Protonix 20mg, 40mg Pantoprazole Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce que Protonix 40 mg et comment est-il utilisé ?

Protonix 40 mg est un médicament sur ordonnance utilisé pour traiter les symptômes de l'œsophagite causée par l'acide gastrique due au reflux gastro-œsophagien ou au RGO et au syndrome de Zollinger-Ellison ou à d'autres affections provoquant un excès d'acide gastrique. Protonix 40 mg peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

Protonix appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la pompe à protons (IPP).

On ne sait pas si Protonix est sûr et efficace chez les enfants de moins de 5 ans.

Quels sont les effets secondaires possibles de Protonix ?

Protonix peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

• fortes douleurs à l'estomac,
• diarrhée aqueuse ou contenant du sang,
• douleur soudaine ou difficulté à bouger la hanche, le poignet ou le dos,
• ecchymose ou gonflement au site d'injection,
• peu ou pas de miction,
• sang dans les urines,
• gonflement,
• prise de poids rapide,
• vertiges,
• rythme cardiaque rapide ou irrégulier,
• tremblements (tremblements) ou mouvements saccadés,
• se sentir nerveux,
• crampes ou spasmes musculaires dans les mains ou les pieds,
• toux,
• sensation d'étouffement,
• douleurs articulaires et
• éruption cutanée sur les joues ou les bras qui s'aggrave la nuit

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants de Protonix incluent :

• mal de tête,
• vertiges,
• Douleur d'estomac,
• gaz,
• nausée,
• vomissement,
• diarrhée,
• douleur articulaire,
• fièvre,
• éruption cutanée, et
• symptômes du rhume (plus fréquents chez les enfants)

Dites à votre médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Prometrium. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

LA DESCRIPTION

L'ingrédient actif de PROTONIX (pantoprazole sodique) pour suspension orale à libération retardée et de PROTONIX (pantoprazole sodique) comprimés à libération retardée, un IPP, est un benzimidazole substitué, sodium 5-(difluorométhoxy)-2-[[(3,4- diméthoxy-2- pyridinyl)méthyl] sulfinyl]-1H-benzimidazole sesquihydraté, un composé qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique. Sa formule empirique est C16H14F2N3NaO4S x 1,5 H2O, avec un poids moléculaire de 432,4. La formule structurale est :

Le pantoprazole sodique sesquihydraté est une poudre cristalline blanche à blanc cassé et est racémique. Le pantoprazole a des propriétés faiblement basiques et acides. Le pantoprazole sodique sesquihydraté est librement soluble dans l'eau, très légèrement soluble dans un tampon phosphate à pH 7,4 et pratiquement insoluble dans le n-hexane.

La stabilité du composé en solution aqueuse dépend du pH. Le taux de dégradation augmente avec la diminution du pH. A température ambiante, la demi-vie de dégradation est d'environ 2,8 heures à pH 5 et d'environ 220 heures à pH 7,8.

PROTONIX 40 mg est fourni sous forme de suspension buvable à libération retardée en sachets unitaires, disponible en un seul dosage (40 mg) de pantoprazole (équivalent à 45,1 mg de pantoprazole sodique), et sous forme de comprimé à libération retardée, disponible en deux dosages 20 mg de pantoprazole (équivalent à 22,56 mg de pantoprazole sodique) et 40 mg de pantoprazole (équivalent à 45,1 mg de pantoprazole sodique).

Les comprimés à libération retardée PROTONIX contiennent les ingrédients inactifs suivants : stéarate de calcium, crospovidone, hypromellose, oxyde de fer, mannitol, copolymère d'acide méthacrylique, polysorbate 80, povidone, propylène glycol, carbonate de sodium, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane et citrate de triéthyle. Les comprimés à libération retardée PROTONIX (40 mg et 20 mg) sont conformes au test de dissolution USP 2.

PROTONIX 40 mg pour suspension orale à libération retardée contient les ingrédients inactifs suivants : crospovidone, hypromellose, copolymère d'acide méthacrylique, cellulose microcristalline, polysorbate 80, povidone, carbonate de sodium, laurylsulfate de sodium, talc, dioxyde de titane, citrate de triéthyle et oxyde de fer jaune.

LES INDICATIONS

PROTONIX pour suspension orale à libération retardée et PROTONIX 40 mg comprimés à libération retardée sont indiqués pour :

Traitement à court terme de l'œsophagite érosive associée au reflux gastro-œsophagien (RGO)

PROTONIX 20 mg est indiqué chez les adultes et les patients pédiatriques de cinq ans et plus pour le traitement à court terme (jusqu'à 8 semaines) dans la guérison et le soulagement symptomatique de l'œsophagite érosive (EE). Pour les patients adultes qui n'ont pas guéri après 8 semaines de traitement, une cure supplémentaire de 8 semaines de PROTONIX peut être envisagée. La sécurité du traitement au-delà de 8 semaines chez les patients pédiatriques n'a pas été établie.

Entretien de la guérison de l'oesophagite érosive

PROTONIX est indiqué pour le maintien de la guérison de l'EE et la réduction des taux de rechute des symptômes de brûlures d'estomac diurnes et nocturnes chez les patients adultes atteints de RGO. Les études contrôlées ne se sont pas prolongées au-delà de 12 mois.

Conditions hypersécrétoires pathologiques, y compris le syndrome de Zollinger-Ellison

PROTONIX 20 mg est indiqué pour le traitement à long terme des conditions hypersécrétoires pathologiques, y compris le syndrome de Zollinger-Ellison (ZE).

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Programme de dosage recommandé

PROTONIX est fourni sous forme de granulés à libération retardée en sachets pour la préparation de suspensions buvables ou sous forme de comprimés à libération retardée. Les doses recommandées sont décrites dans le tableau 1.

Consignes administratives

Le mode d'administration pour chaque forme posologique est présenté dans le tableau 2.

Prenez une dose oubliée dès que possible. S'il est presque l'heure de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Ne prenez pas 2 doses en même temps.

Comprimés à libération retardée PROTONIX

Avalez les comprimés à libération retardée PROTONIX entiers, avec ou sans nourriture dans l'estomac. Pour les patients incapables d'avaler un comprimé de 40 mg, deux comprimés de 20 mg peuvent être pris. L'administration concomitante d'antiacides n'affecte pas l'absorption des comprimés à libération retardée PROTONIX.

PROTONIX pour suspension orale à libération retardée

Administrez PROTONIX pour suspension orale à libération retardée environ 30 minutes avant un repas par voie orale dans du jus de pomme ou de la compote de pommes ou par sonde nasogastrique dans du jus de pomme uniquement. Étant donné qu'un pH approprié est nécessaire pour la stabilité, ne pas administrer PROTONIX 20 mg pour suspension orale à libération retardée dans des liquides autres que le jus de pomme ou des aliments autres que la compote de pommes.

Ne pas diviser le paquet de 40 mg de PROTONIX 20 mg pour suspension orale à libération retardée pour créer une dose de 20 mg pour les patients pédiatriques qui ne peuvent pas prendre la formulation en comprimés.

PROTONIX pour suspension orale à libération retardée - administration orale dans la compote de pommes

• Paquet ouvert.
• Saupoudrer de granulés sur une cuillerée à café de compote de pommes. NE PAS UTILISER D'AUTRES ALIMENTS OU ÉCRASER OU MÂCHER LES GRANULES.
• Prendre dans les 10 minutes suivant la préparation.
• Prenez des gorgées d'eau pour vous assurer que les granulés sont lavés dans l'estomac. Répétez les gorgées d'eau si nécessaire.

PROTONIX pour suspension orale à libération retardée - administration orale dans du jus de pomme

• Paquet ouvert.
• Videz les granulés dans une petite tasse ou une cuillère à café contenant une cuillère à café de jus de pomme.
• Remuer pendant 5 secondes (les granules ne se dissolvent pas) et avaler immédiatement.
• Pour vous assurer que la dose entière est prise, rincez le récipient une ou deux fois avec du jus de pomme pour éliminer les granules restants. Avalez immédiatement.

PROTONIX 40 mg pour suspension orale à libération retardée - Administration d'une sonde nasogastrique (NG) ou d'une sonde de gastrostomie

Pour les patients qui ont une sonde nasogastrique ou une sonde de gastrostomie en place, PROTONIX 40 mg pour suspension orale à libération retardée peut être administré comme suit :

• Retirez le piston du corps d'une seringue à pointe de cathéter de 2 onces (60 ml). Jeter le piston.
• Connectez l'extrémité du cathéter de la seringue à un tube de 16 French (ou plus).
• Tenez la seringue attachée à la tubulure aussi haut que possible tout en administrant PROTONIX pour suspension orale à libération retardée afin d'éviter toute flexion de la tubulure.
• Videz le contenu du sachet dans le corps de la seringue.
• Ajouter 10 mL (2 cuillerées à thé) de jus de pomme et tapoter doucement et/ou secouer le cylindre de la seringue pour aider à rincer la seringue et le tube. Répétez au moins deux fois de plus en utilisant la même quantité de jus de pomme (10 ml ou 2 cuillerées à thé) à chaque fois. Aucun granulé ne doit rester dans la seringue.

COMMENT FOURNIE

Formes posologiques et points forts

Comprimés à libération retardée :

• 40 mg de pantoprazole, comprimés jaunes ovales biconvexes portant l'inscription PROTONIX (encre brune) sur une face
• 20 mg de pantoprazole, comprimés jaunes ovales biconvexes portant l'inscription P20 (encre brune) sur une face

Pour la suspension orale à libération retardée :

• 40 mg de pantoprazole, granulés à enrobage entérique de couleur jaunâtre pâle à brun foncé dans un sachet à dose unitaire

Stockage et manutention

PROTONIX (pantoprazole sodique) Comprimés à libération retardée sont fournis sous forme de comprimés à libération retardée jaunes, ovales et biconvexes portant l'inscription PROTONIX (encre brune) sur une face contenant 40 mg de pantoprazole et sont disponibles comme suit :

CDN 0008-0841-81, bouteilles de 90

PROTONIX (pantoprazole sodique) Comprimés à libération retardée sont fournis sous forme de comprimés à libération retardée biconvexes ovales jaunes portant l'inscription P20 (encre brune) sur une face contenant 20 mg de pantoprazole et sont disponibles comme suit :

CDN 0008-0843-81, bouteilles de 90

PROTONIX (pantoprazole sodique) pour suspension orale à libération retardée est fourni sous forme de granulés à enrobage entérique de couleur jaunâtre pâle à brun foncé contenant 40 mg de pantoprazole dans un sachet-dose et est disponible comme suit :

CDN 0008-0844-02, carton unidose de 30

Stockage

Conservez PROTONIX 40 mg pour suspension orale à libération retardée et PROTONIX 20 mg comprimés à libération retardée entre 20 et 25 °C (68 et 77 °F); excursions permises jusqu'à 15° à 30°C (59° à 86°F) [voir Température ambiante contrôlée USP ].

Distribué par : Wyeth Pharmaceuticals LLC, une filiale de Pfizer Inc., Philadelphie, PA 19101. Révisé : novembre 2020

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables graves suivants sont décrits ci-dessous et ailleurs dans l'étiquetage :

• Néphrite tubulo-interstitielle aiguë [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Diarrhée associée à Clostridium difficile [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Fracture osseuse [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Lupus érythémateux cutané et disséminé [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Carence en cyanocobalamine (vitamine B-12) [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Hypomagnésémie [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Polypes de la glande fundique [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Les profils d'effets indésirables de PROTONIX (pantoprazole sodique) pour suspension orale à libération retardée et de PROTONIX (pantoprazole sodique) comprimés à libération retardée sont similaires.

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Adultes

L'innocuité dans neuf essais cliniques comparatifs randomisés aux États-Unis chez des patients atteints de RGO comprenait 1 473 patients sous PROTONIX oral (20 mg ou 40 mg), 299 patients sous un antagoniste des récepteurs H2, 46 patients sous un autre IPP et 82 patients sous placebo. Les effets indésirables les plus fréquents sont répertoriés dans le tableau 3.

Les effets indésirables supplémentaires qui ont été signalés pour PROTONIX 20 mg dans les essais cliniques avec une fréquence ≤ 2 % sont énumérés ci-dessous par système corporel :

Corps dans son ensemble : réaction allergique, pyrexie, réaction de photosensibilité, œdème facial

Gastro-intestinal : constipation, bouche sèche, hépatite

Hématologique : leucopénie, thrombocytopénie

Métabolique/Nutritionnel : CK élevée (créatine kinase), œdème généralisé, triglycérides élevés, enzymes hépatiques élevées

Musculo-squelettique : myalgie

Nerveux: dépression, vertige

Peau et appendices : urticaire, rash, prurit

Sens spéciaux : Vision floue

Patients pédiatriques

L'innocuité de PROTONIX dans le traitement de l'EE associée au RGO a été évaluée chez des patients pédiatriques âgés de 1 an à 16 ans dans trois essais cliniques. Les essais d'innocuité impliquaient des patients pédiatriques atteints d'EE ; cependant, comme l'EE est rare dans la population pédiatrique, 249 patients pédiatriques atteints de RGO symptomatique ou prouvé par endoscopie ont également été évalués. Tous les effets indésirables de PROTONIX 20 mg chez l'adulte sont considérés comme pertinents pour les patients pédiatriques. Chez les patients âgés de 1 an à 16 ans, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 4 %) incluent : URI, maux de tête, fièvre, diarrhée, vomissements, éruption cutanée et douleurs abdominales.

Pour les informations de sécurité chez les patients de moins de 1 an, voir Utilisation dans des populations spécifiques .

Les effets indésirables supplémentaires qui ont été signalés pour PROTONIX 20 mg chez les patients pédiatriques dans les essais cliniques avec une fréquence ≤ 4 % sont énumérés ci-dessous par système corporel :

Corps dans son ensemble : réaction allergique, œdème facial

Gastro-intestinal : constipation, flatulences, nausées

Métabolique/Nutritionnel : taux élevé de triglycérides, taux élevé d'enzymes hépatiques, taux élevé de CK (créatine kinase)

Musculo-squelettique : arthralgie, myalgie

Nerveux: étourdissement, vertige

Peau et appendices : urticaire

Les effets indésirables suivants observés chez les adultes dans les essais cliniques n'ont pas été rapportés chez les patients pédiatriques dans les essais cliniques, mais sont considérés comme pertinents pour les patients pédiatriques : réaction de photosensibilité, bouche sèche, hépatite, thrombocytopénie, œdème généralisé, dépression, prurit, leucopénie et vision trouble. .

Syndrome de Zollinger-Ellison (ZE)

Dans les études cliniques sur le syndrome ZE, les effets indésirables rapportés chez 35 patients prenant PROTONIX 80 mg/jour à 240 mg/jour pendant 2 ans au maximum étaient similaires à ceux rapportés chez les patients adultes atteints de RGO.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de PROTONIX. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Ces effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par système corporel :

Problèmes gastro-intestinaux: polypes des glandes fundiques

Troubles généraux et conditions d'administration : asthénie, fatigue, malaise

Hématologique : pancytopénie, agranulocytose

Troubles hépatobiliaires : lésions hépatocellulaires entraînant un ictère et une insuffisance hépatique

Troubles du système immunitaire : anaphylaxie (y compris choc anaphylactique), lupus érythémateux disséminé

Infections et infestations : Diarrhée associée à Clostridium difficile

Enquêtes : changements de poids

Troubles du métabolisme et de la nutrition : hyponatrémie, hypomagnésémie

Troubles musculo-squelettiques: rhabdomyolyse, fracture osseuse

Nerveux: agueusie, dysgueusie

Troubles psychiatriques: hallucination, confusion, insomnie, somnolence

Troubles rénaux et urinaires : néphrite tubulo-interstitielle aiguë

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané : réactions dermatologiques sévères (certaines mortelles), y compris érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (TEN, certaines mortelles), angio-œdème (œdème de Quincke) et lupus érythémateux cutané

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Le tableau 4 comprend les médicaments ayant des interactions médicamenteuses cliniquement importantes et des interactions avec les diagnostics lorsqu'ils sont administrés en concomitance avec PROTONIX et des instructions pour les prévenir ou les gérer.

Consultez l'étiquetage des médicaments utilisés en concomitance pour obtenir de plus amples informations sur les interactions avec les IPP.

AVERTISSEMENTS

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

PRÉCAUTIONS

Présence de malignité gastrique

Chez l'adulte, la réponse symptomatique au traitement par PROTONIX n'exclut pas la présence d'une tumeur maligne gastrique. Envisager un suivi et des tests diagnostiques supplémentaires chez les patients adultes qui ont une réponse sous-optimale ou une rechute symptomatique précoce après avoir terminé le traitement avec un IPP. Chez les patients plus âgés, envisagez également une endoscopie.

Néphrite tubulo-interstitielle aiguë

Une néphrite tubulo-interstitielle (TIN) aiguë a été observée chez des patients prenant des IPP et peut survenir à tout moment au cours du traitement par IPP. Les patients peuvent présenter divers signes et symptômes allant de réactions d'hypersensibilité symptomatiques à des