Aristocort 4mg Triamcinolone Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.
Qu'est-ce qu'Aristocort et comment est-il utilisé ?
Aristocort 4mg est un médicament sur ordonnance utilisé pour traiter les symptômes des troubles allergiques, de l'arthrite, des maladies du sang,. Aristocort 4 mg peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.
Aristocort appartient à une classe de médicaments appelés corticostéroïdes; Glucocorticoïde.
On ne sait pas si Aristocort 4 mg est sûr et efficace chez les enfants de moins de 1 an.
Quels sont les effets secondaires possibles d'Aristocort ?
Aristocort peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :
- urticaire,
- difficulté à respirer,
- gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,
- aggravation de votre état de peau,
- rougeur, chaleur, gonflement, suintement ou irritation grave de toute peau traitée,
- Vision floue,
- vision tunnel,
- douleur oculaire,
- voir des halos autour des lumières,
- augmentation de la soif,
- augmentation de la miction,
- bouche sèche,
- odeur d'haleine fruitée,
- prise de poids (surtout au niveau du visage ou du haut du dos et du torse),
- cicatrisation lente,
- peau amincie ou décolorée,
- augmentation de la pilosité corporelle,
- faiblesse musculaire,
- nausée,
- diarrhée,
- fatigue,
- des changements d'humeur,
- changements menstruels, et
- changements sexuels
Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.
Les effets secondaires les plus courants d'Aristocort comprennent:
- brûlure, démangeaison, sécheresse ou autre irritation de la peau traitée,
- rougeur ou croûte autour de vos follicules pileux,
- rougeur ou démangeaison autour de la bouche,
- réaction cutanée allergique,
- vergetures,
- acné,
- augmentation de la croissance des poils corporels,
- amincissement de la peau ou décoloration, et
- aspect blanc ou « élagué » de la peau (causé par une couverture traitée avec un bandage serré ou une autre couverture)
Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.
Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'Aristocort. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.
NE PAS UTILISER CHEZ LES NOUVEAU-NÉS
PAS POUR UTILISATION INTRAVEINEUSE
CONTIENT DE L'ALCOOL BENZYLIQUE
LA DESCRIPTION
Aristocort® Forte est une suspension stérile de 40 mg/mL de diacétate de triamcinolone (micronisé) en suspension dans un véhicule composé de :
De l'acide chlorhydrique et/ou de l'hydroxyde de sodium peuvent être utilisés pendant la fabrication pour ajuster le pH de la suspension à environ 6.
Le diacétate de triamcinolone est pratiquement insoluble dans l'eau; soluble dans le chloroforme; peu soluble dans l'alcool et dans le méthanol; et légèrement soluble dans l'éther. Cette préparation convient à l'administration parentérale à l'aide d'une aiguille de calibre 23 (ou plus), mais NE convient PAS à l'administration intraveineuse. Il peut être administré par voie intramusculaire, intra-articulaire ou intrasynoviale, selon la situation.
Une agglutination irréversible se produit lorsque ce produit est congelé.
Chimiquement, le diacétate de triamcinolone est le 9-fluoro-11ß,16a,17,21-tétrahydroxypregna-1,4-diène-3,20-dione 16,21-diacétate.
Le poids moléculaire est de 478,51. Sa formule structurale est :
Le diacétate de triamcinolone se présente sous la forme d'une poudre microcristalline blanche à blanc cassé.
LES INDICATIONS
Lorsqu'un traitement par voie orale n'est pas possible, Aristocort® Forte (suspension injectable de diacétate de triamcinolone), 40 mg/mL, est indiqué pour une utilisation intramusculaire comme suit :
États allergiques
Contrôle des affections allergiques sévères ou invalidantes intraitables aux essais adéquats de traitement conventionnel dans l'asthme, la dermatite atopique, la dermatite de contact, les réactions d'hypersensibilité médicamenteuse, la rhinite allergique perannuelle ou saisonnière, la maladie sérique, les réactions transfusionnelles.
Maladies dermatologiques
Dermatite herpétiforme bulleuse, érythrodermie exfoliative, mycosis fongoïde, pemphigus, érythème polymorphe sévère (syndrome de Stevens-Johnson).
Troubles endocriniens
Insuffisance corticosurrénalienne primaire ou secondaire (l'hydrocortisone ou la cortisone est le médicament de choix ; des analogues synthétiques peuvent être utilisés en association avec des minéralocorticoïdes le cas échéant ; dans la petite enfance, la supplémentation en minéralocorticoïdes est particulièrement importante), hyperplasie congénitale des surrénales, hypercalcémie associée à un cancer, thyroïdite non suppurée.
Maladie gastro-intestinale
Pour dépanner le patient au cours d'une période critique de la maladie dans l'entérite régionale et la colite ulcéreuse.
Troubles hématologiques
Anémie hémolytique acquise (auto-immune), anémie de Diamond-Blackfan, aplasie pure des globules rouges, cas sélectionnés de thrombocytopénie secondaire.
Divers
Trichinose avec atteinte neurologique ou myocardique, méningite tuberculeuse avec bloc sous-arachnoïdien ou bloc imminent en cas d'utilisation avec une chimiothérapie antituberculeuse appropriée.
Maladies néoplasiques
Pour la prise en charge palliative des leucémies et des lymphomes.
Système nerveux
Exacerbations aiguës de la sclérose en plaques ; œdème cérébral associé à une tumeur cérébrale primitive ou métastatique, ou à une craniotomie.
Maladies ophtalmiques
Ophtalmie sympathique, uvéite et états inflammatoires oculaires ne répondant pas aux corticostéroïdes topiques.
Maladies rénales
Pour induire la diurèse ou la rémission de la protéinurie dans le syndrome néphrotique idiopathique ou celui dû au lupus érythémateux.
Maladies respiratoires
Bérylliose, tuberculose pulmonaire fulminante ou disséminée en cas d'utilisation concomitante avec une chimiothérapie antituberculeuse appropriée, pneumonies éosinophiles idiopathiques, sarcoïdose symptomatique.
Troubles rhumatismaux
En tant que traitement d'appoint pour une administration à court terme (pour aider le patient à surmonter un épisode aigu ou une exacerbation) dans l'arthrite goutteuse aiguë ; cardite rhumatismale aiguë; spondylarthrite ankylosante; rhumatisme psoriasique; polyarthrite rhumatoïde, y compris la polyarthrite rhumatoïde juvénile (certains cas peuvent nécessiter un traitement d'entretien à faible dose). Pour le traitement de la dermatomyosite, de la polymyosite et du lupus érythémateux disséminé.
Pour l'administration intra-articulaire ou des tissus mous
L'administration intra-articulaire ou sur les tissus mous d'Aristocort® Forte est indiquée comme traitement d'appoint pour une administration à court terme (pour aider le patient à surmonter un épisode aigu ou une exacerbation) dans l'arthrite goutteuse aiguë, la bursite aiguë et subaiguë, la ténosynovite aiguë non spécifique, l'épicondylite, la polyarthrite rhumatoïde, la synovite de l'arthrose.
Pour l'administration intralésionnelle
L'administration intralésionnelle d'Aristocort® Forte est indiquée pour la pelade ; lupus érythémateux discoïde; chéloïdes; lésions localisées hypertrophiques, infiltrées et inflammatoires du granulome annulaire, du lichen plan, du lichen simplex chronique (névrodermite) et des plaques psoriasiques ; nécrobiose lipoïdica diabeticorum.
Il peut également être utile dans les tumeurs kystiques d'une aponévrose ou d'un tendon (ganglions).
DOSAGE ET ADMINISTRATION
REMARQUE : CONTIENT DE L'ALCOOL BENZYLIQUE (voir MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS : Utilisation pédiatrique)
En raison d'éventuelles incompatibilités physiques, la suspension aqueuse stérile Aristocort® Forte ne doit pas être diluée ou mélangée avec d'autres solutions.
Général
La posologie intramusculaire initiale de la suspension injectable de diacétate de triamcinolone peut varier de 3 à 48 mg par jour en fonction de l'entité pathologique spécifique traitée. Cependant, dans certaines situations accablantes, aiguës, mettant en jeu le pronostic vital, l'administration à des dosages dépassant les dosages usuels peut être justifiée et peut être en multiples des dosages oraux.
Il convient de souligner que les exigences posologiques sont variables et doivent être individualisées en fonction de la maladie sous traitement et de la réponse du patient. Après qu'une réponse favorable soit notée, le dosage d'entretien approprié devrait être déterminé en diminuant le dosage initial de médicament dans de petites décrémentations aux intervalles de temps appropriés jusqu'à ce que le dosage le plus bas qui maintienne une réponse clinique adéquate soit atteint. Les situations qui peuvent nécessiter des ajustements posologiques sont les modifications de l'état clinique secondaires à des rémissions ou à des exacerbations du processus pathologique, la réactivité individuelle du patient au médicament et l'effet de l'exposition du patient à des situations stressantes non directement liées à l'entité pathologique sous traitement. Dans cette dernière situation, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie du corticostéroïde pendant une période de temps compatible avec l'état du patient. Si après un traitement à long terme, le médicament doit être arrêté, il est recommandé de le retirer progressivement plutôt que brusquement.
Dans le traitement des exacerbations aiguës de la sclérose en plaques, des doses quotidiennes de 160 mg de triamcinolone pendant une semaine suivies de 64 mg un jour sur deux pendant un mois sont recommandées (voir PRÉCAUTIONS : Neurologique/Psychiatrique ).
Chez les patients pédiatriques, la dose initiale de triamcinolone peut varier en fonction de l'entité pathologique spécifique traitée. La gamme des doses initiales est de 0,11 à 1,6 mg/kg/jour en trois ou quatre doses fractionnées (3,2 à 48 mg/m² de surface corporelle/jour).
À des fins de comparaison, voici la dose équivalente en milligrammes des différents glucocorticoïdes :
Ces relations de dose ne s'appliquent qu'à l'administration orale ou intraveineuse de ces composés. Lorsque ces substances ou leurs dérivés sont injectés par voie intramusculaire ou dans les espaces articulaires, leurs propriétés relatives peuvent être fortement altérées.
Spécifique
Aristocort® Forte Parenteral est une suspension injectable de diacétate de triamcinolone (40 mg/mL) en suspension dans un véhicule approprié. La suspension à pleine puissance peut être employée. Un spray topique de chlorure d'éthyle peut être utilisé localement avant l'injection.
Étant donné que ce produit a été conçu pour faciliter l'administration, une aiguille de petit calibre (pas inférieure à 23 gauge) peut être utilisée.
Intramusculaire
Bien qu'Aristocort® Forte Parenteral puisse être administré par voie intramusculaire pour le traitement initial, la plupart des médecins préfèrent ajuster la dose par voie orale jusqu'à ce qu'un contrôle adéquat soit atteint. L'administration intramusculaire fournit une action prolongée ou retard qui peut être utilisée pour compléter ou remplacer la thérapie orale initiale. Avec la thérapie intramusculaire, une plus grande surveillance de la quantité de stéroïde utilisée est rendue possible chez le patient qui ne suit pas un schéma posologique oral. Dans le traitement d'entretien, la réponse patient à patient n'est pas uniforme et, par conséquent, la dose doit être individualisée pour un contrôle optimal.
La dose moyenne est de 40 mg (1 ml) administrée par voie intramusculaire une fois par semaine pour les conditions dans lesquelles une action anti-inflammatoire est souhaitée.
En général, on peut s'attendre à ce qu'une dose parentérale unique de 4 à 7 fois la dose orale quotidienne contrôle le patient de 4 à 7 jours jusqu'à 3 à 4 semaines. La posologie doit être ajustée jusqu'au point où un soulagement adéquat mais pas nécessairement complet des symptômes est obtenu.
Intra-articulaire et intrasynovial
La dose habituelle varie de 5 à 40 mg. La moyenne pour le genou, par exemple, est de 25 mg. La durée d'effet varie d'une semaine à 2 mois. Cependant, les articulations fortement enflammées peuvent nécessiter des injections plus fréquentes.
Une gamme posologique initiale moindre de la suspension injectable de diacétate de triamcinolone peut produire l'effet souhaité lorsque le médicament est administré pour fournir une concentration localisée. Le site d'injection et le volume de l'injection doivent être soigneusement pris en compte lorsque le diacétate de triamcinolone est administré à cette fin.
Une dose spécifique dépend largement de la taille de l'articulation.
Une asepsie chirurgicale stricte est obligatoire. Le médecin doit être familiarisé avec les relations anatomiques telles que décrites dans les manuels standard. Aristocort® Forte Parenteral peut être utilisé dans toute articulation accessible à l'exception des intervertébraux. En général, la thérapie intrasynoviale est suggérée dans les circonstances suivantes :
Un tel traitement ne doit pas être considéré comme une cure, car bien que cette méthode améliore les symptômes articulaires, elle n'exclut pas la nécessité des mesures conventionnelles habituellement employées.
Il est suggéré que l'infiltration des tissus mous par un anesthésique local précède l'injection intra-articulaire. Une aiguille de calibre 24 ou plus sur une seringue sèche peut être insérée dans l'articulation et l'excès de liquide aspiré. Pendant les premières heures suivant l'injection, il peut y avoir une gêne locale dans l'articulation, mais celle-ci est généralement suivie rapidement d'un soulagement efficace de la douleur et d'une amélioration de la fonction locale.
COMMENT FOURNIE
Aristocort® Forte (suspension injectable de diacétate de triamcinolone), 40 mg/mL, parentéral, à ne pas utiliser par voie intraveineuse, fourni comme suit :
CDN 0781-3037-71 40 mg/mL (1 mL Remplir un flacon de 2 mL), boîtes de 1 CDN 0781-3037-75 40 mg/mL (5 mL Remplir un flacon de 10 mL), boîtes de 1
Protéger de la lumière.
NE PAS CONGELER
BIEN AGITER
Conserver à 20°-25°C (68°-77°F) [voir Température ambiante contrôlée USP ].
Une agglutination irréversible se produit lorsque le produit est congelé.
Fabriqué au Canada par : Sandoz Canada Inc. pour Sandoz Inc., Princeton, NJ 08540
EFFETS SECONDAIRES
(par ordre alphabétique, sous chaque sous-section)
Réactions allergiques
Réactions allergiques ou d'hypersensibilité, réactions anaphylactoïdes, anaphylaxie, œdème de Quincke.
Cardiovasculaire
Bradycardie, arrêt cardiaque, arythmies cardiaques, hypertrophie cardiaque, collapsus circulatoire, insuffisance cardiaque congestive, embolie graisseuse, hypertension, cardiomyopathie hypertrophique chez les prématurés, rupture du myocarde suite à un infarctus du myocarde récent (voir AVERTISSEMENTS ), œdème pulmonaire, syncope, tachycardie, thromboembolie, thrombophlébite, vascularite.
Dermatologique
Acné, dermatite allergique, atrophie cutanée et sous-cutanée, peau sèche et squameuse, ecchymoses et pétéchies, œdème, érythème, hyperpigmentation, hypopigmentation, troubles de la cicatrisation, augmentation de la transpiration, éruption cutanée, abcès stérile, vergetures, réactions supprimées aux tests cutanés, peau fine et fragile, amincissement des cheveux du cuir chevelu, urticaire.
Endocrine
Diminution de la tolérance aux glucides et au glucose, développement d'un état cushingoïde, glycosurie, hirsutisme, hypertrichose, besoins accrus en insuline ou en hypoglycémiants oraux chez les diabétiques, manifestations de diabète sucré latent, irrégularités menstruelles, absence de réponse corticosurrénalienne et hypophysaire secondaire (en particulier en période de stress, comme en cas de traumatisme, de chirurgie ou de maladie), suppression de la croissance chez les patients pédiatriques.
Perturbations des fluides et des électrolytes
Insuffisance cardiaque congestive chez les patients sensibles, rétention hydrique, alcalose hypokaliémique, perte de potassium, rétention de sodium.
Gastro-intestinal
Distension abdominale, dysfonction intestinale/vésicale (après administration intrathécale), élévation des taux sériques d'enzymes hépatiques (généralement réversible à l'arrêt), hépatomégalie, augmentation de l'appétit, nausées, pancréatite, ulcère peptique avec possibilité de perforation et d'hémorragie, perforation de l'intestin grêle et du gros intestin (en particulier chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin), œsophagite ulcéreuse.
Métabolique
Bilan azoté négatif dû au catabolisme des protéines.
Musculo-squelettique
Nécrose aseptique des têtes fémorale et humérale, calcinose (suite à une utilisation intra-articulaire ou intra-lésionnelle), arthropathie de type Charcot, perte de masse musculaire, faiblesse musculaire, ostéoporose, fracture pathologique des os longs, poussée post-injection (suite à une utilisation intra-articulaire ), myopathie stéroïdienne, rupture tendineuse, fractures vertébrales par tassement.
Neurologique/Psychiatrique
Convulsions, dépression, instabilité émotionnelle, euphorie, céphalées, augmentation de la pression intracrânienne avec œdème papillaire (pseudotumeur cérébrale) généralement après l'arrêt du traitement, insomnie, sautes d'humeur, névrite, neuropathie, paresthésie, changements de personnalité, troubles psychiques, vertiges. Une arachnoïdite, une méningite, une paraparésie/paraplégie et des troubles sensoriels sont survenus après administration intrathécale (voir AVERTISSEMENTS : Neurologique ).
Ophtalmique
Exophtalmie, glaucome, augmentation de la pression intraoculaire, cataracte sous-capsulaire postérieure, rares cas de cécité associés aux injections périoculaires.
Autre
Dépôts graisseux anormaux, diminution de la résistance aux infections, hoquet, augmentation ou diminution de la motilité et du nombre de spermatozoïdes, infections au site d'injection suite à une administration non stérile (voir AVERTISSEMENTS ), malaise, visage lunaire, prise de poids.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Aminoglutéthimide
L'aminoglutéthimide peut entraîner une perte de la suppression surrénalienne induite par les corticostéroïdes.
Injection d'amphotéricine B et agents appauvrissant le potassium
Lorsque des corticostéroïdes sont administrés en concomitance avec des agents hypokaliémiants (c.-à-d. amphotéricine B, diurétiques), les patients doivent être étroitement surveillés afin de déceler l'apparition d'une hypokaliémie. Des cas ont été rapportés dans lesquels l'utilisation concomitante d'amphotéricine B et d'hydrocortisone a été suivie d'une hypertrophie cardiaque et d'une insuffisance cardiaque congestive.
Antibiotiques
Il a été rapporté que les antibiotiques macrolides provoquent une diminution significative de la clairance des corticostéroïdes (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES : Inhibiteurs des enzymes hépatiques ).
Anticholinestérases
L'utilisation concomitante d'agents anticholinestérasiques et de corticostéroïdes peut produire une faiblesse sévère chez les patients atteints de myasthénie grave. Si possible, les agents anticholinestérasiques doivent être arrêtés au moins 24 heures avant le début de la corticothérapie.
Anticoagulants, oraux
L'administration concomitante de corticostéroïdes et de warfarine entraîne généralement une inhibition de la réponse à la warfarine, bien qu'il y ait eu des rapports contradictoires. Par conséquent, les indices de coagulation doivent être surveillés fréquemment pour maintenir l'effet anticoagulant souhaité.
Antidiabétiques
Étant donné que les corticostéroïdes peuvent augmenter les concentrations de glucose dans le sang, des ajustements posologiques des antidiabétiques peuvent être nécessaires.
Médicaments antituberculeux
Les concentrations sériques d'isoniazide peuvent être diminuées.
Cholestyramine
La cholestyramine peut augmenter la clairance des corticostéroïdes.
Ciclosporine
Une activité accrue de la cyclosporine et des corticostéroïdes peut survenir lorsque les deux sont utilisés simultanément. Des convulsions ont été signalées lors de cette utilisation concomitante.
Digitalis Glycosides
Les patients sous glycosides digitaliques peuvent être exposés à un risque accru d'arythmies dues à l'hypokaliémie.
Oestrogènes, y compris les contraceptifs oraux
Les œstrogènes peuvent diminuer le métabolisme hépatique de certains corticostéroïdes, augmentant ainsi leur effet.
Inducteurs d'enzymes hépatiques (p. ex., barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine)
Les médicaments qui induisent l'activité enzymatique du cytochrome P450 3A4 peuvent augmenter le métabolisme des corticostéroïdes et nécessiter une augmentation de la posologie du corticostéroïde.
Inhibiteurs des enzymes hépatiques (p. ex., kétoconazole, antibiotiques macrolides tels que l'érythromycine et la troléandomycine)
Les médicaments qui inhibent l'activité enzymatique du cytochrome P450 3A4 peuvent entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de corticostéroïdes.
Kétoconazole
Il a été rapporté que le kétoconazole diminue de manière significative le métabolisme de certains corticostéroïdes jusqu'à 60 %, entraînant un risque accru d'effets secondaires des corticostéroïdes.
Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
L'utilisation concomitante d'aspirine (ou d'autres agents anti-inflammatoires non stéroïdiens) et de corticostéroïdes augmente le risque d'effets secondaires gastro-intestinaux. L'aspirine doit être utilisée avec prudence en association avec des corticostéroïdes en cas d'hypoprothrombinémie. La clairance des salicylates peut être augmentée lors de l'utilisation concomitante de corticostéroïdes.
Tests cutanés
Les corticostéroïdes peuvent supprimer les réactions aux tests cutanés.
Vaccins
Les patients sous corticothérapie prolongée peuvent présenter une réponse diminuée aux anatoxines et aux vaccins vivants ou inactivés en raison de l'inhibition de la réponse des anticorps. Les corticostéroïdes peuvent également potentialiser la réplication de certains organismes contenus dans les vaccins vivants atténués. L'administration systématique de vaccins ou d'anatoxines doit être différée jusqu'à l'arrêt de la corticothérapie, si possible (voir AVERTISSEMENTS : Vaccination ).
AVERTISSEMENTS
Réactions indésirables neurologiques graves avec l'administration péridurale
Des événements neurologiques graves, dont certains entraînant la mort, ont été signalés avec l'injection péridurale de corticostéroïdes. Les événements spécifiques rapportés incluent, mais sans s'y limiter, l'infarctus de la moelle épinière, la paraplégie, la quadriplégie, la cécité corticale et l'accident vasculaire cérébral. Ces événements neurologiques graves ont été signalés avec et sans utilisation de la fluoroscopie. L'innocuité et l'efficacité de l'administration péridurale de corticostéroïdes n'ont pas été établies et les corticostéroïdes ne sont pas approuvés pour cette utilisation.
Général
Ce produit contient de l'alcool benzylique qui est potentiellement toxique lorsqu'il est administré localement au tissu neural. L'exposition à des quantités excessives d'alcool benzylique a été associée à une toxicité (hypotension, acidose métabolique), en particulier chez les nouveau-nés, et à une incidence accrue d'ictère nucléaire, en particulier chez les petits prématurés. De rares cas de décès ont été signalés, principalement chez des prématurés, associés à une exposition à des quantités excessives d'alcool benzylique. L'administration de fortes doses de médicaments contenant ce conservateur doit tenir compte de la quantité totale d'alcool benzylique administrée. La quantité d'alcool benzylique à laquelle la toxicité peut se produire n'est pas connue. Si le patient a besoin de plus que les doses recommandées ou d'autres médicaments contenant cet agent de conservation, le praticien doit tenir compte de la charge métabolique quotidienne de l'alcool benzylique provenant de ces sources combinées (voir PRÉCAUTIONS : Utilisation pédiatrique ).
Il est essentiel que, lors de l'administration d'Aristocort® Forte, une technique appropriée soit utilisée et que des précautions soient prises pour assurer le placement correct du médicament.
De rares cas de réactions anaphylactoïdes sont survenus chez des patients recevant une corticothérapie (voir EFFETS INDÉSIRABLES ).
Une posologie accrue de corticostéroïdes à action rapide est indiquée chez les patients sous corticothérapie soumis à un stress inhabituel avant, pendant et après la situation stressante.
Les résultats d'une étude multicentrique, randomisée et contrôlée par placebo avec l'hémisuccinate de méthylprednisolone, un corticostéroïde IV, ont montré une augmentation de la mortalité précoce (à 2 semaines) et tardive (à 6 mois) chez les patients présentant un traumatisme crânien qui n'avaient pas d'autres indications claires pour la corticothérapie. Des doses élevées de corticostéroïdes systémiques, y compris Aristocort®, ne doivent pas être utilisées pour le traitement des lésions cérébrales traumatiques.
Cardio-rénal
Des doses moyennes et importantes de corticostéroïdes peuvent provoquer une élévation de la tension artérielle, une rétention hydrosodée et une augmentation de l'excrétion de potassium. Ces effets sont moins susceptibles de se produire avec les dérivés synthétiques, sauf lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses. Une diète incluant une restriction du sel et un appor supplémentaire en potassium peuvent être nécessaire. Tous les corticostéroïdes augmentent l'excrétion de calcium.
Les rapports de la littérature suggèrent une association apparente entre l'utilisation de corticostéroïdes et la rupture de la paroi libre du ventricule gauche après un infarctus du myocarde récent ; par conséquent, le traitement par corticostéroïdes doit être utilisé avec une grande prudence chez ces patients.
Endocrine
Les corticostéroïdes peuvent produire une suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) avec un potentiel d'insuffisance en glucocorticostéroïdes après l'arrêt du traitement. L'insuffisance corticosurrénale secondaire d'origine médicamenteuse peut être minimisée par une réduction progressive de la posologie. Ce type d'insuffisance relative peut persister des mois après l'arrêt du traitement ; par conséquent, dans toute situation de stress survenant au cours de cette période, l'hormonothérapie doit être réinstituée.
La clairance métabolique des corticostéroïdes est diminuée chez les patients hypothyroïdiens et augmentée chez les patients hyperthyroïdiens. Les modifications de l'état de la thyroïde du patient peuvent nécessiter un ajustement de la posologie.
infections
Général
Les patients sous corticostéroïdes sont plus sensibles aux infections que les individus en bonne santé. Il peut y avoir une diminution de la résistance et une incapacité à localiser l'infection lorsque des corticostéroïdes sont utilisés. L'infection par tout agent pathogène (viral, bactérien, fongique, protozoaire ou helminthique) dans n'importe quel endroit du corps peut être associée à l'utilisation de corticostéroïdes seuls ou en association avec d'autres agents immunosuppresseurs. Ces infections peuvent être bénignes, mais peuvent être graves et parfois mortelles. Avec l'augmentation des doses de corticostéroïdes, le taux de survenue de complications infectieuses augmente. Les corticostéroïdes peuvent également masquer certains signes d'infection actuelle.
Les infections fongiques
Les corticostéroïdes peuvent exacerber les infections fongiques systémiques et ne doivent donc pas être utilisés en présence de telles infections à moins qu'ils ne soient nécessaires pour contrôler les réactions médicamenteuses. Des cas ont été rapportés dans lesquels l'utilisation concomitante d'amphotéricine B et d'hydrocortisone a été suivie d'une hypertrophie cardiaque et d'une insuffisance cardiaque congestive (voir PRÉCAUTIONS : INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES : Injection d'amphotéricine B et agents appauvrissant le potassium ).
Pathogènes spéciaux
La maladie latente peut être activée ou il peut y avoir une exacerbation d'infections intercurrentes dues à des agents pathogènes, y compris celles causées par Amoeba, Candida, Cryptococcus, Mycobacterium, Nocardia, Pneumocystis, Toxoplasma.
Il est recommandé d'exclure une amibiase latente ou une amibiase active avant d'initier une corticothérapie chez tout patient ayant séjourné sous les tropiques ou chez tout patient présentant une diarrhée inexpliquée.
De même, les corticostéroïdes doivent être utilisés avec beaucoup de prudence chez les patients présentant une infestation connue ou suspectée de Strongyloides (ver filiforme). Chez ces patients, l'immunosuppression induite par les corticostéroïdes peut entraîner une hyperinfection et une dissémination de Strongyloides avec une migration larvaire généralisée, souvent accompagnée d'une entérocolite sévère et d'une septicémie à Gram négatif potentiellement mortelle.
Les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés dans le paludisme cérébral.
Tuberculose
L'utilisation de corticostéroïdes dans la tuberculose active doit être limitée aux cas de tuberculose fulminante ou disséminée dans lesquels le corticostéroïde est utilisé pour la prise en charge de la maladie en conjonction avec un traitement antituberculeux approprié.
Si les corticostéroïdes sont indiqués chez les patients atteints de tuberculose latente ou de réactivité à la tuberculine, une surveillance étroite est nécessaire car une réactivation de la maladie peut survenir. Lors d'une corticothérapie prolongée, ces patients doivent recevoir une chimioprophylaxie.
Vaccination
L'administration de vaccins vivants ou vivants atténués est contre-indiquée chez les patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes. Des vaccins tués ou inactivés peuvent être administrés. Cependant, la réponse à ces vaccins ne peut pas être prédite. Les procédures d'immunisation peuvent être entreprises chez les patients qui reçoivent des corticostéroïdes comme thérapie de remplacement, par exemple, pour la maladie d'Addison.
Infections virales
La varicelle et la rougeole peuvent avoir une évolution plus grave, voire mortelle, chez les patients pédiatriques et adultes sous corticostéroïdes. Chez les patients pédiatriques et adultes qui n'ont pas eu ces maladies, des précautions particulières doivent être prises pour éviter l'exposition. La contribution de la maladie sous-jacente et/ou de la corticothérapie antérieure au risque n'est pas non plus connue. En cas d'exposition à la varicelle, une prophylaxie avec des immunoglobulines varicelle-zona (VZIG) peut être indiquée. En cas d'exposition à la rougeole, une prophylaxie par immunoglobuline (IG) peut être indiquée. (Voir les notices d'emballage respectives pour des informations complètes sur la prescription de VZIG et IG .) Si la varicelle se développe, un traitement avec des agents antiviraux doit être envisagé.
Neurologique
Des rapports d'effets indésirables graves ont été associés à la voie d'administration intrathécale (voir EFFETS INDÉSIRABLES : Neurologique/Psychiatrique ).
Ophtalmique
L'utilisation de corticostéroïdes peut provoquer des cataractes sous-capsulaires postérieures, un glaucome avec des lésions possibles des nerfs optiques et peut favoriser l'établissement d'infections oculaires secondaires dues à des bactéries, des champignons ou des virus. L'utilisation de corticoïdes systémiques n'est pas recommandée dans le traitement de la névrite optique et peut entraîner une augmentation du risque de nouveaux épisodes. Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints d'herpès simplex oculaire en raison d'une éventuelle perforation cornéenne. Les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés dans l'herpès simplex oculaire actif.
PRÉCAUTIONS
Général
Ce produit, comme de nombreuses autres formulations de stéroïdes, est sensible à la chaleur. Par conséquent, il ne doit pas être autoclavé lorsqu'il est souhaitable de stériliser l'extérieur du flacon.
La dose la plus faible possible de corticostéroïde doit être utilisée pour contrôler la condition sous traitement. Lorsqu'une réduction de la posologie est possible, la réduction doit être progressive.
Étant donné que les complications du traitement par glucocorticoïdes dépendent de la taille de la dose et de la durée du traitement, une décision risque/bénéfice doit être prise dans chaque cas individuel quant à la dose et à la durée du traitement et quant à savoir si un traitement quotidien ou intermittent doit être utilisé. .
Le sarcome de Kaposi a été signalé chez des patients recevant une corticothérapie, le plus souvent pour des affections chroniques. L'arrêt des corticostéroïdes peut entraîner une amélioration clinique.
Une atrophie au site d'injection a été rapportée.
Cardio-rénal
Étant donné qu'une rétention sodée entraînant un œdème et une perte de potassium peut survenir chez les patients recevant des corticostéroïdes, ces agents doivent être utilisés avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, d'hypertension ou d'insuffisance rénale.
Endocrine
L'insuffisance corticosurrénalienne secondaire d'origine médicamenteuse peut être minimisée par une réduction progressive de la posologie. Ce type d'insuffisance relative peut persister des mois après l'arrêt du traitement ; par conséquent, dans toute situation de stress survenant au cours de cette période, l'hormonothérapie doit être réinstituée. Étant donné que la sécrétion de minéralocorticoïdes peut être altérée, du sel et/ou un minéralocorticoïde doivent être administrés simultanément.
Gastro-intestinal
Les stéroïdes doivent être utilisés avec prudence dans les cas d'ulcère peptique actif ou latent, de diverticulite, d'anastomose intestinale récente et de colite ulcéreuse non spécifique, car ils peuvent augmenter le risque de perforation.
Les signes d'irritation péritonéale après une perforation gastro-intestinale chez les patients recevant des corticostéroïdes peuvent être minimes ou absents.
Il existe un effet accru en raison de l'augmentation du métabolisme des corticostéroïdes chez les patients atteints de cirrhose.
Administration intra-articulaire et des tissus mous
Les corticostéroïdes injectés par voie intra-articulaire peuvent être absorbés par voie systémique.
Un examen approprié de tout liquide articulaire présent est nécessaire pour exclure un processus septique.
Une augmentation marquée de la douleur accompagnée d'un gonflement local, une restriction supplémentaire des mouvements articulaires, de la fièvre et des malaises suggèrent une arthrite septique. Si cette complication survient et que le diagnostic de septicémie est confirmé, un traitement antimicrobien approprié doit être institué.
L'injection d'un stéroïde dans un site infecté est à éviter. L'injection locale d'un stéroïde dans une articulation précédemment infectée n'est généralement pas recommandée.
Musculo-squelettique
Les corticostéroïdes diminuent la formation osseuse et augmentent la résorption osseuse à la fois par leur effet sur la régulation du calcium (c'est-à-dire la diminution de l'absorption et l'augmentation de l'excrétion) et l'inhibition de la fonction des ostéoblastes. Ceci, associé à une diminution de la matrice protéique de l'os secondaire à une augmentation du catabolisme des protéines et à une réduction de la production d'hormones sexuelles, peut entraîner une inhibition de la croissance osseuse chez les patients pédiatriques et le développement de l'ostéoporose à tout âge. Une attention particulière doit être portée aux patientes présentant un risque accru d'ostéoporose (c'est-à-dire les femmes ménopausées) avant d'initier une corticothérapie.
Neurologique/Psychiatrique
Bien que des essais cliniques contrôlés aient montré que les corticostéroïdes sont efficaces pour accélérer la résolution des exacerbations aiguës de la sclérose en plaques, ils ne montrent pas qu'ils affectent le résultat final ou l'histoire naturelle de la maladie. Les études montrent que des doses relativement élevées de corticostéroïdes sont nécessaires pour démontrer un effet significatif. (Voir DOSAGE ET ADMINISTRATION .)
Une myopathie aiguë a été observée avec l'utilisation de doses élevées de corticostéroïdes, survenant le plus souvent chez des patients présentant des troubles de la transmission neuromusculaire (par exemple, myasthénie grave) ou chez des patients recevant un traitement concomitant avec des médicaments bloquants neuromusculaires (par exemple, pancuronium). Cette myopathie aiguë est généralisée, peut impliquer les muscles oculaires et respiratoires et peut entraîner une quadriparésie. Une élévation de la créatinine kinase peut survenir. L'amélioration clinique ou la récupération après l'arrêt des corticostéroïdes peut nécessiter des semaines, voire des années.
Des troubles psychiques peuvent apparaître lors de l'utilisation de corticostéroïdes, allant de l'euphorie, de l'insomnie, des sautes d'humeur, des changements de personnalité et de la dépression sévère à des manifestations psychotiques franches. De plus, une instabilité émotionnelle existante ou des tendances psychotiques peuvent être aggravées par les corticostéroïdes.
Ophtalmique
La pression intraoculaire peut devenir élevée chez certaines personnes. Si la corticothérapie est poursuivie pendant plus de 6 semaines, la pression intraoculaire doit être surveillée.
Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude adéquate n'a été menée chez l'animal pour déterminer si les corticostéroïdes ont un potentiel de carcinogenèse ou de mutagenèse.
Les stéroïdes peuvent augmenter ou diminuer la motilité et le nombre de spermatozoïdes chez certains patients.
Grossesse
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C
Les corticostéroïdes se sont avérés tératogènes chez de nombreuses espèces lorsqu'ils sont administrés à des doses équivalentes à la dose humaine. Des études animales dans lesquelles des corticostéroïdes ont été administrés à des souris, des rats et des lapins gravides ont révélé une incidence accrue de fente palatine chez la progéniture. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Les corticostéroïdes ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Les nourrissons nés de mères qui ont reçu des corticostéroïdes pendant la grossesse doivent être surveillés attentivement pour détecter des signes d'hypoadrénalisme.
Mères allaitantes
Les corticostéroïdes administrés par voie systémique apparaissent dans le lait maternel et peuvent inhiber la croissance, interférer avec la production endogène de corticostéroïdes ou provoquer d'autres effets indésirables. En raison du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités par les corticostéroïdes, une décision doit être prise de continuer à allaiter ou d'arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
Utilisation pédiatrique
Ce produit contient de l'alcool benzylique comme conservateur. L'alcool benzylique, un composant de ce produit, a été associé à des événements indésirables graves et à la mort, en particulier chez les patients pédiatriques. Le « syndrome du halètement » (caractérisé par une dépression du système nerveux central, une acidose métabolique, une respiration haletante et des taux élevés d'alcool benzylique et de ses métabolites présents dans le sang et l'urine) a été associé à des doses d'alcool benzylique > 99 mg/kg/jour chez les nouveau-nés et les nouveau-nés de faible poids à la naissance. Des symptômes supplémentaires peuvent inclure une détérioration neurologique progressive, des convulsions, une hémorragie intracrânienne, des anomalies hématologiques, une dégradation de la peau, une insuffisance hépatique et rénale, une hypotension, une bradycardie et un collapsus cardiovasculaire. Bien que des doses thérapeutiques normales de ce produit délivrent des quantités d'alcool benzylique nettement inférieures à celles rapportées en association avec le "syndrome de halètement", la quantité minimale d'alcool benzylique à laquelle une toxicité peut survenir n'est pas connue. Les nourrissons prématurés et de faible poids à la naissance, ainsi que les patients recevant des doses élevées, peuvent être plus susceptibles de développer une toxicité. Les praticiens qui administrent ce médicament et d'autres médicaments contenant de l'alcool benzylique doivent tenir compte de la charge métabolique quotidienne combinée de l'alcool benzylique de toutes les sources.
L'efficacité et l'innocuité des corticostéroïdes dans la population pédiatrique sont basées sur le cours bien établi de l'effet des corticostéroïdes qui est similaire dans les populations pédiatriques et adultes. Des études publiées fournissent des preuves de l'efficacité et de l'innocuité chez les patients pédiatriques pour le traitement du syndrome néphrotique (> 2 ans), des lymphomes et des leucémies agressifs (> 1 mois). D'autres indications pour l'utilisation pédiatrique des corticostéroïdes, par exemple, l'asthme sévère et la respiration sifflante, sont basées sur des essais adéquats et bien contrôlés menés chez l'adulte, en partant du principe que l'évolution des maladies et leur physiopathologie sont considérées comme sensiblement similaires dans les deux populations.
Les effets indésirables des corticostéroïdes chez les patients pédiatriques sont similaires à ceux observés chez les adultes (voir EFFETS INDÉSIRABLES ). Comme les adultes, les patients pédiatriques doivent être surveillés attentivement avec des mesures fréquentes de la pression artérielle, du poids, de la taille, de la pression intraoculaire et une évaluation clinique pour la présence d'infection, de troubles psychosociaux, de thromboembolie, d'ulcères peptiques, de cataractes et d'ostéoporose. Les patients pédiatriques qui sont traités avec des corticostéroïdes par n'importe quelle voie, y compris les corticostéroïdes administrés par voie systémique, peuvent présenter une diminution de leur vitesse de croissance. Cet impact négatif des corticostéroïdes sur la croissance a été observé à de faibles doses systémiques et en l'absence de preuves de laboratoire de suppression de l'axe HPA (c.-à-d. stimulation par la cosyntropine et taux plasmatiques basaux de cortisol). La vitesse de croissance peut donc être un indicateur plus sensible de l'exposition systémique aux corticostéroïdes chez les patients pédiatriques que certains tests couramment utilisés de la fonction de l'axe HPA. La croissance linéaire des patients pédiatriques traités avec des corticostéroïdes doit être surveillée et les effets potentiels sur la croissance d'un traitement prolongé doivent être mis en balance avec les avantages cliniques obtenus et la disponibilité d'alternatives thérapeutiques. Afin de minimiser les effets potentiels des corticostéroïdes sur la croissance, les patients pédiatriques doivent être titrés à la dose efficace la plus faible.
Utilisation gériatrique
Les études cliniques n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. L'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences dans les réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage posologique, reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux.
SURDOSAGE
Le traitement d'un surdosage aigu repose sur une thérapie de soutien et symptomatique. En cas de surdosage chronique face à une maladie grave nécessitant une corticothérapie continue, la posologie du corticostéroïde ne peut être réduite que temporairement, ou un traitement d'un jour sur deux peut être instauré.
CONTRE-INDICATIONS
Aristocort® Forte est contre-indiqué chez les patients hypersensibles à l'un des composants de ce produit.
Les préparations intramusculaires de corticostéroïdes sont contre-indiquées pour le purpura thrombocytopénique idiopathique.
Aristocort® Forte est contre-indiqué pour l'administration intrathécale. Des rapports d'événements médicaux graves ont été associés à cette voie d'administration.
Arisotcort Forte est contre-indiqué chez les prématurés car la formulation contient de l'alcool benzylique (voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS : Utilisation pédiatrique ).
Arisotcort Forte est contre-indiqué dans les infections fongiques systémiques, sauf lorsqu'il est administré en injection intra-articulaire pour des affections articulaires localisées (voir AVERTISSEMENTS : infections : Les infections fongiques ).
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Les glucocorticoïdes, naturels et synthétiques, sont des stéroïdes corticosurrénaliens qui sont facilement adsorbés par le tractus gastro-intestinal.
Les glucocorticoïdes naturels (hydrocortisone et cortisone), qui ont également des propriétés de rétention de sel, sont utilisés comme thérapie de remplacement dans les états de déficience corticosurrénalienne. Leurs analogues synthétiques sont principalement utilisés pour leurs effets anti-inflammatoires dans les troubles de nombreux systèmes organiques.
Le diacétate de triamcinolone est essentiellement dépourvu d'activité minéralocorticoïde lorsqu'il est administré à des doses thérapeutiques, provoquant peu ou pas de rétention de sodium avec une excrétion de potassium minimale ou absente.
INFORMATIONS PATIENTS
Les patients doivent être avertis de ne pas interrompre l'utilisation de corticostéroïdes brusquement ou sans surveillance médicale, d'informer tout personnel médical qu'ils prennent des corticostéroïdes et de consulter immédiatement un médecin s'ils développent de la fièvre ou d'autres signes d'infection.
Les personnes qui prennent des corticostéroïdes doivent être averties d'éviter l'exposition à la varicelle ou à la rougeole. Les patients doivent également être informés qu'en cas d'exposition, un avis médical doit être recherché sans délai.