Indocin 25mg, 50mg, 75mg Indomethacin Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce qu'Indocin 50 mg et comment est-il utilisé ?

Indocin est un médicament d'ordonnance utilisé pour traiter les symptômes d'inflammation et de douleur associés à l'arthrose, à la polyarthrite rhumatoïde, à l'arthrite goutteuse ou à la spondylarthrite ankylosante. Indocin 25 mg peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

Indocin 50 mg appartient à une classe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

On ne sait pas si Indocin 25 mg est sûr et efficace chez les enfants de moins de 2 ans pour le traitement des troubles rhumatoïdes inflammatoires.

Quels sont les effets secondaires possibles d'Indocin 50mg ?

L'indocine peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

• démangeaison de la peau,
• changements de vision,
• gonflement,
• prise de poids rapide,
• essoufflement,
• perte d'appétit,
• douleur dans le haut du ventre,
• nausée,
• vomissement,
• diarrhée,
• fatigue inhabituelle,
• démangeaison,
• symptômes pseudo-grippaux,
• urine foncée,
• jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse),
• selles sanglantes ou goudronneuses,
• crachats de sang ou de vomi ressemblant à du marc de café,
• peu ou pas de miction,
• gonflement des pieds ou des chevilles,
• peau pâle
• ,
• étourdissements, et
• mains et pieds froids

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants d'Indocin comprennent:

• indigestion,
• nausée,
• maux de tête, et
• vertiges

Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'Indocin. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

LA DESCRIPTION

INDOCIN (indométhacine) suspension orale est un anti-inflammatoire non stéroïdien, disponible sous forme de suspension orale contenant 25 mg d'indométhacine par 5 ml, de l'alcool à 1 % et de l'acide sorbique à 0,1 % ajouté comme conservateur pour l'administration orale. Le nom chimique est l'acide -(4-chlorobenzoyl)-5-méthoxy-2-méthyl-1Hindole-3-acétique. Le poids moléculaire est de 357,8. Sa formule moléculaire est C19H16ClNO4 et sa structure chimique est la suivante.

L'indométhacine est une poudre cristalline blanche à jaune. Il est pratiquement insoluble dans l'eau et peu soluble dans l'alcool. L'indométhacine a un pKa de 4,5 et est stable dans les milieux neutres ou légèrement acides et se décompose dans les alcalis forts. La suspension a un pH de 4,0 à 5,0.

Les ingrédients inactifs d'INDOCIN 75 mg comprennent : une émulsion AF antimousse, des arômes, de l'eau purifiée, de l'hydroxyde de sodium ou de l'acide chlorhydrique pour ajuster le pH, une solution de sorbitol et de la gomme adragante. La suspension orale INDOCIN, 25 mg par 5 ml, est une suspension blanc cassé au goût d'ananas et de noix de coco et de menthe.

LES INDICATIONS

INDOCIN 75mg Suppositoire est indiqué pour :

• Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, y compris poussées aiguës de maladies chroniques
• Spondylarthrite ankylosante modérée à sévère
• Arthrose modérée à sévère
• Epaule douloureuse aiguë (bursite et/ou tendinite)
• Arthrite goutteuse aiguë

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Instructions générales de dosage

Considérez attentivement les avantages et les risques potentiels d'INDOCIN et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser INDOCIN. Utilisez la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte compatible avec les objectifs de traitement de chaque patient [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Après avoir observé la réponse au traitement initial par l'indométhacine, la dose et la fréquence doivent être ajustées en fonction des besoins individuels du patient.

Les effets indésirables semblent généralement corrélés à la dose d'indométhacine. Par conséquent, tous les efforts doivent être faits pour déterminer la dose efficace la plus faible pour chaque patient.

Suppositoires

Les suppositoires INDOCIN sont disponibles sous forme de suppositoires de 50 mg à usage rectal uniquement. Les suppositoires INDOCIN 25 mg ne sont pas destinés à une utilisation orale ou intravaginale.

Instructions de dosage des suppositoires

CETTE SECTION FAIT PRINCIPALEMENT RÉFÉRENCE À LA CAPSULE D'INDOMÉTHACINE, USP POSOLOGIE ORALE POUR DES CONSEILS D'UTILISATION DES SUPPOSITOIRES.

Les suppositoires INDOCIN 50 mg peuvent remplacer les gélules d'indométhacine, USP; cependant, il y aura des différences significatives entre les deux schémas posologiques dans les taux sanguins d'indométhacine [voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE ].

Recommandations posologiques orales pour les stades actifs des éléments suivants :

Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, y compris poussées aiguës de maladies chroniques ; Spondylarthrite ankylosante modérée à sévère ; Et arthrose modérée à sévère

Capsules d'indométhacine, USP 25 mg deux fois par jour. ou trois fois par jour. Si cela est bien toléré, augmenter la dose quotidienne de 25 mg ou de 50 mg, si la persistance des symptômes l'exige, à intervalles hebdomadaires jusqu'à l'obtention d'une réponse satisfaisante ou jusqu'à ce qu'une dose quotidienne totale de 150-200 mg soit atteinte. Des doses supérieures à cette quantité n'augmentent généralement pas l'efficacité du médicament.

Chez les patients qui ont des douleurs nocturnes persistantes et/ou des raideurs matinales, l'administration d'une grande partie, jusqu'à un maximum de 100 mg, de la dose quotidienne totale au coucher, soit par voie orale soit par des suppositoires rectaux, peut être utile pour procurer un soulagement. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 200 mg. Dans les poussées aiguës de polyarthrite rhumatoïde chronique, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie de 25 mg ou, si nécessaire, de 50 mg par jour.

Si des effets indésirables mineurs se développent lors de l'augmentation de la posologie, réduire rapidement la posologie jusqu'à une dose tolérée et surveiller étroitement le patient.

Si des effets indésirables graves surviennent, arrêtez le médicament. Une fois la phase aiguë de la maladie maîtrisée, une tentative de réduction de la dose quotidienne doit être répétée jusqu'à ce que le patient reçoive la plus petite dose efficace ou que le médicament soit arrêté.

Des instructions soigneuses et des observations de chaque patient sont essentielles pour prévenir des effets indésirables graves, irréversibles, voire mortels.

Étant donné que l'âge avancé semble augmenter le risque d'effets indésirables, INDOCIN doit être utilisé avec plus de prudence chez les personnes âgées. [voir Utilisation dans des populations spécifiques ]

Épaule douloureuse aiguë (bursite et/ou tendinite)

Capsules d'indométhacine, USP 75-150 mg par jour en 3 ou 4 doses fractionnées.

Le médicament doit être arrêté après que les signes et les symptômes de l'inflammation ont été contrôlés pendant plusieurs jours. Le cours habituel du traitement est de 7 à 14 jours.

Arthrite goutteuse aiguë

Capsules d'indométhacine, USP 50 mg trois fois par jour. Jusqu'à ce que la douleur soit tolérable. La dose doit ensuite être rapidement réduite jusqu'à l'arrêt complet du médicament. Un soulagement définitif de la douleur a été rapporté dans les 2 à 4 heures. La sensibilité et la chaleur disparaissent généralement en 24 à 36 heures et le gonflement disparaît progressivement en 3 à 5 jours.

COMMENT FOURNIE

Formes posologiques et points forts

Suppositoires INDOCIN 50mg

50 mg d'indométhacine. Blanc et opaque.

Stockage et manutention

Suppositoires INDOCIN® (suppositoires d'indométhacine USP), 50 mg chacun, sont des suppositoires rectaux blancs, opaques et fournis en boîtes de 30 ( CDN 69344-102-33).

Stockage

Conserver au réfrigérateur entre 2° et 8°C (36° et 46°F).

Fabriqué par : G&W Laboratories, Inc., South Plainfield, NJ 07080. Révisé : juillet 2019

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage :

• Événements thrombotiques cardiovasculaires [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Hépatotoxicité [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Hypertension [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Insuffisance cardiaque et œdème [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Toxicité rénale et hyperkaliémie [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Réactions anaphylactiques [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Réactions cutanées graves [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Toxicité hématologique [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Dans une étude gastroscopique chez 45 sujets sains, le nombre d'anomalies de la muqueuse gastrique était significativement plus élevé dans le groupe recevant des gélules d'indométhacine que dans le groupe prenant des suppositoires INDOCIN ou un placebo.

Dans une étude clinique comparative en double aveugle portant sur 175 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, cependant, l'incidence des effets indésirables gastro-intestinaux supérieurs avec les suppositoires INDOCIN ou les gélules d'indométhacine était comparable. L'incidence des effets indésirables gastro-intestinaux inférieurs était plus élevée dans le groupe des suppositoires.

Les réactions défavorables pour les capsules d'indomethacin énumérées dans la table suivante ont été arrangées dans deux groupes : (1) l'incidence plus grande que 1 %; et (2) incidence inférieure à 1 %. L'incidence pour le groupe (1) a été obtenue à partir de 33 essais cliniques contrôlés en double aveugle rapportés dans la littérature (1 092 patients). L'incidence pour le groupe (2) était basée sur des rapports d'essais cliniques, dans la littérature et sur des rapports volontaires depuis la commercialisation. La probabilité d'une relation causale existe entre l'indométhacine et ces effets indésirables, dont certains n'ont été rapportés que rarement.

Les effets indésirables rapportés avec les capsules d'indométhacine peuvent survenir lors de l'utilisation des suppositoires. De plus, une irritation rectale et un ténesme ont été rapportés chez des patients ayant reçu les suppositoires.

Relation causale inconnue

D'autres réactions ont été rapportées mais sont survenues dans des circonstances où une relation causale n'a pas pu être établie. Cependant, dans ces événements rarement signalés, la possibilité ne peut être exclue. Par conséquent, ces observations sont répertoriées pour servir d'information d'alerte aux médecins :

Cardiovasculaire: Thrombophlébite

Hématologique : Bien qu'il y ait eu plusieurs rapports de leucémie, les informations à l'appui sont faibles

Génito-urinaire : Fréquence urinaire

Une rare occurrence de fasciite nécrosante fulminante, en particulier en association avec le streptocoque hémolytique du groupe Aβ, a été décrite chez des personnes traitées par des anti-inflammatoires non stéroïdiens, dont l'indométhacine, parfois avec une issue fatale.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Voir le tableau 2 pour les interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec l'indométhacine.

Effets sur les tests de laboratoire

INDOCIN réduit l'activité basale de la rénine plasmatique (ARP), ainsi que les élévations de l'ARP induites par l'administration de furosémide ou la déplétion saline ou volémique. Ces faits doivent être pris en compte lors de l'évaluation de l'activité de la rénine plasmatique chez les patients hypertendus. Des résultats faussement négatifs au test de suppression de la dexaméthasone (DST) chez des patients traités par l'indométhacine ont été rapportés. Ainsi, les résultats du DST doivent être interprétés avec prudence chez ces patients.

AVERTISSEMENTS

Inclus dans le cadre du "PRÉCAUTIONS" Section

PRÉCAUTIONS

Événements thrombotiques cardiovasculaires

Des essais cliniques portant sur plusieurs AINS sélectifs et non sélectifs de la COX-2 d'une durée pouvant aller jusqu'à trois ans ont montré un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires (CV) graves, notamment d'infarctus du myocarde (IM) et d'accident vasculaire cérébral, qui peuvent être mortels. Sur la base des données disponibles, il n'est pas clair que le risque d'événements thrombotiques CV soit similaire pour tous les AINS. L'augmentation relative des événements thrombotiques CV graves par rapport au niveau de référence conférée par l'utilisation d'AINS semble être similaire chez les personnes avec et sans maladie CV connue ou facteurs de risque de maladie CV. Cependant, les patients présentant une maladie CV ou des facteurs de risque connus présentaient une incidence absolue plus élevée d'événements thrombotiques CV graves en excès, en raison de leur taux de base plus élevé. Certaines études observationnelles ont montré que ce risque accru d'événements thrombotiques CV graves commençait dès les premières semaines de traitement. L'augmentation du risque thrombotique CV a été observée le plus systématiquement à des doses plus élevées.

Pour minimiser le risque potentiel d'événement CV indésirable chez les patients traités par AINS, utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients doivent rester attentifs à l'apparition de tels événements, tout au long du traitement, même en l'absence de symptômes CV antérieurs. Les patients doivent être informés des symptômes des événements CV graves et des mesures à prendre s'ils surviennent.

Il n'existe aucune preuve cohérente que l'utilisation concomitante d'aspirine atténue le risque accru d'événements thrombotiques CV graves associés à l'utilisation d'AINS. L'utilisation concomitante d'aspirine et d'un AINS, tel que l'indométhacine, augmente le risque d'événements gastro-intestinaux (GI) graves [voir Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation ].

Chirurgie post pontage aortocoronarien (CABG)

Deux grands essais cliniques contrôlés portant sur un AINS sélectif de la COX-2 pour le traitement de la douleur au cours des 10 à 14 premiers jours suivant un pontage coronarien ont révélé une incidence accrue d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral. Les AINS sont contre-indiqués dans le cadre d'un PAC [voir CONTRE-INDICATIONS ].

Patients post-IM

Des études observationnelles menées dans le registre national danois ont démontré que les patients traités par AINS dans la période post-IM présentaient un risque accru de récidive d'infarctus, de décès d'origine CV et de mortalité toutes causes confondues dès la première semaine de traitement. Dans cette même cohorte, l'incidence des décès au cours de la première année suivant l'IM était de 20 pour 100 années-personnes chez les patients traités par AINS contre 12 pour 100 années-personnes chez les patients non exposés aux AINS. Bien que le taux absolu de décès ait quelque peu diminué après la première année après l'infarctus du myocarde, le risque relatif accru de décès chez les utilisateurs d'AINS a persisté pendant au moins les quatre années de suivi suivantes. Éviter l'utilisation d'INDOCIN 75 mg chez les patients ayant récemment subi un IM à moins que les bénéfices ne soient censés l'emporter sur le risque d'événements thrombotiques CV récurrents. Si INDOCIN est utilisé chez des patients avec un IM récent, surveiller les patients pour des signes d'ischémie cardiaque.

Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation

Les AINS, y compris l'indométhacine, provoquent des effets indésirables gastro-intestinaux (GI) graves, notamment une inflammation, des saignements, une ulcération et une perforation de l'œsophage, de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin, qui peuvent être fatals. Ces événements indésirables graves peuvent survenir à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs, chez les patients traités par AINS. Seul un patient sur cinq qui développe un événement indésirable gastro-intestinal supérieur grave sous traitement par AINS est symptomatique. Des ulcères gastro-intestinaux supérieurs, des saignements macroscopiques ou des perforations causés par les AINS sont survenus chez environ 1 % des patients traités pendant 3 à 6 mois et chez environ 2 % à 4 % des patients traités pendant un an. Cependant, même un traitement à court terme par AINS n'est pas sans risque.

Facteurs de risque de saignement gastro-intestinal, d'ulcération et de perforation

Les patients ayant des antécédents d'ulcère peptique et/ou d'hémorragie gastro-intestinale qui utilisaient des AINS avaient un risque plus de 10 fois plus élevé de développer une hémorragie gastro-intestinale par rapport aux patients sans ces facteurs de risque. D'autres facteurs qui augmentent le risque d'hémorragie gastro-intestinale chez les patients traités avec des AINS comprennent une durée plus longue du traitement par AINS ; utilisation concomitante de corticostéroïdes oraux, d'aspirine, d'anticoagulants ou d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ; fumeur; Utilisation d'alcool; âge avancé; et un mauvais état de santé général. La plupart des rapports post-commercialisation d'événements gastro-intestinaux mortels sont survenus chez des patients âgés ou affaiblis. De plus, les patients atteints d'une maladie hépatique avancée et/ou d'une coagulopathie présentent un risque accru d'hémorragie gastro-intestinale.

Stratégies pour minimiser les risques gastro-intestinaux chez les patients traités par AINS

• Utilisez la dose effic