Asacol 400mg Mesalamine Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce qu'Asacol 400 mg et comment est-il utilisé ?

Asacol est un médicament d'ordonnance utilisé pour traiter les symptômes de la colite ulcéreuse. Asacol 400 mg peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

Asacol appartient à une classe de médicaments appelés dérivés de l'acide 5-aminosalicylique.

On ne sait pas si Asacol 400 mg est sûr et efficace chez les enfants de moins de 5 ans.

Quels sont les effets secondaires possibles d'Asacol 400mg ?

Asacol peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

• fortes douleurs à l'estomac,
• crampes d'estomac,
• diarrhée sanglante,
• fièvre,
• mal de tête,
• démangeaison de la peau,
• selles sanglantes ou goudronneuses,
• tousser du sang,
• vomi qui ressemble à du marc de café,
• peu ou pas de miction,
• miction douloureuse ou difficile,
• gonflement des pieds ou des chevilles,
• se sentir fatigué,
• essoufflement,
• perte d'appétit,
• douleur dans le haut du ventre,
• ecchymoses ou saignements faciles,
• urine foncée,
• selles de couleur argile, et
• jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse)

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants d'Asacol comprennent :

• nausée,
• vomissement,
• Douleur d'estomac,
• diarrhée,
• indigestion,
• gaz,
• mal de tête,
• éruption cutanée, et
• tests de la fonction hépatique anormaux

Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'Asacol. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

LA DESCRIPTION

Chaque comprimé à libération retardée Asacol (mésalamine) pour administration orale contient 400 mg de mésalamine, un aminosalicylate. Les comprimés à libération retardée Asacol (mésalamine) contiennent une résine à base d'acrylique, Eudragit S (copolymère d'acide méthacrylique de type B, NF), qui se dissout à pH 7 ou plus et libère de la mésalamine dans l'iléon terminal et au-delà pour une action anti-inflammatoire topique dans le côlon . La mésalamine (également appelée acide 5-aminosalicylique ou 5-ASA) porte le nom chimique d'acide 5-amino-2-hydroxybenzoïque. Sa formule structurale est :

Ingrédients inactifs: Chaque comprimé contient du dioxyde de silicium colloïdal, du phtalate de dibutyle, de l'encre noire comestible, de l'oxyde de fer rouge, de l'oxyde de fer jaune, du lactose monohydraté, du stéarate de magnésium, un copolymère d'acide méthacrylique B (Eudragit S), du polyéthylèneglycol, de la povidone, du glycolate d'amidon sodique et du talc.

LES INDICATIONS

Traitement de la colite ulcéreuse légèrement à modérément active

Les comprimés à libération retardée Asacol® (mésalamine) sont indiqués pour le traitement de la colite ulcéreuse active légère à modérée chez les patients âgés de 5 ans et plus.

Maintien de la rémission de la colite ulcéreuse chez les adultes

Les comprimés à libération retardée d'Asacol (mésalamine) sont indiqués pour le maintien de la rémission de la colite ulcéreuse chez l'adulte. La sécurité et l'efficacité d'Asacol pour le maintien de la rémission de la rectocolite hémorragique chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Posologie pour le traitement de la colite ulcéreuse légèrement à modérément active

Adultes

Pour les adultes, la posologie recommandée d'Asacol 400 mg est de deux comprimés de 400 mg à prendre trois fois par jour avec ou sans nourriture (dose quotidienne totale de 2,4 grammes), pendant une durée de 6 semaines [voir Etudes cliniques ].

Pédiatrie

Pour les patients pédiatriques, la dose quotidienne totale recommandée d'Asacol est basée sur le poids (jusqu'à un maximum de 2,4 grammes/jour) (voir Tableau 1). Les comprimés d'Asacol 400 mg doivent être pris deux fois par jour avec ou sans nourriture pendant une durée de 6 semaines [voir Etudes cliniques ].

Posologie pour le maintien de la rémission de la colite ulcéreuse chez les adultes

Pour les adultes, la posologie recommandée d'Asacol est de 1,6 gramme par jour, en doses fractionnées, avec ou sans nourriture [voir Etudes cliniques ].

Instructions d'administration importantes

Avalez les comprimés d'Asacol entiers. Ne pas couper, casser ou mâcher les comprimés.

Il n'a pas été démontré que deux comprimés d'Asacol à 400 mg sont bioéquivalents à un comprimé à libération retardée d'Asacol® HD (mésalamine) à 800 mg et ne doivent pas être utilisés de manière interchangeable.

Test avant l'administration d'Asacol 400mg

Évaluer la fonction rénale avant l'initiation d'Asacol [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

COMMENT FOURNIE

Formes posologiques et points forts

Comprimés à libération retardée Asacol (mésalamine) : 400 mg (rouge-brun, en forme de capsule et portant l'inscription « 0752 DR » en noir).

Stockage et manutention

Comprimés à libération retardée d'Asacol (mésalamine) sont disponibles sous forme de comprimés rouge-brun en forme de capsule contenant 400 mg de mésalamine et portant l'inscription « 0752 DR » en noir.

CDN 0430-0752-27 Flacon de 180 comprimés

Conserver à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F); excursions autorisées 15° à 30° C (59° à 86° F) [Voir Température ambiante contrôlée USP ].

Fabriqué par : Warner Chilcott Deutschland GmbH D-64331 Weiterstadt Allemagne. Commercialisé par : Warner Chilcott (États-Unis), LLC Rockaway, NJ 07866. Révisé : octobre 2013

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables les plus graves observés dans les essais cliniques d'Asacol ou avec d'autres produits contenant de la mésalamine ou métabolisés en mésalamine sont :

• Insuffisance rénale, y compris insuffisance rénale [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Syndrome d'intolérance aiguë [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Réactions d'hypersensibilité [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Insuffisance hépatique [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Au total, les comprimés d'Asacol 400 mg ont été évalués chez 2 690 patients atteints de rectocolite hémorragique dans des essais contrôlés et en ouvert. Les effets indésirables présentés dans les rubriques suivantes peuvent survenir quelle que soit la durée du traitement et des effets similaires ont été rapportés dans des études à court et à long terme et dans le cadre post-commercialisation.

Les études cliniques à l'appui de l'utilisation d'Asacol 400 mg pour le traitement de la colite ulcéreuse légèrement à modérément active comprenaient deux études de 6 semaines, contrôlées par placebo, randomisées, en double aveugle chez des adultes atteints de colite ulcéreuse légèrement à modérément active (études 1 et 2), et une Étude de 6 semaines, randomisée, en double aveugle, de 2 niveaux de dose chez des enfants atteints de colite ulcéreuse légèrement à modérément active. Les études cliniques soutenant l'utilisation des comprimés d'Asacol 400 mg dans le maintien de la rémission de la colite ulcéreuse comprenaient une étude multicentrique de 6 mois, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et quatre essais d'entretien contrôlés par comparateur actif comparant les comprimés d'Asacol 400 mg à la sulfasalazine. . Asacol 400 mg a été évalué chez 427 adultes et 82 enfants atteints de rectocolite hémorragique dans ces études contrôlées.

Traitement de la colite ulcéreuse légèrement à modérément active chez les adultes

Dans deux études cliniques contrôlées contre placebo de 6 semaines (études 1 et 2) portant sur 245 patients, dont 155 ont été randomisés pour recevoir Asacol [voir Etudes cliniques ], 3,2 % des patients traités par Asacol ont interrompu le traitement en raison d'effets indésirables, contre 2,2 % des patients traités par placebo. L'âge moyen des patients de l'étude 1 était de 42 ans et 48 % des patients étaient des hommes. L'âge moyen des patients de l'étude 2 était de 42 ans et 59 % des patients étaient des hommes. Les effets indésirables entraînant le retrait d'Asacol comprenaient (chacun chez un patient) : diarrhée et poussée de colite ; étourdissements, nausées, douleurs articulaires et maux de tête; éruption cutanée, léthargie et constipation; sécheresse de la bouche, malaise, inconfort dans le bas du dos, légère désorientation, légère indigestion et crampes ; maux de tête, nausées, douleurs, vomissements, crampes musculaires, tête bouchée, oreilles bouchées et fièvre.

Les effets indésirables chez les patients traités par Asacol survenant à une fréquence d'au moins 2 % et à un taux supérieur à celui du placebo dans des essais contrôlés par placebo de 6 semaines, en double aveugle (études 1 et 2) sont répertoriés dans le tableau 2 ci-dessous.

Traitement de la colite ulcéreuse légèrement à modérément active chez les patients pédiatriques âgés de 5 à 17 ans

Une étude randomisée, en double aveugle, de 6 semaines portant sur 2 niveaux de dose d'Asacol (étude 3) a été menée chez 82 patients pédiatriques âgés de 5 à 17 ans atteints de colite ulcéreuse légèrement à modérément active. Tous les patients ont été divisés par catégorie de poids corporel (17 à moins de 33 kg, 33 à moins de 54 kg et 54 à 90 kg) et répartis au hasard pour recevoir une faible dose (1,2, 2,0 et 2,4 g/jour pour les catégorie de poids corporel) ou une dose élevée (2,0, 3,6 et 4,8 g/jour).

La dose élevée n'est pas une dose approuvée car elle ne s'est pas avérée plus efficace que la dose approuvée [voir DOSAGE ET ADMINISTRATION et Etudes cliniques ].

La durée d'exposition à la mésalamine parmi les 82 patients de l'étude variait de 12 à 50 jours (moyenne de 40 jours dans chaque groupe de dose). La majorité (88 %) des patients de chaque groupe ont été traités pendant plus de 5 semaines. Le tableau 3 présente un résumé des effets indésirables (EI) spécifiques rapportés.

Douze pour cent des patients du groupe à faible dose et 5 % des patients du groupe à forte dose ont présenté des effets indésirables graves (EI). La rectocolite hémorragique a été signalée comme EI grave chez un sujet de chaque groupe. Les autres effets indésirables graves comprenaient une sinusite, des douleurs abdominales, une diminution de l'indice de masse corporelle, une infection à adénovirus, une diarrhée sanglante, une cholangite sclérosante et une pancréatite chez un sujet chacun dans le groupe à faible dose et une anémie et une syncope chez un sujet chacun dans le groupe à dose élevée.

Sept patients ont été retirés de l'étude en raison d'EI : 5 (12 %) dans le groupe à faible dose (colite ulcéreuse, infection à adénovirus, cholangite sclérosante, pancréatite) et 2 (5 %) dans le groupe à dose élevée (augmentation de l'amylase et de la lipase , douleurs abdominales hautes).

En général, la nature et la sévérité des réactions dans la population pédiatrique étaient similaires à celles rapportées dans les populations adultes de patients atteints de rectocolite hémorragique.

Maintien de la rémission de la colite ulcéreuse chez les adultes

Dans un essai d'entretien contrôlé par placebo de 6 mois impliquant 264 patients (étude 4), dont 177 ont été randomisés pour recevoir Asacol, six (3,4 %) des patients utilisant Asacol ont interrompu le traitement en raison d'effets indésirables, contre quatre (4,6 %) des patients utilisant un placebo [voir Etudes cliniques ]. L'âge moyen des patients de l'étude 4 était de 42 ans et 55 % des patients étaient des hommes. Effets indésirables entraînant l'arrêt de l'étude chez les patients utilisant Asacol inclus (chacun chez un patient) : anxiété ; mal de tête; prurit; diminution de la libido; la polyarthrite rhumatoïde; et stomatite et asthénie.

Outre les réactions répertoriées dans le tableau 2, les réactions indésirables suivantes sont survenues chez des patients utilisant Asacol à une fréquence de 2 % ou plus dans l'étude 4 : hypertrophie abdominale, gastro-entérite, hémorragie gastro-intestinale, infection, trouble articulaire, migraine, nervosité, paresthésie, rectum trouble, hémorragie rectale, anomalies des selles, ténesme, pollakiurie, vasodilatation et anomalies de la vision.

Chez 3 342 patients participant à des études cliniques non contrôlées, les effets indésirables suivants sont survenus à une fréquence de 5 % ou plus et ont semblé augmenter en fréquence avec l'augmentation de la dose : asthénie, fièvre, syndrome grippal, douleur, douleur abdominale, dorsalgie, flatulence, saignement gastro-intestinal , arthralgie et rhinite.

Expérience post-commercialisation

En plus des effets indésirables signalés ci-dessus dans les essais cliniques impliquant Asacol, les effets indésirables énumérés ci-dessous ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation d'Asacol 400 mg et d'autres produits contenant de la mésalamine. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Corps dans son ensemble : Cervicalgie, œdème facial, œdème, syndrome pseudo-lupique, fièvre médicamenteuse.

Cardiovasculaire: Péricardite, myocardite [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Gastro-intestinal : Anorexie, pancréatite, gastrite, augmentation de l'appétit, cholécystite, bouche sèche, ulcères buccaux, ulcère peptique perforé diarrhée sanglante.

Hématologique : Agranulocytose anémie aplasique, thrombocytopénie, éosinophilie, leucopénie, anémie, lymphadénopathie.

Musculo-squelettique : Goutte.

Nerveux: Dépression, somnolence, labilité émotionnelle, hyperesthésie, vertiges, confusion, tremblements, neuropathie périphérique, myélite transverse, syndrome de Guillain-Barré.

Rénal: Insuffisance rénale, néphrite interstitielle, néphropathie à changement minime [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Respiratoire/Pulmonaire : Pneumonie à éosinophiles, pneumonite interstitielle, exacerbation de l'asthme, pleurésie.

Peau: Alopécie, psoriasis, pyoderma gangrenosus, peau sèche, érythème noueux, urticaire.

Sens spéciaux : Douleur oculaire, altération du goût, vision floue, acouphènes.

Urogénital: Dysurie, urgence urinaire, hématurie, épididymite, ménorragie, oligospermie réversible.

Anomalies de laboratoire : AST élevé (SGOT) ou ALT (SGPT), phosphatase alcaline élevée, GGT élevé, LDH élevé, bilirubine élevée, créatinine sérique élevée et BUN.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée en utilisant Asacol 400 mg avec d'autres médicaments. Cependant, les interactions suivantes entre les produits contenant de la mésalamine et d'autres médicaments ont été signalées.

Agents néphrotoxiques, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens

L'utilisation concomitante de mésalamine avec des agents néphrotoxiques connus, y compris des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peut augmenter le risque de réactions rénales [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Azathioprine Ou 6-mercaptopurine

L'utilisation concomitante de mésalamine avec l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine peut augmenter le risque de troubles sanguins.

AVERTISSEMENTS

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

PRÉCAUTIONS

Insuffisance rénale

Une insuffisance rénale, y compris une néphropathie à changement minime, une néphrite interstitielle aiguë et chronique et une insuffisance rénale, a été signalée chez des patients prenant des produits tels que Asacol 400 mg contenant de la mésalamine ou convertis en mésalamine.

Il est recommandé que les patients aient une évaluation de la fonction rénale avant l'initiation d'Asacol 400 mg et périodiquement pendant le traitement.

Les prescripteurs doivent soigneusement évaluer les risques et les bénéfices de l'utilisation d'Asacol chez les patients présentant une insuffisance rénale connue ou des antécédents de maladie rénale [voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES et Toxicologie non clinique ].

Syndrome d'intolérance aiguë induite par la mésalamine

La mésalamine a été associée à un syndrome d'intolérance aiguë qui peut être difficile à distinguer d'une exacerbation de la colite ulcéreuse. Bien que la fréquence exacte de survenue n'ait pas été déterminée, elle s'est produite dans 3 % des essais cliniques contrôlés sur la mésalamine ou la sulfasalazine. Les symptômes comprennent des crampes, des douleurs abdominales, une diarrhée sanglante et parfois de la fièvre, des maux de tête et des éruptions cutanées. Observez attentivement les patients pour déceler une aggravation de ces symptômes pendant le traitement. Si un syndrome d'intolérance aiguë est suspecté, interrompre rapidement le traitement par Asacol.

Réactions d'hypersensibilité

Certains patients ayant présenté une réaction d'hypersensibilité à la sulfasalazine peuvent présenter une réaction similaire à Asacol 400 mg ou à d'autres composés contenant ou convertis en mésalamine.

Des réactions d'hypersensibilité cardiaque induites par la mésalamine (myocardite et péricardite) ont été signalées avec Asacol et d'autres médicaments à base de mésalamine. Des précautions doivent être prises lors de la prescription de ce médicament à des patients présentant des affections les prédisposant au développement d'une myocardite ou d'une péricardite.

Défaillance hépatique

Des cas d'insuffisance hépatique ont été signalés chez des patients atteints d'une maladie hépatique préexistante qui ont reçu de la mésalamine. La prudence s'impose lors de l'administration d'Asacol à des patients atteints d'une maladie du foie.

Rétention gastrique prolongée chez les patients présentant une obstruction gastro-intestinale supérieure

Une obstruction organique ou fonctionnelle dans le tractus gastro-intestinal supérieur peut entraîner une rétention gastrique prolongée d'Asacol 400 mg, ce qui retarderait la libération de mésalamine dans le côlon.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Carcinogenèse

La mésalamine n'était pas cancérigène à des doses alimentaires allant jusqu'&agr