Prilosec 40mg, 10mg, 20mg Omeprazole Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce que Prilosec 40 mg et comment est-il utilisé ?

Prilosec 40 mg est un médicament sur ordonnance et en vente libre utilisé pour traiter les symptômes du reflux gastro-œsophagien (RGO), des ulcères gastriques et d'autres affections causées par un excès d'acide gastrique. Prilosec 10 mg peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

Prilosec appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la pompe à protons.

On ne sait pas si Prilosec 40 mg est sûr et efficace chez les enfants de moins de 1 mois.

Quels sont les effets secondaires possibles de Prilosec 10mg ?

Prilosec peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

• fortes douleurs à l'estomac,
• diarrhée aqueuse ou sanglante,
• douleur nouvelle ou inhabituelle au poignet, à la cuisse, à la hanche ou au dos,
• saisie (convulsions),
• peu ou pas de miction,
• du sang dans vos urines,
• gonflement,
• prise de poids rapide,
• vertiges,
• battements cardiaques irréguliers,
• se sentir nerveux,
• crampes musculaires,
• spasmes musculaires,
• toux,
• sensation d'étouffement,
• douleurs articulaires et
• éruption cutanée sur les joues ou les bras qui s'aggrave avec la lumière du soleil

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants de Prilosec incluent :

• Douleur d'estomac,
• gaz,
• nausée,
• vomissement,
• diarrhée, et
• mal de tête

Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Prilosec. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

LA DESCRIPTION

L'ingrédient actif des gélules à libération retardée PRILOSEC (oméprazole) est un benzimidazole substitué, le 5-méthoxy-2-[[(4-méthoxy-3, 5-diméthyl-2-pyridinyl) méthyl] sulfinyl]-1H-benzimidazole, un composé qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique. Sa formule empirique est C17H19N3O3S, avec un poids moléculaire de 345,42. La formule structurale est :

L'oméprazole est une poudre cristalline blanche à blanc cassé qui fond avec décomposition à environ 155°C. C'est une base faible, librement soluble dans l'éthanol et le méthanol, et légèrement soluble dans l'acétone et l'isopropanol et très légèrement soluble dans l'eau. La stabilité de l'oméprazole est fonction du pH ; il se dégrade rapidement en milieu acide, mais présente une stabilité acceptable en milieu alcalin.

L'ingrédient actif de PRILOSEC (oméprazole magnésien) pour suspension orale à libération retardée est le 5-méthoxy-2-[[(4-méthoxy-3,5-diméthyl-2-pyridinyl)méthyl]sulfinyl]-1H-benzimidazole, magnésium sel (2:1)

L'oméprazole magnésien est une poudre blanche à blanc cassé avec un point de fusion avec dégradation à 200°C. Le sel est légèrement soluble (0,25 mg/mL) dans l'eau à 25°C, et il est soluble dans le méthanol. La demi-vie dépend fortement du pH.

La formule empirique de l'oméprazole magnésien est (C17H18N3O3S)2 Mg, le poids moléculaire est de 713,12 et la formule structurelle est :

PRILOSEC est fourni sous forme de gélules à libération retardée pour administration orale. Chaque gélule à libération retardée contient soit 10 mg, 20 mg ou 40 mg d'oméprazole sous forme de granulés à enrobage entérique avec les ingrédients inactifs suivants : cellulose, hydrogénophosphate disodique, hydroxypropylcellulose, hypromellose, lactose, mannitol, laurylsulfate de sodium et autres ingrédients. Les enveloppes des gélules contiennent les ingrédients inactifs suivants : gélatine-NF, FD&C bleu n°1, FD&C rouge n°40, D&C rouge n°28, dioxyde de titane, oxyde de fer noir synthétique, isopropanol, alcool butylique, FD&C bleu n°2, D&C rouge n°7 Calcium Lake et, en plus, les enveloppes des gélules de 10 mg et 40 mg contiennent également D&C Yellow #10.

Chaque sachet de PRILOSEC pour suspension orale à libération retardée contient 2,8 mg ou 11,2 mg d'oméprazole magnésien (équivalent à 2,5 mg ou 10 mg d'oméprazole), sous forme de granulés à enrobage entérique avec les ingrédients inactifs suivants : monostéarate de glycéryle, hydroxypropyl cellulose, hypromellose, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique C, polysorbate, sphères de sucre, talc et citrate de triéthyle, ainsi que des granulés inactifs. Les granulés inactifs sont composés des ingrédients suivants : acide citrique, crospovidone, dextrose, hydroxypropylcellulose, oxyde de fer et gomme de xanthane. Les granules d'oméprazole et les granules inactifs sont constitués d'eau pour former une suspension et sont administrés par voie orale, nasogastrique ou gastrique directe.

LES INDICATIONS

Traitement de l'ulcère duodénal actif

PRILOSEC 20 mg est indiqué dans le traitement de courte durée de l'ulcère duodénal actif chez l'adulte. La plupart des patients guérissent en quatre semaines. Certains patients peuvent nécessiter quatre semaines supplémentaires de traitement.

Éradication d'Helicobacter pylori pour réduire le risque de récidive de l'ulcère duodénal

Il a été démontré que l'éradication de H. pylori réduit le risque de récidive de l'ulcère duodénal.

Triple thérapie

PRILOSEC 40 mg en association avec la clarithromycine et l'amoxicilline, est indiqué pour le traitement des patients atteints d'infection à H. pylori et d'ulcère duodénal (actif ou ayant jusqu'à 1 an d'antécédents) pour éradiquer H. pylori chez l'adulte.

Bithérapie

PRILOSEC en association avec la clarithromycine est indiqué pour le traitement des patients atteints d'une infection à H. pylori et d'un ulcère duodénal pour éradiquer H. pylori chez l'adulte.

Parmi les patients en échec thérapeutique, PRILOSEC associé à la clarithromycine est plus susceptible d'être associé au développement d'une résistance à la clarithromycine par rapport à la trithérapie. Chez les patients qui échouent au traitement, des tests de sensibilité doivent être effectués. Si une résistance à la clarithromycine est démontrée ou si les tests de sensibilité ne sont pas possibles, un traitement antimicrobien alternatif doit être institué [voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE et les renseignements thérapeutiques sur la clarithromycine, section Microbiologie].

Traitement de l'ulcère gastrique bénin actif

PRILOSEC est indiqué dans le traitement de courte durée (4 à 8 semaines) de l'ulcère gastrique bénin évolutif chez l'adulte.

Traitement du reflux gastro-oesophagien symptomatique (RGO)

PRILOSEC est indiqué pour le traitement des brûlures d'estomac et d'autres symptômes associés au RGO jusqu'à 4 semaines chez les patients âgés d'un an et plus.

Traitement de l'œsophagite érosive (EE) due au RGO à médiation acide

Patients pédiatriques âgés de 1 an à adultes

PRILOSEC 20 mg est indiqué pour le traitement à court terme (4 à 8 semaines) de l'EE due au RGO à médiation acide qui a été diagnostiqué par endoscopie chez les patients âgés de 1 an et plus.

L'efficacité de PRILOSEC 10 mg utilisé pendant plus de 8 semaines chez les patients atteints d'EE n'a pas été établie. Si un patient ne répond pas à 8 semaines de traitement, 4 semaines supplémentaires de traitement peuvent être administrées. S'il y a récurrence des symptômes de l'EE ou du RGO (p. ex. brûlures d'estomac), des cures supplémentaires de 4 à 8 semaines de PRILOSEC peuvent être envisagées.

Patients pédiatriques âgés de 1 mois à moins de 1 an

PRILOSEC est indiqué pour le traitement à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'EE due au RGO à médiation acide chez les patients pédiatriques âgés de 1 mois à moins de 1 an.

Maintien de la guérison de l'EE due au RGO à médiation acide

PRILOSEC 40 mg est indiqué pour la guérison d'entretien de l'EE due au RGO à médiation acide chez les patients âgés d'un an et plus.

Les études contrôlées ne s'étendent pas au-delà de 12 mois.

Conditions hypersécrétoires pathologiques

PRILOSEC 40 mg est indiqué dans le traitement à long terme des états pathologiques d'hypersécrétion (par exemple, syndrome de Zollinger-Ellison, adénomes endocriniens multiples et mastocytose systémique) chez l'adulte.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Schéma posologique recommandé pour adultes par indication

Le tableau 1 présente la posologie recommandée de PRILOSEC 40 mg chez les patients adultes par indication.

Schéma posologique pédiatrique recommandé par indication

La table 2 montre le dosage recommandé de PRILOSEC dans les patients de pédiatrie par l'indication.

Consignes administratives

• PRILOSEC 40 mg est destiné à être préparé dans de l'eau et administré par voie orale ou via une sonde nasogastrique (NG) ou gastrique.
• Prenez PRILOSEC 40mg avant les repas.
• Les antiacides peuvent être utilisés en concomitance avec PRILOSEC.
• Doses oubliées : si une dose est oubliée, administrez-la dès que possible. Cependant, si la prochaine dose prévue est due, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante à temps. Ne prenez pas deux doses à la fois pour compenser une dose oubliée.

Administration orale dans l'eau

Vider le contenu d'un sachet de 2,5 mg dans un récipient contenant 5 mL d'eau.

Vider le contenu d'un sachet de 10 mg dans un récipient contenant 15 mL d'eau.

Remuer.

Laisser épaissir 2 à 3 minutes.

Remuer et boire dans les 30 minutes.

S'il reste du matériel après avoir bu, ajoutez plus d'eau, remuez et buvez immédiatement.

Administration avec de l'eau via une sonde NG ou gastrique (taille 6 ou plus)

Ajouter 5 ml d'eau à une seringue à pointe de cathéter, puis ajouter le contenu d'un sachet de 2,5 mg (ou 15 ml d'eau pour le sachet de 10 mg). Il est important de n'utiliser qu'une seringue à embout de cathéter lors de l'administration par sonde nasogastrique ou gastrique.

Agiter immédiatement la seringue et laisser épaissir 2 à 3 minutes.

Agiter la seringue et injecter par le tube nasogastrique ou gastrique dans l'estomac dans les 30 minutes.

Remplissez la seringue avec une quantité égale d'eau.

Secouez et rincez tout contenu restant du tube nasogastrique ou gastrique dans l'estomac.

COMMENT FOURNIE

Formes posologiques et points forts

PRILOSEC pour suspension orale à libération retardée : 2,5 mg et 10 mg d'oméprazole en sachets à dose unitaire contenant une fine poudre jaune, constituée de granules de magnésium d'oméprazole blanc à brunâtre et de granules inactifs jaune pâle.

Stockage et manutention

PRILOSEC (oméprazole magnésien) pour suspension buvable à libération retardée, 2,5 mg ou 10 mg d'oméprazole, est fourni sous forme de dose unitaire contenant une fine poudre jaune, composée de granules d'oméprazole magnésium blanc à brunâtre et de granules inactifs jaune pâle. Les sachets à dose unitaire PRILOSEC sont fournis comme suit :

CDN 70515-625–01 conditionnements unitaires de 30 : 2,5 mg sachets CDN 70515-610–01 doses unitaires de 30 : sachets de 10 mg

Stockage

Conservez PRILOSEC pour suspension orale à libération retardée à 25°C (77°F); excursions autorisées jusqu'à 15 - 30°C (59 - 86°F). [Voir Température ambiante contrôlée USP .]

Fabriqué pour : Covis Pharma, Zoug, 6300 Suisse. Révisé : mars 2022

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables graves suivants sont décrits ci-dessous et ailleurs dans l'étiquetage :

• Néphrite tubulo-interstitielle aiguë [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Diarrhée associée à Clostridium difficile [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Fracture osseuse [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Effets indésirables cutanés graves [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Lupus érythémateux cutané et disséminé [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Carence en cyanocobalamine (vitamine B-12) [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Hypomagnésémie et métabolisme minéral [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Polypes de la glande fundique [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques avec PRILOSEC

Monothérapie

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les données de sécurité décrites ci-dessous reflètent l'exposition aux gélules à libération retardée d'oméprazole magnésien chez 3096 patients issus d'essais cliniques mondiaux (465 patients issus d'études américaines et 2631 patients issus d'études internationales). Les indications cliniquement étudiées dans les essais américains comprenaient l'ulcère duodénal, l'ulcère résistant et le syndrome de Zollinger-Ellison. Les essais cliniques internationaux étaient en double aveugle et de conception ouverte. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (c'est-à-dire avec un taux d'incidence ≥ 2 %) chez les patients traités par PRILOSEC inclus dans ces études comprenaient des maux de tête (7 %), des douleurs abdominales (5 %), des nausées (4 %), des diarrhées (4 % ), vomissements (3 %) et flatulences (3 %).

Les autres effets indésirables signalés avec une incidence ≥ 1 % comprenaient la régurgitation acide (2 %), l'infection des voies respiratoires supérieures (2 %), la constipation (2 %), les étourdissements (2 %), les éruptions cutanées (2 %), l'asthénie (1 % ), maux de dos (1 %) et toux (1 %).

Le profil d'innocuité des essais cliniques chez les patients de plus de 65 ans était similaire à celui des patients de 65 ans ou moins.

Le profil d'innocuité des essais cliniques chez les patients pédiatriques ayant reçu des gélules à libération retardée d'oméprazole magnésien était similaire à celui des patients adultes. Unique à la population pédiatrique, cependant, les effets indésirables du système respiratoire ont été fréquemment signalés dans le groupe d'âge de 1 mois à Utilisation dans des populations spécifiques ].

Expérience des essais cliniques avec PRILOSEC 20mg en thérapie combinée pour l'éradication de H. pylori

Dans les essais cliniques utilisant soit une bithérapie avec des gélules à libération retardée d'oméprazole magnésien et de la clarithromycine, soit une trithérapie avec des gélules à libération retardée d'oméprazole magnésien, de la clarithromycine et de l'amoxicilline, aucun effet indésirable propre à ces associations médicamenteuses n'a été observé. Les effets indésirables observés se limitaient à ceux précédemment rapportés avec l'oméprazole, la clarithromycine ou l'amoxicilline seuls.

Bithérapie (gélules à libération retardée d'oméprazole magnésien/clarithromycine)

Les effets indésirables observés dans les essais cliniques contrôlés utilisant un traitement combiné avec des gélules à libération retardée d'oméprazole magnésien et de la clarithromycine (n = 346) qui différaient de ceux précédemment décrits pour les gélules à libération retardée d'oméprazole magnésien seul étaient une altération du goût (15 %), une décoloration de la langue (2 %), rhinite (2%), pharyngite (1%) et syndrome grippal (1%). (Pour plus d'informations sur la clarithromycine, reportez-vous aux informations de prescription de la clarithromycine, section Effets indésirables.)

Triple thérapie (gélules à libération retardée d'oméprazole magnésien/clarithromycine/amoxicilline)

Les effets indésirables les plus fréquents observés dans les essais cliniques utilisant un traitement combiné avec des gélules à libération retardée d'oméprazole magnésien, de la clarithromycine et de l'amoxicilline (n = 274) étaient la diarrhée (14 %), l'altération du goût (10 %) et les maux de tête (7 %). Aucun de ceux-ci ne s'est produit à une fréquence plus élevée que celle rapportée par les patients prenant des agents antimicrobiens seuls. (Pour plus d'informations sur la clarithromycine ou l'amoxicilline, reportez-vous aux informations de prescription respectives, sections Effets indésirables.)

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de l'oméprazole. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence réelle ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Corps dans son ensemble : Réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie, choc anaphylactique, œdème de Quincke, bronchospasme, néphrite interstitielle, urticaire (voir également Peau ci-dessous) ; fièvre; la douleur; fatigue; malaise; le lupus érythémateux disséminé

Cardiovasculaire: Douleur thoracique ou angine de poitrine, tachycardie, bradycardie, palpitations, tension artérielle élevée, œdème périphérique

Endocrine: Gynécomastie

Gastro-intestinal : Pancréatite (certaines mortelles), anorexie, côlon irritable, décoloration fécale, candidose œsophagienne, atrophie muqueuse de la langue, stomatite, gonflement abdominal, bouche sèche, colite microscopique, polypes des glandes fundiques.

Des carcinoïdes gastroduodénaux ont été rapportés chez des patients atteints du syndrome ZE sous traitement à long terme par l'oméprazole. On pense que cette découverte est une manifestation de la condition sous-jacente, qui est connue pour être associée à de telles tumeurs.

Hépatique: Maladie hépatique, y compris insuffisance hépatique (certaines mortelles), nécrose hépatique (certaines mortelles), encéphalopathie hépatique, maladie hépatocellulaire, maladie cholestatique, hépatite mixte, ictère et élévation des tests de la fonction hépatique [ALT, AST, GGT, phosphatase alcaline et bilirubine]

Infections et infestations : Diarrhée associée à Clostridium difficile

Troubles métaboliques et nutritionnels : Hypomagnésémie, hypocalcémie, hypokaliémie [Mises en garde et précautions 5.9], hyponatrémie, hypoglycémie, prise de poids

Musculo-squelettique : Faiblesse musculaire, myalgie, crampes musculaires, douleurs articulaires, douleurs aux jambes, fracture osseuse

Système nerveux/psychiatrique : Troubles psychiatriques et troubles du sommeil, y compris dépression, agitation, agressivité, hallucinations, confusion, insomnie, nervosité, apathie, somnolence, anxiété et troubles des rêves ; tremblements, paresthésie; vertige

Respiratoire: Épistaxis, douleurs pharyngées

Peau: Réactions cutanées généralisées sévères, y compris SJS/TEN toxique (certaines mortelles), DRESS, AGEP, lupus érythémateux cutané et érythème polymorphe ; photosensibilité; urticaire; éruption; inflammation cutanée; prurit; pétéchies; purpura; alopécie; peau sèche; hyperhidrose