Aciphex 10mg, 20mg Rabeprazole Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce qu'Aciphex 10 mg et comment est-il utilisé ?

Aciphex 10 mg est un médicament délivré sur ordonnance utilisé pour traiter les symptômes du reflux gastro-oesophagien (RGO), Helicobacter Pylori et les ulcères intestinaux. Aciphex 10 mg peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

Aciphex est un inhibiteur de la pompe à protons.

On ne sait pas si Aciphex 20 mg comprimé à libération retardée est sûr et efficace chez les enfants de moins de 12 ans. On ne sait pas si Aciphex 10 mg, comprimé à libération retardée (sprinkles) est sûr et efficace chez les enfants de moins de 1 an.

Quels sont les effets secondaires possibles d'Aciphex 10mg ?

Aciphex peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

  • fortes douleurs à l'estomac,
  • diarrhée sanglante,
  • douleur soudaine ou difficulté à bouger la hanche, le poignet ou le dos,
  • saisie (convulsions),
  • uriner moins que d'habitude,
  • du sang dans vos urines,
  • gonflement,
  • prise de poids rapide,
  • douleur articulaire,
  • éruption cutanée sur les joues ou les bras aggravée par la lumière du soleil,
  • vertiges,
  • rythme cardiaque rapide ou irrégulier,
  • mouvements musculaires secouant ou saccadés (tremblements),
  • se sentir nerveux,
  • crampes ou spasmes musculaires dans les mains ou les pieds,
  • toux,
  • difficulté à avaler ou à s'étouffer,
  • mal de tête,
  • la faiblesse,
  • ecchymoses,
  • saignements inhabituels (saignements de nez, gencives),
  • urine rouge ou rose,
  • flux menstruel abondant,
  • selles sanglantes ou goudronneuses,
  • crachats de sang ou de vomi ressemblant à du marc de café,
  • saignement difficile à contrôler,

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants d'Aciphex comprennent :

  • mal de tête,
  • nausée,
  • vomissement,
  • diarrhée,
  • constipation,
  • Douleur d'estomac,

Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'Aciphex. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

LA DESCRIPTION

Le principe actif des comprimés à libération retardée ACIPHEX 20 mg est le rabéprazole sodique, qui est un inhibiteur de la pompe à protons. Il s'agit d'un benzimidazole substitué connu chimiquement sous le nom de sel de sodium de 2-[[[4-(3méthoxypropoxy)-3-méthyl-2-pyridinyl]-méthyl]sulfinyl]-1H–benzimidazole. Il a une formule empirique de C18H20N3NaO3S et un poids moléculaire de 381,42. Le rabéprazole sodique est un solide blanc à blanc légèrement jaunâtre. Il est très soluble dans l'eau et le méthanol, librement soluble dans l'éthanol, le chloroforme et l'acétate d'éthyle et insoluble dans l'éther et le n-hexane. La stabilité du rabéprazole sodique est fonction du pH ; il se dégrade rapidement en milieu acide et est plus stable en milieu alcalin. La figure structurelle est:

ACIPHEX® (rabeprazole sodium) - Structural Formula  Illustration

ACIPHEX est disponible pour administration orale sous forme de comprimés entérosolubles à libération retardée contenant 20 mg de rabéprazole sodique.

Les ingrédients inactifs du comprimé de 20 mg sont la cire de carnauba, la crospovidone, les monoglycérides diacétylés, l'éthylcellulose, l'hydroxypropylcellulose, le phtalate d'hypromellose, le stéarate de magnésium, le mannitol, le propylèneglycol, l'hydroxyde de sodium, le stéarylfumarate de sodium, le talc et le dioxyde de titane. L'oxyde de fer jaune est le colorant de l'enrobage du comprimé. L'oxyde de fer rouge est le pigment de l'encre.

LES INDICATIONS

Guérison du RGO érosif ou ulcératif chez les adultes

ACIPHEX 20 mg comprimés à libération retardée est indiqué en traitement de courte durée (4 à 8 semaines) dans la cicatrisation et le soulagement symptomatique du reflux gastro-oesophagien (RGO) érosif ou ulcératif. Pour les patients qui n'ont pas guéri après 8 semaines de traitement, une cure supplémentaire de 8 semaines d'ACIPHEX peut être envisagée.

Entretien de la guérison du RGO érosif ou ulcératif chez les adultes

Les comprimés à libération retardée ACIPHEX sont indiqués pour le maintien de la cicatrisation et la réduction des taux de rechute des symptômes de brûlures d'estomac chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien érosif ou ulcératif (entretien du RGO). Les études contrôlées ne s'étendent pas au-delà de 12 mois.

Traitement du RGO symptomatique chez les adultes

ACIPHEX 20 mg comprimés à libération retardée est indiqué pour le traitement des brûlures d'estomac diurnes et nocturnes et d'autres symptômes associés au RGO chez l'adulte jusqu'à 4 semaines.

Guérison des ulcères duodénaux chez les adultes

Les comprimés à libération retardée ACIPHEX 20 mg sont indiqués pour le traitement à court terme (jusqu'à quatre semaines) dans la cicatrisation et le soulagement symptomatique des ulcères duodénaux. La plupart des patients guérissent en quatre semaines.

Éradication d'Helicobacter Pylori pour réduire le risque de récidive de l'ulcère duodénal chez l'adulte

Les comprimés à libération retardée ACIPHEX 10 mg, en association avec l'amoxicilline et la clarithromycine en tant que schéma thérapeutique à trois médicaments, sont indiqués pour le traitement des patients atteints d'une infection à H. pylori et d'un ulcère duodénal (actif ou ayant des antécédents au cours des 5 dernières années) pour éradiquer H. pylori . Il a été démontré que l'éradication de H. pylori réduit le risque de récidive de l'ulcère duodénal.

Chez les patients qui échouent au traitement, des tests de sensibilité doivent être effectués. Si une résistance à la clarithromycine est démontrée ou si les tests de sensibilité ne sont pas possibles, un traitement antimicrobien alternatif doit être institué [voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE et les renseignements thérapeutiques complets pour la clarithromycine].

Traitement des états pathologiques d'hypersécrétion, y compris le syndrome de Zollinger-Ellison chez l'adulte

Les comprimés à libération retardée d'ACIPHEX sont indiqués pour le traitement à long terme des états pathologiques d'hypersécrétion, y compris le syndrome de Zollinger-Ellison.

Traitement du RGO symptomatique chez les patients adolescents de 12 ans et plus

Les comprimés à libération retardée ACIPHEX 20 mg sont indiqués pour le traitement du RGO symptomatique chez les adolescents de 12 ans et plus pendant une durée allant jusqu'à 8 semaines.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Le tableau 1 indique la posologie recommandée des comprimés à libération retardée ACIPHEX chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus. L'utilisation des comprimés à libération retardée d'ACIPHEX n'est pas recommandée chez les patients pédiatriques âgés de 1 an à moins de 12 ans, car le dosage le plus faible des comprimés disponibles (20 mg) dépasse la dose recommandée pour ces patients. Utiliser une autre formulation de rabéprazole pour les patients pédiatriques âgés de 1 an à moins de 12 ans.

Consignes administratives
  • Avalez ACIPHEX 20 mg comprimés à libération retardée entiers. Ne pas mâcher, écraser ou diviser les comprimés.
  • Pour le traitement des ulcères duodénaux, prendre les comprimés à libération retardée ACIPHEX après un repas.
  • Pour l'éradication d'Helicobacter pylori, prendre les comprimés à libération retardée d'ACIPHEX 20 mg avec de la nourriture.
  • Pour toutes les autres indications, ACIPHEX comprimés à libération retardée peut être pris avec ou sans aliments.
  • Prenez une dose oubliée dès que possible. S'il est presque l'heure de la dose suivante, sautez la dose oubliée et reprenez l'horaire normal. Ne prenez pas deux doses en même temps.

COMMENT FOURNIE

Formes posologiques et points forts

Les comprimés à libération retardée ACIPHEX 10 mg sont fournis en un seul dosage, 20 mg. Les comprimés sont ronds, jaune clair, à enrobage entérique et biconvexes. « ACIPHEX 20 » est imprimé en rouge sur une face du comprimé.

Stockage et manutention

ACIPHEX 20 mg est fourni sous forme de comprimés entérosolubles jaune clair à libération retardée. Le nom et la concentration, en mg, (ACIPHEX 20) sont imprimés sur un côté.

Bouteilles de 30 ( CDN 69784-243-30)

Conserver à 25 °C (77 °F); excursions autorisées jusqu'à 15-30°C (59-86°F) [voir Température ambiante contrôlée USP ]. Protéger de l'humidité.

Distribué par Eisai Inc., Woodcliff Lake, NJ 07677. Révisé : mars 2022

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables graves suivants sont décrits ci-dessous et ailleurs dans l'étiquetage :

  • Néphrite tubulo-interstitielle aiguë [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • Diarrhée associée à Clostridium difficile [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • Fracture osseuse [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • Effets indésirables cutanés graves [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • Lupus érythémateux cutané et disséminé [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • Carence en cyanocobalamine (vitamine B-12) [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • Hypomagnésémie et métabolisme minéral [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • Polypes de la glande fundique [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]

Expérience des études cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Adultes

Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition aux comprimés à libération retardée d'ACIPHEX chez 1064 patients adultes exposés jusqu'à 8 semaines. Les études étaient principalement des essais contrôlés contre placebo et contre comparateur actif chez des patients adultes atteints de reflux gastro-œsophagien érosif ou ulcéreux (RGO), d'ulcères duodénaux et d'ulcères gastriques. La population avait un âge moyen de 53 ans (fourchette de 18 à 89 ans) et avait un ratio d'environ 60 % d'hommes : 40 % de femmes. La répartition raciale était de 86 % de race blanche, 8 % d'afro-américains, 2 % d'asiatiques et 5 % d'autres. La plupart des patients ont reçu 10 mg, 20 mg ou 40 mg par jour d'ACIPHEX 20 mg comprimés à libération retardée.

Une analyse des effets indésirables apparaissant chez ≥ 2 % des patients traités par ACIPHEX 10 mg comprimés à libération retardée (n = 1064) et avec une fréquence supérieure à celle du placebo (n = 89) dans des essais contrôlés nord-américains et européens sur le traitement aigu, a révélé ce qui suit effets indésirables : douleur (3 % contre 1 %), pharyngite (3 % contre 2 %), flatulence (3 % contre 1 %), infection (2 % contre 1 %) et constipation (2 % contre 1%).

Trois études d'entretien à long terme ont porté sur un total de 740 patients adultes ; au moins 54 % des patients adultes ont été exposés à ACIPHEX 20 mg comprimés à libération retardée pendant 6 mois et au moins 33 % ont été exposés pendant 12 mois. Sur les 740 patients adultes, 247 (33 %) et 241 (33 %) patients ont reçu respectivement 10 mg et 20 mg d'ACIPHEX 20 mg, comprimés à libération retardée, tandis que 169 (23 %) patients ont reçu un placebo et 83 (11 %) ont reçu oméprazole.

Le profil de sécurité du rabéprazole dans les études d'entretien chez l'adulte était cohérent avec ce qui a été observé dans les études aiguës.

Les effets indésirables moins fréquents observés dans les essais cliniques contrôlés (

Traitement combiné avec l'amoxicilline et la clarithromycine

Dans les essais cliniques utilisant une association thérapeutique avec le rabéprazole plus l'amoxicilline et la clarithromycine (RAC), aucun effet indésirable propre à cette association médicamenteuse n'a été observé. Dans l'étude multicentrique américaine, les effets indésirables liés au médicament les plus fréquemment signalés chez les patients ayant reçu un traitement par RAC pendant 7 ou 10 jours étaient la diarrhée (8 % et 7 %) et l'altération du goût (6 % et 10 %), respectivement.

Aucune anomalie de laboratoire cliniquement significative particulière aux combinaisons de médicaments n'a été observée.

Pour plus d'informations sur les effets indésirables ou les changements de laboratoire avec l'amoxicilline ou la clarithromycine, reportez-vous à leurs informations de prescription respectives, section Effets indésirables.

Pédiatrie

Dans une étude multicentrique en ouvert portant sur des patients adolescents âgés de 12 à 16 ans présentant un diagnostic clinique de RGO symptomatique ou de RGO confirmé par endoscopie, le profil des effets indésirables était similaire à celui des adultes. Les effets indésirables signalés sans égard à la relation avec ACIPHEX 20 mg comprimés à libération retardée qui sont survenus chez ≥ 2 % des 111 patients étaient les maux de tête (9,9 %), la diarrhée (4,5 %), les nausées (4,5 %), les vomissements (3,6 %) et douleurs abdominales (3,6%). Les effets indésirables apparentés signalés chez ≥ 2 % des patients étaient les maux de tête (5,4 %) et les nausées (1,8 %). Aucun effet indésirable n'a été signalé dans cette étude qui n'ait été observé auparavant chez l'adulte.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du rabéprazole. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament :

Troubles du système sanguin et lymphatique : agranulocytose, anémie hémolytique, leucopénie, pancytopénie, thrombocytopénie

Troubles de l'oreille et du labyrinthe : vertige

Troubles oculaires : Vision floue

Problèmes gastro-intestinaux: polypes des glandes fundiques

Troubles généraux et conditions au site d'administration : mort subite

Troubles hépatobiliaires : jaunisse

Troubles du système immunitaire : anaphylaxie, œdème de Quincke, lupus érythémateux disséminé, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (certaines mortelles), DRESS, AGEP

Infections et infestations : Diarrhée associée à Clostridium difficile

Enquêtes : Augmentations du temps de prothrombine/INR (chez les patients traités avec de la warfarine concomitante), élévations de la TSH

Troubles du métabolisme et de la nutrition : hyperammoniémie, hypomagnésémie, hypocalcémie, hypokaliémie [Mises en garde et précautions 5.8], hyponatrémie

Troubles du système musculo-squelettique : fracture osseuse, rhabdomyolyse

Troubles du système nerveux : coma

Troubles psychiatriques: délire, désorientation

Troubles rénaux et urinaires : néphrite interstitielle

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : pneumonie interstitielle

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané : réactions dermatologiques sévères, y compris éruptions bulleuses et autres éruptions médicamenteuses de la peau, lupus érythémateux cutané, érythème polymorphe

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Le tableau 2 comprend les médicaments ayant des interactions médicamenteuses cliniquement importantes et des interactions avec les diagnostics lorsqu'ils sont administrés en même temps que les comprimés à libération retardée d'ACIPHEX 10 mg et des instructions pour les prévenir ou les gérer.

Consultez l'étiquetage des médicaments utilisés en concomitance pour obtenir de plus amples informations sur les interactions avec les IPP.

AVERTISSEMENTS

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

PRÉCAUTIONS

Présence de malignité gastrique

Chez l'adulte, la réponse symptomatique au traitement par ACIPHEX 10 mg n'exclut pas la présence d'une tumeur gastrique maligne. Envisager un suivi et des tests diagnostiques supplémentaires chez les patients adultes qui ont une réponse sous-optimale ou une rechute symptomatique précoce après avoir terminé le traitement avec un IPP.

Interaction avec la warfarine

Les interactions à l'état d'équilibre du rabéprazole et de la warfarine n'ont pas été suffisamment évaluées chez les patients. Des cas d'augmentation de l'INR et du temps de prothrombine ont été rapportés chez des patients recevant simultanément un inhibiteur de la pompe à protons et de la warfarine. L'augmentation de l'INR et du temps de prothrombine peut entraîner des saignements anormaux et même la mort. Les patients traités par ACIPHEX 10 mg comprimés à libération retardée et la warfarine en concomitance peuvent nécessiter une surveillance des augmentations de l'INR et du temps de prothrombine [voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ].

Néphrite tubulo-interstitielle aiguë

Une néphrite tubulo-interstitielle (TIN) aiguë a été observée chez des patients prenant des IPP et peut survenir à tout moment au cours du traitement par IPP. Les patients peuvent présenter divers signes et symptômes allant de réactions d'hypersensibilité symptomatiques à des symptômes non spécifiques de diminution de la fonction rénale (p. ex. malaise, nausées, anorexie). Dans les séries de cas rapportés, certains patients ont été diagnostiqués sur biopsie et en l'absence de manifestations extra-rénales (p. ex., fièvre, éruption cutanée ou arthralgie).

Interrompre ACIPHEX et évaluer les patients chez qui l'on soupçonne une TIN aiguë [voir CONTRE-INDICATION ].

Diarrhée associée à Clostridium difficile

Des études observationnelles publiées suggèrent que le traitement par IPP comme ACIPHEX peut être associé à un risque accru de diarrhée associée à Clostridium difficile, en particulier chez les patients hospitalisés. Ce diagnostic doit être évoqué en cas de diarrhée qui ne s'améliore pas [voir EFFETS INDÉSIRABLES ].

Les patients doivent utiliser la dose la plus faible et la durée la plus courte de traitement par IPP appropriées à l'affection traitée.

Une diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) a été signalée avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens. Pour plus d'informations spécifiques aux agents antibactériens (clarithromycine et amoxicilline) indiqués pour une utilisation en association avec ACIPHEX, reportez-vous aux sections Mises en garde et Précautions des informations de prescription correspondantes.

Fracture de l'os

Plusieurs études observationnelles publiées chez l'adulte suggèrent que le traitement par IPP peut être associé à un risque accru de fractures de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale liées à l'ostéoporose. Le risque de fracture était accru chez les patients ayant reçu une dose élevée, définie comme de multiples doses quotidiennes, et un traitement par IPP à long terme (un an ou plus). Les patients doivent utiliser la dose la plus faible et la dur&eacut