Suprax 100mg, 200mg Cefixime Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce que Suprax 200 mg et comment est-il utilisé ?

Suprax (céfixime) pour suspension orale est un antibiotique céphalosporine utilisé pour traiter de nombreux types d'infections causées par des bactéries.

Quels sont les effets secondaires de Suprax ?

Les effets secondaires courants de Suprax 100 mg incluent :

• maux d'estomac/douleurs,
• diarrhée,
• nausée,
• constipation,
• perte d'appétit,
• gaz,
• mal de tête,
• vertiges,
• anxiété,
• somnolence,
• augmentation de la miction nocturne,
• nez qui coule,
• mal de gorge,
• toux, ou
• démangeaisons ou pertes vaginales.

Informez votre médecin si vous ressentez des effets secondaires rares mais très graves de Suprax 200 mg, notamment :

• fortes douleurs gastriques ou abdominales,
• nausées ou vomissements persistants,
• jaunissement des yeux ou de la peau,
• urine foncée,
• fatigue inhabituelle,
• nouveaux signes d'infection (p. ex., mal de gorge persistant, fièvre),
• ecchymoses ou saignements faciles,
• modification de la quantité d'urine, ou
• changements mentaux/d'humeur (comme la confusion).

LA DESCRIPTION

Le céfixime est un antibactérien semi-synthétique de type céphalosporine pour administration orale. Chimiquement, il s'agit du (6R,7R)-7-[2-(2-Amino-4-thiazolyl)glyoxylamido]-8-oxo-3-vinyl-5-thia-1-azabicyclo [4.2.0] oct-2 -ène-2-acide carboxylique, 72-(Z)-[O-(carboxy méthyl) oxime] trihydraté.

Poids moléculaire = 507,50 sous forme de trihydrate. La formule chimique est C16H15N5O7S2.3H2O

La formule structurelle du céfixime est :

• Les ingrédients inactifs contenus dans les comprimés SUPRAX® (céfixime) à 400 mg USP sont : phosphate de calcium dibasique, hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polyéthylèneglycol, amidon prégélatinisé, dioxyde de titane et triacétine.
• Les ingrédients inactifs contenus dans les gélules de SUPRAX® (céfixime) à 400 mg sont : dioxyde de silice colloïdale, crospovidone, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, stéarate de magnésium et mannitol. L'enveloppe de la gélule contient les ingrédients inactifs suivants : oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, gélatine, hydroxyde de potassium, propylène glycol, gomme laque, laurylsulfate de sodium et dioxyde de titane.
• Les ingrédients inactifs contenus dans SUPRAX® (céfixime) 100 mg ou 150 mg ou 200 mg comprimés à croquer sont : aspartame, dioxyde de silicium colloïdal, crospovidone, laque d'aluminium FD&C rouge n° 40, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, stéarate de magnésium, mannitol, permaseal saveur fantaisie, et saveur tutti frutti.
• Les ingrédients inactifs contenus dans SUPRAX® (céfixime) en poudre pour suspension buvable USP sont : dioxyde de silice colloïdale, benzoate de sodium, arôme de fraise, sucralose (seulement en dosage de 500 mg/5 mL), saccharose et gomme de xanthane.

LES INDICATIONS

Infections urinaires non compliquées

SUPRAX est indiqué dans le traitement des adultes et des enfants âgés de six mois ou plus atteints d'infections urinaires non compliquées causées par des isolats sensibles d'Escherichia coli et de Proteus mirabilis.

Otite moyenne

SUPRAX est indiqué dans le traitement des adultes et des enfants âgés de six mois ou plus atteints d'otite moyenne causée par des isolats sensibles d'Haemophilus influenzae, de Moraxella catarrhalis et de Streptococcus pyogenes. (L'efficacité de Streptococcus pyogenes dans ce système organique a été étudiée dans moins de 10 infections.)

Noter

Pour les patients atteints d'otite moyenne causée par Streptococcus pneumoniae, la réponse globale était d'environ 10 % inférieure pour le céfixime que pour le comparateur [voir Etudes cliniques ].

Pharyngite et amygdalite

SUPRAX est indiqué dans le traitement des patients adultes et pédiatriques âgés de six mois ou plus

avec pharyngite et amygdalite causées par des isolats sensibles de Streptococcus pyogenes. (Remarque : la pénicilline est le médicament de choix habituel dans le traitement des infections à Streptococcus pyogenes. SUPRAX est généralement efficace dans l'éradication de Streptococcus pyogenes du nasopharynx ; cependant, les données établissant l'efficacité de SUPRAX 100 mg dans la prévention ultérieure du rhumatisme articulaire aigu ne sont pas disponibles. disponible.)

Exacerbations aiguës de la bronchite chronique

SUPRAX 200 mg est indiqué dans le traitement des adultes et des patients pédiatriques âgés de six mois ou plus présentant des exacerbations aiguës de bronchite chronique causées par des isolats sensibles de Streptococcus pneumoniae et Haemophilus influenzae.

Gonorrhée non compliquée (cervicale/urétrale)

SUPRAX 100 mg est indiqué dans le traitement des adultes et des patients pédiatriques âgés de six mois ou plus atteints de gonorrhée non compliquée (cervicale/urétrale) causée par des isolats sensibles de Neisseria gonorrhoeae (isolats producteurs de pénicillinase et non pénicillinase).

Usage

Afin de réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et de maintenir l'efficacité de SUPRAX 100 mg et d'autres médicaments antibactériens, SUPRAX 100 mg doit être utilisé uniquement pour traiter les infections dont il est prouvé ou fortement suspecté qu'elles sont causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte lors de la sélection ou de la modification de la thérapie antimicrobienne. En l'absence de telles données, l'épidémiologie locale et les schémas de sensibilité peuvent contribuer à la sélection empirique du traitement.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Adultes

La dose recommandée de céfixime est de 400 mg par jour. Celui-ci peut être administré sous forme de comprimé ou de capsule à 400 mg par jour ou le comprimé à 400 mg peut être fractionné et administré sous forme d'un demi-comprimé toutes les 12 heures. Pour le traitement des infections gonococciques cervicales/urétrales non compliquées, une dose orale unique de 400 mg est recommandée. La gélule et le comprimé peuvent être administrés sans égard aux aliments.

Dans le traitement des infections dues à Streptococcus pyogenes, une posologie thérapeutique de céfixime doit être administrée pendant au moins 10 jours.

Patients pédiatriques (6 mois ou plus)

La dose recommandée est de 8 mg/kg/jour de suspension. Celui-ci peut être administré en une dose quotidienne unique ou peut être administré en deux doses fractionnées, à raison de 4 mg/kg toutes les 12 heures.

Noter

Une dose suggérée a été déterminée pour chaque tranche de poids pédiatrique. Consultez le tableau 1. Assurez-vous que toutes les commandes qui spécifient une dose en millilitres incluent une concentration, car SUPRAX pour suspension buvable est disponible en trois concentrations différentes (100 mg/5 mL, 200 mg/5 mL et 500 mg/5 mL).

Les enfants pesant plus de 45 kg ou âgés de plus de 12 ans doivent être traités avec la dose adulte recommandée. Les comprimés à croquer SUPRAX (céfixime) doivent être mâchés ou écrasés avant d'être avalés.

L'otite moyenne doit être traitée avec les comprimés à croquer ou la suspension. Des essais cliniques sur l'otite moyenne ont été menés avec les comprimés à croquer ou la suspension, et les comprimés à croquer ou la suspension entraînent des concentrations sanguines maximales plus élevées que le comprimé lorsqu'il est administré à la même dose.

Par conséquent, le comprimé ou la gélule ne doit pas remplacer les comprimés à croquer ou la suspension dans le traitement de l'otite moyenne [voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE ].

Dans le traitement des infections dues à Streptococcus pyogenes, une posologie thérapeutique de céfixime doit être administrée pendant au moins 10 jours.

Insuffisance rénale

SUPRAX 200 mg peut être administré en présence d'insuffisance rénale. La dose et le calendrier normaux peuvent être utilisés chez les patients dont la clairance de la créatinine est de 60 mL/min ou plus. Se référer au tableau 2 pour les ajustements posologiques chez les adultes atteints d'insuffisance rénale. Ni l'hémodialyse ni la dialyse péritonéale n'éliminent des quantités significatives de médicament du corps.

Instructions de reconstitution pour la suspension orale

Après reconstitution, la suspension peut être conservée pendant 14 jours soit à température ambiante, soit au réfrigérateur, sans perte significative d'activité. Gardez bien fermé. Bien agiter avant utilisation. Jeter la portion inutilisée après 14 jours.

COMMENT FOURNIE

Formes posologiques et points forts

SUPRAX est disponible pour administration orale dans les formes posologiques et dosages suivants :

• Les comprimés pelliculés apportent 400 mg de céfixime sous forme trihydratée. Ce sont des comprimés blancs à blanc cassé, pelliculés, en forme de gélule avec des bords biseautés et une ligne de cassure divisée de chaque côté. Le comprimé est gravé avec "SUPRAX" sur un côté et "LUPIN" sur l'autre côté.
• Les gélules fournissent 400 mg de céfixime sous forme de trihydrate. Ce sont des gélules de taille « 00EL » avec un capuchon rose opaque et un corps rose opaque avec « LU » sur le capuchon et « U43 » sur le corps à l'encre noire. Les gélules contiennent une poudre granuleuse blanche à blanc jaunâtre.
• Les comprimés à croquer fournissent soit 100 mg, soit 150 mg, soit 200 mg de céfixime sous forme de trihydrate. Le comprimé de 100 mg est rose, rond, portant l'inscription « SUPRAX 100 » gravée sur une face et « LUPIN » sur l'autre face. Le comprimé de 150 mg est rose, rond, portant l'inscription « SUPRAX 150 » gravée sur une face et « LUPIN » sur l'autre face. Le comprimé de 200 mg est rose, rond, portant l'inscription « SUPRAX 200 » gravée sur une face et « LUPIN » sur l'autre face.
• La poudre pour suspension buvable, une fois reconstituée, fournit soit 100 mg/5 ml, soit 200 mg/5 ml, soit 500 mg/5 ml de céfixime sous forme de trihydrate. Pour 100 mg/5 mL et 200 mg/5 mL, la poudre a une couleur blanc cassé à jaune pâle et est aromatisée à la fraise. Pour 500 mg/5 mL, la poudre a une couleur blanc cassé à crème et est aromatisée à la fraise.

Stockage et manutention

SUPRAX® est disponible pour administration orale dans les formes posologiques, dosages et conditionnements suivants, répertoriés dans le tableau ci-dessous :

Fabriqué par : Lupin Limited Mandideep 462 046 Inde. Révisé : mars 2018.

EFFETS SECONDAIRES

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés dans les essais américains de la formulation en comprimés étaient des événements gastro-intestinaux, qui ont été signalés chez 30 % des patients adultes recevant le régime deux fois par jour ou une fois par jour. Cinq pour cent (5 %) des patients des essais cliniques américains ont interrompu le traitement en raison d'effets indésirables liés au médicament. Les effets indésirables individuels comprenaient la diarrhée 16 %, des selles molles ou fréquentes 6 %, des douleurs abdominales 3 %, des nausées 7 %, une dyspepsie 3 % et des flatulences 4 %. L'incidence des effets indésirables gastro-intestinaux, y compris la diarrhée et les selles molles, chez les patients pédiatriques recevant la suspension était comparable à l'incidence observée chez les patients adultes recevant des comprimés.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été rapportés suite à l'utilisation post-approbation du céfixime. Les taux d'incidence étaient inférieurs à 1 sur 50 (moins de 2 %).

Gastro-intestinal

Plusieurs cas documentés de colite pseudomembraneuse ont été identifiés lors d'essais cliniques. L'apparition de symptômes de colite pseudomembraneuse peut survenir pendant ou après le traitement.

Réactions d'hypersensibilité

Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (y compris choc et décès), éruptions cutanées, urticaire, fièvre médicamenteuse, prurit, œdème de Quincke et œdème facial. Un érythème polymorphe, un syndrome de Stevens-Johnson et des réactions de type maladie sérique ont été rapportés.

Hépatique

élévations transitoires du SGPT, du SGOT, de la phosphatase alcaline, de l'hépatite, de la jaunisse.

Rénal

Élévations transitoires de l'urée ou de la créatinine, insuffisance rénale aiguë.

Système nerveux central

Maux de tête, vertiges, convulsions.

Système sanguin et lymphatique

Thrombocytopénie transitoire, leucopénie, neutropénie, allongement du temps de prothrombine, LDH élevée, pancytopénie, agranulocytose et éosinophilie.

Tests de laboratoire anormaux

Hyperbilirubinémie.

Autres effets indésirables

Prurit génital, vaginite, candidose, nécrolyse épidermique toxique.

Effets indésirables signalés pour les médicaments de la classe des céphalosporines

Réactions allergiques, surinfection, dysfonctionnement rénal, néphropathie toxique, dysfonctionnement hépatique, y compris cholestase, anémie aplasique, anémie hémolytique, hémorragie et colite.

Plusieurs céphalosporines ont été impliquées dans le déclenchement des crises, en particulier chez les insuffisants rénaux lorsque la posologie n'a pas été réduite [voir DOSAGE ET ADMINISTRATION voir SURDOSAGE ]. Si des convulsions associées au traitement médicamenteux surviennent, le médicament doit être arrêté. Un traitement anticonvulsivant peut être administré si cliniquement indiqué.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Carbamazépine

Des taux élevés de carbamazépine ont été rapportés depuis la commercialisation lorsque le céfixime est administré de façon concomitante. La pharmacovigilance peut aider à détecter les modifications des concentrations plasmatiques de carbamazépine.

Warfarine et anticoagulants

Une augmentation du temps de prothrombine, avec ou sans saignement clinique, a été rapportée lors de l'administration concomitante de céfixime.

Interactions médicament/test de laboratoire

Une réaction faussement positive pour les cétones dans l'urine peut se produire avec des tests utilisant du nitroprussiate, mais pas avec ceux utilisant du nitroferricyanure.

L'administration de céfixime peut entraîner une réaction faussement positive pour le glucose dans l'urine en utilisant Clinitest®, la solution de Benedict ou la solution de Fehling. Il est recommandé d'utiliser des tests de glycémie basés sur des réactions enzymatiques de glucose oxydase (tels que Clinistix® ou TesTape®). Un test de Coombs direct faussement positif a été rapporté lors d'un traitement par d'autres céphalosporines ; par conséquent, il faut reconnaître qu'un test de Coombs positif peut être dû au médicament.

AVERTISSEMENTS

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

PRÉCAUTIONS

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (y compris des chocs et des décès) ont été rapportées avec l'utilisation de céfixime.

Avant que le traitement par SUPRAX ne soit institué, une enquête approfondie doit être effectuée pour déterminer si le patient a déjà eu des réactions d'hypersensibilité aux céphalosporines, aux pénicillines ou à d'autres médicaments. Si ce produit doit être administré à des patients sensibles à la pénicilline, la prudence s'impose car l'hypersensibilité croisée entre les médicaments antibactériens bêta-lactamines a été clairement documentée et peut survenir chez jusqu'à 10 % des patients ayant des antécédents d'allergie à la pénicilline. En cas de réaction allergique à SUPRAX 100 mg, arrêtez le médicament.

Diarrhée associée à Clostridium difficile

Des diarrhées associées à Clostridium difficile (DACD) ont été signalées avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris SUPRAX 200 mg, et leur gravité peut varier d'une diarrhée légère à une colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens altère la flore normale du côlon, entraînant une prolifération de C. difficile.

C. difficile produit les toxines A et B qui contribuent au développement de CDAD. Les isolats de C. difficile produisant de l'hypertoxine entraînent une morbidité et une mortalité accrues, car ces infections peuvent être réfractaires au traitement antimicrobien et peuvent nécessiter une colectomie. La DACD doit être envisagée chez tous les patients qui présentent une diarrhée suite à l'utilisation de médicaments antibactériens. Des antécédents médicaux minutieux sont nécessaires car il a été rapporté que la DACD survient plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Si la DACD est suspectée ou confirmée, l'utilisation continue de médicaments antibactériens non dirigés contre C. difficile peut devoir être interrompue. Une gestion appropriée des fluides et des électrolytes, une supplémentation en protéines, un traitement médicamenteux antibactérien de C. difficile et une évaluation chirurgicale doivent être institués selon les indications cliniques.

Ajustement posologique en cas d'insuffisance rénale

La dose de SUPRAX 100 mg doit être ajustée chez les patients atteints d'insuffisance rénale ainsi que chez ceux qui subissent une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) et une hémodialyse (HD). Les patients sous dialyse doivent être surveillés attentivement [voir DOSAGE ET ADMINISTRATION ].

Effets de coagulation

Les céphalosporines, dont SUPRAX 200 mg, peuvent être associées à une baisse de l'activité de la prothrombine. Les personnes à risque comprennent les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, ou un mauvais état nutritionnel, ainsi que les patients recevant un traitement antimicrobien prolongé et les patients précédemment stabilisés par un traitement anticoagulant. Le temps de prothrombine doit être surveillé chez les patients à risque et la vitamine K exogène doit être administrée selon les indications.

Développement de bactéries résistantes aux médicaments

Prescrire SUPRAX (céfixime) en l'absence d'infection bactérienne avérée ou fortement suspectée est peu susceptible d'apporter un bénéfice au patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes aux médicaments.

Risque chez les patients atteints de phénylcétonurie

La phénylalanine peut être nocive pour les patients atteints de phénylcétonurie (PCU). Les comprimés à croquer SUPRAX 200 mg contiennent de l'aspartame, une source de phénylalanine. Chaque dosage de 100 mg, 150 mg et 200 mg contient respectivement 3,3 mg, 5 mg et 6,7 mg de phénylalanine. Avant de prescrire des comprimés à croquer SUPRAX à un patient atteint de PCU, tenez compte de la quantité quotidienne combinée de phénylalanine provenant de toutes les sources, y compris les comprimés à croquer SUPRAX 200 mg.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude sur la durée de vie chez l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène n'a été menée. Le céfixime n'a pas provoqué de mutations ponctuelles dans les bactéries ou les cellules de mammifères, ni de dommages à l'ADN ou aux chromosomes in vitro et n'a pas