Prevacid 15mg, 30mg Lansoprazole Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.
Qu'est-ce que Prevacid et comment est-il utilisé ?
Prevacid 15 mg est un médicament délivré sur ordonnance utilisé pour traiter les symptômes des ulcères gastriques et intestinaux et pour diminuer la quantité d'acide produite dans l'estomac. Prevacid 15 mg peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.
- Prevacid 15 mg est un inhibiteur de la pompe à protons.
Quels sont les effets secondaires possibles de Prevacid 30mg ?
Prevacid 30 mg peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :
- fortes douleurs à l'estomac,
- diarrhée contenant du sang,
- saisie (convulsions,
- difficulté à uriner,
- du sang dans vos urines,
- gonflement,
- prise de poids rapide,
- vertiges,
- rythme cardiaque rapide ou irrégulier,
- tremblement,
- mouvements musculaires saccadés,
- se sentir nerveux,
- crampes ou spasmes musculaires dans les mains ou les pieds,
- tousser,
- sensation d'étouffement,
- douleurs articulaires et
- éruption cutanée sur les joues ou les bras qui s'aggrave au soleil
Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.
Les effets secondaires les plus courants de Prevacid 15 mg incluent :
- nausée,
- Douleur d'estomac,
- diarrhée,
- la constipation et
- mal de tête
Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.
Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Prevacid. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.
PREVACID (lansoprazole) comprimés à désagrégation orale à libération retardée
LA DESCRIPTION
L'ingrédient actif des gélules à libération retardée PREVACID 30 mg et des comprimés à désintégration orale à libération retardée PREVACID 15 mg SoluTab est le lansoprazole, un benzimidazole substitué, le 2-[[[3-méthyl-4-(2,2,2trifluoroéthoxy)-2-pyridyl] méthyl] sulfinyl] benzimidazole, un composé qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique. Sa formule empirique est C16H14F3N3O2S avec un poids moléculaire de 369,37. Le lansoprazole a la structure suivante :
Le lansoprazole est une poudre cristalline inodore blanche à blanc brunâtre qui fond avec décomposition à environ 166 °C. Le lansoprazole est librement soluble dans le diméthylformamide; soluble dans le méthanol; peu soluble dans l'éthanol; légèrement soluble dans l'acétate d'éthyle, le dichlorométhane et l'acétonitrile; très légèrement soluble dans l'éther et pratiquement insoluble dans l'hexane et l'eau.
Le lansoprazole est stable lorsqu'il est exposé à la lumière jusqu'à deux mois. La vitesse de dégradation du composé dans une solution aqueuse augmente avec la diminution du pH. La demi-vie de dégradation de la substance médicamenteuse dans une solution aqueuse à 25 °C est d'environ 0,5 heure à pH 5,0 et d'environ 18 heures à pH 7,0.
PREVACID est fourni en gélules à libération retardée et PREVACID 15 mg SoluTab est fourni en comprimés à désintégration orale à libération retardée (SoluTab) pour administration orale.
PREVACID est disponible en deux dosages : 15 et 30 mg de lansoprazole par capsule. Chaque gélule à libération retardée contient des granules à enrobage entérique constitués de 15 ou 30 mg de lansoprazole (ingrédient actif) et des ingrédients inactifs suivants : sphère de sucre, saccharose, copolymère d'acide méthacrylique, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, amidon, carbonate de magnésium, talc, polyéthylène glycol, dioxyde de titane, polysorbate 80, hydroxypropylcellulose, dioxyde de silicium colloïdal, D&C Red No. 28, FD&C Blue No. 1, FD&C Green No. 31 et FD&C Red No. 40.
PREVACID 30mg SoluTab est disponible en deux dosages : 15 et 30 mg de lansoprazole par comprimé. Chaque comprimé à désintégration orale à libération retardée contient des microgranules à enrobage entérique constitués de 15 ou 30 mg de lansoprazole (ingrédient actif) et des ingrédients inactifs suivants : mannitol, acide méthacrylique, hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté-sphère de cellulose microcristalline, citrate de triéthyle, crospovidone, polyacrylate, carbonate de magnésium, aspartame2, monostéarate de glycéryle, hypromellose, stéarate de magnésium, acide citrique, dioxyde de titane, talc, arôme artificiel de fraise, polyéthylène glycol, polysorbate 80 et oxyde ferrique.
1Gélules PREVACID 15 mg uniquement. 2Phénylcétonuriques : PREVACID SoluTab contient de la phénylalanine 2,5 mg par comprimé de 15 mg et 5,1 mg par comprimé de 30 mg.
LES INDICATIONS
Traitement de l'ulcère duodénal actif
PREVACID et PREVACID SoluTab sont indiqués chez l'adulte pour un traitement à court terme (pendant quatre semaines) pour la cicatrisation et le soulagement des symptômes de l'ulcère duodénal actif [voir Etudes cliniques ].
Éradication de H. pylori pour réduire le risque de récidive de l'ulcère duodénal
Trithérapie : PREVACID ou PREVACID SoluTab/amoxicilline/clarithromycine
PREVACID ou PREVACID 30mg SoluTab en association à l'amoxicilline plus clarithromycine en trithérapie est indiqué chez l'adulte dans le traitement des patients atteints d'infection à H. pylori et d'ulcère duodénal (actif ou antécédent d'un an d'ulcère duodénal) pour éradiquer H. pylori. Il a été démontré que l'éradication de H. pylori réduit le risque de récidive de l'ulcère duodénal [voir Etudes cliniques ].
Veuillez vous référer aux informations de prescription complètes pour l'amoxicilline et la clarithromycine.
Bithérapie : PREVACID ou PREVACID SoluTab/amoxicilline
PREVACID ou PREVACID 15mg SoluTab en association à l'amoxicilline en bithérapie est indiqué chez l'adulte dans le traitement des patients atteints d'une infection à H. pylori et d'un ulcère duodénal (actif ou ayant un antécédent d'ulcère duodénal) allergiques ou intolérants à la clarithromycine ou chez qui une résistance à la clarithromycine est connue ou soupçonnée (voir les renseignements thérapeutiques de la clarithromycine, section Microbiologie). Il a été démontré que l'éradication de H. pylori réduit le risque de récidive de l'ulcère duodénal [voir Etudes cliniques ].
Veuillez vous référer aux informations de prescription complètes pour l'amoxicilline.
Entretien des ulcères duodénaux guéris
PREVACID et PREVACID SoluTab sont indiqués chez l'adulte pour maintenir la cicatrisation des ulcères duodénaux. Les études contrôlées ne s'étendent pas au-delà de 12 mois [voir Etudes cliniques ].
Traitement de l'ulcère gastrique bénin actif
PREVACID et PREVACID 30 mg SoluTab sont indiqués chez l'adulte pour un traitement à court terme (jusqu'à huit semaines) pour la cicatrisation et le soulagement des symptômes de l'ulcère gastrique bénin actif [voir Etudes cliniques ].
Guérison de l'ulcère gastrique associé aux AINS
PREVACID 30 mg et PREVACID SoluTab sont indiqués chez l'adulte pour le traitement de l'ulcère gastrique associé aux AINS chez les patients qui continuent l'utilisation d'AINS. Les études contrôlées ne se sont pas prolongées au-delà de huit semaines [voir Etudes cliniques ].
Réduction du risque d'ulcère gastrique associé aux AINS
PREVACID 15mg et PREVACID SoluTab sont indiqués chez l'adulte pour réduire le risque d'ulcère gastrique associé aux AINS chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastrique documenté nécessitant l'utilisation d'un AINS. Les études contrôlées ne se sont pas étendues au-delà de 12 semaines [voir Etudes cliniques ].
Traitement du reflux gastro-oesophagien symptomatique (RGO)
PREVACID 15 mg et PREVACID 30 mg SoluTab sont indiqués pour le traitement à court terme chez les adultes et les patients pédiatriques de 12 à 17 ans (jusqu'à huit semaines) et les patients pédiatriques de un à 11 ans (jusqu'à 12 semaines) pour le traitement des brûlures d'estomac et d'autres symptômes associés au RGO [voir Etudes cliniques ].
Traitement de l'œsophagite érosive (EE)
PREVACID 15 mg et PREVACID 30 mg SoluTab sont indiqués pour le traitement à court terme chez les adultes et les patients pédiatriques de 12 à 17 ans (jusqu'à huit semaines) et les patients pédiatriques de un à 11 ans (jusqu'à 12 semaines) pour la guérison et le soulagement des symptômes de tous les niveaux d'EE.
Pour les adultes qui ne guérissent pas avec PREVACID 30 mg ou PREVACID 15 mg SoluTab pendant huit semaines (5 à 10 %), il peut être utile de donner huit semaines supplémentaires de traitement. En cas de récidive de l'œsophagite érosive, une cure supplémentaire de huit semaines de PREVACID 30 mg ou de PREVACID SoluTab peut être envisagée [voir Etudes cliniques ].
Entretien de la guérison de l'EE
PREVACID et PREVACID SoluTab sont indiqués chez l'adulte pour maintenir la cicatrisation de l'EE. Les études contrôlées ne se sont pas étendues au-delà de 12 mois [voir Etudes cliniques ].
Conditions hypersécrétoires pathologiques, y compris le syndrome de Zollinger-Ellison (ZES)
PREVACID 15mg et PREVACID SoluTab sont indiqués chez l'adulte dans le traitement au long cours des états pathologiques d'hypersécrétion, dont le syndrome de Zollinger-Ellison [voir Etudes cliniques ].
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Posologie adulte recommandée par indication
Posologie pédiatrique recommandée par indication
Patients pédiatriques âgés de 1 à 11 ans
Dans les études cliniques, PREVACID n'a pas été administré au-delà de 12 semaines chez les enfants de 1 à 11 ans. On ne sait pas si PREVACID est sûr et efficace s'il est utilisé plus longtemps que la durée recommandée. Ne pas dépasser la dose et la durée d'utilisation recommandées chez les patients pédiatriques comme indiqué ci-dessous [voir Utilisation dans des populations spécifiques ].
Insuffisance hépatique
La posologie recommandée est de 15 mg par jour par voie orale chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) [voir Utilisation dans des populations spécifiques ].
Informations administratives importantes
- Prenez PREVACID ou PREVACID 30mg SoluTab avant les repas.
- Ne pas écraser ou mâcher la gélule PREVACID 15mg ou PREVACID 30mg SoluTab.
- Prenez PREVACID ou PREVACID 30mg SoluTab au moins 30 minutes avant le sucralfate [voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ].
- Les antiacides peuvent être utilisés en concomitance avec PREVACID ou PREVACID SoluTab.
- Doses oubliées : si une dose est oubliée, administrez-la dès que possible. Cependant, si la prochaine dose prévue est due, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante à temps. Ne prenez pas deux doses à la fois pour compenser une dose oubliée.
Gélules PREVACID
- Avaler tout entier; ne mâche pas.
- Pour les patients qui ont des difficultés à avaler des capsules, les capsules PREVACID peuvent être ouvertes et administrées par voie orale ou via une sonde nasogastrique dans les aliments mous ou les liquides spécifiés ci-dessous.
- L'administration de PREVACID dans des aliments ou des liquides autres que ceux discutés ci-dessous n'a pas été étudiée cliniquement et n'est donc pas recommandée.
Administration dans les aliments mous (compote de pommes, pudding ENSURE, fromage blanc, yaourt ou poires égouttées) :
Administration dans des liquides (jus de pomme, jus d'orange ou jus de tomate) :
Administration avec du jus de pomme par sonde nasogastrique (≥16 français)
PREVACID 15mg Solutab
- Ne pas casser ou couper.
- Placez le comprimé sur la langue, laissez-le se désagréger, avec ou sans eau, jusqu'à ce que les microgranules puissent être avalés. Ne mâchez pas les microgranules.
- Le comprimé se désintègre généralement en moins d'une minute.
- Alternativement, pour les enfants ou d'autres patients qui ont des difficultés à avaler des comprimés, PREVACID SoluTab peut être administré avec de l'eau via une seringue orale ou un tube NG comme suit :
Administration avec de l'eau dans une seringue orale
Administration avec de l'eau via une sonde NG (≥8 français)
COMMENT FOURNIE
Formes posologiques et points forts
PREVACID 15mg Gélules à libération retardée
- La concentration de 15 mg est une capsule opaque, rose et verte portant les inscriptions « TAP » et « PREVACID 15 ».
- La concentration de 30 mg est une capsule opaque, rose et noire portant les inscriptions « TAP » et « PREVACID 30 ».
PREVACID 30 mg SoluTab Comprimés à désintégration orale à libération retardée
- Le dosage de 15 mg est un comprimé rond blanc à blanc jaunâtre, non enrobé, contenant des mouchetures orange à brun foncé avec « 15 » gravé sur un côté.
- Le dosage de 30 mg est un comprimé rond blanc à blanc jaunâtre, non enrobé, contenant des mouchetures orange à brun foncé avec « 30 » gravé sur un côté.
Stockage et manutention
Gélules à libération retardée PREVACID , 15 mg, sont opaques, roses et verts avec « TAP » et « PREVACID 15 » imprimés sur les capsules. Les gélules à libération retardée de 30 mg sont opaques, roses et noires avec « TAP » et « PREVACID 30 » imprimés sur les gélules. Ils sont disponibles comme suit :
PREVACID 30mg SoluTab comprimés à désagrégation orale à libération retardée , 15 mg, sont des comprimés blancs à blanc jaunâtre, ronds non enrobés contenant des taches orange à brun foncé, avec « 15 » gravé sur un côté du comprimé. Les 30 mg sont des comprimés blancs à blanc jaunâtre, ronds non enrobés contenant des mouchetures orange à brun foncé, avec « 30 » gravé sur un côté du comprimé. Les tablettes sont disponibles comme suit :
Conserver à 25 °C (77 °F); excursions autorisées jusqu'à 15-30°C (59-86°F)[voir Température ambiante contrôlée USP ].
Distribué par : Takeda Pharmaceuticals America, Inc., Deerfield, IL 60015. Révisé : juin 2018
EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables graves suivants sont décrits ci-dessous et ailleurs dans l'étiquetage :
- Néphrite tubulo-interstitielle aiguë [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
- Diarrhée associée à Clostridium difficile [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
- Fracture osseuse [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
- Effets indésirables cutanés graves [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
- Lupus érythémateux cutané et disséminé [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
- Carence en cyanocobalamine (vitamine B12) [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
- Hypomagnésémie et métabolisme minéral [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
- Polypes de la glande fundique [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
Expérience des essais cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
Dans le monde, plus de 10 000 patients ont été traités avec PREVACID 30 mg dans des essais cliniques de phase 2 ou de phase 3 impliquant différentes posologies et durées de traitement. En général, le traitement par PREVACID 30 mg a été bien toléré dans les essais à court et à long terme.
Les effets indésirables suivants ont été signalés par le médecin traitant comme ayant une relation possible ou probable avec le médicament chez 1 % ou plus des patients traités par PREVACID et se sont produits à un taux plus élevé chez les patients traités par PREVACID que chez les patients traités par placebo dans le tableau 1.
Des céphalées ont également été observées à une incidence supérieure à 1 %, mais elles étaient plus fréquentes sous placebo. L'incidence de diarrhée était semblable entre les patients qui ont reçu le placebo et les patients qui ont reçu 15 et 30 mgs de PREVACID, mais plus haut dans les patients qui ont reçu 60 mgs de PREVACID (2.9, 1.4, 4.2 et 7.4 %, respectivement).
L'événement indésirable possiblement ou probablement lié au traitement le plus souvent signalé au cours du traitement d'entretien était la diarrhée.
Dans l'étude de réduction des risques de PREVACID pour les ulcères gastriques associés aux AINS, l'incidence de la diarrhée chez les patients traités par PREVACID 30 mg, le misoprostol et le placebo était de 5, 22 et 3 %, respectivement.
Une autre étude pour la même indication, où les patients prenaient soit un inhibiteur de la COX-2, soit du lansoprazole et du naproxène, a démontré que le profil de sécurité était similaire à l'étude précédente. Les réactions additionnelles de cette étude non précédemment observées dans d'autres essais cliniques avec PREVACID 30mg ont inclus la contusion, le duodénite, le malaise épigastrique, le trouble oesophagien, la fatigue, la faim, la hernie hiatale, l'enrouement, la vidange gastrique altérée, la métaplasie et l'affaiblissement rénal.
Les expériences défavorables supplémentaires se produisant dans moins de 1 % de patients ou de sujets qui ont reçu 15 mgs PREVACID dans les procès