Reglan 10mg Metoclopramide Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce que Reglan 10 mg et comment est-il utilisé ?

Reglan 10 mg est un médicament délivré sur ordonnance utilisé pour traiter les symptômes du reflux gastro-oesophagien (RGO), des nausées et des vomissements causés par la chimiothérapie, la gastroparésie diabétique et lors de la radiologie du tractus gastro-intestinal supérieur. Reglan 10 mg peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

Reglan 10 mg appartient à une classe de médicaments appelés agents antiémétiques ; Agents procinétiques.

Quels sont les effets secondaires possibles de Reglan 10mg ?

Reglan peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

• tremblements ou secousses dans les bras ou les jambes,
• confusion,
• la dépression,
• pensées suicidaires ou de vous faire du mal,
• mouvements musculaires lents ou saccadés de votre visage,
• convulsions (convulsions),
• anxiété,
• agitation,
• sensation de nervosité,
• difficulté à rester immobile,
• troubles du sommeil (insomnie),
• gonflement,
• essoufflement,
• prise de poids rapide,
• muscles très raides ou rigides,
• forte fièvre,
• transpiration,
• confusion,
• battements cardiaques rapides ou irréguliers, et
• étourdissement

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants de Reglan 10 mg incluent :

• agitation,
• somnolence,
• manque d'énergie,
• nausée,
• vomissement,
• mal de tête,
• confusion, et
• troubles du sommeil (insomnie)

Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Reglan. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

LA DESCRIPTION

Pour l'administration orale, les comprimés de reglan® (comprimés de métoclopramide, USP) 10 mg sont des comprimés blancs, sécables, en forme de capsule gravés « REGLAN » sur un côté et « ANI 10 » sur le côté opposé.

Chaque tablette contient:

Métoclopramide base 10 mg (sous forme de monochlorhydrate monohydraté)

ingrédients inactifs

Stéarate de magnésium, mannitol, cellulose microcristalline, acide stéarique.

Les comprimés reglan® (comprimés de métoclopramide, USP) à 5 mg sont des comprimés verts de forme elliptique gravés « REGLAN » sur « 5 » sur un côté et « ANI » sur le côté opposé.

Chaque tablette contient:

Métoclopramide base 5 mg (sous forme de monochlorhydrate monohydraté)

ingrédients inactifs

Amidon de maïs, laque d'aluminium D&C jaune 10, laque d'aluminium FD&C bleu 1, lactose, cellulose microcristalline, dioxyde de silicium, acide stéarique.

Le chlorhydrate de métoclopramide est une substance blanche cristalline, inodore, librement soluble dans l'eau. Chimiquement, il s'agit du monochlorhydrate monohydraté de 4-amino-5-chloro-N-[2-(diéthylamino)éthyl]-2-méthoxy benzamide. Sa formule moléculaire est C14H22ClN3O2 • HCl • H2O. Son poids moléculaire est de 354,3.

LES INDICATIONS

L'utilisation des comprimés de reglan® est recommandée pour les adultes uniquement. La durée du traitement ne doit pas dépasser 12 semaines.

Reflux gastro-oesophagien symptomatique

Les comprimés reglan® sont indiqués comme traitement à court terme (4 à 12 semaines) pour les adultes souffrant de reflux gastro-œsophagien symptomatique et documenté qui ne répondent pas au traitement conventionnel.

Le principal effet du métoclopramide est sur les symptômes de brûlures d'estomac postprandiales et diurnes avec un effet moins observé sur les symptômes nocturnes. Si les symptômes se limitent à des situations particulières, comme après le repas du soir, l'utilisation de métoclopramide en doses uniques avant la situation provocatrice doit être envisagée, plutôt que d'utiliser le médicament tout au long de la journée. La guérison des ulcères et des érosions de l'œsophage a été démontrée par endoscopie à la fin d'un essai de 12 semaines utilisant des doses de 15 mg qid Comme il n'y a pas de corrélation documentée entre les symptômes et la guérison des lésions de l'œsophage, les patients présentant des lésions documentées doivent être surveillés par endoscopie.

Gastroparésie diabétique (stase gastrique diabétique)

Les comprimés reglan® (comprimés de métoclopramide, USP) sont indiqués pour le soulagement des symptômes associés à la stase gastrique diabétique aiguë et récurrente. Les manifestations habituelles de la vidange gastrique retardée (p. ex., nausées, vomissements, brûlures d'estomac, plénitude persistante après les repas et anorexie) semblent répondre au reglan® dans des intervalles de temps différents. Un soulagement significatif des nausées survient tôt et continue de s'améliorer sur une période de trois semaines. Le soulagement des vomissements et de l'anorexie peut précéder le soulagement de la plénitude abdominale d'une semaine ou plus.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Le traitement avec les comprimés reglan® ne doit pas dépasser 12 semaines.

Pour le soulagement du reflux gastro-oesophagien symptomatique

Administrer de 10 mg à 15 mg de reglan® (chlorhydrate de métoclopramide, USP) par voie orale jusqu'à qid 30 minutes avant chaque repas et au coucher, selon les symptômes à traiter et la réponse clinique (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE et INDICATIONS ET USAGE ). Si les symptômes ne surviennent que par intermittence ou à des moments précis de la journée, l'utilisation de métoclopramide en doses uniques jusqu'à 20 mg avant la situation provoquante peut être préférée à un traitement continu. Parfois, les patients (tels que les patients âgés) qui sont plus sensibles aux effets thérapeutiques ou indésirables du métoclopramide n'auront besoin que de 5 mg par dose.

L'expérience avec les érosions et les ulcérations oesophagiennes est limitée, mais la guérison a jusqu'à présent été documentée dans un essai contrôlé utilisant un traitement qid à 15 mg/dose, et ce schéma thérapeutique doit être utilisé lorsque des lésions sont présentes, tant qu'il est toléré (voir EFFETS INDÉSIRABLES ). En raison de la faible corrélation entre les symptômes et l'aspect endoscopique de l'œsophage, le traitement dirigé contre les lésions œsophagiennes est mieux guidé par une évaluation endoscopique.

Un traitement de plus de 12 semaines n'a pas été évalué et ne peut être recommandé.

Pour le soulagement des symptômes As s ociated with Diabetic Gas tropares is (Diabetic Gas tric Stas is ) Administrer 10 mg de métoclopramide 30 minutes avant chaque repas et au coucher pendant deux à huit semaines, selon la réponse et la probabilité de bien-être continu à l'arrêt du médicament.

La voie d'administration initiale doit être déterminée par la sévérité des symptômes présentés. Si seules les premières manifestations de la stase gastrique diabétique sont présentes, l'administration orale de reglan® peut être initiée. Cependant, si des symptômes graves sont présents, le traitement doit commencer par une injection de métoclopramide (consulter l'étiquetage de l'injection avant de commencer l'administration parentérale).

L'administration d'une injection de métoclopramide jusqu'à 10 jours peut être nécessaire avant que les symptômes ne disparaissent, moment auquel une administration orale peut être instituée. Étant donné que la stase gastrique diabétique est fréquemment récurrente, le traitement par reglan® doit être réinstauré dès la première manifestation.

Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique

Étant donné que le métoclopramide est principalement excrété par les reins, chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 40 mL/min, le traitement doit être instauré à environ la moitié de la dose recommandée. Selon les considérations d'efficacité et de sécurité cliniques, la posologie peut être augmentée ou diminuée selon le cas.

Voir SURDOSAGE section pour plus d'informations sur la dialyse.

Le métoclopramide subit un métabolisme hépatique minimal, à l'exception d'une simple conjugaison. Son utilisation sûre a été décrite chez des patients atteints d'une maladie hépatique avancée dont la fonction rénale était normale.

COMMENT FOURNIE

Chaque comprimé reglan® blanc, en forme de capsule et sécable (comprimés de métoclopramide, USP) contient 10 mg de métoclopramide base (sous forme de monochlorhydrate monohydraté). Disponible en:

Flacons de 100 comprimés ( CDN 62559-166-01)

Chaque comprimé reglan® vert de forme elliptique (comprimés de métoclopramide, USP) contient 5 mg de métoclopramide base (sous forme de monochlorhydrate monohydraté). Disponible en:

Flacons de 100 comprimés ( CDN 62559-165-01)

Distribuer les comprimés dans un récipient étanche et résistant à la lumière.

Les comprimés doivent être conservés à température ambiante contrôlée, entre 20°C et 25°C (68°F et 77°F).

Fabriqué par : ANI Pharmaceuticals, Inc. Baudette, MN 56623. Révisé : décembre 2014

EFFETS SECONDAIRES

En général, l'incidence des effets indésirables est corrélée à la dose et à la durée d'administration du métoclopramide. Les réactions suivantes ont été signalées, bien que dans la plupart des cas, les données ne permettent pas d'en estimer la fréquence :

Effets sur le SNC

L'agitation, la somnolence, la fatigue et la lassitude surviennent chez environ 10 % des patients recevant la dose la plus couramment prescrite de 10 mg qid (voir PRÉCAUTIONS ). Insomnie, maux de tête, confusion, étourdissements ou dépression mentale avec idées suicidaires (voir AVERTISSEMENTS surviennent moins fréquemment. L'incidence de la somnolence est plus élevée à des doses plus élevées. Il existe des rapports isolés de crises convulsives sans relation claire avec le métoclopramide. Rarement, des hallucinations ont été rapportées.

Réactions extrapyramidales (EPS)

Les réactions dystoniques aiguës, le type le plus courant d'EPS associé au métoclopramide, surviennent chez environ 0,2 % des patients (1 sur 500) traités par 30 à 40 mg de métoclopramide par jour. Les symptômes comprennent des mouvements involontaires des membres, des grimaces faciales, un torticolis, une crise oculogyre, une saillie rythmique de la langue, un discours de type bulbaire, un trismus, un opisthotonus (réactions de type tétanique) et, rarement, un stridor et une dyspnée éventuellement dus à un laryngospasme ; habituellement, ces symptômes sont facilement inversés par la diphenhydramine (voir AVERTISSEMENTS ).

Les symptômes de type parkinsonien peuvent inclure une bradykinésie, des tremblements, une rigidité de la roue dentée, un faciès semblable à un masque (voir AVERTISSEMENTS ).

La dyskinésie tardive est le plus souvent caractérisée par des mouvements involontaires de la langue, du visage, de la bouche ou de la mâchoire, et parfois par des mouvements involontaires du tronc et/ou des extrémités ; les mouvements peuvent être d'apparence choréo-athétotique (voir AVERTISSEMENTS ).

L'agitation motrice (akathisie) peut consister en des sentiments d'anxiété, d'agitation, de nervosité et d'insomnie, ainsi qu'une incapacité à rester assis, à faire les cent pas, à taper du pied. Ces symptômes peuvent disparaître spontanément ou répondre à une réduction de la posologie.

Syndrome malin des neuroleptiques

De rares cas de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) ont été rapportés. Ce syndrome potentiellement mortel comprend le complexe de symptômes d'hyperthermie, d'altération de la conscience, de rigidité musculaire et de dysfonctionnement autonome (voir AVERTISSEMENTS ).

Perturbations endocriniennes

Galactorrhée, aménorrhée, gynécomastie, impuissance secondaire à une hyperprolactinémie (voir PRÉCAUTIONS ). Rétention hydrique secondaire à une élévation transitoire de l'aldostérone (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE ).

Cardiovasculaire

Hypotension, hypertension, tachycardie supraventriculaire, bradycardie, rétention hydrique, insuffisance cardiaque congestive aiguë et bloc AV possible (voir CONTRE-INDICATIONS et PRÉCAUTIONS ).

Gastro-intestinal

Nausées et troubles intestinaux, principalement diarrhée.

Hépatique

Rarement, cas d'hépatotoxicité, caractérisée par des signes tels qu'un ictère et une altération des tests de la fonction hépatique, lorsque le métoclopramide a été administré avec d'autres médicaments ayant un potentiel hépatotoxique connu.

Rénal

Fréquence urinaire et incontinence.

Hématologique

Quelques cas de neutropénie, de leucopénie ou d'agranulocytose, généralement sans lien clair avec le métoclopramide. Méthémoglobinémie, chez l'adulte et surtout en cas de surdosage chez le nouveau-né (voir SURDOSAGE ). Sulfhémoglobinémie chez l'adulte.

Réactions allergiques

Quelques cas d'éruption cutanée, d'urticaire ou de bronchospasme, en particulier chez les patients ayant des antécédents d'asthme. Rarement, œdème angioneurotique, y compris œdème glossal ou laryngé.

Divers

Troubles visuels. Porphyrie.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Les effets du métoclopramide sur la motilité gastro-intestinale sont contrecarrés par les médicaments anticholinergiques et les analgésiques narcotiques. Des effets sédatifs additifs peuvent survenir lorsque le métoclopramide est administré avec de l'alcool, des sédatifs, des hypnotiques, des narcotiques ou des tranquillisants.

La découverte que le métoclopramide libère des catécholamines chez les patients souffrant d'hypertension essentielle suggère qu'il doit être utilisé avec prudence, voire pas du tout, chez les patients recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase.

L'absorption de médicaments par l'estomac peut être diminuée (p. ex., digoxine) par le métoclopramide, tandis que la vitesse et/ou l'étendue de l'absorption de médicaments par l'intestin grêle peuvent être augmentées (p. ex., acétaminophène, tétracycline, lévodopa, éthanol, cyclosporine).

La gastroparésie (stase gastrique) peut être responsable d'un mauvais contrôle du diabète chez certains patients. L'insuline administrée de manière exogène peut commencer à agir avant que les aliments aient quitté l'estomac et entraîner une hypoglycémie. Étant donné que l'action du métoclopramide influencera l'apport de nourriture dans les intestins et donc le taux d'absorption, la posologie de l'insuline ou le moment de l'administration peuvent nécessiter un ajustement.

AVERTISSEMENTS

La dépression mentale est survenue chez des patients avec et sans antécédent de dépression. Les symptômes allaient de légers à graves et comprenaient des idées suicidaires et le suicide. Le métoclopramide ne doit être administré aux patients ayant des antécédents de dépression que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels.

Des symptômes extrapyramidaux, se manifestant principalement par des réactions dystoniques aiguës, surviennent chez environ 1 patient sur 500 traités avec les doses adultes habituelles de 30 à 40 mg/jour de métoclopramide. Ceux-ci sont généralement observés au cours des 24 à 48 premières heures de traitement par le métoclopramide, surviennent plus fréquemment chez les patients pédiatriques et les patients adultes de moins de 30 ans et sont encore plus fréquents à des doses plus élevées. Ces symptômes peuvent inclure des mouvements involontaires des membres et des grimaces faciales, un torticolis, une crise oculogyre, une protrusion rythmique de la langue, un discours de type bulbaire, un trismus ou des réactions dystoniques ressemblant au tétanos. Rarement, des réactions dystoniques peuvent se présenter sous forme de stridor et de dyspnée, probablement dues à un laryngospasme. Si ces symptômes devaient apparaître, injectez 50 mg de chlorhydrate de diphenhydramine par voie intramusculaire et ils disparaîtront généralement. Le mésylate de benztropine, 1 à 2 mg par voie intramusculaire, peut également être utilisé pour inverser ces réactions.

Des symptômes de type parkinsonien sont apparus, plus fréquemment au cours des 6 premiers mois après le début du traitement par le métoclopramide, mais parfois après des périodes plus longues. Ces symptômes disparaissent généralement dans les 2 à 3 mois suivant l'arrêt du métoclopramide. Les patients atteints de la maladie de Parkinson préexistante doivent recevoir du métoclopramide avec prudence, voire pas du tout, car ces patients peuvent présenter une exacerbation des symptômes parkinsoniens lors de la prise de métoclopramide.

Dyskinésie tardive

(Voir BOX AVERTISSEMENT)

Le traitement par le métoclopramide peut provoquer une dyskinésie tardive (TD), un trouble potentiellement irréversible et défigurant caractérisé par des mouvements involontaires du visage, de la langue ou des extrémités. Le risque de développer une dyskinésie tardive augmente avec la durée du traitement et la dose cumulée totale. Une analyse des schémas d'utilisation a montré qu'environ 20 % des patients qui prenaient du métoclopramide le prenaient pendant plus de 12 semaines. Le traitement par métoclopramide pendant plus longtemps que les 12 semaines recommandées doit être évité dans tous les cas, sauf rares, où l'on pense que le bénéfice thérapeutique l'emporte sur le risque de développer une DT.

Bien que le risque de développer une TD dans la population générale puisse être accru chez les personnes âgées, les femmes et les diabétiques, il n'est pas possible de prédire quels patients développeront une DT induite par le métoclopramide. Le risque de développer la DT et la probabilité que la DT devienne irréversible augmentent avec la durée du traitement et la dose cumulée totale.

Le métoclopramide doit être arrêté chez les patients qui développent des signes ou des symptômes de TD. Il n'existe aucun traitement efficace connu pour les cas établis de DT, bien que chez certains patients, la DT puisse disparaître, partiellement ou complètement, quelques semaines à plusieurs mois après l'arrêt du métoclopramide.

Le métoclopramide lui-même peut supprimer, ou supprimer partiellement, les signes de TD, masquant ainsi le processus pat