Mobic 7.5mg, 15mg Meloxicam Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce que Mobic 15 mg et comment est-il utilisé ?

Mobic 7,5 mg est un anti-inflammatoire non stéroïdien sur ordonnance utilisé pour traiter les symptômes de l'arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde et des douleurs modérées à sévères. Mobic 7,5 mg peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

Mobic est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).

On ne sait pas si Mobic est sûr et efficace chez les enfants qui pèsent moins de 132 lb (60 kg).

Quels sont les effets secondaires possibles de Mobic 7,5 mg ?

• tout type d'éruption cutanée,
• essoufflement,
• gonflement,
• prise de poids rapide,
• selles sanglantes ou goudronneuses,
• crachats de sang ou de vomi ressemblant à du marc de café,
• nausée,
• douleurs abdominales hautes,
• démangeaison,
• se sentir fatigué,
• symptômes pseudo-grippaux,
• perte d'appétit,
• urine foncée,
• selles de couleur argile,
• jaunissement des yeux ou de la peau (jaunisse),
• peau pâle,
• fatigue,
• étourdissement,
• mains ou pieds froids,
• peu ou pas d'urine, et
• gonflement des pieds ou des chevilles

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants de Mobic 15 mg incluent :

• Douleur d'estomac,
• nausée,
• vomissement,
• brûlures d'estomac,
• diarrhée,
• constipation,
• gaz,
• des étourdissements et
• symptômes du rhume ou de la grippe

Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Mobic. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

LA DESCRIPTION

MOBIC (méloxicam) est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Chaque comprimé jaune pastel MOBIC 15 mg contient 7,5 mg ou 15 mg de méloxicam pour administration orale. Le méloxicam est chimiquement désigné sous le nom de 4-hydroxy-2-méthyl-N-(5méthyl2thiazolyl)-2H-1,2-benzothiazine-3-carboxamide-1,1-dioxyde. Le poids moléculaire est de 351,4. Sa formule empirique est C14H13N3O4S2 et sa formule structurale est la suivante :

Le méloxicam est un solide jaune pastel, pratiquement insoluble dans l'eau, avec une solubilité plus élevée observée dans les acides et les bases fortes. Il est très peu soluble dans le méthanol. Le méloxicam a un coefficient de partage apparent (log P)app = 0,1 dans n-octanol/tampon pH 7,4. Le méloxicam a des valeurs de pKa de 1,1 et 4,2.

MOBIC 15 mg est disponible sous forme de comprimé pour administration orale contenant 7,5 mg ou 15 mg de méloxicam.

Les ingrédients inactifs des comprimés MOBIC à 15 mg comprennent le dioxyde de silicium colloïdal, la crospovidone, le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium, la cellulose microcristalline, la povidone et le citrate de sodium dihydraté.

LES INDICATIONS

Arthrose (OA)

MOBIC est indiqué pour le soulagement des signes et des symptômes de l'arthrose [voir Etudes cliniques

Polyarthrite rhumatoïde (PR)

MOBIC est indiqué pour le soulagement des signes et des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde [voir Etudes cliniques ].

Cours pauciarticulaire et polyarticulaire de la polyarthrite rhumatoïde juvénile (JRA)

MOBIC 7,5 mg est indiqué pour le soulagement des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde juvénile à évolution pauciarticulaire ou polyarticulaire chez les patients pesant ≥ 60 kg [voir DOSAGE ET ADMINISTRATION et Etudes cliniques ].

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Instructions générales de dosage

Examinez attentivement les avantages et les risques potentiels de MOBIC et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser MOBIC. Utilisez la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte compatible avec les objectifs de traitement de chaque patient [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Après avoir observé la réponse au traitement initial avec MOBIC, ajustez la dose en fonction des besoins de chaque patient.

Chez l'adulte, la dose orale quotidienne maximale recommandée de MOBIC est de 15 mg, quelle que soit la formulation. Chez les patients sous hémodialyse, une dose quotidienne maximale de 7,5 mg est recommandée [voir Utilisation dans des populations spécifiques et PHARMACOLOGIE CLINIQUE

MOBIC peut être pris sans tenir compte de l'heure des repas.

Arthrose

Pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose, la dose orale initiale et d'entretien recommandée de MOBIC est de 7,5 mg une fois par jour. Certains patients peuvent bénéficier d'un bénéfice supplémentaire en augmentant la dose à 15 mg une fois par jour.

La polyarthrite rhumatoïde

Pour le soulagement des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, la dose orale initiale et d'entretien recommandée de MOBIC 7,5 mg est de 7,5 mg une fois par jour. Certains patients peuvent bénéficier d'un bénéfice supplémentaire en augmentant la dose à 15 mg une fois par jour.

Cours pauciarticulaire et polyarticulaire de la polyarthrite rhumatoïde juvénile (JRA)

Pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde juvénile, la dose orale recommandée de MOBIC 7,5 mg est de 7,5 mg une fois par jour chez les enfants pesant ≥ 60 kg. Aucun avantage supplémentaire n'a été démontré en augmentant la dose au-dessus de 7,5 mg dans les essais cliniques.

Les comprimés MOBIC ne doivent pas être utilisés chez les enfants pesant moins de 60 kg.

Insuffisance rénale

L'utilisation de MOBIC 15mg chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère est déconseillée.

Chez les patients sous hémodialyse, la posologie maximale de MOBIC est de 7,5 mg par jour [voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE ].

Non-interchangeabilité avec d'autres formulations de méloxicam

Les comprimés MOBIC n'ont pas montré d'exposition systémique équivalente à d'autres formulations approuvées de méloxicam oral. Par conséquent, les comprimés MOBIC 7,5 mg ne sont pas interchangeables avec d'autres formulations de méloxicam oral, même si la concentration totale en milligrammes est la même. Ne remplacez pas des dosages similaires de MOBIC 7,5 mg comprimés par d'autres formulations de méloxicam oral.

COMMENT FOURNIE

Formes posologiques et points forts

Comprimés MOBIC (méloxicam) :

• 7,5 mg : comprimé jaune pastel, rond, biconvexe, non enrobé contenant 7,5 mg de méloxicam. Impressionné par le logo Boehringer Ingelheim d'un côté et la lettre « M » de l'autre.
• 15 mg : comprimé jaune pastel, oblong, biconvexe, non enrobé contenant 15 mg de méloxicam. Impressionné avec le code tablette "15" d'un côté et la lettre "M" de l'autre.

Stockage et manutention

MOBIC est disponible sous forme de comprimé jaune pastel, rond, biconvexe, non enrobé contenant 7,5 mg de méloxicam ou sous forme de comprimé jaune pastel, oblong, biconvexe, non enrobé contenant 15 mg de méloxicam. Le comprimé de 7,5 mg porte le logo Boehringer Ingelheim d'un côté et la lettre « M » de l'autre. Le comprimé de 15 mg porte le code du comprimé « 15 » d'un côté et la lettre « M » de l'autre.

Comprimés MOBIC (méloxicam) à 7,5 mg : CDN 0597-0029-01 ; Bouteilles de 100

Comprimés MOBIC (méloxicam) à 15 mg : CDN 0597-0030-01 ; Bouteilles de 100

Stockage

Conserver entre 20 °C et 25 °C (68 °F et 77 °F); excursions permises de 15°C à 30°C (59°F à 86°F) [voir Température ambiante contrôlée USP ]. Conservez les comprimés MOBIC dans un endroit sec.

Distribuer les comprimés dans un récipient étanche.

Gardez ceci et tous les médicaments hors de la portée des enfants.

Distribué par : Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 États-Unis. Révisé : avril 2021

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage :

• Événements thrombotiques cardiovasculaires [voir AVERTISSEMENT ENCADRÉ et AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation [voir AVERTISSEMENT ENCADRÉ et AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Hépatotoxicité [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Hypertension [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Insuffisance cardiaque et œdème [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Toxicité rénale et hyperkaliémie [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Réactions anaphylactiques [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Réactions cutanées graves [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Toxicité fœtale [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Toxicité hématologique [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Adultes

Arthrose et polyarthrite rhumatoïde

La base de données des essais cliniques de phase 2/3 MOBIC comprend 10 122 patients OA et 1 012 patients PR traités par MOBIC 7,5 mg/jour, 3 505 patients OA et 1 351 patients PR traités par MOBIC 15 mg/jour. MOBIC à ces doses a été administré à 661 patients pendant au moins 6 mois et à 312 patients pendant au moins un an. Environ 10 500 de ces patients ont été traités dans dix essais sur l'arthrose contrôlés contre placebo et/ou contre comparateur actif et 2 363 de ces patients ont été traités dans dix essais sur la polyarthrite rhumatoïde contrôlés contre placebo et/ou contre comparateur actif. Les événements indésirables gastro-intestinaux (GI) étaient les événements indésirables les plus fréquemment signalés dans tous les groupes de traitement des essais MOBIC 15 mg.

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle de 12 semaines a été mené chez des patients souffrant d'arthrose du genou ou de la hanche pour comparer l'efficacité et l'innocuité de MOBIC 7,5 mg avec un placebo et avec un contrôle actif. Deux essais multicentriques, à double insu et randomisés de 12 semaines ont été menés chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde pour comparer l'efficacité et l'innocuité de MOBIC à un placebo.

Le tableau 1a décrit les événements indésirables survenus dans ≥ 2 % des groupes de traitement MOBIC dans un essai sur l'arthrose de 12 semaines contre placebo et contre comparateur actif.

Le tableau 1b décrit les événements indésirables survenus dans ≥ 2 % des groupes de traitement par MOBIC à 7,5 mg dans deux essais de 12 semaines contrôlés par placebo sur la polyarthrite rhumatoïde.

Les événements indésirables survenus avec MOBIC 15 mg chez ≥ 2 % des patients traités à court terme (4 à 6 semaines) et à long terme (6 mois) dans les essais contrôlés actifs sur l'arthrose sont présentés dans le tableau 2.

Des doses plus élevées de MOBIC (22,5 mg et plus) ont été associées à un risque accru d'événements gastro-intestinaux graves ; par conséquent, la dose quotidienne de MOBIC 15 mg ne doit pas dépasser 15 mg.

Pédiatrie

Cours pauciarticulaire et polyarticulaire Polyarthrite rhumatoïde juvénile (ARJ)

Trois cent quatre-vingt-sept patients atteints d'ARJ à évolution pauciarticulaire et polyarticulaire ont été exposés à MOBIC 15 mg à des doses allant de 0,125 à 0,375 mg/kg par jour dans trois essais cliniques. Ces études consistaient en deux essais multicentriques randomisés en double aveugle de 12 semaines (un avec une extension en ouvert de 12 semaines et un avec une extension de 40 semaines) et une étude pharmacocinétique en ouvert d'un an. Les événements indésirables observés dans ces études pédiatriques avec MOBIC 15 mg étaient de nature similaire à l'expérience des essais cliniques chez l'adulte, bien qu'il y ait eu des différences de fréquence. En particulier, les événements indésirables les plus courants suivants, douleurs abdominales, vomissements, diarrhée, maux de tête et pyrexie, étaient plus fréquents dans les essais pédiatriques que dans les essais adultes. Des éruptions cutanées ont été signalées chez sept (

Ce qui suit est une liste d'effets indésirables survenus chez moins de 2 % des patients recevant MOBIC lors d'essais cliniques portant sur environ 16 200 patients.

Corps dans son ensemble : réaction allergique, œdème facial, fatigue, fièvre, bouffées de chaleur, malaise, syncope, perte de poids, prise de poids

Cardiovasculaire : angine de poitrine, insuffisance cardiaque, hypertension, hypotension, infarctus du myocarde, vascularite

Système nerveux central et périphérique : convulsions, paresthésies, tremblements, vertiges

Gastro-intestinal : colite, bouche sèche, ulcère duodénal, éructation, œsophagite, ulcère gastrique, gastrite, reflux gastro-œsophagien, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, ulcère duodénal hémorragique, ulcère gastrique hémorragique, perforation intestinale, méléna, pancréatite, ulcère duodénal perforé, ulcère gastrique perforé, stomatite ulcératif

Fréquence cardiaque et rythme : arythmie, palpitations, tachycardie

Hématologique : leucopénie, purpura, thrombocytopénie

Système hépatique et biliaire : ALT augmentée, AST augmentée, bilirubinémie, GGT augmentée, hépatite

Métabolique et Nutritionnel : déshydratation

Psychiatrique : rêves anormaux, anxiété, augmentation de l'appétit, confusion, dépression, nervosité, somnolence

Respiratoire : asthme, bronchospasme, dyspnée

Peau et appendices : alopécie, œdème de Quincke, éruption bulleuse, réaction de photosensibilité, prurit, augmentation de la transpiration, urticaire

Sens spéciaux : vision anormale, conjonctivite, altération du goût, acouphènes

Système urinaire : albuminurie, urée augmentée, créatinine augmentée, hématurie, insuffisance rénale

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de MOBIC. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament. La décision d'inclure ou non un événement indésirable provenant de rapports spontanés dans l'étiquetage est généralement basée sur un ou plusieurs des facteurs suivants : (1) la gravité de l'événement, (2) le nombre de rapports ou (3) la force du lien de causalité avec le médicament. Les effets indésirables signalés dans l'expérience post-commercialisation mondiale ou dans la littérature comprennent : rétention aiguë d'urine ; agranulocytose; altérations de l'humeur (telles que l'élévation de l'humeur); réactions anaphylactoïdes, y compris choc ; érythème polymorphe ; dermatite exfoliative; néphrite interstitielle; jaunisse; insuffisance hépatique; Syndrome de Steven Johnson ; nécrolyse épidermique toxique et infertilité féminine.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Voir le tableau 3 pour les interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec le méloxicam. Voir également AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS et PHARMACOLOGIE CLINIQUE .

AVERTISSEMENTS

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

PRÉCAUTIONS

Événements thrombotiques cardiovasculaires

Des essais cliniques portant sur plusieurs AINS sélectifs et non sélectifs de la COX-2 d'une durée pouvant aller jusqu'à trois ans ont montré un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires (CV) graves, notamment d'infarctus du myocarde (IM) et d'accident vasculaire cérébral, qui peuvent être mortels. Sur la base des données disponibles, il n'est pas clair que le risque d'événements thrombotiques CV soit similaire pour tous les AINS. L'augmentation relative des événements thrombotiques CV graves par rapport au niveau de référence conférée par l'utilisation d'AINS semble être similaire chez les personnes avec et sans maladie CV connue ou facteurs de risque de maladie CV. Cependant, les patients présentant une maladie CV ou des facteurs de risque connus présentaient une incidence absolue plus élevée d'événements thrombotiques CV graves en excès, en raison de leur taux de base plus élevé. Certaines études observationnelles ont montré que ce risque accru d'événements thrombotiques CV graves commençait dès les premières semaines de traitement. L'augmentation du risque thrombotique CV a été observée le plus systématiquement à des doses plus élevées.

Pour minimiser le risque potentiel d'événement CV indésirable chez les patients traités par AINS, utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients doivent rester attentifs à l'apparition de tels événements, tout au long du traitement, même en l'absence de symptômes CV antérieurs. Les patients doivent être informés des symptômes des événements CV graves et des mesures à prendre s'ils surviennent.

Il n'existe aucune preuve cohérente que l'utilisation concomitante d'aspirine atténue le risque accru d'événements thrombotiques CV graves associés à l'utilisation d'AINS. L'utilisation concomitante d'aspirine et d'un AINS, tel que le méloxicam, augmente le risque d'événements gastro-intestinaux (GI) graves [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Chirurgie post pontage aortocoronarien (CABG)

Deux grands essais cliniques contrôlés portant sur un AINS sélectif de la COX-2 pour le traitement de la douleur au cours des 10 à 14 premiers jours suivant un pontage coronarien ont révélé une incidence accrue d'infarctus