Pentasa 400mg Mesalamine Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.
Qu'est-ce que Pentasa et comment est-il utilisé ?
Pentasa est un médicament d'ordonnance utilisé pour traiter les symptômes de la colite ulcéreuse. Pentasa 400 mg peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.
Pentasa appartient à une classe de médicaments appelés dérivés de l'acide 5-aminosalicylique.
On ne sait pas si Pentasa est sûr et efficace chez les enfants de plus de 5 ans.
Quels sont les effets secondaires possibles de Pentasa ?
Pentasa peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :
- fortes douleurs à l'estomac,
- crampes d'estomac,
- diarrhée sanglante,
- fièvre,
- mal de tête,
- démangeaison de la peau,
- selles sanglantes ou goudronneuses,
- tousser du sang,
- vomi qui ressemble à du marc de café,
- peu ou pas de miction,
- miction douloureuse ou difficile,
- gonflement des pieds ou des chevilles,
- sensation de fatigue ou d'essoufflement,
- perte d'appétit,
- douleur dans le haut du ventre,
- fatigue,
- ecchymoses ou saignements faciles,
- urine foncée,
- selles de couleur argile, et
- jaunissement de la peau ou des yeux
Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.
Les effets secondaires les plus courants de Pentasa 400 mg incluent :
- nausée,
- vomissement,
- Douleur d'estomac,
- diarrhée,
- indigestion,
- gaz,
- mal de tête,
- éruption cutanée, et
- tests de la fonction hépatique anormaux
Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.
Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Pentasa. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
LA DESCRIPTION
PENTASA (mésalamine) pour administration orale est une formulation à libération contrôlée de mésalamine, un agent anti-inflammatoire aminosalicylate à usage gastro-intestinal.
Chimiquement, la mésalamine est l'acide 5-amino-2-hydroxybenzoïque. Il a un poids moléculaire de 153,14.
La formule structurale est :
Chaque capsule de 250 mg contient 250 mg de mésalamine. Il contient également les ingrédients inactifs suivants : monoglycéride acétylé, huile de ricin, dioxyde de silicium colloïdal, éthylcellulose, hydroxypropylméthylcellulose, amidon, acide stéarique, sucre, talc et cire blanche. L'enveloppe de la gélule contient du jaune D&C #10, du bleu FD&C #1, du vert FD&C #3, de la gélatine, du dioxyde de titane et d'autres ingrédients.
Chaque gélule de 500 mg contient 500 mg de mésalamine. Il contient également les ingrédients inactifs suivants : monoglycéride acétylé, huile de ricin, dioxyde de silicium colloïdal, éthylcellulose, hydroxypropylméthylcellulose, amidon, acide stéarique, sucre, talc et cire blanche. L'enveloppe de la gélule contient du FD&C Blue #1, de la gélatine, du dioxyde de titane et d'autres ingrédients.
LES INDICATIONS
PENTASA 400 mg est indiqué pour l'induction de la rémission et pour le traitement des patients adultes atteints de colite ulcéreuse légèrement à modérément active.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
La posologie recommandée pour l'induction de la rémission et le traitement symptomatique de la rectocolite hémorragique active légère à modérée chez l'adulte est de 1 g (4 gélules PENTASA 250 mg ou 2 gélules PENTASA 500 mg) 4 fois par jour pour une posologie quotidienne totale de 4 g. La durée du traitement dans les essais contrôlés allait jusqu'à 8 semaines.
Les gélules de PENTASA peuvent être avalées entières, ou alternativement, la gélule peut être ouverte et tout le contenu saupoudré sur de la compote de pommes ou du yogourt. Tout le contenu doit être consommé immédiatement. Les gélules et le contenu des gélules ne doivent pas être écrasés ni mâchés.
Buvez une quantité suffisante de liquides.
L'innocuité et l'efficacité de PENTASA 400 mg chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
COMMENT FOURNIE
PENTASA à libération prolongée 250 mg les gélules sont fournies en flacons de 240 gélules ( CDN 54092-189-81). Chaque capsule verte et bleue contient 250 mg de mésalamine dans des billes à libération prolongée. Les gélules à libération prolongée PENTASA sont identifiées par un logo étoile pentagonal et le numéro 2010 sur la partie verte et S429 250 mg sur la partie bleue des gélules.
PENTASA à libération prolongée 500 mg les gélules sont fournies en flacons de 120 gélules ( CDN 54092-191-12). Chaque capsule bleue contient 500 mg de mésalamine dans des billes à libération prolongée. Les gélules à libération prolongée PENTASA 400 mg sont identifiées par un logo étoile pentagonal et S429 500 mg sur les gélules.
Conserver à 25 °C (77 °F); les excursions permises à 15°C à 30°C (59°F à 86°F) [voient USP la Température de Pièce Contrôlée].
Pour signaler des RÉACTIONS INDÉSIRABLES SUSPECTÉES, contactez Takeda Pharmaceuticals au 1800-828-2088 ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.
Distribué par : Takeda Pharmaceuticals America, Inc. Lexington, MA 02421, États-Unis. Révisé : novembre 2021
EFFETS SECONDAIRES
Dans des essais cliniques combinés nationaux et étrangers, plus de 2100 patients atteints de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn ont reçu un traitement PENTASA. En général, le traitement par PENTASA a été bien toléré. Les événements les plus fréquents (c'est-à-dire supérieurs ou égaux à 1 %) étaient la diarrhée (3,4 %), les maux de tête (2,0 %), les nausées (1,8 %), les douleurs abdominales (1,7 %), la dyspepsie (1,6 %), les vomissements (1,5 %). %) et éruption cutanée (1,0 %).
Dans deux essais nationaux contrôlés par placebo portant sur plus de 600 patients atteints de rectocolite hémorragique, les événements indésirables étaient moins nombreux chez les patients traités par PENTASA (mésalamine) que dans le groupe placebo (PENTASA 14 % contre placebo 18 %) et n'étaient pas liés à la dose. Les événements survenant dans plus de 1 % des cas sont indiqués dans le tableau ci-dessous. Parmi ceux-ci, seuls les nausées et les vomissements étaient plus fréquents dans le groupe PENTASA. L'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables était plus fréquent sous placebo que sous PENTASA (7 % contre 4 %).
Les mesures de laboratoire clinique n'ont montré aucune tendance anormale significative pour aucun test, y compris la mesure de la fonction hématologique, hépatique et rénale.
Les événements indésirables suivants, présentés par système corporel, ont été rapportés peu fréquemment (c'est-à-dire moins de 1 %) au cours des essais sur la colite ulcéreuse domestique et la maladie de Crohn. Dans de nombreux cas, la relation avec PENTASA n'a pas été établie.
Gastro-intestinal : distension abdominale, anorexie, constipation, ulcère duodénal, dysphagie, éructation, ulcère œsophagien, incontinence fécale, augmentation de la GGTP, saignement gastro-intestinal, augmentation de la phosphatase alcaline, augmentation de la LDH, ulcère buccal, candidose buccale, pancréatite, saignement rectal, augmentation de la SGOT, augmentation de la SGPT, anomalies des selles (changement de couleur ou de texture), soif
Dermatologique : acné, alopécie, peau sèche, eczéma, érythème noueux, trouble des ongles, photosensibilité, prurit, sudation, urticaire
Système nerveux: dépression, étourdissements, insomnie, somnolence, paresthésie
Cardiovasculaire: palpitations, péricardite, vasodilatation
Autre: albuminurie, aménorrhée, augmentation de l'amylase, arthralgie, asthénie, douleur mammaire, conjonctivite, ecchymose, œdème, fièvre, hématurie, hypoménorrhée, syndrome de type Kawasaki, crampes dans les jambes, lichen plan, augmentation de la lipase, malaise, ménorragie, métrorragie, myalgie, infiltrats pulmonaires , thrombocytémie, thrombocytopénie, pollakiurie
Une semaine après la fin d'une étude de 8 semaines sur la colite ulcéreuse, un homme de 72 ans, sans antécédents de problèmes pulmonaires, a développé une dyspnée. Le patient a ensuite été diagnostiqué d'une fibrose pulmonaire interstitielle sans éosinophilie par un médecin et d'une bronchiolite oblitérante avec pneumopathie organisée par un deuxième médecin. Une relation causale entre cet événement et le traitement par la mésalamine n'a pas été établie.
Des rapports de cas publiés et/ou une surveillance post-commercialisation spontanée ont décrit des cas peu fréquents de péricardite, de myocardite mortelle, de douleurs thoraciques et d'anomalies de l'onde T, de pneumopathie d'hypersensibilité, de pancréatite, de syndrome néphrotique, de néphrite interstitielle, d'hépatite, d'anémie aplasique, de pancytopénie, de leucopénie, d'agranulocytose ou anémie pendant le traitement par la mésalamine. L'anémie peut faire partie de la présentation clinique de la maladie inflammatoire de l'intestin. Des réactions allergiques, pouvant impliquer une éosinophilie, peuvent être observées en relation avec le traitement par PENTASA 400 mg.
Rapports post-commercialisation
Les événements suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de la marque PENTASA de mésalamine dans la pratique clinique. Parce qu'ils sont signalés volontairement à partir d'une population de taille inconnue, les estimations de fréquence ne peuvent pas être faites. Ces événements ont été choisis pour inclusion en raison d'une combinaison de gravité, de fréquence de signalement ou de lien de causalité potentiel avec la mésalamine :
Gastro-intestinal : Rapports d'hépatotoxicité, notamment d'enzymes hépatiques élevées (SGOT/AST, SGPT/ALT, GGT, LDH, phosphatase alcaline, bilirubine), d'hépatite, d'ictère, d'ictère cholestatique, de cirrhose et d'éventuelles lésions hépatocellulaires, notamment une nécrose hépatique et une insuffisance hépatique. Certains de ces cas ont été mortels. Un cas de syndrome de type Kawasaki qui incluait des modifications de la fonction hépatique a également été signalé.
Autre: réaction anaphylactique, SJS/TEN, DRESS, AGEP, pleurésie/pleurite, pneumonite, granulocytopénie, lupus érythémateux disséminé, syndrome lupique, insuffisance rénale aiguë, maladie pulmonaire interstitielle, pneumopathie d'hypersensibilité (y compris pneumopathie interstitielle, alvéolite allergique, pneumonie à éosinophiles), insuffisance rénale chronique, diabète insipide néphrogénique, néphrolithiase, hypertension intracrânienne, œdème de Quincke et oligospermie (réversible).
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Aucune enquête sur les interactions entre PENTASA 400 mg et d'autres médicaments n'a été réalisée ; cependant, les interactions médicamenteuses suivantes ont été signalées pour les produits contenant de la mésalamine :
Agents néphrotoxiques, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens
L'utilisation concomitante de mésalamine avec des agents néphrotoxiques connus, y compris des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut augmenter le risque de néphrotoxicité. Surveiller les patients prenant des médicaments néphrotoxiques pour détecter des modifications de la fonction rénale et des effets indésirables liés à la mésalamine.
Azathioprine Ou 6-Mercaptopurine
L'utilisation concomitante de mésalamine avec l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine et/ou tout autre médicament connu pour provoquer une myélotoxicité peut augmenter le risque de troubles sanguins, d'insuffisance médullaire et de complications associées. Si l'utilisation concomitante de PENTASA et d'azathioprine ou de 6-mercaptopurine ne peut être évitée, surveiller les analyses de sang, y compris la numération globulaire complète et la numération plaquettaire.
AVERTISSEMENTS
Aucune information fournie
PRÉCAUTIONS
Insuffisance rénale
Une insuffisance rénale, y compris une maladie à modifications minimes, une néphrite interstitielle aiguë et chronique et une insuffisance rénale, ont été signalées chez des patients recevant PENTASA ou d'autres produits contenant de la mésalamine ou convertis en mésalamine.
La mésalamine est connue pour être en grande partie excrétée par les reins et le risque d'effets indésirables peut être plus élevé chez les patients dont la fonction rénale est altérée. Évaluer la fonction rénale chez tous les patients avant l'initiation et périodiquement pendant le traitement par PENTASA. Évaluer les risques et les avantages de l'utilisation de PENTASA chez les patients présentant une insuffisance rénale connue ou des antécédents de maladie rénale ou prenant des médicaments néphrotoxiques en concomitance.
Syndrome d'intolérance aiguë induite par la mésalamine
La mésalamine a été associée à un syndrome d'intolérance aiguë qui peut être difficile à distinguer d'une poussée de maladie inflammatoire de l'intestin. Les symptômes comprennent des crampes, des douleurs abdominales aiguës, une diarrhée sanglante et parfois de la fièvre, des maux de tête et des éruptions cutanées. Surveiller les patients pour une aggravation de ces symptômes pendant le traitement. Si un syndrome d'intolérance aiguë est suspecté, interrompre rapidement le traitement par PENTASA.
Réactions d'hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients prenant de la sulfasalazine. Certains patients peuvent avoir une réaction similaire à PENTASA ou à d'autres composés qui contiennent ou sont convertis en mésalamine.
Comme avec la sulfasalazine, les réactions d'hypersensibilité induites par la mésalamine peuvent se manifester par une atteinte des organes internes, notamment une myocardite, une péricardite, une néphrite, une hépatite, une pneumonite et des anomalies hématologiques. Évaluer immédiatement les patients si des signes ou des symptômes d'une réaction d'hypersensibilité sont présents. Interrompre PENTASA si une autre étiologie des signes et symptômes ne peut être établie.
Défaillance hépatique
Des cas d'insuffisance hépatique ont été signalés chez des patients atteints d'une maladie hépatique préexistante qui ont reçu d'autres produits contenant de la mésalamine. Évaluer les risques et les avantages de l'utilisation de PENTASA 400 mg chez les patients présentant une insuffisance hépatique connue.
Effets indésirables cutanés graves
Des effets indésirables cutanés sévères, tels que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés avec l'utilisation de la mésalamine (voir EFFETS INDÉSIRABLES ). Arrêtez PENTASA dès les premiers signes ou symptômes d'effets indésirables cutanés graves ou d'autres signes d'hypersensibilité et envisagez une évaluation plus approfondie.
Photosensibilité
Les patients souffrant d'affections cutanées préexistantes telles que la dermatite atopique et l'eczéma atopique ont signalé des réactions de photosensibilité plus graves. Conseillez aux patients d'éviter l'exposition au soleil, de porter des vêtements de protection et d'utiliser un écran solaire à large spectre lorsqu'ils sont à l'extérieur.
Néphrolithiase
Des cas de néphrolithiase ont été signalés avec l'utilisation de mésalamine, y compris des calculs contenant 100 % de mésalamine. Les calculs contenant de la mésalamine sont radiotransparents et indétectables par radiographie standard ou tomodensitométrie (TDM). Veiller à une hydratation adéquate pendant le traitement.
Interférence avec les tests de laboratoire
L'utilisation de mésalamine peut conduire à des résultats de test anormalement élevés lors de la mesure de la normétanéphrine urinaire par chromatographie liquide avec détection électrochimique en raison de la similitude des chromatogrammes de la normétanéphrine et du principal métabolite de la mésalamine, l'acide N-acétyl-5-aminosalicylique (N-Ac-5-ASA ). Envisagez un autre test sélectif pour la normétanéphrine.
Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Dans une étude de cancérogénicité alimentaire de 104 semaines sur la mésalamine, des souris CD-1 ont été traitées avec des doses allant jusqu'à 2 500 mg/kg/jour et celle-ci n'était pas tumorigène. Pour une personne de taille moyenne de 50 kg (1,46 m2 de surface corporelle), cela représente 2,5 fois la dose humaine recommandée sur la base de la surface corporelle (2960 mg/m2/jour). Dans une étude de carcinogénicité alimentaire de 104 semaines chez des rats Wistar, la mésalamine jusqu'à une dose de 800 mg/kg/jour n'a pas été tumorigène. Cette dose représente 1,5 fois la dose humaine recommandée sur la base de la surface corporelle.
Aucun signe de mutagénicité n'a été observé dans un test d'Ames in vitro et dans un test du micronoyau de souris in vivo.
Aucun effet sur la fertilité ou la performance reproductive n'a été observé chez les rats mâles ou femelles à des doses orales de mésalamine allant jusqu'à 400 mg/kg/jour (0,8 fois la dose humaine recommandée basée sur la surface corporelle).
Les anomalies du sperme et l'infertilité chez les hommes, qui ont été signalées en association avec la sulfasalazine, n'ont pas été observées avec les gélules de PENTASA à 400 mg au cours des essais cliniques contrôlés.
Grossesse
Effets tératogènes
Les données publiées provenant de méta-analyses, d'études de cohorte et de séries de cas sur l'utilisation de la mésalamine pendant la grossesse n'ont pas établi de manière fiable une association avec la mésalamine et des malformations congénitales majeures, une fausse couche ou des issues maternelles ou fœtales indésirables. Il n'y a aucune preuve claire que l'exposition à la mésalamine en début de grossesse est associée à un risque accru de malformations congénitales majeures, y compris les malformations cardiaques. Les études épidémiologiques publiées présentent d'importantes limitations méthodologiques qui entravent l'interprétation des données, notamment l'incapacité de contrôler les facteurs de confusion, tels que les maladies maternelles sous-jacentes, l'utilisation maternelle de médicaments concomitants et l'absence d'informations sur la dose et la durée d'utilisation des produits à base de mésalamine. PENTASA ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les avantages l'emportent sur les risques.
Dans les études de reproduction chez l'animal, l'administration orale de mésalamine pendant l'organogenèse à des rates gravides à des doses allant jusqu'à 1000 mg/kg/jour (5900 mg/m²) et à des lapines à des doses de 800 mg/kg/jour (6856 mg/m²) n'a révélé aucun signe. d'effets tératogènes ou de dommages au fœtus dus à la mésalamine.
Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour les populations indiquées est inconnu. Toutes les grossesses ont un risque de fond de malformation congénitale, de perte ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale des États-Unis, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausses couches dans les grossesses cliniquement reconnues est de 2 % à 4 % et de 15 % à 20 %, respectivement.
Effets non tératogènes
Les données publiées suggèrent qu'une activité accrue de la maladie est associée au risque de développer des issues de grossesse défavorables chez les femmes atteintes de colite ulcéreuse. Les résultats défavorables de la grossesse comprennent l'accouchement pr&e