Le traitement des troubles de la digestion: Nexium 20mg, 40mg Esomeprazole Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce que Nexium et comment est-il utilisé ?

Nexium est un médicament d'ordonnance utilisé pour traiter les symptômes du reflux gastro-oesophagien (RGO) et d'autres conditions où il y a un excès d'acide gastrique comme le syndrome de Zollinger-Ellison. Nexium peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

Nexium 20 mg est un inhibiteur de la pompe à protons.

On ne sait pas si Nexium 20 mg est sûr et efficace chez les enfants de moins de 1 mois pour les médicaments intraveineux et de 1 an pour les médicaments oraux.

Quels sont les effets secondaires de Nexium 40mg ?

Nexium peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

  • fortes douleurs à l'estomac,
  • diarrhée aqueuse ou sanglante,
  • saisie (convulsions),
  • peu ou pas de miction,
  • sang dans les urines,
  • gonflement,
  • prise de poids rapide,
  • vertiges,
  • rythme cardiaque rapide ou irrégulier,
  • tremblements ou mouvements musculaires saccadés,
  • se sentir nerveux,
  • crampes musculaires,
  • spasmes musculaires dans les mains et les pieds,
  • toux ou sensation d'étouffement,
  • douleurs articulaires et
  • éruption cutanée sur les joues ou les bras qui s'aggrave au soleil

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants de Nexium 40 mg incluent :

  • mal de tête,
  • somnolence,
  • diarrhée légère,
  • nausée,
  • Douleur d'estomac,
  • gaz,
  • la constipation et
  • bouche sèche

Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Nexium. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

LA DESCRIPTION

L'ingrédient actif de NEXIUM® IV (ésoméprazole sodique) pour injection est le (S)-5-méthoxy-2[[(4-méthoxy-3,5-diméthyl-2-pyridinyl)-méthyl]sulfinyl]-1 H-benzimidazole sodium, un inhibiteur de la pompe à protons qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique. L'ésoméprazole est l'isomère S de l'oméprazole, qui est un mélange des isomères S et R. Sa formule empirique est C17H18N3O3SNa avec un poids moléculaire de 367,4 g/mol (sel de sodium) et 345,4 g/mol (composé parent).

L'ésoméprazole sodique est très soluble dans l'eau et librement soluble dans l'éthanol (95 %). La formule structurale est :

NEXIUM® I.V. (esomeprazole sodium) Structural Formula - Illustration

NEXIUM 20 mg IV pour injection est fourni sous forme de gâteau ou de poudre stérile, lyophilisé, blanc à blanc cassé, poreux dans un flacon de 5 mL, destiné à l'administration intraveineuse après reconstitution avec du chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP ; Lactate de Ringer injectable, USP ou dextrose injectable à 5 %, USP. NEXIUM IV pour injection contient 21,3 mg ou 42,5 mg d'ésoméprazole sodique équivalent à 20 mg ou 40 mg d'ésoméprazole, 1,5 mg d'édétate disodique et de l'hydroxyde de sodium qs pour l'ajustement du pH. Le pH de la solution reconstituée de NEXIUM IV pour injection dépend du volume de reconstitution et se situe entre 9 et 11. La stabilité de l'ésoméprazole sodique en solution aqueuse dépend fortement du pH. Le taux de dégradation augmente avec la diminution du pH.

LES INDICATIONS

Traitement du reflux gastro-œsophagien (RGO) avec œsophagite érosive (EE)

NEXIUM IV est indiqué pour le traitement à court terme du RGO avec EE chez les adultes et les patients pédiatriques de 1 mois à 17 ans, inclusivement comme alternative au traitement par voie orale lorsque NEXIUM 40 mg par voie orale n'est pas possible ou approprié.

Réduction du risque de récidive des ulcères gastriques ou duodénaux après endoscopie thérapeutique chez l'adulte

NEXIUM 40 mg IV est indiqué pour la réduction du risque de récidive hémorragique des ulcères gastriques ou duodénaux après endoscopie thérapeutique des ulcères aigus hémorragiques gastriques ou duodénaux chez l'adulte.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Posologie pour le RGO avec EE

Patients adultes

La posologie recommandée chez l'adulte est de 20 mg ou 40 mg de NEXIUM 40 mg IV administré une fois par jour par injection intraveineuse (sur au moins 3 minutes) ou perfusion intraveineuse (10 minutes à 30 minutes) pendant 10 jours maximum [voir DOSAGE ET ADMINISTRATION ].

Patients pédiatriques

La posologie recommandée pour les patients pédiatriques est basée sur l'âge et le poids corporel, comme indiqué dans le tableau 1 ci-dessous. Administrer en perfusion intraveineuse de 10 à 30 minutes une fois par jour pendant 10 jours maximum [voir DOSAGE ET ADMINISTRATION ].

Achèvement du traitement
  • La sécurité et l'efficacité de NEXIUM 20 mg IV pendant plus de 10 jours n'ont pas été démontrées.
  • Dès qu'un traitement par voie orale est possible ou approprié, interrompez le traitement intraveineux par NEXIUM 40 mg IV et poursuivez le traitement par NEXIUM 20 mg par voie orale.

Posologie pour la réduction du risque de récidive d'ulcères gastriques ou duodénaux après endoscopie thérapeutique chez l'adulte

La posologie recommandée pour un adulte est de 80 mg de NEXIUM IV administré en perfusion intraveineuse de 30 minutes suivie d'une perfusion continue de 8 mg/heure pendant une durée totale de traitement de 72 heures (c. perfusion) [voir DOSAGE ET ADMINISTRATION ].

La thérapie intraveineuse vise uniquement la prise en charge initiale aiguë des ulcères gastriques ou duodénaux hémorragiques et ne constitue pas un traitement complet. Administrer un traitement anti-acide oral après un traitement intraveineux pendant un traitement complet.

Ajustement posologique pour l'insuffisance hépatique

RGO avec EE

Pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh), la posologie maximale est de 20 mg une fois par jour [voir Utilisation dans des populations spécifiques ].

Réduction du risque de récidive des ulcères gastriques ou duodénaux après endoscopie thérapeutique chez l'adulte

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (classes Child-Pugh A et B, respectivement), administration de 80 mg en perfusion intraveineuse de 30 minutes, suivie d'une perfusion continue de 6 mg/heure pendant 71,5 heures.

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh), administration de 80 mg en perfusion intraveineuse de 30 minutes, suivie d'une perfusion continue de 4 mg/heure pendant 71,5 heures [voir Utilisation dans des populations spécifiques ].

Instructions de préparation et d'administration pour le RGO avec EE

Ne pas administrer NEXIUM 40 mg IV en concomitance avec d'autres médicaments par le même site intraveineux et/ou la même tubulure.

Les antiacides oraux peuvent être utilisés pendant le traitement par NEXIUM 20mg IV

  • Injection intraveineuse pendant au moins 3 minutes chez des patients adultes
  • Reconstituez NEXIUM 20 mgs IV avec 5 millilitres d'Injection de Chlorure de sodium de 0.9 %, USP.
  • Prélevez la dose désirée de la solution reconstituée de NEXIUM 40 mg IV pour une dose de 20 mg ou 40 mg.
  • Jetez toute portion inutilisée de la solution NEXIUM 20 mg IV restant dans le flacon.
  • Inspectez visuellement la solution reconstituée de NEXIUM 20 mg IV pour détecter les particules et la décoloration avant et pendant l'administration.
  • Administrer par injection intraveineuse pendant au moins 3 minutes.
  • Rincer la ligne intraveineuse avec du chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP, du lactate de Ringer injectable, USP ou du dextrose injectable à 5 %, USP avant et après l'administration de NEXIUM à 20 mg IV
  • Perfusion intraveineuse de 10 à 30 minutes chez des patients adultes et pédiatriques
  • Reconstituez les contenus d'une fiole de NEXIUM IV avec 5 millilitres d'Injection de Chlorure de sodium de 0.9 %, USP, l'Injection de Ringer Lactate, USP ou l'Injection de Dextrose de 5 %, USP.
  • Diluez davantage la solution résultante avec 45 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %, USP, de lactate de Ringer injectable, USP ou de dextrose injectable à 5 %, USP jusqu'à une concentration finale de 0,8 mg/mL.
  • Retirer la dose désirée de la solution reconstituée de NEXIUM IV pour une dose adulte ou pédiatrique.
  • Jetez toute portion inutilisée de la solution NEXIUM IV restant dans le flacon.
  • Inspectez visuellement la solution reconstituée de NEXIUM 20 mg IV pour détecter les particules et la décoloration avant et pendant l'administration.
  • Administrer par voie intraveineuse pendant 10 à 30 minutes.
  • Rincer la ligne intraveineuse avec du chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP, du lactate de Ringer injectable, USP ou du dextrose injectable à 5 %, USP avant et après l'administration de NEXIUM à 40 mg IV
  • Stockage

    Conservez la solution finale (dilué) de NEXIUM IV à la température ambiante jusqu'à 30°C (86°F) et administrez dans la période de temps indiquée comme énuméré dans la Table 2 ci-dessous.

    Instructions de préparation et d'administration pour la réduction du risque de récidive d'ulcères gastriques ou duodénaux chez l'adulte

    Ne pas administrer NEXIUM 40 mg IV en concomitance avec d'autres médicaments par le même site intraveineux et/ou la même tubulure.

    Des antiacides oraux peuvent être utilisés pendant le traitement par NEXIUM IV

    Dose de charge (80 mg)
  • Reconstituez chacune de deux fioles de 40 mgs de NEXIUM 40 mgs IV avec 5 millilitres d'Injection de Chlorure de sodium de 0.9 %, USP.
  • Diluez davantage la solution résultante dans 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % injectable, USP.
  • Inspectez visuellement la solution reconstituée de NEXIUM 20 mg IV pour détecter les particules et la décoloration avant et pendant l'administration.
  • Administrer par voie intraveineuse pendant 30 minutes.
  • Rincer la ligne intraveineuse avec du chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP, du lactate de Ringer injectable, USP ou du dextrose injectable à 5 %, USP avant et après l'administration de NEXIUM à 40 mg IV
  • Perfusion continue
  • Reconstituez chacune de deux fioles de 40 mgs de NEXIUM 20 mgs IV avec 5 millilitres d'Injection de Chlorure de sodium de 0.9 %, USP.
  • Diluer davantage la solution reconstituée de NEXIUM IV dans 100 mL de chlorure de sodium à 0,9 % injectable, USP.
  • Inspectez visuellement la solution reconstituée de NEXIUM 40 mg IV pour détecter les particules et la décoloration avant et pendant l'administration.
  • Administrer par voie intraveineuse en perfusion continue à raison de 8 mg/heure pendant 71,5 heures.
  • Rincer la ligne intraveineuse avec du chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP, du lactate de Ringer injectable, USP ou du dextrose injectable à 5 %, USP avant et après l'administration de NEXIUM IV
  • Stockage
    • Conservez la solution finale (diluée) de NEXIUM IV à température ambiante jusqu'à 30°C (86°F) et administrez-la dans les 12 heures.

    COMMENT FOURNIE

    Formes posologiques et points forts

    Pour injection : 40 mg d'ésoméprazole sous forme de poudre lyophilisée blanche à blanc cassé dans un flacon à dose unique pour reconstitution.

    Stockage et manutention

    NEXIUM 20 mg IV est fourni dans un flacon unidose sous forme de poudre lyophilisée blanche à blanc cassé pour reconstitution contenant 40 mg d'ésoméprazole.

    NEXIUM 40mg IV . est disponible comme suit :

    Stockage

    Conserver à 25 °C (77 °F); excursions autorisées jusqu'à 15° à 30°C (59° à 86°F). [Voir Température ambiante contrôlée USP .] Protéger de la lumière. Conserver dans le carton jusqu'au moment de l'utilisation.

    Après reconstitution et administration, jeter toute portion inutilisée de la solution d'ésoméprazole [voir DOSAGE ET ADMINISTRATION ].

    Fabriqué pour : AstraZeneca Pharmaceuticals LP Wilmington, DE 19850. Révisé : mars 2022

    EFFETS SECONDAIRES

    Les effets indésirables graves suivants sont décrits ci-dessous et ailleurs dans l'étiquetage :

    • Néphrite tubulo-interstitielle aiguë [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
    • Diarrhée associée à Clostridium difficile [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
    • Fracture osseuse [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
    • Effets indésirables cutanés graves [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
    • Lupus érythémateux cutané et disséminé [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
    • Hypomagnésémie et métabolisme minéral [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
    • Polypes de la glande fundique [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]

    Expérience des essais cliniques

    Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

    RGO symptomatique et EE

    Adultes

    L'innocuité de NEXIUM IV est basée sur les résultats d'essais cliniques menés dans quatre populations différentes, y compris des sujets sains (n = 204) et des patients souffrant d'ulcères gastriques ou duodénaux hémorragiques (n = 375). Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à NEXIUM 20 mg IV chez 359 patients dans des essais contrôlés activement : RGO symptomatique avec ou sans antécédent d'EE (n = 199) et patients avec EE (n = 160). La population était âgée de 18 à 77 ans; 45 % d'hommes, 52 % de race blanche, 17 % de race noire, 3 % d'Asie et 28 % d'autre race. La plupart des patients ont reçu des doses de 20 ou 40 mg sous forme de perfusion ou d'injection. Les effets indésirables survenant chez au moins 1 % des patients sont énumérés ci-dessous dans le tableau 3 :

    Le traitement intraveineux par NEXIUM 20 mg IV 20 et 40 mg administré en injection ou en perfusion s'est avéré avoir un profil d'innocuité similaire à celui de l'ésoméprazole oral.

    Pédiatrie

    Une étude randomisée, ouverte et multinationale pour évaluer la pharmacocinétique de doses intraveineuses répétées de NEXIUM IV une fois par jour chez des patients pédiatriques âgés de 1 mois à 17 ans inclus a été réalisée [voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE ]. Les résultats d'innocuité sont cohérents avec le profil d'innocuité connu de l'ésoméprazole et aucun signal d'innocuité inattendu n'a été identifié.

    Réduction du risque de récidive des ulcères gastriques ou duodénaux chez les adultes

    Les données décrites dans le tableau 4 ci-dessous reflètent l'exposition à NEXIUM 20 mg IV chez 375 patients qui se sont présentés avec un saignement d'ulcère gastrique ou duodénal confirmé par endoscopie dans un essai contrôlé par placebo. La population était âgée de 18 à 98 ans; 68 % d'hommes, 87 % de race blanche, 1 % de race noire, 7 % d'Asie et 4 % d'autre race. Après hémostase endoscopique, les patients ont reçu soit un placebo, soit 80 mg de NEXIUM IV en perfusion intraveineuse de 30 minutes suivi d'une perfusion continue de 8 mg/heure pendant une durée totale de traitement de 72 heures. Après la période initiale de 72 heures, tous les patients ont reçu un IPP oral pendant 27 jours.

    À l'exception des réactions au site d'injection décrites ci-dessus, le traitement intraveineux par NEXIUM 20 mg IV administré en injection ou en perfusion s'est avéré avoir un profil d'innocuité similaire à celui de l'ésoméprazole oral.

    Expérience post-commercialisation

    Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de l'ésoméprazole. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

    Troubles du système sanguin et lymphatique : agranulocytose, pancytopénie;

    Troubles oculaires : Vision floue;

    Problèmes gastro-intestinaux: pancréatite; stomatite; colite microscopique; polypes des glandes fundiques;

    Troubles hépatobiliaires : insuffisance hépatique, hépatite avec ou sans ictère ;

    Troubles du système immunitaire : réaction/choc anaphylactique ; le lupus érythémateux disséminé;

    Infections et infestations : candidose gastro-intestinale ;

    Troubles du métabolisme et de la nutrition : hypomagnésémie (peut entraîner une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie) [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ], hyponatrémie ;

    Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif : faiblesse musculaire, myalgie, fracture osseuse;

    Troubles du système nerveux : encéphalopathie hépatique, troubles du goût;

    Troubles psychiatriques: agressivité, agitation, dépression, hallucination ;

    Troubles rénaux et urinaires : néphrite interstitielle;

    Troubles de l'appareil reproducteur et des seins : gynécomastie;

    Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : bronchospasme;

    Troubles de la peau et du tissu sous-cutané : alopécie, érythème polymorphe, hyperhidrose, photosensibilité, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (NET, parfois mortelle), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), lupus érythémateux cutané.

    On peut également s'attendre à ce que des réactions indésirables associées à l'oméprazole se produisent avec NEXIUM IV Voir les informations de prescription complètes pour l'oméprazole oral pour des informations de sécurité complètes.

    INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

    Les tableaux 5 et 6 incluent les médicaments ayant des interactions médicamenteuses cliniquement importantes et des interactions avec les diagnostics lorsqu'ils sont administrés en concomitance avec l'ésoméprazole et des instructions pour les prévenir ou les gérer.

    Consultez l'étiquetage des médicaments utilisés en concomitance pour obtenir de plus amples informations sur les interactions avec les IPP.

    AVERTISSEMENTS

    Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

    PRÉCAUTIONS

    Présence de malignité gastrique

    Dans les adultes, la réponse symptomatique à la thérapie avec NEXIUM IV n'exclut pas la présence de malignité gastrique. Envisager un suivi et des tests diagnostiques supplémentaires chez les patients adultes qui ont une réponse sous-optimale ou une rechute symptomatique précoce après avoir terminé le traitement avec un IPP. Chez les patients plus âgés, envisagez également une endoscopie.

    Néphrite tubulo-interstitielle aiguë

    Une néphrite tubulo-interstitielle (TIN) aiguë a été observée chez des patients prenant des IPP et peut survenir à tout moment au cours du traitement par IPP. Les patients peuvent présenter divers signes et symptômes allant de réactions d'hypersensibilité symptomatiques à des symptômes non spécifiques de diminution de la fonction rénale (p. ex., malaise, nausées, anorexie). Dans les séries de cas rapportés, certains patients ont été diagnostiqués sur biopsie et en l'absence de manifestations extra-rénales (p. ex., fièvre, éruption cutanée ou arthralgie). Arrêter NEXIUM 20 mg IV et évaluer les patients chez qui l'on soupçonne une TIN aiguë [voir CONTRE-INDICATIONS ].

    Diarrhée associée à Clostridium difficile

    Des études observationnelles