Feldene 10mg, 20mg Piroxicam Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce que Feldene 20 mg et comment est-il utilisé ?

Le piroxicam est un médicament délivré sur ordonnance utilisé pour traiter la douleur ou l'inflammation de la polyarthrite rhumatoïde (y compris l'arthrite juvénile) ou de l'arthrose. Le piroxicam peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

Le piroxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).

On ne sait pas si le Piroxicam est sûr et efficace chez les enfants de moins de 12 ans.

Quels sont les effets secondaires possibles de Feldene ?

Feldene 10 mg peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

• martèlement dans le cou ou les oreilles,
• somnolence,
• Vision floue,
• gonflement,
• prise de poids rapide,
• essoufflement,
• perte d'appétit,
• Douleur d'estomac,
• fatigue,
• démangeaison,
• urine foncée,
• tabourets de couleur argile,
• jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse),
• selles sanglantes ou goudronneuses,
• crachats de sang ou de vomi ressemblant à du marc de café,
• peu ou pas de miction,
• gonflement des pieds ou des chevilles,
• se sentir étourdi,
• mains ou pieds froids,
• peau pâle et
• Maux de tête sévères,

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants de Feldene incluent :

• tests anormaux de la fonction hépatique,
• difficulté à uriner,
• maux d'estomac,
• brûlures d'estomac,
• perte d'appétit,
• Douleur d'estomac,
• nausée,
• vomissement,
• gaz,
• diarrhée ,
• constipation,
• vertiges,
• mal de tête,
• démangeaisons ou éruption cutanée, et
• bourdonnement dans les oreilles,

Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Feldene. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

LA DESCRIPTION

La capsule FELDENE (piroxicam) est un anti-inflammatoire non stéroïdien, disponible sous forme de capsules marron et bleue #322 de 10 mg et de capsules marron #323 de 20 mg pour administration orale. Le nom chimique est 4-hydroxyl-2-méthyl-N-2-pyridinyl-2H-1,2,-benzothiazine-3-carboxamide 1,1-dioxyde. Le poids moléculaire est de 331,35. Sa formule moléculaire est C15H13N3O4S et sa structure chimique est la suivante.

Le piroxicam se présente sous la forme d'un solide cristallin blanc, peu soluble dans l'eau, l'acide dilué et la plupart des solvants organiques. Il est légèrement soluble dans l'alcool et dans les solutions aqueuses. Il présente un proton 4-hydroxy faiblement acide (pKa 5,1) et un azote pyridyle faiblement basique (pKa 1,8).

Les ingrédients inactifs de FELDENE 10 mg comprennent : bleu 1, rouge 3, lactose, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium, amidon.

LES INDICATIONS

FELDENE est indiqué :

• Pour le soulagement des signes et des symptômes de l'arthrose.
• Pour le soulagement des signes et des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Considérez attentivement les avantages et les risques potentiels de FELDENE 20 mg et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser FELDENE. Utilisez la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte compatible avec les objectifs de traitement de chaque patient [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Après avoir observé la réponse au traitement initial avec FELDENE 20 mg, la dose et la fréquence doivent être ajustées en fonction des besoins individuels du patient.

Pour le soulagement de la polyarthrite rhumatoïde et de l'arthrose, la posologie est de 20 mg administrés par voie orale une fois par jour. Si désiré, la dose quotidienne peut être fractionnée. En raison de la longue demi-vie de FELDENE, les taux sanguins à l'état d'équilibre ne sont pas atteints avant 7 à 12 jours. Par conséquent, bien que les effets thérapeutiques de FELDENE soient évidents au début du traitement, il y a une augmentation progressive de la réponse sur plusieurs semaines et l'effet du traitement ne doit pas être évalué avant deux semaines.

COMMENT FOURNIE

Formes posologiques et points forts

FELDENE (piroxicam) Capsules

10 mg marron et bleu #322 20 mg marron #323

Stockage et manutention

FELDENE® (piroxicam) capsules de 10 mg sont marron et bleu #322, fournis en :

FELDENE® (piroxicam) gélules de 20 mg sont marron #323, fournis comme :

Stockage

Conserver à température ambiante 20°C à 25°C (68°F à 77°F); les excursions permises entre 15°C à 30°C (59°F à 86°F) [voient USP la Température de Pièce Contrôlée].

Distribué par : Pfizer Labs, Division of Pfizer Inc., 235 East 42nd Street, New York, NY 10017. Révision : avril 2017.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage :

• Événements thrombotiques cardiovasculaires [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Hépatotoxicité [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Hypertension [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Insuffisance cardiaque et œdème [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Toxicité rénale et hyperkaliémie [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Réactions anaphylactiques [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Réactions cutanées graves [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Toxicité hématologique [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Chez les patients prenant FELDENE 10 mg ou d'autres AINS, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés survenant chez environ 1 à 10 % des patients sont :

Système cardiovasculaire: Œdème

Système digestif: Anorexie, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulences, nausées, vomissements

Système nerveux : Étourdissements, maux de tête, vertiges

Peau et appendices : Prurit, éruption cutanée

Sens spéciaux : Acouphène

Les effets indésirables supplémentaires signalés occasionnellement comprennent :

Système cardiovasculaire: Palpitations

Système digestif: Stomatite

Système nerveux: Somnolence

Sens spéciaux : Vision floue

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de FELDENE. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Corps dans son ensemble : Fièvre, infection, septicémie, réactions anaphylactiques, modifications de l'appétit, décès, syndrome pseudo-grippal, douleur (coliques), maladie sérique

Système cardiovasculaire: Insuffisance cardiaque congestive, hypertension, tachycardie, syncope, arythmie, exacerbation d'angor, hypotension, infarctus du myocarde, vasculite

Système digestif: Dyspepsie, élévation des enzymes hépatiques, saignement/perforation macroscopique, brûlures d'estomac, ulcères (gastriques/duodénaux), bouche sèche, œsophagite, gastrite, glossite, hématémèse, hépatite, ictère, méléna, saignement rectal, éructation, insuffisance hépatique, pancréatite

Système sanguin et lymphatique : Anémie, augmentation du temps de saignement, e cchymose, éosinophilie, épistaxis, leucopénie, purpura, éruption pétéchiale, thrombocytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique, anémie aplasique, lymphadénopathie, pancytopénie

Hypersensibilité : ANA positif

Métabolique et Nutritionnel : Changements de poids, rétention d'eau, hyperglycémie, hypoglycémie

Système nerveux: Anxiété, asthénie, confusion, dépression, troubles du rêve, insomnie, malaise, nervosité, paresthésie, somnolence, tremblements, akathisie, convulsions, coma, hallucinations, méningite, troubles de l'humeur

Système respiratoire: Asthme, dyspnée, dépression respiratoire, pneumonie

Peau et appendices : Alopécie, ecchymoses, desquamation, érythème, photosensibilité, sueur, œdème de Quincke, nécrose épidermique toxique, érythème polymorphe, dermatite exfoliative, onycholyse, syndrome de Stevens Johnson, urticaire, réaction vésiculobulleuse

Sens spéciaux : Conjonctivite, déficience auditive, yeux gonflés

Système urogénital : Fonction rénale anormale, c ystite, dysurie, hématurie, hyperkaliémie, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, oligurie/polyurie, protéinurie, insuffisance rénale, glomérulonéphrite

Troubles de l'appareil reproducteur et des seins : La fertilité féminine a diminué

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Voir le tableau 1 pour les interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec le piroxicam.

AVERTISSEMENTS

Inclus dans le cadre du "PRÉCAUTIONS" Section

PRÉCAUTIONS

Événements thrombotiques cardiovasculaires

Des essais cliniques de plusieurs AINS sélectifs et non sélectifs de la COX-2 d'une durée allant jusqu'à trois ans ont montré un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires (CV) graves, y compris l'infarctus du myocarde (IM) et les accidents vasculaires cérébraux, qui peuvent être mortels. Sur la base des données disponibles, il n'est pas clair que le risque d'événements thrombotiques CV soit similaire pour tous les AINS. L'augmentation relative des événements thrombotiques CV graves par rapport au niveau de référence conférée par l'utilisation d'AINS semble être similaire chez les personnes avec et sans maladie CV connue ou facteurs de risque de maladie CV. Cependant, les patients présentant une maladie CV ou des facteurs de risque connus présentaient une incidence absolue plus élevée d'événements thrombotiques CV graves en excès, en raison de leur taux de base plus élevé. Certaines études observationnelles ont montré que ce risque accru d'événements thrombotiques CV graves commençait dès les premières semaines de traitement. L'augmentation du risque thrombotique CV a été observée le plus systématiquement à des doses plus élevées.

Pour minimiser le risque potentiel d'événement CV indésirable chez les patients traités par AINS, utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients doivent rester attentifs à l'apparition de tels événements, tout au long du traitement, même en l'absence de symptômes CV antérieurs. Les patients doivent être informés des symptômes des événements CV graves et des mesures à prendre s'ils surviennent.

Il n'existe aucune preuve cohérente que l'utilisation concomitante d'aspirine atténue le risque accru d'événements thrombotiques CV graves associés à l'utilisation d'AINS. L'utilisation concomitante d'aspirine et d'un AINS, tel que le piroxicam, augmente le risque d'événements gastro-intestinaux (GI) graves [voir Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation ].

Chirurgie post pontage aortocoronarien (CABG)

Deux grands essais cliniques contrôlés portant sur un AINS sélectif de la COX-2 pour le traitement de la douleur au cours des 10 à 14 premiers jours suivant un pontage coronarien ont révélé une incidence accrue d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral. Les AINS sont contre-indiqués dans le cadre d'un PAC [voir CONTRE-INDICATIONS ].

Patients post-IM

Des études observationnelles menées dans le registre national danois ont démontré que les patients traités par AINS dans la période post-IM présentaient un risque accru de récidive d'infarctus, de décès d'origine CV et de mortalité toutes causes confondues dès la première semaine de traitement. Dans cette même cohorte, l'incidence des décès au cours de la première année suivant l'IM était de 20 pour 100 années-personnes chez les patients traités par AINS contre 12 pour 100 années-personnes chez les patients non exposés aux AINS. Bien que le taux absolu de décès ait quelque peu diminué après la première année après l'infarctus du myocarde, le risque relatif accru de décès chez les utilisateurs d'AINS a persisté pendant au moins les quatre années de suivi suivantes.

Éviter l'utilisation de FELDENE 10 mg chez les patients ayant récemment subi un IM, à moins que les avantages ne soient censés l'emporter sur le risque d'événements thrombotiques CV récurrents. Si FELDENE est utilisé chez des patients avec un IM récent, surveiller les patients pour des signes d'ischémie cardiaque.

Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation

Les AINS, y compris FELDENE, provoquent des effets indésirables gastro-intestinaux (GI) graves, notamment une inflammation, des saignements, une ulcération et une perforation de l'œsophage, de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin, qui peuvent être fatals. Ces événements indésirables graves peuvent survenir à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs, chez les patients traités par AINS. Seul un patient sur cinq qui développe un événement indésirable gastro-intestinal supérieur grave sous traitement par AINS est symptomatique. Des ulcères gastro-intestinaux supérieurs, des saignements macroscopiques ou des perforations causés par les AINS sont survenus chez environ 1 % des patients traités pendant 3 à 6 mois et chez environ 2 % à 4 % des patients traités pendant un an. Cependant, même un traitement à court terme par AINS n'est pas sans risque.

Facteurs de risque de saignement gastro-intestinal, d'ulcération et de perforation

Les patients ayant des antécédents d'ulcère peptique et/ou d'hémorragie gastro-intestinale qui utilisaient des AINS avaient un risque plus de 10 fois plus élevé de développer une hémorragie gastro-intestinale par rapport aux patients sans ces facteurs de risque. D'autres facteurs qui augmentent le risque d'hémorragie gastro-intestinale chez les patients traités avec des AINS comprennent une durée plus longue du traitement par AINS ; utilisation concomitante de corticostéroïdes oraux, d'aspirine, d'anticoagulants ou d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ; fumeur; Utilisation d'alcool; âge avancé; et un mauvais état de santé général. La plupart des rapports post-commercialisation d'événements gastro-intestinaux mortels sont survenus chez des patients âgés ou affaiblis. De plus, les patients atteints d'une maladie hépatique avancée et/ou d'une coagulopathie présentent un risque accru d'hémorragie gastro-intestinale.

Stratégies pour minimiser les risques gastro-intestinaux chez les patients traités par AINS

• Utilisez la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible.
• Évitez l'administration de plus d'un AINS à la fois.
• Éviter l'utilisation chez les patients à risque plus élevé à moins que les bénéfices attendus ne l'emportent sur le risque accru de saignement. Pour ces patients, ainsi que ceux présentant des saignements gastro-intestinaux actifs, envisagez des thérapies alternatives autres que les AINS.
• Restez attentif aux signes et symptômes d'ulcération et de saignement gastro-intestinaux pendant le traitement par AINS.
• Si un événement indésirable GI grave est suspecté, initier rapidement une évaluation et un traitement, et arrêter FELDENE jusqu'à ce qu'un événement indésirable GI grave soit exclu.
• Dans le cadre de l'utilisation concomitante d'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque, surveiller de plus près les patients afin de déceler tout signe d'hémorragie gastro-intestinale [voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ].

Hépatotoxicité

Des élévations de l'ALT ou de l'AST (trois fois ou plus la limite supérieure de la normale [LSN]) ont été signalées chez environ 1 % des patients traités par AINS dans les essais cliniques. De plus, des cas rares, parfois mortels, d'atteinte hépatique grave, y compris une hépatite fulminante, une nécrose hépatique et une insuffisance hépatique, ont été signalés.

Des élévations de l'ALT ou de l'AST (moins de trois fois la LSN) peuvent survenir chez jusqu'à 15 % des patients traités par des AINS, y compris le piroxicam.

Informez les patients des signes avant-coureurs et des symptômes d'hépatotoxicité (p. ex., nausées, fatigue, léthargie, diarrhée, prurit, jaunisse, sensibilité de l'hypochondre droit et symptômes pseudo-grippaux). Si des signes cliniques et des symptômes compatibles avec une maladie du foie se développent ou si des manifestations systémiques surviennent (par exemple, éosinophilie, éruption cutanée, etc.), arrêtez FELDENE immédiatement et effectuez une évaluation clinique du patient.

Hypertension

Les AINS, y compris FELDENE, peuvent entraîner une nouvelle apparition d'hypertension ou une aggravation d'une hypertension préexistante, l'un ou l'autre pouvant contribuer à l'augmentation de l'incidence des événements CV. Les patients prenant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), des diurétiques thiazidiques ou des diurétiques de l'anse peuvent présenter une réponse altérée à ces traitements lorsqu'ils prennent des AINS [voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ].

Surveiller la tension artérielle (TA) au début du traitement par AINS et tout au long du traitement.

Insuffisance cardiaque et œdème

La méta-analyse Coxib and traditional NSAID Trialists' Collaboration d'essais contrôlés randomisés a démontré une augmentation d'environ deux fois des hospitalisations pour insuffisance cardiaque chez les patients traités sélectivement par COX-2 et les patients traités par AINS non sélectifs par rapport aux patients traités par placebo. Dans une étude du registre national danois sur des patients souffrant d'insuffisance cardiaque, l'utilisation d'AINS a augmenté le risque d'infarctus du myocarde, d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et de décès.

De plus, une rétention hydrique et un œdème ont été observés chez certains patients traités par AINS. L'utilisation du piroxicam peut atténuer les effets CV de plusieurs agents thérapeutiques utilisés pour traiter ces affections médicales (par exemple, les diurétiques, les inhibiteurs de l'ECA ou les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine [ARA]) [voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ].

Éviter l'utilisation de FELDENE 10 mg chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère à moins que les bénéfices ne l'emportent sur le risque d'aggravation de l'insuffisance cardiaque. Si FELDENE est utilisé chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère, surveiller les patients pour des signes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque.

Toxicité rénale et hyperkaliémie

Toxicité rénale

L'administration à long terme d'AINS a entraîné une nécrose papillaire rénale et d'autres lésions rénales.

Une toxicité rénale a également été observée chez des patients chez qui les prostaglandines rénales ont un rôle compensateur dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation des prostaglandines et, accessoirement, du débit sanguin rénal, ce qui peut précipiter une décompensation rénale manifeste. Les patients les plus à risque de cette réaction sont ceux qui présentent une fonction rénale altérée, une déshydratation, une hypovolémie, une insuffisance cardiaque, un dysfonctionnement hépatique, ceux qui prennent des diurétiques et des inhibiteurs de l'ECA ou des ARA, et les personnes âgées. L'arrêt du traitement par AINS est généralement suivi d'un retour à l'état antérieur au traitement.

Aucune information n'est disponible à partir d'études cliniques contrôlées concernant l'utilisation de FELDENE 20 mg chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée. Les effets rénaux de FELDENE 20 mg peuvent accélérer la progression de l'insuffisance rénale chez les patients atteints d'insuffisance rénale préexistante.

Corriger le statut volémique chez les patients déshydratés ou hypovolémiques avant d'initier FELDENE. Surveiller la fonction rénale chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique, d'insuffisance cardiaque, de déshydratation ou d'hypovolémie pendant l'utilisation de FELDENE [voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ]. Éviter l'utilisation de FELDENE chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée, à moins que les avantages ne l'emportent sur le risque d'aggravation de la fonction rénale. Si FELDENE est utilisé chez des patients atteints d'insuffisance rénale avancée, surveiller les patients pour détecter tout signe d'aggravation de la fonction rénale.

Hyperkaliémie

Des augmentations de la concentration sérique de potassium, y compris une hyperkaliémie, ont été rapportées avec l'utilisation d'AINS, même chez certains patients sans insuffisance rénale. Chez les patients ayant une fonction rénale normale, ces effets ont été attribués à un état hyporéninémique-hypoaldostéronisme.

Réactions anaphylactiques

Le piroxicam a été associé à des réactions anaphylactiques chez des patients présentant ou non une hypersensibilité connue au piroxicam et chez des patients souffrant d'asthme sensible à l'aspirine [voir CONTRE-INDICATIONS et Exacerbation de l'asthme lié à la sensibilité à l'aspirine ].

Cherchez de l'aide d'urgence si une réaction anaphylactique se produit.

Exacerbation de l'asthme lié à la sensibilité à l'aspirine

Une sous-population de patients asthmatiques peut avoir un asthme sensible à l'aspirine qui peut inclure une rhinosinusite chronique compliquée par des polypes nasaux ; bronchospasme sévère, potentiellement mortel ; et/ou intolérance à l'aspirine et aux autres AINS. Étant donné qu'une réactivité croisée entre l'aspirine et d'autres AINS a été rapportée chez ces patients sensibles à l'aspirine, FELDENE 20 mg est contre-indiqué chez les patients présentant cette forme de sensibilité à l'aspirine [voir CONTRE-INDICATIONS ]. Lorsque FELDENE est utilisé chez des patients souffrant d'asthme préexistant (sans sensibilité connue à l'aspirine), surveiller les patients pour détecter tout changement dans les signes et les symptômes de l'asthme.

Réactions cutanées graves

Les AINS, y compris le piroxicam, peuvent provoquer des effets indésirables cutanés graves tels que la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), qui peuvent être fatals. Ces événements graves peuvent survenir sans avertissement. Informer les patients des signes et symptômes des réactions cutanées graves, et d'arrêter l'utilisation de FELDENE 10 mg dès la première apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité. FELDENE 20 mg est contre-indiqué chez les patients ayant déjà présenté des réactions cutanées graves aux AINS [voir CONTRE-INDICATIONS ].

Fermeture prématurée du canal artériel fœtal

Le piroxicam peut provoquer une fermeture prématurée du canal artériel fœtal. Éviter l'utilisation d'AINS, y compris FELDENE 20 mg, chez les femmes enceintes à partir de 30 semaines de gestation (troisième trimestre) [voir Utilisation dans des populations spécifiques ].

Toxicité hématologique

Une anémie est survenue chez des patients traités par AINS. Cela peut être dû à une perte de sang occulte ou importante, à une rétention d'eau ou à un effet incomplètement décrit sur l'érythropoïèse. Si un patient traité par FELDENE présente des signes ou des symptômes d'anémie, surveiller l'hémoglobine ou l'hématocrite.

Les AINS, y compris FELDENE, peuvent augmenter le risque d'événements hémorragiques. Les affections comorbides telles que les troubles de la coagulation, l'utilisation concomitante de warfarine, d'autres anticoagulants, d'agents antiplaquettaires (p. ex., l'aspirine), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) peuvent augmenter ce risque. Surveiller ces patients pour des signes de saignement [voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ].

Masquage de l'inflammation et de la fièvre

L'activité pharmacologique de FELDENE 10 mg dans la réduction de l'inflammation, et éventuellement de la fièvre, peut diminuer l'utilité des signes diagnostiques dans la détection des infections.

Surveillance en laboratoire

Étant donné que des saignements gastro-intestinaux graves, une hépatotoxicité et des lésions rénales peuvent survenir sans symptômes ou signes avant-coureurs, envisagez de surveiller périodiquement les patients sous traitement AINS à long terme avec un CBC et un profil chimique [voir Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation, hépatotoxicité, toxicité rénale et hyperkaliémie ] .

Effets ophtalmologiques

En raison de rapports d'observations oculaires indésirables avec des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens, il est recommandé que les patients qui développent des troubles visuels pendant le traitement par FELDENE aient des évaluations ophtalmiques.

Informations sur les conseils aux patients

Conseillez au patient de lire l'étiquetage patient approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ) qui accompagne chaque ordonnance délivrée. Informez les patients, les familles ou leurs soignants des informations suivantes avant de commencer le traitement par FELDENE et périodiquement au cours du traitement en cours.

Événements thrombotiques cardiovasculaires

Conseillez aux patients d'être attentifs aux symptômes d'événements thrombotiques cardiovasculaires, y compris les douleurs thoraciques, l'essoufflement, la faiblesse ou les troubles de l'élocution, et de signaler immédiatement tout symptôme à leur fournisseur de soins de santé [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation

Conseillez aux patients de signaler les symptômes d'ulcérations et de saignements, y compris les douleurs épigastriques, la dyspepsie, le méléna et l'hématémèse à leur fournisseur de soins de santé. En cas d'utilisation concomitante d'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque, informer les patients du risque accru et des signes et symptômes d'hémorragie gastro-intestinale [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Hépatotoxicité

Informer les patients des signes avant-coureurs et des symptômes d'hépatotoxicité (p. ex., nausées, fatigue, léthargie, prurit, diarrhée, jaunisse, sensibilité de l'hypochondre droit et symptômes pseudo-grippaux). Si cela se produit, demandez aux patients d'arrêter FELDENE et de consulter immédiatement un médecin [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Insuffisance cardiaque et œdème

Conseillez aux patients d'être attentifs aux symptômes d'insuffisance cardiaque congestive, y compris l'essoufflement, la prise de poids inexpliquée ou l'œdème, et de contacter leur fournisseur de soins de santé si de tels symptômes surviennent [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Réactions anaphylactiques

Informer les patients des signes d'une réaction anaphylactique (par exemple, difficulté à respirer, gonflement du visage ou de la gorge). Demandez aux patients de demander de l'aide d'urgence immédiate si ceux-ci se produisent [voir CONTRE-INDICATIONS et AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Réactions cutanées graves

Conseillez aux patients d'arrêter FELDENE immédiatement s'ils développent tout type d'éruption cutanée et de contacter leur fournisseur de soins de santé dès que possible [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Fertilité féminine

Informez les femmes en âge de procréer qui désirent une grossesse que les AINS, y compris FELDENE 20 mg, peuvent être associés à un retard réversible de l'ovulation [voir Utilisation dans des populations spécifiques ].

Toxicité fœtale

Informez les femmes enceintes qu'elles doivent éviter l'utilisation de FELDENE et d'autres AINS à partir de 30 semaines de gestation en raison du risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS et Utilisation dans des populations spécifiques ].

Éviter l'utilisation concomitante d'AINS

Informer les patients que l'utilisation concomitante de FELDENE avec d'autres AINS ou salicylates (par exemple, diflunisal, salsalate) n'est pas recommandée en raison du risque accru de toxicité gastro-intestinale et de l'augmentation faible ou nulle de l'efficacité [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS et INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ]. Alerter les patients que les AINS peuvent être présents dans les médicaments « en vente libre » pour le traitement du rhume, de la fièvre ou de l'insomnie.

Utilisation d'AINS et d'aspirine à faible dose

Informez les patients de ne pas utiliser d'aspirine à faible dose en même temps que FELDENE jusqu'à ce qu'ils en parlent à leur fournisseur de soins de santé [voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Carcinogenèse

Aucune étude animale à long terme n'a été menée pour caractériser le potentiel carcinogène du piroxicam.

Mutagenèse

Le piroxicam n'a pas été mutagène dans un test de mutation inverse bactérienne d'Ames, ou dans un test de mutation létale dominante chez la souris, et n'a pas été clastogène dans un test d'aberration chromosomique in vivo chez la souris.

Altération de la fertilité

Études sur la reproduction dans lesquelles des rats ont reçu du piroxicam à des doses de 2, 5 ou 10 mg/kg/jour (jusqu'à 5 fois la dose humaine maximale recommandée [MRHD] de 20 mg basée sur la surface corporelle en mg/m2 [SBS]) n'a révélé aucune altération de la fertilité masculine ou féminine.

Utilisation dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

L'utilisation d'AINS, dont FELDENE 20 mg, au cours du troisième trimestre de la grossesse augmente le risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal. Évitez l'utilisation d'AINS, y compris FELDENE 10 mg, chez les femmes enceintes à partir de 30 semaines de gestation (troisième trimestre).

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées de FELDENE 20 mg chez les femmes enceintes.

Les données d'études observationnelles concernant les risques embryofœtaux potentiels de l'utilisation d'AINS chez les femmes au cours du premier ou du deuxième trimestre de la grossesse ne sont pas concluantes. Dans la population générale des États-Unis, toutes les grossesses cliniquement reconnues, quelle que soit l'exposition aux médicaments, ont un taux de fond de 2 à 4 % pour les malformations majeures et de 15 à 20 % pour les pertes de grossesse.

Dans les études de reproduction d'animal dans les rats et les lapins, il n'y avait aucune évidence de teratogenicity aux expositions jusqu'à 5 et 10 fois le MRHD, respectivement. Dans les études de rat avec piroxicam, le fetotoxicity (la perte de postimplantation) a été observé aux expositions 2 fois le MRHD et la parturition retardée et une incidence augmentée de mortinaissance ont été notées aux doses équivalentes au MRHD de piroxicam. Sur la base de données animales, il a été démontré que les prostaglandines jouent un rôle important dans la perméabilité vasculaire de l'endomètre, l'implantation de blastocystes et la décidualisation. Dans les études animales, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines tels que le piroxicam a entraîné une augmentation des pertes avant et après l'implantation.

Considérations cliniques

Travail ou accouchement

Il n'y a pas d'études sur les effets de FELDENE pendant le travail ou l'accouchement. Dans les études animales, les AINS, y compris le piroxicam, inhibent la synthèse des prostaglandines, retardent la parturition et augmentent l'incidence des mortinaissances.

Données

Données animales

Des rats gravides ayant reçu du piroxicam à raison de 2, 5 ou 10 mg/kg/jour pendant la période d'organogenèse (jours de gestation 6 à 15) ont présenté une augmentation des pertes post-implantation avec 5 et 10 mg/kg/jour de piroxicam (équivalant à 2 et 5 fois la dose humaine recommandée maximale [MRHD], de 20 mg respectivement, basée sur une surface corporelle en mg/m2 [BSA]). Aucune anomalie du développement liée au médicament n'a été notée chez la progéniture. La toxicité du tractus gastro-intestinal a augmenté chez les rats gravides au cours du dernier trimestre de la grossesse par rapport aux rats non gravides ou aux rats des premiers trimestres de la grossesse. Des lapines gravides ayant reçu du piroxicam à raison de 2, 5 ou 10 mg/kg/jour pendant la période d'organogenèse (jours de gestation 7 à 18) n'ont présenté aucune anomalie du développement liée au médicament chez la progéniture (jusqu'à 10 fois la MRHD basée sur un mg/m2 BSA).

Dans une étude sur le développement prénatal et postnatal au cours de laquelle des rates gravides ont reçu du piroxicam à raison de 2, 5 ou 10 mg/kg/jour le 15e jour de gestation jusqu'à l'accouchement et le sevrage de la progéniture, une réduction de la prise de poids et la mort ont été observées chez les mères à 10 mg/kg/jour (5 fois la MRHD basée sur une surface corporelle en mg/m2) à partir du jour de gestation 20. Les mères traitées ont révélé une péritonite, des adhérences, des saignements gastriques, une entérite hémorragique et des fœtus morts in utero. La parturition a été retardée et il y avait une incidence accrue de mortinaissance dans tous les groupes traités au piroxicam (à des doses équivalentes à la MRHD). Le développement postnatal n'a pas pu être évalué de manière fiable en raison de l'absence de soins maternels secondaire à une toxicité maternelle sévère.

Lactation

Résumé des risques

Des données limitées issues de 2 rapports publiés portant sur un total de 6 femmes allaitantes et 2 nourrissons ont montré que le piroxicam est excrété dans le lait maternel à environ 1 % à 3 % de la concentration maternelle. Aucune accumulation de piroxicam ne s'est produite dans le lait par rapport à celle dans le plasma maternel pendant le traitement. Les avantages de l'allaitement pour le développement et la santé doivent être pris en compte, ainsi que le besoin clinique de la mère pour FELDENE 20 mg et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité du FELDENE ou de l'affection maternelle sous-jacente.

Femelles et mâles de potentiel reproducteur

Infertilité

Femelles

Sur la base du mécanisme d'action, l'utilisation d'AINS médiés par les prostaglandines, y compris FELDENE, peut retarder ou prévenir la rupture des follicules ovariens, qui a été associée à une infertilité réversible chez certaines femmes. Des études animales publiées ont montré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a le potentiel de perturber la rupture folliculaire médiée par les prostaglandines nécessaire à l'ovulation. De petites études chez des femmes traitées avec des AINS ont également montré un retard réversible de l'ovulation. Envisager l'arrêt des AINS, y compris FELDENE, chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui font l'objet d'un examen d'infertilité.

Utilisation pédiatrique

FELDENE 20 mg n'a pas été étudié chez les patients pédiatriques. La sécurité et l'efficacité de FELDENE 10 mg n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les patients âgés, comparés aux patients plus jeunes, sont plus à risque d'effets indésirables cardiovasculaires, gastro-intestinaux et/ou rénaux graves associés aux AINS. Si le bénéfice attendu pour le patient âgé l'emporte sur ces risques potentiels, commencez le dosage à l'extrémité inférieure de la plage de dosage et surveillez les patients pour détecter tout effet indésirable [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

SURDOSAGE

Les symptômes consécutifs à des surdosages aigus d'AINS se sont généralement limités à une léthargie, une somnolence, des nausées, des vomissements et des douleurs épigastriques, qui sont généralement réversibles avec des soins de soutien. Des saignements gastro-intestinaux se sont produits. Une hypertension, une insuffisance rénale aiguë, une dépression respiratoire et un coma sont survenus, mais étaient rares [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Gérer les patients avec des soins symptomatiques et de soutien suite à une surdose d'AINS. Il n'y a pas d'antidote spécifique. Envisagez des vomissements et/ou du charbon actif (60 à 100 grammes chez les adultes, 1 à 2 grammes par kg de poids corporel chez les patients pédiatriques) et/ou un cathartique osmotique chez les patients symptomatiques observés dans les quatre heures suivant l'ingestion ou chez les patients présentant un surdosage important ( 5 à 10 fois la dose recommandée).

La longue demi-vie plasmatique du piroxicam doit être prise en compte lors du traitement d'un surdosage par le piroxicam. La diurèse forcée, l'alcalinisation de l'urine, l'hémodialyse ou l'hémoperfusion peuvent ne pas être utiles en raison d'une forte liaison aux protéines.

Pour plus d'informations sur le traitement du surdosage, contactez un centre antipoison (1-800-222-1222).

CONTRE-INDICATIONS

FELDENE 10 mg est contre-indiqué chez les patients suivants :

• Hypersensibilité connue (p. ex., réactions anaphylactiques et réactions cutanées graves) au piroxicam ou à l'un des composants du médicament [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Antécédents d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique après la prise d'aspirine ou d'autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères, parfois fatales, aux AINS ont été rapportées chez ces patients [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Dans le cadre d'un pontage aortocoronarien (PAC) [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Mécanisme d'action

Le piroxicam a des propriétés analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques.

Le mécanisme d'action de FELDENE 20 mg, comme celui des autres AINS, n'est pas complètement élucidé mais implique une inhibition de la cyclooxygénase (COX-1 et COX-2).

Le piroxicam est un puissant inhibiteur de la synthèse des prostaglandines (PG) in vitro. Les concentrations de piroxicam atteintes pendant le traitement ont produit des effets in vivo. Les prostaglandines sensibilisent les nerfs afférents et potentialisent l'action de la bradykinine dans l'induction de la douleur chez les modèles animaux. Les prostaglandines sont des médiateurs de l'inflammation. Le piroxicam étant un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines, son mode d'action peut être dû à une diminution des prostaglandines dans les tissus périphériques.

Pharmacocinétique

Caractéristiques pharmacocinétiques générales

La pharmacocinétique du piroxicam a été caractérisée chez des sujets sains, des populations particulières et des patients. La pharmacocinétique du piroxicam est linéaire. Une augmentation proportionnelle de l'exposition est observée avec l'augmentation des doses. La demi-vie prolongée (50 heures) entraîne le maintien de concentrations plasmatiques relativement stables tout au long de la journée avec des doses uniques quotidiennes et une accumulation significative lors de doses multiples. La plupart des patients se rapprochent des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre dans les 7 à 12 jours. Des niveaux plus élevés, qui se rapprochent de l'état d'équilibre après deux à trois semaines, ont été observés chez des patients chez qui des demi-vies plasmatiques plus longues du piroxicam se sont produites.

Absorption

Le piroxicam est bien absorbé après administration orale. Les concentrations plasmatiques du médicament sont proportionnelles pour les doses de 10 et 20 mg et culminent généralement dans les trois à cinq heures suivant l'administration. Une dose unique de 20 mg produit généralement des concentrations plasmatiques maximales de piroxicam de 1,5 à 2 mcg/mL, tandis que les concentrations plasmatiques maximales du médicament, après administration quotidienne répétée de 20 mg de piroxicam, se stabilisent généralement à 3–8 mcg/mL.

Avec de la nourriture, il y a un léger retard dans le taux mais pas dans l'étendue de l'absorption suite à l'administration orale. Il a été démontré que l'administration concomitante d'antiacides (hydroxyde d'aluminium ou hydroxyde d'aluminium avec hydroxyde de magnésium) n'a aucun effet sur les taux plasmatiques de piroxicam administré par voie orale.

Distribution

Le volume de distribution apparent du piroxicam est d'environ 0,14 L/kg. Quatre-vingt-dix-neuf pour cent du piroxicam plasmatique sont liés aux protéines plasmatiques. Le piroxicam est excrété dans le lait maternel. La présence dans le lait maternel a été déterminée au cours des conditions initiales et à long terme (52 jours). Le piroxicam est apparu dans le lait maternel à environ 1 % à 3 % de la concentration maternelle. Aucune accumulation de piroxicam ne s'est produite dans le lait par rapport à celle dans le plasma pendant le traitement.

Élimination

Métabolisme

Le métabolisme du piroxicam se produit par hydroxylation en position 5 de la chaîne latérale pyridyle et conjugaison de ce produit ; par cyclodéshydratation; et par une séquence de réactions impliquant l'hydrolyse de la liaison amide, la décarboxylation, la contraction du cycle et la N-déméthylation. Des études in vitro indiquent que le cytochrome P4502C9 (CYP2C9) est la principale enzyme impliquée dans la formation du 5'-hydroxy-piroxicam, le principal métabolite [voir Pharmacogénomique ]. Les produits de biotransformation du métabolisme du piroxicam n'ont pas d'activité anti-inflammatoire.

Une exposition systémique plus élevée au piroxicam a été notée chez les sujets présentant des polymorphismes du CYP2C9 par rapport aux sujets de type métaboliseur normal [voir Pharmacogénomique ].

Excrétion

Le piroxicam et ses produits de biotransformation sont excrétés dans l'urine et les fèces, environ deux fois plus dans l'urine que dans les fèces. Environ 5 % d'une dose de FELDENE 10 mg sont excrétés sous forme inchangée. La demi-vie plasmatique (t½) du piroxicam est d'environ 50 heures.

Populations spécifiques

Pédiatrique

Le piroxicam n'a pas été étudié chez les patients pédiatriques.

Course

Les différences pharmacocinétiques dues à la race n'ont pas été identifiées.

Insuffisance hépatique

Les effets de la maladie hépatique sur la pharmacocinétique du piroxicam n'ont pas été établis. Cependant, une partie substantielle de l'élimination du piroxicam se produit par métabolisme hépatique. Par conséquent, les patients atteints de maladie hépatique peuvent nécessiter des doses réduites de piroxicam par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale.

Insuffisance rénale

La pharmacocinétique du piroxicam a été étudiée chez des patients insuffisants rénaux. Des études indiquent que les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée peuvent ne pas nécessiter d'ajustements posologiques. Cependant, les propriétés pharmacocinétiques du piroxicam chez les insuffisants rénaux sévères ou sous hémodialyse ne sont pas connues.

Études sur les interactions médicamenteuses

Antiacides

L'administration concomitante d'antiacides n'a eu aucun effet sur les taux plasmatiques de piroxicam.

Aspirine

Lorsque le piroxicam a été administré avec de l'aspirine, sa liaison aux protéines a été réduite, bien que la clairance du FELDENE 20 mg libre n'ait pas été altérée. Les taux plasmatiques de piroxicam ont été réduits à environ 80 % de leurs valeurs normales lorsque FELDENE a été administré (20 mg/jour) en association avec de l'aspirine (3 900 mg/jour). La signification clinique de cette interaction n'est pas connue [voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ].

Pharmacogénomique

L'activité du CYP2C9 est réduite chez les individus présentant des polymorphismes génétiques, tels que les polymorphismes CYP2C9*2 et CYP2C9*3. Des données limitées provenant de deux rapports publiés ont montré que les sujets avec des génotypes hétérozygotes CYP2C9*1/*2 (n=9), hétérozygote CYP2C9*1/*3 (n=9) et homozygote CYP2C9*3/*3 (n=1) ont montré des niveaux systémiques de piroxicam 1,7, 1,7 et 5,3 fois plus élevés, respectivement, que les sujets avec CYP2C9*1/*1 (n=17, génotype métaboliseur normal) suite à l'administration d'une dose orale unique. Les valeurs moyennes de la demi-vie d'élimination du piroxicam chez les sujets porteurs des génotypes CYP2C9*1/*3 (n=9) et CYP2C9*3/*3 (n=1) étaient 1,7 et 8,8 fois supérieures à celles des sujets porteurs du CYP2C9*1 /*1 (n=17). On estime que la fréquence du génotype homozygote*3/*3 est de 0 % à 1 % dans la population générale ; cependant, des fréquences aussi élevées que 5,7% ont été signalées dans certains groupes ethniques.

Métaboliseurs lents des substrats du CYP2C9

Chez les patients connus ou suspectés d'être des métaboliseurs lents du CYP2C9 sur la base du génotype ou d'antécédents/d'expérience avec d'autres substrats du CYP2C9 (tels que la warfarine et la phénytoïne), envisager une réduction de la dose car ils peuvent avoir des taux plasmatiques anormalement élevés en raison d'une clairance métabolique réduite.

Etudes cliniques

Dans des essais cliniques contrôlés, l'efficacité de FELDENE a été établie à la fois pour les exacerbations aiguës et la prise en charge à long terme de la polyarthrite rhumatoïde et de l'arthrose.

Les effets thérapeutiques de FELDENE 20 mg sont évidents au début du traitement des deux maladies avec une augmentation progressive de la réponse sur plusieurs (8 à 12) semaines. L'efficacité est perçue en termes de soulagement de la douleur et, lorsqu'elle est présente, de diminution de l'inflammation.

Des doses de 20 mg/jour de FELDENE 20 mg présentent un effet thérapeutique comparable aux doses thérapeutiques de l'aspirine, avec une incidence moindre d'effets gastro-intestinaux mineurs et d'acouphènes.

FELDENE 10mg a été administré en concomitance avec des doses fixes d'or et de corticostéroïdes. L'existence d'un effet "d'épargne des stéroïdes" n'a pas été suffisamment étudiée à ce jour.

INFORMATIONS PATIENTS

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur les médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ?

Les AINS peuvent provoquer des effets secondaires graves, notamment :

• Risque accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral pouvant entraîner la mort. Ce risque peut survenir au début du traitement et peut augmenter :
  • avec des doses croissantes d'AINS
  • avec une utilisation plus longue des AINS

Ne prenez pas d'AINS juste avant ou après une chirurgie cardiaque appelée « pontage aortocoronarien (CABG) ».

Évitez de prendre des AINS après une crise cardiaque récente, à moins que votre fournisseur de soins de santé ne vous le dise. Vous pouvez avoir un risque accru d'avoir une autre crise cardiaque si vous prenez des AINS après une crise cardiaque récente

• Risque accru de saignement, d'ulcères et de déchirures (perforation) de l'œsophage (tube menant de la bouche à l'estomac), de l'estomac et des intestins :
  • à tout moment pendant l'utilisation
  • sans symptômes précurseurs
  • qui peut causer la mort

  Le risque de développer un ulcère ou des saignements augmente avec :

  • antécédents d'ulcères de l'estomac ou de saignements de l'estomac ou de l'intestin avec l'utilisation d'AINS
  • prendre des médicaments appelés "corticostéroïdes", "anticoagulants", "ISRS" ou "IRSN"
  • augmentation des doses d'AINS
  • utilisation plus longue des AINS
  • fumeur
  • buvant de l'alcool
  • âge avancé
  • mauvaise santé
  • maladie hépatique avancée
  • problèmes de saignement

  Les AINS ne doivent être utilisés que :

  • exactement comme prescrit
  • à la dose la plus faible possible pour votre traitement
  • pour le temps le plus court nécessaire

Que sont les AINS ?

Les AINS sont utilisés pour traiter la douleur et les rougeurs, l'enflure et la chaleur (inflammation) causées par des conditions médicales telles que différents types d'arthrite, les crampes menstruelles et d'autres types de douleur à court terme.

Qui ne devrait pas prendre d'AINS ?

Ne prenez pas d'AINS :

• si vous avez eu une crise d'asthme, de l'urticaire ou une autre réaction allergique à l'aspirine ou à tout autre AINS.
• juste avant ou après un pontage coronarien.

Avant de prendre des AINS, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous :

• avez des problèmes de foie ou de rein
• avoir une pression artérielle élevée
• avoir de l'asthme
• êtes enceinte ou envisagez de devenir enceinte. Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous envisagez de prendre des AINS pendant la grossesse. Vous ne devez pas prendre d'AINS après 29 semaines de grossesse
• allaitez ou envisagez d'allaiter.

Informez votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance ou en vente libre, les vitamines ou les suppléments à base de plantes. Les AINS et certains autres médicaments peuvent interagir entre eux et provoquer des effets secondaires graves. Ne commencez pas à prendre un nouveau médicament sans en parler d'abord à votre fournisseur de soins de santé.

Quels sont les effets secondaires possibles des AINS ?

Les AINS peuvent provoquer des effets secondaires graves, notamment :

Voir "Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur les médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ?

• hypertension artérielle nouvelle ou aggravée
• insuffisance cardiaque
• problèmes de foie, y compris insuffisance hépatique
• problèmes rénaux, y compris insuffisance rénale
• faible taux de globules rouges (anémie)
• réactions cutanées potentiellement mortelles
• réactions allergiques potentiellement mortelles
• Les autres effets secondaires des AINS comprennent : douleurs à l'estomac, constipation, diarrhée, gaz, brûlures d'estomac, nausées, vomissements et étourdissements.

Obtenez immédiatement de l'aide d'urgence si vous présentez l'un des symptômes suivants :

• essoufflement ou difficulté à respirer
• douleur thoracique
• faiblesse dans une partie ou un côté de votre corps
• troubles de l'élocution
• gonflement du visage ou de la gorge

Arrêtez de prendre votre AINS et appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous présentez l'un des symptômes suivants :

• nausée
• plus fatigué ou plus faible que d'habitude
• diarrhée
• démangeaison
• votre peau ou vos yeux sont jaunes
• indigestion ou douleur à l'estomac
• symptômes pseudo-grippaux
• Vomir du sang
• il y a du sang dans vos selles ou elles sont noires et collantes comme du goudron
• prise de poids inhabituelle
• éruption cutanée ou cloques avec fièvre
• gonflement des bras, des jambes, des mains et des pieds

Si vous prenez trop de votre AINS, appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide médicale immédiatement.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles des AINS. Pour plus d'informations, renseignez-vous auprès de votre professionnel de la santé ou de votre pharmacien sur les AINS.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Autres informations sur les AINS

• L'aspirine est un AINS, mais il n'augmente pas le risque de crise cardiaque. L'aspirine peut provoquer des saignements dans le cerveau, l'estomac et les intestins. L'aspirine peut également provoquer des ulcères dans l'estomac et les intestins.
• Certains AINS sont vendus à des doses plus faibles sans ordonnance (en vente libre). Parlez à votre fournisseur de soins de santé avant d'utiliser des AINS en vente libre pendant plus de 10 jours.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace des AINS

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide des médicaments. N'utilisez pas d'AINS pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas d'AINS à d'autres personnes, même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur nuire.

Si vous souhaitez plus d'informations sur les AINS, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou à votre professionnel de la santé des informations sur les AINS destinées aux professionnels de la santé.

Ce guide de médication a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.