les patients traités avec des médicaments antipsychotiques. Bien que la prévalence du syndrome semble être la plus élevée chez les personnes âgées, en particulier les femmes âgées, il est impossible de se fier aux estimations de prévalence pour prédire, au début du traitement antipsychotique, quels patients sont susceptibles de développer le syndrome. On ne sait pas si les médicaments antipsychotiques diffèrent dans leur potentiel de provoquer une dyskinésie tardive. On pense que le risque de développer le syndrome et la probabilité qu'il devienne irréversible augmentent à mesure que la durée du traitement et la dose cumulée totale de médicaments antipsychotiques administrés au patient augmentent. Cependant, le syndrome peut se développer, bien que beaucoup moins fréquemment, après des périodes de traitement relativement brèves à faibles doses.

Il n'existe aucun traitement connu pour les cas établis de dyskinésie tardive, bien que le syndrome puisse disparaître, partiellement ou complètement, si le traitement antipsychotique est arrêté. Cependant, le traitement antipsychotique lui-même peut supprimer (ou supprimer partiellement) les signes et les symptômes du syndrome et peut ainsi masquer le processus pathologique sous-jacent. L'effet de la suppression symptomatique sur l'évolution à long terme du syndrome est inconnu.

Compte tenu de ces considérations, les antipsychotiques doivent être prescrits de la manière la plus susceptible de minimiser l'apparition de dyskinésies tardives. Le traitement antipsychotique chronique doit généralement être réservé aux patients qui souffrent d'une maladie chronique qui, 1) est connue pour répondre aux médicaments antipsychotiques, et 2) pour qui des traitements alternatifs, tout aussi efficaces, mais potentiellement moins nocifs, ne sont pas disponibles ou appropriés. Chez les patients nécessitant un traitement chronique, la dose la plus faible et la durée de traitement la plus courte produisant une réponse clinique satisfaisante doivent être recherchées. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée périodiquement. Si des signes et des symptômes de dyskinésie tardive apparaissent chez un patient sous antipsychotiques, l'arrêt du médicament doit être envisagé. Cependant, certains patients peuvent nécessiter un traitement malgré la présence du syndrome. (Voir EFFETS INDÉSIRABLES et Rubriques INFORMATIONS PATIENTS .)

Syndrome malin des neuroleptiques (SMN)

Un complexe de symptômes potentiellement mortel parfois appelé syndrome malin des neuroleptiques (SMN) a été rapporté en association avec des médicaments antipsychotiques. Les manifestations cliniques du SMN sont l'hyperpyrexie, la rigidité musculaire, l'altération de l'état mental et des signes d'instabilité autonome (pouls ou tension artérielle irréguliers, tachycardie, diaphorèse et troubles du rythme cardiaque). L'évaluation diagnostique des patients atteints de ce syndrome est compliquée. Pour arriver à un diagnostic, il est important d'identifier les cas où la présentation clinique comprend à la fois une maladie médicale grave (p. ex., pneumonie, infection systémique, etc.) et des signes et symptômes extrapyramidaux non traités ou insuffisamment traités. D'autres considérations importantes dans le diagnostic différentiel comprennent la toxicité anticholinergique centrale, le coup de chaleur, la fièvre médicamenteuse et la pathologie primaire du système nerveux central (SNC).

La prise en charge du SMN doit inclure : 1) l'arrêt immédiat des médicaments antipsychotiques et d'autres médicaments non essentiels au traitement concomitant, 2) un traitement symptomatique intensif et une surveillance médicale, et 3) le traitement de tout problème médical grave concomitant pour lequel des traitements spécifiques sont disponibles. Il n'y a pas d'accord général sur les schémas thérapeutiques pharmacologiques spécifiques pour le SMN non compliqué.

Si un patient nécessite un traitement médicamenteux antipsychotique après avoir récupéré d'un SMN, la réintroduction potentielle d'un traitement médicamenteux doit être soigneusement envisagée. Le patient doit être étroitement surveillé, car des récidives de SMN ont été rapportées.

LOXITANE 25 mg, comme les autres antipsychotiques, peut altérer les capacités mentales et/ou physiques, en particulier pendant les premiers jours de traitement. Par conséquent, les patients ambulatoires doivent être avertis des activités nécessitant de la vigilance (par exemple, la conduite de véhicules ou de machines) et de l'utilisation concomitante d'alcool et d'autres dépresseurs du SNC.

LOXITANE 25 mg n'a pas été évalué dans la prise en charge des complications comportementales chez les patients présentant un retard mental, et par conséquent, il ne peut être recommandé.

PRÉCAUTIONS

Leucopénie, neutropénie et agranulocytose

Au cours des essais cliniques et après la commercialisation, des cas de leucopénie/neutropénie et d'agranulocytose ont été signalés temporairement liés aux agents antipsychotiques.

Les facteurs de risque possibles de leucopénie/neutropénie comprennent une faible numération leucocytaire préexistante et des antécédents de leucopénie/neutropénie d'origine médicamenteuse. Les patients ayant un faible nombre de globules blancs préexistants ou des antécédents de leucopénie/neutropénie d'origine médicamenteuse doivent faire surveiller fréquemment leur numération globulaire compl&egrav