Phenergan 25mg Promethazine Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce que Phenergan et comment est-il utilisé ?

Phenergan est un médicament sur ordonnance utilisé pour traiter les symptômes des affections allergiques, des nausées, des vomissements, du mal des transports, de la sédation pré et postopératoire ainsi que de la sédation obstétricale. Phenergan peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

Phenergan 25 mg appartient à une classe de médicaments appelés antihistaminiques, 1ère génération, agents antiémétiques.

On ne sait pas si Phenergan 25 mg est sûr et efficace chez les enfants de moins de 2 ans.

Quels sont les effets secondaires possibles du Phenergan ?

Phenergan peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

• somnolence intense,
• respiration faible ou superficielle,
• étourdissement,
• confusion,
• agitation,
• hallucinations,
• cauchemars,
• convulsions (convulsions),
• battements cardiaques rapides ou lents,
• jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse),
• mouvements musculaires incontrôlés de votre visage (mastication, claquement de lèvres, froncement des sourcils, mouvement de la langue, clignement des yeux ou mouvement des yeux),
• ecchymoses ou saignements faciles (saignement de nez, saignement des gencives),
• faiblesse soudaine,
• sensation de malaise,
• fièvre,
• des frissons,
• mal de gorge,
• plaies buccales,
• gencives rouges ou enflées,
• difficulté à avaler,
• muscles très raides ou rigides,
• forte fièvre,
• transpiration,
• confusion, et
• tremblements

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants de Phenergan 25 mg incluent :

• somnolence,
• vertiges,
• résonne dans tes oreilles,
• vision double,
• se sentir nerveux,
• bouche sèche,
• sensation de fatigue et
• troubles du sommeil (insomnie)

Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Phenergan. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

LA DESCRIPTION

Chaque suppositoire rectal contient 12,5 mg ou 25 mg de chlorhydrate de prométhazine avec du palmitate d'ascorbyle, du dioxyde de silicium colloïdal, de la cire blanche, de la graisse dure et du monostéarate de glycéryle. Les suppositoires Phenergan (prométhazine HCl), USP, sont destinés à l'administration rectale uniquement.

Prométhazine HCl est un composé racémique; la formule empirique est C17H20N2S•HCl et son poids moléculaire est de 320,88.

La prométhazine HCl, un dérivé de la phénothiazine, est désignée chimiquement sous le nom de 10H-phénothiazine, 10-éthanamine, N,N α-triméthyl-, monochlorhydrate, (±)- avec la formule structurale suivante :

Le chlorhydrate de prométhazine se présente sous la forme d'une poudre cristalline blanche à jaune pâle, pratiquement inodore, qui s'oxyde lentement et vire au bleu lors d'une exposition prolongée à l'air. Il est soluble dans l'eau et librement soluble dans l'alcool.

LES INDICATIONS

Les suppositoires de Phenergan (Promethazine HCl), USP sont utiles pour :

Rhinite allergique perannuelle et saisonnière.

Rhinite vasomotrice.

Conjonctivite allergique due aux allergènes inhalés et aux aliments.

Manifestations cutanées allergiques légères et non compliquées d'urticaire et d'œdème de Quincke.

Amélioration des réactions allergiques au sang ou au plasma.

Dermographisme.

Réactions anaphylactiques, en tant que thérapie adjuvante à l'épinéphrine et à d'autres mesures standard, après que les manifestations aiguës ont été contrôlées.

Sédation préopératoire, postopératoire ou obstétricale.

Prévention et contrôle des nausées et vomissements associés à certains types d'anesthésie et de chirurgie.

Thérapie complémentaire à la mépéridine ou à d'autres analgésiques pour le contrôle de la douleur postopératoire.

Sédation chez les enfants et les adultes, ainsi que soulagement de l'appréhension et production d'un sommeil léger dont le patient peut être facilement réveillé.

Traitement actif et prophylactique du mal des transports.

Traitement antiémétique chez les patients postopératoires.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Les suppositoires de Phenergan (prométhazine HCl) sont contre-indiqués pour les enfants de moins de 2 ans (voir MISES EN GARDE – Mise en garde de la boîte noire et utilisation chez les patients pédiatriques).

Les suppositoires Phenergan (prométhazine HCl) sont destinés à l'administration rectale uniquement.

Allergie

La dose moyenne est de 25 mg prise avant le départ à la retraite ; cependant, 12,5 mg peuvent être pris avant les repas et au coucher, si nécessaire. Des doses uniques de 25 mg au coucher ou de 6,25 à 12,5 mg prises trois fois par jour suffiront généralement. Après le début du traitement chez les enfants ou les adultes, la posologie doit être ajustée à la plus petite quantité suffisante pour soulager les symptômes. L'administration de chlorhydrate de prométhazine à des doses de 25 mg contrôlera les réactions transfusionnelles mineures de nature allergique.

Mal des transports

La dose adulte moyenne est de 25 mg pris deux fois par jour. La dose initiale doit être prise une demi-heure à une heure avant le voyage prévu et être répétée 8 à 12 heures plus tard, si nécessaire. Les jours de voyage suivants, il est recommandé d'administrer 25 mg au lever et de nouveau avant le repas du soir. Pour les enfants, des suppositoires rectaux Phenergan (Promethazine HCl), 12,5 à 25 mg, deux fois par jour, peuvent être administrés.

Nausée et vomissements

Les antiémétiques ne doivent pas être utilisés dans les vomissements d'étiologie inconnue chez les enfants et les adolescents (voir AVERTISSEMENTS – Utilisation chez les patients pédiatriques ).

La dose efficace moyenne de chlorhydrate de prométhazine pour le traitement actif des nausées et des vomissements chez les enfants ou les adultes est de 25 mg. Les doses de 12,5 à 25 mg peuvent être répétées, si nécessaire, à des intervalles de 4 à 6 heures.

Pour les nausées et les vomissements chez les enfants, la dose habituelle est de 0,5 mg par livre de poids corporel, et la dose doit être ajustée en fonction de l'âge et du poids du patient et de la gravité de l'affection traitée.

Pour la prophylaxie des nausées et des vomissements, comme pendant la chirurgie et la période postopératoire, la dose moyenne est de 25 mg répétée à intervalles de 4 à 6 heures, selon les besoins.

Sédation

Ce produit soulage l'appréhension et induit un sommeil calme dont le patient peut être facilement réveillé. L'administration de 12,5 à 25 mg de chlorhydrate de prométhazine par suppositoire rectal au coucher procurera une sédation chez les enfants. Les adultes ont généralement besoin de 25 à 50 mg pour la sédation nocturne, préchirurgicale ou obstétricale.

Utilisation pré et postopératoire

Prométhazine HCl en doses de 12,5 à 25 mg pour les enfants et en doses de 50 mg pour les adultes la nuit avant la chirurgie soulage l'appréhension et produit un sommeil calme.

Pour les médicaments préopératoires, les enfants ont besoin de doses de 0,5 mg par livre de poids corporel en combinaison avec une dose réduite de manière appropriée de narcotique ou de barbiturique et la dose appropriée d'un médicament de type atropinique. La posologie habituelle pour un adulte est de 50 mg de chlorhydrate de prométhazine avec une dose réduite de manière appropriée de narcotique ou de barbiturique et la quantité requise d'un alcaloïde de belladone.

La sédation postopératoire et l'utilisation complémentaire d'analgésiques peuvent être obtenues par l'administration de doses de 12,5 à 25 mg chez l'enfant et de doses de 25 à 50 mg chez l'adulte.

Les suppositoires rectaux Phenergan (Promethazine HCl) ne sont pas recommandés pour les enfants de moins de 2 ans.

COMMENT FOURNIE

Phenergan (chlorhydrate de prométhazine) suppositoires rectaux, USP sont disponibles en boîtes de 12 comme suit :

12,5 mg , suppositoire blanc en forme de balle enveloppé dans une feuille d'argent. Boîte de 12 CDN 40076-318-12

25mg , suppositoire blanc en forme de balle enveloppé dans une feuille d'argent. Boîte de 12 CDN 40076-319-12

Conserver au réfrigérateur entre 2°-8°C (36°-46°F).

Distribuer dans un récipient bien fermé.

Fabriqué pour : Prestium Pharma, Inc., Newtown, PA 18940. Par : G&W Laboratories, Inc., South Plainfield, NJ 07080. Révisé : juin 2014

EFFETS SECONDAIRES

Système nerveux central

La somnolence est l'effet le plus important de ce médicament sur le SNC. Sédation, somnolence, vision floue, étourdissements ; confusion, désorientation et symptômes extrapyramidaux tels que crise oculogyre, torticolis et protrusion de la langue ; lassitude, acouphènes, incoordination, fatigue, euphorie, nervosité, diplopie, insomnie, tremblements, crises convulsives, excitation, états catatoniques, hystérie. Des hallucinations ont également été rapportées.

Cardiovasculaire – Augmentation ou diminution de la pression artérielle, tachycardie, bradycardie, évanouissement.

Dermatologique – Dermatite, photosensibilité, urticaire.

Hématologique – Leucopénie, thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique, agranulocytose.

Gastro-intestinal – Bouche sèche, nausées, vomissements, jaunisse.

Respiratoire – Asthme, congestion nasale, dépression respiratoire (potentiellement mortelle) et apnée (potentiellement mortelle). (Voir AVERTISSEMENTS – Dépression respiratoire ).

Autre - Œdème angioneurotique. Le syndrome malin des neuroleptiques (potentiellement mortel) a également été signalé (voir AVERTISSEMENTS – Syndrome malin des neuroleptiques ).

Réactions paradoxales

Une hyperexcitabilité et des mouvements anormaux ont été rapportés chez des patients après une seule administration de chlorhydrate de prométhazine. La considération devrait être donnée à la cessation de promethazine HCl et à l'utilisation d'autres médicaments si ces réactions se produisent. Une dépression respiratoire, des cauchemars, un délire et un comportement agité ont également été rapportés chez certains de ces patients.

Pour signaler des RÉACTIONS INDÉSIRABLES SUSPECTÉES, contactez Renaissance Pharma, Inc. au 1-866-897-5002 ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Dépresseurs du SNC – Les suppositoires de Phenergan (prométhazine HCl) peuvent augmenter, prolonger ou intensifier l'action sédative d'autres dépresseurs du système nerveux central, tels que l'alcool, les sédatifs/hypnotiques (y compris les barbituriques), les narcotiques, les analgésiques narcotiques, les anesthésiques généraux, les antidépresseurs tricycliques et les tranquillisants. ; par conséquent, de tels agents doivent être évités ou administrés à des doses réduites aux patients recevant du chlorhydrate de prométhazine. Lorsqu'il est administré en concomitance avec des suppositoires Phenergan (prométhazine HCl), la dose de barbituriques doit être réduite d'au moins la moitié et la dose de narcotiques doit être réduite d'un quart à la moitié. La posologie doit être individualisée. Des quantités excessives de chlorhydrate de prométhazine par rapport à un narcotique peuvent entraîner une agitation et une hyperactivité motrice chez le patient souffrant de douleur ; ces symptômes disparaissent généralement avec un contrôle adéquat de la douleur.

Épinéphrine – En raison du potentiel du chlorhydrate de prométhazine d'inverser l'effet vasopresseur de l'épinéphrine, l'épinéphrine ne doit PAS être utilisée pour traiter l'hypotension associée à une surdose de suppositoires de chlorhydrate de prométhazine.

Anticholinergiques – L'utilisation concomitante d'autres agents ayant des propriétés anticholinergiques doit être entreprise avec prudence.

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) – Des interactions médicamenteuses, y compris une incidence accrue d'effets extrapyramidaux, ont été signalées lorsque certains IMAO et des phénothiazines sont utilisés de façon concomitante. Cette possibilité doit être envisagée avec les suppositoires Phenergan (Promethazine HCl).

Interactions médicament/test de laboratoire

Les tests de laboratoire suivants peuvent être affectés chez les patients recevant un traitement par le chlorhydrate de prométhazine :

Tests de grossesse

Les tests de grossesse diagnostiques basés sur des réactions immunologiques entre HCG et anti-HCG peuvent entraîner des interprétations faussement négatives ou faussement positives.

Test de tolérance au glucose

Une augmentation de la glycémie a été signalée chez des patients recevant du chlorhydrate de prométhazine.

AVERTISSEMENTS

Dépression du SNC

Les suppositoires de Phenergan (prométhazine HCl) peuvent altérer les capacités mentales et/ou physiques nécessaires à l'exécution de tâches potentiellement dangereuses, telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines. L'altération peut être amplifiée par l'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central tels que l'alcool, les sédatifs/hypnotiques (y compris les barbituriques), les narcotiques, les analgésiques narcotiques, les anesthésiques généraux, les antidépresseurs tricycliques et les tranquillisants ; par conséquent, ces agents doivent être soit éliminés, soit administrés à dose réduite en présence de prométhazine HCl (voir PATIENT INFORMATIONS et INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ).

Dépression respiratoire

Les suppositoires de Phenergan (prométhazine HCl) peuvent entraîner une dépression respiratoire potentiellement mortelle.

L'utilisation de suppositoires Phenergan (prométhazine HCl) chez les patients dont la fonction respiratoire est altérée (par exemple, MPOC, apnée du sommeil) doit être évitée.

Seuil de saisie inférieur

Les suppositoires de Phenergan (prométhazine HCl) peuvent abaisser le seuil épileptogène. Il doit être utilisé avec prudence chez les personnes souffrant de troubles épileptiques ou chez les personnes qui utilisent des médicaments concomitants, tels que des narcotiques ou des anesthésiques locaux, qui peuvent également affecter le seuil épileptogène.

Dépression de la moelle osseuse

Les suppositoires Phenergan (prométhazine HCl) doivent être utilisés avec prudence chez les patients souffrant de dépression médullaire. Une leucopénie et une agranulocytose ont été rapportées, généralement lorsque le chlorhydrate de prométhazine a été utilisé en association avec d'autres agents toxiques pour la moelle connus.

Syndrome malin des neuroleptiques

Un complexe de symptômes potentiellement fatal parfois appelé syndrome malin des neuroleptiques (SMN) a été rapporté en association avec le chlorhydrate de prométhazine seul ou en association avec des médicaments antipsychotiques. Les manifestations cliniques du SMN sont l'hyperpyrexie, la rigidité musculaire, l'altération de l'état mental et des signes d'instabilité autonome (pouls ou tension artérielle irréguliers, tachycardie, diaphorèse et troubles du rythme cardiaque).

L'évaluation diagnostique des patients atteints de ce syndrome est compliquée. Pour arriver à un diagnostic, il est important d'identifier les cas où la présentation clinique comprend à la fois des maladies médicales graves (p. ex., pneumonie, infection systémique, etc.) et des signes et symptômes extrapyramidaux non traités ou insuffisamment traités. D'autres considérations importantes dans le diagnostic différentiel comprennent la toxicité anticholinergique centrale, le coup de chaleur, la fièvre médicamenteuse et la pathologie primaire du système nerveux central (SNC).

La prise en charge du SMN doit inclure 1) l'arrêt immédiat du chlorhydrate de prométhazine, des antipsychotiques, le cas échéant, et d'autres médicaments non essentiels au traitement concomitant, 2) un traitement symptomatique intensif et une surveillance médicale, et 3) le traitement de tout problème médical concomitant grave pour lequel des traitements spécifiques sont disponibles. Il n'y a pas d'accord général sur les schémas thérapeutiques pharmacologiques spécifiques pour le SMN non compliqué.

Étant donné que des récidives de SMN ont été signalées avec les phénothiazines, la réintroduction du chlorhydrate de prométhazine doit être soigneusement envisagée.

Utilisation chez les patients pédiatriques

LES SUPPOSITOIRES DE PHENERGAN (PROMETHAZINE HCL) SONT CONTRE-INDIQUÉS POUR L'UTILISATION CHEZ LES PATIENTS PÉDIATRIQUES DE MOINS DE DEUX ANS.

LA PRUDENCE DEVRAIT ÊTRE EXERCÉE LORS DE L'ADMINISTRATION DE SUPPOSITOIRES DE PHENERGAN (PROMETHAZINE HCL) À DES PATIENTS PÉDIATRIQUES DE 2 ANS ET PLUS EN RAISON DU POTENTIEL DE DÉPRESSION RESPIRATOIRE MORTEL. LA DÉPRESSION RESPIRATOIRE ET L'APNÉE, PARFOIS ASSOCIÉES À LA MORT, SONT FORTEMENT ASSOCIÉES AUX PRODUITS PROMETHAZINE ET NE SONT PAS DIRECTEMENT LIÉES À L'ADMINISTRATION INDIVIDUALISÉE BASÉE SUR LE POIDS, QUI POURRAIT AUTREMENT PERMETTRE UNE ADMINISTRATION SÉCURITAIRE. L'ADMINISTRATION CONCOMITANTE DE PRODUITS PROMETHAZINE AVEC D'AUTRES DEPRESSEURS RESPIRATOIRES A UNE ASSOCIATION AVEC LA DEPRESSION RESPIRATOIRE, ET PARFOIS LA MORT, CHEZ LES PATIENTS PEDIATRIQUES.

LES ANTIÉMÉTIQUES NE SONT PAS RECOMMANDÉS POUR LE TRAITEMENT DES VOMISSEMENTS NON COMPLIQUÉS CHEZ LES PATIENTS PÉDIATRIQUES, ET LEUR UTILISATION DOIT ÊTRE LIMITÉE AUX VOMISSEMENTS PROLONGÉS D'ÉTIOLOGIE CONNUE. LES SYMPTÔMES EXTRAPYRAMIDAUX QUI PEUVENT SURVENIR SECONDAIREMENT À L'ADMINISTRATION DE SUPPOSITOIRES DE PHENERGAN (PROMETHAZINE HCL) PEUVENT ÊTRE CONFONDS AVEC LES SIGNES DU SNC D'UNE MALADIE PRIMAIRE NON DIAGNOSTIQUÉE, PAR EXEMPLE, L'ENCÉPHALOPATHIE OU LE SYNDROME DE REYE. L'UTILISATION DE SUPPOSITOIRES DE PHENERGAN (PROMETHAZINE HCL) DOIT ÊTRE ÉVITÉE CHEZ LES PATIENTS PÉDIATRIQUES DONT LES SIGNES ET LES SYMPTÔMES PEUVENT SUGGÉRER LE SYNDROME DE REYE OU D'AUTRES MALADIES HÉPATIQUES.

Des doses excessivement élevées d'antihistaminiques, y compris les suppositoires de Phenergan (prométhazine HCl), chez les patients pédiatriques peuvent provoquer une mort subite (voir SURDOSAGE ). Des hallucinations et des convulsions se sont produites avec des doses thérapeutiques et des surdosages de prométhazine HCl chez des patients pédiatriques. Chez les patients pédiatriques gravement malades associés à la déshydratation, il existe une sensibilité accrue aux dystonies avec l'utilisation de prométhazine HCl.

autres considérations

L'administration de prométhazine HCl a été associée à un ictère cholestatique signalé.

PRÉCAUTIONS

Général

Les médicaments ayant des propriétés anticholinergiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints de glaucome à angle fermé, d'hypertrophie prostatique, d'ulcère peptique sténosant, d'obstruction pyloroduodénale et d'obstruction du col de la vessie.

Les suppositoires Phenergan (prométhazine HCl) doivent être utilisés avec prudence chez les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires ou présentant une insuffisance de la fonction hépatique.

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude animale à long terme n'a été réalisée pour évaluer le potentiel carcinogène de la prométhazine, et il n'existe pas d'autres données animales ou humaines concernant la cancérogénicité, la mutagénicité ou l'altération de la fertilité avec ce médicament. La prométhazine n'était pas mutagène dans le système de test Salmonella d'Ames.

Grossesse

Effets tératogènes

Catégorie de grossesse C

Aucun effet tératogène n'a été démontré dans les études d'alimentation chez le rat à des doses de 6,25 et 12,5 mg/kg de prométhazine. Ces doses sont d'environ 2,1 à 4,2 fois la dose quotidienne totale recommandée maximale de prométhazine pour un sujet de 50 kg, selon l'indication pour laquelle le médicament est prescrit. Des doses quotidiennes de 25 mg/kg par voie intrapéritonéale se sont avérées entraîner la mortalité fœtale chez le rat.

Des études spécifiques pour tester l'action du médicament sur la parturition, la lactation et le développement du nouveau-né animal n'ont pas été réalisées, mais une étude préliminaire générale chez le rat n'a indiqué aucun effet sur ces paramètres. Bien que l'on ait découvert que les antihistaminiques provoquent la mortalité fœtale chez les rongeurs, les effets pharmacologiques de l'histamine chez le rongeur ne sont pas parallèles à ceux de l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les suppositoires Phenergan (Promethazine HCl) chez les femmes enceintes.

Les suppositoires Phenergan (prométhazine HCl) ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Effets non tératogènes

Les suppositoires de Phenergan (prométhazine HCl) administrés à une femme enceinte dans les deux semaines suivant l'accouchement peuvent inhiber l'agrégation plaquettaire chez le nouveau-né.

Travail et accouchement

Le chlorhydrate de prométhazine peut être utilisé seul ou en complément d'analgésiques narcotiques pendant le travail et l'accouchement. (Voir " DOSAGE ET ADMINISTRATION ”). Des données limitées suggèrent que l'utilisation de prométhazine HCl pendant le travail et l'accouchement n'a pas d'effet appréciable sur la durée du travail ou de l'accouchement et n'augmente pas le risque de nécessité d'intervention chez le nouveau-né. L'effet sur la croissance et le développement ultérieurs du nouveau-né est inconnu. (Voir également des effets non tératogènes .)

Mères allaitantes

On ne sait pas si le chlorhydrate de prométhazine est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et en raison du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons des suppositoires Phenergan (prométhazine HCl), une décision doit être prise d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance de la médicament à la mère.

Utilisation pédiatrique

LES SUPPOSITOIRES DE PHENERGAN (PROMETHAZINE HCL) SONT CONTRE-INDIQUÉS POUR UNE UTILISATION CHEZ LES PATIENTS PÉDIATRIQUES DE MOINS DE DEUX ANS (voir AVERTISSEMENTS - AVERTISSEMENT BOITE NOIRE et Utilisation chez les patients pédiatriques ). Les suppositoires de Phenergan (chlorhydrate de prométhazine) doivent être utilisés avec prudence chez les patients pédiatriques de 2 ans et plus (voir AVERTISSEMENTS – Utilisation chez les patients pédiatriques ).

Utilisation gériatrique

Les études cliniques sur les formulations de prométhazine n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. L'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences dans les réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage posologique, reflétant la fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux.

Les médicaments sédatifs peuvent causer de la confusion et une sédation excessive chez les personnes âgées ; les patients âgés doivent généralement commencer à prendre de faibles doses de suppositoires Phenergan (prométhazine HCl) et être surveillés de près.

SURDOSAGE

Les signes et symptômes d'un surdosage avec le chlorhydrate de prométhazine vont d'une légère dépression du système nerveux central et du système cardiovasculaire à une hypotension profonde, une dépression respiratoire, une perte de conscience et une mort subite. D'autres réactions signalées comprennent l'hyperréflexie, l'hypertonie, l'ataxie, l'athétose et les réflexes extenseurs-plantaires (réflexe de Babinski).

La stimulation peut être évidente, en particulier chez les enfants et les patients gériatriques. Des convulsions peuvent rarement survenir. Une réaction de type paradoxal a été rapportée chez des enfants recevant des doses uniques de 75 mg à 125 mg par voie orale, caractérisée par une hyperexcitabilité et des cauchemars.

Des signes et symptômes de type atropinique (bouche sèche, pupilles fixes et dilatées, bouffées vasomotrices, ainsi que des symptômes gastro-intestinaux) peuvent survenir.

Traitement

Le traitement du surdosage est essentiellement symptomatique et de soutien. Ce n'est qu'en cas de surdosage extrême ou de sensibilité individuelle que les signes vitaux, y compris la respiration, le pouls, la tension artérielle, la température et l'électrocardiogramme, doivent être surveillés. Du charbon activé par voie orale ou par lavage peut être administré, ou du sulfate de sodium ou de magnésium par voie orale comme cathartique. Une attention particulière doit être accordée au rétablissement d'un échange respiratoire adéquat grâce à la fourniture d'une voie aérienne brevetée et à l'institution d'une ventilation assistée ou contrôlée. Le diazépam peut être utilisé pour contrôler les convulsions. L'acidose et les pertes d'électrolytes doivent être corrigées. Notez que les effets dépresseurs du chlorhydrate de prométhazine ne sont pas inversés par la naloxone. Éviter les analeptiques, qui peuvent provoquer des convulsions.

Le traitement de choix pour l'hypotension résultante est l'administration de liquides intraveineux, accompagné d'un repositionnement si indiqué. Dans le cas où des vasopresseurs sont envisagés pour la prise en charge d'une hypotension sévère qui ne répond pas aux fluides intraveineux et au repositionnement, l'administration de noradrénaline ou de phényléphrine doit être envisagée. L'ÉPINÉPHRINE NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉE, car son utilisation chez les patients présentant un blocage adrénergique partiel peut abaisser davantage la tension artérielle. Les réactions extrapyramidales peuvent être traitées avec des agents antiparkinsoniens anticholinergiques, de la diphenhydramine ou des barbituriques. De l'oxygène peut également être administré.

L'expérience limitée de la dialyse indique qu'elle n'est pas utile.

CONTRE-INDICATIONS

Les suppositoires Phenergan (prométhazine HCl) sont contre-indiqués chez les patients pédiatriques de moins de deux ans.

Les suppositoires de Phenergan (prométhazine HCl) sont contre-indiqués dans les états comateux et chez les personnes connues pour être hypersensibles ou pour avoir eu une réaction idiosyncrasique à la prométhazine ou à d'autres phénothiazines.

Les antihistaminiques sont contre-indiqués pour une utilisation dans le traitement des symptômes des voies respiratoires inférieures, y compris l'asthme.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

La prométhazine est un dérivé de la phénothiazine, qui diffère structurellement des phénothiazines antipsychotiques par la présence d'une chaîne latérale ramifiée et aucune substitution de cycle. On pense que cette configuration est responsable de son manque relatif (1/10 de celui de la chlorpromazine) de propriétés antagonistes de la dopamine.

La prométhazine est un agent bloquant les récepteurs H1. En plus de son action antihistaminique, il procure des effets sédatifs et antiémétiques cliniquement utiles.

La prométhazine est métabolisée par le foie en une variété de composés; les sulfoxydes de prométhazine et la N-déméthylprométhazine sont les principaux métabolites apparaissant dans les urines.

INFORMATIONS PATIENTS

Les suppositoires de Phenergan (prométhazine HCl) peuvent provoquer une somnolence marquée ou altérer les capacités mentales et/ou physiques nécessaires à l'exécution de tâches potentiellement dangereuses, telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines. L'utilisation d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central tels que les sédatifs/hypnotiques (y compris les barbituriques), les narcotiques, les analgésiques narcotiques, les anesthésiques généraux, les antidépresseurs tricycliques et les tranquillisants, peut aggraver la déficience (voir AVERTISSEMENTS – Dépression du SNC et INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ). Les patients pédiatriques doivent être surveillés pour éviter tout dommage potentiel lors de la pratique du vélo ou d'autres activités dangereuses.

L'utilisation concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central, y compris les analgésiques narcotiques, les sédatifs, les hypnotiques et les tranquillisants, peut avoir un effet additif et doit être évitée ou leur posologie réduite.

Les patients doivent être avertis de signaler tout mouvement musculaire involontaire.

Évitez les expositions prolongées au soleil.