Traitement antibactérien: Bactrim 400/80mg, 800/160mg Trimethoprim Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Nom de marque: Bactrim

Nom générique : Injection de sulfaméthoxazole et de triméthoprime pour perfusion intraveineuse

Qu'est-ce que Bactrim 800mg ?

Bactrim (sulfaméthoxazole et triméthoprime) DS est une combinaison de deux antibiotiques utilisés pour traiter les infections des voies urinaires, l'otite moyenne aiguë, la bronchite, la shigellose, la pneumonie à Pneumocystis, la diarrhée du voyageur, le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) et d'autres infections bactériennes. infections sensibles à cet antibiotique.

Quels sont les effets secondaires de Bactrim ?

Les effets secondaires courants de Bactrim comprennent :

• perte d'appétit,
• nausée,
• vomissement,
• langue douloureuse ou enflée,
• vertiges,
• sensation de rotation,
• résonne dans tes oreilles,
• fatigue ou
• troubles du sommeil (insomnie).

Informez votre médecin si vous ressentez des effets indésirables graves avec Bactrim 800 mg, notamment :

• ecchymoses ou saignements,
• anémie aplastique,
• jaunisse,
• nécrose hépatique,
• plaies buccales,
• douleurs articulaires,
• éruptions cutanées sévères,
• démangeaisons et
• mal de gorge.

LA DESCRIPTION

BACTRIM™ (triméthoprime et sulfaméthoxazole) injectable, une solution stérile pour perfusion intraveineuse uniquement, est une combinaison de sulfaméthoxazole, un antimicrobien sulfamide, et de triméthoprime, un antibactérien inhibiteur de la dihydrofolate réductase. Chaque 5 mL contient 80 mg de triméthoprime (16 mg/mL) et 400 mg de sulfaméthoxazole (80 mg/mL) composés de 40 % de propylène glycol, 10 % d'alcool éthylique et 0,3 % de diéthanolamine ; 1 % d'alcool benzylique et 0,1 % de métabisulfite de sodium ajoutés comme conservateurs, eau pour injection et pH ajusté à environ 10 avec de l'hydroxyde de sodium.

Le triméthoprime est la 2,4-diamino-5-(3,4,5-triméthoxybenzyl)pyrimidine. C'est un composé blanc à jaune clair, inodore et amer avec un poids moléculaire de 290,3 et la formule développée suivante :

C14H18N4O3 PM 290,3

Le sulfaméthoxazole est le N1-(5-méthyl-3-isoxazolyl) sulfanilamide. C'est un composé presque blanc, inodore et insipide avec un poids moléculaire de 253,28 et la formule développée suivante :

C10H11N3O3S PM 253,28

LES INDICATIONS

Pneumocystis jirovecii Pneumonie

BACTRIM est indiqué dans le traitement de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de deux mois et plus.

Shigellose

BACTRIM 400 mg est indiqué dans le traitement de l'entérite causée par des souches sensibles de Shigella flexneri et Shigella sonnei chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de deux mois et plus.

Infections des voies urinaires

BACTRIM est indiqué dans le traitement des infections des voies urinaires graves ou compliquées chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de deux mois et plus en raison de souches sensibles d'Escherichia coli, des espèces de Klebsiella, des espèces d'Enterobacter, de Morganella morganii, de Proteus mirabilis et de Proteus vulgaris lors de l'administration orale de BACTRIM n'est pas réalisable et lorsque l'organisme n'est pas sensible aux agents antibactériens en monothérapie efficaces dans les voies urinaires.

Usage

Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de BACTRIM et d'autres médicaments antibactériens, BACTRIM ne doit être utilisé que pour traiter ou prévenir les infections dont il est prouvé ou fortement suspecté qu'elles sont causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte lors de la sélection ou de la modification du traitement antibactérien. En l'absence de telles données, l'épidémiologie locale et les schémas de sensibilité peuvent contribuer à la sélection empirique du traitement.

Bien que des études de culture et de sensibilité appropriées doivent être réalisées, le traitement peut être débuté en attendant les résultats de ces études.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Posologie chez les adultes et les patients pédiatriques (deux mois et plus)

La dose quotidienne maximale recommandée est de 60 mL (960 mg de triméthoprime) par jour.

Modifications posologiques chez les patients présentant une fonction rénale altérée

Lorsque la fonction rénale est altérée, une posologie réduite doit être utilisée, comme indiqué dans le tableau 2.

Instructions d'administration importantes

Administrer la solution par perfusion intraveineuse sur une durée de 60 à 90 minutes. Éviter l'administration par perfusion rapide ou injection bolus. Ne PAS administrer BACTRIM 400 mg par voie intramusculaire.

Inspectez visuellement les produits médicamenteux parentéraux pour déceler les particules et la décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le contenant le permettent.

Méthode de préparation

Dilution de flacons à dose unique et à doses multiples

BACTRIM doit être dilué. Chaque 5 ml doit être ajouté à 125 ml de dextrose à 5 % dans l'eau. Après dilution avec 5 % de dextrose dans l'eau, la solution ne doit pas être réfrigérée et doit être utilisée dans les 6 heures.

Si une dilution de 5 ml pour 100 ml de dextrose à 5 % dans l'eau est souhaitée, elle doit être utilisée dans les 4 heures. Dans les cas où une restriction hydrique est souhaitable, chaque 5 ml peut être ajouté à 75 ml de dextrose à 5 % dans l'eau. Dans ces circonstances, la solution doit être mélangée juste avant utilisation et doit être administrée dans les 2 heures.

Si, lors de l'inspection visuelle, il y a un trouble ou des signes de cristallisation après le mélange, la solution doit être jetée et une nouvelle solution préparée.

Fais NE PAS mélanger Bactrim dans du dextrose à 5% dans de l'eau avec des médicaments ou des solutions dans le même récipient.

Flacons à doses multiples (manipulation)

Après l'entrée initiale dans le flacon, le contenu restant doit être utilisé dans les 48 heures.

Systèmes de perfusion pour administration intraveineuse

Les systèmes de perfusion suivants ont été testés et jugés satisfaisants : récipients en verre à dose unitaire ; récipients unidoses en chlorure de polyvinyle et en polyoléfine. Aucun autre système n'a été testé et par conséquent aucun autre ne peut être recommandé.

COMMENT FOURNIE

Formes posologiques et points forts

BACTRIM est disponible sous forme d'injection contenant 80 mg/mL de sulfaméthoxazole et 16 mg/mL de triméthoprime dans des flacons à dose unique de 10 mL et à doses multiples de 30 mL.

Stockage et manutention

Injection de BACTRIM™ (sulfaméthoxazole et triméthoprime) est fourni comme suit :

Flacons de 10 ml contenant 160 mg de triméthoprime (16 mg/mL) et 800 mg de sulfaméthoxazole (80 mg/mL) pour perfusion avec 5 % de dextrose dans l'eau.

Flacon de 10 ml : CDN 49708-001-4210 mL Flacon (boîte de 10) : CDN 49708-001-45

Fioles multidoses de 30 ml , chacun 5 mL contenant 80 mg de triméthoprime (16 mg/mL) et 400 mg de sulfaméthoxazole (80 mg/mL) pour perfusion avec 5 % de dextrose dans l'eau.

Flacon de 30 ml (boîte de 1) : CDN 49708-002-47

Conserver à température ambiante (15°C - 30°C ou 59°F - 86°F). NE PAS RÉFRIGÉRER.

RÉFÉRENCES

1. Winston DJ, Lau WK, Gale RP, Young LS. Triméthoprime-sulfaméthoxazole pour le traitement de la pneumonie à Pneumocystis carinii. Ann Stagiaire Med. juin 1980;92:762-769.

Distribué par : Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Cranbury, NJ 08512. Révisé : juillet 2020

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables graves suivants sont décrits ailleurs dans l'étiquetage :

• Toxicité embryo-fœtale [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Hypersensibilité et autres réactions mortelles [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Thrombocytopénie [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Diarrhée associée à Clostridioides difficile [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Sensibilité aux sulfites [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Risque associé à l'utilisation concomitante de leucovorine pour la pneumonie à Pneumocystis jirovecii [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Toxicité du propylène glycol [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS , EFFETS INDÉSIRABLES ]
• Réactions à la perfusion [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Hypoglycémie [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Anomalies électrolytiques [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les effets indésirables les plus courants sont les troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements et anorexie) et les réactions cutanées allergiques (telles que les éruptions cutanées et l'urticaire).

Une réaction locale, une douleur et une légère irritation lors de l'administration intraveineuse (IV) sont peu fréquentes. Une thrombophlébite a été observée.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de BACTRIM. Étant donné que ces réactions ont été signalées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament :

• Purpura thrombocytopénique thrombotique
• Purpura thrombocytopénique idiopathique
• Allongement de l'intervalle QT entraînant une tachycardie ventriculaire et une torsade de pointes
• Acidose métabolique

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Potentiel pour BACTRIM 400 mg d'affecter d'autres médicaments

Le triméthoprime est un inhibiteur du CYP2C8 ainsi que du transporteur OCT2. Le sulfaméthoxazole est un inhibiteur du CYP2C9. Éviter la co-administration de BACTRIM 80 mg avec des médicaments qui sont des substrats du CYP2C8 et du 2C9 ou de l'OCT2.

Interactions avec les tests de laboratoire ou de diagnostic

BACTRIM, en particulier le composant triméthoprime, peut interférer avec un dosage sérique du méthotrexate tel que déterminé par la technique de la protéine de liaison compétitive (CBPA) lorsqu'une dihydrofolate réductase bactérienne est utilisée comme protéine de liaison. Aucune interférence ne se produit, cependant, si le méthotrexate est mesuré par un dosage radio-immunologique (RIA).

La présence de BACTRIM peut également interférer avec le test de réaction alcaline au picrate de Jaffe pour la créatinine, entraînant des surestimations d'environ 10 % dans la plage des valeurs normales.

RÉFÉRENCES

2. Al-Khatib SM, LaPointe N, Kramer JM, Califf RM. Ce que les cliniciens doivent savoir sur l'intervalle QT. JAMA. 2003;289(16):2120-2127.

3. Boyer EW, Stork C, Wang RY. Revue : La pharmacologie et la toxicologie du dofétilide. Int J Med Toxicol. 2001;4(2):16.

5. Londres NJ, Garg SJ, Moorthy RS, Cunningham ET. Uvéite d'origine médicamenteuse. J Inflammation ophtalmique Infect. 2013;3:43.

6. Marinella MA. Hyperkaliémie induite par le triméthoprime : une analyse des cas signalés. Gérontol. 1999;45:209-212.

7. Margassery S, Bastani B. Hyperkaliémie potentiellement mortelle et acidose secondaire au traitement au triméthoprime sulfaméthoxazole. J. Néphrol. 2001;14(5):410-414.

8. Moh R, et al. Changements hématologiques chez les adultes recevant un régime HAART contenant de la zidovudine en association avec le cotrimoxazole en Côte d'Ivoire. Antivir Ther. 2005;10(5):615-24.

9. Kosoglou T, Rocci ML Jr, Vlasses PH. Le triméthoprime modifie la disposition du procaïnamide et du nacétylprocaïnamide. Clin Pharmacol Ther. octobre 1988;44(4):467-77.

AVERTISSEMENTS

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

PRÉCAUTIONS

Toxicité embryo-fœtale

Certaines études épidémiologiques suggèrent que l'exposition à BACTRIM pendant la grossesse peut être associée à un risque accru de malformations congénitales, en particulier d'anomalies du tube neural, de malformations cardiovasculaires, d'anomalies des voies urinaires, de fentes buccales et de pied bot. Si BACTRIM 400 mg est utilisé pendant la grossesse, ou si la patiente devient enceinte pendant la prise de ce médicament, la patiente doit être informée des risques potentiels pour le fœtus [voir Utilisation dans des populations spécifiques ].

Hypersensibilité et autres réactions mortelles

Des décès associés à l'administration de sulfamides sont survenus en raison de réactions graves, notamment le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la nécrose hépatique fulminante, l'agranulocytose, l'anémie aplasique et d'autres dyscrasies sanguines.

Les sulfamides, y compris les produits contenant des sulfamides tels que BACTRIM, doivent être arrêtés dès la première apparition d'une éruption cutanée ou de tout signe d'effet indésirable. Des signes cliniques tels qu'éruption cutanée, mal de gorge, fièvre, arthralgie, toux, essoufflement, pâleur, purpura ou ictère peuvent être des signes précoces de réactions graves. Une éruption cutanée peut être suivie de réactions plus graves, telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique, une nécrose hépatique ou un trouble sanguin grave. Des numérations globulaires complètes doivent être effectuées fréquemment chez les patients recevant des sulfamides. La toux, l'essoufflement et les infiltrats pulmonaires sont des réactions d'hypersensibilité des voies respiratoires qui ont été rapportées en association avec un traitement aux sulfamides.

Thrombocytopénie

La thrombocytopénie induite par BACTRIM peut être un trouble à médiation immunitaire. Des cas graves de thrombocytopénie fatals ou menaçant le pronostic vital ont été rapportés. Surveiller les patients pour une toxicité hématologique. La thrombocytopénie se résout généralement en une semaine après l'arrêt de BACTRIM.

Infections streptococciques et fièvre rhumatismale

Éviter l'utilisation de BACTRIM dans le traitement de la pharyngite streptococcique. Des études cliniques ont documenté que les patients atteints d'amygdalite streptococcique β-hémolytique du groupe A ont une plus grande incidence d'échec bactériologique lorsqu'ils sont traités avec BACTRIM 800 mg que les patients traités avec de la pénicilline, comme en témoigne l'incapacité à éradiquer cet organisme de la région amygdalienne. Par conséquent, BACTRIM ne préviendra pas les séquelles telles que le rhumatisme articulaire aigu.

Diarrhée associée à Clostridioides Difficile

Des diarrhées associées à Clostridioides difficile (DACD) ont été signalées avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris BACTRIM 80 mg, et leur gravité peut varier d'une diarrhée légère à une colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens altère la flore normale du côlon, entraînant une prolifération de C. difficile.

C. difficile produit les toxines A et B qui contribuent au développement de CDAD. Les souches de C. difficile productrices d'hypertoxines entraînent une morbidité et une mortalité accrues, car ces infections peuvent être réfractaires au traitement antimicrobien et nécessiter une colectomie. La DACD doit être envisagée chez tous les patients qui présentent une diarrhée suite à l'utilisation d'antibactériens. Des antécédents médicaux minutieux sont nécessaires car il a été rapporté que la DACD survient plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Si la CDAD est suspectée ou confirmée, l'utilisation continue d'antibactériens non dirigés contre C. difficile peut devoir être interrompue. Gestion appropriée des liquides et des électrolytes, supplémentation en protéines, traitement antibactérien des

C. difficile, et une évaluation chirurgicale doit être instituée selon les indications cliniques.

Sensibilité aux sulfites

BACTRIM 400 mg contient du métabisulfite de sodium, un sulfite qui peut provoquer des réactions de type allergique, notamment des symptômes anaphylactiques et des épisodes asthmatiques potentiellement mortels ou moins graves chez certaines personnes sensibles. La prévalence globale de la sensibilité aux sulfites dans la population générale est inconnue. La sensibilité aux sulfites est plus fréquente chez les asthmatiques que chez les non-asthmatiques.

Toxicité de l'alcool benzylique chez les patients pédiatriques ("syndrome de halètement")

BACTRIM 160 mg contient de l'alcool benzylique comme conservateur. Des effets indésirables graves et mortels, y compris le «syndrome de halètement», peuvent survenir chez les nouveau-nés et les nourrissons de faible poids à la naissance traités avec des formulations conservées dans de l'alcool benzylique dans des solutions pour perfusion, y compris BACTRIM. Le « syndrome du halètement » est caractérisé par une dépression du système nerveux central, une acidose métabolique et une respiration haletante. BACTRIM 160 mg est contre-indiqué chez les patients pédiatriques de moins de deux mois [voir CONTRE-INDICATIONS ].

Lors de la prescription de BACTRIM 400 mg chez des patients pédiatriques (âgés de deux mois et plus), tenez compte de la charge métabolique quotidienne combinée d'alcool benzylique de toutes les sources, y compris BACTRIM (contient 10 mg d'alcool benzylique par mL) et d'autres médicaments contenant de l'alcool benzylique. La quantité minimale d'alcool benzylique à laquelle des effets indésirables graves peuvent survenir n'est pas connue [voir Utilisation dans des populations spécifiques ].

Risque associé à l'utilisation concomitante de leucovorine pour la pneumonie à Pneumocystis jirovecii

Un échec du traitement et une surmortalité ont été observés lorsque BACTRIM a été utilisé en concomitance avec la leucovorine pour le traitement de patients séropositifs atteints de pneumonie à Pneumocystis jirovecii dans un essai randomisé contrôlé par placebo.4 Éviter l'administration concomitante de BACTRIM et de leucovorine pendant le traitement de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii.

Toxicité du propylène glycol

BACTRIM contient du propylène glycol comme solvant (40 % v/v). Lorsqu'il est administré à des doses élevées comme pour le traitement de la pneumonie à P. jirovecii et en concomitance avec d'autres produits contenant du propylène glycol, une hyperosmolarité avec acidose métabolique à trou anionique, y compris une acidose lactique, peut survenir. La toxicité du propylène glycol peut entraîner des lésions rénales aiguës, une toxicité du système nerveux central et une défaillance multiviscérale. Surveillez l'apport quotidien total de propylène glycol de toutes les sources et les perturbations acido-basiques. Arrêtez BACTRIM 400 mg si une toxicité du propylène glycol est suspectée