Mobic 7.5mg, 15mg Meloxicam Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce que Mobic 15 mg et comment est-il utilisé ?

Mobic 7,5 mg est un anti-inflammatoire non stéroïdien sur ordonnance utilisé pour traiter les symptômes de l'arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde et des douleurs modérées à sévères. Mobic 7,5 mg peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

Mobic est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).

On ne sait pas si Mobic est sûr et efficace chez les enfants qui pèsent moins de 132 lb (60 kg).

Quels sont les effets secondaires possibles de Mobic 7,5 mg ?

• tout type d'éruption cutanée,
• essoufflement,
• gonflement,
• prise de poids rapide,
• selles sanglantes ou goudronneuses,
• crachats de sang ou de vomi ressemblant à du marc de café,
• nausée,
• douleurs abdominales hautes,
• démangeaison,
• se sentir fatigué,
• symptômes pseudo-grippaux,
• perte d'appétit,
• urine foncée,
• selles de couleur argile,
• jaunissement des yeux ou de la peau (jaunisse),
• peau pâle,
• fatigue,
• étourdissement,
• mains ou pieds froids,
• peu ou pas d'urine, et
• gonflement des pieds ou des chevilles

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants de Mobic 15 mg incluent :

• Douleur d'estomac,
• nausée,
• vomissement,
• brûlures d'estomac,
• diarrhée,
• constipation,
• gaz,
• des étourdissements et
• symptômes du rhume ou de la grippe

Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Mobic. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

LA DESCRIPTION

MOBIC (méloxicam) est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Chaque comprimé jaune pastel MOBIC 15 mg contient 7,5 mg ou 15 mg de méloxicam pour administration orale. Le méloxicam est chimiquement désigné sous le nom de 4-hydroxy-2-méthyl-N-(5méthyl2thiazolyl)-2H-1,2-benzothiazine-3-carboxamide-1,1-dioxyde. Le poids moléculaire est de 351,4. Sa formule empirique est C14H13N3O4S2 et sa formule structurale est la suivante :

Le méloxicam est un solide jaune pastel, pratiquement insoluble dans l'eau, avec une solubilité plus élevée observée dans les acides et les bases fortes. Il est très peu soluble dans le méthanol. Le méloxicam a un coefficient de partage apparent (log P)app = 0,1 dans n-octanol/tampon pH 7,4. Le méloxicam a des valeurs de pKa de 1,1 et 4,2.

MOBIC 15 mg est disponible sous forme de comprimé pour administration orale contenant 7,5 mg ou 15 mg de méloxicam.

Les ingrédients inactifs des comprimés MOBIC à 15 mg comprennent le dioxyde de silicium colloïdal, la crospovidone, le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium, la cellulose microcristalline, la povidone et le citrate de sodium dihydraté.

LES INDICATIONS

Arthrose (OA)

MOBIC est indiqué pour le soulagement des signes et des symptômes de l'arthrose [voir Etudes cliniques

Polyarthrite rhumatoïde (PR)

MOBIC est indiqué pour le soulagement des signes et des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde [voir Etudes cliniques ].

Cours pauciarticulaire et polyarticulaire de la polyarthrite rhumatoïde juvénile (JRA)

MOBIC 7,5 mg est indiqué pour le soulagement des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde juvénile à évolution pauciarticulaire ou polyarticulaire chez les patients pesant ≥ 60 kg [voir DOSAGE ET ADMINISTRATION et Etudes cliniques ].

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Instructions générales de dosage

Examinez attentivement les avantages et les risques potentiels de MOBIC et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser MOBIC. Utilisez la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte compatible avec les objectifs de traitement de chaque patient [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Après avoir observé la réponse au traitement initial avec MOBIC, ajustez la dose en fonction des besoins de chaque patient.

Chez l'adulte, la dose orale quotidienne maximale recommandée de MOBIC est de 15 mg, quelle que soit la formulation. Chez les patients sous hémodialyse, une dose quotidienne maximale de 7,5 mg est recommandée [voir Utilisation dans des populations spécifiques et PHARMACOLOGIE CLINIQUE

MOBIC peut être pris sans tenir compte de l'heure des repas.

Arthrose

Pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose, la dose orale initiale et d'entretien recommandée de MOBIC est de 7,5 mg une fois par jour. Certains patients peuvent bénéficier d'un bénéfice supplémentaire en augmentant la dose à 15 mg une fois par jour.

La polyarthrite rhumatoïde

Pour le soulagement des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, la dose orale initiale et d'entretien recommandée de MOBIC 7,5 mg est de 7,5 mg une fois par jour. Certains patients peuvent bénéficier d'un bénéfice supplémentaire en augmentant la dose à 15 mg une fois par jour.

Cours pauciarticulaire et polyarticulaire de la polyarthrite rhumatoïde juvénile (JRA)

Pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde juvénile, la dose orale recommandée de MOBIC 7,5 mg est de 7,5 mg une fois par jour chez les enfants pesant ≥ 60 kg. Aucun avantage supplémentaire n'a été démontré en augmentant la dose au-dessus de 7,5 mg dans les essais cliniques.

Les comprimés MOBIC ne doivent pas être utilisés chez les enfants pesant moins de 60 kg.

Insuffisance rénale

L'utilisation de MOBIC 15mg chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère est déconseillée.

Chez les patients sous hémodialyse, la posologie maximale de MOBIC est de 7,5 mg par jour [voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE ].

Non-interchangeabilité avec d'autres formulations de méloxicam

Les comprimés MOBIC n'ont pas montré d'exposition systémique équivalente à d'autres formulations approuvées de méloxicam oral. Par conséquent, les comprimés MOBIC 7,5 mg ne sont pas interchangeables avec d'autres formulations de méloxicam oral, même si la concentration totale en milligrammes est la même. Ne remplacez pas des dosages similaires de MOBIC 7,5 mg comprimés par d'autres formulations de méloxicam oral.

COMMENT FOURNIE

Formes posologiques et points forts

Comprimés MOBIC (méloxicam) :

• 7,5 mg : comprimé jaune pastel, rond, biconvexe, non enrobé contenant 7,5 mg de méloxicam. Impressionné par le logo Boehringer Ingelheim d'un côté et la lettre « M » de l'autre.
• 15 mg : comprimé jaune pastel, oblong, biconvexe, non enrobé contenant 15 mg de méloxicam. Impressionné avec le code tablette "15" d'un côté et la lettre "M" de l'autre.

Stockage et manutention

MOBIC est disponible sous forme de comprimé jaune pastel, rond, biconvexe, non enrobé contenant 7,5 mg de méloxicam ou sous forme de comprimé jaune pastel, oblong, biconvexe, non enrobé contenant 15 mg de méloxicam. Le comprimé de 7,5 mg porte le logo Boehringer Ingelheim d'un côté et la lettre « M » de l'autre. Le comprimé de 15 mg porte le code du comprimé « 15 » d'un côté et la lettre « M » de l'autre.

Comprimés MOBIC (méloxicam) à 7,5 mg : CDN 0597-0029-01 ; Bouteilles de 100

Comprimés MOBIC (méloxicam) à 15 mg : CDN 0597-0030-01 ; Bouteilles de 100

Stockage

Conserver entre 20 °C et 25 °C (68 °F et 77 °F); excursions permises de 15°C à 30°C (59°F à 86°F) [voir Température ambiante contrôlée USP ]. Conservez les comprimés MOBIC dans un endroit sec.

Distribuer les comprimés dans un récipient étanche.

Gardez ceci et tous les médicaments hors de la portée des enfants.

Distribué par : Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 États-Unis. Révisé : avril 2021

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage :

• Événements thrombotiques cardiovasculaires [voir AVERTISSEMENT ENCADRÉ et AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation [voir AVERTISSEMENT ENCADRÉ et AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Hépatotoxicité [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Hypertension [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Insuffisance cardiaque et œdème [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Toxicité rénale et hyperkaliémie [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Réactions anaphylactiques [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Réactions cutanées graves [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Toxicité fœtale [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Toxicité hématologique [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Adultes

Arthrose et polyarthrite rhumatoïde

La base de données des essais cliniques de phase 2/3 MOBIC comprend 10 122 patients OA et 1 012 patients PR traités par MOBIC 7,5 mg/jour, 3 505 patients OA et 1 351 patients PR traités par MOBIC 15 mg/jour. MOBIC à ces doses a été administré à 661 patients pendant au moins 6 mois et à 312 patients pendant au moins un an. Environ 10 500 de ces patients ont été traités dans dix essais sur l'arthrose contrôlés contre placebo et/ou contre comparateur actif et 2 363 de ces patients ont été traités dans dix essais sur la polyarthrite rhumatoïde contrôlés contre placebo et/ou contre comparateur actif. Les événements indésirables gastro-intestinaux (GI) étaient les événements indésirables les plus fréquemment signalés dans tous les groupes de traitement des essais MOBIC 15 mg.

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle de 12 semaines a été mené chez des patients souffrant d'arthrose du genou ou de la hanche pour comparer l'efficacité et l'innocuité de MOBIC 7,5 mg avec un placebo et avec un contrôle actif. Deux essais multicentriques, à double insu et randomisés de 12 semaines ont été menés chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde pour comparer l'efficacité et l'innocuité de MOBIC à un placebo.

Le tableau 1a décrit les événements indésirables survenus dans ≥ 2 % des groupes de traitement MOBIC dans un essai sur l'arthrose de 12 semaines contre placebo et contre comparateur actif.

Le tableau 1b décrit les événements indésirables survenus dans ≥ 2 % des groupes de traitement par MOBIC à 7,5 mg dans deux essais de 12 semaines contrôlés par placebo sur la polyarthrite rhumatoïde.

Les événements indésirables survenus avec MOBIC 15 mg chez ≥ 2 % des patients traités à court terme (4 à 6 semaines) et à long terme (6 mois) dans les essais contrôlés actifs sur l'arthrose sont présentés dans le tableau 2.

Des doses plus élevées de MOBIC (22,5 mg et plus) ont été associées à un risque accru d'événements gastro-intestinaux graves ; par conséquent, la dose quotidienne de MOBIC 15 mg ne doit pas dépasser 15 mg.

Pédiatrie

Cours pauciarticulaire et polyarticulaire Polyarthrite rhumatoïde juvénile (ARJ)

Trois cent quatre-vingt-sept patients atteints d'ARJ à évolution pauciarticulaire et polyarticulaire ont été exposés à MOBIC 15 mg à des doses allant de 0,125 à 0,375 mg/kg par jour dans trois essais cliniques. Ces études consistaient en deux essais multicentriques randomisés en double aveugle de 12 semaines (un avec une extension en ouvert de 12 semaines et un avec une extension de 40 semaines) et une étude pharmacocinétique en ouvert d'un an. Les événements indésirables observés dans ces études pédiatriques avec MOBIC 15 mg étaient de nature similaire à l'expérience des essais cliniques chez l'adulte, bien qu'il y ait eu des différences de fréquence. En particulier, les événements indésirables les plus courants suivants, douleurs abdominales, vomissements, diarrhée, maux de tête et pyrexie, étaient plus fréquents dans les essais pédiatriques que dans les essais adultes. Des éruptions cutanées ont été signalées chez sept (

Ce qui suit est une liste d'effets indésirables survenus chez moins de 2 % des patients recevant MOBIC lors d'essais cliniques portant sur environ 16 200 patients.

Corps dans son ensemble : réaction allergique, œdème facial, fatigue, fièvre, bouffées de chaleur, malaise, syncope, perte de poids, prise de poids

Cardiovasculaire : angine de poitrine, insuffisance cardiaque, hypertension, hypotension, infarctus du myocarde, vascularite

Système nerveux central et périphérique : convulsions, paresthésies, tremblements, vertiges

Gastro-intestinal : colite, bouche sèche, ulcère duodénal, éructation, œsophagite, ulcère gastrique, gastrite, reflux gastro-œsophagien, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, ulcère duodénal hémorragique, ulcère gastrique hémorragique, perforation intestinale, méléna, pancréatite, ulcère duodénal perforé, ulcère gastrique perforé, stomatite ulcératif

Fréquence cardiaque et rythme : arythmie, palpitations, tachycardie

Hématologique : leucopénie, purpura, thrombocytopénie

Système hépatique et biliaire : ALT augmentée, AST augmentée, bilirubinémie, GGT augmentée, hépatite

Métabolique et Nutritionnel : déshydratation

Psychiatrique : rêves anormaux, anxiété, augmentation de l'appétit, confusion, dépression, nervosité, somnolence

Respiratoire : asthme, bronchospasme, dyspnée

Peau et appendices : alopécie, œdème de Quincke, éruption bulleuse, réaction de photosensibilité, prurit, augmentation de la transpiration, urticaire

Sens spéciaux : vision anormale, conjonctivite, altération du goût, acouphènes

Système urinaire : albuminurie, urée augmentée, créatinine augmentée, hématurie, insuffisance rénale

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de MOBIC. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament. La décision d'inclure ou non un événement indésirable provenant de rapports spontanés dans l'étiquetage est généralement basée sur un ou plusieurs des facteurs suivants : (1) la gravité de l'événement, (2) le nombre de rapports ou (3) la force du lien de causalité avec le médicament. Les effets indésirables signalés dans l'expérience post-commercialisation mondiale ou dans la littérature comprennent : rétention aiguë d'urine ; agranulocytose; altérations de l'humeur (telles que l'élévation de l'humeur); réactions anaphylactoïdes, y compris choc ; érythème polymorphe ; dermatite exfoliative; néphrite interstitielle; jaunisse; insuffisance hépatique; Syndrome de Steven Johnson ; nécrolyse épidermique toxique et infertilité féminine.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Voir le tableau 3 pour les interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec le méloxicam. Voir également AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS et PHARMACOLOGIE CLINIQUE .

AVERTISSEMENTS

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

PRÉCAUTIONS

Événements thrombotiques cardiovasculaires

Des essais cliniques portant sur plusieurs AINS sélectifs et non sélectifs de la COX-2 d'une durée pouvant aller jusqu'à trois ans ont montré un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires (CV) graves, notamment d'infarctus du myocarde (IM) et d'accident vasculaire cérébral, qui peuvent être mortels. Sur la base des données disponibles, il n'est pas clair que le risque d'événements thrombotiques CV soit similaire pour tous les AINS. L'augmentation relative des événements thrombotiques CV graves par rapport au niveau de référence conférée par l'utilisation d'AINS semble être similaire chez les personnes avec et sans maladie CV connue ou facteurs de risque de maladie CV. Cependant, les patients présentant une maladie CV ou des facteurs de risque connus présentaient une incidence absolue plus élevée d'événements thrombotiques CV graves en excès, en raison de leur taux de base plus élevé. Certaines études observationnelles ont montré que ce risque accru d'événements thrombotiques CV graves commençait dès les premières semaines de traitement. L'augmentation du risque thrombotique CV a été observée le plus systématiquement à des doses plus élevées.

Pour minimiser le risque potentiel d'événement CV indésirable chez les patients traités par AINS, utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients doivent rester attentifs à l'apparition de tels événements, tout au long du traitement, même en l'absence de symptômes CV antérieurs. Les patients doivent être informés des symptômes des événements CV graves et des mesures à prendre s'ils surviennent.

Il n'existe aucune preuve cohérente que l'utilisation concomitante d'aspirine atténue le risque accru d'événements thrombotiques CV graves associés à l'utilisation d'AINS. L'utilisation concomitante d'aspirine et d'un AINS, tel que le méloxicam, augmente le risque d'événements gastro-intestinaux (GI) graves [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Chirurgie post pontage aortocoronarien (CABG)

Deux grands essais cliniques contrôlés portant sur un AINS sélectif de la COX-2 pour le traitement de la douleur au cours des 10 à 14 premiers jours suivant un pontage coronarien ont révélé une incidence accrue d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral. Les AINS sont contre-indiqués dans le cadre d'un PAC [voir CONTRE-INDICATIONS ].

Patients post-IM

Des études observationnelles menées dans le registre national danois ont démontré que les patients traités par AINS dans la période post-IM présentaient un risque accru de récidive d'infarctus, de décès d'origine CV et de mortalité toutes causes confondues dès la première semaine de traitement. Dans cette même cohorte, l'incidence des décès au cours de la première année suivant l'IM était de 20 pour 100 années-personnes chez les patients traités par AINS contre 12 pour 100 années-personnes chez les patients non exposés aux AINS. Bien que le taux absolu de décès ait quelque peu diminué après la première année après l'infarctus du myocarde, le risque relatif accru de décès chez les utilisateurs d'AINS a persisté pendant au moins les quatre années de suivi suivantes.

Éviter l'utilisation de MOBIC 15 mg chez les patients ayant récemment subi un IM, à moins que les bénéfices ne soient censés l'emporter sur le risque d'événements thrombotiques CV récurrents. Si MOBIC 15 mg est utilisé chez des patients avec un IM récent, surveiller les patients pour des signes d'ischémie cardiaque.

Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation

Les AINS, y compris le méloxicam, peuvent provoquer des effets indésirables gastro-intestinaux (GI) graves, notamment une inflammation, des saignements, une ulcération et une perforation de l'œsophage, de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin, qui peuvent être fatals. Ces événements indésirables graves peuvent survenir à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs, chez les patients traités par AINS. Seul un patient sur cinq qui développe un événement indésirable gastro-intestinal supérieur grave sous traitement par AINS est symptomatique. Des ulcères gastro-intestinaux supérieurs, des saignements macroscopiques ou des perforations causés par les AINS sont survenus chez environ 1 % des patients traités pendant 3 à 6 mois et chez environ 2 % à 4 % des patients traités pendant un an. Cependant, même un traitement à court terme par AINS n'est pas sans risque.

Facteurs de risque de saignement gastro-intestinal, d'ulcération et de perforation

Les patients ayant des antécédents d'ulcère peptique et/ou d'hémorragie gastro-intestinale qui utilisaient des AINS avaient un risque plus de 10 fois plus élevé de développer une hémorragie gastro-intestinale par rapport aux patients sans ces facteurs de risque. D'autres facteurs qui augmentent le risque d'hémorragie gastro-intestinale chez les patients traités avec des AINS comprennent une durée plus longue du traitement par AINS ; utilisation concomitante de corticostéroïdes oraux, d'aspirine, d'anticoagulants ou d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ; fumeur; Utilisation d'alcool; âge avancé; et un mauvais état de santé général. La plupart des rapports post-commercialisation d'événements gastro-intestinaux mortels sont survenus chez des patients âgés ou affaiblis. De plus, les patients atteints d'une maladie hépatique avancée et/ou d'une coagulopathie présentent un risque accru d'hémorragie gastro-intestinale.

Stratégies pour minimiser les risques gastro-intestinaux chez les patients traités par AINS

• Utilisez la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible.
• Évitez l'administration de plus d'un AINS à la fois.
• Éviter l'utilisation chez les patients à risque plus élevé à moins que les bénéfices attendus ne l'emportent sur le risque accru de saignement. Pour ces patients, ainsi que ceux présentant des saignements gastro-intestinaux actifs, envisagez des thérapies alternatives autres que les AINS.
• Restez attentif aux signes et symptômes d'ulcération et de saignement gastro-intestinaux pendant le traitement par AINS.
• Si un événement indésirable gastro-intestinal grave est suspecté, initier rapidement une évaluation et un traitement, et interrompre MOBIC 15 mg jusqu'à ce qu'un événement indésirable gastro-intestinal grave soit exclu.
• Dans le cadre de l'utilisation concomitante d'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque, surveiller de plus près les patients afin de déceler tout signe d'hémorragie gastro-intestinale [voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ].

Hépatotoxicité

Des élévations de l'ALT ou de l'AST (trois fois ou plus la limite supérieure de la normale [LSN]) ont été signalées chez environ 1 % des patients traités par AINS dans les essais cliniques. De plus, des cas rares, parfois mortels, d'atteinte hépatique grave, y compris une hépatite fulminante, une nécrose hépatique et une insuffisance hépatique, ont été signalés.

Des élévations de l'ALT ou de l'AST (moins de trois fois la LSN) peuvent survenir chez jusqu'à 15 % des patients traités par des AINS, y compris le méloxicam.

Informer les patients des signes avant-coureurs et des symptômes d'hépatotoxicité (p. ex., nausées, fatigue, léthargie, diarrhée, prurit, jaunisse, sensibilité de l'hypochondre droit et symptômes « grippaux »). Si des signes cliniques et des symptômes compatibles avec une maladie du foie se développent ou si des manifestations systémiques surviennent (par exemple, éosinophilie, éruption cutanée, etc.), arrêtez immédiatement MOBIC et effectuez une évaluation clinique du patient [voir Utilisation dans des populations spécifiques et PHARMACOLOGIE CLINIQUE ].

Hypertension

Les AINS, y compris MOBIC, peuvent entraîner l'apparition ou l'aggravation d'une hypertension préexistante, l'un ou l'autre pouvant contribuer à l'augmentation de l'incidence des événements CV. Les patients prenant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), des diurétiques thiazidiques ou des diurétiques de l'anse peuvent présenter une réponse altérée à ces traitements lorsqu'ils prennent des AINS [voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ].

Surveiller la tension artérielle (TA) au début du traitement par AINS et tout au long du traitement.

Insuffisance cardiaque et œdème

La méta-analyse Coxib and traditional NSAID Trialists' Collaboration d'essais contrôlés randomisés a démontré une augmentation d'environ deux fois des hospitalisations pour insuffisance cardiaque chez les patients traités sélectivement par COX-2 et les patients traités par AINS non sélectifs par rapport aux patients traités par placebo. Dans une étude du registre national danois sur des patients souffrant d'insuffisance cardiaque, l'utilisation d'AINS a augmenté le risque d'infarctus du myocarde, d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et de décès.

De plus, une rétention hydrique et un œdème ont été observés chez certains patients traités par AINS. L'utilisation de méloxicam peut atténuer les effets CV de plusieurs agents thérapeutiques utilisés pour traiter ces affections médicales (par exemple, les diurétiques, les inhibiteurs de l'ECA ou les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine [ARA]) [voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ].

Éviter l'utilisation de MOBIC 15 mg chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère à moins que les bénéfices ne l'emportent sur le risque d'aggravation de l'insuffisance cardiaque. Si MOBIC est utilisé chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère, surveiller les patients pour détecter tout signe d'aggravation de l'insuffisance cardiaque.

Toxicité rénale et hyperkaliémie

Toxicité rénale

L'administration à long terme d'AINS, y compris MOBIC, a entraîné une nécrose papillaire rénale, une insuffisance rénale, une insuffisance rénale aiguë et d'autres lésions rénales.

Une toxicité rénale a également été observée chez des patients chez qui les prostaglandines rénales ont un rôle compensateur dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation des prostaglandines et, accessoirement, du débit sanguin rénal, ce qui peut précipiter une décompensation rénale manifeste. Les patients les plus à risque de cette réaction sont ceux qui présentent une fonction rénale altérée, une déshydratation, une hypovolémie, une insuffisance cardiaque, un dysfonctionnement hépatique, ceux qui prennent des diurétiques et des inhibiteurs de l'ECA ou des ARA, et les personnes âgées. L'arrêt du traitement par AINS est généralement suivi d'un retour à l'état antérieur au traitement.

Les effets rénaux de MOBIC peuvent accélérer la progression de la dysfonction rénale chez les patients atteints d'insuffisance rénale préexistante. Étant donné que certains métabolites MOBIC sont excrétés par les reins, surveiller les patients afin de déceler tout signe d'aggravation de la fonction rénale.

Corriger l'état volémique chez les patients déshydratés ou hypovolémiques avant d'initier MOBIC. Surveiller la fonction rénale chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique, d'insuffisance cardiaque, de déshydratation ou d'hypovolémie pendant l'utilisation de MOBIC [voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ].

Aucune information issue d'études cliniques contrôlées n'est disponible concernant l'utilisation de MOBIC 15 mg chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée. Éviter l'utilisation de MOBIC 7,5 mg chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée à moins que les bénéfices ne l'emportent sur le risque d'aggravation de la fonction rénale. Si MOBIC est utilisé chez des patients atteints d'insuffisance rénale avancée, surveiller les patients afin de déceler tout signe d'aggravation de la fonction rénale [voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE ].

Hyperkaliémie

Des augmentations de la concentration sérique de potassium, y compris une hyperkaliémie, ont été rapportées avec l'utilisation d'AINS, même chez certains patients sans insuffisance rénale. Chez les patients ayant une fonction rénale normale, ces effets ont été attribués à un état hyporéninémique-hypoaldostéronisme.

Réactions anaphylactiques

Le méloxicam a été associé à des réactions anaphylactiques chez des patients présentant ou non une hypersensibilité connue au méloxicam et chez des patients souffrant d'asthme sensible à l'aspirine [voir CONTRE-INDICATIONS et AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Cherchez de l'aide d'urgence si une réaction anaphylactique se produit.

Exacerbation de l'asthme lié à la sensibilité à l'aspirine

Une sous-population de patients asthmatiques peut avoir un asthme sensible à l'aspirine qui peut inclure une rhinosinusite chronique compliquée par des polypes nasaux ; bronchospasme sévère, potentiellement mortel ; et/ou intolérance à l'aspirine et aux autres AINS. Étant donné qu'une réactivité croisée entre l'aspirine et d'autres AINS a été rapportée chez ces patients sensibles à l'aspirine, MOBIC est contre-indiqué chez les patients présentant cette forme de sensibilité à l'aspirine [voir CONTRE-INDICATIONS ]. Lorsque MOBIC 15 mg est utilisé chez des patients souffrant d'asthme préexistant (sans sensibilité connue à l'aspirine), surveiller les patients afin de détecter toute modification des signes et symptômes de l'asthme.

Réactions cutanées graves

Les AINS, y compris le méloxicam, peuvent provoquer des effets indésirables cutanés graves tels que la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (TEN), qui peuvent être fatals. Ces événements graves peuvent survenir sans avertissement. Informer les patients des signes et symptômes de réactions cutanées graves et d'arrêter l'utilisation de MOBIC dès la première apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité. MOBIC est contre-indiqué chez les patients ayant déjà présenté des réactions cutanées graves aux AINS [voir CONTRE-INDICATIONS ].

Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)

Une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) a été signalée chez des patients prenant des AINS tels que MOBIC. Certains de ces événements ont été mortels ou potentiellement mortels. Le syndrome DRESS se manifeste généralement, mais pas exclusivement, par de la fièvre, une éruption cutanée, une lymphadénopathie et/ou un gonflement du visage. D'autres manifestations cliniques peuvent inclure une hépatite, une néphrite, des anomalies hématologiques, une myocardite ou une myosite. Parfois, les symptômes du DRESS peuvent ressembler à une infection virale aiguë. L'éosinophilie est souvent présente. Parce que ce trouble est variable dans sa présentation, d'autres systèmes d'organes non notés ici peuvent être impliqués. Il est important de noter que des manifestations précoces d'hypersensibilité, comme de la fièvre ou une adénopathie, peuvent être présentes même si l'éruption cutanée n'est pas évidente. Si de tels signes ou symptômes sont présents, arrêtez MOBIC et évaluez le patient immédiatement.

Toxicité fœtale

Fermeture prématurée du canal artériel fœtal

Évitez l'utilisation d'AINS, y compris MOBIC, chez les femmes enceintes à environ 30 semaines de gestation et plus tard. Les AINS, y compris MOBIC, augmentent le risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal à environ cet âge gestationnel.

Oligohydramnios/Insuffisance rénale néonatale

L'utilisation d'AINS, y compris MOBIC 15 mg, à environ 20 semaines de gestation ou plus tard pendant la grossesse peut entraîner un dysfonctionnement rénal fœtal entraînant un oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces résultats indésirables sont observés, en moyenne, après des jours à des semaines de traitement, bien que l'oligohydramnios ait été rarement signalé dès 48 heures après le début des AINS. L'oligohydramnios est souvent, mais pas toujours, réversible à l'arrêt du traitement. Les complications d'un oligohydramnios prolongé peuvent, par exemple, inclure des contractures des membres et un retard de maturation pulmonaire. Dans certains cas post-commercialisation d'insuffisance rénale néonatale, des procédures invasives telles que l'exsanguinotransfusion ou la dialyse ont été nécessaires.

Si un traitement par AINS est nécessaire entre environ 20 semaines et 30 semaines de gestation, limiter l'utilisation de MOBIC à la dose efficace la plus faible et à la durée la plus courte possible. Envisager une surveillance échographique du liquide amniotique si le traitement par MOBIC 15 mg se prolonge au-delà de 48 heures. Arrêtez MOBIC 15 mg en cas d'oligohydramnios et faites un suivi conformément à la pratique clinique [voir Utilisation dans des populations spécifiques ].

Toxicité hématologique

Une anémie est survenue chez des patients traités par AINS. Cela peut être dû à une perte de sang occulte ou importante, à une rétention d'eau ou à un effet incomplètement décrit sur l'érythropoïèse. Si un patient traité par MOBIC présente des signes ou des symptômes d'anémie, surveiller l'hémoglobine ou l'hématocrite.

Les AINS, y compris MOBIC 7,5 mg, peuvent augmenter le risque d'événements hémorragiques. Les affections comorbides telles que les troubles de la coagulation ou l'utilisation concomitante de warfarine, d'autres anticoagulants, d'agents antiplaquettaires (p. ex., aspirine), d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) peuvent augmenter ce risque. Surveiller ces patients pour des signes de saignement [voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ].

Masquage de l'inflammation et de la fièvre

L'activité pharmacologique de MOBIC 15 mg dans la réduction de l'inflammation, et éventuellement de la fièvre, peut diminuer l'utilité des signes diagnostiques dans la détection des infections.

Surveillance en laboratoire

Étant donné que des saignements gastro-intestinaux graves, une hépatotoxicité et des lésions rénales peuvent survenir sans symptômes ou signes avant-coureurs, envisagez de surveiller périodiquement les patients sous traitement AINS à long terme avec un CBC et un profil chimique [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Informations sur les conseils aux patients

Conseillez au patient de lire l'étiquetage patient approuvé par la FDA ( Guide des médicaments qui accompagne chaque ordonnance délivrée.

Informez les patients, les familles ou leurs soignants des informations suivantes avant de commencer un traitement par un AINS et périodiquement au cours du traitement en cours.

Événements thrombotiques cardiovasculaires

Conseillez aux patients d'être attentifs aux symptômes d'événements thrombotiques cardiovasculaires, y compris les douleurs thoraciques, l'essoufflement, la faiblesse ou les troubles de l'élocution, et de signaler immédiatement tout symptôme à leur fournisseur de soins de santé [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation

Conseillez aux patients de signaler les symptômes d'ulcérations et de saignements, y compris les douleurs épigastriques, la dyspepsie, le méléna et l'hématémèse à leur fournisseur de soins de santé. En cas d'utilisation concomitante d'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque, informer les patients du risque accru de signes et de symptômes d'hémorragie gastro-intestinale [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Hépatotoxicité

Informer les patients des signes avant-coureurs et des symptômes d'hépatotoxicité (p. ex., nausées, fatigue, léthargie, diarrhée, prurit, jaunisse, sensibilité de l'hypochondre droit et symptômes « grippaux »). Si cela se produit, demandez aux patients d'arrêter MOBIC 7,5 mg et de consulter immédiatement un médecin [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Insuffisance cardiaque et œdème

Conseillez aux patients d'être attentifs aux symptômes d'insuffisance cardiaque congestive, y compris l'essoufflement, la prise de poids inexpliquée ou l'œdème, et de contacter leur fournisseur de soins de santé si de tels symptômes surviennent [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Réactions anaphylactiques

Informer les patients des signes d'une réaction anaphylactique (par exemple, difficulté à respirer, gonflement du visage ou de la gorge). Demandez aux patients de demander de l'aide d'urgence immédiate si ceux-ci se produisent [voir CONTRE-INDICATIONS et AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Réactions cutanées graves, y compris DRESS

Conseillez aux patients d'arrêter immédiatement de prendre MOBIC s'ils développent tout type d'éruption cutanée ou de fièvre et de contacter leur fournisseur de soins de santé dès que possible [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Fertilité féminine

Informez les femmes en âge de procréer qui désirent une grossesse que les AINS, y compris MOBIC 7,5 mg, peuvent être associés à un retard réversible de l'ovulation [voir Utilisation dans des populations spécifiques ].

Toxicité fœtale

Informer les femmes enceintes d'éviter l'utilisation de MOBIC 15 mg et d'autres AINS à partir de 30 semaines de grossesse en raison du risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal. Si le traitement par MOBIC 15 mg est nécessaire pour une femme enceinte entre environ 20 et 30 semaines de gestation, l'informer qu'elle devra peut-être être surveillée pour un oligohydramnios, si le traitement se poursuit pendant plus de 48 heures [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS et Utilisation dans des populations spécifiques ].

Éviter l'utilisation concomitante d'AINS

Informer les patients que l'utilisation concomitante de MOBIC 15 mg avec d'autres AINS ou salicylates (par exemple, diflunisal, salsalate) n'est pas recommandée en raison du risque accru de toxicité gastro-intestinale et de l'augmentation faible ou nulle de l'efficacité [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS et INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ]. Alerter les patients que des AINS peuvent être présents dans des médicaments « en vente libre » pour le traitement du rhume, de la fièvre ou de l'insomnie.

Utilisation d'AINS et d'aspirine à faible dose

Informez les patients de ne pas utiliser d'aspirine à faible dose en même temps que MOBIC 7,5 mg jusqu'à ce qu'ils en parlent à leur professionnel de la santé [voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ].

Pour obtenir des informations de prescription à jour, scannez le code ou appelez Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. au 1-800-542-6257.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Carcinogenèse

Il n'y a pas eu d'augmentation de l'incidence des tumeurs dans les études de cancérogénicité à long terme chez le rat (104 semaines) et la souris (99 semaines) ayant reçu du méloxicam à des doses orales allant jusqu'à 0,8 mg/kg/jour chez le rat et jusqu'à 8,0 mg/kg/jour chez le rat. souris (jusqu'à 0,5 et 2,6 fois, respectivement, la dose humaine maximale recommandée [MRHD] de 15 mg/jour de MOBIC 7,5 mg sur la base de la comparaison de la surface corporelle [BSA]).

Mutagenèse

Le méloxicam ne s'est pas révélé mutagène dans un test d'Ames, ni clastogène dans un test d'aberration chromosomique avec des lymphocytes humains et un test du micronoyau in vivo dans la moelle osseuse de souris.

Altération de la fertilité

Le méloxicam n'a pas altéré la fertilité des rats mâles et femelles à des doses orales allant jusqu'à 9 mg/kg/jour chez les mâles et 5 mg/kg/jour chez les femelles (jusqu'à 5,8 et 3,2 fois plus élevées, respectivement, que la MRHD basée sur comparaison BSA).

Utilisation dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

L'utilisation d'AINS, y compris MOBIC, peut entraîner une fermeture prématurée du canal artériel fœtal et un dysfonctionnement rénal fœtal entraînant un oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. En raison de ces risques, limitez la dose et la durée d'utilisation de MOBIC entre environ 20 et 30 semaines de gestation et évitez l'utilisation de MOBIC à environ 30 semaines de gestation et plus tard au cours de la grossesse (voir Considérations cliniques , Données ).

Fermeture prématurée du canal artériel fœtal

L'utilisation d'AINS, y compris MOBIC 15 mg, à environ 30 semaines de gestation ou plus tard pendant la grossesse augmente le risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal.

Oligohydramnios/Insuffisance rénale néonatale

L'utilisation d'AINS à environ 20 semaines de gestation ou plus tard pendant la grossesse a été associée à des cas de dysfonctionnement rénal fœtal entraînant un oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale.

Les données d'études observationnelles concernant les risques embryofœtaux potentiels de l'utilisation d'AINS chez les femmes au cours du premier ou du deuxième trimestre de la grossesse ne sont pas concluantes.

Dans les études de reproduction animale, la mort embryofœtale a été observée chez les rats et les lapins traités pendant la période d'organogenèse avec le méloxicam à des doses orales équivalentes à 0,65 et 6,5 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de MOBIC. Une incidence accrue de malformations cardiaques septales a été observée chez les lapins traités tout au long de l'embryogenèse avec du méloxicam à une dose orale équivalente à 78 fois la MRHD. Dans les études de reproduction pré et post-natales, il y avait une incidence accrue de dystocie, un retard de parturition et une diminution de la survie de la progéniture à 0,08 fois la MRHD de meloxicam. Aucun effet tératogène n'a été observé chez les rats et les lapins traités par le méloxicam au cours de l'organogenèse à une dose orale équivalente à 2,6 et 26 fois la MRHD [voir Données ].

Sur la base de données animales, il a été démontré que les prostaglandines jouent un rôle important dans la perméabilité vasculaire de l'endomètre, l'implantation de blastocystes et la décidualisation. Dans les études animales, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines tels que le méloxicam a entraîné une augmentation des pertes avant et après l'implantation. Il a également été démontré que les prostaglandines jouent un rôle important dans le développement du rein fœtal. Dans des études animales publiées, il a été rapporté que les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines altèrent le développement des reins lorsqu'ils sont administrés à des doses cliniquement pertinentes.

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausses couches pour la ou les populations indiquées est inconnu. Toutes les grossesses ont un risque de fond de malformation congénitale, de perte ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale des États-Unis, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est de 2 % à 4 % et de 15 % à 20 %, respectivement.

Considérations cliniques

Effets indésirables fœtaux/néonatals

Fermeture prématurée du canal artériel fœtal

Éviter l'utilisation d'AINS chez les femmes à environ 30 semaines de gestation et plus tard au cours de la grossesse, car les AINS, y compris MOBIC 7,5 mg, peuvent provoquer une fermeture prématurée du canal artériel fœtal (voir Données ).

Oligohydramnios/Insuffisance rénale néonatale

Si un AINS est nécessaire à environ 20 semaines de gestation ou plus tard au cours de la grossesse, limitez l'utilisation à la dose efficace la plus faible et à la durée la plus courte possible. Si le traitement par MOBIC 15 mg se prolonge au-delà de 48 heures, envisager une surveillance par échographie pour un oligohydramnios. En cas d'oligohydramnios, arrêter MOBIC 7,5 mg et faire un suivi conformément à la pratique clinique (voir Données ).

Travail ou accouchement

Il n'y a pas d'études sur les effets de MOBIC 7,5 mg pendant le travail ou l'accouchement. Dans les études animales, les AINS, y compris le méloxicam, inhibent la synthèse des prostaglandines, retardent la parturition et augmentent l'incidence des mortinaissances.

Données

Données humaines

Fermeture prématurée du canal artériel fœtal

La littérature publiée rapporte que l'utilisation d'AINS à environ 30 semaines de gestation et plus tard au cours de la grossesse peut entraîner une fermeture prématurée du canal artériel fœtal.

Oligohydramnios/Insuffisance rénale néonatale

Des études publiées et des rapports post-commercialisation décrivent l'utilisation maternelle d'AINS à environ 20 semaines de gestation ou plus tard pendant la grossesse associée à un dysfonctionnement rénal fœtal entraînant un oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces résultats indésirables sont observés, en moyenne, après des jours à des semaines de traitement, bien que l'oligohydramnios ait été rarement signalé dès 48 heures après le début des AINS. Dans de nombreux cas, mais pas tous, la diminution du liquide amniotique était transitoire et réversible avec l'arrêt du médicament. Il y a eu un nombre limité de rapports de cas d'utilisation maternelle d'AINS et de dysfonctionnement rénal néonatal sans oligohydramnios, dont certains étaient irréversibles. Certains cas de dysfonctionnement rénal néonatal ont nécessité un traitement par des procédures invasives, telles que l'exsanguinotransfusion ou la dialyse.

Les limites méthodologiques de ces études et rapports post-commercialisation comprennent l'absence de groupe témoin ; informations limitées concernant la dose, la durée et le moment de l'exposition au médicament ; et l'utilisation concomitante d'autres médicaments. Ces limitations empêchent d'établir une estimation fiable du risque d'issues fœtales et néonatales indésirables avec l'utilisation maternelle d'AINS. Étant donné que les données publiées sur l'innocuité des issues néonatales impliquaient principalement des prématurés, la généralisation de certains risques signalés au nourrisson né à terme exposé aux AINS par l'utilisation maternelle est incertaine.

Données animales

Le méloxicam n'a pas été tératogène lorsqu'il a été administré à des rats gravides pendant l'organogenèse fœtale à des doses orales allant jusqu'à 4 mg/kg/jour (2,6 fois supérieure à la MRHD de 15 mg de MOBIC basée sur la comparaison de la BSA). L'administration de meloxicam aux lapins enceintes partout dans l'embryogenèse a produit une incidence accrue d'anomalies septales du coeur à une dose orale de 60 mgs/kg/jours (78 fois plus grand que le MRHD basé sur la comparaison BSA). Le niveau sans effet était de 20 mg/kg/jour (26 fois supérieur au MRHD basé sur la conversion de la BSA). Chez les rats et les lapins, une embryolétalité s'est produite à des doses orales de méloxicam de 1 mg/kg/jour et 5 mg/kg/jour, respectivement (0,65 et 6,5 fois plus élevée, respectivement, que la MRHD basée sur la comparaison de la surface corporelle) lorsqu'elle a été administrée tout au long de l'organogenèse .

L'administration orale de meloxicam aux rats enceintes pendant la fin de la gestation jusqu'à la lactation a augmenté l'incidence de dystocie, a retardé la parturition et a diminué la survie de progéniture aux doses meloxicam de 0.125 mgs/kg/jours ou plus grands (0.08-fois MRHD basé sur la comparaison BSA).

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données humaines disponibles sur la présence de méloxicam dans le lait maternel, ou sur les effets sur les nourrissons allaités ou sur la production de lait. Les avantages de l'allaitement pour le développement et la santé doivent être pris en compte, ainsi que le besoin clinique de MOBIC de la mère et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité de MOBIC 15 mg ou de l'affection maternelle sous-jacente.

Données

Données animales

Le méloxicam était présent dans le lait des rates allaitantes à des concentrations supérieures à celles du plasma.

Femelles et mâles de potentiel reproducteur

Infertilité

Femelles

Sur la base du mécanisme d'action, l'utilisation d'AINS médiés par les prostaglandines, y compris MOBIC, peut retarder ou prévenir la rupture des follicules ovariens, qui a été associée à une infertilité réversible chez certaines femmes. Des études animales publiées ont montré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a le potentiel de perturber la rupture folliculaire médiée par les prostaglandines nécessaire à l'ovulation. De petites études chez des femmes traitées avec des AINS ont également montré un retard réversible de l'ovulation. Envisager l'arrêt des AINS, y compris MOBIC, chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui font l'objet d'un examen d'infertilité.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité du méloxicam chez les patients pédiatriques atteints d'ARJ âgés de 2 à 17 ans ont été évaluées dans trois essais cliniques [voir DOSAGE ET ADMINISTRATION , EFFETS INDÉSIRABLES et Etudes cliniques ].

Utilisation gériatrique

Les patients âgés, comparés aux patients plus jeunes, sont plus à risque d'effets indésirables cardiovasculaires, gastro-intestinaux et/ou rénaux graves associés aux AINS. Si le bénéfice attendu pour le patient âgé l'emporte sur ces risques potentiels, commencez le dosage à l'extrémité inférieure de la plage de dosage et surveillez les patients pour détecter tout effet indésirable [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère n'ont pas été suffisamment étudiés. Étant donné que le méloxicam est métabolisé de manière significative dans le foie et qu'une hépatotoxicité peut survenir, utiliser le méloxicam avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS et PHARMACOLOGIE CLINIQUE ].

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère n'ont pas été étudiés. L'utilisation de MOBIC 7,5 mg chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère n'est pas recommandée. Chez les patients sous hémodialyse, le méloxicam ne doit pas dépasser 7,5 mg par jour. Le méloxicam n'est pas dialysable [voir DOSAGE ET ADMINISTRATION et PHARMACOLOGIE CLINIQUE ].

SURDOSAGE

Les symptômes consécutifs à des surdosages aigus d'AINS se sont généralement limités à une léthargie, une somnolence, des nausées, des vomissements et des douleurs épigastriques, qui ont généralement été réversibles avec des soins de soutien. Des saignements gastro-intestinaux se sont produits. Une hypertension, une insuffisance rénale aiguë, une dépression respiratoire et un coma sont survenus, mais étaient rares [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Gérer les patients avec des soins symptomatiques et de soutien suite à un surdosage d'AINS. Il n'y a pas d'antidote spécifique. Envisager des vomissements et/ou du charbon activé (60 à 100 grammes chez l'adulte, 1 à 2 grammes par kg de poids corporel chez les patients pédiatriques) et/ou cathartique osmotique chez les patients symptomatiques observés dans les quatre heures suivant l'ingestion ou chez les patients présentant un surdosage important ( 5 à 10 fois la dose recommandée). La diurèse forcée, l'alcalinisation de l'urine, l'hémodialyse ou l'hémoperfusion peuvent ne pas être utiles en raison d'une forte liaison aux protéines.

L'expérience sur le surdosage de méloxicam est limitée. La cholestyramine est connue pour accélérer la clairance du méloxicam. L'élimination accélérée du méloxicam par des doses orales de 4 g de cholestyramine administrées trois fois par jour a été démontrée dans un essai clinique. L'administration de cholestyramine peut être utile suite à un surdosage.

Pour plus d'informations sur le traitement du surdosage, appelez un centre antipoison (1-800-222-1222).

CONTRE-INDICATIONS

MOBIC 15mg est contre-indiqué chez les patients suivants :

• Hypersensibilité connue (p. ex., réactions anaphylactiques et réactions cutanées graves) au méloxicam ou à l'un des composants du produit médicamenteux [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Antécédents d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique après la prise d'aspirine ou d'autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères, parfois fatales, aux AINS ont été rapportées chez ces patients [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Dans le cadre d'un pontage aortocoronarien (PAC) [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Mécanisme d'action

Le méloxicam a des propriétés analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques.

Le mécanisme d'action de MOBIC, comme celui des autres AINS, n'est pas totalement élucidé mais implique l'inhibition de la cyclooxygénase (COX-1 et COX-2).

Le méloxicam est un puissant inhibiteur de la synthèse des prostaglandines in vitro. Les concentrations de méloxicam atteintes pendant le traitement ont produit des effets in vivo. Les prostaglandines sensibilisent les nerfs afférents et potentialisent l'action de la bradykinine dans l'induction de la douleur chez les modèles animaux. Les prostaglandines sont des médiateurs de l'inflammation. Le méloxicam étant un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines, son mode d'action peut être dû à une diminution des prostaglandines dans les tissus périphériques.

Pharmacocinétique

Absorption

La biodisponibilité absolue des gélules de méloxicam était de 89 % après une dose orale unique de 30 mg par rapport à un bolus intraveineux de 30 mg. Après des doses intraveineuses uniques, la pharmacocinétique proportionnelle à la dose a été montrée dans la gamme de 5 mg à 60 mg. Après plusieurs doses orales, la pharmacocinétique des gélules de méloxicam était proportionnelle à la dose sur la plage de 7,5 mg à 15 mg. La C moyenne a été atteinte dans les quatre à cinq heures suivant la prise d'un comprimé de méloxicam à 7,5 mg à jeun, ce qui indique une absorption prolongée du médicament. Avec des doses multiples, les concentrations à l'état d'équilibre ont été atteintes au jour 5. Un deuxième pic de concentration de méloxicam se produit environ 12 à 14 heures après l'administration, suggérant un recyclage biliaire.

Des doses de suspension buvable de méloxicam de 7,5 mg/5 mL et 15 mg/10 mL se sont avérées bioéquivalentes aux gélules de méloxicam 7,5 mg et 15 mg, respectivement. Les gélules de méloxicam se sont avérées bioéquivalentes aux comprimés MOBIC de 7,5 mg.

Effets alimentaires et antiacides

L'administration de gélules de méloxicam après un petit-déjeuner riche en graisses (75 g de graisses) a entraîné une augmentation d'environ 22 % des concentrations maximales moyennes de médicament (c'est-à-dire Cmax) alors que l'étendue de l'absorption (ASC) était inchangée. Le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) a été atteint entre 5 et 6 heures. En comparaison, ni l'ASC ni les valeurs de Cmax pour la suspension de méloxicam n'ont été affectées à la suite d'un repas similaire riche en graisses, tandis que les valeurs moyennes de Tmax ont été augmentées à environ 7 heures. Aucune interaction pharmacocinétique n'a été détectée lors de l'administration concomitante d'antiacides. Sur la base de ces résultats, MOBIC 15 mg peut être administré sans tenir compte du moment des repas ou de l'administration concomitante d'antiacides.

Distribution

Le volume moyen de distribution (Vss) du méloxicam est d'environ 10 L. Le méloxicam est lié à environ 99,4 % aux protéines plasmatiques humaines (principalement l'albumine) dans la plage de doses thérapeutiques. La fraction de liaison aux protéines est indépendante de la concentration du médicament, sur la plage de concentration cliniquement pertinente, mais diminue à environ 99 % chez les patients atteints de maladie rénale. La pénétration du méloxicam dans les globules rouges humains, après administration orale, est inférieure à 10 %. Après une dose radiomarquée, plus de 90 % de la radioactivité détectée dans le plasma était présente sous forme de méloxicam inchangé.

Les concentrations de méloxicam dans le liquide synovial, après une dose orale unique, varient de 40 % à 50 % de celles du plasma. La fraction libre dans le liquide synovial est 2,5 fois plus élevée que dans le plasma, en raison de la plus faible teneur en albumine du liquide synovial par rapport au plasma. La signification de cette pénétration est inconnue.

Élimination

Métabolisme

Le méloxicam est largement métabolisé dans le foie. Les métabolites du méloxicam comprennent le 5'- carboxy méloxicam (60 % de la dose), issu du métabolisme médié par le P-450 formé par l'oxydation d'un métabolite intermédiaire, le 5'-hydroxyméthyl méloxicam, qui est également excrété dans une moindre mesure (9 % de la dose ). Des études in vitro indiquent que le CYP2C9 (enzyme métabolisant le cytochrome P450) joue un rôle important dans cette voie métabolique avec une contribution mineure de l'isoenzyme CYP3A4. L'activité peroxydase des patients est probablement responsable des deux autres métabolites qui représentent respectivement 16 % et 4 % de la dose administrée. Les quatre métabolites ne sont pas connus pour avoir une activité pharmacologique in vivo.

Excrétion

L'excrétion du méloxicam se fait principalement sous forme de métabolites et se produit à parts égales dans l'urine et les fèces. Seules des traces du composé d'origine inchangé sont excrétées dans l'urine (0,2 %) et les fèces (1,6 %). L'étendue de l'excrétion urinaire a été confirmée pour des doses multiples de 7,5 mg non étiquetées : 0,5 %, 6 % et 13 % de la dose ont été retrouvés dans l'urine sous forme de méloxicam, et le 5'-hydroxyméthyl et le 5' -métabolites carboxy, respectivement. Il existe une importante sécrétion biliaire et/ou entérale du médicament. Cela a été démontré lorsque l'administration orale de cholestyramine après une seule dose IV de méloxicam a diminué l'ASC du méloxicam de 50 %.

La demi-vie d'élimination moyenne (t1/2) varie de 15 heures à 20 heures. La demi-vie d'élimination est constante à toutes les doses, ce qui indique un métabolisme linéaire dans la plage de doses thérapeutiques. La clairance plasmatique varie de 7 à 9 mL/min.

Populations spécifiques

Pédiatrique

Après l'administration d'une dose unique (0,25 mg/kg) et après l'atteinte de l'état d'équilibre (0,375 mg/kg/jour), il y avait une tendance générale à une exposition inférieure d'environ 30 % chez les patients plus jeunes (2 à 6 ans) par rapport aux patients plus âgés. patients (7 à 16 ans). Les patients plus âgés avaient des expositions au méloxicam similaires (dose unique) ou légèrement réduites (état d'équilibre) à celles des patients adultes, lorsqu'on utilisait des valeurs d'ASC normalisées à une dose de 0,25 mg/kg [voir DOSAGE ET ADMINISTRATION ]. La demi-vie d'élimination moyenne (ET) du méloxicam était de 15,2 (10,1) et de 13,0 heures (3,0) pour les patients âgés de 2 à 6 ans et de 7 à 16 ans, respectivement.

Dans une analyse de covariable, utilisant la pharmacocinétique de la population, le poids corporel, mais pas l'âge, était la seule covariable prédictive des différences dans la clairance plasmatique orale apparente du méloxicam. Les valeurs de clairance orale apparente normalisées en fonction du poids corporel étaient des prédicteurs adéquats de l'exposition au méloxicam chez les patients pédiatriques.

La pharmacocinétique de MOBIC chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans n'a pas été étudiée.

Gériatrique

Les hommes âgés (≥ 65 ans) ont présenté des concentrations plasmatiques de méloxicam et une pharmacocinétique à l'état d'équilibre similaires à celles des hommes jeunes. Les femmes âgées (≥ 65 ans) avaient une ASCss supérieure de 47 % et une Cmax,ss supérieure de 32 % par rapport aux femmes plus jeunes (≤ 55 ans) après normalisation du poids corporel. Malgré l'augmentation des concentrations totales chez les femmes âgées, le profil des événements indésirables était comparable pour les deux populations de patients âgés. Une plus petite fraction libre a été trouvée chez les femmes âgées par rapport aux hommes âgés.

Sexe

Les jeunes femelles présentaient des concentrations plasmatiques légèrement inférieures à celles des jeunes mâles. Après des doses uniques de 7,5 mg de MOBIC, la demi-vie d'élimination moyenne était de 19,5 heures pour le groupe des femmes contre 23,4 heures pour le groupe des hommes. À l'état d'équilibre, les données étaient similaires (17,9 heures contre 21,4 heures). Cette différence pharmacocinétique due au sexe est susceptible d'avoir peu d'importance clinique. Il y avait une linéarité de la pharmacocinétique et aucune différence appréciable dans le Cmax ou le Tmax entre les sexes.

Insuffisance hépatique

Après une dose unique de 15 mg de méloxicam, il n'y a pas eu de différence marquée des concentrations plasmatiques chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh Classe I) ou modérée (Child-Pugh Classe II) par rapport aux volontaires sains. La liaison aux protéines du méloxicam n'a pas été affectée par l'insuffisance hépatique. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe III de Child-Pugh) n'ont pas été suffisamment étudiés [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS et Utilisation dans des populations spécifiques ].

Insuffisance rénale

La pharmacocinétique du méloxicam a été étudiée chez des sujets atteints d'insuffisance rénale légère et modérée. Les concentrations plasmatiques totales du médicament du méloxicam ont diminué et la clairance totale du méloxicam a augmenté avec le degré d'insuffisance rénale, tandis que les valeurs de l'ASC libre étaient similaires dans tous les groupes. La clairance plus élevée du méloxicam chez les insuffisants rénaux peut être due à une augmentation de la fraction de méloxicam non lié qui est disponible pour le métabolisme hépatique et l'excrétion subséquente. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère n'ont pas été suffisamment étudiés. L'utilisation de MOBIC chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère n'est pas recommandée [voir DOSAGE ET ADMINISTRATION , AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS et Utilisation dans des populations spécifiques ].

Hémodialyse

Après une dose unique de méloxicam, les concentrations plasmatiques de la Cmax libre étaient plus élevées chez les insuffisants rénaux sous hémodialyse chronique (1 % de fraction libre) par rapport aux volontaires sains (0,3 % de fraction libre). L'hémodialyse n'a pas abaissé la concentration totale du médicament dans le plasma; par conséquent, des doses supplémentaires ne sont pas nécessaires après l'hémodialyse. Le méloxicam n'est pas dialysable [voir DOSAGE ET ADMINISTRATION et Utilisation dans des populations spécifiques ].

Études sur les interactions médicamenteuses

Aspirine

Lorsque les AINS ont été administrés avec de l'aspirine, la liaison aux protéines des AINS a été réduite, bien que la clairance des AINS libres n'ait pas été modifiée. Lorsque MOBIC 15 mg est administré avec de l'aspirine (1 000 mg trois fois par jour) à des volontaires sains, il a eu tendance à augmenter l'ASC (10 %) et la Cmax (24 %) du méloxicam. La signification clinique de cette interaction n'est pas connue. Voir le tableau 3 pour les interactions médicamenteuses cliniquement significatives des AINS avec l'aspirine [voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ].

Cholestyramine

Un prétraitement de quatre jours avec de la cholestyramine a significativement augmenté la clairance du méloxicam de 50 %. Cela a entraîné une diminution de t1/2, de 19,2 heures à 12,5 heures, et une réduction de 35 % de l'ASC. Ceci suggère l'existence d'une voie de recirculation du méloxicam dans le tractus gastro-intestinal. La pertinence clinique de cette interaction n'a pas été établie.

Cimétidine

L'administration concomitante de 200 mg de cimétidine quatre fois par jour n'a pas modifié la pharmacocinétique d'une dose unique de 30 mg de méloxicam.

Digoxine

Le méloxicam 15 mg une fois par jour pendant 7 jours n'a pas modifié le profil de concentration plasmatique de la digoxine après administration de β-acétyldigoxine pendant 7 jours aux doses cliniques. Les tests in vitro n'ont révélé aucune interaction médicamenteuse de liaison aux protéines entre la digoxine et le méloxicam.

Lithium

Dans une étude menée chez des sujets sains, la concentration moyenne de lithium avant l'administration de la dose et l'ASC ont augmenté de 21 % chez les sujets recevant des doses de lithium allant de 804 à 1072 mg deux fois par jour avec du méloxicam 15 mg une fois par jour, par rapport aux sujets recevant du lithium seul [voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ].

Méthotrexate

Une étude portant sur 13 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) a évalué les effets de doses multiples de méloxicam sur la pharmacocinétique du méthotrexate pris une fois par semaine. Le méloxicam n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique de doses uniques de méthotrexate. In vitro, le méthotrexate n'a pas déplacé le méloxicam de ses sites de liaison sériques humains [voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ].

Warfarine

L'effet du méloxicam sur l'effet anticoagulant de la warfarine a été étudié dans un groupe de sujets sains recevant des doses quotidiennes de warfarine produisant un INR (International Normalized Ratio) compris entre 1,2 et 1,8. Chez ces sujets, le méloxicam n'a pas modifié la pharmacocinétique de la warfarine ni l'effet anticoagulant moyen de la warfarine tel que déterminé par le temps de prothrombine. Cependant, un sujet a montré une augmentation de l'INR de 1,5 à 2,1. La prudence s'impose lors de l'administration de MOBIC 15 mg avec de la warfarine, car les patients sous warfarine peuvent présenter des modifications de l'INR et un risque accru de complications hémorragiques lors de l'introduction d'un nouveau médicament [voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ].

Etudes cliniques

Arthrose et polyarthrite rhumatoïde

L'utilisation de MOBIC 15 mg pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose du genou et de la hanche a été évaluée dans un essai contrôlé en double aveugle de 12 semaines. MOBIC (3,75 mg, 7,5 mg et 15 mg par jour) a été comparé à un placebo. Les quatre principaux critères d'évaluation étaient l'évaluation globale de l'investigateur, l'évaluation globale du patient, l'évaluation de la douleur du patient et le score WOMAC total (un questionnaire auto-administré traitant de la douleur, de la fonction et de la raideur). Les patients sous MOBIC 7,5 mg par jour et MOBIC 15 mg par jour ont montré une amélioration significative de chacun de ces paramètres par rapport au placebo.

L'utilisation de MOBIC pour la prise en charge des signes et symptômes de l'arthrose a été évaluée dans six essais en double aveugle contrôlés par voie active en dehors des États-Unis, d'une durée de 4 semaines à 6 mois. Dans ces essais, l'efficacité de MOBIC, aux doses de 7,5 mg/jour et 15 mg/jour, était comparable à celle du piroxicam 20 mg/jour et du diclofénac SR 100 mg/jour et cohérente avec l'efficacité observée dans l'essai américain.

L'utilisation de MOBIC 7,5 mg pour le traitement des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde a été évaluée dans un essai multinational contrôlé en double aveugle de 12 semaines. MOBIC (7,5 mg, 15 mg et 22,5 mg par jour) a été comparé à un placebo. Le critère d'évaluation principal de cette étude était le taux de réponse ACR20, une mesure composite des mesures cliniques, de laboratoire et fonctionnelles de la réponse à la PR. Les patients recevant MOBIC 7,5 mg et 15 mg par jour ont montré une amélioration significative du critère d'évaluation principal par rapport au placebo. Aucun bénéfice supplémentaire n'a été observé avec la dose de 22,5 mg par rapport à la dose de 15 mg.

Cours pauciarticulaire et polyarticulaire de la polyarthrite rhumatoïde juvénile (JRA)

L'utilisation de MOBIC 7,5 mg pour le traitement des signes et symptômes de l'évolution pauciarticulaire ou polyarticulaire de la polyarthrite rhumatoïde juvénile chez les patients âgés de 2 ans et plus a été évaluée dans deux essais contrôlés par traitement actif, en double aveugle, à bras parallèles de 12 semaines. .

Les deux études comprenaient trois bras : naproxène et deux doses de méloxicam. Dans les deux études, le dosage du méloxicam a commencé à 0,125 mg/kg/jour (7,5 mg maximum) ou 0,25 mg/kg/jour (15 mg maximum) et le dosage du naproxène a commencé à 10 mg/kg/jour. Une étude a utilisé ces doses tout au long de la période de dosage de 12 semaines, tandis que l'autre a incorporé une titration après 4 semaines à des doses de 0,25 mg/kg/jour et 0,375 mg/kg/jour (22,5 mg maximum) de méloxicam et 15 mg/kg /jour de naproxène.

L'analyse d'efficacité a utilisé la définition de répondeur ACR Pediatric 30, un composite d'évaluations des parents et de l'investigateur, le nombre d'articulations actives et d'articulations avec une amplitude de mouvement limitée et la vitesse de sédimentation des érythrocytes. La proportion de répondeurs était similaire dans les trois groupes des deux études, et aucune différence n'a été observée entre les groupes de dose de méloxicam.

INFORMATIONS PATIENTS

Guide des médicaments pour les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur les médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ?

Les AINS peuvent provoquer des effets secondaires graves, notamment :

• Risque accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral pouvant entraîner la mort. Ce risque peut survenir au début du traitement et peut augmenter :
  • avec des doses croissantes d'AINS
  • avec une utilisation plus longue des AINS

Ne prenez pas d'AINS juste avant ou après une chirurgie cardiaque appelée « greffe de pontage coronarien (PAC) ».

Évitez de prendre des AINS après une crise cardiaque récente, à moins que votre fournisseur de soins de santé ne vous le dise. Vous pouvez avoir un risque accru d'avoir une autre crise cardiaque si vous prenez des AINS après une récente crise cardiaque.

• Risque accru de saignement, d'ulcères et de déchirures (perforation) de l'œsophage (tube menant de la bouche à l'estomac), de l'estomac et des intestins :
  • à tout moment pendant l'utilisation
  • sans symptômes précurseurs
  • qui peut causer la mort

Le risque de développer un ulcère ou des saignements augmente avec :

• antécédents d'ulcères de l'estomac ou de saignements de l'estomac ou de l'intestin avec l'utilisation d'AINS
• prendre des médicaments appelés « corticostéroïdes », « anticoagulants », « ISRS » ou « IRSN » augmenter les doses d'AINS
• utilisation plus longue des AINS
• fumeur
• buvant de l'alcool
• âge avancé
• mauvaise santé
• maladie hépatique avancée
• problèmes de saignement

Les AINS ne doivent être utilisés que :

• exactement comme prescrit
• à la dose la plus faible possible pour votre traitement
• pour le temps le plus court nécessaire

Que sont les AINS ?

Les AINS sont utilisés pour traiter la douleur et les rougeurs, l'enflure et la chaleur (inflammation) causées par des conditions médicales telles que différents types d'arthrite, les crampes menstruelles et d'autres types de douleur à court terme.

Qui ne devrait pas prendre d'AINS ?

Ne prenez pas d'AINS :

• si vous avez eu une crise d'asthme, de l'urticaire ou une autre réaction allergique à l'aspirine ou à tout autre AINS.
• juste avant ou après un pontage coronarien.

Avant de prendre des AINS, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous :

• avez des problèmes de foie ou de rein
• avoir une pression artérielle élevée
• avoir de l'asthme
• êtes enceinte ou envisagez de devenir enceinte. La prise d'AINS à environ 20 semaines de grossesse ou plus tard peut nuire à votre bébé à naître. Si vous devez prendre des AINS pendant plus de 2 jours lorsque vous êtes entre 20 et 30 semaines de grossesse, votre fournisseur de soins de santé devra peut-être surveiller la quantité de liquide dans votre utérus autour de votre bébé. Vous ne devez pas prendre d'AINS après environ 30 semaines de grossesse.
• allaitez ou envisagez d'allaiter.

Informez votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance ou en vente libre, les vitamines ou les suppléments à base de plantes. Les AINS et certains autres médicaments peuvent interagir entre eux et provoquer des effets secondaires graves. Ne commencez pas à prendre un nouveau médicament sans en parler d'abord à votre fournisseur de soins de santé.

Quels sont les effets secondaires possibles des AINS ?

Les AINS peuvent provoquer des effets secondaires graves, notamment :

Voir "Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur les médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ?"

• hypertension artérielle nouvelle ou aggravée
• insuffisance cardiaque
• problèmes de foie, y compris insuffisance hépatique
• problèmes rénaux, y compris insuffisance rénale
• faible taux de globules rouges (anémie)
• réactions cutanées potentiellement mortelles
• réactions allergiques potentiellement mortelles

D'autres effets secondaires des AINS comprennent : douleur à l'estomac, constipation, diarrhée, gaz, brûlures d'estomac, nausées, vomissements et étourdissements.

Obtenez immédiatement de l'aide d'urgence si vous présentez l'un des symptômes suivants :

• essoufflement ou difficulté à respirer
• douleur thoracique
• faiblesse dans une partie ou un côté de votre corps
• troubles de l'élocution
• gonflement du visage ou de la gorge

Arrêtez de prendre votre AINS et appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous présentez l'un des symptômes suivants :

• nausée
• plus fatigué ou plus faible que d'habitude
• diarrhée
• démangeaison
• votre peau ou vos yeux sont jaunes
• indigestion ou douleur à l'estomac
• symptômes pseudo-grippaux
• Vomir du sang
• il y a du sang dans vos selles ou elles sont noires et collantes comme du goudron
• prise de poids inhabituelle
• éruption cutanée ou cloques avec fièvre
• gonflement des bras, des jambes, des mains et des pieds

Si vous prenez trop de votre AINS, appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide médicale immédiatement.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles des AINS. Pour plus d'informations, renseignez-vous auprès de votre professionnel de la santé ou de votre pharmacien sur les AINS.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Autres informations sur les AINS :

• L'aspirine est un AINS, mais il n'augmente pas le risque de crise cardiaque. L'aspirine peut provoquer des saignements dans le cerveau, l'estomac et les intestins. L'aspirine peut également provoquer des ulcères dans l'estomac et les intestins.
• Certains AINS sont vendus à des doses plus faibles sans ordonnance (en vente libre). Parlez à votre fournisseur de soins de santé avant d'utiliser des AINS en vente libre pendant plus de 10 jours.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace des AINS

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide des médicaments. N'utilisez pas d'AINS pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas d'AINS à d'autres personnes, même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur nuire.

Si vous souhaitez plus d'informations sur les AINS, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou à votre professionnel de la santé des informations sur les AINS destinées aux professionnels de la santé.

Ce guide de médication a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.