Pepcid 20mg, 40mg Famotidine Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce que Pepcid et comment est-il utilisé ?

Pepcid (famotidine) est utilisé pour traiter les brûlures d'estomac, le RGO et le syndrome de Zollinger-Ellison. Il est disponible en vente libre. Pepcid 20mg est disponible sous forme de générique.

Quels sont les effets secondaires possibles de l'utilisation de Pepcid ?

Les effets secondaires sont rares, mais peuvent inclure :

  • fatigue,
  • vomissement,
  • nausée,
  • douleur abdominale,
  • anorexie,
  • bouche sèche,
  • éruption cutanée, et
  • crampes musculaires

LA DESCRIPTION

L'ingrédient actif de PEPCID® (famotidine) est un antagoniste des récepteurs H2 de l'histamine. La famotidine est le N'(aminosulfonyl)-3-[[[2-[(diaminométhylène)amino]-4-thiazolyl]méthyl]thio]propanimidamide. La formule empirique de la famotidine est C8H15N7O2S3 et son poids moléculaire est de 337,43. Sa formule structurale est :

PEPCID® (Famotidine) Structural Formula Illustration

La famotidine est un composé cristallin blanc à jaune pâle qui est librement soluble dans l'acide acétique glacial, légèrement soluble dans le méthanol, très légèrement soluble dans l'eau et pratiquement insoluble dans l'éthanol.

Chaque comprimé pour administration orale contient 20 mg ou 40 mg de famotidine et les ingrédients inactifs suivants : hydroxypropylcellulose, hypromellose, oxydes de fer, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, amidon de maïs, talc, dioxyde de titane et cire de carnauba.

LES INDICATIONS

PEPCID 40mg est indiqué dans :

  • Traitement à court terme de l'ulcère duodénal actif. La plupart des patients adultes guérissent en 4 semaines; il y a rarement des raisons d'utiliser PEPCID à pleine dose pendant plus de 6 à 8 semaines. Aucune étude n'a évalué l'innocuité de la famotidine dans l'ulcère duodénal actif non compliqué pendant des périodes de plus de huit semaines.
  • Traitement d'entretien pour les patients atteints d'ulcère duodénal à dose réduite après la guérison d'un ulcère actif. Les études contrôlées chez les adultes ne se sont pas prolongées au-delà d'un an.
  • Traitement de courte durée de l'ulcère gastrique bénin actif. La plupart des patients adultes guérissent en 6 semaines. Aucune étude n'a évalué l'innocuité ou l'efficacité de la famotidine dans l'ulcère gastrique bénin actif non compliqué pendant des périodes de plus de 8 semaines.
  • Traitement à court terme du reflux gastro-oesophagien (RGO). PEPCID est indiqué pour le traitement à court terme des patients présentant des symptômes de RGO (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE chez l'adulte , Etudes cliniques ). PEPCID 20 mg est également indiqué pour le traitement de courte durée de l'oesophagite due au RGO, y compris les maladies érosives ou ulcéreuses diagnostiquées par endoscopie (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE chez l'adulte , Etudes cliniques ).
  • Traitement des conditions hypersécrétoires pathologiques (p. ex., syndrome de Zollinger-Ellison, adénomes endocriniens multiples) (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE chez l'adulte , Etudes cliniques ).
  • DOSAGE ET ADMINISTRATION

    L'ulcère duodénal

    Thérapie aiguë : La posologie orale recommandée chez l'adulte pour l'ulcère duodénal actif est de 40 mg une fois par jour au coucher. La plupart des patients guérissent en 4 semaines; il y a rarement des raisons d'utiliser PEPCID à pleine dose pendant plus de 6 à 8 semaines. Un régime de 20 mg bid est également efficace.

    Thérapie d'entretien : La dose orale recommandée pour un adulte est de 20 mg une fois par jour au coucher.

    Ulcère gastrique bénin

    Thérapie aiguë : La posologie orale recommandée chez l'adulte pour l'ulcère gastrique bénin actif est de 40 mg une fois par jour au coucher.

    Reflux gastro-oesophagien (RGO)

    La posologie orale recommandée pour le traitement des patients adultes présentant des symptômes de RGO est de 20 mg bid pendant 6 semaines maximum. La posologie orale recommandée pour le traitement des patients adultes atteints d'œsophagite, y compris les érosions et les ulcérations et les symptômes associés dus au RGO, est de 20 ou 40 mg bid pendant jusqu'à 12 semaines (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE chez l'adulte , Etudes cliniques ).

    Posologie pour les patients pédiatriques

    Voir PRÉCAUTIONS , Patients pédiatriques

    Les études décrites dans PRÉCAUTIONS, Patients pédiatriques

    Posologie pour les patients pédiatriques âgés de 1 à 16 ans

    Voir PRÉCAUTIONS , Patients pédiatriques âgés de 1 à 16 ans.

    Les études décrites dans PRÉCAUTIONS, Patients pédiatriques de 1 à 16 ans suggèrent les doses initiales suivantes chez les patients pédiatriques de 1 à 16 ans :

    Ulcère peptique - 0,5 mg/kg/jour po au coucher ou bid divisé jusqu'à 40 mg/jour.

    Reflux gastro-œsophagien avec ou sans œsophagite, y compris érosions et ulcérations - 1,0 mg/kg/jour po bid divisé jusqu'à 40 mg bid

    Bien que des études non contrôlées publiées suggèrent l'efficacité de la famotidine dans le traitement du reflux gastro-œsophagien et de l'ulcère peptique, les données chez les patients pédiatriques sont insuffisantes pour établir le pourcentage de réponse avec la dose et la durée du traitement. Par conséquent, la durée du traitement (initialement basée sur les recommandations de durée pour adultes) et la dose doivent être individualisées en fonction de la réponse clinique et/ou de la détermination du pH (gastrique ou œsophagien) et de l'endoscopie. Des études cliniques non contrôlées publiées chez des patients pédiatriques âgés de 1 à 16 ans ont utilisé des doses allant jusqu'à 1 mg/kg/jour pour l'ulcère peptique et 2 mg/kg/jour pour le RGO avec ou sans œsophagite, y compris les érosions et les ulcérations.

    Conditions hypersécrétoires pathologiques (p. ex., syndrome de Zollinger-Ellison, adénomes endocriniens multiples)

    La posologie de PEPCID chez les patients présentant des états pathologiques d'hypersécrétion varie d'un patient à l'autre. La dose initiale orale recommandée chez l'adulte pour les états pathologiques d'hypersécrétion est de 20 mg q 6 h. Chez certains patients, une dose initiale plus élevée peut être nécessaire. Les doses doivent être ajustées aux besoins individuels du patient et doivent être poursuivies aussi longtemps que cliniquement indiqué. Des doses allant jusqu'à 160 mg q 6 h ont été administrées à certains patients adultes atteints du syndrome de Zollinger-Ellison sévère.

    Utilisation concomitante d'antiacides

    Des antiacides peuvent être administrés simultanément si nécessaire.

    Ajustement posologique pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère

    Chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine

    Sur la base de la comparaison des paramètres pharmacocinétiques de PEPCID chez les adultes et les patients pédiatriques, un ajustement posologique chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère doit être envisagé.

    COMMENT FOURNIE

    PEPCID 40mg Comprimés 20 mg, sont des comprimés pelliculés de couleur beige, de forme carrée arrondie, codés MSD sur une face et lisses sur l'autre. Ils sont fournis comme suit :

    CDN 42998-639-09 unité d'utilisation flacons de 30 CDN 42998-639-98 unité d'utilisation flacons de 100.

    Les comprimés PEPCID 40 mg, 40 mg, sont des comprimés pelliculés de couleur beige, de forme carrée arrondie, portant le code MSD d'un côté et unis de l'autre. Ils sont fournis comme suit :

    CDN 42998-649-09 unité d'utilisation flacons de 30 CDN 42998-649-98 unité d'utilisation flacons de 100. Stockage

    Conserver à température ambiante contrôlée.

    Les comprimés PEPCID® (famotidine) à 20 mg et à 40 mg sont fabriqués pour : Marathon Pharmaceuticals, LLC, Northbrook, IL 60062, États-Unis. Émis en février 2014.

    EFFETS SECONDAIRES

    Les effets indésirables énumérés ci-dessous ont été signalés au cours d'essais cliniques nationaux et internationaux chez environ 2 500 patients. Dans les essais cliniques contrôlés dans lesquels les comprimés PEPCID 40 mg ont été comparés à un placebo, l'incidence des effets indésirables dans le groupe ayant reçu les comprimés PEPCID 40 mg au coucher était similaire à celle du groupe placebo.

    Les effets indésirables suivants ont été signalés chez plus de 1 % des patients sous traitement par PEPCID dans des essais cliniques contrôlés et peuvent être liés au médicament : maux de tête (4,7 %), étourdissements (1,3 %), constipation (1,2 % ) et la diarrhée (1,7 %).

    Les autres effets indésirables suivants ont été rapportés peu fréquemment dans les essais cliniques ou depuis la commercialisation du médicament. La relation avec le traitement par PEPCID 20 mg n'a pas été claire dans de nombreux cas. Dans chaque catégorie, les effets indésirables sont répertoriés par ordre décroissant de gravité :

    Corps dans son ensemble : fièvre, asthénie, fatigue

    Cardiovasculaire: arythmie, bloc AV, palpitations. L'allongement de l'intervalle QT, chez les patients présentant une insuffisance rénale, a été rapporté très rarement.

    Gastro-intestinal : ictère cholestatique, hépatite, anomalies des enzymes hépatiques, vomissements, nausées, gêne abdominale, anorexie, bouche sèche

    Hématologique : rares cas d'agranulocytose, pancytopénie, leucopénie, thrombocytopénie

    Hypersensibilité : anaphylaxie, œdème de Quincke, œdème orbitaire ou facial, urticaire, éruption cutanée, injection conjonctivale

    Musculo-squelettique : rhabdomyolyse, douleurs musculo-squelettiques, y compris crampes musculaires, arthralgie

    Système nerveux/psychiatrique : crise de grand mal ; troubles psychiques, réversibles dans les cas pour lesquels un suivi a été obtenu, notamment hallucinations, confusion, agitation, dépression, anxiété, diminution de la libido ; paresthésie; insomnie; somnolence. Des convulsions, chez des patients présentant une insuffisance rénale, ont été rapportées très rarement.

    Respiratoire: bronchospasme, pneumonie interstitielle

    Peau: nécrolyse épidermique toxique/syndrome de Stevens-Johnson (très rare), alopécie, acné, prurit, peau sèche, bouffées vasomotrices

    Sens spéciaux : acouphènes, trouble du goût

    Autre: de rares cas d'impuissance et de rares cas de gynécomastie ont été rapportés ; cependant, dans les essais cliniques contrôlés, les incidences n'étaient pas supérieures à celles observées avec le placebo.

    Les effets indésirables signalés pour les comprimés PEPCID peuvent également survenir avec PEPCID 20 mg pour suspension buvable.

    Patients pédiatriques

    Dans une étude clinique chez 35 patients pédiatriques âgés de

    INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

    Aucune interaction médicamenteuse n'a été identifiée. Des études avec la famotidine chez l'homme, dans des modèles animaux et in vitro n'ont montré aucune interférence significative avec la disposition des composés métabolisés par les enzymes microsomales hépatiques, par exemple le système du cytochrome P450. Les composés testés chez l'homme comprennent la warfarine, la théophylline, la phénytoïne, le diazépam, l'aminopyrine et l'antipyrine. Le vert d'indocyanine en tant qu'indice d'extraction hépatique de médicaments a été testé et aucun effet significatif n'a été trouvé.

    AVERTISSEMENTS

    Aucune information fournie

    PRÉCAUTIONS

    Général

    La réponse symptomatique au traitement par PEPCID n'exclut pas la présence d'une tumeur maligne gastrique.

    Patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère

    Étant donné que des effets indésirables sur le SNC ont été rapportés chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée et sévère, des intervalles plus longs entre les doses ou des doses plus faibles peuvent devoir être utilisés chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine PHARMACOLOGIE CLINIQUE chez l'adulte et DOSAGE ET ADMINISTRATION ). Un allongement de l'intervalle QT a été très rarement signalé chez des patients présentant une insuffisance rénale dont la dose/l'intervalle posologique de famotidine n'a peut-être pas été ajusté de manière appropriée.

    Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

    Dans une étude de 106 semaines chez le rat et une étude de 92 semaines chez la souris ayant reçu des doses orales allant jusqu'à 2 000 mg/kg/jour (environ 2 500 fois la dose humaine recommandée pour l'ulcère duodénal actif), il n'y a eu aucune preuve de potentiel carcinogène pour PEPCIDE.

    La famotidine était négative dans le test de mutagène microbien (test d'Ames) utilisant Salmonella typhimurium et Escherichia coli avec ou sans activation des enzymes hépatiques de rat à des concentrations allant jusqu'à 10 000 mcg/plaque. Dans des études in vivo chez la souris, avec un test du micronoyau et un test d'aberration chromosomique, aucun signe d'effet mutagène n'a été observé.

    Dans des études sur des rats ayant reçu des doses orales allant jusqu'à 2 000 mg/kg/jour ou des doses intraveineuses allant jusqu'à 200 mg/kg/jour, la fertilité et les performances de reproduction n'ont pas été affectées.

    Grossesse

    Catégorie de grossesse B

    Des études de reproduction ont été réalisées chez des rats et des lapins à des doses orales allant jusqu'à 2 000 et 500 mg/kg/jour, respectivement, et chez les deux espèces à des doses IV allant jusqu'à 200 mg/kg/jour, et n'ont révélé aucune preuve significative de altération de la fertilité ou atteinte au fœtus due au PEPCID. Bien qu'aucun effet fœtotoxique direct n'ait été observé, des avortements sporadiques survenant uniquement chez les mères présentant une diminution marquée de l'apport alimentaire ont été observés chez certains lapins à des doses orales de 200 mg/kg/jour (250 fois la dose humaine habituelle) ou plus. Cependant, il n'y a pas d'études adéquates ou bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études sur la reproduction chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.

    Mères allaitantes

    Des études réalisées chez des rats en lactation ont montré que la famotidine est sécrétée dans le lait maternel. Un ralentissement transitoire de la croissance a été observé chez de jeunes rats allaitant de mères traitées avec des doses maternotoxiques d'au moins 600 fois la dose habituelle chez l'homme. La famotidine est détectable dans le lait maternel. En raison du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités par PEPCID, une décision doit être prise d'interrompre l'allaitement ou d'arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

    Patients pédiatriques

    L'utilisation de PEPCID 20 mg chez les patients pédiatriques de

    Deux études pharmacocinétiques chez des patients pédiatriques de 3 mois à 1 an est similaire à celle observée chez les patients pédiatriques plus âgés (1-15 ans) et les adultes . En revanche, les patients pédiatriques âgés de 0 à 3 mois avaient des valeurs de clairance de la famotidine qui étaient de 2 à 4 fois inférieures à celles des patients pédiatriques plus âgés et des adultes. Ces études montrent également que la biodisponibilité moyenne chez les patients pédiatriques de PHARMACOLOGIE CLINIQUE Chez les patients pédiatriques , Pharmacocinétique et pharmacodynamique .)

    Dans une étude randomisée en double aveugle sur l'arrêt du traitement, 35 patients pédiatriques âgés de EFFETS INDÉSIRABLES , Patients pédiatriques ).

    Ces études suggèrent qu'une dose initiale de 0,5 mg/kg/dose de suspension buvable de famotidine peut être bénéfique pour le traitement du RGO jusqu'à 4 semaines une fois par jour chez les patients âgés de

    Patients pédiatriques âgés de 1 à 16 ans

    L'utilisation de PEPCID 40 mg chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 16 ans est étayée par des preuves issues d'études adéquates et bien contrôlées de PEPCID chez les adultes, et par les études suivantes chez les patients pédiatriques : Dans des études publiées sur un petit nombre de patients pédiatriques 1-15 ans, la clairance de la famotidine était similaire à celle observée chez les adultes. Chez les patients pédiatriques âgés de 11 à 15 ans, des doses orales de 0,5 mg/kg ont été associées à une aire sous la courbe moyenne (ASC) similaire à celle observée chez les adultes traités par voie orale avec 40 mg. De même, chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 15 ans, des doses intraveineuses de 0,5 mg/kg ont été associées à une ASC moyenne similaire à celle observée chez les adultes traités par voie intraveineuse avec 40 mg. Des études publiées limitées suggèrent également que la relation entre la concentration sérique et la suppression de l'acide est similaire chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 15 ans par rapport aux adultes. Ces études suggèrent une dose initiale pour les patients pédiatriques âgés de 1 à 16 ans comme suit :

    Ulcère gastro-duodénal - 0,5 mg/kg/jour po Au coucher ou bid divisé jusqu'à 40 mg/jour.

    Reflux gastro-œsophagien avec ou sans œsophagite, y compris érosions et ulcérations - 1,0 mg/kg/jour po bid divisé jusqu'à 40 mg bid

    Bien que des études non contrôlées publiées suggèrent l'efficacité de la famotidine dans le traitement du reflux gastro-œsophagien et de l'ulcère peptique, les données chez les patients pédiatriques sont insuffisantes pour établir le pourcentage de réponse avec la dose et la durée du traitement. Par conséquent, la durée du traitement (initialement basée sur les recommandations de durée pour adultes) et la dose doivent être individualisées en fonction de la réponse clinique et/ou de la détermination du pH (gastrique ou œsophagien) et de l'endoscopie. Des études cliniques non contrôlées publiées chez des patients pédiatriques ont utilisé des doses allant jusqu'à 1 mg/kg/jour pour l'ulcère peptique et 2 mg/kg/jour pour le RGO avec ou sans œsophagite, y compris les érosions et les ulcérations.

    Utilisation gériatrique

    Sur les 4 966 sujets des études cliniques qui ont été traités par la famotidine, 488 sujets (9,8 %) étaient âgés de 65 ans et plus et 88 sujets (1,7 %) étaient âgés de plus de 75 ans. Aucune différence globale d'innocuité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes. Cependant, une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut être exclue.

    Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE chez l'adulte , Pharmacocinétique ). Ce médicament est connu pour être en grande partie excrété par les reins et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, des précautions doivent être prises lors du choix de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale. Un ajustement posologique en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère est nécessaire (voir